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北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實施細(xì)則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。

第二章 基本要求

第三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷。

第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。

第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。

第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。

第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。

第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄應(yīng)至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。

第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動識別、審核功能。

第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。

第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。

第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。

第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本技術(shù)要求。

第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡稱提供貯存、配送服務(wù))的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。

第二章 基本要求

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。

(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理平臺。

第三章 倉儲及運輸設(shè)備設(shè)施

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。

第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：

(一)貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。

(二)貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應(yīng)不少于20xx個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。

第六條 倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

(一)入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進(jìn)行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

(二)貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理(對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號)，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設(shè)備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

(五)分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

(六)環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

(七)運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計算機信息管理平臺

第九條 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。

第十條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第十一條 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

第十二條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能;

(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;

(三)入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能;

(四)醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能;

(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。

第十三條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。

第十四條 企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)醫(yī)療器械運輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能;

(二)醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能;

(三)醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線;

(四)可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

第六章 質(zhì)量管理文件及記錄

第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;

(二)委托方外部審核管理規(guī)定;

(三)醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);

(四)受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定;

(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

(二)醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成查驗記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容。

(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。

(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

(五)醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。

篇2

為進(jìn)一步加強藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場經(jīng)營行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營業(yè)場所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費者。

篇3

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十八屆三中全會精神，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，加強科普宣傳，推動誠信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

二、主要開展工作內(nèi)容

1、開展醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)州局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查，全年我縣無可疑醫(yī)療器械使用不良事件;

2、開展醫(yī)療器械“五整治”工作。一是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，打擊非法經(jīng)營突出整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊經(jīng)營企業(yè)擅自退掉庫房、減少面積和人員等降低經(jīng)營條件的行為。二是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械廣告秩序，打擊夸大宣傳嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，強化醫(yī)療器械廣告監(jiān)測；重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序，大力查處違法案件規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，著力查處醫(yī)療機構(gòu)使用無證醫(yī)療器械行為，特別是加強對醫(yī)療機構(gòu)冒用科研名義使用無證醫(yī)療器械如無證體外診斷試劑、無證醫(yī)學(xué)軟件等行為的查處，加強對口腔診所使用無證定制式義齒行為的查處。四是突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取集中排查和突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)為突破口，著力整治違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為，通過專項整治，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機制，切實保障公眾用械安全。截至目前，我局共出動執(zhí)法人員110余人次，檢查醫(yī)療器械使用單位單位55余家次。共立案查處銷售過期一次性使用醫(yī)療器械違法行為1起，罰沒款0.5萬元。

三、加強宣傳，營造氛圍。

一是在檢查中向經(jīng)營者宣貫新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，明確告知隱形眼鏡及護(hù)理液屬第三類醫(yī)療器械，注重其誠信守法意識和質(zhì)量管理意識的提升，同時在各我縣民族廣場張貼“五整治”宣傳橫幅，大力宣傳醫(yī)療器械安全用械科普教育，提高群眾的自我防護(hù)意識，營造社會各界齊抓共管的良好氛圍。二是開展新《條例》的宣傳培訓(xùn)工作。組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、鄉(xiāng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人20余人參加參加的新《條例》的宣傳培訓(xùn)。

篇4

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創(chuàng)新

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展,讓我國醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌,國外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入

理的營銷手段也將是讓我國醫(yī)療器械營銷狀況走向良性循環(huán)的過程。

1 我國醫(yī)療器械營銷現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)數(shù)量逐年增多,競爭形勢日益惡化

目前我國國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達(dá)到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來說,這些醫(yī)療器械廠家主要集中在長江中下游地區(qū),這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到了國內(nèi)市場的六成以上,顯示了這些地區(qū)對于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視,這也直接為就業(yè)輸出和社會穩(wěn)定作出了貢獻(xiàn)。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合,行業(yè)發(fā)展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2 生產(chǎn)產(chǎn)品單一,缺乏核心競爭產(chǎn)品

我國國內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè),每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達(dá)到了幾千萬件,但是數(shù)量巨大的背后,卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場。國外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達(dá)到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市,而且這些產(chǎn)品科技含量較低,與國外產(chǎn)品競爭中明顯處于下風(fēng)。例如,我國國內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平,但是在國內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距,但是卻受到青睞,這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國醫(yī)療器械正常營銷活動的開展,企業(yè)利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產(chǎn)品營銷出去,很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價格進(jìn)一步下降,以保證正常經(jīng)營活動的進(jìn)行。

1.3 營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經(jīng)營效果不理想

目前來看,我國醫(yī)療器械需求量巨大,雖然國內(nèi)市場中被國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡單的生產(chǎn),而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷售不可能全部占據(jù)整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領(lǐng)了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對于外部營銷渠道開發(fā)還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)療器械營銷渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1 走出誤區(qū),走品牌營銷之路

