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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法全文第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。

第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理

第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

(一)涉及重大倫理問題;

(二)高風(fēng)險;

(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;

(四)需要使用稀缺資源;

(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整。

第九條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。

第十條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。

對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織(以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu))負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第十七條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系;

(二)在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;

(三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范;

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十八條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>

審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。

第十九條 技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;

(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力;

(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務(wù)機構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上;

(四)健康狀況能夠勝任評價工作;

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

技術(shù)審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任追究制度。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

(一)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;

(二)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目;

(三)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;

(四)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;

(五)該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;

(六)完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果;

(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;

(八)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;

(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;

(二)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;

(三)該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等;

(四)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案;

(五)本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告;

(六)其他需要說明的問題。

第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

(一)申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;

(二)申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;

(三)申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的;

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。

第二十五條 技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。

第二十六條 技術(shù)審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。

技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。

技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二十八條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。

第二十九條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。

第三十條 技術(shù)審核機構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費用。

第三十一條 技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。

技術(shù)審核機構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況;未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。

第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

(一)技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見;

(二)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目;

(三)該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng);

(四)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第三十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù);

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);

三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù);

四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：

(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;

(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用;

(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;

(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;

(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;

(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。

第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。

第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

(一)與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;

(二)該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;

(三)準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;

(四)該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監(jiān)督管理

第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。

第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

(一)進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證;

(二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料;

(三)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定。

第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記;已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：

(一)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的;

(二)不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的;

(三)未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;

(四)超出登記的診療科目范圍的;

(五)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的;

(六)雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的;

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正;造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：

(一)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的;

(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的;

(三)臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的;

(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的;

(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的;

(六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的;

(七)違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任;未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任。

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對技術(shù)審核機構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機構(gòu)資格：

(一)通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的;

(二)超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;

(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的;

(四)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;

(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;

(六)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

技術(shù)審核機構(gòu)在第(一)、(二)、(三)、(四)項情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù);已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時予以撤銷。

第五十四條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門：

(一)在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的;

(二)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;

(三)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;

(四)在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的;

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十五條技術(shù)審核機構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術(shù)審核機構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時糾正;后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后6個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。

本辦法前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十八條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。

第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第六十條 法律、法規(guī)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十一條本辦法自20xx年5月1日起施行。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

篇2

【關(guān)鍵詞】代孕 法律地位 法律風(fēng)險 血緣關(guān)系的認(rèn)定 監(jiān)管困境

2013年3月電影《北京遇上西雅圖》熱映創(chuàng)下不俗票房的同時，也因人工代孕等敏感問題在互聯(lián)網(wǎng)上掀起了熱烈討論；與電影熱映同期，3月25日，央視新聞曝光香港福臣集團違法經(jīng)營代孕6年，代孕生一個孩子100萬元的消息引起了社會的關(guān)注；同月，某市、某區(qū)兩級衛(wèi)生監(jiān)督部門聯(lián)合公安部門對涉嫌代孕點進行突擊查處。執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)多份《代孕合作協(xié)議》、黃體酮膠囊、排卵檢測試紙、罐裝媽咪奶粉以及結(jié)婚證、畢業(yè)證，但沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備和醫(yī)療廢棄物。而尤為引人關(guān)注的是現(xiàn)場查獲90萬包成功代孕男孩的協(xié)議書，和其他多份已經(jīng)簽署的所謂《愛心代孕合作協(xié)議》。

協(xié)議注明有效期為兩年，懷孕方式由客戶夫妻提供胚胎，由代孕方懷孕，懷孕日從移植日算起。協(xié)議中注明，至協(xié)議規(guī)定的精卵供應(yīng)方的嬰兒滿1周，代孕需求方交納給該中介的總金額為90萬元整。協(xié)議還規(guī)定了懷胎的“特殊情況”，如果兩個“代孕媽媽”分別懷上了甲方的胎兒，胎兒滿2個月確定性別時，甲方多要一胎，就要多付30萬元。如果是一個“代孕媽媽”懷上的雙胞胎男孩，甲方要另付20萬元，龍鳳胎則另付15萬元。協(xié)議還規(guī)定，為了保證及時性和成功率，每做手術(shù)一次不得低于兩個以上的代孕志愿者。協(xié)議里還寫明，中介提供代孕媽媽在此期間所有的生活飲食，而飲食不低于每人每月2000元的標(biāo)準(zhǔn)也寫入其中。

1.問題的提出

隨著社會現(xiàn)代化的進程加快，由于環(huán)境污染和精神壓力過大等因素影響，育齡女性不孕的數(shù)量也越來越多，無形中卻帶動了一個被稱為“代孕”的灰色產(chǎn)業(yè)，代孕對于那些患有染色體疾病和不孕癥女性來說有需求，至少可以在一定程度上滿足其撫養(yǎng)一個孩子，特別是撫養(yǎng)一個具有夫婦一方基因的孩子的愿望。近幾年來，我國的代孕現(xiàn)象日益增多。代孕打破了傳統(tǒng)的兩性生殖模式，在造福部分人的同時，也引發(fā)了不少爭議。

在2013年3月，衛(wèi)生部婦社司有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)“借腹生子”問題，強調(diào)打擊代孕等違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)。該負(fù)責(zé)人稱，代孕會帶來諸多嚴(yán)重的法律、倫理和社會問題，擾亂社會倫理秩序，可能給代孕母親和孩子帶來身心傷害，鼓勵群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報違法違規(guī)行為。這一回應(yīng)，表明了衛(wèi)生部對違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)行為所持的打擊態(tài)度。

而僅從2013年3月某市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員現(xiàn)場查處獲得的信息便可看出：代孕行為在利益的驅(qū)使下，日漸操作熟練形成固定的流程和相應(yīng)環(huán)節(jié)的“產(chǎn)業(yè)鏈”，但是如果允許這種新行業(yè)存在下去，則可能使那些在經(jīng)濟上捉襟見肘的婦女淪為生殖奴隸、生命和人身權(quán)得不到保護、嬰兒和子宮變成商品、傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系瓦解、血親通婚等現(xiàn)象的發(fā)生。而代孕從法律關(guān)系上來說存在的代孕中介、醫(yī)療機構(gòu)、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽四方利益主體都存在不均等的法律風(fēng)險。

2.代孕合同的法律效力及代孕風(fēng)險

代孕合同，即為代孕方與求孕方約定或代孕中介與代孕需求方在代孕中雙方權(quán)利義務(wù)的有償合同。在2013年3月某市、某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對涉嫌代孕點進行突擊查處的現(xiàn)場就發(fā)現(xiàn)多份《代孕合作協(xié)議》，而目前我國相關(guān)法律尚未有對代孕合同作出明確規(guī)定的條款，唯有衛(wèi)生部在2001年頒布實施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中規(guī)定：“人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)”。根據(jù)該規(guī)定，禁止實行代孕技術(shù)，只允許采用人類輔助生殖技術(shù)通過妻子的子宮進行懷孕。

關(guān)于代孕行為，學(xué)界的關(guān)注的重點都在其與倫理的沖突以及引發(fā)的法律問題之上。對于其引發(fā)的婚姻家庭繼承法上的問題，一般集中于代孕與生育權(quán)的關(guān)系上以及其帶來的親子關(guān)系認(rèn)定難題上。

從生育權(quán)和親權(quán)的角度來看，目前受法律保護的生育權(quán)主體僅限于締結(jié)了婚姻關(guān)系的夫妻。合法的生育應(yīng)以結(jié)婚登記并辦理準(zhǔn)生證為條件。代孕方將基于血緣關(guān)系的親權(quán)通過代孕合同轉(zhuǎn)移給求孕方，違反了親權(quán)專屬于父母，不得讓與、繼承或拋棄的原則。從代孕合同的本質(zhì)來看，是將代孕方的子宮作為“物”來出租使用，將孩子作為商品交易的對象。以上兩方面均反映出代孕合同有違公序良俗、社會公德，與合同法的基本原則相違背，應(yīng)屬無效。

而代孕媽媽們，除了糊涂的不知道其代孕行為違法、無法律保障，還不知該行為伴隨的諸多風(fēng)險：

2.1代孕媽媽們的身心健康無保障，由于代孕媽媽并不是自身懷孕，體內(nèi)激素等體內(nèi)環(huán)境與正常懷孕不同，故常需通過人工注射激素等維持胎兒的生長，如黃體酮、孕激素等（執(zhí)法人員在涉嫌非法行醫(yī)代孕的場所也發(fā)現(xiàn)此類藥物），但即使如此，出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)的風(fēng)險還是比正常孕婦要大得多。因此，對于代孕媽媽來說，代孕的最大健康風(fēng)險，就是流產(chǎn)的并發(fā)癥。而流產(chǎn)的并發(fā)癥有大出血、感染、子宮復(fù)舊不佳、急性腎功能衰竭以及胎盤息肉等；且流產(chǎn)對子宮本身來說，傷害很大，嚴(yán)重者可發(fā)生感染性休克危及生命，恢復(fù)后也可能會引起終身不孕。

2001年8月1日起實施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對從事該業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)的審批有嚴(yán)格的要求和審批程序，沒有一定的醫(yī)療技術(shù)和專業(yè)水平及道德規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)是不能從事該技術(shù)的；而非法代孕機構(gòu)無審批資質(zhì)，則在醫(yī)療技術(shù)軟件和硬件均無保障，從而有限的醫(yī)術(shù)或不達標(biāo)的醫(yī)療技術(shù)，可能導(dǎo)致代孕媽媽身體受損，或代孕出來的孩子先天性病弱，甚至是疾病，這是伴隨著代孕媽媽或需求方潛在的風(fēng)險，而這類風(fēng)險最終由誰承擔(dān)，現(xiàn)有法律法規(guī)還難以界定。

