導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品批發(fā)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第二章開辦條件

第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的藥品知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。

第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第三節(jié)場地、設(shè)備、設(shè)施

第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。

第二十一條物流場所應(yīng)劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應(yīng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲系統(tǒng)和集成化倉儲管理信息系統(tǒng)。

集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。

第二十四條集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫計(jì)算機(jī)組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動尋址、貨位檢測以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能；

（五）庫內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設(shè)備包括出庫運(yùn)送設(shè)備、貨物識別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識至少應(yīng)包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報(bào)警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車輛及設(shè)備包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。

（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計(jì)劃、裝車資料及維護(hù)；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉庫應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。

第二十八條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；

6.集成化倉儲系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃；

7.集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4.營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.集成化倉儲管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲信息管理系統(tǒng)測試報(bào)告；

8.藥品經(jīng)營許可證電子申報(bào)軟盤；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第四十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。

第四十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會公布。

篇2

一、GSP概述

GSP是“良好的供應(yīng)規(guī)范”的簡稱。讓藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的采購、存儲、運(yùn)輸以及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，從而將包括職責(zé)制度、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備以及過程管理等方面的質(zhì)量體系建立起來，并將其可以有效地運(yùn)行起來是GSP的基本精神。而實(shí)施新版GSP之后，我國的醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)化才能得到有效的實(shí)施，從而讓我國藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到穩(wěn)步的提升。

二、新版GSP的實(shí)施對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響作用

1、企業(yè)的組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加的清晰明確

在新版GSP中針對藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)工作人員的職責(zé)進(jìn)行了明確的規(guī)定，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人主要需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)，控制藥品的質(zhì)量，保障企業(yè)日常運(yùn)作的正常性，為經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)作提供有力的條件，使得管理部門以及歌兒部門之間能夠加強(qiáng)合作，保障相關(guān)的藥品質(zhì)量管理人員能夠明確自身的職責(zé)，有效的確定藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，制定出具體和健全的藥品經(jīng)營計(jì)劃，使得相關(guān)的崗位人員可以依據(jù)所制定的完善的藥品經(jīng)營計(jì)劃來展開工作，保障藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)作的規(guī)范性。合理的利用法律來對企業(yè)的崗位人員職責(zé)進(jìn)行確定。

2、使得企業(yè)經(jīng)營行為更客觀、更規(guī)范

新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出具體要求藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將企業(yè)采、銷、儲、運(yùn)四大環(huán)節(jié)的經(jīng)營行為內(nèi)化到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定質(zhì)量控制，通過系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經(jīng)營使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)受到系統(tǒng)自動控制，保證了企業(yè)經(jīng)營過程數(shù)據(jù)使用的有效性。藥店系統(tǒng)的銷售終端對處方藥品自動識別控制提示、含麻黃堿的復(fù)方制劑單次銷售數(shù)量自動控制等功能將一系列的國家法律法規(guī)要求落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求在實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、真實(shí)。

3、為藥品經(jīng)營企業(yè)提供有效的技術(shù)管理手段

倉儲硬件設(shè)備設(shè)施的配備，實(shí)現(xiàn)儲運(yùn)環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲存運(yùn)輸質(zhì)量，提供了有效的技術(shù)管理手段。溫濕度自動檢測對企業(yè)藥品存儲環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸過程提出自動監(jiān)測、記錄、報(bào)警要求，保證藥品存儲及運(yùn)輸全過程處于溫控狀態(tài)，改變原有藥品倉儲溫濕度人工記錄的不及時、不真實(shí)的狀況。企業(yè)通過硬件環(huán)境改造達(dá)標(biāo)后，能夠做到在入庫環(huán)節(jié)藥品按照存儲條件分類存儲，出庫環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運(yùn)輸。倉儲環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動報(bào)警功能，提示養(yǎng)護(hù)人員干預(yù)溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

4、使得藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制

在實(shí)施新版GSP后，就可以依據(jù)新版GSP中所制定的相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理新方式來對藥品經(jīng)營企業(yè)存在的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的測評和估算，從而使得藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可以得到有效的控制，在充分的將新版GSP的作用發(fā)揮出來后，就可以使得藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量得到有效的提升，從而也可以使得藥品的安全得到合理的控制，從而實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。

三、實(shí)施新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的影響作用

在實(shí)施新版GSP后，會使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)能夠嚴(yán)格的遵照相應(yīng)的流程進(jìn)行。而該流程如下：藥品批發(fā)檢驗(yàn)――藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定――批發(fā)藥品的驗(yàn)收――批發(fā)藥品的入庫保存。

在對藥品進(jìn)行批發(fā)和經(jīng)營的過程中，首要的環(huán)節(jié)就是藥品的批發(fā)。在對藥品進(jìn)行批發(fā)的過程中，最主要的就是要先搞清楚藥品批發(fā)渠道是否具有合法性。其次，就是要對批發(fā)單位的營業(yè)資格進(jìn)行檢查，考慮批發(fā)單位的信譽(yù)度，檢查其可靠性等。而在對批發(fā)單位進(jìn)行合法性考察的過程中，著重需要檢查批發(fā)企業(yè)的營業(yè)資格證書、法人授權(quán)的委托書以及授權(quán)人身份證復(fù)印件等資料，在檢查所有的資料齊全以及真實(shí)的基礎(chǔ)上，就需要相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員針對批發(fā)企業(yè)所提供的各項(xiàng)藥品信息進(jìn)行整理和維護(hù)，然后依據(jù)這些信息進(jìn)行藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定。

在針對藥品批發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定的時候，需要有相關(guān)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行參與，并將所制定出來的計(jì)劃書上交給藥品批發(fā)企業(yè)的管理人員，在管理人員對藥品批發(fā)書進(jìn)行詳細(xì)的審核后，就可以具體的依據(jù)該計(jì)劃書進(jìn)行藥品的批發(fā)。在藥品批發(fā)的過程中，相關(guān)的批發(fā)人員還需要做好相應(yīng)的記錄工作，將藥品的名稱、種類、數(shù)量以及購買日期等進(jìn)行詳細(xì)的記錄。另外，要簽訂公正的藥品批發(fā)合同，在合同中，針對藥品批發(fā)的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，嚴(yán)格依據(jù)合同中的規(guī)定要求來進(jìn)行藥品的批發(fā)。

除此之外，在將新版GSP實(shí)施到藥品批發(fā)企業(yè)中時，會使得藥品的驗(yàn)收工作更加的細(xì)致化。收貨人員嚴(yán)格的依照批發(fā)合同中以及批發(fā)計(jì)劃書來對藥品的種類、數(shù)量等進(jìn)行一一的對照，對比相關(guān)的藥品批發(fā)資料，對照供應(yīng)商所提出的相應(yīng)的供貨單據(jù)以及企業(yè)要求購進(jìn)的藥品等進(jìn)行反復(fù)的審驗(yàn)，只有驗(yàn)收合格后，才能夠?qū)⑺幤愤M(jìn)行存庫，而所批發(fā)的藥品不符合要求，那么就需要收貨員嚴(yán)格的進(jìn)行藥品退貨清單的填寫，將藥品全數(shù)退回。同時，合格的藥品需要驗(yàn)貨人員嚴(yán)格的依照相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行開箱驗(yàn)貨，以抽樣檢驗(yàn)的方式來進(jìn)行批發(fā)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)，保障批發(fā)藥品的真實(shí)性。在對批發(fā)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收完成后，就需要驗(yàn)貨工作人員能夠仔細(xì)的將藥品入庫允許單據(jù)填寫完成，然后交給藥品庫房保管員。

從上述的分析中就可以看出，在有效的實(shí)施新版GSP后，會使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)更加的研究，使得藥品批發(fā)可以得到精細(xì)化的管理，保障藥品批發(fā)的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)的環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，呈現(xiàn)出規(guī)劃化以及系統(tǒng)化的特點(diǎn)，保障藥品的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)長遠(yuǎn)可持續(xù)的發(fā)展。

四、結(jié)語

篇3

關(guān)鍵詞 大型小商品批發(fā)市場；建筑設(shè)計(jì)；要點(diǎn)

中圖分類號TU2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼A 文章編號 1674-6708（2013）108-0048-02

0引言

改革開發(fā)帶動了經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，人們生活中接觸的商品種類也愈發(fā)的豐富多彩。隨著市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，商品逐漸實(shí)現(xiàn)了自由交易，使得批發(fā)市場得到了發(fā)展和繁榮，也推動了商品流通形式的變化。作為商品經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，批發(fā)市場在我國的社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制下，有著十分重要的作用，需要引起相關(guān)人員的重視。

1 小商品批發(fā)市場概述

小商品批發(fā)市場的前身是集市貿(mào)易，在上世紀(jì)80年代逐漸發(fā)展起來，以小商品批發(fā)為主要經(jīng)營方式，屬于一種有形有質(zhì)的專業(yè)批發(fā)市場，是商品流通組織過程中的一種過渡形式。小商品批發(fā)市場與普通的商場、超市等商品貿(mào)易形式存在很大的區(qū)別，主要是利用投資者投資的資金，建設(shè)相應(yīng)的經(jīng)營場所，之后通過招商的方式，吸引商戶的聚集，從事商品交易活動，投資者通過收取商戶的租金，來獲取收益。