很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對品牌營銷的觀念還比較淡薄,這在行業(yè)內(nèi)還屬于比較普遍的現(xiàn)象,一些企業(yè)僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業(yè)的選擇,而到了一定時期后,就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓,醫(yī)療器械制造企業(yè)銷量逐漸提高,但是對于品牌的維護(hù)卻并不是特別在意。其實,銷量上的提升是品牌營銷的自然結(jié)果,而不是最初的目標(biāo)所致,如果本末倒置的話,對于品牌發(fā)展并不是太好的消息。如果企業(yè)要走出營銷誤區(qū)的話,一定要做好策劃,尤其是要制定好廣告策略,因為品牌不僅能快速提高產(chǎn)品知名度,而且對于產(chǎn)品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助,如果企業(yè)將產(chǎn)品品牌進(jìn)行注冊,將品牌運作進(jìn)一步與市場調(diào)研、研發(fā)、制造、服務(wù)等渠道進(jìn)行暢通化,長此以往,這樣的營銷過程一定有利于企業(yè)突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”,走出一條自己營銷的光明大道。

篇5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；價值鏈；價格。

一、背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是指面向醫(yī)院等公共醫(yī)療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫(yī)院的醫(yī)械產(chǎn)品），從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、、服務(wù)的經(jīng)濟(jì)集合，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個重要分支。本世紀(jì)以來，我國醫(yī)械市場年復(fù)合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預(yù)計到2015年，我國的醫(yī)械市場規(guī)模將達(dá)到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫(yī)療體制改革的重要配套產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展得到了我國政府公共財政的極大刺激。

在行業(yè)整體一片向榮的大背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產(chǎn)品定價"黑箱"的破解。我國經(jīng)過前幾輪的"醫(yī)改"，重點打破了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域利益鏈條的固化格局?？傮w上剔除了藥品價格當(dāng)中相當(dāng)一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫(yī)械行業(yè)的復(fù)雜性與醫(yī)械產(chǎn)品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫(yī)械市場進(jìn)行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價值鏈理論最早是由是哈佛大學(xué)商學(xué)院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認(rèn)為"每一個企業(yè)都是在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、發(fā)送和輔助其產(chǎn)品的過程中進(jìn)行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業(yè)的價值創(chuàng)造是通過一系列活動構(gòu)成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。

在理論應(yīng)用方面，傳統(tǒng)的（企業(yè)）價值鏈模型往往用于確定合理的企業(yè)規(guī)模；進(jìn)行業(yè)務(wù)流程重組；戰(zhàn)略成本管理；培育企業(yè)核心競爭力等微觀層面。但當(dāng)我們將研究主體由企業(yè)轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品為中心的特定產(chǎn)業(yè)時，價值鏈分析方法的應(yīng)用領(lǐng)域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)銷價值鏈，來還原醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)中的增值狀況及其影響因素。找到醫(yī)療器械產(chǎn)品價格"虛高"原因，從而為醫(yī)械產(chǎn)品價格合理化提供建議。

三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點

從發(fā)展時間、市場成熟度、技術(shù)能力、年人均醫(yī)械消費、以及藥械消費比上看，參考?xì)W美和日本的發(fā)展歷程，目前我國的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)正處于產(chǎn)品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫(yī)械市場總體上供不應(yīng)求，發(fā)展空間大。二是企業(yè)多而散。三是技術(shù)能力較弱。

另外，醫(yī)療器械行業(yè)的三大特征也影響著我國醫(yī)械產(chǎn)品的最終采購價格。

首先，信息不對稱導(dǎo)致醫(yī)械價格虛高。諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎獲得者、美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家Michael.Spence認(rèn)為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中存在著最為復(fù)雜的信息不對稱現(xiàn)象，這種不對稱既存在于病患與醫(yī)務(wù)人員之間，同樣也存在于醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)之間。

其次，資產(chǎn)專用性決定其規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益。

最后，我國醫(yī)療器械的產(chǎn)銷特點決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格競爭程度。以醫(yī)療耗材為代表的低端產(chǎn)品生產(chǎn)廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術(shù)含量與投產(chǎn)規(guī)模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。

四、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈分析

經(jīng)過對幾家典型醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷企業(yè)的分析調(diào)查，得到調(diào)整過后的典型醫(yī)械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數(shù)字成像系統(tǒng)和高級光學(xué)內(nèi)窺鏡為代表的國內(nèi)中端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈的基本狀況。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈

本次調(diào)查，抽取了3款國內(nèi)市場上的主流醫(yī)用3CCD高清數(shù)字成像系統(tǒng)，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進(jìn)口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學(xué)內(nèi)窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產(chǎn)品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產(chǎn)品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數(shù)）。

表格1

說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產(chǎn)線，也沒有專門銷售團(tuán)隊和網(wǎng)絡(luò)，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業(yè)務(wù)。其出廠價格為其在華公司銷售給業(yè)務(wù)員或者醫(yī)療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫(yī)療器械公司間的二次轉(zhuǎn)售價格。成交價以招標(biāo)單位公布最終中標(biāo)價為準(zhǔn)。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。

