本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足

抽查性檢驗(yàn)[3]存在相應(yīng)的被動(dòng)性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動(dòng)性與偶然性，筆者認(rèn)為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問(wèn)題藥品時(shí)，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報(bào)的“藥品質(zhì)量信息申報(bào)平臺(tái)”，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報(bào)的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析，科學(xué)地實(shí)施抽樣計(jì)劃，使抽驗(yàn)藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時(shí)間周期過(guò)長(zhǎng)為了說(shuō)明該情況，筆者對(duì)我院2010－2011年被抽樣藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報(bào)告日期與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門（藥檢所）對(duì)該藥出具報(bào)告的日期進(jìn)行計(jì)算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開(kāi)始到出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表5。根據(jù)表5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見(jiàn)，平均報(bào)告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國(guó)13個(gè)省、市、自治區(qū)，最遠(yuǎn)的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來(lái)源于檢驗(yàn)報(bào)告上的印章）。對(duì)于抽樣結(jié)果，回饋時(shí)間太長(zhǎng)，大多數(shù)樣品出具報(bào)告時(shí)間在2個(gè)月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限管理，以便及時(shí)停用不合格藥品[5]。中國(guó)版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運(yùn)送這些藥品時(shí)，被抽檢藥品是否會(huì)受運(yùn)輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會(huì)城市進(jìn)行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費(fèi)用？另外，我院目前庫(kù)存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時(shí)，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對(duì)象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個(gè)單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對(duì)相應(yīng)單位按《藥品管理法》進(jìn)行罰款。筆者認(rèn)為對(duì)于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡(jiǎn)單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問(wèn)題的類型：如果是A類質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)進(jìn)行整改；如果是B類質(zhì)量問(wèn)題，可能是運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)不合格藥品負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門對(duì)其進(jìn)行必要的處罰。通過(guò)處罰，來(lái)督促供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)改進(jìn)，真正使得當(dāng)事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍近年來(lái)，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動(dòng)化程度的大幅提高，從而對(duì)保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時(shí)，每個(gè)藥品的信息需要也更加全面。一個(gè)新藥登記注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門須對(duì)該藥統(tǒng)一編制一個(gè)唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個(gè)體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進(jìn)任何藥品時(shí)，都能通過(guò)相應(yīng)網(wǎng)站對(duì)所需數(shù)據(jù)進(jìn)行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對(duì)上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫(kù)的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號(hào)碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號(hào)碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)?！辈块T利用該碼來(lái)解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對(duì)碼問(wèn)題，藥品調(diào)價(jià)部門利用該碼進(jìn)行調(diào)價(jià)，藥品招標(biāo)部門利用該碼對(duì)藥品進(jìn)行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進(jìn)藥品信息，從而真正實(shí)現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)，并讓利于患者。對(duì)于A類藥品質(zhì)量問(wèn)題的處罰對(duì)象需把握準(zhǔn)確A類藥品質(zhì)量問(wèn)題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問(wèn)題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對(duì)醫(yī)院進(jìn)行處罰，因?yàn)獒t(yī)院同時(shí)也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)嚴(yán)厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過(guò)處罰來(lái)震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對(duì)象，那是無(wú)濟(jì)于事的。藥品質(zhì)量信息平臺(tái)的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過(guò)程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過(guò)專門平臺(tái)進(jìn)行統(tǒng)一申報(bào)，并對(duì)每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題信息進(jìn)行整理分析，相信對(duì)生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問(wèn)題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動(dòng)的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)藥品質(zhì)量問(wèn)題具有全面性。在該問(wèn)題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)院上報(bào)藥品質(zhì)量問(wèn)題，而不應(yīng)完全通過(guò)罰款來(lái)處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過(guò)科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過(guò)驗(yàn)收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，只需驗(yàn)收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對(duì)于一個(gè)藥品從生產(chǎn)開(kāi)始到患者使用，整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過(guò)程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來(lái)越嚴(yán)格；如果越來(lái)越嚴(yán)的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流管理等的各項(xiàng)技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時(shí)也需從頭到尾再來(lái)一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個(gè)環(huán)節(jié)就無(wú)誠(chéng)信可言，也沒(méi)必要。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

*年以來(lái)，我市積極開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開(kāi)展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作，有力地推動(dòng)了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開(kāi)展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的情況來(lái)看，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的購(gòu)進(jìn)、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問(wèn)題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購(gòu)進(jìn)、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過(guò)開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭(zhēng)用一年左右的時(shí)間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步鞏固藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治成果，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）有關(guān)規(guī)定，省局決定今年在全省開(kāi)展以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)為重點(diǎn)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、監(jiān)督檢查范圍和主要內(nèi)容

監(jiān)督檢查范圍為全省通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合實(shí)施GMP，檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量管理職責(zé)情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)20****年以來(lái)生產(chǎn)品種的原輔料、中間品及成品檢驗(yàn)情況，主要內(nèi)容有：

