導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法規(guī)定，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《傳染病防治法》《精神衛(wèi)生法》《母嬰保健法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，依法執(zhí)業(yè)。對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療質(zhì)量，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

2、嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)地址和診療科目開展診療活動(dòng)，不超范圍執(zhí)業(yè)；嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、臨床研究管理的規(guī)定，不將禁止類技術(shù)應(yīng)用于臨床，不違規(guī)開展臨床研究項(xiàng)目；所有從業(yè)人員具備相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格，并按規(guī)定及時(shí)注冊或備案，不使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員、設(shè)備以及醫(yī)療用房等條件符合法定許可條件。

3、嚴(yán)格按照《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法》等規(guī)定做好傳染病的預(yù)防、控制和疫情報(bào)告，發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或其他突況時(shí)，自覺服從衛(wèi)生行政部門的安排和調(diào)遣。

4、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，建立和落實(shí)醫(yī)院消毒、隔離和無菌操作制度，防止院內(nèi)的交叉感染。按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》規(guī)定，做好院內(nèi)的醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)轉(zhuǎn)、暫存、交由醫(yī)療廢物處置單位集中處置等工作。

5、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》，建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產(chǎn)品。

6、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，按規(guī)定儲(chǔ)存血液，建立臨床輸血申報(bào)、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。

7、嚴(yán)格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監(jiān)護(hù)工作。嚴(yán)格遵守《職業(yè)病防治法》有關(guān)規(guī)定，在批準(zhǔn)范圍內(nèi)開展職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷工作。

8、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

9、杜絕非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。

10、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廣告審查制度，并按照《醫(yī)療廣告審查證明》批準(zhǔn)內(nèi)容醫(yī)療廣告。

11、嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》，規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。

篇2

一、檢查范圍

市轄區(qū)范圍內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、一級廠企醫(yī)院、二級醫(yī)院、社區(qū)服務(wù)中心（站）、疾控中心、婦幼保健院、結(jié)核病、皮膚病防治所、各民營醫(yī)院、個(gè)體診所、廠企醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所、保健站。

二、檢查內(nèi)容

1、是否有健全的本單位醫(yī)療廢物處置管理機(jī)構(gòu)，具體的責(zé)任人員和明確的崗位責(zé)任制，是否簽訂《醫(yī)療廢物集中處置協(xié)議書》等相關(guān)資料。

2、是否有完善的醫(yī)療廢物處置的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作流程，是否按規(guī)定執(zhí)行。

3、是否設(shè)有符合要求的醫(yī)療廢物暫時(shí)存儲(chǔ)場所，是否有專人負(fù)責(zé)收集、運(yùn)送和保存，是否用合格的專用包裝物分類收集醫(yī)療廢物。

4、是否按《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等衛(wèi)生法律、法規(guī)和各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范對醫(yī)療垃圾、廢棄物等進(jìn)行嚴(yán)格處理并完善醫(yī)療廢物登記。

三、檢查時(shí)間、形式

2013年3月15日至4月底，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地檢查，此次檢查活動(dòng)將與今年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作相結(jié)合檢查院工作相結(jié)合，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物處置監(jiān)督檢查評估表》（附件1）的標(biāo)準(zhǔn)，檢查的結(jié)果將做為本年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的評審標(biāo)準(zhǔn)之一。

四、工作要求

（一）各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識到加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)和義不容辭的職責(zé)，做好這項(xiàng)工作對于確保醫(yī)療質(zhì)量，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境安全，保障人民群眾身體健康和生命安全意義重大，要從思想和行動(dòng)上高度重視醫(yī)療廢物管理工作，增強(qiáng)做好這項(xiàng)工作的主動(dòng)性、自覺性。

（二）各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)教育工作。采取各種形式，以《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章培訓(xùn)為重點(diǎn)，實(shí)施全員培訓(xùn)，使每一個(gè)崗位的每一位工作人員都能夠熟悉、掌握醫(yī)療廢物管理的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范的規(guī)定，都能夠明確各自的崗位職責(zé)，增強(qiáng)依法管理醫(yī)療廢物的意識，增強(qiáng)自我保護(hù)的意識，增強(qiáng)社會(huì)安全意識，切實(shí)履行好各自的職責(zé)。

（三）各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真進(jìn)行疏理，盡快把醫(yī)療廢物管理的各項(xiàng)制度健全好、落實(shí)好。要按照《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范（試行）》（附件2）的規(guī)定，規(guī)范地開展醫(yī)療廢物的分類、收集和集中處置工作，做到不留空間和死角。要建立責(zé)任制和責(zé)任追究制，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求，落實(shí)好各部門、各崗位的職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T職能建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，科學(xué)實(shí)施考核，及時(shí)查糾問題，堅(jiān)持獎(jiǎng)懲分明，確保醫(yī)療廢物管理各項(xiàng)措施落在實(shí)處。

篇3

一、目的意義

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《獻(xiàn)血法》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《性病防治管理辦法》、《處方管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《放射診療管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，通過集中開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，增強(qiáng)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為，消除監(jiān)管盲點(diǎn)，規(guī)范完善農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，切實(shí)維護(hù)人民群眾的基本醫(yī)療安全。

二、檢查范圍

依據(jù)“屬地化管理”的原則，對縣轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。此次檢查范圍包括：縣境內(nèi)所有一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、母嬰保健機(jī)構(gòu)、皮膚病防治機(jī)構(gòu)。

三、檢查內(nèi)容

重點(diǎn)從以下方面進(jìn)行檢查：

（一）依法執(zhí)業(yè)情況：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各種執(zhí)業(yè)許可證的有效情況和執(zhí)業(yè)范圍；檢查衛(wèi)生技術(shù)人員的資質(zhì)情況（執(zhí)業(yè)人員按相關(guān)法律法規(guī)取得相應(yīng)資質(zhì)）；檢查科室管理情況（科室管理規(guī)范，制度健全，不得出租承包科室）；醫(yī)療廣告情況（醫(yī)療廣告必須取得《醫(yī)療廣告審查證明》，廣告內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定）。

（二）病歷管理：檢查是否建立病歷管理制度，設(shè)置專門科室或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病案保存管理工作；檢查病歷書寫是否規(guī)范等。

（三）處方管理：檢查處方書寫及開具是否符合基本要求；處方調(diào)劑是否規(guī)范；檢查處方的封存及銷毀是否按照規(guī)定要求執(zhí)行。

（四）麻醉和管理：檢查是否按照要求對麻醉和進(jìn)行管理（設(shè)施、人員、記錄）、采購和儲(chǔ)存、使用及安全管理；處方管理。

（五）母嬰保健技術(shù)：檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)、依法執(zhí)業(yè)情況、科普宣傳、婚前醫(yī)學(xué)檢查、孕產(chǎn)期保健、產(chǎn)前診斷、嬰兒保健、衛(wèi)生保健指導(dǎo)以及報(bào)告制度執(zhí)行情況。

（六）性病診療：檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)，從事性病診療的專業(yè)技術(shù)人員（包括醫(yī)療、檢驗(yàn)人員）是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得《省性病診療專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)合格證》；單位是否有2名以上從事性病診療專業(yè)工作五年以上的醫(yī)師；檢查科室設(shè)置及依法執(zhí)業(yè)情況。

（七）傳染病防治管理：檢查工作制度以及疫情報(bào)告執(zhí)行情況；檢查診療程序及科室設(shè)置是否合理等。

（八）醫(yī)院感染管理：檢查預(yù)防控制措施落實(shí)情況以及人員培訓(xùn)是否到位。

（九）醫(yī)療廢物管理：重點(diǎn)檢查醫(yī)療廢物管理（是否按規(guī)定分類收集、包裝醫(yī)療廢物、職業(yè)安全防護(hù)是否符合相關(guān)要求、是否按要求對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記、運(yùn)輸、按要求對醫(yī)療廢物進(jìn)行暫存，醫(yī)療廢物暫存處選址合理，設(shè)施、設(shè)備應(yīng)達(dá)到相關(guān)要求，警示標(biāo)識明顯）；檢查污水處理情況。

（十）放射工作情況：檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)；執(zhí)業(yè)管理（是否具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和檢測儀器，從事放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷的人員是否符合《放射診療管理規(guī)定》的要求；檢查放射診療人員是否進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康檢查，是否參加專業(yè)級防護(hù)知識培訓(xùn)，并建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康、教育培訓(xùn)檔案）；檢查工作場所防護(hù)措施落實(shí)情況。

（十一）臨床用血管理：重點(diǎn)檢查是否設(shè)立獨(dú)立的輸血科（二級以下醫(yī)院設(shè)立血庫），并符合《省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)》要求；是否建立健全各類規(guī)章制度、操作規(guī)程和人員崗位責(zé)任制；檢查血液的使用管理情況；檢查血液儲(chǔ)存及消毒監(jiān)測等情況。

（十二）臨床實(shí)驗(yàn)室管理：檢查機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)（實(shí)驗(yàn)室是否由專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)過省級培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格）；檢查科室設(shè)置情況以及執(zhí)業(yè)管理。

四、檢查方式

采取暗訪與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，查閱病歷、處方等相關(guān)資料，詢問醫(yī)務(wù)人員，對每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用半天至1天時(shí)間進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

五、工作步驟

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（8月27日至8月28日）縣衛(wèi)生局組織各醫(yī)療衛(wèi)生單位召開專項(xiàng)整治工作會(huì)議，下發(fā)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施方案。

（二）自查整改階段（8月29日至9月3日）。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本方案確定的檢查內(nèi)容，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際開展自查，詳細(xì)掌握各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真組織整改。8月30日前將自查報(bào)告和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息加蓋單位公章后，上報(bào)至縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督科。

（三）執(zhí)法檢查階段（9月4日至9月27日）?？h衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局組織專家對照檢查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為做出相應(yīng)處理。

（四）匯總階段（9月28日至9月30日）。檢查完畢后，將檢查情況匯總，將檢查結(jié)果和檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法問題上報(bào)縣衛(wèi)生局辦公會(huì)研究，依法對存在嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予行政處罰。