從價格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類產(chǎn)品，國外產(chǎn)品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環(huán)節(jié)加價幅度小，國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品價格低廉，但是利潤率高。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)銷企業(yè)總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經(jīng)銷商-醫(yī)院，即采購環(huán)節(jié)的二次加價幅度明顯高于廠商-經(jīng)銷商的一次加價幅度。

根據(jù)以上三條提煉的價格信息，對照中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈。我們找到影響這兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷價格的關(guān)鍵因素。

（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：這兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)需要具備一定的技術(shù)水平和專業(yè)人才，但是產(chǎn)品的技術(shù)集成度非常高，換言之，無需企業(yè)單獨研發(fā)核心科技，只需做好各項技術(shù)的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統(tǒng)的晶片主要來自日本的松下，攝像系統(tǒng)軟件則是委托軟件公司開發(fā)或是直接向其購買。內(nèi)窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業(yè)內(nèi)人士透露，要從藥監(jiān)局以及其他衛(wèi)生主管部門完整辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營執(zhí)照以及相關(guān)證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的證書是不齊全的。

對比兩項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要可調(diào)節(jié)成本，應(yīng)該說，醫(yī)療器械生產(chǎn)上游的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的缺失而引致的材料與技術(shù)采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當(dāng)機踐行的。

（2）流通環(huán)節(jié)：調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產(chǎn)品推廣兩方面。對于國產(chǎn)品牌，這些花費通常是由經(jīng)銷商而非廠商承擔(dān)，而國外醫(yī)械產(chǎn)品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產(chǎn)品推廣上，或者說其臨床檢驗的環(huán)節(jié)已經(jīng)在其生產(chǎn)國由廠商完成。而越是新的品牌，對應(yīng)的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產(chǎn)品推廣主要有參加醫(yī)療器械展銷會以及承辦醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)術(shù)研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產(chǎn)品的同質(zhì)化程度較高，使得廠方銷售代表的轉(zhuǎn)售價格無法定得過高。所以國內(nèi)品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔(dān)更大的推廣成本以及經(jīng)營風(fēng)險，以國產(chǎn)品牌的廠商銷售員為代表的一級經(jīng)銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械零售企業(yè)26%的利潤率（2013年數(shù)據(jù)）。

（3）銷售環(huán)節(jié)：經(jīng)銷商-招標(biāo)部門（醫(yī)院、衛(wèi)生局、各級政府招標(biāo)采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標(biāo)，通常伴隨著大量的游說、公關(guān)活動以及供應(yīng)商之間的私下協(xié)商，特別對于國產(chǎn)廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關(guān)和處理稅務(wù)事項。

如果說本土醫(yī)療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業(yè)崛起之必須，而一級經(jīng)銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫(yī)械產(chǎn)銷商整合銷售網(wǎng)絡(luò)、規(guī)范本土醫(yī)械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環(huán)節(jié)的"權(quán)錢交易"則是當(dāng)下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)相比，產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設(shè)立的附加交易障礙和競爭準(zhǔn)入門檻，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數(shù)據(jù)就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫(yī)械產(chǎn)品在公立與私立醫(yī)院的價差。在三款進(jìn)口醫(yī)療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫(yī)院以及公立醫(yī)院承包商普遍低于傳統(tǒng)公立醫(yī)院5%-10%。而在五款國產(chǎn)醫(yī)療器械的成交價上，那價差更是達(dá)到了30%以上，有的甚至高達(dá)50%。反觀公立醫(yī)院，其醫(yī)療器械的采購業(yè)務(wù)往往與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標(biāo)等市場競爭，甚至醫(yī)械銷售公司和業(yè)務(wù)員與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)有親屬關(guān)系也是屢見不鮮。所以"只要公關(guān)做到位，產(chǎn)品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現(xiàn)象一直非常普遍。另外一方面，稅務(wù)處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規(guī)避高稅率，從而也相應(yīng)抬高了產(chǎn)品的交易價格。出第三類醫(yī)療器械外的絕大多數(shù)醫(yī)械產(chǎn)品在使用過程中造成醫(yī)療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務(wù)處理方式。生產(chǎn)單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發(fā)票雖地區(qū)間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現(xiàn)醫(yī)械采購成本10%左右的縮減。

五、結(jié)論

篇6

【關(guān)鍵詞】中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；現(xiàn)狀；問題；對策研究

我國是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一，就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以，目前我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。中國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭時，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競爭力、加強自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競爭中掌握主動權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

中國自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機率高于國外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。并且，中國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料，而進(jìn)口價格昂貴的大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。出口產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。例如，2009年有著顯著的特點，特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備，如醫(yī)用x射線設(shè)備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價值較高，且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主，如棉制手術(shù)用巾；藥棉、紗布、繃帶；導(dǎo)管、插管等為主，價值較低。

