摘要:藥品研發(fā)過(guò)程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制,是藥品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。本文簡(jiǎn)要分析了當(dāng)前藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制存在的主要問(wèn)題,并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),以期為藥品研發(fā)工作提供有益參考和借鑒。

關(guān)鍵詞:藥品研發(fā)；風(fēng)險(xiǎn)控制；策略

近年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,其正在逐步實(shí)現(xiàn)由“仿制為主”向“自主創(chuàng)新為主”的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。藥品研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵,其具有周期長(zhǎng)、投入多、風(fēng)險(xiǎn)大、收益大等特點(diǎn),整個(gè)研發(fā)過(guò)程需經(jīng)歷合成、提取、篩選、臨床前試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)等諸多流程,在此過(guò)程中,處處存在風(fēng)險(xiǎn)[1]。因此,藥品研發(fā)過(guò)程中采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制策略,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理,具有重要的意義。

1當(dāng)前藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制存在的主要問(wèn)題

藥品研發(fā)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素較多,積極控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。但目前,很多醫(yī)藥企業(yè)缺乏對(duì)藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制的重視,尚未建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系,即使是制訂了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制流程,但落實(shí)不到位,一定程度上影響著藥品研發(fā)的質(zhì)量。同時(shí),風(fēng)險(xiǎn)控制管理工作存在一定的缺陷,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏科學(xué)性,評(píng)估指標(biāo)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),往往以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)制定,風(fēng)險(xiǎn)控制流于形式。另外,缺乏對(duì)藥品研發(fā)技術(shù)人員和風(fēng)險(xiǎn)控制人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),導(dǎo)致目前部分人員風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)淡薄,控制技能不能滿足工作需要,無(wú)法有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2藥品研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)控制研究

摘要：新時(shí)展下，社會(huì)經(jīng)濟(jì)擁有了驚人的進(jìn)步。人們的生活水平也隨之提高。也隨之增加了生活和工作的壓力。人們健康上存在問(wèn)題，就要依靠藥物治療。藥品種類(lèi)研發(fā)和制造上應(yīng)用良好的工藝模式，這個(gè)方面內(nèi)容也受到了人們的關(guān)注和重視。藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量成為很多人關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)工藝質(zhì)量進(jìn)行提升的情況下，能夠讓制藥行業(yè)走上良好的發(fā)展道路。制藥工藝要有所強(qiáng)化，在對(duì)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益得以保證的前提之下，是讓人們的生命健康得以保證。文章從藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展的重要意義入手，針對(duì)提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的重要舉措進(jìn)行了完美詮釋，希望能夠讓藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展獲得參考。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；制藥工藝；質(zhì)量發(fā)展；意義；舉措

制藥工藝在藥品研發(fā)過(guò)程中是十分關(guān)鍵的內(nèi)容，也可以說(shuō)在藥品開(kāi)發(fā)上展現(xiàn)出了關(guān)鍵性的地位和價(jià)值。制藥工藝質(zhì)量所呈現(xiàn)出的具體情況，會(huì)對(duì)藥品試劑研發(fā)成功的結(jié)果形成決定性作用。在理論和技術(shù)進(jìn)步之下，藥品研發(fā)制藥工作開(kāi)展中，要在原理和成果等方面有所體現(xiàn)。制藥工藝發(fā)展歷程向我們十分清晰的展現(xiàn)出了藥品自身會(huì)對(duì)制造生形成經(jīng)濟(jì)效益影響，也會(huì)對(duì)我們的實(shí)際生活產(chǎn)生直接影響。因此，對(duì)藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量進(jìn)行提高發(fā)展，對(duì)人們生命健康予以保證，并帶動(dòng)藥品研發(fā)制藥行業(yè)的穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。

1藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量得以發(fā)展的重要意義

第一，對(duì)人們的生命健康負(fù)責(zé)任?，F(xiàn)階段，各個(gè)行業(yè)都獲得了穩(wěn)定的發(fā)展機(jī)會(huì)和空間。我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展獲得了一定的指引，在一些領(lǐng)域上也看到了十分明顯的希望。在此過(guò)程中，藥品的研發(fā)制作工作也在逐漸地發(fā)展起來(lái)。和其他的工作進(jìn)行對(duì)比，藥品研發(fā)工作實(shí)際開(kāi)展過(guò)程中，所彰顯出的重要性是不可忽視的。因?yàn)檫@和藥品市場(chǎng)有著直接性聯(lián)系，也會(huì)對(duì)人民群眾的生命健康產(chǎn)生直接性影響。經(jīng)濟(jì)利益角度上我們清晰地看出了，人民的生命健康是最為重要的，也是最為值得重視的。當(dāng)我們的身體出現(xiàn)不適的時(shí)候，通過(guò)藥品進(jìn)行修復(fù)治療。因此，人們實(shí)際生活中對(duì)藥品也是有很大依賴性的。尤其當(dāng)前人們的生活和工作壓力比較大的情況下。但是，在近些年中，藥品研發(fā)制造過(guò)程中在質(zhì)量上發(fā)生了問(wèn)題。這對(duì)人們的生命健康產(chǎn)生了一定的影響。所出現(xiàn)的一系列假藥事件，讓人們把關(guān)注點(diǎn)逐漸轉(zhuǎn)移到了藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量上。第二，會(huì)對(duì)制藥廠商權(quán)益得以保證。從制藥行業(yè)角度入手，要對(duì)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利益進(jìn)行保證。正確的藥品研發(fā)和制造會(huì)讓制藥廠商權(quán)益得以保障。藥品市場(chǎng)運(yùn)行過(guò)程中，和其他的物品市場(chǎng)存在一定的相似性，也擁有獨(dú)特市場(chǎng)原則。實(shí)際進(jìn)行藥品生產(chǎn)的時(shí)候，在市場(chǎng)門(mén)檻、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面都會(huì)存在相應(yīng)問(wèn)題。針對(duì)這些不足，要解決就應(yīng)該以合理性構(gòu)建舉措為支撐。比如，制藥工作人員以合理性的藥品制作過(guò)程為主，對(duì)人們的身體健康進(jìn)行保證，并在此情況下對(duì)制藥廠商的經(jīng)濟(jì)利益進(jìn)行最大化的保障。這為人民群眾服務(wù)的情況下，也會(huì)滿足制藥廠商的實(shí)際經(jīng)濟(jì)要求。這其中存在了一個(gè)前提，就是在制藥材料運(yùn)用上和設(shè)備運(yùn)用上，不能出現(xiàn)摻假的現(xiàn)象。在關(guān)注人民群眾的生命健康，將其作為首要的制藥關(guān)注點(diǎn)。倘若過(guò)分的關(guān)注經(jīng)濟(jì)效益情況下，對(duì)制藥目的進(jìn)行扭曲，難以服務(wù)大眾。

2提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的重要舉措

一、研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源

結(jié)合藥品研發(fā)的實(shí)際情況，研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括研發(fā)能力、技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力、技術(shù)的生命周期以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面。市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)增值潛力、市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作水平以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等方面。資金風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括融資方案、企業(yè)自有資金、資本運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目成本、利率匯率稅率的變動(dòng)等。管理風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理體系的素質(zhì)。生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和金融環(huán)境。除了考慮宏觀的政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和金融環(huán)境外，還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和相關(guān)法規(guī)，包括國(guó)家正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機(jī)構(gòu)的調(diào)整、藥品價(jià)格、國(guó)家基本藥物制度、信的藥品注冊(cè)管理辦法以及其相關(guān)細(xì)則對(duì)藥品項(xiàng)目的影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項(xiàng)目具體分析，如資信體系風(fēng)險(xiǎn)主要考慮研發(fā)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)等。

除了以上風(fēng)險(xiǎn)以外，新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的四個(gè)階段：

