導(dǎo)語(yǔ)：獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定體系建設(shè)分析一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在培養(yǎng)人才為中心的指導(dǎo)思想下，進(jìn)行有償?shù)膭?dòng)物疫病檢測(cè)等社會(huì)服務(wù)，是深化產(chǎn)教融合、搭建產(chǎn)學(xué)研綜合平臺(tái)的重要舉措。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室取得了資質(zhì)認(rèn)定證書，就意味著拿到了檢測(cè)市場(chǎng)的通行證，可以對(duì)外承擔(dān)動(dòng)物疫病檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、診斷及流行病學(xué)調(diào)查等工作。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在充分發(fā)揮自身人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定體系的建立和運(yùn)行，可以大大提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、客觀性、權(quán)威性及合法性，提升動(dòng)物疫病檢測(cè)能力和水平。浙江農(nóng)林大學(xué)動(dòng)物健康檢測(cè)中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通過(guò)國(guó)家計(jì)量認(rèn)證，成為全國(guó)高校系統(tǒng)獸醫(yī)領(lǐng)域首個(gè)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。筆者參與了中心資質(zhì)認(rèn)定體系建立與運(yùn)行的全過(guò)程，結(jié)合了新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作開(kāi)展調(diào)研并加以總結(jié)，以期不斷完善和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，為開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定的高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室提供借鑒。

1資質(zhì)認(rèn)定體系依據(jù)

2015年8月1日起施行的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下稱《辦法》）中規(guī)定，對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定[1]。在資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和管理中要依據(jù)RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡(jiǎn)稱RB/T214）及特定領(lǐng)域要求（適用時(shí)）[2]。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室只有建立符合《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的資質(zhì)認(rèn)定體系并有效運(yùn)行，才能取得認(rèn)證。

2資質(zhì)認(rèn)定體系的建立

2.1設(shè)立符合要求的組織機(jī)構(gòu)。成立申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)管理體系的建立和實(shí)施進(jìn)行策劃。根據(jù)RB/T214要求和實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作、服務(wù)等部門和相關(guān)崗位，明確職能和權(quán)責(zé)。2.2確定機(jī)構(gòu)的合法性地位。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室一般不具備獨(dú)立法人資格，因此需要法人單位授權(quán)成立校內(nèi)二級(jí)部門，授權(quán)開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)，獨(dú)立對(duì)外行文，獨(dú)立核算。需由高校法定代表人對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管理者進(jìn)行任命，授權(quán)其全權(quán)負(fù)責(zé)該實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，有權(quán)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的資源進(jìn)行配置和使用。2.3確定資質(zhì)范圍。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)特征比較明顯，可結(jié)合自身的特點(diǎn)、現(xiàn)有條件和市場(chǎng)檢測(cè)需求來(lái)確定檢測(cè)項(xiàng)目和參數(shù)，明確檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法，以此來(lái)確定擬申請(qǐng)的資質(zhì)范圍。首先，可參考《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》《人間傳染的病原微生物名錄》等文件，合理選擇預(yù)檢測(cè)的動(dòng)物疫病病種。其次，搜集相應(yīng)病種的標(biāo)準(zhǔn)方法，分析標(biāo)準(zhǔn)方法中要求的儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等關(guān)鍵點(diǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)方面進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，確認(rèn)現(xiàn)有檢測(cè)條件能力是否滿足要求，合理確定檢測(cè)類別、項(xiàng)目參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方法及限制范圍，形成最初的檢測(cè)能力范圍參數(shù)表。2.4規(guī)劃實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)檢測(cè)能力范圍等信息，選擇符合生物安全級(jí)別要求的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備，根據(jù)實(shí)際情況，合理布局實(shí)驗(yàn)區(qū)域和辦公區(qū)域，并充分考慮到環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的影響[3]。實(shí)驗(yàn)區(qū)域一般設(shè)有樣品室、試劑室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、病理學(xué)檢測(cè)室、細(xì)菌檢測(cè)室、核酸檢測(cè)室等功能區(qū)。水、電、通風(fēng)、環(huán)境溫濕度、潔凈度、廢氣廢液的處理等要滿足實(shí)驗(yàn)要求。設(shè)施設(shè)備要滿足檢測(cè)要求，保證正常開(kāi)展檢測(cè)工作。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需配備有必要的防護(hù)及應(yīng)急設(shè)備，保障人員安全。特別需要注意的是，檢測(cè)設(shè)備一定要將教學(xué)和科研設(shè)備嚴(yán)格區(qū)分。2.5人員及培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室要配置滿足RB/T214要求和檢測(cè)能力范圍要求的管理人員和檢測(cè)人員，并對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)《辦法》和RB/T214等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件，動(dòng)物疫病檢測(cè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備的操作等，深入了解資質(zhì)認(rèn)定工作、體系運(yùn)行、方法驗(yàn)證等方面的知識(shí)，為體系的建立和運(yùn)行積累經(jīng)驗(yàn)，確保人員能力滿足要求。其中，內(nèi)審員要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定體系內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資質(zhì)。授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員也要完成相應(yīng)的資質(zhì)培訓(xùn)。2.6編寫管理體系文件。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)RB/T214要求和有關(guān)規(guī)章制度編寫體系文件，堅(jiān)持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性和適用性的基本原則，建立切合自身實(shí)際的管理體系文件。體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等4個(gè)層次。第一層次是《質(zhì)量手冊(cè)》，主要根據(jù)RB/T214和規(guī)定編制質(zhì)量方針、目標(biāo)描述、質(zhì)量體系要求、職責(zé)和途徑等，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和綱領(lǐng)性文件。第二層次是程序文件，主要描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)，確定誰(shuí)、何時(shí)、何地做什么，以及怎么做等。第三層次是作業(yè)指導(dǎo)書，是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，如檢測(cè)規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程（SOP）等。第四層次是記錄，是信息的即時(shí)記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，如原始記錄、表格、簽名、報(bào)告等。管理體系文件后，要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，確保實(shí)驗(yàn)室全體人員掌握，并嚴(yán)格執(zhí)行體系文件。

