導(dǎo)語：分子醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(standardoperationprocedure，SOP)的管理理念已在臨床和藥品等行業(yè)得到普遍應(yīng)用，成為行業(yè)質(zhì)量控制的重要制度。教學(xué)實驗室是醫(yī)學(xué)院校實踐教學(xué)和培養(yǎng)創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)人才的重要基地，如何優(yōu)化教學(xué)實驗室資源配置，建立實驗室質(zhì)量控制體系，提高管理水平，是實驗室面臨的共同問題。近年來，我們針對實驗室面臨的一些實際問題，引入標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的管理理念，取得了良好效果。

1實驗室現(xiàn)狀

實驗技術(shù)系列人事制度改革的實施，使實驗室工作人員編制有所減少。以筆者所在的醫(yī)學(xué)院為例，實驗技術(shù)人員總數(shù)減少了三分之一左右。改革使實驗技術(shù)隊伍呈現(xiàn)出煥然一新的面貌，但也帶來了一系列問題，例如上課高峰期工作壓力大、人手不足、技術(shù)力量斷層等。強大的工作壓力還容易導(dǎo)致在實驗準(zhǔn)備過程中各種差錯的發(fā)生，影響實驗教學(xué)質(zhì)量，甚至造成責(zé)任安全事故。另外，實驗室多年以來在實驗技術(shù)與管理工作中積累了豐富的經(jīng)驗，資深技術(shù)人員退休之后，如何將這些技術(shù)或管理上的經(jīng)驗進行整理、總結(jié)，使之能得到保留、傳承，是實驗室必須認(rèn)真思考的問題。新形勢下，分子醫(yī)學(xué)實驗室意識到，必須建立一套規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制機制，才能有效解決目前實驗室存在的種種問題。因此，在加強培訓(xùn)、提高實驗室人員工作能力的同時，我們組織人員編寫了一系列標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)技術(shù)性范本，為實驗室的規(guī)范化運作打下了良好基礎(chǔ)。

2SOP的精髓與思想

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。最初是藥品等技術(shù)要求較高的行業(yè)為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范工藝流程，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作工藝制定的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的書面規(guī)程。它不僅是一套技術(shù)性范本，更重要的是它涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段［1］。在這之后，許多行業(yè)紛紛將其思想應(yīng)用于管理中。例如在臨床實驗室中，為了對臨床檢測進行質(zhì)量控制，減少誤差，對設(shè)備、環(huán)境、人員、試劑、實驗操作步驟等都制定了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程;在一些工廠、企業(yè)中，SOP也在日常的生產(chǎn)和管理工作中得到了廣泛的應(yīng)用。SOP的精髓就是將細(xì)節(jié)進行量化。用更通俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關(guān)鍵控制點進行細(xì)化和量化。其核心思想為“寫你所做，做你所寫，記你所做”［2］。

3SOP的組織編寫

3．1編寫要求。在學(xué)習(xí)領(lǐng)會了SOP的定義與精髓，并取得高度共識之后，首先成立由實驗室負(fù)責(zé)人牽頭的編寫小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一規(guī)劃和安排，在充分討論的基礎(chǔ)上凝聚共識，明確目標(biāo)的必要性和迫切性。然后是制訂編寫計劃，明確人員分工和職責(zé)，分頭查閱學(xué)習(xí)專業(yè)相關(guān)的諸多標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程，結(jié)合實驗室具體工作實際情況，將各項目展開作具體描述。編寫文件時，要求統(tǒng)一格式要求，實事求是，秉持“寫你所做，做你所寫，記你所做”的原則，由各個項目的技術(shù)骨干對以往的實驗記錄和技術(shù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)梳理，對各階段的具體工作進行細(xì)化和量化，制定出涵蓋實驗前、實驗中、實驗后全過程的技術(shù)指導(dǎo)性文本，內(nèi)容務(wù)必客觀反映本實驗室的實際工作情況，不得照搬其他實驗室的SOP文本［3］。儀器設(shè)備類的SOP可以參考產(chǎn)品說明書或者技術(shù)相關(guān)資料。生物安全類和管理程序類SOP則需嚴(yán)格按照本單位的各項規(guī)章制度和辦事程序，具備可操作性和指引性［4］。最后，由實驗室負(fù)責(zé)人組織技術(shù)骨干對SOP進行實驗驗證、討論和修改，并將實驗項目中某些經(jīng)典性的操作流程和實驗結(jié)果進行拍照留存或拍成小視頻，形成最終的技術(shù)性范本。3．2分類和內(nèi)容。編寫的SOP文件共分為四大類:實驗技術(shù)類、儀器設(shè)備類、生物安全類、管理程序類。實驗技術(shù)類:包括實驗名稱、適用范圍、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計與原理、儀器設(shè)備、試劑耗材(包括供應(yīng)商、貯存條件及穩(wěn)定期等性能參數(shù))、實驗步驟、注意事項、安全防護措施、制定人、審批人、制定修改日期等內(nèi)容。儀器設(shè)備類:包括儀器名稱、品牌型號、儀器工作原理、儀器運行環(huán)境、授權(quán)操作人、操作步驟、注意事項、日常維護與保養(yǎng)、固定資產(chǎn)信息、售后服務(wù)單位聯(lián)系信息、儀器負(fù)責(zé)人信息等內(nèi)容。生物安全類:主要包括危險化學(xué)品管理及使用，“三廢”處理等生物安全相關(guān)工作指引。管理程序類:包括試劑耗材采購，設(shè)備購置、驗收及固定資產(chǎn)辦理，實驗室開放準(zhǔn)入及培訓(xùn)等日常工作指引等內(nèi)容。3．3實施與運用。經(jīng)過全體人員近一年時間的努力，我們共編寫了包括實驗項目、儀器設(shè)備、生物安全、管理程序等四大類共48份SOP文件，并運用于實驗室的實驗教學(xué)和管理工作中，使實驗室工作走上規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的路子，極大地提高了工作質(zhì)量和效率，也避免了高壓力狀況下工作差錯的發(fā)生。