二、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口存在的主要問題

（一）醫(yī)療器械市場中國企業(yè)所占份額低

與全國工業(yè)引進(jìn)外資平均水平比較，無論是銷售額、資產(chǎn)總額還是出口額，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資均占有主導(dǎo)地位。如美國GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國公司基本控制著中國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場。盡管深圳邁瑞等公司在病人監(jiān)護(hù)儀、生化分析檢測儀等產(chǎn)品打入國際市場并占有一定份額，但與跨國公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達(dá)到18億元人民幣，還不到GE公司CT機一個產(chǎn)品的銷售收入，GE的CT機2005年銷售收入約50億元人民幣。

（二）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理

中國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低水平。雖然近年來中國醫(yī)療器械制造業(yè)通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年中國共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足15%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致中國醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場占有率低，抵御風(fēng)險能力也偏弱。

其產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。大企業(yè)產(chǎn)品門類主要集中于醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)品上。中小企業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)品少，多數(shù)產(chǎn)品是勞動密集型或簡單的資源易耗性醫(yī)療用品，產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象和規(guī)模不經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象嚴(yán)重，如一次性醫(yī)療用品企業(yè)近千家，而能生產(chǎn)磁共振MRI的廠家不到10家，CT機內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅3家，B超生產(chǎn)企業(yè)近60家，多數(shù)是黑白超，能生產(chǎn)彩色B超企業(yè)就很少了。

（三）技術(shù)落后與創(chuàng)新不足

與發(fā)達(dá)國家相比，中國技術(shù)水平相對較低，這是影響中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的一大重要原因。資料顯示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到10%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的競爭力，極大影響著中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口。

（四）資金和投入不足

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。中國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，國外大的醫(yī)療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚，然而目前中國大多。

三、發(fā)展中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口的對策措施

（一）政府對策

政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發(fā)展前景好、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。建立國家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和研究開發(fā)，鼓勵已具有名牌效應(yīng)的大型機電企業(yè)從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。引導(dǎo)和加強行業(yè)之間的專業(yè)化協(xié)作，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢，提高技術(shù)開發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。對量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營為目標(biāo)，向規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的管理，對醫(yī)療器械的安全起著極其重要的作用，有關(guān)部門應(yīng)該合理簡化行政審批程序，提高審批效率，保證企業(yè)及時把握市場機遇，降低技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險，同時有步驟的進(jìn)行技術(shù)評價體系的改革，開放第三方技術(shù)評價機構(gòu)，也有利于提高技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的技術(shù)水平和管理效率，保證行政監(jiān)督管理質(zhì)量和效率的提高。

（二）企業(yè)對策

企業(yè)要立足于技術(shù)創(chuàng)新，加大新產(chǎn)品研究投入力度，提高產(chǎn)品開發(fā)檔次，盡快將科研開發(fā)的成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品參與國際競爭。當(dāng)今醫(yī)療器械的生產(chǎn)格局已發(fā)生深刻的變化，硬件向軟件轉(zhuǎn)化，數(shù)控加工替代傳統(tǒng)的機械加工，微機技術(shù)、納米技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)工藝、科學(xué)技術(shù)日新月異。不少企業(yè)紛紛通過ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證及CE認(rèn)證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。因此，加大科技創(chuàng)新，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量是擴大出口的有效途徑之一。另外，強化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前中國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。其次足要實現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對于目前中國的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強自己的研究開發(fā)實力。

四、總結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。但市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題使中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平比較低，國際競爭力弱。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要走出國門，進(jìn)入國際市場。出路只有一條，通過依靠政府強大后勁支持和自身的各方面努力。

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篇7

以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，圍繞確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為目標(biāo)，繼續(xù)鞏固整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序成果，加強日常監(jiān)督與生產(chǎn)過程監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、專項整治工作的結(jié)合，強化醫(yī)療器械企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人意識，建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評價體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（二）有舉報投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的經(jīng)營企業(yè)、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（五）降低生產(chǎn)、經(jīng)營條件，質(zhì)量體系不能有效運行的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（六）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（七）停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；

（八）省、市、縣局認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查的企業(yè)。

三、重點監(jiān)管品種

（一）國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關(guān)節(jié)假體、納米生物材料人工骨、脊柱內(nèi)固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用縫合線；

5、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩。

（二）省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛(wèi)生材料。

（三）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

具體的重點監(jiān)管產(chǎn)品見“附件1：四川省重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄”，醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單見“附件2：瀘州市省上重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單”。

四、重點檢查內(nèi)容

（一）注冊環(huán)節(jié)

1、一類產(chǎn)品的注冊申報資料是否真實、有效、規(guī)范；

2、相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊證內(nèi)容一致，有無擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號及性能結(jié)構(gòu)與組成；

4、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；

2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；

3、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求；無菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過驗證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；

4、企業(yè)的倉儲條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進(jìn)入庫是否經(jīng)過檢驗或驗證；

5、企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠窬邆?，是否能滿足產(chǎn)品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規(guī)范進(jìn)行，并具有可追溯性；企業(yè)的出廠檢驗報告是否規(guī)范；

6、企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計、采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進(jìn)行有效運行，并保存相關(guān)記錄；

