導語：醫(yī)療器械資質審核及信息化管理分析一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:醫(yī)療器械是醫(yī)院經常使用的治療儀器，關系著醫(yī)院的正常運轉。因此，醫(yī)院應當重視對醫(yī)療器械的審核，對器械供應商所提供的資質證件進行嚴格審核。醫(yī)院醫(yī)療器械審核的主要內容包括資質審核和信息化管理兩個部分。文章將簡要闡述醫(yī)療器械審核步驟內容及其信息化管理方法，以保證醫(yī)院臨床治療使用的設備器械具有合法性和安全性。

關鍵詞：醫(yī)療器械;資質審核;信息化管理;證件存檔

醫(yī)療器械在醫(yī)院中的應用十分廣泛，不僅涉及到治療、護理，還包括保健、康復。大多數(shù)的醫(yī)療器械設備都需要直接接觸人體，所以，醫(yī)院必須保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。目前，部分醫(yī)療器械的制造廠商和經銷商想要從中謀取暴利，所以向醫(yī)院出售不合法的無證產品。醫(yī)院一旦使用未經審查的無證產品，就會存在發(fā)生醫(yī)療事故的隱患，給患者的生命健康帶來威脅，進而導致醫(yī)院的信譽大打折扣、經濟損失嚴重以及追究刑事責任的后果。為此，醫(yī)院應當加大對醫(yī)療器械設備的審核和監(jiān)管力度，對醫(yī)療器械的資質證明、產品安全等進行嚴格的審核，同時，對多個種類的醫(yī)療器械采用信息化管理模式。

一、醫(yī)療器械的資質審核

（一）醫(yī)療器械的分類情況。按照風險程度，醫(yī)院的醫(yī)療器械具體可以分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個等級，等級越高，其類別的風險程度越高。如：第Ⅰ類的醫(yī)療設備使用常規(guī)管理方式，其風險程度較低；第Ⅱ類的醫(yī)療器械需要進行嚴格管控，其風險系數(shù)高于Ⅰ類醫(yī)療設備；第Ⅲ類醫(yī)療器械需要進一步采用特殊的嚴格管控措施，其具有較高的危險系數(shù)。我國對醫(yī)療器械的分類大致有以下幾個注意事項：首先，醫(yī)療器械可以分為43個大類，每個大類又可以分為若干個小類；其次，醫(yī)療器械的分類一般分為消毒藥械、器具以及一次性使用器械三個類別；最后，根據(jù)不同的器械產地，醫(yī)療器械可以分為進口器械和國產器械兩種。醫(yī)院在進行醫(yī)療器械審核時，應當綜合多種分類方法進行審核，使審核具有科學性和嚴密性。（二）醫(yī)療器械資質證件的索取方式。我國對于不同類別的醫(yī)療器械，具有不同的器械審核方式，這是因為不同類別的醫(yī)療器械有其差異性，所以在審核時不能一概而論，而應該具體問題，具體分析，這樣才能保持審核的科學性與公平性。首先，我國對于國產醫(yī)療器械的資質證件的審核，主要包括三個方面的內容：第一，生產廠商的資質證件：生產廠商在出售醫(yī)療器械時，應當向醫(yī)院出示其企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；第Ⅰ類醫(yī)療器械的生產企業(yè)登記表或第Ⅱ類、第Ⅲ類的醫(yī)療器械的生產企業(yè)許可證；第Ⅰ類醫(yī)療器械的產品備案信息表或第Ⅱ類、第Ⅲ類的醫(yī)療器械的注冊登記表；產品質量保證書；廠商授權書；稅務登記表；質量管理體系認證等。第二，供應商資質證件：包括供應商的營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證以及稅務登記證、購買合同、身份證等。第三，若其中存在中間商，還需要出示商的營業(yè)執(zhí)照、稅務登記表、醫(yī)療器械經營許可證以及產品授權書等相關證明。其次，我國對于進口醫(yī)療器械的資質證件的審核，主要包括兩個內容：一是國外產品供應商法人營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證、稅務登記證、購買合同以及銷售人員的身份證復印件等。二是國內商所應出示的相關證件，包括法人營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證、稅務登記證、醫(yī)療器械注冊證及登記表以及經銷商授權書、質量保證書、CE認證或者FDA認證等。最后，對于醫(yī)療消毒器械的審核，除了要提供上述所需要的廠商和經銷商基本資質證件之外，還要提供衛(wèi)生部所頒發(fā)的衛(wèi)生安全評價報告和衛(wèi)生審批許可證，以及省衛(wèi)生廳所頒發(fā)的企業(yè)衛(wèi)生許可證。（三）醫(yī)療器械資質證件的審核內容。醫(yī)療器械資質證件的審核內容主要包括兩份方面，一是在購買器械前的審核，也是對醫(yī)療器械資質證件的初步審核；二是在驗收器械時的審核，這個環(huán)節(jié)的審核較之前者，需要更加嚴格，直接關系著器械的安全性能，所以要認真篩選出不合格或無證明的產品。購買前的資質審核內容包括資質證件是否蓋有公司的印章；證件授權時間是否在有效期內；進口的器械產品或者三級風險程度的器械產品是否由國家藥品監(jiān)督管理局頒布；質量認證體系是否完整；在經過地址變化之后，醫(yī)療器械的證號是否重新注冊等。產品驗收時的資質審核內容包括嚴格審查醫(yī)療器械的資質證明；產品的有效期限；產品的證號是否與注冊證號保持一致；在審查進口器械產品時，需要出示“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”和“中華人民共和國海關進口貨物報關單”等證件，且檢驗檢疫證明中的證號與報關單的合同號保持一致。