（五）復(fù)查提高階段（10月1日至10月10日）。針對存在的問題改進(jìn)情況，縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局要組織復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果在全縣通報(bào)，對整改迅速、措施到位的單位給予表揚(yáng)；對改進(jìn)緩慢或未改進(jìn)的給予通報(bào)批評，并根據(jù)復(fù)查情況從重給予相應(yīng)行政處罰。

六、工作要求

（一）切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織實(shí)施。此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治是規(guī)范基層醫(yī)療市場秩序，凈化就醫(yī)環(huán)境，維護(hù)群眾健康權(quán)益的一項(xiàng)重要舉措。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真自查，落實(shí)工作責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。

（二）加大執(zhí)法力度，落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真查找自身執(zhí)業(yè)過程中的薄弱環(huán)節(jié)，集中力量，突出重點(diǎn)，杜絕非法行醫(yī)行為，杜絕無證行醫(yī)，杜絕本單位醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的違法執(zhí)業(yè)行為。

篇4

一、以“管什么？誰來管？怎么管？”為線索，引導(dǎo)學(xué)生帶著問題學(xué)習(xí)

衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)學(xué)生在接觸藥事管理的內(nèi)容之前，并沒有接受過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，對于醫(yī)院藥事管理的認(rèn)識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據(jù)教學(xué)計(jì)劃，整個(gè)醫(yī)院管理學(xué)共計(jì)56個(gè)學(xué)時(shí)，用于講授藥事管理的僅4個(gè)學(xué)時(shí)，因此，如何在短時(shí)間內(nèi)是學(xué)生從感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學(xué)中最大的重點(diǎn)和難點(diǎn)。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規(guī)、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進(jìn)行講述，使學(xué)生樂于主動(dòng)接受課程中的主要知識點(diǎn)，最后在講授結(jié)束時(shí)通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學(xué)生理清思路，系統(tǒng)整理消化各主要知識點(diǎn)，達(dá)到預(yù)想的教學(xué)效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學(xué)

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監(jiān)督管理中具有最高的法律效力，是各項(xiàng)藥品管理法規(guī)規(guī)章制定的依據(jù)，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據(jù)。新修訂的《藥品管理法》對各項(xiàng)藥事活動(dòng)作了全面的原則性和規(guī)范性規(guī)定，內(nèi)容具體而豐富。筆者在教學(xué)中選取與醫(yī)院藥事管理密切相關(guān)的第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理和第五章藥品管理做重點(diǎn)講述，既讓學(xué)生對《藥品管理法》有了整體的認(rèn)識，又通過對重點(diǎn)法律條文的釋解，使學(xué)生了解與之相配套的法規(guī)規(guī)定，熟悉和掌握藥品管理的各項(xiàng)規(guī)范要求，重點(diǎn)掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理的精髓，達(dá)到較好的教學(xué)效果。

三、側(cè)重醫(yī)院藥事管理方面的政策法規(guī)，不斷更新教學(xué)內(nèi)容

在近幾年間，根據(jù)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和藥品科學(xué)規(guī)范管理的需要，國家衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門不斷出臺(tái)新的行政規(guī)章，同時(shí)對一些老的行政規(guī)章進(jìn)行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學(xué)》的講義編寫一定要注意及時(shí)更新。考慮到教學(xué)對象是醫(yī)院管理學(xué)專業(yè)的學(xué)生，因此在選取教學(xué)內(nèi)容時(shí)側(cè)重介紹醫(yī)院藥事管理具體活動(dòng)所涉及到的內(nèi)容，包括醫(yī)院藥事管理組織、藥品采購養(yǎng)護(hù)、處方管理、臨床合理應(yīng)用等，并著重介紹上述內(nèi)容在整個(gè)醫(yī)院管理體系中的地位、作用以及與醫(yī)療管理的關(guān)聯(lián)等。在教學(xué)中主要講授的新修訂或新出臺(tái)的政策法規(guī)有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類管理規(guī)定》等，除此之外，還重點(diǎn)講授《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《品和管理?xiàng)l例》、《二、三級醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等內(nèi)容，對《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》等進(jìn)行描述性講解。通過有針對性的講解使學(xué)生對醫(yī)院藥事管理與醫(yī)院其他管理項(xiàng)目有一個(gè)全面的認(rèn)識。

四、引入案例教學(xué)法，增加課程的實(shí)用性

篇5

一、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法規(guī)制度，加強(qiáng)醫(yī)師管理

（一）逐步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級分類管理制度。指導(dǎo)各地制定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，合理布局醫(yī)療資源，明確并落實(shí)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能，特別是不同級別醫(yī)院的功能和任務(wù)。研究建立區(qū)域醫(yī)療中心，健全醫(yī)療服務(wù)體系。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)劃、準(zhǔn)入和審批管理。修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別目錄。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，包括修訂部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充?？漆t(yī)院和其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。制定診療科目的管理制度，修訂診療科目目錄并組織實(shí)施。制定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制。開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批行為的檢查指導(dǎo)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的其他有關(guān)制度。

（二）啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)工作。研究制定全國重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)規(guī)劃，重點(diǎn)?？圃u價(jià)辦法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)管理措施。

（三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理。制定急診、重癥醫(yī)學(xué)科、病理、營養(yǎng)、麻醉、血液透析室、手術(shù)室等科室的設(shè)置和管理規(guī)范，并組織實(shí)施。

（四）繼續(xù)做好醫(yī)師管理工作。組織做好年度醫(yī)師資格考試工作。開展醫(yī)師考試制度的研究，逐步完善考試辦法。完善醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度，修訂醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍有關(guān)規(guī)定。

（五）加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理。完善實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的技術(shù)指標(biāo)體系。開展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ΜF(xiàn)狀的調(diào)研。修訂《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》。推進(jìn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的實(shí)施。

（六）完善中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理。制定中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更管理有關(guān)規(guī)定。建立中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)。

（七）繼續(xù)大力推進(jìn)院務(wù)公開工作，完善院務(wù)公開考核評價(jià)制度；修訂《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，制訂《健康體檢管理暫行規(guī)定》，完善醫(yī)療廣告管理制度，強(qiáng)化醫(yī)療廣告審查。

（八）積極配合有關(guān)部門，參與深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作。

通過上述工作，全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法制化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

二、逐步建立醫(yī)療質(zhì)量管理控制體制和體系，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全

（一）逐步建立完善醫(yī)療質(zhì)量管理控制體制和體系。建立醫(yī)療質(zhì)量管理和控制體制，規(guī)范各省、自治區(qū)、直轄市各?？漆t(yī)療質(zhì)量控制中心管理與建設(shè)，逐步建立國家級、區(qū)域性?？漆t(yī)療質(zhì)量控制中心。完善醫(yī)療質(zhì)量管理和控制體系，制定單病種醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，制定重點(diǎn)部門醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、手術(shù)室、臨床實(shí)驗(yàn)室等。

（二）建立醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入和管理制度。制定《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立醫(yī)療技術(shù)分級分類管理和準(zhǔn)入制度。對重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施國家級準(zhǔn)入和管理，如神經(jīng)血管介入、干細(xì)胞移植、人工關(guān)節(jié)植入等。

（三）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。繼續(xù)完善醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系。制定重點(diǎn)病種臨床路徑。推動(dòng)《臨床技術(shù)操作規(guī)范》和《臨床診療指南》臨床應(yīng)用，適時(shí)啟動(dòng)修訂再版工作。修訂完善《病歷書寫基本規(guī)范》，研究制訂電子病歷基本規(guī)范。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，研究制定醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)政策，在全國組織開展“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)。

（五）繼續(xù)推進(jìn)病人安全目標(biāo)的落實(shí)。

（六）開展?？漆t(yī)師準(zhǔn)入管理工作。研究制訂《?？漆t(yī)師準(zhǔn)入管理辦法》。進(jìn)一步推動(dòng)口腔、骨科、兒科、眼科等專業(yè)的?？漆t(yī)師準(zhǔn)入試點(diǎn)實(shí)施工作。

（七）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用管理，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物臨床應(yīng)用管理機(jī)制，推進(jìn)臨床合理用藥。加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作，建立覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用抽樣監(jiān)測系統(tǒng)，完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度，增強(qiáng)對藥物不良事件的敏感性并有效應(yīng)對，實(shí)現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)的臨床合理用藥目標(biāo)。繼續(xù)推進(jìn)“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”和“細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)”監(jiān)測工作，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理用藥。修訂下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。繼續(xù)推進(jìn)《處方管理辦法》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。開展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)工作。會(huì)同有關(guān)部門開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。

（八）進(jìn)一步加強(qiáng)急救體系建設(shè)。進(jìn)一步完善急救體系建設(shè)，建立急救服務(wù)規(guī)范、急救網(wǎng)絡(luò)設(shè)置原則，開展急救人員培訓(xùn)，提高應(yīng)急能力和水平。研究制訂《院前急救管理辦法》。開展醫(yī)療救治信息系統(tǒng)建設(shè)。研究建立災(zāi)難醫(yī)學(xué)學(xué)科體系框架。

（九）繼續(xù)做好重大傳染病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治和重大事件醫(yī)療保障工作。

（十）配合有關(guān)部門加強(qiáng)縣級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)。

三、加強(qiáng)血液管理工作，保證臨床用血安全

（一）繼續(xù)推動(dòng)無償獻(xiàn)血工作。注重固定自愿無償獻(xiàn)血隊(duì)伍建設(shè)。與紅十字會(huì)共同加強(qiáng)無償獻(xiàn)血志愿者隊(duì)伍的建設(shè)和管理，提高獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量。

（二）貫徹落實(shí)《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，逐步建立并完善采供血網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。在偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置中心血庫和儲(chǔ)血點(diǎn)，力爭做到血液供應(yīng)橫向到邊、縱向到底。

（三）進(jìn)一步完善血站質(zhì)量體系建設(shè)，繼續(xù)開展督導(dǎo)工作，提高血液質(zhì)量，保證血液安全。修訂《輸血技術(shù)操作規(guī)程》。

