導(dǎo)語：高端醫(yī)療設(shè)備可靠性管理挑戰(zhàn)與建議一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】我國醫(yī)療設(shè)備以中低端為主，高端設(shè)備市場占有率較低，可靠性不足是影響國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備競爭力的主要因素之一。本文以MRI為例，分析導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備可靠性低的原因并給出改進建議，以期幫助高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)以良好的管理措施保障可靠性技術(shù)的落實，從而提高醫(yī)療設(shè)備可靠性，促進國產(chǎn)高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療設(shè)備；可靠性；管理保障；挑戰(zhàn)和建議

近年來我國在醫(yī)學(xué)影像、監(jiān)護設(shè)備等高端醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)諸多技術(shù)突破[1]，自主研發(fā)的3.0TMRI、PET/MR等高端醫(yī)療設(shè)備相繼問世，打破了國外技術(shù)壟斷[2-3]。但國產(chǎn)設(shè)備的可靠性與國際水平有較大差距，可靠性不足已經(jīng)成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備最受垢病的首要問題，嚴重制約著國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備競爭力[4-5]。產(chǎn)品不可靠不僅導(dǎo)致市場占有率低，還會增加企業(yè)售后維修成本，進一步抑制我國醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展。因此提高國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備可靠性，對于增強國產(chǎn)設(shè)備市場競爭力、保障高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展十分重要。醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的可靠性工作包括設(shè)備可靠性目標(biāo)值確定、可靠性分配、可靠性預(yù)計、潛在故障分析、可靠性設(shè)計（如熱設(shè)計、降額設(shè)計）與可靠性試驗等內(nèi)容。雖然多種可靠性技術(shù)可應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備[6-7]，但是可靠性技術(shù)的落實需要有效的管理做保障，而可靠性管理保障環(huán)節(jié)在我國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)中存在很大缺陷，導(dǎo)致可靠性理念和技術(shù)在實際運行中不能落實，這是目前國產(chǎn)設(shè)備可靠性不足的重要原因。目前國內(nèi)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備可靠性的研究多集中在醫(yī)院使用維護階段[8-12]，企業(yè)可靠性保障管理工作還未被重視。本文以MRI為例，研究國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)可靠性保障管理存在的問題，然后給出提高可靠性的保障管理對策，完善可靠性工作的薄弱環(huán)節(jié)。