二、醫(yī)療器械資質證件的信息化管理

在經過醫(yī)院的嚴格審核之后，還應當對醫(yī)療器械進行定期審核管理，比如：各類注冊證件的有效期限；供應商的名稱變更情況及新舊產品的變更情況；其他證件信息等。（一）資質證件信息的維護與查詢。醫(yī)院的網絡管理系統(tǒng)中，應當設置有醫(yī)療器械資質證明管理這一欄目。點擊進入這一模塊，就會出現(xiàn)醫(yī)療器械生產廠商和供應商兩個鏈接，管理人員在審核和驗收貨物之后，需要在此處填寫好廠商和供應商的信息菜單，并保存錄入到信息管理平臺當中。醫(yī)療器械的檔案信息管理的證件類型主要有：營業(yè)執(zhí)照、注冊證、生產許可證、授權證明等。每個證件類型可以使用統(tǒng)一的證件信息表，其內容包括商家名稱、證件類型、起始時間、有效期、結束時間、材料名稱、證件號碼等。管理人員在填寫和維護醫(yī)療器械資質證件的基本信息之后，就可以建立專門的檔案，以供其他人員在系統(tǒng)中查詢相關信息。（二）資質證件的有效期預警和控制。每個資質證件都具有使用期限，被稱為有效期，在使用期限過去之后，資質證件則為無效。但是，醫(yī)療器械的資質證件復雜多樣，為促進證件方便管理，保證管理人員在證件即將過期之前，能夠及時通知供應商補證，所以，醫(yī)院資質證明管理系統(tǒng)需要建立證件有效期預警模塊，以確保證件的有效期預警和控制。其主要措施是，在證件有效期預警模塊中制作證件有效期預警表，其中包括供應商編碼、供應商名稱、證件類型、證件名稱、證件編號以及截止時間、狀態(tài)、天數(shù)等內容。在狀態(tài)這一列的單元格中，如果顯示“過期”，則表示證件已經過期；如果顯示“臨近”，則表示證件即將過期，并在“天數(shù)”這一列單元中，顯示即將過期的天數(shù)。管理人員通過查詢證件有效期預警表，就可以得知證件的有效期狀態(tài)，以減輕證件有效期管理的工作量，從而使有效期管理得到控制，保持工作的連續(xù)性。此外，還可以在醫(yī)療器械中貼上統(tǒng)一制作的二維碼，然后在網上建立相應的二維碼掃描系統(tǒng)，以方便醫(yī)療器械的管理。在二維碼系統(tǒng)中，應當對供應商的資質信息檔案填寫完整，內容包括供應商編碼、供應商名稱、證件類型、證件名稱、證件編號以及截止時間、狀態(tài)、天數(shù)等內容，使管理人員在掃描二維碼查詢信息的時候，能夠詳細了解產品證件的基本信息和狀況，尤其是產品證件是否過期，從而方便醫(yī)院對醫(yī)療器械資質證件的管理，簡化審核查詢的工作程序，減輕管理人員的工作量，并且從源頭上控制資質證件的過期情況。另外，庫房人員只需在驗貨時，掃描產品中的二維碼，就能夠得知證件有效期的預警信息，從而完成二次審核。

三、醫(yī)療器械資質證件的存檔

醫(yī)療器械的存檔包括紙質存檔和電子存檔兩個部分。存檔的內容包括紙質證件、復印件及證件信息表等。在存檔之前，先要制作存檔信息表，包括器械檔案的編碼、存檔時間、供應商名稱等，然后將其存入到相應的檔案柜之中，以方便工作人員的查詢和管理。此外，還要建立電子網絡證件檔案系統(tǒng)，填寫資質證件的相關信息，并將供應商的資質證件原件進行掃描，然后上傳到電子檔案系統(tǒng)中，確保證件信息化管理。

四、結語

綜上所述，醫(yī)療器械關系著患者的疾病治療情況，所以需要對其細致而嚴格的審核，以保證產品的質量及安全有效性。然而，資質證件的審核工作細致而復雜，所以在證件管理時，應當引入信息化管理，建立醫(yī)療器械資質證件信息化管理系統(tǒng)，以便于管理人員的查詢和管理。醫(yī)療器械的資質審核主要包括證件分類情況、證件索取方式以及證件審核內容三個方面；信息化管理則包括信息的維護與查詢以及有效期預警和控制兩個方面，將二者有機統(tǒng)一，能夠切實保證醫(yī)療器械的安全有效性。

參考文獻：

[1]劉峰,李軍.基于信息化管理系統(tǒng)的醫(yī)療設備維護管理探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2019(8):7-9+45

[2]覃俊.醫(yī)療器械條形碼管理的現(xiàn)狀分析與對策探討[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2017(61):12065-12066

[3]高洋.醫(yī)院醫(yī)療器械的信息化管理與設備維護[J].健康周刊,2017(29):123-124

[4]胡凱,楊輝,沈亦紅,等.獨立醫(yī)療器械軟件的質量管理體系的思考建議[J].中國醫(yī)療設備,2019(9):153-156

作者:麥日珍 單位:鄭州大學第一附屬醫(yī)院