導(dǎo)語：基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作分析一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

［摘要］近年來，疾控中心實(shí)驗(yàn)室通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，不僅可提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和專業(yè)技術(shù)能力，而且實(shí)驗(yàn)室建立了風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，同時(shí)認(rèn)證工作為基層實(shí)驗(yàn)室確立了發(fā)展方向，把質(zhì)量管理融入實(shí)驗(yàn)室科研工作和公共衛(wèi)生服務(wù)體系，為完善國家重大疫情防控體系做好技術(shù)準(zhǔn)備。

［關(guān)鍵詞］疾病預(yù)防控制中心；資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（簡稱認(rèn)監(jiān)委）為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是國家強(qiáng)制性要求。認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可［1］。資質(zhì)評審就是對機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理體系做出全面的評價(jià)。基層實(shí)驗(yàn)室通過質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審、管理評審來發(fā)現(xiàn)問題、提出整改措施，通過資質(zhì)認(rèn)定來提升質(zhì)量管理水平，所以資質(zhì)評審這一過程對基層實(shí)驗(yàn)室不僅有強(qiáng)制性而且有必要性。

1通過認(rèn)證提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力

疾控中心檢驗(yàn)檢測人員參與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（以下簡稱二合一評審），按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》進(jìn)行，新版評審準(zhǔn)則首次引入了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》，首次把檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信寫入了準(zhǔn)則，要求檢驗(yàn)檢測人員對實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，把真實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果反饋給其他業(yè)務(wù)科室。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證是保證檢測方和委托方能夠得到準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果的重要一步。二合一評審中心建立了質(zhì)量體系，層級清晰，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)驗(yàn)室記錄和生物安全記錄，質(zhì)量體系闡明了實(shí)驗(yàn)室做什么、怎么做，以及如何做。程序文件就是管理性文件，包括各種規(guī)章制度、人員職責(zé)、崗位設(shè)置要求等，作業(yè)指導(dǎo)書往往就是技術(shù)性文件，簡單地說是按照技術(shù)性文件的規(guī)定完成工作的過程。所有的檢驗(yàn)檢測工作應(yīng)該留下實(shí)驗(yàn)記錄、使用記錄、環(huán)境條件以便能夠溯源，這就是質(zhì)量體系對各個(gè)環(huán)節(jié)的要求。質(zhì)量體系建立后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)試運(yùn)行。試運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行一次內(nèi)部審核和管理評審，管理評審可安排在內(nèi)審之后進(jìn)行。內(nèi)審應(yīng)由本單位內(nèi)審員參加，也可聘請外部評審專家，應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素，從人、機(jī)、料、法、環(huán)各個(gè)落腳點(diǎn)作為內(nèi)審的根本。管理評審要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室各個(gè)不同階段，以及所面臨和要解決的問題來進(jìn)行評審工作，是對全中心質(zhì)量管理全面、系統(tǒng)的回顧。實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)有機(jī)整體，在影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性和檢驗(yàn)結(jié)果正確性的諸多因素中，實(shí)驗(yàn)室人員是最為關(guān)鍵的因素［2－3］。通過認(rèn)證、認(rèn)可工作對檢驗(yàn)檢測人員加強(qiáng)質(zhì)量控制和生物安全意識，提高其專業(yè)技術(shù)水平，疾控中心對實(shí)驗(yàn)室人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持進(jìn)行管理，同時(shí)要求技術(shù)管理部門每年建立并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃和程序，不定期對實(shí)驗(yàn)室發(fā)放盲樣考核樣本，積極主動參與實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證考核。對新進(jìn)人員進(jìn)行能力驗(yàn)證、對工作多年的人員開展持續(xù)檢測能力調(diào)查，以滿足檢驗(yàn)檢測工作的需要。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備必須符合檢驗(yàn)檢測工作要求，定期對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合實(shí)驗(yàn)需求的進(jìn)行整改，對影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境條件，必須停止實(shí)驗(yàn)，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室條件后，重新對環(huán)境影響因素進(jìn)行評估，符合實(shí)驗(yàn)條件才能容許開展實(shí)驗(yàn)［4－6］。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)有使用記錄、定期進(jìn)行維護(hù)，對需要檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備必須通過有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)定期開展檢定或校準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)填寫儀器確認(rèn)表對該儀器檢定或校準(zhǔn)參數(shù)是否符合實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室對所需試劑的申報(bào)、驗(yàn)收、管理、登記、存放進(jìn)行記錄，試劑必須具有食品藥品監(jiān)督管理局提供的批撿，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)菌株對新購入的試劑或者新批次的試劑進(jìn)行驗(yàn)收，對符合驗(yàn)收要求的試劑填寫驗(yàn)收記錄，才能用于實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。不同試劑應(yīng)進(jìn)行分類存放，普通培養(yǎng)基常溫保存，生化試劑盒2～8℃保存、核酸試劑盒－20℃進(jìn)行保存。成品試劑保存根據(jù)效期進(jìn)行管理，自制的試劑根據(jù)添加劑、季節(jié)、使用頻率等進(jìn)行效期的分類管理。在實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不確定值或者臨界值時(shí)，會用另外廠家的試劑對其進(jìn)行對比確認(rèn)，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。

2通過認(rèn)證建立了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識別、預(yù)警和處理機(jī)制