2.2出現(xiàn)利益糾紛無法律保護，非法代孕從法律關(guān)系上來說存在代孕中介、醫(yī)療機構(gòu)、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽四方利益主體，這四方主體中，一旦出現(xiàn)糾紛，任何一方的利益都難以尋求法律救濟。筆者就可以預(yù)見的糾紛和風(fēng)險做如下假設(shè)：假設(shè)①代孕媽媽代孕后，因經(jīng)歷了十月懷胎，對肚子的孩子有感情了，就想把代孕的孩子要回來，這可能與非法代孕中介商及孩子需求方產(chǎn)生糾紛；假設(shè)②提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽，因為代孕損傷了子宮，導(dǎo)致日后不能懷孕，想要進行索賠；假設(shè)③孩子的需求方，因代孕的不合格，孩子不健康、有缺陷，或分娩前或懷孕期間代孕媽媽因明知違法怕被發(fā)現(xiàn)或其他社會壓力造成焦急緊張的情緒嚴(yán)重影響代孕媽媽的身心健康和胎兒的良好發(fā)育；或血緣關(guān)系的認(rèn)定新生兒的歸屬及產(chǎn)生倫理方面的問題復(fù)雜且具有爭議。上述種種糾紛訴諸法律，都因非法代孕行為違反了法律法規(guī)的禁止性規(guī)定得不到法律的保護，故因非法代孕利益受損面臨的將是無法補償?shù)姆娠L(fēng)險。

2.3血緣關(guān)系難以認(rèn)定， 拋開代孕為本身是否合法的問題，僅就代孕子女身份關(guān)系的確定就是個大難題，誰是孩子的母親？以懷孕為標(biāo)準(zhǔn)？還是以遺傳物質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)？在我國有以血緣為紐帶而產(chǎn)生的父母子女關(guān)系，以合法的法律關(guān)系產(chǎn)生的養(yǎng)父母和養(yǎng)子女間的關(guān)系和繼父母與繼子女間的關(guān)系，但缺乏與代孕相應(yīng)的法律，與此相關(guān)的只有最高人民法院在1991年7月8日《關(guān)于夫妻離婚后人工授精所生子女的法律地位如何確定問題的批復(fù)》中指出：“在夫妻關(guān)系存續(xù)期間，雙方一致同意人工授精，所生子女視為夫妻雙方的婚生子女，父母子女之間的權(quán)利義務(wù)適用《婚姻法》的有關(guān)規(guī)定?！边@一復(fù)函表明了我國最高司法機關(guān)對人工授精生育子女法律地位所持的態(tài)度，但對代孕所生的孩子的歸屬問題還是沒有明確的規(guī)定，一直存在爭議；而最終代孕方法律關(guān)系是一個復(fù)雜的法律問題，其包含親權(quán)歸屬的問題、知情權(quán)和隱私保護問題、身體權(quán)、生育權(quán)、公序良俗等等都具有不同程度的爭議；由此，代孕行為不可避免地也對婚姻家庭立法提出了新的難題與挑戰(zhàn)。

3.監(jiān)管困境

非法代孕存在如此多的法律風(fēng)險，為何近年來監(jiān)管部門履查履禁，卻履禁不止？究其成因主要是：

3.1代孕人員法律意識淡薄；“代孕媽媽”，多是文化水平不高的弱勢女子，她們多生活于鄉(xiāng)村，可能在做代孕媽媽時根本就沒有考慮到涉嫌違法以及代孕行為中及行為后果存在的其他法律風(fēng)險。在今年三月，某市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法人員后續(xù)追蹤調(diào)查時，涉嫌參與代孕的中介人員竟然問衛(wèi)生監(jiān)督人員該行為是否違法，告訴衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員說：“要不是最近一段時間的查處和新聞曝光都不知道是違法的，事后才自己上網(wǎng)了解了一下，她們最初只以為代孕行為只是違背倫理道德、說出去不好聽而已。”

可見，大力打擊非法代孕的同時亟需大力普及這方面的法律宣傳力度，讓廣大民眾認(rèn)識到其法律風(fēng)險所在。

3.2對醫(yī)療機構(gòu)方處罰力度較弱，代孕違法成本低；除了因環(huán)境的污染及現(xiàn)代人工作生活壓力大導(dǎo)致不孕不育高發(fā)以外，高額的利潤和較低的違法成本是其主要原因。

目前我國在規(guī)范代孕方面的法律不健全，雖然衛(wèi)生部2001年頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，可依據(jù)該管理辦法的第二十一條：違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰（即，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。）；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條（診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。）和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條（除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告：有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下：（二）給患者造成傷害。有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上：（二）給患者造成傷害：（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。）的規(guī)定處罰；第二十二條開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）買賣配子、合子、胚胎的；（二）實施代孕技術(shù)的；（三）使用不具有《人類庫批準(zhǔn)證書》機構(gòu)提供的的；（四）擅自進行性別選擇的；（五）實施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；（六）經(jīng)指定技術(shù)評估機構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

如上所述，按照現(xiàn)行的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對于違規(guī)進行人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)，視不同情況僅處以3000元至3萬元的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但僅從禁止醫(yī)療機構(gòu)買賣胚胎、實施代孕等行為，違規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)處以3萬元以下罰款，責(zé)任人將受到行政處分，其處罰的力度相對于成功代孕一例即可獲得上百萬元的高額利潤和一定的“市場需求”來說是九牛一毛；盡管規(guī)定了構(gòu)成犯罪還可被追究刑責(zé)，但構(gòu)成犯罪成功判刑的極少。

3.3查處難度大，代孕--出租女性子宮，打著“愛心”旗號牟取暴利的代孕行為以高額的利潤和較低的違法成本導(dǎo)致黑市代孕生意屢禁不止，在我國尚無法律規(guī)范的情況下，黑市代孕行為存在死灰復(fù)燃的情況。近年來監(jiān)管部門對非法代孕問題進行了多次查處，但卻屢查不止。另外，查實違法代孕行為的難度很大，基本都屬于暗箱操作、私下交易。很多不法機構(gòu)有很強的反偵查能力，經(jīng)常是當(dāng)接到舉報線索的檢查人員抵達現(xiàn)場時，該機構(gòu)“已關(guān)門大吉了”。

在《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中，對體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)和人工授精技術(shù)的機構(gòu)設(shè)置、人員和場所要求、設(shè)備條件和實施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則都有詳細(xì)規(guī)定；《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)的審批有嚴(yán)格的要求和審批程序，依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第八條第二款 對申請開展供精人工授精和體外授精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。嚴(yán)格的資質(zhì)審批把關(guān)無疑為消費者設(shè)置了一道風(fēng)險防火墻。而非法代孕機構(gòu)無審批資質(zhì)是不具備這樣的醫(yī)療技術(shù)的保障的，如無醫(yī)療技術(shù)保障，醫(yī)術(shù)有限，或不合格，可能導(dǎo)致代孕媽媽身體受損，或代孕出來的孩子先天性病弱，甚至是疾病，這將為代孕媽媽或需求方帶來無盡的煩惱。

醫(yī)學(xué)代孕目前被我國明令禁止，無法律界定以及倫理觀念不能接受是造成著這種現(xiàn)狀的主要原因。雖然科學(xué)技術(shù)達到代孕的境界，但如果放開醫(yī)學(xué)代孕，那么就會引發(fā)一連串的倫理法律危機，加之法律空白，所以明令禁止代孕，還是有必要的。要從根本上解決非法代孕問題，一是應(yīng)從健全這方面的法律法規(guī)入手，加大處罰力度，加大其違法成本；同時，要普及這方面的法律宣傳力度，讓廣大民眾真正認(rèn)識到其法律風(fēng)險所在，這才是治理非法代孕黑市的根本。

名詞解釋：

人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）：包括體外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。體外受精：胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)：是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)（注：名詞解釋依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的內(nèi)容）。人工授精：是指用人工方式將注入女性體內(nèi)以取代途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)來源不同，分為丈夫人工授精和供精人工授精。（注：該名詞解釋依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的內(nèi)容）

代孕：指孕母提供子宮，接受不孕夫婦的胚胎，代替他人生育后代的行為。

非法代孕：是指違反《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的規(guī)定所從事的代孕活動。

試管嬰兒：即將成熟卵子取出，在試管內(nèi)與結(jié)合，形成受精卵后，再移植到宮腔內(nèi)受孕。

參考文獻：

[1]劉成明：《論代孕母親所生子女的身份確認(rèn)》，《攀登》雙月刊2007年第3期第26卷。

[2]杜偉、盧菁菁：《代孕的若干法律問題探析》，《法制與社會》2008年8月版。

篇3

“代孕”,這個極具爭議性的話題逐漸從地下浮出水面。

互聯(lián)網(wǎng)織起“代孕”供需平臺

登錄互聯(lián)網(wǎng),“代孕”信息多如牛毛,以“代孕”為名號的網(wǎng)站也比比皆是。幾乎所有的“代孕網(wǎng)站”都聲稱有強大的醫(yī)療資源,均能保證在“三甲”醫(yī)院進行“代孕運作”,而且多數(shù)“代孕網(wǎng)站”還有“代表律師”,能提供“格式合同”,并確保全程接受“法律監(jiān)督”。