小商品批發(fā)市場從事的主要是小商品的批發(fā)業(yè)務(wù)，也就是人們生活中經(jīng)常用到的小百貨、小五金、生活用品和部分文化用品等，小商品具有生產(chǎn)點(diǎn)多面廣、品種豐富多樣、消費(fèi)變化迅速、價(jià)值相對較低的特點(diǎn)。小商品批發(fā)市場中的商品經(jīng)營活動主要有商業(yè)經(jīng)營。信息等，其參與的主體包括商家和消費(fèi)者，也是賣方與買方的關(guān)系。就目前的發(fā)展趨勢來看，小商品批發(fā)市場的功能除了具備原有的商品集散、資源配置、信息交流、價(jià)格形成和綜合服務(wù)外，還將逐漸發(fā)展成為生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售一體化的大型企業(yè)集團(tuán)，其發(fā)展?jié)摿κ鞘志薮蟮摹?/p>

2 小商品批發(fā)市場建筑的發(fā)展

2.1批發(fā)市場概況

由于社會形態(tài)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度、發(fā)展理念等的巨大差異，與國外的批發(fā)市場相比，我國的商品批發(fā)市場呈現(xiàn)出多元化的趨勢。我國的小商品批發(fā)市場最早發(fā)展于改革開發(fā)初期，以地?cái)偤吐愤呅〉隇榻?jīng)營方式，在聚散效應(yīng)下，逐漸形成了相應(yīng)的街市，其規(guī)模也越來越大。之后，隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，部分地區(qū)成為市場發(fā)展的增長點(diǎn)，為商品批發(fā)市場的形成奠定了基礎(chǔ)。20世紀(jì)90年代以來，我國的經(jīng)濟(jì)獲得了跨越式發(fā)展，也帶動了批發(fā)市場的發(fā)展和繁榮，一些大型的小商品批發(fā)市場逐漸形成。以石家莊的南三條市場和義務(wù)的小商品批發(fā)市場為代表，使得批發(fā)市場進(jìn)入了高速發(fā)展時期。

2.2建筑的發(fā)展歷程

以義務(wù)小商品批發(fā)市場的發(fā)展為例，對其建筑的發(fā)展歷程進(jìn)行分析。

1）地?cái)偸袌?/p>

地?cái)偸袌雠d起于上世紀(jì)八十年代初期，以地?cái)倿橹饕慕?jīng)營形式，使得小商品市場有了相對穩(wěn)定的地點(diǎn)。一般都是直接在地上架設(shè)木架或鐵架，之后搭設(shè)木板，形成簡易的攤位，之后在上方搭設(shè)塑料薄膜，遮陽避雨。在這個時期，市場的功能相對單一，基本上只有簡單的商品流通功能，而且公共設(shè)施極為簡陋。由于是自發(fā)形成，使得市場攤位雜亂無章，管理困難。

2）末棚市場

末棚市場發(fā)展于80年代末期，也稱為草帽市場，由于有了政府的支持，對市場建筑進(jìn)行了簡單的設(shè)計(jì)。利用水泥板對攤位進(jìn)行固定，使用鋼架玻利瓦進(jìn)行支撐，對攤位進(jìn)行了合理規(guī)劃，使得市場更加井然有序，便于管理。在市場的中心位置，建設(shè)有相應(yīng)的服務(wù)大樓，公共設(shè)施逐漸完善，使得市場的功能日趨多樣化。但是，由于內(nèi)部設(shè)施簡陋，且與內(nèi)部居民區(qū)相互混雜，存在著很大的安全隱患。

3）半室內(nèi)攤式市場

90年代初期，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響下，義務(wù)小商品市場獲得了進(jìn)一步的發(fā)展，形成了半室內(nèi)攤式市場，也成為當(dāng)時我國最大的小商品批發(fā)市場。政府加大了對市場的管理和投資力度，通過在鋼筋混凝土棚架上架設(shè)波浪形石棉鋼瓦的形式，將市場遮蔽起來，使得市場不再受到天氣因素的影響，大大提高了經(jīng)濟(jì)效益。但是，由于缺乏統(tǒng)一的管理，商品的分布混亂，不利于消費(fèi)者迅速找到自己滿意的商品，效率受到一定的影響。

4）室內(nèi)攤鋪市場

室內(nèi)攤鋪市場出現(xiàn)于90年代末期，同樣是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物。政府部門對市場進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)劃和管理，在內(nèi)部按照商品種類進(jìn)行劃分，分區(qū)分類經(jīng)營；同時，對商鋪進(jìn)行了統(tǒng)一設(shè)計(jì)，使得市場布局更加合理，為消費(fèi)者提供了更好的購物環(huán)境。在對市場進(jìn)行設(shè)計(jì)時，充分考慮了安全問題，在市場中設(shè)置了3個消防控制中心，通過智能化的消防設(shè)備，對火災(zāi)進(jìn)行預(yù)防，切實(shí)提高了市場的安全。

5）現(xiàn)代復(fù)合式市場

進(jìn)入21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展對于市場提出了更高的要求，義務(wù)小商品批發(fā)市場進(jìn)行了又一次的擴(kuò)建和完善，最終形成了現(xiàn)代化的復(fù)合式市場。運(yùn)用現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)技術(shù)和先進(jìn)的建筑材料，對市場建筑進(jìn)行了改造，應(yīng)用鋼架、金屬蓋板、薄膜等，以橙黃色為基調(diào)，突顯出市場的商業(yè)氛圍，并對建筑的外部造型進(jìn)行了設(shè)計(jì)，使得其更加起伏有致。同時，在市場內(nèi)部，對基礎(chǔ)性設(shè)施進(jìn)行了完善，為消費(fèi)者提供了一個舒適的購物環(huán)境，并加入了網(wǎng)絡(luò)平臺，對商品信息進(jìn)行傳遞，使得市場的作用得到了最大程度的發(fā)揮，并逐漸呈現(xiàn)國際化的趨勢。

3 大型小商品批發(fā)市場建筑設(shè)計(jì)的要點(diǎn)

在對小商品批發(fā)市場的建筑進(jìn)行設(shè)計(jì)和規(guī)劃時，要結(jié)合當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展情況和實(shí)際需求，順應(yīng)時展的趨勢，從消費(fèi)者的角度，創(chuàng)設(shè)一個寬敞舒適的購物環(huán)境。

3.1市場選址

對于小商品批發(fā)市場而言，建設(shè)地址的選擇是十分重要的，直接影響著市場的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。要結(jié)合承建方的實(shí)際情況以及市場的設(shè)計(jì)規(guī)模，盡量選擇價(jià)格相對較低的區(qū)域；確保市場選址符合城市的整體發(fā)展規(guī)劃；確保市場內(nèi)外交通順暢，可以滿足市場人流和貨流的出入要求。因此，一般情況下，大型小商品批發(fā)市場的選址都位于城郊結(jié)合部。

3.2整體規(guī)劃

市場布局同樣影響著市場功能的發(fā)揮，必須引起相關(guān)設(shè)計(jì)人員的重視。在對市場進(jìn)行總體規(guī)劃設(shè)計(jì)時，要以充分發(fā)揮市場功能為主，堅(jiān)持功能優(yōu)先的原則，盡可能保證內(nèi)部凈空間的充分利用，減少死角的存在。在設(shè)計(jì)時，要堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)、適用、美觀、有序，結(jié)合實(shí)際進(jìn)行。就目前的發(fā)展形勢看，隨著市場功能的多樣化，建筑的形態(tài)也逐漸向著現(xiàn)代復(fù)合型市場轉(zhuǎn)變，要突出市場的聚集效應(yīng)。

3.3內(nèi)部空間設(shè)計(jì)

為了更好的吸引消費(fèi)者的目光，要加強(qiáng)對于市場內(nèi)部空間的設(shè)計(jì)，堅(jiān)持以人為本的人性化設(shè)計(jì)，在市場中設(shè)置相應(yīng)的休息區(qū)，并種植綠色植物，結(jié)合玻璃幕墻或頂棚投入的陽光，使得消費(fèi)者可以獲得輕松愉悅的購物體驗(yàn)，減少大型市場帶給人的壓抑感。同時，為了提高消費(fèi)者的興致，要堅(jiān)決避免一條大道走到底的直通式結(jié)構(gòu)，采用環(huán)形或回轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)形式，使得消費(fèi)者可以隨興進(jìn)入小道，既可以使得每一個商鋪擁有均等的商機(jī)，也可以使得消費(fèi)者獲得“柳暗花明又一村”的感覺，提高市場的商業(yè)氣氛。

3.4安全設(shè)計(jì)

對于大型市場而言，安全設(shè)計(jì)是必不可少的，也是較為困難的，如何在盡可能減少占地空間的情況下，切實(shí)保證市場的安全，是設(shè)計(jì)人員需要面對的重要問題。

1）水幕

可以在市場中設(shè)計(jì)防火分區(qū)，布設(shè)水幕隔離帶，輔以防火門，對火災(zāi)隱患進(jìn)行預(yù)防。但是，需要注意的是，水幕的供水量必須適宜，而且需要進(jìn)行定期測試，消除不穩(wěn)定因素。

2）消防間距

消防間距是指通過在建筑之間預(yù)留適當(dāng)?shù)拈g距，以適應(yīng)火災(zāi)撲救、人員疏散等需求。適當(dāng)?shù)南篱g距可以延緩火災(zāi)的擴(kuò)散速度，為火災(zāi)的撲救工作留出充足的時間。對于大型市場而言，為了保證聚集效應(yīng)，不可能對其進(jìn)行過度分割和隔離，因此，消防間距就成為預(yù)防火災(zāi)的主要手段，可以通過在商鋪之間采用隔熱材料、設(shè)置防火分區(qū)和自然排煙天窗、架設(shè)防火掛板等形式，對火災(zāi)進(jìn)行預(yù)防和延緩，從而保證市場的消防安全。

4結(jié)論

總而言之，大型小商品批發(fā)市場屬于商業(yè)建筑的一種，其作用和意義都是十分巨大的。在對其建筑進(jìn)行設(shè)計(jì)時，要結(jié)合現(xiàn)場的實(shí)際情況，借鑒先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行綜合性針對性的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營與建筑的有機(jī)結(jié)合，使得建筑的功能可以得到最大程度的發(fā)揮，推動商品經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]萬國榮.大型小商品批發(fā)市場建筑設(shè)計(jì)要點(diǎn)剖析[J].低溫建筑技術(shù)，2012（11）：11-13.