（四）修訂《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，完善臨床用血的評價(jià)體系，推進(jìn)臨床合理用血。完成重點(diǎn)科室臨床輸血指南的制定。

（五）貫徹落實(shí)《單采血漿站管理辦法》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，促進(jìn)漿站質(zhì)量規(guī)范化的建設(shè)。

（六）完成《血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)》、《血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)》、《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。做好獻(xiàn)血相關(guān)數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)工作，繼續(xù)開展“世界獻(xiàn)血者日”慶?；顒?dòng)。

四、促進(jìn)護(hù)理事業(yè)健康發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)院感染管理工作

（一）進(jìn)一步貫徹實(shí)施《護(hù)士條例》，制定并公布《護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試管理辦法》、《外籍護(hù)士來華執(zhí)業(yè)管理辦法》等配套文件，并組織實(shí)施。

（二）指導(dǎo)各省、自治區(qū)、直轄市貫徹落實(shí)《中國護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（*—2010年）》的各項(xiàng)措施，組織開展實(shí)施情況的調(diào)研和評估工作。

（三）開展專科護(hù)理領(lǐng)域護(hù)士的專業(yè)化培訓(xùn)工作。根據(jù)《?？谱o(hù)理領(lǐng)域護(hù)士培訓(xùn)大綱》的有關(guān)要求，進(jìn)一步開展并完善重點(diǎn)?？谱o(hù)理領(lǐng)域護(hù)士骨干的培訓(xùn)工作，逐步規(guī)范我國專科護(hù)理領(lǐng)域護(hù)士的培訓(xùn)工作，促進(jìn)臨床護(hù)理的專科化發(fā)展。

（四）研究并制訂醫(yī)院護(hù)理管理規(guī)范、臨床分級護(hù)理及工作標(biāo)準(zhǔn)和臨床護(hù)士人力配備指導(dǎo)原則，進(jìn)一步提高臨床護(hù)理質(zhì)量。

（五）加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊信息系統(tǒng)應(yīng)用管理，進(jìn)一步規(guī)范并完善護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊工作。

（六）進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)院感染管理辦法》和相關(guān)技術(shù)性規(guī)范，加強(qiáng)重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染控制工作，保證患者醫(yī)療安全。建立健全醫(yī)院感染監(jiān)測系統(tǒng)和醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，研究制定突發(fā)重大醫(yī)院感染事件應(yīng)急處置工作程序，繼續(xù)完善有關(guān)醫(yī)院感染控制的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。

五、繼續(xù)做好防盲治盲、戒毒和醫(yī)療康復(fù)等工作

（一）貫徹落實(shí)《全國防盲治盲規(guī)劃（*-2010年）》，加強(qiáng)統(tǒng)籌管理，落實(shí)工作任務(wù)并做好評估工作，全面推進(jìn)防盲治盲工作。通過“中西部地區(qū)兒童先天性疾病和貧困白內(nèi)障患者復(fù)明救治項(xiàng)目”的實(shí)施，繼續(xù)開展中西部地區(qū)貧困白內(nèi)障患者復(fù)明救治工作。

篇6

“規(guī)范診療30條”治理活動(dòng)自查報(bào)告  

  為了規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為，不斷加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，提升服務(wù)水平，切實(shí)減輕人民群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，市衛(wèi)生計(jì)生委在多次調(diào)研、收集、匯總各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在門急診、住院、檢查、用藥、治療、手術(shù)、護(hù)理、收費(fèi)、便民惠民以及落實(shí)患者知情權(quán)、加強(qiáng)醫(yī)患溝通等服務(wù)環(huán)節(jié)存在的常見、多發(fā)和突出問題的基礎(chǔ)上，制定下發(fā)了《規(guī)范診療30條》，結(jié)合武漢市2014年電視問政，整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品及醫(yī)療服務(wù)中違規(guī)收費(fèi)工作和“三好一滿意”工作。我中心決定開展整頓規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為專項(xiàng)活動(dòng)，成立了“規(guī)范診療30條”專項(xiàng)整治活動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，為了貫徹落實(shí)整頓規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為專項(xiàng)活動(dòng)有關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療用藥管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，保障醫(yī)療安全，我中心開展了自查活動(dòng)，現(xiàn)報(bào)告如下。 

一、做好宣傳，人人參與。 

  圍繞“規(guī)范診療30條”活動(dòng)主題，我中心成立規(guī)范診療行為與提升醫(yī)療服務(wù)水平專項(xiàng)治理活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，利用院務(wù)公開欄、顯示屏等形式，大力宣傳醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的新思路、新舉措、新成績。宣傳開展本次活動(dòng)的意義、讓我中心廣大醫(yī)務(wù)人員了解活動(dòng)的目的、意義、內(nèi)容和要求，增強(qiáng)參加活動(dòng)的主動(dòng)性和自覺性。認(rèn)真組織培訓(xùn)，讓醫(yī)務(wù)人員進(jìn)一步了解醫(yī)療法律法規(guī)的精神和醫(yī)療管理制度規(guī)章的要求。要加強(qiáng)檢查督導(dǎo)，確?；顒?dòng)不走過場，不流于形式。要嚴(yán)格按照活動(dòng)安排的步驟和程序，認(rèn)真落實(shí)各個(gè)階段的目標(biāo)和任務(wù)，保證活動(dòng)質(zhì)量，有序推動(dòng)活動(dòng)進(jìn)展。

二、合理檢查，合理用藥

中心按照國家頒布的臨床診療指南、疾病診療規(guī)范、藥物臨床應(yīng)用指南、醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)、臨床路徑、核心制度等，落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》管理規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》等制度要求。完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并按照制度、程序和病情診斷評估結(jié)果為患者提供規(guī)范化的服務(wù)。

中心遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等，規(guī)范臨床藥物治療管理。醫(yī)師開具處方、藥師審核、調(diào)配發(fā)藥符合《處方管理辦法》相關(guān)要求。中心按照處方點(diǎn)評制度，健全組織，明確責(zé)任。同時(shí)，定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，調(diào)整使用抗菌藥物。自查中發(fā)現(xiàn)抗生素管理不夠規(guī)范，抗生素使用存在時(shí)間過長，規(guī)格過量等問題，現(xiàn)已責(zé)令其立即整改，今后要繼續(xù)加大對抗菌藥物應(yīng)用的動(dòng)態(tài)監(jiān)測力度，促進(jìn)臨床合理用藥。 

三、加強(qiáng)醫(yī)療培訓(xùn)，確保合理治療；規(guī)范服務(wù)，提升醫(yī)療服務(wù)水平

中心組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《三級綜合醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》等積極落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院安全防范系統(tǒng)建設(shè)指導(dǎo)意見》和《湖北省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處置方法》要求，以創(chuàng)建“平安醫(yī)院”活動(dòng)為載體，按照“預(yù)防為主、安全第一”的原則，進(jìn)一步加強(qiáng)中心安全防范系統(tǒng)建設(shè)，預(yù)防和減少發(fā)生在中心內(nèi)部的不良安全事件，維護(hù)正常診療秩序。

中心為了進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員急救基本技能訓(xùn)練，提高應(yīng)急救治能力和水平。建立“三基、三嚴(yán)”培訓(xùn)考核制度，醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，掌握各種急救技術(shù)。開展了急救技能大比武，每年一次，采用單項(xiàng)比武和綜合比武方式進(jìn)行，內(nèi)容包括為單人徒手心肺復(fù)蘇術(shù)，雙人心肺復(fù)蘇技術(shù)等。考核臨床科室醫(yī)護(hù)人員的急救操作技術(shù)以及應(yīng)急演練。通過技能比賽及演練，提高醫(yī)護(hù)人員的應(yīng)急反應(yīng)和處置能力、綜合救治能力，增強(qiáng)我中心各科室間協(xié)調(diào)能力，以適應(yīng)突況下應(yīng)急搶救工作需要。 

四、加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，積極開展便民惠民服務(wù)

中心組織醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》，新進(jìn)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，開展形式多樣的宣傳教育，有效開展“迎創(chuàng)”活動(dòng)。樹立先進(jìn)典型，推進(jìn)落實(shí)醫(yī)德考評。深入開展廉政工作，不斷完善預(yù)約診療制度。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，及時(shí)調(diào)查處理群眾關(guān)于醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)規(guī)范等方面的投訴和重大負(fù)面影響報(bào)道。

在顯示屏及公示欄及時(shí)公開醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和收費(fèi)信息，在門診導(dǎo)醫(yī)臺(tái)設(shè)立價(jià)格查詢，向患者提供醫(yī)療服務(wù)中使用的藥品、醫(yī)用耗材和接受醫(yī)療服務(wù)的名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額及醫(yī)療總費(fèi)用等情況的查詢服務(wù)或提供相應(yīng)的費(fèi)用清單。開展出院患者回訪、隨訪服務(wù)，建立溝通機(jī)制，推進(jìn)便民惠民服務(wù)措施創(chuàng)新，防范和遏制違規(guī)收費(fèi)行為。

五、搞好投訴管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為

中心有完善的規(guī)范投訴處理機(jī)制，并有效落實(shí)回訪制度。按照《醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)單位信息公開管理辦法（試行）》，中心將進(jìn)一步強(qiáng)化院務(wù)公開制度落實(shí)，廣泛聽取行評代表意見，下大力治理突出問題。

今年是規(guī)范醫(yī)療診療服務(wù)關(guān)鍵的一年，我中心將在上級衛(wèi)生行政部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)學(xué)習(xí)“規(guī)范診療30條”，進(jìn)一步更新觀念，提高認(rèn)識，多措并舉，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保合理檢查、合理用藥、合理治療規(guī)范服務(wù)，提升醫(yī)療服務(wù)水平。推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)步前進(jìn)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，做出積極的貢獻(xiàn)！

 

 

 

 

篇7

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；超藥品說明書；法律責(zé)任

【中圖分類號】R96 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1674-7526（2012）12-0561-02