7、企業(yè)的生產(chǎn)許可項目變更是否及時履行變更手續(xù)。

（三）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、是否銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標(biāo)簽說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；

4、是否擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；

5、是否為其他單位和個人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票；

6、是否為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所；

7、是否從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械或向無證單位和個人銷售醫(yī)療器械；

8、是否醫(yī)療器械未入庫驗收、復(fù)核就進(jìn)行銷售；

9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；

10、是否未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；

11、是否連鎖企業(yè)未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫(yī)療器械現(xiàn)象；

12、是否企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告；

13、是否企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)；

14、是否企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；

15、是否企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；

16、是否企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要重點檢查的內(nèi)容。

（四）使用環(huán)節(jié)

1、各醫(yī)療器械使用單位是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報告工作，是否有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生并進(jìn)行了報告。

2、各醫(yī)療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

五、檢查頻次

對列入省內(nèi)重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；重點監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)和其它非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對醫(yī)療器械使用單位的檢查由各區(qū)（縣）局根據(jù)工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區(qū)（縣）局要切實按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，分級管理、各負(fù)其責(zé)，結(jié)合本轄區(qū)實際，認(rèn)真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、各區(qū)（縣）局要根據(jù)市局醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，要明確重點監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監(jiān)督檢查。各區(qū)（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監(jiān)督（醫(yī)療器械）科。

3、繼續(xù)鞏固醫(yī)療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。同時，認(rèn)真梳理問題，明確重點監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長效監(jiān)管機制。

4、各區(qū)（縣）局要牢固樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，強化監(jiān)管人員的責(zé)任心和事業(yè)心，認(rèn)真落實監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，提高監(jiān)管工作的有效性和針對性，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新思路、新方法，確保監(jiān)管工作取得實效。

篇8

關(guān)鍵詞:醫(yī)療;器械;進(jìn)口;分析

中圖分類號:F74

文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè),世界發(fā)達(dá)國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業(yè)。20世紀(jì)的90年代,全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退局面,但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢頭。在該時期,美國醫(yī)療器械工業(yè)增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經(jīng)濟(jì)增長率。西歐整個經(jīng)濟(jì)增長舉步維艱,而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上。日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5%左右,而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8%。與此同時,醫(yī)療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫(yī)療器械市場和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國,占全球醫(yī)療器械市場40%以上,1999至2004年的復(fù)合增長率達(dá)到9%。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場,占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25%。在亞洲,日本是最主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發(fā)展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業(yè)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長也很快。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡況

我國近些年發(fā)展也很快,年增長率達(dá)到14-15%,并且經(jīng)過多年的努力,在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品,如磁共振(MRI)、CT、數(shù)字B超、中低能直線加速器、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)?、?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等,符合國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應(yīng)用,此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù),研發(fā)成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比,質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大,醫(yī)療器械工業(yè)銷售額僅占世界醫(yī)療器械銷售額的2%,不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求,而且與中國經(jīng)濟(jì)總量占世界7%的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也極不相稱,目前產(chǎn)品只能占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫(yī)療器械市場基本被國外或跨國公司占領(lǐng)。目前醫(yī)療器械的國內(nèi)市場,特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據(jù)2001年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進(jìn)口額約為國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷售額的40-50%。

2 我國醫(yī)療器械進(jìn)出口分析

2.1 中國近5年來醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢分析

我國的醫(yī)療器械進(jìn)出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進(jìn)口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿(mào)易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿(mào)易角度分析(即扣除加工貿(mào)易等),我國的醫(yī)療器械一直處于逆差狀態(tài),近兩年轉(zhuǎn)變成順差狀態(tài)。

2.2 2006年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口國別分析

從醫(yī)療器械的進(jìn)出口國別分析,美國、日本、德國為我醫(yī)療器械的最主要進(jìn)出國別。我國的醫(yī)療器械從3個國家的進(jìn)口占從全球進(jìn)口的64%,出口也占近43%。因此,對醫(yī)療器械行業(yè)來說,對美國、日本、德國3國的貿(mào)易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口主要產(chǎn)品分析

中國醫(yī)療器械進(jìn)出口商品有著顯著的特點,特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備,如醫(yī)用x射線設(shè)備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主,如棉制手術(shù)用巾;藥棉、紗布、繃帶;導(dǎo)管、插管等為主,價值較低。

此外,因國際上醫(yī)療器械定義及統(tǒng)計口徑的不同,我國醫(yī)療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統(tǒng)計中,棉制手術(shù)用巾及其他毛巾項目中不全是醫(yī)療器械的內(nèi)容,同時按摩器具是否屬于醫(yī)療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。

從中國進(jìn)口的產(chǎn)品屬于歐美國家產(chǎn)業(yè)調(diào)整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療費用,而醫(yī)療費用的持續(xù)走高正是目前西方發(fā)達(dá)國家所面臨的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問題。而進(jìn)口價值較高的醫(yī)療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫(yī)療費用。