[2]嚴(yán)嘵龍，王伶劍.大型商業(yè)建筑防火設(shè)計(jì)研究與實(shí)踐[J].消防科學(xué)與技術(shù)，2007，26（5）：523-525.

[3]萬國榮.小商品批發(fā)市場建筑設(shè)計(jì)中的節(jié)能措施淺析[J].建筑節(jié)能，2011，39（12）：44-46.

[4]徐印州.對我國批發(fā)市場未來發(fā)展的思考[J].南方經(jīng)濟(jì)，2003（3）：70.

篇4

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

市食品藥品監(jiān)督管理局和市公安局聯(lián)合成立人用狂犬病疫苗專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：

縣食品藥品監(jiān)督管理局、公安局也要成立相應(yīng)組織，確定專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

二、檢點(diǎn)及內(nèi)容

（一）檢點(diǎn)

相山區(qū)和各獨(dú)立工礦區(qū)為檢查的重點(diǎn)地區(qū)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控預(yù)防接種部門以及有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)為檢查的重點(diǎn)對象。

縣食品藥品監(jiān)督管理局、公安局要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，確定專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)地區(qū)和對象，確保專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。

（二）檢查內(nèi)容

1、藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)是否具有經(jīng)營人用狂犬病疫苗的資格;（2）藥品批發(fā)企業(yè)是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營人用狂犬病疫苗；（3）藥品批發(fā)企業(yè)在銷售人用狂犬病疫苗時，是否提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口人用狂犬病疫苗的，是否提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；（4）藥品批發(fā)企業(yè)是否建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（5）藥品批發(fā)企業(yè)有無符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和條件。

2、預(yù)防接種部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

（1）是否索取供貨單位的資質(zhì)證件和相關(guān)票據(jù)，是否索取加蓋供貨企業(yè)印章的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（2）是否具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理的冷藏設(shè)施設(shè)備和冷藏保管制度，并定期進(jìn)行自查；（3）是否建立并保存真實(shí)、完整的接收或者購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄；（4）發(fā)現(xiàn)疫苗接種異常反應(yīng)、疑似接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，是否及時向藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)告；（5）現(xiàn)場查看各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)情況。

三、職責(zé)分工

藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)此次專項(xiàng)檢查的具體檢查工作；

公安部門負(fù)責(zé)查處涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。

四、時間安排

專項(xiàng)檢查從2012年元月4日開始，2012年元月31日結(jié)束。

五、工作要求

1、加強(qiáng)配合協(xié)調(diào)

藥監(jiān)和公安部門要密切配合，通力協(xié)作，采取有力措施，嚴(yán)格按照“五個不放過的”原則，做到藥品的來源去向不查清不放過、涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過、案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過、涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過、今后的防范措施不落實(shí)不放過，嚴(yán)厲查處制售假劣人用狂犬病疫苗的違法行為。對涉嫌刑事犯罪的單位和個人，公安機(jī)關(guān)要及時介入，迅速追查假藥的來源和窩點(diǎn)，依法追究犯罪人員的刑事責(zé)任。

篇5

[關(guān)鍵詞]藥品物流；自營物流；批發(fā)企業(yè)；第三方物流

[中圖分類號]F713 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1672-2426（2015）10-0064-03

隨著我國人口老齡化速度的加快，醫(yī)療保障體系不斷完善和人們收入水平的大幅提高，民眾的健康意識和健康需求日益增加，我國藥品市場規(guī)模也不斷擴(kuò)大，我國已經(jīng)成為世界上藥品的消費(fèi)大國。在今年上半年市場需求不足，經(jīng)濟(jì)增長趨緩的背景下，醫(yī)藥行業(yè)依然快速發(fā)展，行業(yè)增加值同比增長9.9%，比整體工業(yè)增速高3.6個百分點(diǎn)。龐大的藥品市場給我國現(xiàn)代藥品物流企業(yè)帶來巨大的發(fā)展空間。藥品是一種特殊商品，是防治人類疾病的主要手段，關(guān)系到所有人的生命健康。近年，藥害事件接連發(fā)生，嚴(yán)重影響群眾的生命健康，暴露出我國傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量安全隱患而物流是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)環(huán)節(jié)。對我國藥品物流的系統(tǒng)研究對于促進(jìn)藥品物流行業(yè)發(fā)展、維護(hù)藥品質(zhì)量安全具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、藥品物流特點(diǎn)及運(yùn)作模式

商務(wù)部的《醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范》中對藥品物流定義為依托一定的物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務(wù)的需求。藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人體疾病的特殊商品，直接關(guān)系到民眾的生命健康，因此國家對藥品質(zhì)量要求極為嚴(yán)格。大部分藥品質(zhì)量都受到溫濕度等外部環(huán)境條件的影響，這也給藥品物流帶來了巨大挑戰(zhàn)。

（一）藥品物流特點(diǎn)

1.服務(wù)質(zhì)量要求高。藥品物流旨在確保藥品安全有效性的前提下高效率地保障藥品供應(yīng)。國家對藥品的儲存和運(yùn)輸?shù)葪l件要求極為嚴(yán)格，特別是生物制劑等對溫度、濕度敏感的藥品，要求在整個物流環(huán)節(jié)恒溫恒濕，這給藥品物流環(huán)節(jié)安全帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2.多為小批量多批次。藥品市場產(chǎn)品品種多、市場需求量大。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7134家，每個企業(yè)平均生產(chǎn)藥品約25種，我國進(jìn)口藥品有4159種。因此藥品零售終端難以從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)藥，往往需要借助各種形式的批發(fā)企業(yè)進(jìn)藥。批發(fā)企業(yè)采購不同產(chǎn)地的各種藥品，之后再分銷給二級批發(fā)商或直接配送給零售終端。配送形式多為小批量多批次。

3.藥品物流環(huán)節(jié)多。藥品物流涉及到制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門。我國藥品物流的每個環(huán)節(jié)都包括多個企業(yè)，往往存在一級批發(fā)商、二級批發(fā)商等多級批發(fā)商流通藥品，人為拉長了流通渠道，降低了藥品流通的效率，推高了物流成本。

（二）我國藥品物流運(yùn)作模式分析

藥品物流主要是指實(shí)現(xiàn)藥品流通的銷售物流，具體運(yùn)作模式有制藥企業(yè)自營物流、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的傳統(tǒng)物流以及現(xiàn)代第三方醫(yī)藥物流。

1.制藥企業(yè)自營物流。藥品消費(fèi)市場增長、生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)投資加大、企業(yè)兼并重組等條件促成了一批具有一定規(guī)模且實(shí)力較強(qiáng)的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。哈藥、廣藥、北京同仁堂、揚(yáng)子江藥業(yè)等企業(yè)集團(tuán)實(shí)力不斷壯大，天士力、神威藥業(yè)、江蘇恒瑞、浙江海正等創(chuàng)新型企業(yè)快速成長，特別是中國醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤醫(yī)藥集團(tuán)等大型國有企業(yè)集團(tuán)通過不斷并購重組，規(guī)模迅速擴(kuò)大。這些企業(yè)資金雄厚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)完善，主要采用自營物流方式，他們積極建設(shè)具有倉儲管理信息系統(tǒng)、自動化立體倉庫、自動分揀系統(tǒng)等技術(shù)設(shè)備的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，在滿足本企業(yè)藥品物流需求的基礎(chǔ)上，部分企業(yè)逐步向社會開放藥品物流服務(wù)。

2.傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)物流。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時期我國藥品實(shí)行統(tǒng)購統(tǒng)銷，由中國醫(yī)藥公司統(tǒng)一將藥品分三級批發(fā)站逐級下發(fā)。改革開放后，我國打破了單一的藥品流通渠道，取消了三級批發(fā)制度。社會企業(yè)開始參與經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，形成了藥品流通渠道。截至2013年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.49萬家，其中大部分為規(guī)模比較小，采用傳統(tǒng)倉儲和運(yùn)輸方式的傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)。