（1）實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)階段的決策風(fēng)險(xiǎn)，包括項(xiàng)目可行性研究、市場(chǎng)需求等方面。

（2）臨床前研究階段的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和藥物固有的風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)不成熟、不先進(jìn)和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等方面；藥物固有風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)定性不好等方面。

藥品研發(fā)項(xiàng)目投資多、周期長(zhǎng)、成功率低，因而進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而提高藥品研發(fā)的成功率非常重要。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。關(guān)于研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究大多是一些定性分析，可歸納為兩個(gè)方面：

（1）從風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源角度進(jìn)行分析

從研發(fā)面臨的不確定性出發(fā)，周寄中等（2002）認(rèn)為項(xiàng)目層次的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要是指技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，它們分別來(lái)自技術(shù)和市場(chǎng)的成熟度。毛薦其等（2002）將外部環(huán)境的不確定性、項(xiàng)目本身的難度和復(fù)雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，并認(rèn)為研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)這幾類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，毛薦其等列出了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)包含的24種細(xì)分風(fēng)險(xiǎn)。

（2）從結(jié)果與預(yù)期比較的角度進(jìn)行分析

史密斯（Smith，1999）認(rèn)為，研發(fā)過(guò)程中，如果無(wú)法按計(jì)劃書(shū)要求開(kāi)發(fā)出新產(chǎn)品，則存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)，如果產(chǎn)品達(dá)到開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)要求，但不能成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，則存在市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。這方面研究確定技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵是如何確定預(yù)期目標(biāo)，如何對(duì)預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行測(cè)度。

本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別相結(jié)合，如果單獨(dú)從階段特征或風(fēng)險(xiǎn)特征來(lái)考察研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，則忽視了兩者之間的聯(lián)系。

【摘要】藥品研發(fā)項(xiàng)目投入大、周期長(zhǎng)、成功率低，將項(xiàng)目管理的理論和方法引入藥品研發(fā)領(lǐng)域，對(duì)其進(jìn)行全方面、全過(guò)程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力具有現(xiàn)實(shí)意義。

【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

藥品研發(fā)項(xiàng)目投資多、周期長(zhǎng)、成功率低，因而進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而提高藥品研發(fā)的成功率非常重要。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。關(guān)于研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究大多是一些定性分析，可歸納為兩個(gè)方面：

（1）從風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源角度進(jìn)行分析

從研發(fā)面臨的不確定性出發(fā)，周寄中等（2002）認(rèn)為項(xiàng)目層次的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要是指技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，它們分別來(lái)自技術(shù)和市場(chǎng)的成熟度。毛薦其等（2002）將外部環(huán)境的不確定性、項(xiàng)目本身的難度和復(fù)雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，并認(rèn)為研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)這幾類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，毛薦其等列出了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)包含的24種細(xì)分風(fēng)險(xiǎn)。

（2）從結(jié)果與預(yù)期比較的角度進(jìn)行分析

摘要：藥品研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是管控藥品質(zhì)量的起始環(huán)節(jié)，其管理水平對(duì)于藥品最終質(zhì)量有著非常大的影響。文章對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理中存在的一些問(wèn)題進(jìn)行了分析，然后結(jié)合實(shí)際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業(yè)工作人員提供一些參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；質(zhì)量管理；問(wèn)題分析；防控措施

隨著科技的進(jìn)步,藥品生產(chǎn)和研發(fā)工作也得到了快速發(fā)展,然而與此同時(shí)藥品質(zhì)量以及藥品安全問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)，并受到了人們的關(guān)注和重視。在藥品質(zhì)量管理中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是其主要內(nèi)容,通過(guò)對(duì)藥品研發(fā)和制造中潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行溝通、評(píng)估,審核和控制,從而確保藥品研發(fā)質(zhì)量控制成效,對(duì)提升藥品質(zhì)量具有積極意義和作用。

