導(dǎo)語：藥物制劑專業(yè)GMP實(shí)訓(xùn)課程設(shè)計(jì)研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]利用校內(nèi)GMP實(shí)訓(xùn)車間，融合突出藥德、藥規(guī)、藥劑的藥物制劑人才培養(yǎng)模式，建設(shè)GMP實(shí)訓(xùn)課程，使學(xué)生更好的掌握GMP在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用，順利完成職業(yè)對接，為藥企輸送更多應(yīng)用型人才。

[關(guān)鍵詞]GMP；實(shí)訓(xùn)車間；藥物制劑；課程設(shè)計(jì)

隨著職業(yè)教育的不斷發(fā)展，藥物制劑應(yīng)用型人才的培養(yǎng)方式也在發(fā)生著轉(zhuǎn)化。通過將素質(zhì)教育、職業(yè)教育、特色教育結(jié)合，突出藥德、藥技、藥規(guī)是正逐漸成為我校制劑專業(yè)應(yīng)用型人才培養(yǎng)的必經(jīng)之路。gmp作為行業(yè)內(nèi)最重要的規(guī)范之一，傳統(tǒng)的教學(xué)方式逐條講解相關(guān)法規(guī)條款往往不能起到很好的教學(xué)效果[1]。因此，利用GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)，開設(shè)針對藥物制劑專業(yè)學(xué)生的GMP實(shí)訓(xùn)課程，將理論與實(shí)踐融合，保證更好的教學(xué)效果。筆者充分利用校內(nèi)的GMP固體實(shí)訓(xùn)車間，開設(shè)了藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)課程?，F(xiàn)對該課程的設(shè)計(jì)和實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)。

1藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)課程的設(shè)計(jì)思路及意義

GMP（GoodManufacturingPractice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)[2]，對于未來即將從事藥品制劑生產(chǎn)、研發(fā)等工作的制劑專業(yè)的學(xué)生有著重要的思想指導(dǎo)作用。通過學(xué)習(xí)《藥事法規(guī)》等理論課程，學(xué)生能對GMP相關(guān)知識內(nèi)容有一定了解；但如何將這些法規(guī)條款與的制劑生產(chǎn)相結(jié)合，使其更好的掌握GMP在實(shí)際工作中的應(yīng)用，順利完成職業(yè)對接，是GMP教育所存在的一個(gè)問題[3]。因此，利用校內(nèi)的GMP實(shí)訓(xùn)車間，選擇具有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的教師，開設(shè)GMP實(shí)訓(xùn)課程，將GMP的理論原理轉(zhuǎn)化為具有可操作性實(shí)訓(xùn)模塊，以便讓學(xué)生更好地掌握GMP的內(nèi)容，具有重要意義[4]。