3.第三方物流。第三方物流是指獨(dú)立于供需雙方，為客戶提供專項(xiàng)或全面的物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)或系統(tǒng)運(yùn)營的物流服務(wù)模式。由于我國幅員遼闊，藥品種類眾多，每類藥品的儲運(yùn)條件不盡相同，物流服務(wù)質(zhì)量要求高，第三方物流是專業(yè)化的物流服務(wù)企業(yè)，可以更專業(yè)地提供個性化的藥品物流，是現(xiàn)代物流的必然發(fā)展趨勢。我國目前具有一定規(guī)模的第三方藥品物流企業(yè)不多，大多為醫(yī)藥集團(tuán)下分離的物流分公司。

二、我國藥品物流行業(yè)存在的問題

（一）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步完善落實(shí)

近年藥害事件接連發(fā)生，藥品質(zhì)量安全是政府和社會長期高度關(guān)注的熱點(diǎn)問題。政府和物流行業(yè)協(xié)會陸續(xù)出臺了法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，見表1。盡管我國藥品物流服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷充實(shí)，但除了藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為國家強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)外，其他藥品物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于推薦標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，而且標(biāo)準(zhǔn)的具體落實(shí)尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業(yè)的健康發(fā)展不僅要有標(biāo)準(zhǔn)可循，更需要如何讓標(biāo)準(zhǔn)向企業(yè)推廣，引導(dǎo)企業(yè)主動執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了企業(yè)的物流信息管理、質(zhì)量監(jiān)控、服務(wù)能力、軟硬件條件、業(yè)務(wù)流程等方面的具體評估指標(biāo)。

（二）藥品物流服務(wù)質(zhì)量問題多發(fā)

我國大部分藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，技術(shù)裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲存和運(yùn)輸條件難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。部分企業(yè)由于質(zhì)量意識不強(qiáng)，存在諸如儲運(yùn)環(huán)境溫濕度不達(dá)標(biāo)，倉庫缺少溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，企業(yè)私設(shè)倉庫逃避監(jiān)管等情況，企業(yè)的這些問題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。2008年昆明特大暴雨造成庫存的黑龍江完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染。公司云南銷售人員用新包裝標(biāo)簽更換后銷售，造成6名患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3人死亡。今年7月，食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)西安新龍藥業(yè)有限公司在夜間竟切斷冷庫電源。倉儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重威脅藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥行業(yè)迫切需要傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

（三）藥品物流發(fā)展受體制阻礙

現(xiàn)代藥品物流具有很強(qiáng)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)性，服務(wù)區(qū)域越大經(jīng)濟(jì)效率越高。隨著連鎖藥店和醫(yī)藥電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，大量的藥品運(yùn)輸與配送必然打破地方區(qū)域的界限。然而藥品物流發(fā)展仍受到地方保護(hù)主義的阻礙。目前國家基本藥物采取省級集中招標(biāo)采購，藥品配送商的選擇往往局限于省內(nèi)企業(yè)，這一定程度上會阻礙藥品物流行業(yè)向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展。激烈競爭下，物流企業(yè)的配送費(fèi)率較低，企業(yè)還需要支付保證金和預(yù)付金。這也提高了跨區(qū)域經(jīng)營的物流企業(yè)的進(jìn)入成本，形成地區(qū)進(jìn)入壁壘，導(dǎo)致物流組織分散，效率低下，嚴(yán)重阻礙跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)的健康發(fā)展。

此外，藥品物流行業(yè)發(fā)展還存在企業(yè)服務(wù)觀念落后、信息化水平不高、高級專業(yè)人才不足等制約因素。

三、我國藥品物流未來發(fā)展的思路

（一）推廣落實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

隨著藥品物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷充實(shí)完善，標(biāo)準(zhǔn)如何落實(shí)推廣是面臨的重要課題。應(yīng)鼓勵企業(yè)參與新標(biāo)準(zhǔn)的制定和原有標(biāo)準(zhǔn)的修訂，廣泛普及宣傳行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的相關(guān)部門的管理人員采取集中培訓(xùn)的方式提升企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知水平和執(zhí)行能力。應(yīng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)等級評價(jià)指標(biāo)，打造標(biāo)桿企業(yè)，引導(dǎo)行業(yè)整體提升服務(wù)質(zhì)量。

（二）強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管

嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管是藥品物流行業(yè)健康發(fā)展的必要保證。依據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)，政府監(jiān)管部門應(yīng)借助信息技術(shù)和現(xiàn)代監(jiān)測手段密切監(jiān)管物流企業(yè)的整個運(yùn)作流程，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管和透明監(jiān)管。從2011年起，我國開始對基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管，每件藥品都有唯一的電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)了對藥品的監(jiān)控、追溯和查詢，未來應(yīng)充分利用電子監(jiān)管手段，實(shí)現(xiàn)采購、生產(chǎn)、流通和使用整個藥品流通過程的全程監(jiān)管。此外，飛行檢查也是對藥品物流監(jiān)管的重要手段。

（三）引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

我國藥品批發(fā)企業(yè)多，規(guī)模小，大部分依靠傳統(tǒng)運(yùn)輸和倉儲手段開展業(yè)務(wù)，物流效率低，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高。特別是在當(dāng)前大型制藥企業(yè)自營物流和現(xiàn)代第三方物流的沖擊下，傳統(tǒng)藥品批發(fā)企業(yè)同質(zhì)化競爭更為激烈，惡性的低價(jià)競爭難以保證藥品物流的服務(wù)質(zhì)量。因此，必須加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵企業(yè)并購重組優(yōu)勝劣汰，推動大型企業(yè)壯大物流網(wǎng)絡(luò)提升規(guī)模效益，支持中小型企業(yè)開展差異化特色經(jīng)營。傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代第三方物流轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中，必然加大技術(shù)和資金投入進(jìn)而實(shí)現(xiàn)企業(yè)的升級，可以大幅提升整個藥品物流行業(yè)的現(xiàn)代化水平。

（四）加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，抑制地方保護(hù)

藥品物流的管理涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、人力資源和社會保障部、國家發(fā)展和改革委員會、商務(wù)部、工業(yè)與信息化部等部門。應(yīng)加強(qiáng)藥品物流管理的頂層設(shè)計(jì)，保證各部門間的政策相互銜接，避免沖突，同時要抑制地方保護(hù)主義，打破區(qū)域封鎖，為藥品物流的發(fā)展創(chuàng)造良好的外部政策環(huán)境。

（五）大力發(fā)展第三方物流

第三方物流企業(yè)可以提供高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化、個性化的物流服務(wù)，滿足藥品儲運(yùn)和藥品管理的苛刻要求，是現(xiàn)代藥品物流的關(guān)鍵力量。第三方醫(yī)藥物流企業(yè)完全能夠替代傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)服務(wù)生產(chǎn)和銷售的功能，有力保障藥品質(zhì)量。應(yīng)在嚴(yán)格制定準(zhǔn)入條件的基礎(chǔ)上大力發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，引導(dǎo)傳統(tǒng)批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵企業(yè)擴(kuò)大規(guī)模，引進(jìn)先進(jìn)物流技術(shù)提高服務(wù)能力。同時要積極引導(dǎo)物流企業(yè)擴(kuò)展服務(wù)范圍，向核心企業(yè)上游和下游延伸服務(wù)，與各個節(jié)點(diǎn)企業(yè)密切合作，為整個藥品物流設(shè)計(jì)高質(zhì)量運(yùn)行方案，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范（SB/T11037-2013）[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015.

[2]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語（GB/T18354-2006）[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

篇6

關(guān)鍵詞：  藥品  抽樣  檢驗(yàn)  問題  措施

        藥品抽樣與檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，是評價(jià)和考量藥品質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)存在的部分問題，對此進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)改進(jìn)措施。

        1  藥品抽樣問題  

        按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據(jù)藥品的數(shù)量進(jìn)行隨機(jī)性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發(fā)生。如個別單位檢查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發(fā)公司時，把整箱裝小針劑運(yùn)到當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)，由該企業(yè)燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運(yùn)回藥品批發(fā)公司。被檢查單位對此意見很大。藥品抽取樣品的方法、數(shù)量沒有根據(jù)正規(guī)要求來，會影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)論偏差或?qū)е陆Y(jié)果有差錯。

        藥品抽樣的數(shù)量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗(yàn)、復(fù)核（備份）、和留樣。在實(shí)際工作中，由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)療診所、零售藥店等基層單位，購進(jìn)藥品數(shù)量少，達(dá)不到規(guī)定要求抽樣品的數(shù)量。如有的單位檢查某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗(yàn)可見異物項(xiàng)目檢查。由于數(shù)量不足，不能進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，造成出具檢驗(yàn)報(bào)告的困難。上述問題存在主要原因：一是沒有完全按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標(biāo)有一定的關(guān)系。

        建議：藥品抽樣單位加強(qiáng)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范藥品抽樣行為，按規(guī)定抽取檢驗(yàn)樣品，實(shí)事求是，秉公執(zhí)法。

        2  藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一  索取藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)困難