“需求方”,可先與“代孕中介”取得聯(lián)系,而后進行“專業(yè)咨詢”,提出具體要求,如55萬元包生男孩。“確認(rèn)代孕”之后,即進入“具體實施”階段。“志愿者”,會先在網(wǎng)上“免費報名”,而后與中介方見面溝通。確認(rèn)接受代孕條件之后,便簽署協(xié)議,進入中介方安排的醫(yī)院進行“輔助生殖”。然后進入“十月懷胎”的過程。

據(jù)“XX代孕網(wǎng)”的賬目清單顯示,一項“代孕業(yè)務(wù)”包括胚胎培植、代孕費用、懷孕期間生活費用、生產(chǎn)費用等,整個代孕過程客戶要花費55萬元的天價。代孕方死亡僅賠10萬。

客戶簽訂協(xié)議后一般會給一千元定金,做完人工授精或試管嬰兒手術(shù)并且成功后,每月支付10%,十個月后,生下孩子,剛好支付完費用,雙方不再有任何關(guān)系。據(jù)某網(wǎng)站管理員稱,有個大學(xué)本科畢業(yè)的女孩,幫助一個企業(yè)家做試管嬰兒成功懷孕,一共得到30萬元的報酬。代孕者拿報酬,常分三六九等。例如A級:初中學(xué)歷,容貌一般,補償4萬元;B級:高中學(xué)歷,容貌一般,補償5萬元;C級:初中學(xué)歷,容貌較好,補償6萬元。各方面條件非常優(yōu)越,補償10萬元以上。

醫(yī)院和代孕中介捆綁到同一個產(chǎn)業(yè)鏈中

1988年3月10日,中國內(nèi)地第一例試管嬰兒誕生于北醫(yī)三院。此后20年間,試管嬰兒技術(shù)迅速普及應(yīng)用,據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計,從1988年到2004年,中國內(nèi)地約有1萬多例試管嬰兒出生。而目前,全國每個省都有生殖中心,有國家正規(guī)資質(zhì)的試管嬰兒單位138家。

當(dāng)年主持中國第一例試管嬰兒生產(chǎn)的北醫(yī)三院婦產(chǎn)科主任張麗珠,在1996年完成首例代孕試管嬰兒技術(shù),那時候的“代孕”完全是一項醫(yī)學(xué)技術(shù)革新。

張麗珠實施的6例代孕試管嬰兒中有5例獲得成功。當(dāng)時的代孕媽媽都是在親戚朋友里找到的,沒有商業(yè)因素?fù)诫s其中。

2001年8月,衛(wèi)生部出臺《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》,嚴(yán)格禁止代孕母親的試管生產(chǎn),直到今日,它仍是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的。

如今88歲的張麗珠已經(jīng)退休在家,她沒有預(yù)料到的是,在衛(wèi)生部禁令下達之后,社會上代孕技術(shù)并沒有停止,相反,正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)不能再做的事情由代孕中介和一些違規(guī)的私立醫(yī)院聯(lián)手轉(zhuǎn)向地下。

整個代孕費用中,醫(yī)院費用占到全部費用的30%以上,其中給醫(yī)院醫(yī)生個人的介紹費在3 ~ 4萬元不等,此外還需支付大約10萬元左右的醫(yī)療費。

更糟糕的情況是,一些技術(shù)并不成熟的醫(yī)院也紛紛加入代孕利益的瓜分之中。身為國內(nèi)醫(yī)界泰斗的張麗珠深知這樣做的健康風(fēng)險:“現(xiàn)在真正的弱勢群體是這些代孕媽媽,懷孕風(fēng)險很高,一旦出現(xiàn)意外誰來保障她們的權(quán)利?”

曾有代孕媽媽在分娩過程中因醫(yī)療工作人員的技術(shù)失誤而造成輸卵管被切除。

一切進行下去的動力,源于客戶一個真實而強大的渴望:要有一個孩子。巨額利潤最終將醫(yī)院和代孕中介捆綁到同一個產(chǎn)業(yè)鏈中。

“代孕”的風(fēng)險即其對道德底線的觸動

衛(wèi)生部于2001年頒布實施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中明確規(guī)定:人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)中進行,以醫(yī)療為目的,并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)”。該規(guī)定:禁止實行代孕技術(shù),只允許采用人類輔助生殖技術(shù)通過妻子的子宮進行懷孕。

因而,對于一些想要孩子的不孕不育夫妻,應(yīng)該按照規(guī)定到正規(guī)醫(yī)院進行診療。

上海市仁濟醫(yī)院生殖中心的一位醫(yī)生介紹,醫(yī)療機構(gòu)不規(guī)范操作,容易引起女性血型、抗體及免疫方面的紊亂,導(dǎo)致代孕者宮內(nèi)感染、盆腔炎、宮外孕、流產(chǎn),甚至影響將來受孕,最嚴(yán)重的還可能導(dǎo)致終生不孕。

一家代孕中介提供“50萬元包成功套餐”,明文規(guī)定:“本站承擔(dān)懷孕期間所有風(fēng)險,如流產(chǎn)、難產(chǎn)、死亡等?！贝酗L(fēng)險顯而易見。合同里還有一條規(guī)定:“代孕方在協(xié)議期死亡,需求方賠償10萬元。”以此顯示中介對代孕者安危的“重視”。

代孕者在妊娠期可能發(fā)生多種意外,如早產(chǎn)、胎兒畸形、染色體異常等。妊娠期如果發(fā)生嚴(yán)重高血壓綜合征,甚至出現(xiàn)腦水腫,代孕將陷入兩難――終止妊娠,孩子很難成活,需求方所有心血付諸東流;不終止妊娠,代孕者的生命又將受到嚴(yán)重威脅。

篇4

    (1)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理模式與方法學(xué)研究

    明確國家中醫(yī)藥管理局各職能部門在標(biāo)準(zhǔn)化中的定位和分工,尋找解決標(biāo)準(zhǔn)制修訂和管理的分類統(tǒng)籌規(guī)劃、質(zhì)量控制與經(jīng)費安排等歸口問題的方法與可行性分析。研究解決以標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會為主體的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)動態(tài)管理模式與方法,探索建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長效激勵機制的理論依據(jù)與方法等,使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系能正常運轉(zhuǎn)和真正發(fā)揮有效的管理作用。

    (2)中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的評估方法和標(biāo)準(zhǔn)研究

    在把握中醫(yī)藥研究成果分布現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,提出將研究成果用標(biāo)準(zhǔn)的評估指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)來評定,設(shè)計科研成果轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)申請表及計量評定軟件系統(tǒng),以國家中醫(yī)藥科技成果為對象,開展評估模型的設(shè)計和驗證研究,根據(jù)研究結(jié)果,提出將中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的項目建議書,供有關(guān)部門作為標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的立項依據(jù)。

    (3)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略與技術(shù)策略研究

    明確中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略的目標(biāo)和主要任務(wù),加強國際標(biāo)準(zhǔn)化的掌控能力。確立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展技術(shù)策略,設(shè)計中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)工程方案和國際標(biāo)準(zhǔn)化高級人才培養(yǎng)的技術(shù)路線與方法等,以盡快扭轉(zhuǎn)我們在國際標(biāo)準(zhǔn)化活動中的被動局面。

    (4)民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

    民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分,近年來,蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維吾爾醫(yī)、傣醫(yī)、壯醫(yī)等一批有獨立理論和臨床體系的民族醫(yī)藥事業(yè)均得到政府的直接支持和引導(dǎo),發(fā)展快速,“十一五”期間開始的民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,推動了其現(xiàn)代化進程,產(chǎn)生了重要影響。組織開展民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略研究,編制其中長期發(fā)展規(guī)劃,進一步推進我國民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的持續(xù)、有序、健康發(fā)展。

    二、加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)

    在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系中,包括基本(標(biāo)準(zhǔn))體系和支撐體系兩個部分[2],其中支撐體系是標(biāo)準(zhǔn)推行和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的保障,在進一步深化基本體系的基礎(chǔ)上,強化標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的需要和重大舉措。

    (1)建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系

    建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和運行機制,明確國家中醫(yī)藥管理局是國家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理的主體,并接受國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的技術(shù)指導(dǎo);內(nèi)設(shè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化辦公室,并按照國家中醫(yī)藥管理局的要求,負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的日常工作,并聘請行業(yè)內(nèi)的相關(guān)專家組成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會,作為國家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化工作的顧問,負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)工作;依照國家標(biāo)準(zhǔn)委頒布的《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》管理各中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,指導(dǎo)其開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化活動;形成關(guān)系清晰,分工明確的3層結(jié)構(gòu)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,其中各專業(yè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理組織,負(fù)責(zé)各專業(yè)領(lǐng)域的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂及標(biāo)準(zhǔn)實施的技術(shù)咨詢和指導(dǎo);建立健全其技術(shù)管理體制,落實其組織建設(shè)和規(guī)章制度建設(shè)任務(wù),保證各委員會的工作正常開展是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理工作的當(dāng)務(wù)之急。加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的機制創(chuàng)新,進一步完善保障和激勵機制。推動建立中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)互補的標(biāo)準(zhǔn)體系。全面實施從標(biāo)準(zhǔn)計劃立項到標(biāo)準(zhǔn)以及實施等整個過程的動態(tài)管理和責(zé)任制,建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作激勵機制,完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織管理優(yōu)勝劣汰的競爭機制,逐步形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性循環(huán),加快標(biāo)準(zhǔn)化運行機制創(chuàng)新。建立以政府為主導(dǎo)、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會為技術(shù)管理核心、中醫(yī)藥機構(gòu)為主體競爭承擔(dān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機制。鼓勵學(xué)術(shù)和技術(shù)水平先進的中醫(yī)藥機構(gòu)承擔(dān)更多的標(biāo)準(zhǔn)起草工作,全面提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作水平和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。