2課程實(shí)施方式及考核

該課程實(shí)施需要考量多方面的因素。通過對藥企進(jìn)行調(diào)研，結(jié)合其他專業(yè)課程（藥劑學(xué)、藥事管理等）中與GMP相關(guān)內(nèi)容，以及校內(nèi)GMP實(shí)訓(xùn)車間實(shí)際情況，對該課程進(jìn)行設(shè)計(jì)。課程模塊以學(xué)生自主操作為主，教師講解為輔；教師布置任務(wù)，學(xué)生分組進(jìn)行，加強(qiáng)合作互動；充分利用信息化教學(xué)手段結(jié)合；實(shí)現(xiàn)在有限的時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)實(shí)訓(xùn)任務(wù)。實(shí)訓(xùn)最終選擇了4個(gè)典型模塊為學(xué)習(xí)情境，根據(jù)班級人數(shù)分組（不超過10人/組），由教師先對實(shí)訓(xùn)任務(wù)進(jìn)行具體的講解，學(xué)生根據(jù)實(shí)訓(xùn)的具體內(nèi)容展開實(shí)際操作，并及時(shí)填寫記錄，完成相應(yīng)實(shí)訓(xùn)報(bào)告。2.1制劑車間及設(shè)施管理。規(guī)范進(jìn)出潔凈區(qū)是每個(gè)生產(chǎn)員工的基本要求，學(xué)生需掌握洗手、消毒及穿著潔凈服的方法。熟悉物料進(jìn)出潔凈區(qū)的相關(guān)要求。進(jìn)入固體制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)車間后，通過自主觀察和教師講解，使學(xué)生了解潔凈區(qū)的裝修特點(diǎn)、設(shè)備擺放及人流物流走向。利用溫濕度計(jì)、壓差表、風(fēng)量罩等設(shè)備對車間內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。要求繪制固體制劑車間布局圖，并填寫相應(yīng)空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告。2.2物料管理。物料的規(guī)范管理及使用能防止污染和混淆的產(chǎn)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過展示物料信息及各類標(biāo)識，結(jié)合生產(chǎn)指令，選取特定的操作崗位，對物料在生產(chǎn)過程中的流轉(zhuǎn)進(jìn)行實(shí)訓(xùn)。實(shí)訓(xùn)期間要求設(shè)計(jì)相應(yīng)標(biāo)識、填寫各類文件記錄，完成相應(yīng)實(shí)訓(xùn)報(bào)告。2.3清潔管理。藥品生產(chǎn)后，必須通過清潔將殘留污染源從生產(chǎn)循環(huán)中去除，使殘留量不影響下批產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)訓(xùn)選擇不同的設(shè)備和房間，模擬生產(chǎn)后的場景，指導(dǎo)學(xué)生完成整個(gè)清場操作。各小組之間通過目檢或其他取樣檢測手段，進(jìn)一步檢驗(yàn)清潔的效果。使學(xué)生熟悉清場流程和清潔方法的開發(fā)。2.4GMP自檢。制藥企業(yè)可以通過自檢，對GMP的實(shí)施情況進(jìn)行及時(shí)和有效的評估，發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施。該任務(wù)以小組為單位對指定實(shí)訓(xùn)區(qū)域進(jìn)行自檢，重點(diǎn)對廠房、設(shè)施、設(shè)備及各種文件記錄等進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。按要求填寫檢查和整改記錄，提出整改的方案。

3課程的教學(xué)效果及評價(jià)

該課程是一門實(shí)訓(xùn)課，因此考核方式根據(jù)學(xué)生的參與度、實(shí)訓(xùn)情況等進(jìn)行綜合評價(jià)，采用總結(jié)報(bào)告作為期末評價(jià)方式。對于部分學(xué)生消極對待、學(xué)習(xí)態(tài)度不端正的現(xiàn)象，根據(jù)學(xué)生個(gè)人的具體情況對每次實(shí)訓(xùn)進(jìn)行打分，提高學(xué)生的積極性。本課程的成績包括：平時(shí)成績30%（出勤、學(xué)習(xí)態(tài)度），實(shí)訓(xùn)報(bào)告40%（分4次），總結(jié)報(bào)告30%。平時(shí)成績和實(shí)訓(xùn)報(bào)告主要考核學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度、動手能力及實(shí)訓(xùn)的完成情況；總結(jié)報(bào)告則更注重學(xué)生對該課程的感想感悟，以及在實(shí)訓(xùn)過程中遇到問題時(shí)分析解決的能力，綜合考察學(xué)生對知識、技能等職業(yè)素質(zhì)的掌握情況。通過學(xué)生反饋的情況，對GMP實(shí)訓(xùn)課程的教學(xué)效果進(jìn)行評價(jià)，主要表現(xiàn)為：學(xué)生對藥企內(nèi)的具體工作有了一定的了解，提前熟悉的規(guī)范的工作流程和管理形式，為未來的實(shí)習(xí)及工作做好了思想和知識上的準(zhǔn)備，這是理論課程和參觀藥企所不能帶來的優(yōu)點(diǎn)。學(xué)生掌握了常見制劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制方式，未來的職場環(huán)境，為今后考取相關(guān)制劑崗位證書打下了基礎(chǔ)。將藥德、藥規(guī)、藥技的理念深入學(xué)生心中，使其具有誠信的精神品格，也鍛煉了學(xué)生人際交往和合作能力，為未來選擇其他的職業(yè)發(fā)展方向提供支持。

【參考文獻(xiàn)】

[1]崔英賢,陳新梅,林桂濤,等.GMP模擬車間在制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)中的應(yīng)用研究[J].藥學(xué)研究,2016,35(9):553-555.

[2]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)生部令第79號,2011.

[3]吳佳新.高職制藥技術(shù)類專業(yè)開展GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)的嘗試[J].中國藥事,2015,29(01):9-12.

[4]汪福源,唐寧,何小榮.GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)策略與實(shí)踐[J].黑龍江畜牧獸醫(yī)：下半月,2017(2):224-225.

作者:王樂健 吳惠芳 馬銘研 單位:浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校