3資質(zhì)認(rèn)定體系的試運(yùn)行

管理體系文件編制完成后，即可進(jìn)入體系試運(yùn)行階段，應(yīng)做好文件控制、設(shè)備管理及儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的驗(yàn)證確認(rèn)、樣品管理、質(zhì)量控制、人員監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等工作，對(duì)運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)梳理和總結(jié)，采取改進(jìn)和糾正措施按要求進(jìn)行修訂，進(jìn)一步完善管理體系。3.1檢測(cè)方法管理。檢測(cè)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)非常重要的環(huán)節(jié)。檢測(cè)方法使用前，需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)[2，4]。使用時(shí)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦的方法、委托單位認(rèn)可的方法等方法順序，優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法。檢測(cè)方法發(fā)生變化時(shí)，要重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。首次進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，建議盡量選擇標(biāo)準(zhǔn)方法。3.2模擬實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)擬申請(qǐng)的檢測(cè)能力范圍參數(shù)表，每個(gè)類別，每種方法可選取5個(gè)左右的樣品進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，按照已制訂的相關(guān)程序，從樣品接收直至報(bào)告發(fā)放進(jìn)行全過(guò)程演練，重點(diǎn)檢查管理體系與實(shí)際操作是否相適應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)分析原因，采取適當(dāng)?shù)拇胧┘m正，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.3內(nèi)審和管理評(píng)審。試運(yùn)行滿6個(gè)月后，應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。通過(guò)內(nèi)部審核，查找管理體系存在的問(wèn)題，有針對(duì)性地采取糾正措施，進(jìn)行自我完善。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要按照RB/T214要求，提前編制內(nèi)部審核計(jì)劃表和檢查表，按已制訂的內(nèi)部審核程序進(jìn)行審核。需注意，審核范圍要涉及全要素，要根據(jù)各獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍和特點(diǎn)，并突出重點(diǎn)。內(nèi)部審核結(jié)束后，最高管理者要組織一次管理評(píng)審，各部門按管理評(píng)審計(jì)劃提交相應(yīng)的文件，做出管理評(píng)審報(bào)告，衡量現(xiàn)行的管理體系是否符合自身實(shí)際情況，評(píng)價(jià)管理體系的適宜性、充分性及有效性。