    (2)完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的制度建設(shè)

    認(rèn)真貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)化工作的各項法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求,結(jié)合中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作實際,加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制度建設(shè),完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作管理制度。規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定、實施、監(jiān)督等活動,保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的公開、公平、公正和程序的規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效。在已有的法律法規(guī)及相關(guān)制度的基礎(chǔ)上,加快制定《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《國家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化成果獎勵管理辦法》、《國家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會管理辦法(章程)》、《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究與應(yīng)用推廣基地管理辦法》、《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)管理條例》、《國家中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作管理條例》等各項規(guī)章制度。

    (3)設(shè)立研究中心,搭建標(biāo)準(zhǔn)化共性技術(shù)平臺

    在全國有條件的相關(guān)單位設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心,形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)。各研究中心的建設(shè)和管理,由國家中醫(yī)藥管理局制定統(tǒng)一的建設(shè)規(guī)范和驗收標(biāo)準(zhǔn),各個研究中心按其研究專業(yè)方向的標(biāo)準(zhǔn)開展中心的建設(shè)工作,同時加強已建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究機構(gòu)的組織和能力建設(shè),鼓勵有條件的標(biāo)準(zhǔn)化研究機構(gòu)搭建開放式標(biāo)準(zhǔn)化共性技術(shù)工作平臺,并給予一定力度的經(jīng)費支持,充分發(fā)揮他們在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的骨干作用,提高他們的貢獻度。

    (4)構(gòu)建應(yīng)用推廣基地網(wǎng),加強標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

    在全國各省、區(qū)遴選有條件的相關(guān)單位設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣基地,并頒布基地建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)開展基地的建設(shè)工作;加強基地標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣部門的組織和能力建設(shè),開展標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)的驗證、監(jiān)測、評估工作,促進標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和應(yīng)用水平,積極帶動基地所在地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)實施應(yīng)用,國家將給予一定力度的經(jīng)費支持,充分發(fā)揮基地在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的引領(lǐng)作用并提高其輻射能力。

    (5)加強人才培養(yǎng)、建立創(chuàng)新型技術(shù)團隊

    加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng),加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)團隊建設(shè),加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國際人才培養(yǎng),積極探索中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)模式和評價方式[3]。鼓勵高等院校設(shè)置相關(guān)專業(yè),開展本科教育和研究生教育,特別是高層次的博士、碩士研究生的培養(yǎng)。積極吸納對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)有認(rèn)識、中醫(yī)藥專業(yè)知識掌握較好的人才進入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊伍中來。繼續(xù)鼓勵項目承擔(dān)單位以進修方式培養(yǎng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專門人才。大力開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培訓(xùn),“十二五”期間,繼續(xù)通過每年舉辦培訓(xùn)班的方式,對承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)化項目的負(fù)責(zé)人和主要研究人員進行培訓(xùn)。通過中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項目研究和有計劃地培訓(xùn),培養(yǎng)和造就一批既有標(biāo)準(zhǔn)化知識又有中醫(yī)藥專業(yè)知識的復(fù)合型人才。進一步充實國家級標(biāo)準(zhǔn)化專家人才庫。繼續(xù)建立不同類型的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)基地,完善培訓(xùn)教材,保障人才培養(yǎng)工作有計劃地開展。制定促進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的人才政策,研究提出各項激勵制度和措施,調(diào)動行業(yè)內(nèi)外專業(yè)人才積極參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。(6)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化實施監(jiān)督管理中心和信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè)。構(gòu)建全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化實施監(jiān)督管理中心,建立健全中心工作機制,有效開展對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實施監(jiān)測和評估反饋工作,努力提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實施水平和效果;應(yīng)用信息科學(xué)理論和先進的計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù),搭建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺[4],全面開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù),包括提供中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)動態(tài)信息、標(biāo)準(zhǔn)化知識和技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目建議、立項申請和工作動態(tài)、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)檢索下載等標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)。

    三、進一步充實和完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系

    繼續(xù)深化《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系表》的研究,在指導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作實踐中不斷予以完善。依據(jù)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系表》所制定的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)目錄,繼續(xù)有計劃地組織開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,進一步完善和充實中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是根據(jù)國家醫(yī)改和重大專項工作的需要,所亟待制訂的相關(guān)中醫(yī)藥基礎(chǔ)、技術(shù)和管理標(biāo)準(zhǔn),如國家醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)推廣應(yīng)用項目配套的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。改變以國家財政專項經(jīng)費為標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究主渠道的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作思路,加強與國家科技部門的協(xié)調(diào),大力促進科技成果項目直接轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的工作,以提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的效率和水平。

    四、加強中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)建設(shè)

    建議研究和頒布《國家中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作管理條例》,在各國際組織在我國中醫(yī)藥領(lǐng)域設(shè)置分支機構(gòu)情況的基礎(chǔ)上,進行統(tǒng)一分類,理順關(guān)系和建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國際化目標(biāo)和工作策略,相互支持,資源共享;建立健全中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和工作機制建設(shè),如世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥中心、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處等,以保證中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)(WHO、ISO等國際組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂)的實施水平。實施中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化人才戰(zhàn)略,建立國際標(biāo)準(zhǔn)化高級技術(shù)人才培養(yǎng)機制,完成國際標(biāo)準(zhǔn)化高級技術(shù)人才隊伍構(gòu)建目標(biāo)。為開創(chuàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的新局面提供人才支撐。

篇5

一、指導(dǎo)思想及原則

堅持“民本衛(wèi)生、和諧衛(wèi)生”發(fā)展理念，圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求，推進醫(yī)院管理體制和運行機制改革，強化醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)涵建設(shè)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)造和諧執(zhí)業(yè)環(huán)境。

堅持三大結(jié)合的原則，即堅持醫(yī)療安全防范與強化宣傳相結(jié)合、堅持醫(yī)院自查與行政督導(dǎo)相結(jié)合、堅持重點整治與長效管理相結(jié)合。各醫(yī)療單位要按照本活動方案有關(guān)要求，強化醫(yī)療質(zhì)量管理，突出內(nèi)涵建設(shè)，堅持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，加強醫(yī)務(wù)人員安全教育和質(zhì)控管理人員培訓(xùn)。對本單位醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的薄弱環(huán)節(jié)和漏洞進行全面梳理和排查，對存在問題進重點整治，并落實整改措施?？h衛(wèi)生局將重點整治違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，打擊非法行醫(yī)，查處虛假宣傳。在醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進活動的基礎(chǔ)上，積極探索完善適合我縣實際的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理制度，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量專業(yè)控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。

二、活動范圍及主題

醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃活動以三年為一個周期，在全縣各級各類醫(yī)療機構(gòu)中開展，重點為鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)。

活動主題為“持續(xù)質(zhì)量改進，保障醫(yī)療安全”。

三、組織管理

縣衛(wèi)生局成立“醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃”暨“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“醫(yī)院管理年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，見附件），負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃活動方案》并組織實施。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在縣衛(wèi)生局醫(yī)政科。

各醫(yī)療單位要成立醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，具體管理本單位醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進工作，制定活動計劃，明確工作責(zé)任，落實各項措施。

四、活動內(nèi)容

（一）進一步建立健全質(zhì)量管理組織體系

各醫(yī)療單位要健全完善以院長為主任的醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，全面負(fù)責(zé)本單位的醫(yī)療質(zhì)量組織領(lǐng)導(dǎo)工作；設(shè)置完善的醫(yī)療業(yè)務(wù)管理科室，特別要加強醫(yī)務(wù)科建設(shè)，配齊配強醫(yī)務(wù)管理工作人員，充分行使醫(yī)療質(zhì)量綜合協(xié)調(diào)管理職能；相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理科室要各司其職，全力配合；強化科室在病區(qū)質(zhì)量管理中的核心作用，進一步突出和強化科主任、護士長的質(zhì)量管理職責(zé)；臨床和醫(yī)技科室要配備一名質(zhì)控員，健全醫(yī)院三級質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，重點落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，共同推進醫(yī)院質(zhì)量管理水平的提高。進一步發(fā)揮各質(zhì)控中心作用，落實質(zhì)控中心的管理制度，完善中心運作機制。確定專家對醫(yī)療質(zhì)量管理的主體地位，加強對醫(yī)療單位醫(yī)療質(zhì)量的日常監(jiān)控。

（二）進一步改進質(zhì)量評價考核體系

積極探索建立我縣醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量評價體系，完善醫(yī)院管理評價制度，改進評價方法。要運用行業(yè)綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫(yī)療機構(gòu)進行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的評價和考核。建立醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度，形成人人參與質(zhì)量管理的氛圍；鼓勵引進相關(guān)管理工具并結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量管理特點，創(chuàng)新質(zhì)量管理方式；探索多種形式的檢查、評估和考核方法；實行質(zhì)量管理專家準(zhǔn)入制度，建立健各類質(zhì)量評估、評審專家?guī)臁?/p>

（三）加快建立質(zhì)量信息報告和信息監(jiān)測預(yù)警體系

各醫(yī)療單位醫(yī)療質(zhì)量管理委員會要全面收集本單位醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)信息，針對問題積極采取有效應(yīng)對措施，并定期將質(zhì)量信息上報至縣衛(wèi)生局；各質(zhì)控中心負(fù)責(zé)收集專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量信息，在正確研判和分析的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療機構(gòu)存在的質(zhì)量問題提出改進建議，并及時將質(zhì)控管理信息上報縣衛(wèi)生局和上級質(zhì)控中心；縣衛(wèi)生局將組織專家定時研判和分析本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量信息，及時制定質(zhì)量改進計劃，確定質(zhì)量控制重點，通報重大質(zhì)量事件。