篇7

全市各藥品經(jīng)營企業(yè)主及全體從業(yè)人員：

時光荏苒，歲序更新，又一個充滿希望的春天即將來臨。在這處處洋溢著迎春喜慶氣息的時候，我謹(jǐn)以我個人的名義向您并通過您向您的家人表示我衷心的感謝和良好的祝愿！感謝您過去一年來對我工作的配合、支持，感謝您過去一年來對我個人的關(guān)心和厚愛！祝愿您在新的一年里，身體健康、家庭幸福、生意興隆、萬事如意！

剛剛過去的一年，是我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營穩(wěn)步發(fā)展的一年，也是各企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平迅速提升的一年。在過去的一年中，全市共新開藥品批發(fā)企業(yè)1家、零售藥店45家，全市批發(fā)企業(yè)總數(shù)上升到了3家、零售藥店總數(shù)達(dá)到了創(chuàng)記錄的133家，同時，全市也有2家藥品批發(fā)企業(yè)，2家零售連鎖企業(yè)，51家批發(fā)連鎖門店、60家單體藥店通過了藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證，另有75家零售藥店通過了分級管理等級評定，應(yīng)該說我市的藥品經(jīng)營行業(yè)在總體上來看是在健康有序的發(fā)展的，這也是你們每一位作出的貢獻(xiàn)。

作為局黨委目前指定的具體分管人員，作為富陽醫(yī)藥界的一名新兵，我深知我個人的工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)水平還遠(yuǎn)不能滿足大家的期望！但我深信在局黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，通過我們之間兄弟般的友誼，通過你們大家的鼎力支持，富陽的藥品經(jīng)營市場一定會有更加美好的明天，我個人將為此進(jìn)行堅(jiān)持不懈的努力，也希望和大家在新的一年里進(jìn)一步加強(qiáng)溝通、請大家繼續(xù)給予我更多的理解和支持，謝謝大家了。

最后再次祝愿大家在新的一年里身體健康、家庭幸福、生意興隆、萬事如意！

篇8

（一）監(jiān)督檢查面達(dá)到百分之百；

（二）違法行為處罰率達(dá)到百分之百；

（三）藥品市場秩序得到進(jìn)一步規(guī)范；

（四）轄區(qū)無藥械安全事件發(fā)生。

二、工作重點(diǎn)

（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容，對違規(guī)企業(yè)依法予以處罰。

（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)管。

1、加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，重點(diǎn)是藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)配送庫無證經(jīng)營藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)自行采購藥品的行為，對違規(guī)企業(yè)依法予以處罰；

2、全面清理藥械經(jīng)營主體資格，從嚴(yán)查處取締無證經(jīng)營藥械行為，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》和“一掛兩超”行為；

3、嚴(yán)厲查處藥品零售連鎖企業(yè)未按要求實(shí)施藥品分類管理、未憑處方銷售處方藥的行為，藥品連鎖門店“連而不鎖”，自行采購藥品的行為，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員未在崗而銷售乙類非處方藥以外的行為；

4、加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)整頓和規(guī)范中藥材市場。一查經(jīng)營中藥材冒充中藥飲片行為；二查未經(jīng)批準(zhǔn)擅自加工、分裝中藥飲片行為；三查銷售假劣中藥飲片的行為；四查生產(chǎn)銷售不符合包裝規(guī)定的中藥飲片行為；五查醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為等。

5、加強(qiáng)對生物制品和特殊藥品的監(jiān)督檢查。一查無證或超范圍經(jīng)營生物制品和特殊藥品；二查保管環(huán)境、措施和制度不符合規(guī)定生物制品和特殊藥品；三查非法渠道采購生物制品和特殊藥品；四查養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸冷鏈設(shè)備不符合要求生物制品和特殊藥品。

（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的采購、儲藏和使用的監(jiān)管，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

1、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督；

2、重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑、生物制品、特殊藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)院制劑的質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)查使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰等不符合法定要求醫(yī)療器械的違法行為。

3、開展隱形眼鏡、義齒、骨科植入器械及醫(yī)院使用的大中型醫(yī)療器械專項(xiàng)清理檢查；

4、加強(qiáng)對個人設(shè)置的門診部和個體診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥備案管理，從嚴(yán)查處超范圍使用藥品行為。

（四）加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，查處國家、省食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)的藥械品種，主要是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的標(biāo)識為廣西平南制藥廠生產(chǎn)的假膅脂寧膠囊（批號*1101、*0901、*1201）；遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司20*年生產(chǎn)的所有涉案人用狂犬病疫苗；衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的“雙黃連注射液”（批號：*09028、**030，規(guī)格20毫升/支）；從嚴(yán)查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥械行為。

（五）加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度。

（六）進(jìn)一步開展對轄區(qū)各類藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的情況調(diào)查，建立翔實(shí)的基礎(chǔ)信息庫。

（七）開展對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)清理和法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)工作。

三、工作要求

（一）落實(shí)整規(guī)責(zé)任。本次整規(guī)工作實(shí)行“劃片包干、條塊結(jié)合，任務(wù)到組，責(zé)任到人”的責(zé)任體制。

（二）加大執(zhí)法力度。堅(jiān)決糾正藥械專項(xiàng)整治中存在著“打不疼”、“打不死”的問題，做到案情沒有查清的不放過，責(zé)任人沒有依法處理的不放過，內(nèi)外勾結(jié)的人員沒有追究責(zé)任的不放過，防范整改措施不到位的不放過；加強(qiáng)與公安、工商等部門的協(xié)作，形成打假工作合力，抓好大案要案查辦；加強(qiáng)與刑事司法工作的銜接，涉嫌犯罪案件及時移送，絕不滯留在行政執(zhí)法環(huán)節(jié)。

（三）規(guī)范執(zhí)法行為。做到依法行政、文明執(zhí)法、公正執(zhí)法、廉潔執(zhí)法。對案件調(diào)查處理做到程序合法、事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、裁量恰當(dāng)；對重大、復(fù)雜案件及聽證案件的處理必須經(jīng)案審會決定；行政執(zhí)法文書做到書寫規(guī)范、卷面整潔、用語恰當(dāng)。

篇9

關(guān)鍵詞:藥品價(jià)格管理;兩方博弈;藥廠;醫(yī)院

中圖分類號:F27 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號:1673-291X(2010)14-0177-04

我國的藥品市場的定價(jià)問題受到了各界的關(guān)注,藥品定價(jià)問題關(guān)系到消費(fèi)者的切身利益,政府也非常關(guān)心。在藥品價(jià)格決定中,各利益相關(guān)方都會間接或者直接地對價(jià)格的決定過程產(chǎn)生影響。我國藥品的分銷80%以上都是通過醫(yī)院進(jìn)行的,特別是,處方藥的銷售基本是由醫(yī)院壟斷的,因此,制藥企業(yè)與醫(yī)院的關(guān)系在中國現(xiàn)行的醫(yī)療藥品管理體制中是處于中心地位的。在此基礎(chǔ)上,本文構(gòu)建一個簡單的藥廠與醫(yī)院的價(jià)格決定模型。

制藥企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者與供給者,其向醫(yī)院的藥品供應(yīng)(不考慮零售藥店的藥品需求)在藥品的流通鏈中處在第一個環(huán)節(jié),是一個藥品批發(fā)市場,醫(yī)院向消費(fèi)者提供處在藥品的流通鏈中處在第二個環(huán)節(jié),是一個藥品零售市場。藥廠作為一個企業(yè),具有企業(yè)最基本的特征,那就是盡可能地獲取利潤,而藥品的銷售是其利潤取得的唯一渠道;而還處在我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的格局中醫(yī)院也不得不從藥品上獲得醫(yī)院的生存與發(fā)展所需的資金,因此,適用于制藥企業(yè)的“盡可能地獲取利潤”的假設(shè)同樣適用于醫(yī)院。

藥廠與醫(yī)院的博弈是依托于一定的市場,因此,有必要對藥品市場的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。在藥品零售市場,醫(yī)院處于賣方壟斷的地位;而在藥品批發(fā)市場中,醫(yī)院處于買方壟斷,即醫(yī)院處于雙向壟斷地位。然而,在批發(fā)市場上,藥廠所處的地位卻是因藥品而不同的。對于一些藥品來說,其生產(chǎn)的制藥企業(yè)十分多,其市場狀態(tài)近似于壟斷競爭;而對另一些藥品來說,其生產(chǎn)的制藥企業(yè)十分少甚至只有一家,其市場狀態(tài)為完全壟斷。因此,對于藥廠與醫(yī)院的博弈分析會因市場結(jié)構(gòu)的不同而不同。

一、買方壟斷,賣方競爭

在藥品批發(fā)市場處于買方壟斷、賣方競爭的情況下,醫(yī)院基本上充當(dāng)了價(jià)格決定者的作用,這直接導(dǎo)致了藥品價(jià)格越來越高,而制藥企業(yè)卻在競爭中生存維艱。對于這個問題,博弈模型的分析方法提供了答案。

制藥企業(yè)和醫(yī)院的目的都是實(shí)現(xiàn)各自利潤最大。首先,假定藥品的需求函數(shù)為:

Q=f(Pr,ω)

s.t.

