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摘要:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理目前還屬于醫(yī)院管理中相對薄弱的環(huán)節(jié)，需要管理組、臨床工作人員乃至其生產(chǎn)廠家給予足夠的重視，重點(diǎn)分析醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，提出自己的觀點(diǎn)與控制措施。

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;風(fēng)險(xiǎn)管理;思考

在現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)中，醫(yī)療器械是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，在疾病預(yù)防、診治、保健及康復(fù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都被廣泛應(yīng)用。同時(shí)，醫(yī)療器械表現(xiàn)出的作用與價(jià)值也使得臨床醫(yī)師對此依賴性愈發(fā)變強(qiáng)，但需要注意的是醫(yī)療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，也就是說任何的醫(yī)療器械都可能在生命周期發(fā)生相關(guān)不良事件。我國自2003年以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)事件上報(bào)率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫(yī)療器械不良事件，將醫(yī)療器械管理中存在、潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素盡量予以控制，是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵［1］。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是保障醫(yī)療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動(dòng)，屬標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化管理程序，需貫穿至醫(yī)療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀、各部門職責(zé)及實(shí)施重點(diǎn)。

1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理起源

20世紀(jì)60年代，風(fēng)險(xiǎn)定量化理念首先被飛機(jī)制造業(yè)與航空事業(yè)提出和應(yīng)用，并逐漸發(fā)展至國防、宇航工業(yè);70年代開始，核電工業(yè)也開始運(yùn)用安全評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)分析，后逐漸應(yīng)用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業(yè)部門，并因此獲得豐厚回報(bào)，進(jìn)而促進(jìn)先進(jìn)國家與國際組織的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)管理的重視;20世紀(jì)末，西方國家首先對部分存在風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械部門嘗試實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，至此，風(fēng)險(xiǎn)管理理念被正式引入醫(yī)療器械領(lǐng)域［2］。

2醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

2.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識不強(qiáng)

醫(yī)療器械不良事件誘發(fā)因素復(fù)雜，可能為器械本身設(shè)計(jì)問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫(yī)療器械應(yīng)用安全與質(zhì)量問題并非近些年才出現(xiàn)頻繁，只是原來人們對此的關(guān)注力度不夠。目前對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購入醫(yī)療器械后的保養(yǎng)、維護(hù)、報(bào)廢等方面尚缺乏明確法規(guī)對其規(guī)范。也就是說，醫(yī)療器械在購置并運(yùn)行一段時(shí)間之后，什么時(shí)間需要對質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行檢查，該檢測那些參數(shù)，如何定義安全與風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械的管理重點(diǎn)。但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)監(jiān)督部門仍存在檢測設(shè)備與技術(shù)水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導(dǎo)致此環(huán)節(jié)在醫(yī)療器械管理中存在空白較大，屬潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2.2醫(yī)療器械的維護(hù)、維修方面管理落后

醫(yī)療器械的更新?lián)Q代腳步逐漸加快，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的需求也呈現(xiàn)出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類、數(shù)量劇增及臨床技術(shù)、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)還處于事后維修階段，缺乏醫(yī)療器械預(yù)防性的維護(hù)與預(yù)知性的保養(yǎng)，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療器械故障率增加，不良事件頻發(fā)。

2.3醫(yī)療器械規(guī)范操作的程度不高

醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品具有種類多、數(shù)量大的特點(diǎn)，且涉及的學(xué)科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業(yè)知識受限，醫(yī)療器械說明書上的用語太過專業(yè)，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導(dǎo)致操作不當(dāng)或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓(xùn)工作不全面，導(dǎo)致對風(fēng)險(xiǎn)事件預(yù)防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫(yī)療器械效果。

2.4醫(yī)療器械管理制度尚不完善

在目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，其內(nèi)部器械科主要負(fù)責(zé)購置與管理，財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)核算，各臨床科室負(fù)責(zé)器械使用。醫(yī)療器械在整個(gè)購置、使用、報(bào)廢過程存在一定的使用與管理脫節(jié)和使用與核算工作脫節(jié)的現(xiàn)象，說明重視購置疏于管理，關(guān)注使用但輕視維護(hù)。目前對于醫(yī)療器械的管理還僅局限于資產(chǎn)管理，缺乏技術(shù)系統(tǒng)方面的重視及管理，導(dǎo)致某些器械報(bào)廢無規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，高頻率使用卻沒有完善的維護(hù)與保養(yǎng)，以致一些醫(yī)療器械長時(shí)間處于“帶病作業(yè)”狀態(tài)，埋下了使用安全隱患［3］。

3醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施

3.1增強(qiáng)關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的意識

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理主體，需要加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范使用方面的管理工作，設(shè)立管理重點(diǎn)，對于部分應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高且與患者生命相關(guān)性高的器械(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)器械、除顫器等)，應(yīng)強(qiáng)化相關(guān)治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時(shí)需加強(qiáng)安全監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋，令生產(chǎn)廠家掌握不足，及時(shí)改進(jìn)，及早控制風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的損傷。

3.2強(qiáng)化醫(yī)療器械維修水平

目前較大型的醫(yī)療器械多是由廠家和采購機(jī)構(gòu)簽訂維修保障合同，無須院方工程技術(shù)人員參與。加上當(dāng)今技術(shù)資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導(dǎo)致臨床工程技術(shù)相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力出現(xiàn)危機(jī)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于技術(shù)人員是否需要存在或發(fā)展產(chǎn)生懷疑。實(shí)際上院內(nèi)工程技術(shù)人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質(zhì)疑的，其主要工作內(nèi)容應(yīng)為:評估并選擇準(zhǔn)備采購的醫(yī)療器械;安裝、檢驗(yàn)、調(diào)試醫(yī)療器械;對使用中的醫(yī)療器械定期進(jìn)行維護(hù);維修故障器械;對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn);參與臨床研究與科技開發(fā)等。

3.3提高操作人員素質(zhì)

醫(yī)療器械使用人員的知識結(jié)構(gòu)、素質(zhì)水平無法跟上醫(yī)療器械的快速發(fā)展，是醫(yī)療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術(shù)水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規(guī)范使用環(huán)境與操作流程。

3.4科化管理醫(yī)療器械

論證購置、簽訂合同、到貨驗(yàn)收、入庫建檔、保管保養(yǎng)、報(bào)廢等方面均制定科學(xué)化管理流程并實(shí)施管理。做到產(chǎn)品易追溯，職責(zé)能分清，奠定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。對相關(guān)管理結(jié)構(gòu)、部門職能、崗位職責(zé)及各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行優(yōu)化與完善，做到管理人員、設(shè)備時(shí)有章可循，嚴(yán)格執(zhí)行制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理;重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)禁使用計(jì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，對超出使用年限、老化嚴(yán)重的器械實(shí)施報(bào)廢處理，杜絕“帶病作業(yè)”現(xiàn)象。4結(jié)論現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重視醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，作為醫(yī)療器械的使用者，也有必要擔(dān)負(fù)起這個(gè)責(zé)任，降低風(fēng)險(xiǎn)因素，減少醫(yī)療器械相關(guān)不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體管理、服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)。

作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫(yī)院

參考文獻(xiàn):

［1］郭艷，楊保新，楊永環(huán).我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢［J］.中國醫(yī)療器械信息，2011，17(7):36－38.

［2］段世梅.淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2014，38(4):287－289.

［3］徐研偌.論醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與評價(jià)的關(guān)系［J］.中國醫(yī)療器械信息，2011，17(11):5－9.