藥品說明書承載著藥品許多重要信息，對醫(yī)師開具處方以及指導(dǎo)用藥有較大的指導(dǎo)作用。但說明書的內(nèi)容和信息是有限的，安全用藥的范圍也可能是根據(jù)臨床反饋情況不斷變化的，需要上市后長時(shí)間觀察并補(bǔ)充修改，使之逐步完善。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥在臨床上十分常見，據(jù)報(bào)道藥物治療中超說明書用藥[1]在普通成人用藥中占到7.5%～40%。某醫(yī)院藥劑科[2]曾對該院醫(yī)師臨床用藥進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師對藥品說明書的重視程度欠佳，對比說明書存在用藥劑量過大或不足、超適應(yīng)癥用藥、重復(fù)用藥、未考慮相互作用等情況；而國內(nèi)另外一家醫(yī)院的藥劑科[3]也曾對門診9000張?zhí)幏絾芜M(jìn)行調(diào)查，332張超說明書用藥，約占總處方數(shù)的3.7%。

由于兒科專用藥物的種類和劑型較少，兒童藥物試驗(yàn)開展緩慢，若嚴(yán)格要求使用兒科專用藥物，可能會(huì)出現(xiàn)無藥可用的情況，醫(yī)生時(shí)常不得不使用成人藥物減量進(jìn)行治療，因此超說明書的現(xiàn)象也很普遍。有學(xué)者曾對[4]某醫(yī)院兒科門診處方進(jìn)行調(diào)查分析，抽取處方2400份，含6028條用藥記錄，超說明書處方有l(wèi)398張，占58.25%；超說明書用藥記錄1923條，占31.90%；另有資料顯示，在分別對兩家醫(yī)院兒科門診處方[5-6]進(jìn)行抽樣分析，超說明書用藥占11.10%和37.65%。

臨床用藥較為復(fù)雜，而藥品說明書的內(nèi)容往往只針對單一病癥或者簡單的聯(lián)合用藥進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)分析，結(jié)論和內(nèi)容往往有限，也有一定的滯后性。臨床醫(yī)生大多會(huì)根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)用藥，目的也是希望給予患者更有效更好的治療。然而由于這些用藥的依據(jù)由于沒有科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)支持，可能存在藥品說明書相違背的情況甚至安全隱患。

2 目前國內(nèi)相關(guān)的法律法規(guī)現(xiàn)狀

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》僅在第12條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。”未對超適應(yīng)癥或用量的實(shí)際臨床使用情況進(jìn)行規(guī)定?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第27條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配”中，同樣未規(guī)定配套的執(zhí)行措施，對藥品超說明書使用后發(fā)生的后果如何處理未加以說明，法條本身存在極大的彈性，實(shí)際操作起來有很大困難，也可能存在于法無據(jù)的情況。

在衛(wèi)生部頒布的《處方藥管理辦法》第6條“處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。”第14條“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。”醫(yī)生所開具的處方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品說明書的規(guī)定而定，對說明書的指導(dǎo)用藥的作用和地位還是給予一定的肯定。然而，對于未遵守或未嚴(yán)格遵守說明書使用藥品的情況，法律法規(guī)未作進(jìn)一步解釋，何種情況屬于超劑量，何種情況屬于超適應(yīng)癥，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道中新的用法用量或新的適應(yīng)癥是否可以作為法定用藥依據(jù)等，都存在爭議，也沒有相關(guān)的配套執(zhí)行措施。

3 法律責(zé)任規(guī)定不明

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第29、30條的規(guī)定[7]，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，即生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要不違反不良反應(yīng)的報(bào)告義務(wù)，就不需要對此承擔(dān)責(zé)任。此時(shí)，說明書似乎又是一種“法定標(biāo)準(zhǔn)”，即只要經(jīng)國家核準(zhǔn)并嚴(yán)格遵循使用，發(fā)生的損害都可以歸入藥品不良反應(yīng)。倘若生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知現(xiàn)有的說明書存在一定的滯后或者漏洞，為了避免責(zé)任也為了減少因修改說明書產(chǎn)生的費(fèi)用和麻煩等，照舊使用原用法而導(dǎo)致?lián)p害的發(fā)生，也無需承擔(dān)法律責(zé)任。這不僅不利于保護(hù)弱勢群體的利益，也不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)安全用藥和責(zé)任承擔(dān)的意識。

在2010年7月1日出臺(tái)的《侵權(quán)責(zé)任法》第58條：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；”由于藥品說明書的法律地位以及超藥品說明書使用范圍的界定存在較大爭議，因此對醫(yī)生中未按照說明書要求開具處方，是否達(dá)到違反《處方藥管理辦法》第6條的標(biāo)準(zhǔn)，仍有待明確。若患者因醫(yī)生處方超說明書未出現(xiàn)明顯損害的，也難以認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任。

事實(shí)上，如何判斷超適應(yīng)癥用藥是否合理在各國都屬難題。根據(jù)中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平的研究，目前僅有七個(gè)國家對超出說明書用藥進(jìn)行相關(guān)立法。在美國，超說明書用藥有一定的法律依據(jù)：FDA 的《食品、藥品和化妝品法》中未限制醫(yī)生如何使用藥物，對于上市后藥品，在某些情況下醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的‘說明書之外的用法’是合理的。FDA 明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”。但是，在國內(nèi)對于文獻(xiàn)報(bào)道的科學(xué)性和合理性并未予以明確認(rèn)可。

4 結(jié)語

2010年，安維汀（貝伐珠單抗注射液）引發(fā)的上?！把鬯庨T”事件[8]，使超說明書用藥逐漸受到關(guān)注。近些年，國外已經(jīng)對制藥公司出于商業(yè)目的的“超適應(yīng)癥推廣”，即有意誘導(dǎo)醫(yī)院和醫(yī)生超適應(yīng)癥范圍用藥進(jìn)行了高額的罰款。隨著生活質(zhì)量和醫(yī)療水平的不斷提升，對超藥品說明書使用的安全性也備受矚目。合理界定超說明書的情況以及明確責(zé)任的承擔(dān)，對規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥會(huì)起到很好的警示和指導(dǎo)作用，對保障安全用藥也有較大的意義。

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篇8

關(guān)鍵詞：血液；血液制品；輸血感染；藥品；血站；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；過錯(cuò)責(zé)任

中圖分類號：D913.7

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：0257-5833（2014）02-0091-10

一、問題的提出

輸血感染引起的公共安全問題已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)的一個(gè)熱點(diǎn)話題。就我國而言，近三十年來，因輸血感染各種傳染病的案件時(shí)有發(fā)生。故而，血液安全問題及血液致害求償機(jī)制的構(gòu)建一直倍受關(guān)注。

在立法層面，2010年7月1日開始實(shí)施的《侵權(quán)責(zé)任法》已就此做出原則性規(guī)定。該法第59條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！笨梢姡肚謾?quán)責(zé)任法》已將“血液”與“藥品”、“消毒藥劑”、“醫(yī)療器械”等“醫(yī)療產(chǎn)品”并列，并規(guī)定了相同的歸責(zé)原則和求償機(jī)制。

在司法層面，最高人民法院根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》等法律修改了關(guān)于民事案件案由的規(guī)定。新版《民事案件案由規(guī)定》（法發(fā)[2011]41號），與“醫(yī)療”有關(guān)的案由包括醫(yī)療保險(xiǎn)待遇糾紛、醫(yī)療服務(wù)合同糾紛和醫(yī)療損害責(zé)任糾紛（含侵害患者知情同意權(quán)責(zé)任糾紛和醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛），但未就血液致害侵權(quán)責(zé)任單獨(dú)規(guī)定案由，以致實(shí)務(wù)中一般將血液致害引發(fā)的糾紛歸人醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛。不過，最高人民法院于2011年9月1日下發(fā)各級法院征求意見的《關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》（簡稱《審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律的解釋（征求意見稿）》或《征求意見稿》）卻在第一條第三款規(guī)定：“醫(yī)療產(chǎn)品是指藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械?！薄墩髑笠庖姼濉返倪@一規(guī)定，似乎表明最高人民法院已改采“血液并非醫(yī)療產(chǎn)品”的立場。

至此，法解釋學(xué)上的疑問已顯現(xiàn)無遺：其一，輸血感染致害責(zé)任的性質(zhì)為何？具體而言包括：血液是醫(yī)療產(chǎn)品嗎？血液致害責(zé)任是過錯(cuò)責(zé)任還是無過錯(cuò)責(zé)任？如是過錯(cuò)責(zé)任，應(yīng)歸屬一般過錯(cuò)責(zé)任還是具有特殊性的醫(yī)療損害責(zé)任？如是無過錯(cuò)責(zé)任，應(yīng)定性為產(chǎn)品責(zé)任還是醫(yī)療損害責(zé)任中的特殊元過錯(cuò)責(zé)任？其二，輸血感染致害責(zé)任最終應(yīng)當(dāng)如何承擔(dān)？具體而言包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血站是經(jīng)營者嗎？在輸血感染致害的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任嗎？對以上問題的回答，既可能影響現(xiàn)時(shí)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛的處理，也必然有益于將來我國血液致害求償機(jī)制的完善。

二、血液是醫(yī)療產(chǎn)品嗎？

（一）血液的界定

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條并未規(guī)定何為“血液”，因此其概念界定成為法律釋學(xué)的首要任務(wù)。

查詞典，“血液”即“血”，是指“人和高等動(dòng)物體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)中的液體組織，紅色，有腥氣，由血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板組成；作用是把養(yǎng)分和激素輸送給體內(nèi)各個(gè)組織，收集廢物送到排泄器官，調(diào)節(jié)體溫和抵御疾病等”。可以肯定，《侵權(quán)責(zé)任法》所規(guī)定的“血液”并不包含動(dòng)物血液在內(nèi)。