其中,Q表示藥品的銷售量,Pr(Retail Price)表示藥品的零售價(jià)格或者消費(fèi)者向醫(yī)院支付的價(jià)格,ω表示醫(yī)生對藥品使用的鼓勵程度。銷售量對零售價(jià)格的一階偏導(dǎo)小于零,其原因在于消費(fèi)者對藥品的看法,處于買方壟斷、賣方競爭的市場上的藥品并不具有太大的獨(dú)特性,消費(fèi)者對價(jià)格相對藥效來說更為敏感,如果藥價(jià)過高,消費(fèi)者會選擇替代品。因此藥品的價(jià)格越低,消費(fèi)者就更愿意購買,價(jià)格增加會引起銷售量下降,當(dāng)然這種變化并不是十分大,因?yàn)樗幤肥蔷S持人的生存與健康權(quán),在這兩種權(quán)利面前,金錢地位相對較低。而(ΔQ•Pr)/(ΔPr•Q)(即需要價(jià)格彈性)處在-1與0之間的原因在于藥品的消費(fèi)者不會對價(jià)格過于敏感,即同比例價(jià)格變化只會引起更小比例的銷售量的變化。而銷售量對醫(yī)生的鼓勵程度的一階偏導(dǎo)大于零的原因在于醫(yī)生對藥品的推薦會使藥品的消費(fèi)者對被推薦的藥品表現(xiàn)出更強(qiáng)烈的需求偏好,進(jìn)而導(dǎo)致消費(fèi)量的上升。

設(shè)定制藥企業(yè)向醫(yī)院銷售藥品的批發(fā)價(jià)格為Pw,假定醫(yī)院購買的藥全部售出,那么,醫(yī)院的利潤Пh可表示為:

Пh=(Pr-Pr)Q=(Pr-Pw)f(Pr,ω)

由于醫(yī)院對零售價(jià)格是根據(jù)批發(fā)價(jià)格確定的,相當(dāng)于批發(fā)價(jià)格的收益,因此,用比例可替代為:Pr=βPw,β>1,亦可表示為Pw=θPr,其中θ=1/β

Пh =(1-θ)Pr •f(Pr,ω)

對利潤求Pr的偏導(dǎo):

=(1-θ)•[f(Pr,ω)+Pr]

=(1-θ)•f(Pr,ω)(1+)

由于-1

而Pr=βPw,因此,d(Pr)=β•d(Pw),進(jìn)而:=•>0

該式的意義為藥品批發(fā)價(jià)格對醫(yī)院的利潤的影響是正向的,藥品批發(fā)價(jià)格的上升使醫(yī)院利潤增加,而藥品批發(fā)價(jià)格的下降會使醫(yī)院的利潤減少,因此,醫(yī)院其他條件給定的情況下,對價(jià)格較高的藥品有更強(qiáng)的偏好,價(jià)格越高的藥品更易進(jìn)入醫(yī)院,這是導(dǎo)致我國現(xiàn)行藥品價(jià)格不斷上漲的根本原因。

對于制藥企業(yè)來說,其利潤的基本表達(dá)式為:

Пc=Pr•Q-TC=Pw•f(Pr,ω)-TC

假定其成本函數(shù)為:TC=g(Q)=g[f(Pr,ω)],該成本函數(shù)滿足邊際成本遞減規(guī)律,即

g′>0,g″>0進(jìn)而:Пc =Pw•f(Pr,ω)- g[f(Pr,ω)]= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]

對制藥企業(yè)的利潤求的Pw偏導(dǎo):

=f+Pw•f′1•β-g′•f′1•β=f+f1′•Pr-g′•f′1•β=f•(1+)-g′•f′1•β

由于-1

即隨著藥品批發(fā)價(jià)格的上升,制藥企業(yè)的利潤將上升。

然而,由于我國在藥品體制中有最高藥品價(jià)格的限定(這并不是把政府引入模型中,而是醫(yī)院與制藥企業(yè)所面臨的市場環(huán)境),因此,醫(yī)院的零售價(jià)格不可能無限上漲。在藥品零售價(jià)格有一定上限的情況下,藥品批發(fā)價(jià)格不可能無限上漲,更不能超過零售價(jià)格,因?yàn)檫@影響到醫(yī)院的利潤。于是,醫(yī)院對于自己所能接受的批發(fā)價(jià)格有一定的上限,這樣,制藥企業(yè)就面臨著與醫(yī)院進(jìn)行價(jià)格博弈的境況。

假定醫(yī)院所能接受的批發(fā)價(jià)格上限為P0,P0 P0,醫(yī)院必然拒絕,交易失敗,第一輪博弈結(jié)束;如果P1< P0,醫(yī)院可選擇接受也可選擇不接受,如果醫(yī)院選擇不接受,交易失敗,第一輪博弈結(jié)束,如果醫(yī)院選擇接受,則交易成功,博弈結(jié)束。當(dāng)然,如果制藥企業(yè)報(bào)出的價(jià)格已經(jīng)低于制藥企業(yè)本身的成本,那么制藥企業(yè)都會拒絕。

無論在何種情況下,一旦醫(yī)院不接受制藥企業(yè)所給出的價(jià)格,那么制藥企業(yè)都將失去第二次博弈的機(jī)會。原因很簡單,由于此時藥品批發(fā)市場所處的市場結(jié)構(gòu)為買方壟斷,賣方競爭。醫(yī)院是與多個制藥企業(yè)進(jìn)行博弈,如果制藥企業(yè)提供的價(jià)格不能滿足醫(yī)院的要求,由于賣方競爭,一定會存在比該制藥企業(yè)報(bào)價(jià)更低的企業(yè)與醫(yī)院達(dá)成交易,進(jìn)而制藥企業(yè)便不存在二次博弈的機(jī)會了。這個過程的支付矩陣為:

可見,在藥品市場結(jié)構(gòu)為買方壟斷,賣方競爭的情況下,制藥企業(yè)在博弈中處于弱勢地位,價(jià)格的決定權(quán)在處于買方壟斷地位的醫(yī)院手中。而如果醫(yī)院對利潤的過分貪婪,故意過分地打壓藥品的批發(fā)價(jià)格,則有可能引起制藥企業(yè)的虧損甚至倒閉。這就是藥品不斷提高、制藥企業(yè)生存卻依然艱難的主要原因。

然而,對于制藥企業(yè)來說,為了打破這種弱勢博弈的局面,制藥企業(yè)采取了一些非價(jià)格手段(包括法律內(nèi)的和法律外)來達(dá)到自己的目的,其中尋租是最為常用的手段。

由于批發(fā)價(jià)格是可監(jiān)控的,醫(yī)院并不會通過過分壓低批發(fā)價(jià)格來達(dá)到獲得大量利益的目的,因此也必然尋求價(jià)格外獲益。而制藥企業(yè)不僅需要其生產(chǎn)的藥品進(jìn)入醫(yī)院,也希望醫(yī)院的主治醫(yī)生等對藥品進(jìn)行推薦,引導(dǎo)需求。各自的目標(biāo)有共同點(diǎn),這給制藥企業(yè)在博弈中尋租大大地提供了可能性。

模型中,制藥企業(yè)通過給醫(yī)院一定的藥品回扣,促進(jìn)該企業(yè)藥品進(jìn)入醫(yī)院以及增加醫(yī)生對藥品的需求引導(dǎo)。假定回扣為D,那么定義:D=h(ω),且h′>0

該函數(shù)的意義為回扣與醫(yī)生對藥品使用的鼓勵程度是正向關(guān)系。則制藥企業(yè)與醫(yī)院的利潤函數(shù)分別變?yōu)?

Пh=(1-θ) Pr•f(Pr,ω)+h(ω)

Пc= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]-h(ω)

對于制藥企業(yè)來說,在進(jìn)行報(bào)價(jià)的同時,給醫(yī)院一定的回扣,在批發(fā)報(bào)價(jià)確定后,就要確定企業(yè)給予醫(yī)院的回扣額。即使報(bào)價(jià)大于醫(yī)院接受的上限,如果回扣足夠達(dá)到讓醫(yī)院獲得的水平,醫(yī)院也有可能接受。

對醫(yī)院的利潤求的ω偏導(dǎo):=(1-θ) Pr•f'2+h'>0

可見,醫(yī)院對藥品的使用的鼓勵程度越高,醫(yī)院的利潤就越高,即是說制藥企業(yè)給的回扣越多,醫(yī)院利潤越多。因此,醫(yī)院對回扣的要求幾乎是無限的,沒有上限,因此,回扣的決定主要由制藥企業(yè)來決定。

制藥企業(yè)利潤最大化的條件是:=0

即:Pw•f′2-g′•f′2-h′=0

從方程中解出醫(yī)生對藥品使用的鼓勵程度ω,進(jìn)而可以得到在由醫(yī)院決定的批發(fā)價(jià)格的條件下制藥企業(yè)應(yīng)該給予醫(yī)院的回扣額。

制藥企業(yè)與醫(yī)院之間的尋租行為在一定程度上打破了博弈的強(qiáng)弱力量對比,但制藥企業(yè)并未達(dá)到與醫(yī)院同等的地位,只是相對于沒有進(jìn)行尋租,制藥企業(yè)的弱勢地位得到改善。

