導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)管研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：質(zhì)量高的藥品是經(jīng)過生產(chǎn)的，與檢測無較大關(guān)系，為了有效控制藥品的質(zhì)量，維護(hù)人體的用藥安全，需要對整個藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。但是，在具體生產(chǎn)期間還存在一些問題，如違反工藝規(guī)程。所以，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對工作的重視。

關(guān)鍵詞：藥品；生產(chǎn)工藝；規(guī)程；監(jiān)管

在現(xiàn)代社會不斷進(jìn)步和發(fā)展下，醫(yī)療事業(yè)得到快速發(fā)展，為人體健康提供較大保障。醫(yī)療事業(yè)的積極發(fā)展，更需要藥品生產(chǎn)工工藝規(guī)程的完善化利用。但是在近幾年發(fā)展中，因為一些要素的影響，還無法使其有效控制，所以，要結(jié)合實際，為藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程提出合理的監(jiān)管措施。

1藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程

第一，每個藥品在實際生產(chǎn)過程中，每個生產(chǎn)的批量都需要按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，促使其生產(chǎn)更有效。特別是處方工藝的操作要求，每個不同的藥品種類、規(guī)格等都具有一定的操作要求。第二，工藝規(guī)程是不能進(jìn)行隨意更改的，如果在期間發(fā)現(xiàn)存在更改情況，要基于嚴(yán)格規(guī)定進(jìn)行修改和審批。第三，對于制劑的工藝規(guī)程，其存在的內(nèi)容表現(xiàn)在多個方面，具體為三個方面。其一，生產(chǎn)處方。其內(nèi)容主要是產(chǎn)品的名稱、代碼、劑量以及規(guī)格等，還有輔料的名單，重點闡述各個物料的名稱、用量，且在期間進(jìn)行用量的科學(xué)計算。其二，生產(chǎn)操作要求。主要是為生產(chǎn)的環(huán)境、設(shè)備提出要求，也要為關(guān)鍵設(shè)備提供有效的清洗方法、滅菌方法等，促使各個操作中獲得合理的規(guī)程編號。同時，其中還包括具體的生產(chǎn)情況，尤其是物料的使用時間、溫度、處理順序等，還包括所有的控制方法的評定標(biāo)準(zhǔn)等。其三，包裝的操作要求。包裝規(guī)格，主要是產(chǎn)品的數(shù)量、重量和體積。還包括需要材料的清單，其中，包括名稱、規(guī)格或者類型等，促使其與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。還需要注意到，加強(qiáng)對生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備的檢查，特別是在包裝前期，更要分析包裝材料，確保整個生產(chǎn)線的積極完成。包裝操作的步驟也要予以積極思考，特別是輔助操作條件、設(shè)備應(yīng)用期間的注意事項等。對于中間控制部分，也要詳細(xì)給予操作，如，取樣的方法和標(biāo)準(zhǔn)等。還需要對包裝產(chǎn)品等物料實現(xiàn)有效計算。