各醫(yī)療單位要健全質(zhì)量信息監(jiān)測預(yù)警體系。繼續(xù)實施抗菌藥物應(yīng)用情況監(jiān)測、細(xì)菌耐藥情況監(jiān)測、藥物和器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)院感染監(jiān)測等，加強對不良事件、醫(yī)療事故和高危環(huán)節(jié)醫(yī)療信息的收集、發(fā)現(xiàn)和處理，及時掌握醫(yī)療質(zhì)量動態(tài)。

（四）建立健全質(zhì)量管理教育培訓(xùn)體系

依托各質(zhì)控中心，建立質(zhì)量管理培訓(xùn)制度，采取案例分析、經(jīng)驗交流、專題講座研討等多種方式，開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；培養(yǎng)和選拔一批質(zhì)量管理骨干，建立一支管理培訓(xùn)的師資隊伍，發(fā)揮其在全員培訓(xùn)中的主力軍作用。

（五）加強醫(yī)療風(fēng)險管理，建立健全醫(yī)療責(zé)任保險體系

各醫(yī)療機構(gòu)要建立醫(yī)療風(fēng)險的識別和評價機制，及時發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療安全隱患，認(rèn)真落實醫(yī)療糾紛防范和處理預(yù)案、突發(fā)事件處理預(yù)案、醫(yī)療不良事件報告制度，及時預(yù)防和處理醫(yī)療風(fēng)險，防范醫(yī)療事故。縣衛(wèi)生局建立相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險金或醫(yī)療責(zé)任保險制度，實施醫(yī)療糾紛第三方調(diào)解機制，妥善及時化解醫(yī)患糾紛，維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。

五、重點工作

（一）貫徹實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

各醫(yī)療單位要健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案，對開展的第一類醫(yī)療技術(shù)進行技術(shù)審核，嚴(yán)格管理；做好第二類和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前第三方技術(shù)審核的準(zhǔn)備和申請工作。建立手術(shù)分級管理制度，制定具體實施細(xì)則和管理辦法，對醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)能力進行審核并通過后，方可授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并實施動態(tài)管理。對已經(jīng)開展的醫(yī)療技術(shù)進行全面梳理，重點對以下3類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入但未經(jīng)過準(zhǔn)入；三是未取得相關(guān)診療科目的。

（二）推進單病種質(zhì)量管理和臨床路徑的實施

單病種質(zhì)量控制是規(guī)范臨床診療行為，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要措施。目前，衛(wèi)生部制定了急性心機梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，冠狀動脈旁路移植術(shù)等6個單病種質(zhì)量控制指標(biāo)和急性單純性闌尾炎、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產(chǎn)和老年型白內(nèi)障等8個病種的臨床路徑。縣級醫(yī)院要積極開展多學(xué)科協(xié)作，為患者制訂具有規(guī)范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，更直觀地將質(zhì)量評價落實到單病種的診療過程中，保證單病種診療規(guī)范性、先進性和示范性。

（三）切實加強重點領(lǐng)域質(zhì)量管理工作

1、全面加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監(jiān)護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內(nèi)鏡室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等重點部門的檢查，梳理醫(yī)院感染管理工作中存在的困難和問題，及時消除質(zhì)量安全隱患，堅決控制重大醫(yī)院感染事件發(fā)生。

2、加強圍手術(shù)期管理，認(rèn)真執(zhí)行各級手術(shù)準(zhǔn)入制度。建立麻醉操作主治醫(yī)師負(fù)責(zé)制、規(guī)范麻醉工作流程、做好麻醉術(shù)前充分準(zhǔn)備，加強對患者麻醉術(shù)中和術(shù)后的監(jiān)護，實施全程的、規(guī)范的麻醉復(fù)蘇監(jiān)護，及時發(fā)現(xiàn)、及時解決各種麻醉意外和并發(fā)癥。實施《手術(shù)安全核對表》制度。加強手術(shù)醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生和手術(shù)護士間的有效配合與溝通，嚴(yán)格防止手術(shù)患者、部位及術(shù)式錯誤的發(fā)生，確保手術(shù)安全管理制度的落實。

3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。醫(yī)療機構(gòu)要認(rèn)真落實處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，對不合理用藥及時予以干預(yù)。建立健全抗菌藥物分級管理制度，嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥預(yù)警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫(yī)院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認(rèn)真落實。

4、加強臨床用血監(jiān)管，建立儲血點，完善血液冷鏈管理程序，分析重點科室用血情況，促進醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)用血、合理用血，開展自體血回輸工作。

5、進一步完善急救體系建設(shè)，加強急診管理，完善急診服務(wù)流程，增強應(yīng)對急診、重危病人的處置能力，提高急診醫(yī)務(wù)人員診療技術(shù)水平。

（四）貫徹實施《醫(yī)院門診管理暫行辦法》

按照《醫(yī)院門診管理暫行辦法》要求，堅持以病人為中心，優(yōu)化門診服務(wù)流程，改善服務(wù)環(huán)境和服務(wù)體驗，合理安排出診醫(yī)務(wù)人員，確保門診工作的正常運行；明確門診管理部門職責(zé),落實門診管理核心制度、質(zhì)量管理監(jiān)控和獎懲制度；縣級醫(yī)院逐步推行門診實名掛號制度，特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號；積極探索網(wǎng)上預(yù)約、雙向轉(zhuǎn)診預(yù)約等多種形式，方便群眾就醫(yī)。

（五）加強護理安全管理

認(rèn)真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《實施＜中國護理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要＞方案》，切實維護護士合法權(quán)益，保障病人安全。各醫(yī)療單位要增加護士數(shù)量，達到護士配備標(biāo)準(zhǔn)。今后凡醫(yī)療機構(gòu)增加核定床位，必須符合床護比要求。

實施《?？谱o士培訓(xùn)方案（試行）》，通過?？谱o士培訓(xùn)，探索建立以崗位需求為導(dǎo)向的護理人才培養(yǎng)模式，形成較為完善的在職護士培養(yǎng)體系，提高護理人員?？茦I(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)診療技術(shù)的發(fā)展，為病人提供專業(yè)化服務(wù)，提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫(yī)院爭取在3年內(nèi)達到每科室至少有1名?？谱o士。

要重視整體護理理念，正確實施各種治療、護理措施，強化護患溝通。完善醫(yī)院內(nèi)部護理質(zhì)量管理評價機制，及時反饋整改，達到促進護理質(zhì)量持續(xù)改進的目的。提高醫(yī)院基礎(chǔ)護理合格率等各項護理質(zhì)量管理指標(biāo)的實現(xiàn)度，切實降低護理并發(fā)癥及以護理為主要原因所致醫(yī)療事故的發(fā)生率。

（六）加強對各類質(zhì)控中心的管理

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質(zhì)控中心要在職責(zé)范圍內(nèi)，定期對醫(yī)療機構(gòu)進行專業(yè)質(zhì)量考核，客觀、公正地出具質(zhì)控報告并對報告負(fù)責(zé)。質(zhì)控成績列入各醫(yī)療單位綜合目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容。

（七）建立醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度

醫(yī)療質(zhì)量觀察員是指經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、參與醫(yī)院的日常業(yè)務(wù)和管理工作、能對醫(yī)療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫(yī)療質(zhì)量和安全管理水平提高的員工。各醫(yī)療單位要建立醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度，制定醫(yī)療質(zhì)量觀察員的入選、考評和退出機制，對醫(yī)療質(zhì)量觀察員進行培訓(xùn)，并逐步發(fā)揮其醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督的作用。

（八）加強服務(wù)要素管理

加強衛(wèi)生技術(shù)人員準(zhǔn)入管理，對聘用人員進行嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)資格審核，技術(shù)考試或考核。認(rèn)真落實醫(yī)師定期考核辦法,加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師的動態(tài)管理。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士變更執(zhí)業(yè)地點的監(jiān)管。加強醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入管理，認(rèn)真執(zhí)行《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評估準(zhǔn)入制度。甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資格后才能上崗。防止不良設(shè)備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫(yī)療損害。嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及實施細(xì)則，加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收；貫徹實施衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》和省廳下發(fā)的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)校驗管理工作的通知》，充分發(fā)揮校驗職能，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的名稱、診療科目，把好機構(gòu)、科目準(zhǔn)入關(guān)。

六、活動步驟

（一）動員部署階段（10月－11月）

完成醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃活動的制訂、準(zhǔn)備、動員和組織發(fā)動工作。

（二）組織實施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實。各醫(yī)療單位要結(jié)合衛(wèi)生部“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“醫(yī)院管理年”活動，全面實施醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃。

2、年度重點。根據(jù)方案的總體要求，結(jié)合年度醫(yī)政工作重點，確定年度質(zhì)量持續(xù)改進的重點內(nèi)容，切實抓緊、抓實、抓深、抓透。

3、檢查指導(dǎo)?？h衛(wèi)生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導(dǎo)，確保實施效果。

（三）總結(jié)交流

1、年度總結(jié)。各醫(yī)療單位每年及時將活動進展情況、檢查結(jié)果和活動總結(jié)上報醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結(jié)，有序推進，確保成效。