二、買方壟斷,賣方壟斷

在買方壟斷、賣方壟斷的情況下,制藥企業(yè)與醫(yī)院是互相依賴的關(guān)系,制藥企業(yè)的藥品只能以醫(yī)院為銷售地,而醫(yī)院所需要的藥品只能從壟斷的制藥企業(yè)那里獲得。在這種情況下,無論是制藥企業(yè)還是醫(yī)院都沒有對價(jià)格的絕對控制權(quán),此時的價(jià)格博弈是一個強(qiáng)強(qiáng)博弈,在博弈中兩方中的任何一方都不處于弱勢地位。同時,由于制藥企業(yè)與醫(yī)院在各自的領(lǐng)域有著不同的專業(yè)性,博弈雙方之間信息相互的了解程度非常低,任何一方都對另一方的信息都不甚了解,在博弈中存在著嚴(yán)重的信息不完全的特征。當(dāng)然,這個信息主要是指制藥企業(yè)與醫(yī)院的成本函數(shù)信息與收益函數(shù)信息。買方壟斷、賣方壟斷的情況與買方壟斷、賣方競爭的情況不同的是,后者是一個靜態(tài)博弈模型,因?yàn)槿绻淮尾┺牟怀晒δ敲唇灰拙褪∏也┺慕Y(jié)束,但后者是一個動態(tài)博弈模型,因?yàn)槿绻谝淮尾┺牟怀晒?由于制藥企業(yè)只有一個藥品銷售目的地醫(yī)院,而醫(yī)院只有一個藥品供給地制藥企業(yè),兩方都希望交易達(dá)成,進(jìn)而需要進(jìn)行二次或者多次博弈,而且每一次博弈中一方會對上一次博弈中對方的反應(yīng)來提供此次博弈決策。因此,這是一個不完全信息的動態(tài)博弈模型,而博弈的中心是價(jià)格,因此也是一個不完全信息的討價(jià)還價(jià)模型。由于多次博弈的數(shù)學(xué)模型較為復(fù)雜,而對于買方壟斷、賣方壟斷的情況只需要說明思想即可,因此,這里的模型只以兩階段博弈模型為例來說明在制藥企業(yè)與醫(yī)院之間的動態(tài)博弈過程。

(一)基本假定

博弈模型的基本假定為:

其一,博弈雙方制藥企業(yè)與醫(yī)院符合“經(jīng)濟(jì)人”假設(shè)。兩方均以利潤最大化的目標(biāo)為假設(shè)前提參加博弈,無任何非利潤最大化目標(biāo)。

其二,藥品的零售價(jià)格有上限Pmax。由于處在藥品價(jià)格管理體制的大環(huán)境下,同時在現(xiàn)實(shí)生活中藥品的零售價(jià)格也不可能無限上漲,因此,對醫(yī)院的零售價(jià)格設(shè)置上限是符合市場環(huán)境的。這并不是政府參與了博弈,而是一個系統(tǒng)性要素。

其三,藥品的銷售量是一個常量。由于處于賣方壟斷的藥品市場其藥品基本上是醫(yī)院特供藥品,這些藥品的用途十分受限,與特殊疾病、特殊療法相聯(lián)系,而這些疾病或者療法的使用是受自然環(huán)境、社會因素等這些外生因素所影響,并不受價(jià)格的變化而變化。因此,藥品銷售量為常量的假定是符合實(shí)際的。

其四,存在著博弈成本。由于兩次價(jià)格談判之間總是有一定的時間間隔的,而如果博弈無限期地進(jìn)行下去,其中發(fā)生的協(xié)調(diào)、管理、執(zhí)行等費(fèi)用是十分高的。因此,假定第一次博弈不存在成本,第二次或者更多次的博弈將發(fā)生成本,談判次數(shù)越多,博弈成本越高,并且博弈成本與博弈雙方的收益成一定的比例關(guān)系。假定扣除成本后的利潤在收益中的占比為r,則多次博弈中各占比的關(guān)系為:1>r2>r3>…>ri>…>rN,其中ri(i=2,…,N)表示第i次博弈的利潤在收益中的占比。由于只考慮兩階段博弈,因此,只存在一個占比,因此,文中只以r表示利潤在收益中的占比。

其五,企業(yè)成本為常量。由于藥品銷售量是常量,而對于企業(yè)來說,無銷售量的變化便沒有可變成本的變化,而固定成本的損耗值基本可以從利潤在收益中的占比r中得到體現(xiàn),因此,制藥企業(yè)的成本不隨價(jià)格的變化而變化。

其六,博弈雙方在不完全信息下對價(jià)格的分布的判斷符合均勻分布。

(二)博弈順序與博弈參與者的目標(biāo)

在動態(tài)博弈過程中,由于博弈中的任何一方都是參照上一次博弈中對方的行為來作出博弈決策的,因此,動態(tài)博弈過程中存在著一定的先后順序。制藥企業(yè)與醫(yī)院在兩階段動態(tài)博弈中的先后順序?yàn)?(見下圖)

由于制藥企業(yè)報(bào)出一個批發(fā)價(jià)格,醫(yī)院選擇接受或者拒絕。如果醫(yī)院接受,則交易成功,博弈結(jié)束;如果醫(yī)院拒絕,則進(jìn)入第二次博弈。第二次博弈還是先由制藥企業(yè)先報(bào)價(jià),然后醫(yī)院選擇接受或者拒絕,如果醫(yī)院接受,則交易成功,博弈結(jié)束;如果醫(yī)院拒絕,則交易失敗,博弈結(jié)束。

在博弈中雖然制藥企業(yè)與醫(yī)院的目標(biāo)皆是利潤最大化,但是兩者的利潤還是有差別的。對于制藥企業(yè)來說,其利潤來自于銷售利潤,因此其利潤最大化其實(shí)就是銷售利潤的最大化。而對于醫(yī)院來說,由于零售價(jià)格受國家政策的限制,醫(yī)院為了獲得一定的利潤,對于所能接受的價(jià)格有一定的上限,如果制藥企業(yè)報(bào)出的價(jià)格超過了這個上限,那么醫(yī)院計(jì)劃內(nèi)的利潤達(dá)不到,醫(yī)院也會拒絕這個價(jià)格,醫(yī)院對價(jià)格的選擇是為了使醫(yī)院獲得比計(jì)劃利潤更多的利潤,因此,醫(yī)院是目標(biāo)不是利潤最大化,而是在保證計(jì)劃內(nèi)利潤的前提下獲取額外利潤的最大化。

(三)博弈過程

在博弈過程中,對于制藥企業(yè)來說,其主要需要找到第一次與第二次報(bào)價(jià)時的價(jià)格以滿足博弈雙方的(額外)利潤最大化的前提,因此,博弈的數(shù)學(xué)過程就是求解兩次報(bào)價(jià)的價(jià)格。對于兩階段動態(tài)博弈,采用逆向歸納法進(jìn)行求解。

制藥企業(yè)在報(bào)價(jià)之前,需要對能保證醫(yī)院獲得計(jì)劃內(nèi)利潤的價(jià)格M進(jìn)行了解,然而,由于不完全信息,制藥企業(yè)并不知道醫(yī)院的這個價(jià)格,但制藥企業(yè)知道這個價(jià)格的上限為國家規(guī)定的零售價(jià)格上限Pmax,因此,制藥企業(yè)認(rèn)為價(jià)格M服從在[0, Pmax]的均勻分布。即:M～U(0, Pmax)

設(shè)制藥企業(yè)兩次報(bào)價(jià)分別為P1、P2?，F(xiàn)采用逆向歸納法求解。

對于制藥企業(yè)來說,在兩階段博弈過程中,企業(yè)報(bào)價(jià)應(yīng)該是第二次報(bào)價(jià)比第一次報(bào)價(jià)低,原因在于只有在企業(yè)報(bào)的藥品價(jià)格比能夠達(dá)到醫(yī)院的額外利潤最大化價(jià)格還小時,醫(yī)院才會接受,如果第一次報(bào)價(jià)被拒絕,則制藥企業(yè)會認(rèn)為第一次報(bào)價(jià)相對于醫(yī)院所需要的價(jià)格過高,第二次為了達(dá)成交易,必然會降低報(bào)價(jià)。而醫(yī)院也知道一旦制藥企業(yè)在第一次報(bào)價(jià)時就被拒絕時會在第二次降低報(bào)價(jià),因此,醫(yī)院總會讓交易在第二次博弈中達(dá)成,那樣醫(yī)院的額外利潤會更高。

在第一次報(bào)價(jià)后,制藥企業(yè)會根據(jù)自己的報(bào)價(jià)對保證醫(yī)院獲得計(jì)劃內(nèi)利潤的價(jià)格M進(jìn)行估計(jì),假設(shè)其估計(jì)價(jià)格為M1,0

在第二次博弈中,制藥企業(yè)是使期望收益最大化。制藥企業(yè)的期望收益為:

R=(P2•Q-C)•Prob01+(0-C)•Prob00

其中,Prob11表示制藥企業(yè)在第一次報(bào)價(jià)已經(jīng)被醫(yī)院拒絕的情況下第二次報(bào)價(jià)被接受的概率,Prob11表示制藥企業(yè)在第一次報(bào)價(jià)已經(jīng)被醫(yī)院拒絕的情況下第二次報(bào)價(jià)被拒絕的概率,Q表示銷售量,C表示制藥企業(yè)的成本。