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問(wèn)題分析

1.1研發(fā)質(zhì)量管理制度不健全。現(xiàn)代制藥企業(yè)通常都以藥品的生產(chǎn)以及銷(xiāo)售為主，雖然企業(yè)在藥品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)嚴(yán)格依據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，但是依然有一些制藥企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，對(duì)于藥品研發(fā)過(guò)程中的靈活度以及創(chuàng)新性認(rèn)知存在缺陷，使得研發(fā)質(zhì)量管理制度與實(shí)際的研發(fā)質(zhì)量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發(fā)活動(dòng)的高效進(jìn)行，同時(shí)也對(duì)研發(fā)工作人員的積極性與主動(dòng)性造成了打擊，對(duì)于藥品研發(fā)工作的高質(zhì)量開(kāi)展非常不利。1.2科研人員質(zhì)量管理意識(shí)比較弱。通常來(lái)講，制藥企業(yè)在研發(fā)人員的選拔中更加注重其專業(yè)素養(yǎng)和創(chuàng)新能力，這使得藥品研發(fā)過(guò)程中工作人員對(duì)于質(zhì)量管控方面認(rèn)知不深刻，對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不不深刻，因此他們對(duì)于藥品研發(fā)工作中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法及時(shí)識(shí)別，也就無(wú)法采取針對(duì)性的措施進(jìn)行防控。1.3實(shí)驗(yàn)記錄與文件管理不規(guī)范。目前很多制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中對(duì)于試驗(yàn)記錄和文件的整理規(guī)范性不足，特別是對(duì)于藥品研究前期的一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在記錄和整理過(guò)程中格式并不固定，對(duì)于數(shù)據(jù)的存放也相對(duì)隨意；部分文件和數(shù)據(jù)也沒(méi)有留存電子備份，這可能存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。1.4研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移存在困難。部分藥品研究工作人員在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過(guò)程中，對(duì)市場(chǎng)缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn)匹配性較差。另外，在實(shí)際研發(fā)過(guò)程中由于對(duì)供應(yīng)商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風(fēng)險(xiǎn)防控，容易引發(fā)物料差異導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格風(fēng)險(xiǎn)。

2藥品質(zhì)量管控流程

摘要：藥品研發(fā)是一項(xiàng)投入大、周期長(zhǎng)以及復(fù)雜性高的工程，伴隨著近些年我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)重視程度的不斷提升，于2015年我國(guó)開(kāi)始了藥品領(lǐng)域的改革，其核心問(wèn)題就是提升藥品的研發(fā)質(zhì)量。面對(duì)新的監(jiān)管環(huán)境，對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)講，如何采取科學(xué)、合理的方式來(lái)進(jìn)一步提升藥物研發(fā)質(zhì)量管控水平，已經(jīng)成為每一個(gè)藥企所必須要重視的問(wèn)題。文章就新監(jiān)管環(huán)境下如何更好地開(kāi)展藥物研發(fā)質(zhì)量管理提出了一些建議和措施。

關(guān)鍵詞：新監(jiān)管環(huán)境；藥物研發(fā)；質(zhì)量管理；建議和措施

伴隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中指出要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管控的規(guī)范化。新修訂的藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范也對(duì)藥品研發(fā)管理更加嚴(yán)格，從制度的層面強(qiáng)化了藥品質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。

1加強(qiáng)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要性

隨著人們生活水平的提升，人們對(duì)于健康的重視程度愈來(lái)愈高，藥品的研發(fā)是提升醫(yī)療水平、保障人們用藥安全的重要前提。與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品研發(fā)質(zhì)量還存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命藥，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量存在著較大的差距，因此，強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量的管理與控制，可以進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，提升對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重視程度，還有助于進(jìn)一步保障我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)的高水平發(fā)展，為民眾看病就醫(yī)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，還能夠提升企業(yè)的社會(huì)公眾形象，這是現(xiàn)代企業(yè)做大做強(qiáng)的重要前提。

2藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)