2、活動總結(jié)。三年周期滿后，組織召開活動經(jīng)驗交流會，推廣活動的好經(jīng)驗、好做法和好典型，同時研究部署下一周期重點工作，進一步建立健全醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進的長效機制。

七、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)

實施醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃是對衛(wèi)生部“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“醫(yī)院管理年”活動的進一步深化，對于提高醫(yī)療質(zhì)量，強化醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)涵建設(shè)，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系和促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各醫(yī)療單位要高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)，強化質(zhì)量意識。

（二）廣泛動員，務(wù)求實效

各醫(yī)療單位要周密安排、科學(xué)統(tǒng)籌，創(chuàng)新方法，注重實效。各地要以醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃為抓手，規(guī)范醫(yī)療行為，以質(zhì)促建，確保醫(yī)療安全。要將活動與日常醫(yī)療管理工作密切結(jié)合起來，充分調(diào)動廣大醫(yī)務(wù)人員的積極性，確?；顒尤〉脤嵭?。

篇6

腫瘤生物療法，亦稱自體免疫細(xì)胞治療術(shù)（下稱免疫治療），理論依據(jù)是通過抽取患者自身血液，培養(yǎng)專門的細(xì)胞，之后再注射回患者體內(nèi)，以調(diào)動病患自身的免疫系統(tǒng)對抗癌細(xì)胞。

宣傳冊稱，這種療法不會像放療、化療那樣使身體產(chǎn)生強烈的反應(yīng)，可以幫助病人提升免疫力對抗癌癥。

免疫治療被國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（下稱衛(wèi)生計生委）列為第三類醫(yī)療技術(shù)管理。第三類醫(yī)療技術(shù)意味著其安全性、有效性尚需臨床試驗研究進一步驗證，屬于應(yīng)嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)，需經(jīng)衛(wèi)生計生委審批。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，除了三家部隊醫(yī)院通過了中國人民總后勤部衛(wèi)生部的審批，目前，尚無一家單位獲衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)。但涉足這一醫(yī)療技術(shù)，以及醞釀開展這一技術(shù)的治療機構(gòu)，在全國已有300余家。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，由于這一技術(shù)成本低、不存在技術(shù)壁壘，又可向病患收取高額費用，各醫(yī)院都有動力開展。同時，患者卻未能完全了解這一尚未成熟的治療技術(shù)可能帶來的風(fēng)險，有悖于醫(yī)學(xué)倫理。 療效爭議

在湖南省腫瘤醫(yī)院，設(shè)有一個獨立的免疫治療部門，有專人對外做咨詢，最打動張新和其家人的介紹是，一位諾貝爾獎獲得者曾用這個方法給自己治療癌癥。雖然一個療程3萬多元，且完全自費，張新一家依然決定試試。

在經(jīng)過一系列血常規(guī)、傳染病等檢查后，醫(yī)生從張新的胳膊上抽取了100毫升血，這些血液被送往醫(yī)院內(nèi)部的一個實驗室，用于培養(yǎng)那些“能夠殺死癌細(xì)胞”的細(xì)胞?！埃▏鴥?nèi)）培養(yǎng)出來的細(xì)胞并不具備特異性，只是量的增加，是一種‘初級’模式?！北本┦兰o(jì)壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任任軍說。

免疫治療在國內(nèi)廣泛應(yīng)用的是，樹突狀細(xì)胞（Dendritic Cells，DC）和因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞（Cytokine-Induced Killer，CIK）的擴增療法。DC細(xì)胞，最先由2011年諾貝爾獎生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎獲得者拉爾夫·斯坦曼（Ralph M. Steinman）發(fā)現(xiàn)，他曾用此法治療自己的胰腺癌，相較于大部分胰腺癌患者只能存活數(shù)周到數(shù)月，斯坦曼使自己的生命延長了約四年。

盡管評估免疫治療的方式和放化療一樣，都是通過觀察腫瘤的大小、轉(zhuǎn)移情況，以及血液指標(biāo)的變化來判斷，但斯坦曼的治療團隊成員在接受英國《自然》雜志采訪時表示，至今無法判斷，免疫治療是否起效，因為斯坦曼至少嘗試了八種不同的新的癌癥治療技術(shù)。

即使免疫治療確實在斯坦曼身上發(fā)揮了作用，“單個病例也不能判斷一項醫(yī)療技術(shù)是否有效，只有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗才可以證明”。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授余海表示。

至今，DC和CIK這兩種細(xì)胞都僅在動物實驗中得到論證，始終沒有在人群中得到論證。根據(jù)國際癌癥中心的記錄，運用CIK細(xì)胞進行治療的臨床試驗，完成的僅有兩項Ⅱ期臨床試驗的研究（產(chǎn)品在完成Ⅲ期臨床研究后才能上市），且都是將CIK用于血液病治療，而非癌癥。

將CIK、DC細(xì)胞聯(lián)合治療的早期臨床試驗在世界范圍內(nèi)還未完成。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授吳勵分析其難點在于，“這些細(xì)胞在體外培養(yǎng)擴增的量很少，活性也不高。輸入到體內(nèi)很快就凋亡了，難以產(chǎn)生效果”。

細(xì)胞培養(yǎng)過程大概分為刺激、擴增兩步，周期一般兩周。兩周后，張新接受細(xì)胞注射，每周5針，一個療程共11針。湖南省腫瘤醫(yī)院的工作人員表示，他們最常用的是CIK細(xì)胞，有的時候也會聯(lián)合使用DC、CIK細(xì)胞。在完成第一個療程后，張新感覺不錯，但其家人表示，難以確定是否為心理作用。一位腫瘤研究者分析，這很有可能是內(nèi)啡肽的作用，“CIK細(xì)胞在體外擴增過程中會產(chǎn)生這種化學(xué)物質(zhì)，讓人感到愉悅、興奮”。

另外，由于各醫(yī)療機構(gòu)的差異，也使這一療法的風(fēng)險陡增。2012年10月，香港“DR美容診所”違規(guī)將DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞用于美容抗癌，由于細(xì)胞受到了細(xì)菌的污染，導(dǎo)致多名婦女住院，并有一人死亡。

總后衛(wèi)生部的一位工作人員也稱，“雖然曾經(jīng)審核過此療法的安全性、有效性，但是不能保證治療一定有效。”

尤為危險的是，國內(nèi)各醫(yī)院實驗室“單打獨斗”，其培養(yǎng)出來的細(xì)胞，在性質(zhì)、作用機理還不完全清楚的情況下就注射回病人體內(nèi)，“有可能無效，也有可能出現(xiàn)反效果”。吳勵說。

而據(jù)《財經(jīng)》記者了解，國內(nèi)所有開展這項技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)幾乎一致的口徑是，“除了T細(xì)胞淋巴瘤，其他的癌癥都適用”。 治療亂象

張新及其家人沒有被告知這項技術(shù)僅為試驗，對其“不確定性”也不知情。

湖南省腫瘤醫(yī)院的工作人員提供了一份湖南省物價局、衛(wèi)生廳聯(lián)合的醫(yī)療服務(wù)項目價格表，其中，CIK細(xì)胞輸注治療3500元一次，并表示，“我們醫(yī)院還在申報DC-CIK的治療費用，如果審批下來，會比單CIK細(xì)胞貴?？赡芤粋€療程3.5萬元?！?/p>

在北京一家武警醫(yī)院，一位醫(yī)務(wù)人員向《財經(jīng)》記者提供了一種“更強大”的治療選擇，“其他醫(yī)院都是做兩種細(xì)胞，我們可以做五種細(xì)胞，這樣殺傷性更強?！陛斎肴N細(xì)胞3.4萬元，輸入五種細(xì)胞5.4萬元，在門診就可以完成，無需住院。

對此，上述腫瘤研究者表示難以理解，“還未獲批準(zhǔn)使用的醫(yī)療技術(shù)就得到了物價部門的定價？”

DC、CIK細(xì)胞的搭配療法被視為“1+1>2”，大多數(shù)醫(yī)院會在患者作決定前建議聯(lián)合使用。在307醫(yī)院的宣傳冊上，搭配療法被作為首選推薦給病人。

在國際醫(yī)學(xué)界，應(yīng)用兩者聯(lián)合治療并不常見。根據(jù)美國國家癌癥研究院（NCI）統(tǒng)計的臨床研究，29項與CIK細(xì)胞有關(guān)的研究中，其中有10項涉及DC與CIK的聯(lián)合使用，而這10項研究項目全部在中國。原因是，衛(wèi)生部門沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)院都用自己的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不僅細(xì)胞種類不同，各醫(yī)院培養(yǎng)的細(xì)胞數(shù)量亦不相同。

其實，“聯(lián)合使用不一定效果大于2”。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授余海解釋說，這是兩種作用機理完全不同的細(xì)胞。DC細(xì)胞不具備殺傷力，而是通過傳遞信息，激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生具有殺傷癌細(xì)胞能力的細(xì)胞；CIK則是殺傷細(xì)胞。然而，“很多晚期的癌癥患者很絕望，任何方法他們都愿意嘗試”。新加坡國立癌癥中心教授鄭敏展介紹，在新加坡，由于這項技術(shù)未被批準(zhǔn)用于臨床，所以很多病患跑到中國來接受治療。

患者多也激發(fā)了醫(yī)院的信心，免疫治療在全國醫(yī)療機構(gòu)有蔓延態(tài)勢。據(jù)任軍估算，現(xiàn)在世紀(jì)壇醫(yī)院大概10%-20%的癌癥患者都會使用這一方法，而全國的數(shù)據(jù)可能達到30%-40%。