第二次報(bào)價(jià)被拒絕是因?yàn)榈诙螆?bào)價(jià)比計(jì)劃內(nèi)利潤的價(jià)格M還高,而由于醫(yī)院的所接受價(jià)格M在[0,M1]服從均勻分布,所以

Prob00=Prob(P2≥M)= Prob(M≤P2)=P2/M1

同理,Prob01= Prob(P2P2)=( M1-P2)/M1。

因此,

R=(P2•Q-C)•( M1-P2)/M1+(0-C)•P2/M1

= P2•Q-(Q/M1)•P2-C

要使制藥企業(yè)的期望收益R最大化,其一階條件為:

dR/dP2=0

即:dR/dP2=Q-(Q/M1)•P2•2

解出:P2=M1/2。

此時,若在第二次博弈中,醫(yī)院接受報(bào)價(jià),制藥企業(yè)的收益為:(M1/4)•Q-C,醫(yī)院的收益為:(M-M1/2)Q?？紤]到博弈成本的發(fā)生,制藥企業(yè)的實(shí)際收益為r[(M1/4)•Q-C],醫(yī)院的實(shí)際收益為r[(M- M1/2)Q]。

如果醫(yī)院在第一次就接受制藥企業(yè)的價(jià)格,則醫(yī)院的收益為:(M-P1)•Q。但是醫(yī)院總是有進(jìn)行兩次博弈的動機(jī),要使其進(jìn)行兩次博弈必有兩次博弈所獲收益要大于一次博弈所獲的收益,即:r[(M-M1/2)Q]>(M-P1)•Q

進(jìn)而有:M

如果M≥(P1-r•M1/2)/(1-r),則醫(yī)院進(jìn)行一次博弈所獲收益要比兩次博弈所獲收益更高,醫(yī)院只愿意進(jìn)行一次博弈。進(jìn)而(P1-r•M1/2)/(1-r)是判定第一次博弈是否接受的臨界值,因而制藥企業(yè)對過第一次報(bào)價(jià)對醫(yī)院的計(jì)劃內(nèi)利潤的價(jià)格M估計(jì)值M1便為此值,即:

M1=(P1-r•M1/2)/(1-r)。

進(jìn)而有:M1=P1/(1-r/2)

因此,對于制藥企業(yè)來說,其目的在于兩次報(bào)價(jià)的決策使在兩階段博弈模型中的期望收益最大即可。對于整個模型來說,制藥企業(yè)面臨醫(yī)院給出的三種可能性:(接受,-),(拒絕,接受),(拒絕,拒絕)。前兩種情況交易都會發(fā)生,而后一種情況下交易不會發(fā)生。因而制藥企業(yè)在博弈中的期望收益為:

R′=(P1•Q-C)•Prob1+r•(P2•Q-C)•Prob01′+r•(0-C)•Prob00′

其中,Prob1、Prob01′、Prob00′分別表示(接受,-),(拒絕,接受),(拒絕,拒絕)三種情況發(fā)生的概率。由于三種可能性的中哪一種發(fā)生是醫(yī)院決定的,而醫(yī)院決定是否進(jìn)行兩階段博弈的條件是看第一次報(bào)價(jià)產(chǎn)生的M1與實(shí)際的M的大小關(guān)系,如果實(shí)際M大于M1,則表明制藥企業(yè)并所報(bào)之價(jià)已達(dá)到醫(yī)院所能接受的水平了,因而愿意第一次報(bào)價(jià)就接受。由于M～U(0,Pmax),因此,有:

Prob1=Prob(M>M1)=(Pmax-M1)/Pmax

由于M1=P1/(1-r/2),因而:

Prob1=[(1-r/2)Pmax-P1]/[(1-r/2)Pmax]=1-2•P1/ [(2-r)Pmax]

而Prob01′= Prob(M

由于P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),因而:Prob01′=P1/[Pmax (2-r)]

由于Prob00′= Prob(MM)=( M1/ Pmax)•(P2/M1),P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),所以:

Prob00′= P1/[Pmax(2-r)]

因此,制藥企業(yè)在博弈中的期望收益為:

R′=(P1•Q-C)•1-2•P1/ [(2-r)Pmax]

+ r•[P1/(2-r)•Q-C]•P1/[Pmax (2-r)]

+r•(0-C)•P1/[Pmax (2-r)]

該期望收益最大化的一階條件為:dR′/dP1=0。解出這個一階條件所表示的方程,可以得到制藥企業(yè)第一次報(bào)價(jià)的博弈均衡解:

P1=[Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]

(四)博弈結(jié)果

對于博弈來說,制藥企業(yè)的主要難點(diǎn)在于報(bào)價(jià),而醫(yī)院主是根據(jù)報(bào)價(jià)來選擇接受與否的策略。對于制藥企業(yè)的來說,在第一次博弈中其最優(yōu)報(bào)價(jià)為:

P1=[ Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]

在制藥企業(yè)給出報(bào)價(jià)后,醫(yī)院將由制藥企業(yè)的實(shí)際報(bào)價(jià)P1(并不一定會與P1相同)確定的M1與實(shí)際的接受價(jià)格M進(jìn)行比較(因?yàn)獒t(yī)院知道自身的接受價(jià)格),其中:

M1= P1/(1-r/2)

如果M>M1,則醫(yī)院接受報(bào)價(jià),交易成功,博弈結(jié)束;如果M

如果進(jìn)入第二階段博弈,制藥企業(yè)必須進(jìn)行第二次報(bào)價(jià),報(bào)價(jià)會根據(jù)第一次報(bào)價(jià)的大小相應(yīng)變動,其第二次博弈的最優(yōu)報(bào)價(jià)為:

P2= M1/2= P1/(2-r)

在制藥企業(yè)給出第二次報(bào)價(jià)后,醫(yī)院會根據(jù)制藥企業(yè)的第二次報(bào)價(jià)P2與P2比較,如果P2>P2,則醫(yī)院會接受報(bào)價(jià),交易成功,博弈結(jié)束;如果P2

由于在分析中解出的兩個均衡解P1、P2會使兩次博弈與一次博弈的結(jié)果相同,即企業(yè)進(jìn)行這樣的報(bào)價(jià),對企業(yè)的利潤沒什么影響?？梢娫诓┺闹?使博弈雙方同時達(dá)到相對利潤最大化的解不是唯一的,這是進(jìn)行博弈與純市場決定的主要區(qū)別。

參考文獻(xiàn):

篇10

可待因是從罌粟屬植物中分離出來的一種天然阿片類生物堿，具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，屬于國家嚴(yán)控的特殊管理藥品中的品品種。含可待因復(fù)方口服溶液制劑通常用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，有的用于緩解或消除一般感冒、流行性感冒、上呼吸道感染等引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕等癥狀。盡管止咳效果好，但濫用會成癮。1998年，中國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理。在藥品零售環(huán)節(jié)，含可待因藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

含可待因復(fù)方口服溶液制劑有什么功效

含可待因復(fù)方口服溶液的制劑有復(fù)方磷酸可待因口服溶液、復(fù)方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、可愈糖漿等。閱讀這類藥品的說明書我們可以發(fā)現(xiàn)，其成分列表中有數(shù)種化學(xué)成分：

磷酸可待因 為主藥，能直接抑制延髓咳嗽中樞而止咳;

鹽酸麻黃堿或偽麻黃堿 能刺激交感神經(jīng)，收縮鼻黏膜血管，減少鼻黏膜充血和分泌物;

馬來酸氯苯那敏（撲爾敏） 為抗組胺藥，可消除或減輕感冒引起的流淚、打噴嚏和流涕癥狀;

曲普利啶、鹽酸異丙嗪（非那根） 抗過敏藥，系H1受體阻滯劑，能緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，較撲爾敏強(qiáng)效而持久;

愈創(chuàng)木酚甘油醚、氯化銨 為惡心祛痰劑，通過刺激胃黏膜的迷走神經(jīng)，引起輕微的惡心而反射性地使呼吸道腺體分泌增加，痰液稀釋而易咳出;

海蔥流浸膏、遠(yuǎn)志流浸膏、克斯蘭納流浸膏 為植物流浸膏，具有促進(jìn)支氣管分泌、稀釋痰液的作用，使痰液易于咳出。

用藥注意事項(xiàng)

孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人（特別是前列腺肥大者）慎用;痰多黏稠不易咳出者不宜使用;由于含馬來酸氯苯那敏，服藥后能使人昏昏欲睡，不宜駕駛車輛、操作機(jī)器及高空作業(yè)等，且酒精或鎮(zhèn)靜藥物會加重昏睡作用;不宜與優(yōu)降寧、單胺氧化酶抑制劑類抗抑郁藥合用，以免影響血壓及抗抑郁藥的效果;支氣管哮喘、呼吸受抑制的患者禁用。

嚴(yán)格管控，依法處罰

這類藥品的主藥是可待因，濫用會成癮。食藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)始終對含可待因復(fù)方口服液銷售嚴(yán)格管理，嚴(yán)懲違法犯罪行為。但有個別藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知故犯，罔顧國家法律和相關(guān)規(guī)定，使用非法手段向不法分子大量銷售此類藥品，導(dǎo)致含可待因復(fù)方口服溶液制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件時有發(fā)生。因此，國家藥品監(jiān)管部門、公安部連續(xù)發(fā)文，要求嚴(yán)格管控。

2009年的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》，對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。