1國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備可靠性不足的原因分析

MRI工作原理復(fù)雜、部件眾多，是高端醫(yī)療設(shè)備的代表之一。作為高端的影像學(xué)診斷設(shè)備，它對心臟、大血管和其他實質(zhì)器官有很好的診斷功能。它主要由主磁體、梯度系統(tǒng)、射頻發(fā)射、接收系統(tǒng)、計算機及輔助系統(tǒng)組成[13]。本部分以MRI為例，分析出了目前可靠性保障管理方面存在的問題，包括以下四項：可靠性重視不足。國內(nèi)企業(yè)發(fā)展早期以造出設(shè)備為優(yōu)先目標(biāo)，先解決有無問題，對可靠性考慮很少?，F(xiàn)在國產(chǎn)MRI已經(jīng)上市，但因為可靠性不足導(dǎo)致市場開拓困難，成為制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。企業(yè)沒有正確認識這種情勢的改變，對可靠性工作仍然不夠重視，甚至把開展可靠性工作當(dāng)做影響設(shè)備研發(fā)進度的因素。在這種情況下，所有可靠性工作都很難展開，這是目前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可靠性問題最根本的原因。（2）可靠性投入低。MRI可靠性的落實需要足夠的資金和時間，國內(nèi)企業(yè)在這兩方面的投入遠遠不夠。我國醫(yī)療企業(yè)資金規(guī)模遠不及GPS等跨國大企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)分配資源時，可靠性工作投入比例非常低?？煽啃栽O(shè)計、失效辨識和改進經(jīng)常需要多輪分析，貫穿產(chǎn)品設(shè)計的整個過程，需要足夠的時間完成這項工作。另外，MRI產(chǎn)品可靠性試驗不僅需要支付高昂的試驗費用[14]，試驗中用到的樣件也是一項不小的花費。國內(nèi)企業(yè)投入不足造成很多必要的可靠性工作缺失，如為節(jié)約成本取消關(guān)鍵部件的可靠性試驗驗證等?？煽啃酝度氩蛔闶沟脟a(chǎn)MRI可靠性水平低、市場開拓難，企業(yè)利潤大大受限，反過來進一步限制未來產(chǎn)品可靠性的投入。因此，如果可靠性投入不足的問題得不到解決，不止已有產(chǎn)品，未來的產(chǎn)品也很難和跨國大企業(yè)競爭。（3）專業(yè)人才缺乏?？煽啃栽卺t(yī)療設(shè)備行業(yè)起步晚[7]，國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)一直沒有足夠重視，可靠性專業(yè)背景的工程技術(shù)人員嚴重匱乏，人員配備較難滿足MRI等設(shè)備高可靠性的要求。此外，由于企業(yè)對可靠性工作不夠重視，常常出于成本考慮否決可靠性專業(yè)人員的方案，使得專業(yè)人員能力發(fā)揮不出，這種氛圍下可靠性人才很難留住。（4）組織結(jié)構(gòu)不合理。MRI由多個關(guān)鍵部件構(gòu)成，包括主磁體、梯度線圈、梯度功率放大器、射頻體線圈和射頻功率放大器等。有些企業(yè)以MRI關(guān)鍵部件劃分部門，比如MRI主磁體和射頻功率放大器屬于不同的研發(fā)部門。MRI可靠性部門獨立于研發(fā)部門，與各研發(fā)部門之間的信息難以共享，可靠性工程師無法掌握各研發(fā)部門的產(chǎn)品信息，無法將可靠性理論融入研發(fā)過程；而研發(fā)人員因缺少可靠性基本知識，很難開展有效的可靠性分析。這種組織結(jié)構(gòu)使可靠性工作效果受到極大制約。