一、藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的基本理論問(wèn)題——前提的確定

藥品市場(chǎng)的監(jiān)管范圍研究事實(shí)上是探討政府對(duì)于藥品市場(chǎng)的作用范圍，即對(duì)于藥品市場(chǎng)而言，政府可以管哪些事項(xiàng)，不可以管哪些事項(xiàng)，對(duì)于應(yīng)該管的事項(xiàng)監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應(yīng)該關(guān)注作為監(jiān)管對(duì)象的藥品市場(chǎng)，即此處的藥品、藥品市場(chǎng)究竟是指代什么，對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場(chǎng)監(jiān)管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監(jiān)管對(duì)象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細(xì)分析，我們可以得出如下結(jié)論：第一，藥品專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動(dòng)物疾病的農(nóng)藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開(kāi)來(lái);第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的內(nèi)涵與范圍

在明確我國(guó)藥品內(nèi)涵的前提下，上述分析表明，藥品市場(chǎng)監(jiān)管主要是指對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售、使用的全過(guò)程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對(duì)藥品市場(chǎng)公共產(chǎn)品的供給服務(wù)，但不包括對(duì)藥品市場(chǎng)的宏觀調(diào)控，也不包括對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。事實(shí)上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調(diào)控、市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場(chǎng)監(jiān)管職能時(shí)，不可避免要受到宏觀調(diào)控和行業(yè)管理職能的干擾，市場(chǎng)監(jiān)管將背離其初衷，將無(wú)法實(shí)現(xiàn)公共利益和個(gè)體利益的兼得。市場(chǎng)監(jiān)管的目的在于增進(jìn)公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個(gè)體經(jīng)濟(jì)決策(生產(chǎn)、銷(xiāo)售及價(jià)格行為)帶來(lái)的損害。

摘要：本文試討論試點(diǎn)實(shí)施的藥品帶量采購(gòu)下中標(biāo)與未中標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)分別在短期和長(zhǎng)期所偏向的發(fā)展戰(zhàn)略，以及醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中面臨的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。研究在醫(yī)藥行業(yè)行情整體下滑的背景下，醫(yī)藥企業(yè)面臨的經(jīng)營(yíng)挑戰(zhàn)以及應(yīng)對(duì)策略。并討論在藥品帶量采購(gòu)的趨勢(shì)下，制藥企業(yè)所面臨的困境，探索企業(yè)如何在提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)保持較低的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提出建議。

關(guān)鍵詞：帶量采購(gòu)；發(fā)展戰(zhàn)略；財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

藥品帶量采購(gòu)是指在藥品集中采購(gòu)的過(guò)程中開(kāi)展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)要明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。2018年帶量采購(gòu)在北京、上海、廣州等11個(gè)城市試點(diǎn)實(shí)施，這11座城市代表了中國(guó)的富裕省份和學(xué)術(shù)核心地帶，其藥品采購(gòu)量占全國(guó)總量的三分之一。此次帶量采購(gòu)的25種藥品中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥占比88%，藥品平均降價(jià)幅度達(dá)到了52%，更有藥品降價(jià)降幅達(dá)到96%。仿制藥企業(yè)利潤(rùn)的大幅下降，使得A股醫(yī)藥板塊整體市值在3個(gè)交易日內(nèi)蒸發(fā)了3000億元，該政策的實(shí)施可能會(huì)成為國(guó)家制藥行業(yè)的拐點(diǎn)。面對(duì)我國(guó)人口老齡化日益嚴(yán)重，藥品價(jià)格的下降有利于緩解社保壓力和居民看病壓力，但是會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)決策產(chǎn)生重大影響。中標(biāo)企業(yè)如何在較低的利潤(rùn)下維持企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展及現(xiàn)金流穩(wěn)定、未中標(biāo)企業(yè)如何保持或擴(kuò)大市場(chǎng)占有率以防止被淘汰、醫(yī)藥企業(yè)如何制定合理的發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)藥企業(yè)如何平衡科研創(chuàng)新支出與現(xiàn)金流量來(lái)應(yīng)對(duì)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)不僅影響著各企業(yè)的生存狀況，同時(shí)影響著未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的走向。