2．1識別風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動中存在著無數(shù)的不確定性，有的可以預(yù)測達(dá)到可控制范圍，所以識別風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容［7－9］。儀器設(shè)備的老化故障、檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力、檢驗(yàn)檢測方法的選擇、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌株管理都會出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室檢測活動的可控范圍，為了降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，內(nèi)審員每月開展內(nèi)審工作及時(shí)發(fā)現(xiàn)識別風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人把風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告提供給中心法人，供中心法人做決策時(shí)參考。2．2預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)防范就顯得十分必要，實(shí)驗(yàn)室房間落實(shí)到人、設(shè)施設(shè)備落實(shí)到人、不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)落實(shí)到人，實(shí)驗(yàn)室常用的水、電、氣、火、試劑基本安全操作和安全防范措施，實(shí)驗(yàn)室有關(guān)化學(xué)、食品、微生物基本操作及安全防范，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理規(guī)范，針對實(shí)驗(yàn)室菌毒種和高致病性病毒進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，對容易出現(xiàn)問題、容易出現(xiàn)差錯(cuò)、常常發(fā)生問題的環(huán)節(jié)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立預(yù)警機(jī)制，實(shí)行動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理及時(shí)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，對實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)苗頭做出預(yù)警。2．3處理風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理全面地滲透到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)節(jié)，是保證實(shí)驗(yàn)室安全有效的前提。目前科室內(nèi)部常見的3種風(fēng)險(xiǎn)處理方式，一是設(shè)施設(shè)備通過實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控設(shè)備、儀器溫控報(bào)警和故障報(bào)警裝置發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)快速地處理風(fēng)險(xiǎn)；二是微生物實(shí)驗(yàn)室菌毒種（非高致病菌種）出現(xiàn)問題，按照中心的菌毒種管理處置預(yù)案做到早發(fā)現(xiàn)、早匯報(bào)、早處置；三是醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)職業(yè)暴露，會對其進(jìn)行本底血樣、窗口期血樣及觀察期血樣的檢測，該進(jìn)行預(yù)防性服藥的人員會及時(shí)進(jìn)入藥物阻斷程序。風(fēng)險(xiǎn)管理不是獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室工作之外，反而應(yīng)該穿插在認(rèn)證認(rèn)可工作中，有了風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)隱形的護(hù)盾，才能更好地開展實(shí)驗(yàn)室工作。

3通過認(rèn)證把質(zhì)量管理融入核心工作

3．1質(zhì)量管理融入科研工作。有學(xué)者研究經(jīng)過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量保證、新技術(shù)開發(fā)和工作滿意度等方面都高于未經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室［10－11］。目前，國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展很迅速，但是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)入條件也越來越嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)室作為疾控中心最基本的角色就是數(shù)據(jù)的提供者，本中心作為重慶市疾控系統(tǒng)唯一一家A級實(shí)驗(yàn)室不僅來自于技術(shù)實(shí)力過硬，更加得益于高效的質(zhì)量管理。近年來，疾控系統(tǒng)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)瓶頸期，疾控系統(tǒng)專業(yè)轉(zhuǎn)型勢不可擋，本中心在通過二合一評審的基礎(chǔ)上推進(jìn)科研工作，技術(shù)管理部門從科研課題申請開始就進(jìn)行把關(guān)，技術(shù)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對科室科研項(xiàng)目過程進(jìn)行控制、項(xiàng)目各個(gè)層次落實(shí)到項(xiàng)目參與者，質(zhì)量負(fù)。責(zé)人從中心層面對科研項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量審核，最終通過質(zhì)量管理使科研工作完全處于受控狀態(tài)、產(chǎn)出合格的數(shù)據(jù)，同時(shí)保證科研產(chǎn)出成果真實(shí)可靠。3．2強(qiáng)質(zhì)量、重管理，成為核心競爭力疾控中心的職能更加貼近完成政府的公共衛(wèi)生工作、更加貼近老百姓身邊的事情，逐漸從“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”，疾控中心從慢性病管理、公共衛(wèi)生健康、流行病學(xué)研究多管齊下，實(shí)驗(yàn)室通過強(qiáng)化質(zhì)量控制有力保障了檢驗(yàn)檢測工作“正向可監(jiān)控、逆向可溯源”，引入Lims系統(tǒng)從樣品進(jìn)入中心開始一直到檢測結(jié)果的輸出，都在系統(tǒng)的監(jiān)控之下進(jìn)行，客觀、真實(shí)地反映每一份樣品檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。技術(shù)管理部門和內(nèi)審員定期對儀器設(shè)備使用記錄、人員上崗資質(zhì)進(jìn)行評審，抽查部分樣品，對其進(jìn)行溯源。實(shí)驗(yàn)室作為疾控系統(tǒng)的重要組成部分，其檢測結(jié)果的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性對關(guān)乎老百姓健康的決策和安全有著直接的影響。加強(qiáng)質(zhì)量管理、突出技術(shù)特色、提高服務(wù)質(zhì)量、強(qiáng)化生物安全和防范差錯(cuò)事故是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展、提高公信度和競爭力的核心要素。認(rèn)證的結(jié)果是給予書面保證，最終由認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具認(rèn)證證書以表示企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求［12］。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是一項(xiàng)長期性、系統(tǒng)性、前瞻性工程，疾控中心針對實(shí)驗(yàn)室工作的類別、承擔(dān)的任務(wù)、安全防護(hù)職能建立不同標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，在總結(jié)本中心和其他實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，前瞻性地對管理體系進(jìn)行更新，用質(zhì)量管理來帶動實(shí)驗(yàn)室工作的開展，圍繞質(zhì)量控制這個(gè)準(zhǔn)繩，把質(zhì)量融入實(shí)驗(yàn)室每個(gè)環(huán)節(jié)，提升實(shí)驗(yàn)室檢測能力，為疫情防控提供第一手的數(shù)據(jù)支撐。

作者:羅青梅 孫巧 曾德唯 宗華 單位:重慶市南岸區(qū)疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)科