導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)思考一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)章制度。GMP也是高職高專院校藥學(xué)相關(guān)專業(yè)一門重要的課程，在整個課程體系中有著極其重要的地位。文章主要對GMP教學(xué)的現(xiàn)狀和教學(xué)改革措施兩個大方面進(jìn)行探討。

[關(guān)鍵詞]GMP；飛行檢查；教學(xué)改革

隨著2019年12月1日新《藥品管理法》實施，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證已被取消。取消認(rèn)證并不意味著取消GMP、GSP的規(guī)范要求，原先認(rèn)證檢查的相關(guān)內(nèi)容將與許可證檢查相結(jié)合，這也預(yù)示著藥品相關(guān)的飛行檢查將成為常態(tài)。GMP規(guī)范的要求也必將被企業(yè)提到新的地位。那么我們高職院校的在教學(xué)中應(yīng)該如何更好的開展GMP這門課程的教學(xué)？本文將以新形勢下GMP課程教學(xué)中存在的問題為著力點，探討如何更好開展GMP課程教學(xué)改革。

1課程定位

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，意為“良好作業(yè)規(guī)范”，作為國家法規(guī)就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是藥品行業(yè)的基本準(zhǔn)則，適用于藥品生產(chǎn)的全過程。國家大力推行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低混淆和差錯的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。本課程是藥學(xué)類專業(yè)必修的一門專業(yè)課程，是在《藥事管理與法規(guī)》、《藥理學(xué)》和《藥物化學(xué)》等課程學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，開設(shè)的一門理論和實踐相結(jié)合的專業(yè)課程。其任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生藥品質(zhì)量風(fēng)險管理意識和藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量意識，在全面質(zhì)量管理理論的指導(dǎo)下，使學(xué)生深刻認(rèn)識到在藥品生產(chǎn)的全過程實施GMP的重要性，有效控制藥品質(zhì)量，樹立正確的職業(yè)精神，提高全面素質(zhì)。

2課程教學(xué)的現(xiàn)狀

2.1教材不能滿足教學(xué)要求。目前市場上關(guān)于GMP的教材種類繁多，質(zhì)量參差不齊[1-2]。大多教學(xué)內(nèi)容相對陳舊，跟不上法律法規(guī)的變化，比如新《藥品管理法》取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP認(rèn)證)，但是大多教材的教學(xué)內(nèi)容還是之前的內(nèi)容。此外，很多教材中的教學(xué)案例比較陳舊，不能很好的反映當(dāng)下藥品生產(chǎn)監(jiān)管的要求。2.2教學(xué)內(nèi)容繁雜。教學(xué)內(nèi)容多雜，前后關(guān)聯(lián)性小。GMP課程的內(nèi)容主要圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)的三百一十三條規(guī)范開展。主要有質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等十四個方面，還有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等十二個附錄部分，涉及的內(nèi)容既有管理學(xué)科又有安全、藥學(xué)和化學(xué)等工程學(xué)科的內(nèi)容，內(nèi)容抽象復(fù)雜，知識點多而且零亂。同時，課程內(nèi)容過于偏重理論。對于數(shù)學(xué)生來說，學(xué)習(xí)本門課程之前沒有任何藥品生產(chǎn)方面的實踐經(jīng)驗，而教材中的知識點更多的是純文字的表述，學(xué)生特別容易厭倦整段的文字?jǐn)⑹觥４送?，其中一些知識點對于已經(jīng)有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的人來說理解都有一定困難，比如確認(rèn)、驗證、變更和偏差等內(nèi)容。對于缺少經(jīng)驗的學(xué)生來說就更加困難，在教學(xué)過程中我們也發(fā)現(xiàn)這些知識點學(xué)生反饋較差。有的學(xué)生會覺得學(xué)習(xí)內(nèi)容與日后就業(yè)不相關(guān)，不太重視課程的學(xué)習(xí)。2.3課程地位被忽視。對藥品GMP實務(wù)課程重視不夠。首先是藥學(xué)專業(yè)的任課老師不太重視本門課程，認(rèn)為自己只需要教好自己所負(fù)責(zé)的課程就好。比如GMP中近些年一直強(qiáng)調(diào)的數(shù)據(jù)完整性，在各個課程里面都有涉及，這就需要所有的授課老師在教學(xué)中橫向比較。同時，藥學(xué)專業(yè)的很多專業(yè)課程老師沒有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，很難將所教知識點和生產(chǎn)實踐結(jié)合。此外，部分領(lǐng)導(dǎo)忽視GMP課程教學(xué)。以我校來說，跟藥學(xué)相關(guān)的院系有藥學(xué)院和制藥工程學(xué)院，藥學(xué)院的藥學(xué)專業(yè)和中藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)方案中沒有設(shè)置GMP相關(guān)課程，盡管制藥工程學(xué)院所有專業(yè)都有開設(shè)本門課程，但是對于個別專業(yè)僅僅是作為專業(yè)拓展課。