一、帶量采購(gòu)下醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

由于醫(yī)藥帶量采購(gòu)政策的出臺(tái)與實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出新的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。帶量采購(gòu)采取原研藥與仿制藥可同時(shí)競(jìng)選、最低價(jià)中選的形式，這使跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的高價(jià)原研藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力減弱、市場(chǎng)占有率降低。與此同時(shí)，對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，也面臨著藥品價(jià)格下跌，利潤(rùn)減少的問(wèn)題。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定怎樣的發(fā)展戰(zhàn)略迎接新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)是企業(yè)未來(lái)發(fā)展走向甚至是企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵所在。(一)醫(yī)藥企業(yè)短期發(fā)展戰(zhàn)略探究。由于在帶量采購(gòu)政策下，醫(yī)藥企業(yè)在保證藥品質(zhì)量的前提下打的是價(jià)格戰(zhàn)，價(jià)格最低的企業(yè)中標(biāo)，企業(yè)無(wú)需再做產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)。中標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)與未中標(biāo)企業(yè)在藥品的銷(xiāo)售方式與銷(xiāo)售渠道上有較大差別。所以我們?cè)谟懻摃r(shí)應(yīng)分別討論中標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)和未中標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)在短期內(nèi)的發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于中標(biāo)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然藥品的售價(jià)有了大幅度下降，但是企業(yè)可以減少不必要的銷(xiāo)售費(fèi)用，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是非常有利的。企業(yè)應(yīng)保質(zhì)保量的完成簽訂的藥品訂單，確保藥品的療效。對(duì)于未中標(biāo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，其關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該在產(chǎn)品的銷(xiāo)售上。中標(biāo)的企業(yè)因不必承擔(dān)銷(xiāo)售費(fèi)用以低廉的價(jià)格出售商品。而未中標(biāo)企業(yè)需要高額的銷(xiāo)售費(fèi)用，為了保證利潤(rùn)率，其價(jià)格肯定會(huì)高出中標(biāo)企業(yè)許多，這使未中標(biāo)企業(yè)在價(jià)格上不再具有競(jìng)爭(zhēng)力。所以，如何開(kāi)拓藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力是未中標(biāo)企業(yè)在短期內(nèi)應(yīng)該關(guān)注的重點(diǎn)。(二)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略探究。目前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。藥品的研發(fā)一直以來(lái)是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的難題。帶量采購(gòu)的藥品絕大部分是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，所以，中國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)越來(lái)越多，仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力會(huì)越來(lái)越大，仿制藥品的價(jià)格也將會(huì)持續(xù)走低。如何從眾多醫(yī)藥企業(yè)中脫穎而出，是醫(yī)藥企業(yè)在制定長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略時(shí)應(yīng)該考慮的問(wèn)題。一方面，要提高工藝水平，減少規(guī)模生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，要重視藥品的創(chuàng)新研發(fā)，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才能更好的保證企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

二、帶量采購(gòu)下企業(yè)發(fā)展過(guò)程中的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

摘要:近年來(lái)，隨著全球化的推進(jìn)、商品和人口的自由流動(dòng)，各種傳染性疾病也快速地蔓延于全球，人類(lèi)對(duì)藥品的需求也隨之變得更為迫切，而由于對(duì)藥品實(shí)施專利權(quán)的保護(hù)，導(dǎo)致藥品價(jià)格居高不下，很多人由于經(jīng)濟(jì)原因而無(wú)力購(gòu)買(mǎi)治療疾病所需的基本藥品，這與國(guó)際社會(huì)所大力提倡的人權(quán)保護(hù)顯得格格不入。作為私權(quán)的藥品專利權(quán)和作為人權(quán)的生命健康權(quán)之間存在著沖突與矛盾。在協(xié)調(diào)二者的關(guān)系上，藥品專利制度本身的完善和新藥品的研發(fā)是關(guān)鍵。