2藥品生產(chǎn)中存在的工藝規(guī)程問題

2.1違反藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。在藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程中，其存在的內(nèi)容主要為產(chǎn)品名稱、處方、試劑型以及具體的操作要求和相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、注意事項等。對于藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般會應(yīng)用在整個藥品生產(chǎn)過程中，在其實際生產(chǎn)的時候，需要保證工作更為嚴(yán)格，避免對其隨意更改。如果要進(jìn)行必要更改，要根據(jù)具體的流程積極辦理和審批。違反藥品生產(chǎn)中工藝規(guī)程的主要現(xiàn)象表現(xiàn)為，第一，沒有根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定處方，一些人員對處方成分隨意增減，從而在很大程度上影響藥品的使用有效性。第二，隨意增加投料數(shù)量，針對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析，發(fā)現(xiàn)還無法有效控制降解產(chǎn)物等一些有毒物質(zhì)，其存在較大的危害性。第三，對非藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方增加成分，比如：近幾年發(fā)生的梅花K案件，是在生產(chǎn)過程中，增加了鹽酸四環(huán)素，為一種明顯的違法行為。第四，相關(guān)的監(jiān)督管理部門在工作執(zhí)行期間，未按照具體的生產(chǎn)工藝進(jìn)行審批，在完成生產(chǎn)后，無法保證藥品的總體質(zhì)量，也未將實際情況上報給審批部門。比如：濕法制粒，可以將其變?yōu)榉勰┲苯訅浩?，或者在提取中藥的時候改變了劑量等。第五，未按照具體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的原料生產(chǎn)制劑，原料也未達(dá)標(biāo)。盡管使用了有關(guān)的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，在大部分情況下，未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到相應(yīng)原料藥物的標(biāo)準(zhǔn)，在整體上看，發(fā)現(xiàn)其盡管符合具體的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，但產(chǎn)品仍然存在一些安全隱患。第六，在對原料的產(chǎn)地進(jìn)行更換的時候未進(jìn)行申報。第七，未按照具體的規(guī)定以及貯藏條件進(jìn)行藥品的購買和儲存。第八，對于生產(chǎn)制劑使用的輔料，也缺乏科學(xué)的用藥標(biāo)準(zhǔn)，如，在生產(chǎn)期間，利用了化學(xué)試劑鹽酸來進(jìn)行酸堿度溶液的調(diào)整。第九，對輔料的種類和用量隨意更改，如果輔料的變化較大，將無法確保藥物的內(nèi)部動力學(xué)，影響產(chǎn)品的治療效果，也會帶來新的安全問題。2.2對生產(chǎn)工藝規(guī)程管理不嚴(yán)格。第一，在企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作中，一般按照獨立編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程來實行，但是實際上，與監(jiān)管部門按照企業(yè)申報的藥品生產(chǎn)工藝還不一致。基于目前藥品法律法規(guī)，給工藝的申報、審批重視程度不夠，存在的申報資料也不夠完整，未有效明確其存在的指導(dǎo)原則。在企業(yè)的申報資料中，多表現(xiàn)為基本的工藝過程，但工藝參數(shù)不完整，也未給予設(shè)備具體型號和技術(shù)參數(shù)的分析。企業(yè)結(jié)合實際情況，在藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程操作中，要在完成藥品批準(zhǔn)后且認(rèn)證才對其編制，同時，在對藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)管的時候，也是企業(yè)自行申報的，實際上的生產(chǎn)工藝規(guī)程和申報的存在不一致現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)期間面對很大的監(jiān)管問題。第二，未明確規(guī)定出有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報和審批?；谀壳暗乃幤纷詫徟?，還未給藥品生產(chǎn)工藝帶來最終審定，企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程，也缺乏科學(xué)申報和審批，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)期間缺乏明確依據(jù)。在對工藝規(guī)程進(jìn)行修訂或者更改的時候，未充分發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)管問題，甚至出現(xiàn)不法分子假劣生產(chǎn)的現(xiàn)象。第三，藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平和檢測方法比較落后，一定的標(biāo)準(zhǔn)不僅要給予完善，還要保證其合理利用。在中藥控制中，還需要改變單一的成分質(zhì)量控制方法，因為，實際上很多方法都存在較大的局限性，僅僅對藥物的一個指標(biāo)和成分分析，還無法有效控制整個藥品生產(chǎn)過程，從而發(fā)生違法生產(chǎn)工藝規(guī)程的現(xiàn)象。第四，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)品檢測程序。如果藥品的質(zhì)量未得到有效控制，是無法進(jìn)行產(chǎn)品檢測的，需要對整個生產(chǎn)過程有效控制，盡管藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，但也無法控制其質(zhì)量。同時，雖然藥物監(jiān)管部門在期間按照具體標(biāo)準(zhǔn)來提升藥品質(zhì)量，但是，還需要進(jìn)行現(xiàn)場情況的分析，研究生產(chǎn)條件是否符合，如果不合理，將帶來嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題，增加安全問題的發(fā)生[1]。