4資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審

4.1認(rèn)證前準(zhǔn)備。實(shí)驗(yàn)室在提出資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)前，要準(zhǔn)備好各級(jí)管理體系文件和各種檔案資料，其中檔案資料主要包括人員檔案、檢測(cè)檔案、儀器檔案、供應(yīng)商檔案、試劑耗材檔案、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄、環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄、內(nèi)審和管理評(píng)審等資料。同時(shí)要做好內(nèi)務(wù)整理及記錄，做好實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)，確保實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件滿足檢測(cè)要求。各部門要各負(fù)其責(zé)，相互協(xié)調(diào)。4.2網(wǎng)上申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室將認(rèn)證材料準(zhǔn)備好后，向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定管理部門提交網(wǎng)上申請(qǐng)。審核通過(guò)后，按申請(qǐng)書要求，攜帶相關(guān)文件到受理大廳進(jìn)行辦理和確認(rèn)。網(wǎng)上初審?fù)ㄟ^(guò)后，等待安排現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審。4.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，?lián)系評(píng)審組長(zhǎng)安排現(xiàn)場(chǎng)審核事項(xiàng)，主要內(nèi)容有評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件檔案審查、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議等?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)整改評(píng)審專家開(kāi)具的不符合項(xiàng)，按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。整改通過(guò)后，由評(píng)審組長(zhǎng)出具評(píng)審報(bào)告并上報(bào)，經(jīng)上級(jí)評(píng)審部門審核同意后，實(shí)驗(yàn)室即可獲得資質(zhì)認(rèn)定證書。

5資質(zhì)認(rèn)定體系的正式運(yùn)行

高校獸醫(yī)獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書標(biāo)志著資質(zhì)認(rèn)定體系的建立工作已經(jīng)初步完成，實(shí)驗(yàn)室可以正式對(duì)外接收樣品開(kāi)展動(dòng)物疫病檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。實(shí)驗(yàn)室要保證所有檢測(cè)活動(dòng)是在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢測(cè)能力范圍內(nèi)，正確使用資質(zhì)認(rèn)定證書和CMA標(biāo)志。要認(rèn)真執(zhí)行RB/T214要求，全面貫徹質(zhì)量方針，努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，養(yǎng)成按質(zhì)量管理體系辦事的工作作風(fēng)。參照體系試運(yùn)行模式運(yùn)轉(zhuǎn)，做好質(zhì)量控制工作，積極參與室間比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃；加強(qiáng)儀器設(shè)備管理，保證量值溯源；做好體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；充分做好內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作，不斷完善和改進(jìn)管理體系，保持管理體系的有效性和符合性。通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定后要做好監(jiān)督管理工作，要監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄，通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控、管理評(píng)審等方式自我完善和發(fā)展，使管理體系處于良性循環(huán)狀態(tài)。同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門等有關(guān)部門，也會(huì)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6結(jié)語(yǔ)

浙江農(nóng)林大學(xué)動(dòng)物健康檢測(cè)中心經(jīng)過(guò)幾次認(rèn)證和擴(kuò)項(xiàng)工作，檢測(cè)范圍從最初19項(xiàng)動(dòng)物疫病檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)展到現(xiàn)在145項(xiàng)，對(duì)浙江省及周邊地區(qū)開(kāi)展動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)、養(yǎng)殖場(chǎng)健康調(diào)查、伴侶動(dòng)物的出入境檢疫等服務(wù)，每年檢測(cè)量4萬(wàn)項(xiàng)次以上，出具檢測(cè)報(bào)告200余份。由此可見(jiàn)，高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)利用現(xiàn)有資源開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定工作是可行的，也是必要的。需要注意的是，高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定體系的建立與運(yùn)行，切勿照搬照抄其他實(shí)驗(yàn)室的管理體系，必須結(jié)合高校及本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況綜合考量。高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，對(duì)于高校提升教師的教學(xué)與科研能力、提高實(shí)驗(yàn)室建設(shè)水平、優(yōu)化配置教育資源都具有推動(dòng)作用。通過(guò)為政府部門和養(yǎng)殖戶提供準(zhǔn)確、可靠、公正、可信的檢測(cè)結(jié)果，充分發(fā)揮了高校在動(dòng)物疫病檢測(cè)等服務(wù)社會(huì)工作中的積極作用，為我國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制工作貢獻(xiàn)力量。

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作者:衛(wèi)芳芳 孫靜 邵春艷 游衛(wèi)云 姜?jiǎng)?王曉杜 宋厚輝 單位:浙江農(nóng)林大學(xué)動(dòng)物科技學(xué)院