（1）檢驗(yàn)人員配備以及檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器設(shè)備等是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種及檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，儀器是否完好，是否按規(guī)定定期校驗(yàn)。

（2）原輔料購(gòu)進(jìn)和檢驗(yàn)情況：原料藥是否按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；藥用輔料不能全項(xiàng)檢驗(yàn)的是否向生產(chǎn)方索要全檢報(bào)告，并對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。物料是否經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后才放行使用。

摘要：所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。”在藥品監(jiān)管中，藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標(biāo)準(zhǔn)可以說(shuō)不是“法”，但在實(shí)質(zhì)意義上卻發(fā)揮著幾乎與法律規(guī)范同位的功能。

關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度中國(guó)藥品質(zhì)量用藥安全藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定，主要是依據(jù)科學(xué)的判斷，但同時(shí)還要考慮到國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)況，藥學(xué)科學(xué)特別是藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀，以及人民用藥的需求，乃至我國(guó)疾病譜的分布。某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”，它對(duì)公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規(guī)、規(guī)章更密切的關(guān)聯(lián)。為此筆者將試圖對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度沿革、法律性質(zhì)、制定程序等問(wèn)題加以整理和剖析。

一、中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的發(fā)展演進(jìn)

在漢平帝時(shí)，“元始五年，舉天下通知方術(shù)本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫(yī)藥人員進(jìn)行本草的編纂工作，直到東漢出現(xiàn)了我國(guó)第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，載有藥物365種，總結(jié)和肯定了藥物的基本規(guī)律，梁代陶弘景編著的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》，將所收載藥物擴(kuò)大~,J7oo種，這些著作成為了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)用藥事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)。直到唐高宗時(shí)期，由蘇敬領(lǐng)銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開(kāi)寶新評(píng)定本草》、《圖經(jīng)本草》，都是官方頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)民政府衛(wèi)生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)。著名老一輩藥學(xué)專家孟目的先生認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等制訂的技術(shù)規(guī)定，認(rèn)為這些規(guī)定具有法律性質(zhì)的約束力，是國(guó)家對(duì)藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通稱。

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條依照《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定設(shè)立的《獸藥監(jiān)藥生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢察機(jī)構(gòu)，根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

第三條抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

第四條獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書。

獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

第五條被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)質(zhì)量興區(qū)暨產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作，切實(shí)維護(hù)人民群眾切身利益和生命安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康快速發(fā)展，根據(jù)《年度質(zhì)量興區(qū)暨產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作要點(diǎn)》，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并建立完善“一專三員”的產(chǎn)品質(zhì)量及食品藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，現(xiàn)將具體要求通知如下：

一、各街道及相關(guān)部門要成立質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制訂工作方案、工作目標(biāo)和工作考核等制度。明確各單位主要領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作第一責(zé)任人，分管領(lǐng)導(dǎo)是直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)具體抓好本單位、本部門各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)，確保各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)和工作措施得到全面有效落實(shí)。

二、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制。加快建立全區(qū)、街道、社區(qū)三級(jí)工作網(wǎng)絡(luò)，建立完善“一專三員”的產(chǎn)品質(zhì)量及食品藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各成員單位指定一名工作人員擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量興區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管日常工作以及信息匯總上報(bào)等工作。

三、各街道要確定一名具有較強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心，具有一定政策水平，業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員擔(dān)任街道質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全協(xié)管員，并確定一名工作人員擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員，各街道所轄各社區(qū)主任擔(dān)任質(zhì)量興區(qū)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全信息員。（登記表詳見(jiàn)附件）

四、各單位、各街道務(wù)必于年5月30日前，將成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)情況、實(shí)施方案及工作計(jì)劃和“一專三員”名單上報(bào)區(qū)政府辦公室和區(qū)質(zhì)量興區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第一條為推進(jìn)藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)規(guī)范、有序的開(kāi)展，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）市場(chǎng)監(jiān)督處于每年一月份會(huì)同北京市藥品稽查辦公室（以下簡(jiǎn)稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負(fù)責(zé)組織核實(shí)與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報(bào)；負(fù)責(zé)有關(guān)抽驗(yàn)工作問(wèn)題的解釋；抽驗(yàn)不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負(fù)責(zé)全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計(jì)劃分工中確定的藥品抽樣；負(fù)責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場(chǎng)監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗(yàn)工作，制發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；根據(jù)需要對(duì)區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)進(jìn)度的匯總統(tǒng)計(jì)工作。