關(guān)鍵詞:人權(quán)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；藥品專利權(quán)

20世紀(jì)后半期，伴隨著全球化的慢慢推進(jìn)、商品和人口的自由流動(dòng)，各種傳染性疾病也以驚人的速度蔓延于全球，從而使得人類(lèi)的身體健康問(wèn)題發(fā)展成為全球性的公共健康危機(jī)，近年來(lái)，威脅人類(lèi)健康的各種疾病也有上升的趨勢(shì)，但我們同時(shí)也看到，全球每年有數(shù)以千萬(wàn)的人死于傳染性疾病，其大部分集中于經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對(duì)滯后的發(fā)展中國(guó)家，造成這種局面的重要原因之一便是藥品價(jià)格極其昂貴，而且從某種程度上來(lái)說(shuō)，藥品的價(jià)格可以單獨(dú)決定一個(gè)國(guó)家是否有能力及時(shí)治療某一特定的疾病。所以，在防止和控制傳染性疾病傳播的問(wèn)題上，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在處理公共健康事務(wù)的能力上存在著較大的差距。發(fā)達(dá)國(guó)家擁有雄厚的人力、物力和財(cái)力，其國(guó)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生體制較為完備，各種疾病容易及時(shí)得到控制。同時(shí)，在治療和藥品開(kāi)發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)也使得發(fā)達(dá)國(guó)家處理公共健康問(wèn)題的能力也相應(yīng)提高；而發(fā)展中國(guó)家由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展滯后，其處理公共健康問(wèn)題的能力相對(duì)薄弱，導(dǎo)致其人民無(wú)力購(gòu)買(mǎi)一些必需的藥品。而造成藥品價(jià)格昂貴的原因往往與藥品專利權(quán)的保護(hù)息息相關(guān)。從理論上說(shuō)，對(duì)藥品專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)本身是無(wú)可非議的，可是在這樣的情形下，如何真正實(shí)現(xiàn)國(guó)際社會(huì)所大力提倡的人權(quán)?傳統(tǒng)的人權(quán)觀認(rèn)為，人權(quán)是人作為個(gè)體與生具有的權(quán)利，如生命權(quán)、健康權(quán)、人格尊嚴(yán)的權(quán)利等；新的人權(quán)觀則認(rèn)為，人只有在民族的自主生存條件下和社會(huì)的發(fā)展中才能真正享有人權(quán)，因此，民族自決權(quán)、發(fā)展權(quán)等集體人權(quán)也成為當(dāng)代人權(quán)所不可缺少的部分。但不論人權(quán)是個(gè)人的還是集體之下的，它都不應(yīng)受到時(shí)間或者地域的限制。

一、人權(quán)

所謂人權(quán)，是人之所以為人而必須享有的最基本的權(quán)利。人權(quán)，在各國(guó)憲法上有不同的用語(yǔ)，一般而言，英美憲法學(xué)者傾向于稱其為“人權(quán)”(HumanRights)，以表明它們是人所固有的權(quán)利；德國(guó)的憲法學(xué)者則習(xí)慣稱其為“基本權(quán)利”或“基本權(quán)”(Grundrechte)；日本學(xué)者則習(xí)慣將其稱為“人權(quán)”或“基本人權(quán)”；而我國(guó)憲法學(xué)者根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行憲法典的用語(yǔ)，稱為“基本權(quán)利”或“憲法權(quán)利”。人權(quán)是在西方近代資產(chǎn)階級(jí)革命以后，人類(lèi)將那些具有最高地位、人們所必不可少的權(quán)利在被賦予最高規(guī)范效力的憲法規(guī)范中予以確認(rèn)和表達(dá)，加以保障與實(shí)施的一些權(quán)利，強(qiáng)調(diào)它們作為人類(lèi)所固有的、不可侵犯的和不可剝奪的權(quán)利的性質(zhì)。