3 擴大醫(yī)療器械進(jìn)口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)發(fā)展水平不同,生產(chǎn)成本存在很大差異,短期內(nèi)貿(mào)易不平衡難以消除,如果只從貨物貿(mào)易著手,解決不了貿(mào)易失衡問題。我國政府高度重視進(jìn)出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調(diào)整、增加進(jìn)口,尤其是能源和原材料、先進(jìn)技術(shù)裝備、關(guān)鍵零部件以及功能技術(shù)的進(jìn)口、取消了多種產(chǎn)品的出口自動許可管理、放寬了一些產(chǎn)品的進(jìn)口經(jīng)營權(quán)、擴大了加工貿(mào)易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優(yōu)化進(jìn)口條件,創(chuàng)造各種平臺擴大進(jìn)口,力求達(dá)到進(jìn)出口貿(mào)易的平衡。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的特點,以及國際上對我醫(yī)療器械進(jìn)口的反映和要求,結(jié)合國家宏觀調(diào)整政策,我們認(rèn)為應(yīng)采取多部門、跨領(lǐng)域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口,以達(dá)到貿(mào)易的平衡。

(1)從服務(wù)角度,加強對進(jìn)口產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo),行業(yè)組織應(yīng)將出口服務(wù)的指導(dǎo)方針和工作內(nèi)容擴大至為進(jìn)口提供服務(wù)。如制定醫(yī)療器械進(jìn)口指南,將我國醫(yī)療器械的法律與法規(guī)、注冊程序以及如何進(jìn)入我國市場介紹給國外企業(yè)。行業(yè)組織要建立醫(yī)療器械大宗進(jìn)口商品的監(jiān)測體系,建立預(yù)警機制,及時發(fā)現(xiàn)問題,作出調(diào)整。如果突破進(jìn)口警戒線,行業(yè)組織可以提請政府實施反傾銷調(diào)查。

(2)設(shè)立醫(yī)療器械促進(jìn)進(jìn)口發(fā)展基金,維護(hù)貿(mào)易平衡,用于進(jìn)口服務(wù)促進(jìn)工作。設(shè)立醫(yī)療器械進(jìn)口信息平臺,重點解決醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)價格與醫(yī)院使用價格的監(jiān)管體系,醫(yī)保商會對醫(yī)療器械的報關(guān)企業(yè)及報關(guān)價格實施備案機制,監(jiān)控最終流向及價格,向有關(guān)部門報告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫(yī)療器械的認(rèn)證及注冊機制上予以互認(rèn),以利于簡化程序,降低費用。

(4)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整,提高出口產(chǎn)品的技術(shù)附加值,加大對加工貿(mào)易品種的選擇和調(diào)整。

(5)鑒于中國醫(yī)療器械對日、對德的絕對逆差狀態(tài)下,適當(dāng)調(diào)整進(jìn)口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫(yī)療器械的進(jìn)口,有助于減少貿(mào)易的不平衡狀態(tài)。

(6)加強流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,降低流通費用。擴大醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)口的自主采購權(quán)。

(7)鑒于我國的醫(yī)療器械行業(yè)整體尚很薄弱,高技術(shù)的醫(yī)療器械、設(shè)備完全或大部分依賴進(jìn)口。主要進(jìn)口國別為美、歐、日等國。關(guān)稅完全取消對國內(nèi)行業(yè)具有一定沖擊,尤其在技術(shù)含量中等的領(lǐng)域。但因進(jìn)口產(chǎn)品價格明顯高于國內(nèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品的選擇由市場決定,關(guān)稅影響因素相對較小。因此,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,對醫(yī)療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內(nèi)可替代商品滿足要求的條件下,可適當(dāng)降低部分產(chǎn)品的關(guān)稅,降低醫(yī)療費用,改善醫(yī)療條件,并有利于擴大進(jìn)口。

(8)加強與國內(nèi)醫(yī)療器械主管部門的溝通與協(xié)作,整頓和規(guī)范醫(yī)療器械的市場秩序,減少流通環(huán)節(jié),同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品定價機制的透明化、規(guī)范化,有利于降低醫(yī)療成本,擴大進(jìn)口。

(9)擴大進(jìn)口的國內(nèi)抑止因素主要有市場的原因,因國內(nèi)大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的同時,才能擴大對高端醫(yī)療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農(nóng)村市場,擴大適合中國廣大農(nóng)村市場價格低廉,質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械進(jìn)口需求,對擴大進(jìn)口具有指導(dǎo)意義。

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篇9

關(guān)鍵詞　醫(yī)用耗材　高值耗材　采購

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之迅速發(fā)展，醫(yī)用消耗材料（簡稱醫(yī)用耗材）作為醫(yī)療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫(yī)用耗材的管理如果不規(guī)范，不嚴(yán)格，會給患者在經(jīng)濟(jì)上帶來不必要的損失，而且也會給醫(yī)院帶來許多負(fù)面的影響。如何科學(xué)且更加規(guī)范的對醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，已經(jīng)成為各大醫(yī)院亟待解決的問題。本文就如何對醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范性管理提出一些意見和看法。