2可靠性保障管理工作建議

針對上文所述問題，可以采取以下保障管理措施提高以MRI為代表的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可靠性。（1）重視可靠性、增加相關(guān)投入。企業(yè)各層級特別是最高領(lǐng)導(dǎo)層要真正認識到產(chǎn)品可靠性對企業(yè)發(fā)展的重要性，詳細評估可靠性不足給企業(yè)帶來的損失，努力探索提高可靠性的途徑。國內(nèi)MRI企業(yè)都是大企業(yè)，不能只滿足生產(chǎn)低價格、低質(zhì)量的MRI，要有長遠的戰(zhàn)略眼光，盡早將可靠性的短板補齊，搶占更多高端市場份額。重視可靠性工作最直接的體現(xiàn)就是增加可靠性工作的投入。只有正確認識了可靠性的重要性才能真正下決心加大投入，保障可靠性工作的落實，才能實現(xiàn)可靠性的提高。（2）重視專業(yè)人才?？煽啃怨ぷ鞯挠行嵤╇x不開可靠性專業(yè)人才。企業(yè)可以用良好的待遇和發(fā)展空間吸引可靠性人才加入；在工作中尊重專業(yè)人員的建議，應(yīng)認真考慮專業(yè)人員的可靠性設(shè)計和試驗方案，不應(yīng)為節(jié)約成本隨意否決。例如：可靠性高加速壽命試驗需要加嚴試驗條件激發(fā)故障，從而在較短時間內(nèi)暴露產(chǎn)品設(shè)計和工藝缺陷，為可靠性設(shè)計改進提供依據(jù)。專業(yè)人員按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計了MRI部件高加速壽命試驗方案，高層管理人員不應(yīng)因擔(dān)心樣件損壞而降低試驗條件。因為樣件不損壞就無法達到暴露產(chǎn)品缺陷的目的，可靠性工作也將流于形式。所以，管理人員應(yīng)充分尊重可靠性專業(yè)意見。（3）完善組織結(jié)構(gòu)。除了原有可靠性部門外，應(yīng)在各研發(fā)部門設(shè)立可靠性專崗，負責(zé)本部門的可靠性工作，此崗位由可靠性專業(yè)人員擔(dān)任；同時，將原可靠性部門層級提升，層級和權(quán)限在研發(fā)部門之上，負責(zé)指導(dǎo)、審核各研發(fā)部門的可靠性設(shè)計工作，可靠性部門的領(lǐng)導(dǎo)層級要高于研發(fā)部門領(lǐng)導(dǎo)，以便有效調(diào)動各部門的相關(guān)資源。在研發(fā)部門增加可靠性專崗有以下好處：首先，研發(fā)部門內(nèi)部設(shè)專崗解決了由于部門間信息不共享造成的可靠性專業(yè)人員不掌握設(shè)計資料的問題，使專崗可靠性人員的理論知識和部門研發(fā)實踐最大程度的結(jié)合，從而提高可靠性分析工作的質(zhì)量。其次，因為不同部門研發(fā)的部件各有特色，遇到的可靠性問題差別較大，有的主要解決電磁干擾、有的需要處理部件振動，各研發(fā)部門設(shè)可靠性專崗可以針對本部門部件特點更好的進行可靠性設(shè)計工作。此外，可靠性專崗人員和可靠性部門工程師直接對接，由于他們具有相同的專業(yè)背景，可以實現(xiàn)高效的協(xié)作。（4）制定可靠性工作規(guī)程。企業(yè)需制定并嚴格執(zhí)行可靠性工作規(guī)程，將可靠性工作納入研發(fā)部門的績效考核體系，提高研發(fā)部門對可靠性工作的重視。此外，做任務(wù)計劃時，給研發(fā)人員的可靠性工作留出相應(yīng)時間和考核要求?？煽啃怨ぷ餍枰邪l(fā)人員的配合，如果安排的研發(fā)工作已經(jīng)占據(jù)了研發(fā)人員所有時間，對可靠性工作的參與會成為應(yīng)付，影響可靠性設(shè)計效果。另外，可靠性評估的文檔需要規(guī)范保存，作為后面新產(chǎn)品研發(fā)的參考材料。如MRI的部件可靠性信息可以在設(shè)計PET/MR時做參考。此外，要求零部件供應(yīng)商提供產(chǎn)品可靠性信息，并記錄歸檔。這些規(guī)范保存的文檔可以提高可靠性設(shè)計效率、節(jié)約設(shè)計成本。（5）加強可靠性培訓(xùn)。針對不同工作崗位，設(shè)計相應(yīng)的課程與考核要求，邀請講師開展可靠性工程技術(shù)培訓(xùn)。如邀請成功企業(yè)的可靠性管理人員以及研究所、高校可靠性研究人員對各崗位做可靠性培訓(xùn)。選擇的成功企業(yè)可以是同行業(yè)也可以不同行業(yè)，企業(yè)人員主要做經(jīng)驗分享，從這些分享中獲得一些可以借鑒的內(nèi)容。但是不同的企業(yè)有不同的特點，可靠性管理模式不能完全套用，針對本企業(yè)情況的可靠性培訓(xùn)主要依靠研究所和大學(xué)的研究人員完成。

3結(jié)語

可靠性問題是制約我國高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的重要因素，本文以MRI為例分析了國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備可靠性不足的原因。分析發(fā)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)可靠性保障管理存在缺陷，提出了五項措施改善醫(yī)療企業(yè)可靠性保障管理工作，以幫助解決制約我國高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的可靠性問題。

作者：宋國正 孟鄒清 李春霞 張亞彬 朱旭營 單位：機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所