醫(yī)院的熱情在于，這項技術(shù)收費基本在3萬元及以上，而根據(jù)上述腫瘤研究者的估算，單純從耗材來算，成本不過幾千元。如果算上前期研究、場地費、人工費等，利潤至少能達到30%左右?！坝行﹩挝荒脕砭陀?，也沒有前期研究。有些不做毒性試驗，不做細(xì)胞活性等測試，成本更低?！痹撗芯空哒f。

目前，CIK細(xì)胞治療技術(shù)開展得最多、最多的國家是中國，這讓免疫治療研究表面上看似乎充滿“生機”，但由于缺乏試驗標(biāo)準(zhǔn)，即使病例數(shù)多，各醫(yī)院的治療成果都不具備橫向?qū)Ρ刃?，即難以在不同研究機構(gòu)間做相互驗證，實際上阻礙了科學(xué)研究。

其間還隱藏著倫理風(fēng)險，“因為病人在接受安全性、有效性不確定的技術(shù)時，實際上是承擔(dān)了一定的風(fēng)險。他們的角色是志愿者，為科學(xué)做出貢獻?！北本﹨f(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理研究中心教授張新慶說，在臨床研究項目中事實上不應(yīng)該收取患者的費用。 監(jiān)管模糊

據(jù)《財經(jīng)》記者了解，之前，臨床技術(shù)審批權(quán)歸屬于原藥監(jiān)局，基本按照新藥的審批程序，即先做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床，不允許收費。但2009年原衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（下稱《技術(shù)辦法》），允許第三類技術(shù)收費。由此，第三類臨床技術(shù)的應(yīng)用出現(xiàn)了一個灰色地帶。

中國對臨床技術(shù)采取的是分類管理，第一類是指安全性、有效性確切的技術(shù)，而第三類，則是安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究的技術(shù)。一位衛(wèi)生計生委內(nèi)部人士分析，“《技術(shù)辦法》對第三類技術(shù)的定義尚需進一步驗證，就是技術(shù)已經(jīng)準(zhǔn)入，但可能病例太少，或者應(yīng)用少，需進一步實踐總結(jié)?！?/p>

對此，張新慶則表示，雖然免疫治療尚需證明安全性、有效性，但確實以診療的形式開展，因此，很難界定這項技術(shù)是臨床研究，還是診療服務(wù)?！澳壳昂芏嘟淌诙荚陂_展這項收費的診療活動，一提到這個問題他們都有點尷尬”。上述腫瘤研究者說。

醫(yī)療機構(gòu)在開展第三類醫(yī)療技術(shù)前，需要衛(wèi)生計生委審批。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，目前尚無一家單位獲批準(zhǔn)應(yīng)用的原因在于，業(yè)內(nèi)專家也不清楚審批的標(biāo)準(zhǔn)是什么，《技術(shù)辦法》對此沒有細(xì)節(jié)解釋，因此，審批程序是非實質(zhì)性存在。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門有責(zé)任對醫(yī)療機構(gòu)使用的臨床醫(yī)療技術(shù)進行監(jiān)督管理。對于未批而臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，按1994年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。至今，尚未披露有醫(yī)療機構(gòu)因開展癌癥免疫治療受罰。

不少業(yè)內(nèi)人士對此技術(shù)的廣泛應(yīng)用非常擔(dān)憂，因為與免疫治療一道被納入三類技術(shù)管理的自體干細(xì)胞治療術(shù)可謂前車之鑒。

原衛(wèi)生部曾強調(diào)，沒有機構(gòu)獲得批準(zhǔn)應(yīng)用自體干細(xì)胞治療技術(shù)，但仍有上百家醫(yī)療機構(gòu)開展了該項目，并收取高額費用，用于多種疾病治療，包括自閉癥、多發(fā)性硬化癥等。在國際學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志，以及《人民日報》等報道后，最終在2012年，原衛(wèi)生部叫停了所有干細(xì)胞的治療項目，對已獲批準(zhǔn)的項目也要求進行重新審核與確認(rèn)，至今尚未解禁?！斑@使干細(xì)胞治療的探索工作無法繼續(xù)，阻礙了科學(xué)研究?！睆埿聭c說。

美國對于細(xì)胞免疫治療的產(chǎn)品及臨床研究，劃分清晰。其明確規(guī)定，安全性、有效性未得到論證的技術(shù)不得用于臨床，未獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，制造商必須標(biāo)注這些產(chǎn)品為研究用，禁止許諾任何療效和做廣告，禁止向患者收取費用。

迄今，美國生物技術(shù)公司Dendreon研發(fā)的Provenge疫苗是唯一獲FDA批準(zhǔn)的免疫治療，用于治療胰腺癌，Dendreon公司為此進行了大量研究工作，最關(guān)鍵的一次Ⅲ期臨床研究，就包括512位患者，展開多中心、雙盲試驗。

篇7

落實婦幼衛(wèi)生的公共衛(wèi)生服務(wù)性質(zhì)，促進婦幼衛(wèi)生服務(wù)均等化。以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和婦幼衛(wèi)生體系建設(shè)為契機，優(yōu)化功能布局、完善財政投入保障機制和管理運行機制，建設(shè)與經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)的、滿足群眾婦幼保健需求的服務(wù)體系，提高婦幼保健機構(gòu)履行公共衛(wèi)生服務(wù)職能的能力，增強服務(wù)公益性。建立婦幼保健機構(gòu)與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生站）之間合理的分工協(xié)作關(guān)系，婦幼保健機構(gòu)加強對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生站）的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，提高整體服務(wù)能力，使群眾能就近享受到基本的婦幼保健服務(wù)。

二、推進三級預(yù)防，積極推動新“兩綱”實施

爭取政府支持和相關(guān)部門配合，采取有力有效措施，全面推進婦幼重點指標(biāo)落實。重點加強一級預(yù)防，積極推進二級、三級預(yù)防措施。建立出生缺陷綜合防治網(wǎng)絡(luò)，推動由婦幼保健機構(gòu)、綜合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院組成的出生缺陷綜合防治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；推進婚前醫(yī)學(xué)檢查工作，加大宣傳力度，完善婚檢工作流程，落實免費婚檢的相關(guān)政策，引導(dǎo)和支持自覺婚檢。

貫徹落實《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《新生兒疾病篩查管理辦法》，規(guī)范產(chǎn)前診斷（篩查）和新生兒疾病篩查服務(wù)，加強服務(wù)監(jiān)管，強化質(zhì)量控制，提高篩查率和確診率，加大出生缺陷干預(yù)力度，降低出生缺陷發(fā)生率。積極開展聽力篩查工作，全市新生兒疾病篩查率縣級達95%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達85%以。創(chuàng)新工作思路，探索和加強流動人口中婦女兒童衛(wèi)生保健的新方法，努力降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。

三、加強機構(gòu)建設(shè)，深入推進婦幼保健機構(gòu)規(guī)范化創(chuàng)建

進一步完善三級婦幼衛(wèi)生保健網(wǎng)絡(luò)，加強婦幼保健機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，建立健全婦幼保健評價體系。積極開展等級保健機構(gòu)創(chuàng)建和評審工作。市婦幼保健院要積極爭創(chuàng)二級婦幼保健院，爭取在“十二五”期間完成創(chuàng)建工作。

積極推進規(guī)范化兒保、婦保門診創(chuàng)建活動，統(tǒng)一全市婦保、兒保門診規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范服務(wù)內(nèi)容和流程，做到分區(qū)明確、功能適用、流程合理、環(huán)境溫馨，確保2012年全市100%的婦保、兒保門診達到規(guī)范門診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。積極開展規(guī)范化產(chǎn)科創(chuàng)建活動。

四、完善核心制度，構(gòu)建產(chǎn)科質(zhì)量安全精細(xì)化管理模式

深入開展“促進自然分娩，保障母子安康”活動，圍繞“控制孕產(chǎn)婦死亡率、降低剖宮產(chǎn)率”，認(rèn)真落實“目標(biāo)責(zé)任管理、手術(shù)資格準(zhǔn)入、剖宮產(chǎn)手術(shù)評估審核、孕產(chǎn)婦保健全程跟蹤服務(wù)、高危孕產(chǎn)婦會轉(zhuǎn)診管理、剖宮產(chǎn)率信息通告、產(chǎn)科質(zhì)量督查評審、產(chǎn)科專業(yè)人員定期培訓(xùn)”等八項措施。各醫(yī)療保健機構(gòu)要將產(chǎn)科質(zhì)量管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，建立和完善產(chǎn)科質(zhì)量自查評估、疑難病例討論、轉(zhuǎn)診會診、危重孕產(chǎn)婦報告等相關(guān)制度，暢通綠色通道，完善孕產(chǎn)婦急救網(wǎng)絡(luò)細(xì)化崗位職責(zé)、標(biāo)化工作流程，實行全員、全程、全面的控制；通過體系化構(gòu)建、精細(xì)化的管理打造規(guī)范化的產(chǎn)科服務(wù)管理模式。切實提高產(chǎn)科服務(wù)能力，降低剖宮產(chǎn)率，確保母嬰安全。

五、狠抓項目實施，不斷提升婦幼保健管理水平

積極實施農(nóng)村孕產(chǎn)婦住院分娩補助項目、“降消”項目、農(nóng)村婦女增補葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷項目和預(yù)防艾滋病母嬰傳播項目。市婦幼保健院要完成艾滋病初篩實驗室建設(shè)。切實加強孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理和兒童系統(tǒng)管理，努力提高保健管理率。