醫(yī)用耗材的概念及分類

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。

醫(yī)用耗材是屬于醫(yī)療器械的一個產(chǎn)品類別，對于他的分類，各個醫(yī)院眾說紛紜，主要是從使用特點進(jìn)行分類［2］。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參照國際通行的分類，藥監(jiān)局制訂了《醫(yī)療器械分類目錄》。該目錄包括?？祁愂中g(shù)器械、骨科植入類手術(shù)器械和耗材、普通診察醫(yī)療器械、儀器設(shè)備類、口腔科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及耗材、醫(yī)用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫(yī)用高分子類耗材、普通材料耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材價格水平可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。根據(jù)醫(yī)用耗材的使用時間和使用次數(shù)可以分為一次性使用醫(yī)用耗材和可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀

我院對醫(yī)用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態(tài)中，使用科室自行選擇所需要的醫(yī)用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應(yīng)商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設(shè)備科和財務(wù)部門辦理出入庫手續(xù)，這樣就產(chǎn)生了許多問題。醫(yī)生為了自身利益直接與供應(yīng)商聯(lián)系購買耗材，供應(yīng)商的合法性無法保證，商品的價格與品質(zhì)也無從比較和選擇。

另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進(jìn)口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫(yī)用耗材的管理制度，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是本文將要討論的主要內(nèi)容。

醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理

加強采購管理：建立以主要領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組，主要負(fù)責(zé)耗材的采購、驗收、管理。對于新進(jìn)耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負(fù)責(zé)人提出書面申請，填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材申請論證表”，由分管醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)對該科室開展相關(guān)診療項目的醫(yī)務(wù)人員的資格和技術(shù)水平進(jìn)行審核，并對新進(jìn)醫(yī)療耗材的合理性、合法性和必要性進(jìn)行評定，審核通過后由設(shè)備科進(jìn)行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優(yōu)選擇”的原則，在把好價格關(guān)的同時，也要嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)和生產(chǎn)企業(yè)的合法關(guān)。嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，經(jīng)招標(biāo)確定的供貨商應(yīng)提供的證件：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、制造商出具的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供商檢證明、質(zhì)量保證書，由廠商法人提供的產(chǎn)品銷售委托書及銷售人員的身份證復(fù)印件。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的規(guī)范性管理：根據(jù)國家頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。使用科室根據(jù)上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家，報送至設(shè)備科。醫(yī)療器械采購小組在購置前應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應(yīng)商，應(yīng)要求提供新的證件，證件齊全后方可進(jìn)行購置。到貨的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)由采購和保管聯(lián)合驗收，并作詳細(xì)登記，登記內(nèi)容主要有供貨商名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、經(jīng)營許可證號、合格證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨來源。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不能發(fā)放使用，立即封存，并上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。使用后的一次性無菌醫(yī)療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細(xì)登記，嚴(yán)禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發(fā)生不良事件時，應(yīng)按照規(guī)定及時上報省市醫(yī)療器械不良事件檢測中心。

植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理：植入性醫(yī)療器械是指植入人體，手術(shù)后長期留在體內(nèi)或部分留在體內(nèi)達(dá)30天以上的醫(yī)療器械，對人體發(fā)揮支持、維持生命或幫助修復(fù)器官功能的特殊作用，屬高風(fēng)險醫(yī)療器械，在醫(yī)院衛(wèi)生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制［3］。使用科室根據(jù)臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后報送至設(shè)備科統(tǒng)一采購。對于新進(jìn)的醫(yī)用耗材，使用科室須填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材審批表”，經(jīng)以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組論證討論后，通過后才可進(jìn)入臨床，不得未經(jīng)準(zhǔn)予后擅自進(jìn)入新耗材，以確保植入性耗材管理的規(guī)范化和使用的安全性。按照科里制定的醫(yī)用耗材采購管理制度，必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據(jù)國家有關(guān)部門頒布的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的有關(guān)規(guī)定，要求植入性醫(yī)療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫(yī)療器械的使用登記制度，實現(xiàn)全程監(jiān)管，完善植入性醫(yī)療器械的可追溯管理體系。由醫(yī)生和護(hù)士填寫的主要內(nèi)容有手術(shù)醫(yī)生姓名、患者姓名、性別年齡、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、手術(shù)日期、住院號、聯(lián)系方式。由設(shè)備科填寫的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商、銷售人員、發(fā)票號碼、入庫單號、出庫單號、聯(lián)系方式。設(shè)備科應(yīng)每月對以上信息進(jìn)行匯總，將清單內(nèi)容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術(shù)后不良事件的檢測管理，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)及時向醫(yī)療器械管理小組上報，管理小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也不得從存在不良記錄的企業(yè)、公司購入醫(yī)療器械。植入性器械在植入體內(nèi)一定時間后，會通過手術(shù)取出。按照有關(guān)規(guī)定，一次性植入、介入性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)立即毀形，不得再次使用。按醫(yī)院規(guī)定的程序消毒后納入醫(yī)用廢棄物中，由相關(guān)科室進(jìn)行統(tǒng)一處理。