需要說明的是，本文所指血液，為廣義的血液，既包括“人體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)中的液體組織”，也包括臍帶血在內(nèi)。根據(jù)我國《血站管理辦法》第65條的規(guī)定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分；臍帶血?jiǎng)t指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的、由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。該《辦法》第49條進(jìn)一步明確規(guī)定：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床”?！肚謾?quán)責(zé)任法》第59條之規(guī)范對象乃醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致害或臨床輸血感染致害的侵權(quán)責(zé)任，因而，該條所指“血液”之外延，應(yīng)當(dāng)既包括離開人體成為醫(yī)療資源的血液，也包括臍帶血。

（二）血液并非法律意義上的產(chǎn)品

關(guān)于血液是否屬于產(chǎn)品，無論是在我國學(xué)術(shù)界還是實(shí)務(wù)界，均存在著不同的觀點(diǎn)。

肯定說的典型代表是楊立新教授和于敏研究員。楊立新根據(jù)人體組織脫離人體即成為物的原理立論闡釋血液的產(chǎn)品屬性。他指出，血液乃人體組織，人體組成部分與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權(quán)屬于血液提供機(jī)構(gòu)，將其出賣于醫(yī)院，醫(yī)院又將其出賣給患者，完全具有產(chǎn)品的特征，應(yīng)當(dāng)視為產(chǎn)品。王岳等從“產(chǎn)品”的定義出發(fā)，認(rèn)為血液在使用之前經(jīng)過加工，存在加工、制作的過程，血站按照一定的價(jià)格將血液交付醫(yī)院，是一個(gè)等價(jià)交換的過程；因此，臨床用血已具備了產(chǎn)品的“經(jīng)過加工制作、用于銷售”的特點(diǎn)，進(jìn)而認(rèn)為血液屬于產(chǎn)品。于敏則基于“血液是藥品”論證血液是產(chǎn)品這一命題。他指出：“血液是緊急救助時(shí)的重要手段，也是治療某些血液疾病的關(guān)鍵藥品”。也有人認(rèn)為，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》以“用于銷售”界定產(chǎn)品的范圍本身并不科學(xué)，應(yīng)以“流通”代替之，因而“血液”屬于產(chǎn)品責(zé)任法中產(chǎn)品的范疇。

否定說的代表人物是著名學(xué)者梁慧星教授。梁先生認(rèn)為：“血液不是加工、制作的，迄今的科學(xué)技術(shù)和工業(yè)的發(fā)展，還不能制造血液。根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)基本知識，勞動(dòng)可以創(chuàng)造產(chǎn)品、財(cái)富，但勞動(dòng)不能創(chuàng)造血液。制造血液是活人身體的機(jī)能?！币虼?，“世界上的主要發(fā)達(dá)國家均未將輸血用血作為產(chǎn)品責(zé)任法的對象”。

誠然，“人身之一部分，自然地由人的身體分離之時(shí)，其部分已非人身，成為外界之物，當(dāng)然為法律上之物，而得為權(quán)利之標(biāo)的也?！钡珕栴}在于，“物”與“產(chǎn)品”并非同一概念。因此，筆者不贊同楊立新教授關(guān)于血液是產(chǎn)品的結(jié)論。梁慧星教授從《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條（產(chǎn)品界定）的文義解釋得出關(guān)于血液不是產(chǎn)品的主張頗有道理。根據(jù)比較法解釋方法則可進(jìn)一步驗(yàn)證該解釋結(jié)論的科學(xué)性。據(jù)考察，美國法院均認(rèn)為血液不是產(chǎn)品?，F(xiàn)在，美國絕大多數(shù)州都已通過專門的立法，規(guī)定輸血用的血液不是產(chǎn)品。美國《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》第102條C款規(guī)定：“商品指具內(nèi)在價(jià)值之任何物，得以其組成全體、一部或多部分交付，并以交易或貿(mào)易為目的而生產(chǎn)者；唯人體組織或器官，含血液及其成分，不屬之?！蔽覈懂a(chǎn)品質(zhì)量法》經(jīng)借鑒美國產(chǎn)品責(zé)任法、歐共體產(chǎn)品責(zé)任指令而制定，自然可采用比較解釋方法，運(yùn)用美國法律和判例，判定血液不是產(chǎn)品。

20世紀(jì)80年代，當(dāng)人們認(rèn)識到通過輸血可傳播多種病毒時(shí)，科學(xué)家研制“無病”血液代用品（亦稱“人造血液”或“白色血液”）的興趣被激發(fā)起來。人造血的發(fā)明是人類輸血史上的一項(xiàng)重大成果，但目前的人造血只是被用來急救，還不能完全替代人血。人造血液實(shí)質(zhì)上僅是紅細(xì)胞的代用品，因此，如何使人造血具有人血的多種功能，還有待于科學(xué)家們的進(jìn)一步探索。此外，基于可能出現(xiàn)的各種未知風(fēng)險(xiǎn)，要使血液代用品完全取代人血用于臨床上的常規(guī)輸血，還需假以時(shí)日。因而，在未來相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，我們一方面可能要為血液代用品的進(jìn)步而不斷努力，另一方面還必須繼續(xù)依賴人血并面對輸血感染的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任，這一風(fēng)險(xiǎn)的處置恐怕無法簡單地從產(chǎn)品責(zé)任制度中尋覓答案。

（三）血液不同于血液制品

根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第45條的規(guī)定，“血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。”具體而言，血液制品是血液制品生產(chǎn)企業(yè)以血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量的生物活性制劑，包括人血白蛋白、丙種球蛋白和凝血因子。通常認(rèn)為，血液制品應(yīng)界定為產(chǎn)品。

從《獻(xiàn)血法》第11條關(guān)于“血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位”規(guī)定可推知，該法已將血液制品界定為“血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來的產(chǎn)品”。此種推論的正確性則可從《血液制品管理?xiàng)l例》第21條及第22條的規(guī)定得到驗(yàn)證，即：“血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)”；“血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)?！睋Q言之，血液制品屬于藥品。其實(shí)，我國《藥品管理法》第102條也已明確將血液制品納入藥品的范疇。

有人在進(jìn)行比較法研究時(shí)曾指出：“1997年3月，東京最高法院判令政府和藥廠賠償因輸血感染艾滋病毒（HIV）的受害人每人45萬美元。這種要求藥廠承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任（即產(chǎn)品的嚴(yán)格責(zé)任）的做法，實(shí)際上在司法實(shí)踐中承認(rèn)了血液的產(chǎn)品屬性?！钡珦?jù)筆者考察，該文作者對案件事實(shí)的描述恐有失實(shí)。該案處理的是所謂“藥害艾滋病事件”，即20世紀(jì)80年代初日本在臨床治療血友病過程中，作為止血?jiǎng)┐罅渴褂脧拿绹M(jìn)的非加熱濃縮血液制劑，結(jié)果造成許多人感染艾滋病病毒甚至死亡的事件。特別值得注意的是，該案中患者并非因輸血感染艾滋病病毒，而是為治療血友病使用“非加熱血液制劑”時(shí)被感染。顯然，“非加熱血液制劑”并非血液，而是血液制品。田山輝明教授曾指出：“關(guān)于血液制劑、生疫苗等，因加工要素很少，是否屬于本法所稱的‘產(chǎn)品’，這在學(xué)說上尚存疑問”。實(shí)際上，關(guān)于制造物責(zé)任法是否適用于血液制劑的問題，政府及各界的意見不盡相同，而政府的解釋又比較曖昧。換言之，關(guān)于血液制劑是否屬于產(chǎn)品在日本都并非完全沒有疑異，更遑論血液也。

三、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是經(jīng)營者嗎？

（一）血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指向

1 “血液提供機(jī)構(gòu)”是指血站嗎？

首先需要解釋的是，我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的“血液提供機(jī)構(gòu)”是何指？一般認(rèn)為“血液提供機(jī)構(gòu)”是指血站。但是恐怕并不盡然。

《獻(xiàn)血法》第15條第二款規(guī)定：“為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全?！薄夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第27條第二款則進(jìn)一步規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但必須同時(shí)符合以下條件：（一）危及患者生命，急需輸血；（二）所在地血站無法及時(shí)提供血液，且無法及時(shí)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。”由此可以判斷，緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可能是“血液提供機(jī)構(gòu)”。但為了表述方便，本文中的“血液提供機(jī)構(gòu)”僅指血站。

2 血站的基本類型

根據(jù)《血站管理辦法》第2條的規(guī)定，血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。在本文援引的一些文獻(xiàn)中，可能會(huì)出現(xiàn)“血庫”、“血液中心”等用語，為表述方便，本文統(tǒng)稱其為“血站”，如此統(tǒng)稱的法律依據(jù)為《血站管理辦法》第3條的規(guī)定，即“血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫?！?/p>

惟需注意，中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)，其職責(zé)是按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作（參見《血站管理辦法》第10條）。因而，中心血庫雖然設(shè)置于縣級綜合醫(yī)院之內(nèi)，但其性質(zhì)仍為獨(dú)立的血站，擔(dān)負(fù)著“血液提供機(jī)構(gòu)”之職能，而并非醫(yī)院的下屬部門。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指醫(yī)院嗎？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第2條規(guī)定：“本條例適用于從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！本唧w而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別包括：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗(yàn)中心；（十）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握荆唬ㄊ唬┳o(hù)理院、護(hù)理站；（十二）其他診療機(jī)構(gòu)（參見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第3條）。由此可見，雖然我們一般習(xí)慣性地認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)即醫(yī)院，但實(shí)際上醫(yī)療機(jī)構(gòu)是比醫(yī)院外延更廣的法律概念。

（二）血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非商屬性

根據(jù)《獻(xiàn)血法》第8條及《血站管理辦法》第2條之規(guī)定，血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織。因而，血站作為公益性組織，與作為營利性經(jīng)營組織的醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械）之生產(chǎn)者的性質(zhì)截然不同。