【摘要】目的保證藥品質(zhì)量，提高病人用藥安全性。方法通過(guò)從藥品進(jìn)貨渠道的控制、藥庫(kù)藥品的入庫(kù)、藥房藥品的入庫(kù)三個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)把入庫(kù)關(guān)和藥品在藥房藥庫(kù)的養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥品出庫(kù)關(guān)及用藥后不良反應(yīng)的處理來(lái)保證我院藥品質(zhì)量。結(jié)論通過(guò)從以上幾個(gè)方面嚴(yán)格把關(guān)，我院流入病人手中無(wú)一不合格藥品，大大提高了病人用藥安全性。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國(guó)各種法律知識(shí)的不斷普及，人民用藥自我保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文作者貫穿藥品在我院整個(gè)流程，通過(guò)層層把關(guān)，來(lái)確保我院的藥品質(zhì)量。

一、藥品入庫(kù)關(guān)

1.1進(jìn)貨渠道控制

我院藥品購(gòu)入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過(guò)院藥事委員會(huì)討論通過(guò)，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品；二是求購(gòu)藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請(qǐng)，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長(zhǎng)共同簽字方可購(gòu)買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購(gòu)買。它們都是經(jīng)過(guò)具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。

【摘要】目的探討藥房拆零藥品的質(zhì)量影響因素，觀察質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理用于藥房拆零藥品的管理效果。方法某院藥房于2020年7月1日起開(kāi)始對(duì)拆零藥品實(shí)施質(zhì)量問(wèn)題評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理，回顧性調(diào)研風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前6個(gè)月（2020年1～6月）和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后6個(gè)月（2020年7～12月）某院藥房拆零藥品的管理數(shù)據(jù)。分析總結(jié)拆零藥品的質(zhì)量影響因素，觀察兩種不同管理體制的管理效果，統(tǒng)計(jì)兩組藥品調(diào)配差錯(cuò)、藥品破損、藥品過(guò)期、藥品失效情況。采用自制的藥房工作滿意度評(píng)價(jià)表，評(píng)價(jià)工作人員滿意度。結(jié)果藥房拆零藥品管理質(zhì)量因素概括分為人員因素、藥品因素、環(huán)境與設(shè)備因素、管理因素四大類，針對(duì)上述問(wèn)題制定并實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。管理后藥房拆零藥品調(diào)配差錯(cuò)（1.77±0.81）次/月，藥品破損（1.98±0.64）次/月，藥品破損（0.45±0.09）次/月，藥品失效（0.86±0.12）次/月，均低于風(fēng)險(xiǎn)管理前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。風(fēng)險(xiǎn)管理后藥房人員工作質(zhì)量滿意度（100.0%）也高于風(fēng)險(xiǎn)管理前（75.0%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論藥房拆零藥品質(zhì)量影響因素眾多，以此為據(jù)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可以有效提高藥房人員工作質(zhì)量，提升拆零藥品管理水平，預(yù)防和減少不良事件發(fā)生，提高工作滿意度。

【關(guān)鍵詞】藥房；拆零藥品；管理質(zhì)量；影響因素；風(fēng)險(xiǎn)管理；效果

拆零藥品指將包裝完整的藥品拆分成小單元進(jìn)行銷售和使用的藥品，通常由醫(yī)院藥房藥師根據(jù)臨床醫(yī)師處方用量進(jìn)行調(diào)配，可以更好地滿足患者的醫(yī)療及用藥需求，化解患者購(gòu)藥后因病好藥剩而出現(xiàn)藥物過(guò)期、藥品浪費(fèi)的問(wèn)題，同時(shí)降低患者醫(yī)療費(fèi)用，遏制臨床過(guò)度用藥、開(kāi)大處方的問(wèn)題[1]。藥品拆零使用后，小單元藥品沒(méi)有完整包裝和說(shuō)明書，通常亦不標(biāo)注藥品名、規(guī)格、用法用量、有效期等，導(dǎo)致藥品更容易破損變質(zhì)以及出現(xiàn)調(diào)劑差錯(cuò)，給藥品質(zhì)量及使用管理增添了難度[2]。不過(guò)，為了確保醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保證患者用藥療效及安全，藥品使用雖然可以拆零，但是藥學(xué)管理與服務(wù)不能拆零，反而更應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān)、加強(qiáng)管理[3]。但是從目前來(lái)看，醫(yī)院藥房拆零藥品管理尚存在不足，探究影響拆零藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素并予以針對(duì)性解決對(duì)策十分必要。我院近年針對(duì)藥房拆零藥品開(kāi)展了質(zhì)量評(píng)估工作及風(fēng)險(xiǎn)管理，收效理想，現(xiàn)報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

研究資料選自醫(yī)院藥房2020年1月～2020年12月的拆零藥品管理數(shù)據(jù)。分為藥房拆零藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前（2020年1月～6月）管理數(shù)據(jù)和藥房拆零藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后（2020年7月～12月）管理數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。

為保證我區(qū)市場(chǎng)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際情況，特?cái)M定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)實(shí)施方案，計(jì)劃如下：

一、抽驗(yàn)原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總數(shù)和對(duì)象：

（一）全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為500件，抽驗(yàn)對(duì)象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實(shí)到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動(dòng)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》（另行下達(dá)）組織實(shí)施。