從人類(lèi)生存意義上來(lái)說(shuō)，生命權(quán)、健康權(quán)是人最基本的人身權(quán)利。生命權(quán)是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的權(quán)利。生命權(quán)包括兩個(gè)方面的基本內(nèi)容:第一，任何組織和個(gè)人都不能非法剝奪他人的生命，違反法律規(guī)定故意或過(guò)失剝奪他人生命的都要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；第二，公民在自己的生命受到非法侵害時(shí)，有權(quán)進(jìn)行正當(dāng)防衛(wèi)、緊急避險(xiǎn)和依法控告。健康權(quán)是指公民依法保護(hù)其身體組織完整、維護(hù)正常生理功能的權(quán)利。健康權(quán)的基本內(nèi)容有:第一，任何組織和個(gè)人都無(wú)權(quán)侵害他人的身體健康，在我國(guó)，公民的健康權(quán)不受侵犯是絕對(duì)，只要是損害他人身體健康的行為，一定是違法的；第二，公民在自己的身體健康受到非法侵害時(shí)，有權(quán)進(jìn)行正當(dāng)防衛(wèi)、緊急避險(xiǎn)和依法控告。其實(shí)，生命權(quán)、健康權(quán)屬于生存意義上的基本權(quán)利。所謂生存意義上的基本權(quán)利是指人為了生存而應(yīng)享有的權(quán)利。在人類(lèi)的所有需求欲望中，對(duì)于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，無(wú)論人類(lèi)社會(huì)如何發(fā)展，生存的權(quán)利始終是人的基本權(quán)利體系中首先應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇隙ㄅc保障的權(quán)利。對(duì)于生存而言，生命權(quán)、健康權(quán)、自由權(quán)既是其自然形式，也是其前提條件，而我們通常認(rèn)為至關(guān)重要的財(cái)產(chǎn)權(quán)則是生存得以實(shí)現(xiàn)的物質(zhì)條件。因此，在人權(quán)理念剛進(jìn)人人類(lèi)的思維中時(shí)，人類(lèi)首先主要確立的便是生命權(quán)、自由權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)。如美國(guó)的《獨(dú)立宣言》宣稱:“我們認(rèn)為這些真理是不言而喻的，人人生而平等，他們都從他們的‘造物主’那里被賦予了某些不可轉(zhuǎn)讓的權(quán)利，其中包括生命權(quán)、自由權(quán)和追求幸福的權(quán)利?！表n大元先生在其主編的《外國(guó)憲法》中，談及法國(guó)憲法時(shí)，說(shuō)道:“公民的基本權(quán)利與自由可以根據(jù)它們與國(guó)家的關(guān)系類(lèi)型來(lái)分類(lèi)。借鑒葉林耐克的理論，第一類(lèi)權(quán)利屬于‘消極狀態(tài)’的權(quán)利，是‘自由權(quán)’，可稱之為‘防衛(wèi)性權(quán)利’；第二類(lèi)屬于‘積極狀態(tài)’的權(quán)利，反映了個(gè)人參與國(guó)家的運(yùn)作過(guò)程，可稱之為‘參與權(quán)’；第三類(lèi)權(quán)利要求國(guó)家作出肯定的行動(dòng)，屬于‘肯定狀態(tài)’的權(quán)利，可稱之為‘權(quán)利債券’；第四類(lèi)權(quán)利非常重要，指的是要求國(guó)家予以擔(dān)保的那些權(quán)利，可稱之為‘權(quán)利保障權(quán)’；最后，作為權(quán)利的基礎(chǔ)，‘平等權(quán)’尋求國(guó)家以同樣的方式對(duì)待全體個(gè)人，并且國(guó)家應(yīng)保證每個(gè)人將得到平等對(duì)待?！倍f(shuō)的“權(quán)利債券”便包括已被法律承認(rèn)的健康權(quán)。