據(jù)了解，在美國，非營利性醫(yī)院是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種基礎(chǔ)性類別。關(guān)于我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于經(jīng)營者或法律意義上的商人，則未見法律之明文規(guī)定。從法律解釋上看，似應(yīng)作否定判斷為宜。我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以營利為目的，不能成為“產(chǎn)品銷售者”，乃我國法律政策的一貫立場。法律解釋上醫(yī)療機(jī)構(gòu)“非商”性質(zhì)的確定，顯然不能與實(shí)踐中醫(yī)療機(jī)構(gòu)“為商”的非正常現(xiàn)象混為一談。根據(jù)法律規(guī)定，非商的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之成立及提供醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)入，并不像一般商事主體那樣在工商部門領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，而是在衛(wèi)生部門申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》即可。基于此，在法律政策上難謂醫(yī)療機(jī)構(gòu)為逐利之“商人”。

（三）血液流轉(zhuǎn)的非商業(yè)化

《產(chǎn)品質(zhì)量法》要求產(chǎn)品滿足“用于銷售”的條件，實(shí)質(zhì)上是要求產(chǎn)品生產(chǎn)之目的系通過銷售而營利，即“銷售”是實(shí)現(xiàn)營利的手段和形式。顯然，血液不得用于營利性銷售。根據(jù)《獻(xiàn)血法》第11條以及《血站管理辦法》第42條之規(guī)定，無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣；血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位?？梢?，法律不僅禁止買賣血液，也禁止將無償獻(xiàn)血的血液用于臨床以外的任何用途。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床中將血液使用于患者，也不是買賣或銷售行為。根據(jù)《獻(xiàn)血法》第14條，公民臨床用血時(shí)，“只交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用”。據(jù)此，血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能從用血患者處牟利。從法律后果上考慮，“血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的”，可能遭受行政處罰甚至被追究刑事責(zé)任（參見《獻(xiàn)血法》第18條）。

從比較法上觀察，《路易斯安那民法典》第2322.1條A款亦有相同的立場，該款規(guī)定：“任何種類的人體血液和血液成分的篩選、采集、處理、分配、輸送或者醫(yī)療使用，以及任何人體器官、人體組織或者由外科醫(yī)生、牙科醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)院血液銀行和宣稱非營利的社區(qū)血液銀行認(rèn)可的動(dòng)物組織的移植或醫(yī)療使用，不管為何目的，外科醫(yī)生、牙科醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)院血液銀行和宣稱非營利的社區(qū)血液銀行所提供的醫(yī)療服務(wù)不被視為也不得被宣稱為銷售。”

四、輸血感染致害責(zé)任是無過錯(cuò)責(zé)任還是過錯(cuò)責(zé)任？

（一）輸血感染致害案件應(yīng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則

梁慧星教授曾有力地論證過輸血感染案件不適用嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任法的理由：其一，嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任法的立法目的，是針對機(jī)械化、批量化的工業(yè)產(chǎn)品，輸血用血液不在該立法目的范圍之內(nèi)；其二，輸血用血液不符合我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條規(guī)定的產(chǎn)品定義，血液的分裝、儲(chǔ)存、保管、運(yùn)輸及加入抗凝劑，不構(gòu)成“加工”；其三，血液不是勞動(dòng)生產(chǎn)的成果，輸血也不同于產(chǎn)品銷售；其四，鑒于法政策上的理由，對輸血案件適用嚴(yán)格責(zé)任，將不利于輸血和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

筆者贊同梁慧星教授的觀點(diǎn)。由于“血液”不是產(chǎn)品，且血站乃公益機(jī)構(gòu)，血液之流轉(zhuǎn)亦禁止商業(yè)化，故而，“對于輸血感染案件，由血液提供者承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任”。同理，對于輸血感染案件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅在有過錯(cuò)時(shí)始負(fù)其責(zé)。從比較法上觀察，美國絕大多數(shù)州都已通過專門的立法，規(guī)定輸血感染案件不適用嚴(yán)格責(zé)任而應(yīng)適用一般侵權(quán)行為的過失責(zé)任。查《路易斯安那民法典》第2322.1條A款，它規(guī)定：“嚴(yán)格責(zé)任和任何除疏忽以外的擔(dān)保不適用于上述提供醫(yī)療服務(wù)的人。”而根據(jù)美國《侵權(quán)法重述（第三版）：產(chǎn)品責(zé)任》第19條（c）項(xiàng)所概括美國法院的立場，因輸血感染的損害“不宜適用嚴(yán)格責(zé)任”。在美國判例法上，醫(yī)院感染侵權(quán)責(zé)任之所以難以成立，主要障礙在于原告必須在訴訟中承擔(dān)侵權(quán)構(gòu)成要素的舉證責(zé)任，而多數(shù)情況下，原告很難證明醫(yī)院過失及醫(yī)院過失與感染之間的因果關(guān)系。

據(jù)筆者觀察，在我國過去的司法裁判中，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)及血站的民事責(zé)任而言，常采過錯(cuò)責(zé)任立場。如，在胡某某訴重慶市血液中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的案件中，二審判決書載明：重慶血液中心采供血程序合法，血液質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，無過錯(cuò)。重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院對胡某某輸血程序符合相關(guān)規(guī)定，無過錯(cuò)。故胡某某要求重慶市血液中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院賠償經(jīng)濟(jì)損失的理由不能成立。又如，在王某訴鼓樓醫(yī)院、血液中心的案件中，二審法院認(rèn)為，南京市鼓樓醫(yī)院為王某手術(shù)治療過程中采取的措施、使用的器具符合行業(yè)規(guī)定，但其在為王某輸血時(shí)未履行用血前的復(fù)檢義務(wù)，違反衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定南京市鼓樓醫(yī)院有過錯(cuò)，對造成王某的損害應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。從一反一正的案例可得窺見，過去法院傾向于判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)及血站承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任，而不是無過錯(cuò)責(zé)任。2001年10月18日江蘇省高級人民法院的《2001年全省民事審判工作座談會(huì)紀(jì)要》規(guī)定：“輸血感染丙肝案件實(shí)行過錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則。血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡法定義務(wù)，對患者的健康造成損害的，應(yīng)由過錯(cuò)方承擔(dān)賠償責(zé)任。”這一紀(jì)要也映證了此種司法傾向。

但是，我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條就血液致害和醫(yī)療產(chǎn)品致害規(guī)定相同的歸責(zé)規(guī)則。筆者認(rèn)為，此種規(guī)定顯屬不妥。其實(shí)，當(dāng)患方以輸入“不合格的血液”遭受損害為由要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本可援引《侵權(quán)責(zé)任法》第60條的規(guī)定進(jìn)行抗辯，即醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)或限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。但是，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻應(yīng)當(dāng)賠償。從這個(gè)意義上講，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條與第60條構(gòu)成“體系違反”，并不科學(xué)，應(yīng)予以修正。

（二）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的其他觀點(diǎn)及評析

在輸血感染致害的案件中，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任以及責(zé)任性質(zhì)，學(xué)界還有一些不同的觀點(diǎn)。

1 無責(zé)任說。有人認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。理由是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有義務(wù)對血液中心提供的血液進(jìn)行形式上的檢測，而沒有對血液中是否含有病毒進(jìn)行實(shí)質(zhì)檢測的義務(wù)，故當(dāng)患者輸血被感染疾病時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有過錯(cuò)，無須承擔(dān)侵權(quán)損害賠償責(zé)任；同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間是醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，其僅有提供醫(yī)療服務(wù)的義務(wù)，輸血感染艾滋病并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反合同義務(wù)所引起，故而，亦無需承擔(dān)違約責(zé)任。還有人認(rèn)為，輸血具有客觀存在的風(fēng)險(xiǎn)性，而這一風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)代科技條件下尚無法控制、無法避免、無法克服，因而輸血風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生屬于不可抗力。對輸血風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)只能適用《民法通則》第107條（不可抗力）的規(guī)定免于承擔(dān)民事責(zé)任。

2 產(chǎn)品責(zé)任說。如前述，由于一些學(xué)者認(rèn)為血液是產(chǎn)品或者藥品，因此，他們認(rèn)為，血液不合格致人損害的責(zé)任在性質(zhì)上仍然屬于產(chǎn)品責(zé)任。

3 醫(yī)療事故責(zé)任說。有人認(rèn)為，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人輸入有病毒的血液，主觀上有過失，應(yīng)按醫(yī)療事故承擔(dān)責(zé)任。但這些學(xué)者并未就醫(yī)療事故責(zé)任的性質(zhì)做進(jìn)一步的闡釋。據(jù)其他學(xué)者的考察，關(guān)于醫(yī)療事故的法律責(zé)任之性質(zhì)，又有三種觀點(diǎn)：一是合同責(zé)任說，這種觀點(diǎn)在大陸法系一些國家較為盛行，認(rèn)為醫(yī)療單位或醫(yī)生與病人之間存在診療合同關(guān)系，因此醫(yī)療事故責(zé)任應(yīng)為合同責(zé)任；二是侵權(quán)責(zé)任說，認(rèn)為導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)護(hù)人員的過失行為應(yīng)是一種侵權(quán)行為，英美法系國家普遍持此觀點(diǎn)；三是請求權(quán)競合說，認(rèn)為受害人因發(fā)生醫(yī)療事故既享有合同上的損害賠償請求權(quán)，又享有侵權(quán)法上的損害賠償請求權(quán)，受害人可以在兩種請求權(quán)之間選擇適用。

4 違反附隨義務(wù)責(zé)任說。有人認(rèn)為，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保證輸血患者不被感染的“結(jié)果性附隨義務(wù)”，如患者被感染，則醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任；這種違反附隨義務(wù)的違約責(zé)任的歸責(zé)原則為過錯(cuò)推定責(zé)任。

筆者不贊同第一種觀點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖不能保證血站提供的血液合格，但使用合格血液并在使用前履行檢測等義務(wù)卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須履行的職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行檢測等義務(wù)即可能避免患者損害發(fā)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反檢測等義務(wù)即構(gòu)成過錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用合格血液并在使用前進(jìn)行檢測，乃醫(yī)療服務(wù)合同中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的附隨義務(wù)，違之產(chǎn)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違約責(zé)任?！拜斞腥景滩〔⒎轻t(yī)療機(jī)構(gòu)違反合同義務(wù)所引起”以及“輸血風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生屬于不可抗力”的觀點(diǎn)不能成立。