4SOP在實驗教學(xué)與管理中的意義

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)的制定和實施，為實驗教學(xué)與管理工作帶來了新的變化，具體表現(xiàn)如下。4．1提高工作效率、保障工作質(zhì)量SOP是實踐中不斷進行總結(jié)、優(yōu)化和完善的產(chǎn)物，是經(jīng)過系統(tǒng)的工作實踐和全體工作人員共同智慧的積累。在SOP的指引下，實驗教學(xué)和管理工作有條不紊的進行，提高了工作效率，保障了工作質(zhì)量。4．2有利于實驗室技術(shù)經(jīng)驗的傳承SOP融合了技術(shù)經(jīng)驗的積累，并記錄在標(biāo)準(zhǔn)文件中，使技術(shù)人員經(jīng)過短期培訓(xùn)，可以快速掌握較為先進合理的實驗技能，可以避免因技術(shù)人員的流動而使技術(shù)經(jīng)驗流失的問題。4．3AB角制度SOP對每個實驗項目都明確了責(zé)任和目標(biāo)，細(xì)化量化了工作流程，使技術(shù)人員清楚知道自己要“做什么”“怎么做”。所謂AB角制度，是指當(dāng)A角不在崗位時，B角能按SOP規(guī)定自動完成工作，避免工作延誤，確保了工作的延續(xù)性，從而使實驗室每個人在任何時候都能及時、規(guī)范地獨立完成實驗技術(shù)工作，達到“程序一致、標(biāo)準(zhǔn)一致”，確保了工作質(zhì)量［5］。4．4使實驗室工作規(guī)范化、條理化、標(biāo)準(zhǔn)化SOP雖然在很多行業(yè)得到了廣泛運用，但其管理思想和理念在高校實驗教學(xué)與管理中的運用尚屬新生事物，對其有一個逐步認(rèn)識的過程。SOP在制定和實施過程中也必須經(jīng)歷一個逐步完善、補充修改的階段，必須根據(jù)實驗室的具體工作情況隨時作出調(diào)整，靈活應(yīng)用，不可拘泥于形式和條文。分子醫(yī)學(xué)實驗室對SOP的編寫與探索，為高校教學(xué)實驗室的管理工作提供一條新的思路。

參考文獻:

［1］張瀟，趙明海，劉福生，等．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)由來、書寫要求及其作用［J］．實驗動物科學(xué)，2007，24(5):43－47．

［2］李沅湘．臨床微生物實驗室SOP文件編寫與應(yīng)用［J］．湖南中醫(yī)雜志，2005，21(5):72．

［3］孟建華，謝寅，王秀文，等．GLP實驗室SOP的控制與管理［J］．中國藥事，2007，21(9):689－691．

［4］徐淑貞，陳明濤．檢驗科SOP文件編寫的體會［J］．中醫(yī)藥管理雜志，2011，19(7):688－689．

［5］楊靜．構(gòu)建機能學(xué)實驗室SOP體系的探索與實施［J］．衛(wèi)生職業(yè)教育，2017，35(22):77－78．

作者:黃小榮 梁昌盛 駱曉楓 周俊宜 單位:中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實驗教學(xué)中心