醫(yī)用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現(xiàn)有傳媒、交通手段，利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫(yī)院日常工作的同時，要盡量把醫(yī)用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現(xiàn)最優(yōu)化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規(guī)格型號復(fù)雜，很多情況下只有根據(jù)患者手術(shù)的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫(yī)院的資金壓力，又可節(jié)省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質(zhì)量，防止因產(chǎn)品積壓而發(fā)生醫(yī)療器械過期的現(xiàn)象。

討　論

醫(yī)用耗材種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，專業(yè)性強，對醫(yī)用耗材的管理科學(xué)與否，直接關(guān)系到醫(yī)院的利益和患者的健康。醫(yī)用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環(huán)節(jié)的改革都牽涉到醫(yī)院和供應(yīng)商的多方利益。所以對醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還能保護(hù)醫(yī)院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風(fēng)事件的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

1　周丹.器械科（處）領(lǐng)導(dǎo)如何對醫(yī)用耗材實施有效管理［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關(guān)于醫(yī)用耗材分類的探討［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（10）：55-56.

篇10

關(guān)鍵詞: 現(xiàn)代醫(yī)院; 醫(yī)療器械設(shè)備; 維修機構(gòu); 建設(shè); 管理

中圖分類號: R197.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A 文章編號: 1009-8631(2010)03-0055-02

在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實施維修服務(wù)。這樣一方面會增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機或故障時間,給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失;另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù),維修費用容易失控,會增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的存在問題,進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。

1. 現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的存在問題及原因

1.1 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]

八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè),BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是,大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個方面:一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象,使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價值得不到體現(xiàn),產(chǎn)生了不平等感,部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機構(gòu),不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件,而到這些機構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面,醫(yī)療維修機構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因,如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。

1.2 現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報道,在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷,其主要來源為其它待業(yè)改行者,如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實踐,未經(jīng)正規(guī)BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為,造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用,使BME人員沒有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次,人員進(jìn)入隨意,沒有準(zhǔn)人條件,維修機構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港,一度時期低素質(zhì)人員擁人。

1.3維修手段落后

應(yīng)該說,我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)與美國70年代十分類似,屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展,部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn),維修工具,檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人,因為這種投入的回報不是顯著的,難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善,然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)管理制度的醫(yī)院,其制度也難以及時修訂與補充,與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng),如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機構(gòu)人員組成,占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例,學(xué)歷要求,準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因:一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn),難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握,難以及時制訂或修改相關(guān)管理制度。

2. 加強醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的思考

2.1 建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到,醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段,它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志,它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽,也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此,醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補補,維修人員需要有強烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征,維修過程需要創(chuàng)新思維,維修人員需要有多層面的知識結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則:(1)加強機構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè),提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng); (2)樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想,培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員;(3)明確人員準(zhǔn)人條件,重視人才培養(yǎng)與知識更新;(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運作規(guī)則。

2.2 建設(shè)與管理目標(biāo)

2.2.1 基本目標(biāo)

任何一項目標(biāo)的實現(xiàn),人員總是起決定性作用,應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機制的基礎(chǔ)上實現(xiàn)如下目標(biāo):(1)對工程技術(shù)人員合理分工,正確使用,嚴(yán)格管理,全方位為臨床醫(yī)療服務(wù);(2)突出預(yù)防性維修,最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加,從而增加醫(yī)療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質(zhì)量和速度;(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2.2 具體目標(biāo)

參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況,結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀,現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個方面:

(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃,并依據(jù)規(guī)劃實施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。

(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù),使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。

(3)實驗室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù),自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。

(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修,自維修率達(dá)到100%,如血壓計、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3 機構(gòu)設(shè)置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計劃室:由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo),一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實施。維修計劃應(yīng)由全體維修人員共同參與,在預(yù)防性維修,故障維修,日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時,可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費預(yù)算,并報經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學(xué)分類,嚴(yán)格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據(jù)可靠,維修方法恰當(dāng),更換部件準(zhǔn)確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設(shè)備維修室,其它專用設(shè)備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組:配備高級工程技術(shù)人員,配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。

(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組:配備中級工程技術(shù)人員,配置專用工具。

(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術(shù)工人,主要從事鉗工,車工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機制

2.4.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分,中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬元人民幣,大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理,發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用,提搞維修質(zhì)量,降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括:組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度,組織審查維修機構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,審批維修機構(gòu)開支方案等。 2.4.2 建立人員準(zhǔn)入制度

醫(yī)療器械設(shè)備作為通過醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具,具體科技含量高,結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國外醫(yī)院維修機構(gòu)管理規(guī)則,建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過BME高等教育,至少是經(jīng)過專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)。

2.4.3 制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生,并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員,沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療,其管理制度至少應(yīng)包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費保障等。