筆者也不贊同第二種觀點(diǎn)。理由是筆者不贊同將血液定性為產(chǎn)品。第三種觀點(diǎn)亦不恰當(dāng)。民事責(zé)任早已自成體系，盡管該體系處于發(fā)展變化之中，但始終不曾包括醫(yī)療事故責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》生效后，醫(yī)療損害責(zé)任糾紛即不應(yīng)繼續(xù)適用《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》。即便過去適用該《條例》之規(guī)定，因醫(yī)療事故產(chǎn)生的法律責(zé)任仍應(yīng)歸人民事責(zé)任（見該《條例》第五章）或行政責(zé)任、刑事責(zé)任（見該《條例》第六章）。

第四種觀點(diǎn)乃從合同責(zé)任方面立論，與這里探討的侵權(quán)責(zé)任并不沖突。如果既成立違約責(zé)任，也成立侵權(quán)責(zé)任，應(yīng)允許患方根據(jù)《合同法》第122條進(jìn)行選擇。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站過錯(cuò)的“客觀化”

按照民法一般理論，過錯(cuò)是指行為人故意或過失的主觀心理狀態(tài)。但是行為人的主觀心理狀態(tài)很難加以舉證證明，于是法律預(yù)先設(shè)定判斷故意或者過失的標(biāo)準(zhǔn)，在損害發(fā)生時(shí)司法機(jī)關(guān)根據(jù)預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)來判定行為人是否有過錯(cuò)，此即“過錯(cuò)的客觀化”。此種學(xué)說在實(shí)務(wù)中亦被認(rèn)可。譬如，《上海市高級人民法院醫(yī)療過失賠償糾紛案件辦案指南》（滬高法民一[2005]17號）第3條規(guī)定：“醫(yī)方是否履行其應(yīng)盡的注意義務(wù)是認(rèn)定醫(yī)療過失行為的客觀標(biāo)準(zhǔn)。它分為具體標(biāo)準(zhǔn)和抽象標(biāo)準(zhǔn)。法律和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)方各個(gè)醫(yī)療行為的注意義務(wù)是判斷醫(yī)療過失行為的具體標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)方對患者進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，是否達(dá)到與其資質(zhì)相應(yīng)的醫(yī)療水準(zhǔn)，是否盡到符合其相應(yīng)專業(yè)要求的注意、學(xué)識及技能，是判斷醫(yī)療過失行為的抽象標(biāo)準(zhǔn)。”《浙江省高級人民法院關(guān)于審理醫(yī)療糾紛案件若干問題的意見（試行）》第1條亦有類似規(guī)定。

在血液致害的案件中，血站及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯(cuò)也有“客觀化”的問題。我國《獻(xiàn)血法》第10條和第13條規(guī)定：“血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻(xiàn)血者的身體健康。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)，保證血液質(zhì)量。血站對采集的血液必須進(jìn)行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床?！薄秱魅静》乐畏ā返?3條規(guī)定：“采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，保證血液、血液制品的質(zhì)量。禁止非法采集血液或者組織他人出賣血液。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血液和血液制品，必須遵守國家有關(guān)規(guī)定，防止因輸入血液、使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病的發(fā)生。”《傳染病防治法實(shí)施辦法》第26條亦有類似規(guī)定?！栋滩》乐螚l例》（國務(wù)院令第457號）第35條則規(guī)定：“血站、單采血漿站應(yīng)當(dāng)對采集的人體血液、血漿進(jìn)行艾滋病檢測；不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)未經(jīng)艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿。血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在原料血漿投料生產(chǎn)前對每一份血漿進(jìn)行艾滋病檢測；未經(jīng)艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的血漿，不得作為原料血漿投料生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對因應(yīng)急用血而臨時(shí)采集的血液進(jìn)行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結(jié)果進(jìn)行核查；對未經(jīng)艾滋病檢測、核查或者艾滋病檢測陽性的血液，不得采集或者使用?！?/p>

根據(jù)上述規(guī)定可知：第一，確保血液經(jīng)檢測合格是血站的基本法定義務(wù)。違反此等義務(wù)的民事責(zé)任規(guī)定于《獻(xiàn)血法》第19條，即“血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液”，給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有核查血液并保證所使用的血液符合國家標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反此等義務(wù)的民事責(zé)任，規(guī)定于《獻(xiàn)血法》第22條，即“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者”，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。

同時(shí)，《艾滋病防治條例》第60條也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站的過錯(cuò)責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定，即：血站、單采血漿站、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和血液制品生產(chǎn)單位違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定，造成他人感染艾滋病病毒的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。而在此之前，我國《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第33條第（四）項(xiàng)規(guī)定，“無過錯(cuò)輸血感染造成不良后果的”，并不屬于醫(yī)療事故。就此行政法規(guī)的規(guī)定來看，在輸血感染的場合，也未要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。

基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站過錯(cuò)的客觀化，在因輸血感染致害的案件中，當(dāng)事人的舉證責(zé)任與一般過錯(cuò)責(zé)任案件還是有些區(qū)別的。一般而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或血站的過錯(cuò)應(yīng)由原告即患方予以證明。因?yàn)檫^錯(cuò)推定為特殊法律制度，法無明文規(guī)定不得適用。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血站應(yīng)就其已履行各項(xiàng)法定義務(wù)（如檢測、核查）之抗辯主張，提供證據(jù)予以證明。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血液提供機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)不真正連帶責(zé)任？

在因輸血感染引發(fā)的民事賠償案件中，原告往往將醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站作為共同被告訴至法院。在過去的司法實(shí)踐中，法院常常判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)連帶責(zé)任。譬如，前述江蘇省高級人民法院《2001年全省民事審判工作座談會(huì)紀(jì)要》就曾規(guī)定，血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有過錯(cuò)的，明確各自過錯(cuò)的程度及應(yīng)賠償?shù)姆蓊~，并判決雙方連帶承擔(dān)賠償責(zé)任。但《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后，根據(jù)該法第59條之規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血站應(yīng)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。這種規(guī)定是否合理值得檢討。

這里需要考慮不真正連帶責(zé)任的制度價(jià)值，也要考慮血液致害與醫(yī)療產(chǎn)品致害時(shí)患方維權(quán)的實(shí)際差異。所謂不真正連帶責(zé)任，在對外關(guān)系上，復(fù)數(shù)的被告應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任；之所以冠以限定語“不真正”，乃是因?yàn)樗c連帶責(zé)任存在實(shí)質(zhì)區(qū)別：就連帶責(zé)任而言，賠償責(zé)任最終須在各連帶責(zé)任人之間進(jìn)行分?jǐn)?；而在不真正連帶責(zé)任，連帶的是“中間責(zé)任”，但“最終責(zé)任”卻僅歸于真正責(zé)任主體本身，并不存在賠償責(zé)任分?jǐn)偟膯栴}?？梢?，無論是連帶責(zé)任還是不真正連帶責(zé)任，就對外關(guān)系而言，均已突破傳統(tǒng)民法之“自己責(zé)任”原則，故在立法上須有正當(dāng)理由方可規(guī)定，在司法上則須有明文規(guī)定方可適用。

在醫(yī)療損害責(zé)任制度中確立不真正連帶責(zé)任，就立法本意而言，乃在于方便患方維權(quán)，保護(hù)社會(huì)弱勢群體。為此，該制度在醫(yī)療產(chǎn)品致害案件應(yīng)屬必要，但在血液致害案件卻并無適用之空問。在醫(yī)療產(chǎn)品致害的案件，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者可能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不屬于同一行政區(qū)域，甚至可能遠(yuǎn)在國外，因而，法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任，對于患方維權(quán)具有實(shí)質(zhì)意義。從法律的激勵(lì)引導(dǎo)功能上看，這一責(zé)任規(guī)則也堪稱“懸在醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭上的利劍”，以約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)應(yīng)充分考慮將來承擔(dān)不真正連帶責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而高度注意并謹(jǐn)慎選擇。這把“利劍”對醫(yī)患雙方均有益無害。

但在血液致害的場合卻有實(shí)質(zhì)區(qū)別。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第13條第一款之規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。”因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血液提供機(jī)構(gòu)一般應(yīng)屬同一行政區(qū)域，由患方直接要求有過錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者血站承擔(dān)責(zé)任，不會(huì)給患方帶來額外的負(fù)擔(dān)或困難。因而，筆者并不贊同規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與站承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。

據(jù)筆者觀察，主張不真正連帶責(zé)任者最強(qiáng)有力的理由莫過于患者利益保護(hù)。他們認(rèn)為，輸血感染案件中是受害人與血液提供機(jī)構(gòu)相比，是處于被動(dòng)接受地位的弱者，因此，對于血液是否為產(chǎn)品不宜機(jī)械考慮，即使血液不是產(chǎn)品，亦應(yīng)將其視為產(chǎn)品，由血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或血站乃公益單位，同樣值得法律保護(hù)，我們沒有理由“厚此薄彼”。為實(shí)現(xiàn)二者的平衡保護(hù)，丹麥已通過國家立法，建立無過錯(cuò)賠償基金。同樣，英國等國家就已向感染HIV的血友病患者提供無過錯(cuò)政府補(bǔ)償。美國1998年通過《Ricky Ray血友病救擠基金法》。至此，18個(gè)西方發(fā)達(dá)國家對這類情況全部建立起無過錯(cuò)政府補(bǔ)償制度。國外經(jīng)驗(yàn)表明，通過責(zé)任保險(xiǎn)或者賠償基金制度，由社會(huì)分擔(dān)輸血損害的風(fēng)險(xiǎn)，是解決這一問題的最有效方法，符合現(xiàn)代社會(huì)處理此類涉及廣大民眾利益的侵權(quán)糾紛的發(fā)展方向。故而，我國可以考慮借鑒國外之通行做法，“由政府從社會(huì)保障系統(tǒng)中設(shè)立專項(xiàng)基金，向所有受輸血感染損害的受害者全額賠償?！贝送猓诒ｋU(xiǎn)觀念逐漸為人們所接受的“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”，也可同時(shí)考慮推廣移轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站風(fēng)險(xiǎn)的輸血責(zé)任保險(xiǎn)及實(shí)現(xiàn)患者風(fēng)險(xiǎn)分散的用血商業(yè)保險(xiǎn)。