3教學(xué)改革措施

3.1合理選擇教學(xué)材料。目前市面上關(guān)于GMP的教材都很難滿足于教學(xué)需求，主要是由于這幾年法律法規(guī)更新較多，教材的修訂明顯存在滯后性。因此在選擇教材時，應(yīng)根據(jù)教學(xué)目標(biāo)，人才培養(yǎng)方案合理選取。我校本門課程的教學(xué)主要是以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全文作為教學(xué)的主要材料，結(jié)合國家藥監(jiān)局和江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站通報的關(guān)于GMP方面的案例作為教學(xué)素材。這些最新的教學(xué)素材學(xué)生更易于接受，也能激發(fā)學(xué)生的內(nèi)在學(xué)習(xí)動力。同時，課程團(tuán)隊中的企業(yè)兼職教師會將他們在工作中遇到的案例變成教學(xué)材料，充實教學(xué)內(nèi)容。此外，我們還建立了在生產(chǎn)企業(yè)工作學(xué)生的QQ交流群，收集他們在不同工作崗位的教學(xué)案例。3.2豐富課堂教學(xué)方法。根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容選擇不同的教學(xué)方法，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生能夠養(yǎng)成藥品質(zhì)量風(fēng)險管理意識，掌握GMP實施目的和內(nèi)涵，形成良好的職業(yè)道德、樹立正確的職業(yè)觀念。(1)比較法。學(xué)習(xí)GMP的變革歷史，就可以通過比較教學(xué)法，幫助學(xué)生理解GMP動態(tài)化特性[3]。課程學(xué)習(xí)可以通過橫向?qū)Ρ痊F(xiàn)行的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容，從而突出GMP認(rèn)證取消但是合規(guī)性檢查仍以GMP為標(biāo)準(zhǔn)。(2)多媒體教學(xué)與現(xiàn)場實訓(xùn)教學(xué)相結(jié)合。多媒體技術(shù)可以將抽象的知識點通過聲音、圖片和視頻等完美呈現(xiàn)，改變傳統(tǒng)的填鴨式的教學(xué)方法[4]。如在學(xué)習(xí)人員進(jìn)入潔凈區(qū)部分內(nèi)容時，給學(xué)生展示進(jìn)入潔凈區(qū)的流程圖，并結(jié)合潔凈區(qū)的示意圖學(xué)習(xí)，這樣學(xué)生就更容易接受。此外，通過七步洗手法的視頻來學(xué)習(xí)人員進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手要點，這樣的教學(xué)方式學(xué)生也更易于理解。最后，再帶領(lǐng)學(xué)生到GMP車間，讓學(xué)生模擬進(jìn)入潔凈區(qū)，指出每一位同學(xué)進(jìn)入潔凈區(qū)操作的不到位之處。(3)案列教學(xué)法。案例教學(xué)法離不開案例，一個成功的案列教學(xué)法離不開一個好的案列[5]。GMP課程是一門實踐性很強(qiáng)的課程，本課程的學(xué)習(xí)需要關(guān)注行業(yè)發(fā)展。在教學(xué)的過程中，要能夠?qū)⒆钚碌陌咐谌氲秸n程中。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是一個非常好的教學(xué)資源，飛行檢查通報案例可以作為我們課程教學(xué)中案例的重要來源。這些案例具有權(quán)威性，也具有代表性，在教學(xué)中融入這些案例，學(xué)生都非常感興趣。同時，我們收集的已經(jīng)畢業(yè)同學(xué)在工作中遇到的案例，更易于被學(xué)生接受理解。(4)虛擬仿真技術(shù)。GMP實訓(xùn)需要在GMP車間完成，場地的建設(shè)和運行需要大量經(jīng)費支持，因此多數(shù)高校將《藥品GMP實務(wù)》設(shè)置為純理論課。虛擬仿真引入實驗教學(xué)可以解決教學(xué)資源匱乏的問題。借助于虛擬仿真技術(shù)，學(xué)生可以在計算機(jī)軟件模擬的真實環(huán)境中完成GMP實訓(xùn)教學(xué)，所取得的實訓(xùn)效果甚至優(yōu)于在真實環(huán)境中所取得的效果[6]。今年突發(fā)的疫情更讓我們的實訓(xùn)教學(xué)沒有辦法開展。藥育智能智慧教育云平臺是一個整合藥學(xué)專業(yè)絕大多數(shù)課程的學(xué)習(xí)平臺，疫情期間更是對學(xué)校師生免費開放。