3為藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)管工作提出有效意見

3.1對目前生產(chǎn)工藝管理規(guī)定有效改進(jìn)。在藥品審批工作中，需要結(jié)合生產(chǎn)工藝的實際情況，為其提出有效審定，將獲得審批的生產(chǎn)工藝文件下發(fā)給相關(guān)的生產(chǎn)部門或者是監(jiān)管部門。這樣在實際生產(chǎn)中，不僅能使其按照有關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)和監(jiān)管，也不會給企業(yè)的工藝發(fā)展帶來影響。同時，也要確保工藝的指導(dǎo)原則更具體，按照具體的申報資料格式，詳細(xì)分析生產(chǎn)工藝存在的格式范圍，基于藥品的具體要求，對藥品生產(chǎn)工藝實現(xiàn)現(xiàn)場考察，這樣在藥品生產(chǎn)設(shè)計工作中，不僅能盡早發(fā)現(xiàn)問題，也能結(jié)合實際加強(qiáng)對問題的有效改進(jìn)，在工藝得到有效操作的情況下，也會使企業(yè)加強(qiáng)對工藝設(shè)計工作的重視，以保證藥品的整體質(zhì)量。3.2報備制度的使用。企業(yè)在編制與藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程中，要促使報備制度的使用。企業(yè)對藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定，是在合理審批下，將申報的生產(chǎn)工藝作為標(biāo)準(zhǔn)，并按照實際的生產(chǎn)條件，為處方、生產(chǎn)工藝操作提出科學(xué)要求，也要對設(shè)備的具體情況、質(zhì)量控制以及儲存期間的注意事項詳細(xì)說明。對于藥品監(jiān)管部門，通過審核的企業(yè)需要為其制定完善的生產(chǎn)工藝規(guī)程，有效分析其規(guī)程是否符合審批的生產(chǎn)內(nèi)容，研究在質(zhì)量控制工作中，存在的參數(shù)和物料核算是否更為合理，保證整個生產(chǎn)工藝過程更有效，維護(hù)藥品的整體安全。不僅如此，也要將報備生產(chǎn)的工藝規(guī)程作為重點，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的合理監(jiān)管，以使藥品在整體上規(guī)范生產(chǎn)[2]。3.3加強(qiáng)對整個過程的監(jiān)督和檢查。對藥品的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，組織相關(guān)人員結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，實現(xiàn)專項檢查活動。監(jiān)管部門在實際執(zhí)行過程中，要深入到藥品生產(chǎn)中，基于藥品標(biāo)準(zhǔn)，對存在的各個問題詳細(xì)分析，還要在其中對一些要素詳細(xì)檢查，比如，原材料的主要來源、生產(chǎn)工藝、物料的核算等。及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中容易存在的不嚴(yán)格執(zhí)行情況，特別是對生產(chǎn)工藝規(guī)程不利的行為，要按照嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程控制，以免假劣違法行為的發(fā)生。3.4對藥品內(nèi)在質(zhì)量檢測方法的積極使用。為了有效控制藥品的質(zhì)量，需要對藥品的制造過程詳細(xì)分析，保證整個過程和終點過程的結(jié)合，促使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更完善，也會為生產(chǎn)工藝的監(jiān)管工作提供重要條件。在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定期間，要積極使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，保證檢測方法存在一定的靈敏度和準(zhǔn)確度。我國的檢測方法在使用過程中，是在檢測技術(shù)逐漸創(chuàng)新下發(fā)展的，但是會給一些使用假劣藥物的不法分子帶來犯罪機(jī)會。3.5提高監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。在藥品生產(chǎn)工作中，要重點保證監(jiān)管人員專業(yè)技術(shù)水平的提升，增強(qiáng)人員的業(yè)務(wù)管理能力。期間，藥物監(jiān)管人員要積極學(xué)習(xí)有關(guān)藥學(xué)專業(yè)的知識，促使其業(yè)務(wù)能力的提升，這樣在藥品生產(chǎn)期間，不僅能加強(qiáng)對問題的分析和解決，也能基于有效的敏感度來分析存在的違法生產(chǎn)現(xiàn)象，也能為相關(guān)企業(yè)提供有效指導(dǎo)，以確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)。還需要增強(qiáng)企業(yè)人員的GMP意識，針對生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的各個級別人員，需要進(jìn)行法律法規(guī)方面的培訓(xùn)工作和宣傳工作，保證每個人員在工作實施期間都能按照一定職責(zé)執(zhí)行，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程對藥品進(jìn)行生產(chǎn)，促使GMP意識的形成，確保為藥品的安全生產(chǎn)提供強(qiáng)大保障[3]。

4結(jié)束語

基于以上的分析和了解，在藥品生產(chǎn)中，為了促使其符合規(guī)程，保證藥品的質(zhì)量，需要對藥品的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)管，結(jié)合生產(chǎn)期間容易產(chǎn)生的問題，給出具體的實施意見，在能夠有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上，也會保證藥品的整體質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]毛玉娟.張掖市加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管助推中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思考[J].卷宗，2017（31）：285-286.

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[3]王團(tuán)結(jié)，姚文生，康凱，等.生物安全三級實驗室生物安全風(fēng)險點的識別與控制[J].中國動物檢疫，2019，36（3）：39-42.

作者:李慧 單位:黑龍江黑寶藥業(yè)股份有限公司