六、結(jié)語：《侵權(quán)責(zé)任法》第59條之修改

一般過錯(cuò)責(zé)任通常是元需在《侵權(quán)責(zé)任法》的分則之別列舉規(guī)定的，直接適用該法第6條第一款（一般條款）即可。但是，輸血感染致害往往與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為有關(guān)，這就涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)與血液提供機(jī)構(gòu)的責(zé)任劃分問題，因而需在《侵權(quán)責(zé)任法》的分則別規(guī)定。就特別規(guī)定的位置安排而言，按照立法機(jī)關(guān)目前的選擇，置于《侵權(quán)責(zé)任法》第七章（醫(yī)療損害責(zé)任）是相對合理的方案。但是，筆者認(rèn)為，在第七章中規(guī)定血液致害時(shí)，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置一個(gè)條文，而不宜與醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)定在同一法條之中，畢竟血液并非醫(yī)療產(chǎn)品。

從內(nèi)容上考慮，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條可以修正并分解為如下兩個(gè)條文：

篇9

2020年，我們將在上級業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，在縣衛(wèi)生計(jì)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，重點(diǎn)完成以下衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)：

一、 預(yù)防性衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督工作

開展各項(xiàng)預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督，重點(diǎn)做好和完成的工作：一是對新建、擴(kuò)建、改建申請辦理衛(wèi)生許可證的單位和業(yè)戶按時(shí)給以現(xiàn)場指導(dǎo)、審驗(yàn)和發(fā)放衛(wèi)生許可證工作；二是積極開展監(jiān)管行業(yè)中從業(yè)人員健康體檢和衛(wèi)生知識培訓(xùn)工作。對體檢不合格的人員及時(shí)下達(dá)調(diào)離通知單，調(diào)離率要達(dá)到100%，規(guī)定時(shí)限內(nèi)的現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)、受理審驗(yàn)和許可發(fā)放率要達(dá)到100%。

二、網(wǎng)絡(luò)知識培訓(xùn)及錄入工作

完成國家衛(wèi)生監(jiān)督信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)知識培訓(xùn)工作，按照時(shí)限要求，每名衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員要保質(zhì)保量地完成好各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)任務(wù)，同時(shí)做好各類監(jiān)督信息的網(wǎng)絡(luò)錄入工作，嚴(yán)格執(zhí)行錄入時(shí)限要求，做到不遲報(bào)、不漏報(bào)、不集中填報(bào)。

三、各項(xiàng)宣傳培訓(xùn)工作

（一）培訓(xùn)工作

為提高全所監(jiān)督執(zhí)法人員能力水平，更有效地完成各項(xiàng)衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)，每季組織一次專業(yè)知識培訓(xùn)，主要學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)、法律文書書寫等方面的知識，積極參加上級業(yè)務(wù)部門組織的各類培訓(xùn)學(xué)習(xí)，回來后，要將所學(xué)知識和新要求及時(shí)傳達(dá)給每名監(jiān)督人員。

按時(shí)限要求，完成衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，各項(xiàng)督導(dǎo)檢查等工作。

（二）宣傳工作

開展《傳染病防治法》《傳染病防治法實(shí)施辦法》《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等“一法四規(guī)”的宣傳教育活動(dòng)，以促進(jìn)我縣《傳染病防治法》等法律法規(guī)的全面貫徹落實(shí)，提高依法行政及管理水平，保障廣大群眾身體健康。

四、重大活動(dòng)保障工作

在中、高考期間要認(rèn)真做好衛(wèi)生安全保障工作，以學(xué)?？紙鰞?nèi)的環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)生飲用水衛(wèi)生、學(xué)校周邊的公共場所衛(wèi)生為重點(diǎn)，積極開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出改進(jìn)意見，確保轄區(qū)內(nèi)學(xué)生中、高考期間公共衛(wèi)生安全，杜絕危害學(xué)生健康事故的發(fā)生。

五、專項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法檢查工作

（一）打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)監(jiān)督檢查

進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序，嚴(yán)厲打擊各種非法行醫(yī)行為，維護(hù)我縣人民群眾的醫(yī)療安全和健康權(quán)益，重點(diǎn)打擊無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的非法行醫(yī)行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍開展診療活動(dòng)和使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動(dòng)的違法行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室出租、承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)從事診療活動(dòng)的行為；嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為；嚴(yán)厲打擊各類以“義診”、“醫(yī)療保健咨詢”等名義非法開展的醫(yī)療活動(dòng)；嚴(yán)厲打擊藥店內(nèi)無證“坐堂行醫(yī)”非法行醫(yī)行為。

（二）集中供水單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查

按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定，確保生活飲用水衛(wèi)生安全，2018年，進(jìn)一步加大對集中供水單位監(jiān)督檢查力度，協(xié)調(diào)有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)或城建部門盡快完善各個(gè)供水單位供水設(shè)施，改進(jìn)供水條件，保護(hù)供水環(huán)境，提供相關(guān)資料，盡快使供水單位的設(shè)備設(shè)施及飲水水質(zhì)達(dá)到要求。

（三）公共場所‘’兩證‘’專項(xiàng)監(jiān)督檢查

加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)公共場所衛(wèi)生監(jiān)督管理，依照《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營行為，規(guī)范從業(yè)人員健康體檢和知識培訓(xùn)工作，使轄區(qū)內(nèi)公共場所兩證持證率達(dá)到100%，進(jìn)一步提高公共場所經(jīng)營者和從業(yè)人員的法律責(zé)任意識，從而保障公共場所依法經(jīng)營秩序。

（四）放射診療單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查

深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法力度，切實(shí)維護(hù)放射工作人員、受檢者和公眾的健康權(quán)益，2020年，重點(diǎn)監(jiān)督檢查放射診療單位的《放射診療許可證》《放射工作人員證》持有情況；放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評價(jià)情況，設(shè)備性能、場所檢測情況；放射防護(hù)用品的配備情況；放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測及職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況；輻射危害告知、輻射危害警示標(biāo)志設(shè)置情況，建立《放射衛(wèi)生管理檔案》、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案》、《個(gè)人劑量監(jiān)測檔案》等。

（五）學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督專項(xiàng)監(jiān)督檢查

開展對學(xué)校的傳染病防控工作、生活飲用水、學(xué)校內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和保健室、教室生活環(huán)境等衛(wèi)生監(jiān)督檢查，促進(jìn)和指導(dǎo)學(xué)校進(jìn)一步提高衛(wèi)生管理水平，預(yù)防學(xué)校突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，確保在校師生身體健康，維護(hù)正常教學(xué)秩序，2020年，重點(diǎn)對各級各類學(xué)校是否建立健全傳染病防控工作預(yù)案、制度；晨檢記錄的質(zhì)量和晨檢制度的執(zhí)行情況；學(xué)生因病缺課登記和病因追蹤工作開展情況；檢查兒童玩具、室內(nèi)外環(huán)境和專用校車等進(jìn)行定期消毒情況；建立學(xué)生常見病健康檔案情況；檢查學(xué)校內(nèi)自備水源定期進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)情況，是否建立健全學(xué)生飲用水管理制度；學(xué)生飲用桶裝水是否有專人管理，并定期消毒，是否建立桶裝水的索證制度等情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（六）醫(yī)療廢物和醫(yī)療污水專項(xiàng)監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強(qiáng)我縣醫(yī)療廢物的安全管理，提高對醫(yī)療污水的監(jiān)管力度，對全縣各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置和管理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題和違法行為，及時(shí)整改落實(shí)和進(jìn)行查處。了解掌握各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療污水管理情況，推動(dòng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善醫(yī)療廢物和醫(yī)療污水管理責(zé)任制，有效防止醫(yī)療廢物流失造成危害，保護(hù)廣大群眾的健康。

（七）計(jì)劃生育專項(xiàng)監(jiān)督檢查

深入貫徹落實(shí)《人口與計(jì)劃生育法》，進(jìn)一步加大計(jì)劃生育監(jiān)督執(zhí)法力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，2020年，我們重點(diǎn)監(jiān)督檢查服務(wù)站、醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上是否核準(zhǔn)了計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；兩證是否按期效驗(yàn)，是否超核準(zhǔn)科目開展診療活動(dòng)。

（八）職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督

根據(jù)省市、縣局相關(guān)要求做好第十七個(gè)《職業(yè)病防治法》宣傳周的宣傳工作,對涉及職業(yè)危害因素的企業(yè)進(jìn)行《職業(yè)病防治法》及相關(guān)的法律法規(guī)宣傳。

開展粉塵行業(yè)職業(yè)病危害專項(xiàng)整治活動(dòng),繼續(xù)推動(dòng)水泥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能開展安全生產(chǎn)和職業(yè)健康執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng),強(qiáng)力推進(jìn)水泥行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，確保為期兩年的水泥生產(chǎn)企業(yè)治理任務(wù)如期完成。以非煤礦山、化工等行業(yè)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入開展塵毒危害專項(xiàng)治理。

篇10

用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因

（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。

3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。

（二）產(chǎn)生的原因：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；

二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；

三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無章可循。

二、對策建議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時(shí)，國家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

（一）嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。

（三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：

1.嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進(jìn)產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。

2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：

（1）《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）產(chǎn)品合格證明。

（四）嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。

1．到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄，驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。

2．必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識和中文說明書。

3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。

（五）嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。

2．做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲(chǔ)要有墊板或貨架。

5．對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。

6．產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。

7．產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：

（1）加強(qiáng)設(shè)備管理。對損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。

（2）加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。

（3）加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。

（4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告。

（5）加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。