平臺上的GMP仿真項目形象有趣，涉及藥品生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)，為實訓(xùn)教學(xué)提供了很大幫助。我們在平臺上開展了制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、人員進(jìn)入潔凈區(qū)和GMP車間布局等實訓(xùn)項目，學(xué)生反映實訓(xùn)以游戲的操作界面完成藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，非常有趣。3.3建設(shè)校內(nèi)外實訓(xùn)基地。如今的學(xué)生大多數(shù)都是00后，學(xué)習(xí)熱情不高，他們認(rèn)為學(xué)習(xí)內(nèi)容與日后就業(yè)沒有關(guān)聯(lián)性。很多學(xué)生頂崗實習(xí)以后，才開始學(xué)習(xí)崗位中用到的知識，本人就多次收到學(xué)生就業(yè)后的反饋“XX知識確實很實用，后悔在校期間沒有認(rèn)真學(xué)習(xí)”。因此，我們在開展教學(xué)時應(yīng)該以知識實用性為目的，加強(qiáng)實踐教學(xué)，使學(xué)生在學(xué)習(xí)中理論聯(lián)系實際。一方面，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)校內(nèi)實訓(xùn)基地的建設(shè)，我校就建立了GMP實訓(xùn)車間。另一方面，加強(qiáng)與企業(yè)的合作，擴(kuò)大校外實訓(xùn)基地規(guī)模。我校藥品相關(guān)專業(yè)與多個企業(yè)合作，為學(xué)生提供更多的實訓(xùn)機(jī)會，涉及生產(chǎn)和銷售等各個就業(yè)方向，并采用為期六個月的頂崗實習(xí)，學(xué)校、企業(yè)“雙導(dǎo)師”共同教學(xué)及考核制度，從而達(dá)到理論與實踐相結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的目標(biāo)。3.4加強(qiáng)教師隊伍建設(shè)。目前大部分職業(yè)院校教師雖然具有較高學(xué)術(shù)水平，但缺乏企業(yè)實踐經(jīng)驗，因此在教學(xué)過程中容易出現(xiàn)重理論研究，輕實踐能力培養(yǎng)，脫離行業(yè)發(fā)展。同時，這些年職業(yè)院校的發(fā)展，很多老師并不是藥學(xué)專業(yè)的人才，對于藥品的生產(chǎn)了解來源于課本，在教學(xué)中很難將藥品的質(zhì)量理念貫穿到教學(xué)中。針對這一狀況，我校要求老師寒暑假期間深入企業(yè)，熟悉企業(yè)的工作環(huán)境、工作流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文化。今年我校領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊，組織藥品相關(guān)專業(yè)的教學(xué)老師到企業(yè)集中學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加強(qiáng)了校企合作。這種集中培訓(xùn)相比零散式的教師企業(yè)學(xué)習(xí)具有更高的效率，也方便企業(yè)統(tǒng)一組織教學(xué)。同時，邀請企業(yè)的專家、骨干擔(dān)任兼職教師，參與學(xué)校的相關(guān)教學(xué)任務(wù)，我校本門課程的兼職教師隊伍占比在50%左右，為課程的模塊化教學(xué)提供了堅實的基礎(chǔ)。

4小結(jié)

綜上所述，GMP取消認(rèn)證并不意味著取消GMP，GMP課程在人才培養(yǎng)中仍占有重要地位。GMP課程的實踐性特點需要老師能夠一直關(guān)注行業(yè)發(fā)展，深入企業(yè)一線豐富自己的專業(yè)知識，根據(jù)學(xué)生特點結(jié)合多種教學(xué)方法，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)動力。同時，要將思政教育融入課堂，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德操守。

參考文獻(xiàn)

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作者:皇立衛(wèi) 孫蘭  單位:江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院