要細(xì)化實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)、落實工作責(zé)任、完善工作機制、創(chuàng)新工作方法，加大宣傳力度，著力做好婦幼保健人員“三基培訓(xùn)”、農(nóng)村住院分娩“一站式”補助，健康教育、孕產(chǎn)婦、兒童死亡評審等重點工作，確保項目目標(biāo)任務(wù)完成，推動婦幼衛(wèi)生管理水平上臺階。

六、規(guī)范服務(wù)行為，依法加強母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)管

繼續(xù)開展母嬰保健專項整治活動，將宣傳教育、集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，集中開展打非行動，建立長效監(jiān)管機制，堅決查處非法接生、非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠手術(shù)等違法行為。規(guī)范《出生醫(yī)學(xué)證明》管理工作，各發(fā)證單位要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，落實專門人員，確?！冻錾t(yī)學(xué)證明》發(fā)放及時、準(zhǔn)確，并實行計算機網(wǎng)絡(luò)化管理。

篇8

關(guān)鍵詞：生殖細(xì)胞；胚胎；生命；權(quán)利

中圖分類號：D9.3 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號： 1004-1605（2007）05-0071-04

作者簡介： 張燕玲（1974- ），女，南京大學(xué)法學(xué)院講師，法學(xué)博士，研究方向為債權(quán)法、親屬法。

所謂生殖細(xì)胞，一般指和卵子。我國衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》雖然規(guī)范了“配子、合子和胚胎”的管理，但未使用“生殖細(xì)胞”的提法，而我國臺灣地區(qū)衛(wèi)生署頒布的“人工協(xié)助生殖技術(shù)管理辦法”則明確規(guī)定“生殖細(xì)胞”僅指和卵子，未包括受精卵和胚胎的型態(tài)。人工生殖技術(shù)的應(yīng)用離不開對、卵子、受精卵和胚胎的使用、管理。本文為研究的方便，在剖析、卵子的屬性與權(quán)利外，還就受精卵和胚胎一并予以研究。所以論題所及不僅指和卵子，還有受精卵或胚胎。

一、、卵子的法律地位及其權(quán)利歸屬

（一）、卵子的法律地位

日本2000年12月頒布的《復(fù)制規(guī)范法》規(guī)定生殖細(xì)胞僅包括和未授精的卵子，但對是什么未作具體規(guī)定。英國《人工授精和胚胎法》和法國的《尊重人體法》也未對、卵子進行定義。傳統(tǒng)民法觀念認(rèn)為人的身體或其一部分，不是物，不能成立物權(quán)，但與身體分離的部分，不問其分離的原因如何，均成為物（動產(chǎn)），由其人取得所有權(quán)，適用物權(quán)法的一般規(guī)定（得為拋棄和讓與）。［1］隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，活人的身體不屬于物的觀念受到挑戰(zhàn)，器官移植、精卵捐贈等均以活人之器官或細(xì)胞為合同的標(biāo)的物，與卵子在離開身體前為身體之一部分，而人的身體非物，故其不得為權(quán)利之客體。當(dāng)或卵子一旦與身體分離，應(yīng)視為物，所有權(quán)歸屬可以類推適用羅馬法上關(guān)于確定物的孳息的歸屬的原物主義原則，即對原物有所有權(quán)或其他權(quán)利的人有取得孳息的權(quán)利。近代的德國、瑞士、日本、我國臺灣地區(qū)等均采此種立法例，如臺灣民法第766條規(guī)定“物的成分及其天然孳息，除法律另有規(guī)定外，仍應(yīng)歸屬于其物之所有人”。我國現(xiàn)行法盡管對物的孳息未作規(guī)定，但理論和實務(wù)均采原物主義。

至于疑惑人身體之一部為標(biāo)的物的交易契約是否有效，應(yīng)視其是否違反公序良俗而定，人類處分自己尚未與人體分離之身體某一部分，只要不違反公序良俗，可認(rèn)為有效，正如捐血、捐人體器官等。所以人類出于人工生殖的目的自愿處分自己的或卵子，目的在于幫助他人治療不孕，不違背公序良俗，應(yīng)當(dāng)合法有效。

（二）、卵子的權(quán)利歸屬

1.寄存關(guān)系

當(dāng)或卵子的所有人將精卵從體內(nèi)取出，寄存于醫(yī)療機構(gòu)或精卵銀行以備后用時，所有人即和寄存機構(gòu)之間形成寄存關(guān)系。寄存合同，又稱保管合同、寄托合同。根據(jù)寄存合同的特點和相關(guān)法律規(guī)定，寄存有期限者，寄存人可以在寄存合同期限屆滿時取回；合同沒有約定寄存期限或約定不明時，寄存人可以隨時請求返還寄存物。寄存人可以在寄存期限內(nèi)遺囑處分其寄存物，寄存人在合同期限內(nèi)死亡而沒有立下遺囑時，所寄存的或卵子可否作為繼承的標(biāo)的被法定繼承人繼承？根據(jù)現(xiàn)代繼承法的觀念，遺產(chǎn)只能是被繼承人死亡時所遺留的個人合法財產(chǎn)。與卵子盡管可以脫離人體而被自由處分，但其終究不同于一般的物，其作為生殖細(xì)胞，具有孕育生命的可能性，不可以作為繼承的標(biāo)的。

對于寄存的剩余精卵如何處理，有人認(rèn)為應(yīng)歸還其所有人或所有人的繼承人，有人則認(rèn)為應(yīng)予銷毀，也有人認(rèn)為其不可用于人工生殖而只能作為實驗之用。其中第三種觀點被許多國家的立法采納。筆者也贊同第三種觀點，原因主要在于：第一，與卵子作為生殖細(xì)胞，具有未來生命的特征，不能像一般的財產(chǎn)一樣任意轉(zhuǎn)讓或繼承，所有人或寄存人之外的其他人應(yīng)沒有處分權(quán)。第二，為保護下一代的健康成長，避免無父或無母子女的出生，應(yīng)確保所有人死亡后剩余的精卵不被用于孕育子女。第三，從促進醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的角度看，將剩余生殖細(xì)胞供醫(yī)學(xué)研究用，不僅可以促進人口的優(yōu)生，提高人口素質(zhì)，而且可以推動醫(yī)療技術(shù)的改進。所以，將剩余精卵用于實驗研究較為合理。

2.贈與關(guān)系

對于捐贈的精卵，捐贈者和受贈機構(gòu)間形成贈與合同關(guān)系。贈與合同何時生效，交付贈與物后能否撤銷贈與？大陸和臺灣法的規(guī)定不同。臺灣《人工協(xié)助生殖技術(shù)管理辦法》第10條規(guī)定，與卵子提供給醫(yī)療機構(gòu)作為治療不孕之用應(yīng)采贈與方式為之，并規(guī)定贈與應(yīng)為無償，不可支付對價，而且約定捐贈者應(yīng)將或卵子的所有權(quán)轉(zhuǎn)移給負(fù)責(zé)保存之醫(yī)療機構(gòu)。贈與物交付前贈與人自可撤銷其贈與的意思表示，但贈與生效后可否撤銷？臺灣民法典第416和417條關(guān)于撤銷贈與之規(guī)定系針對一般性的財產(chǎn)權(quán)具有經(jīng)濟上價值的情形而設(shè)，與精卵基于慈善性質(zhì)的贈與不同，故解釋認(rèn)為不易適用?！杜_灣人體器官移植條例》對于捐贈之撤銷也無明文規(guī)定。依據(jù)我國《合同法》的規(guī)定，贈與合同自雙方達成一致時成立，贈與人可以在贈與財產(chǎn)的權(quán)利轉(zhuǎn)移之前撤銷贈與，具有救災(zāi)、扶貧等社會公益、道德義務(wù)性質(zhì)的贈與合同或者經(jīng)過公證的贈與合同不可以撤銷。《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》明確禁止以任何形式買賣、卵子、受精卵和胚胎，也即無償捐贈精卵是我國現(xiàn)行法下唯一的取得精卵的渠道?？梢钥闯龃箨懞团_灣的現(xiàn)行法均難以找到撤銷精卵捐贈的法律依據(jù)，這不免為撤銷捐贈引發(fā)糾紛留下隱患，為定紛止?fàn)?，穩(wěn)定捐贈生效后的法律關(guān)系，雙方在簽訂捐贈合同時，應(yīng)當(dāng)專門就不得撤銷作出約定，排除捐贈人的撤銷權(quán)。精卵之捐贈不可附條件，如指定使用對象等，以避免精卵被不正當(dāng)利用。

3.、卵子可否買賣

國外，如美國、墨西哥等國早有、卵子出售，我國在2000年也曾有人在互聯(lián)網(wǎng)上炒作拍賣美女卵子。關(guān)于精卵能否商品化的問題，歷來有爭議。贊成者認(rèn)為精卵商品化有助于解決精卵供應(yīng)不足的問題；反對者認(rèn)為精卵商品化容易導(dǎo)致質(zhì)量危機，也可能引起反復(fù)供精導(dǎo)致血親婚配問題。人工生殖中生殖細(xì)胞提供者的健康狀況，直接影響到所生嬰兒的健康狀況及家庭幸福，與民族素質(zhì)也有一定聯(lián)系。基于此，筆者認(rèn)為我國不易施行精卵的商品化。我國衛(wèi)生部2003年頒布執(zhí)行的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)和人類庫倫理原則》都明確禁止買賣和以營利為目的的供精行為，規(guī)定庫的不得作為商品進行商業(yè)交易。衛(wèi)生部禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)供卵行為。筆者認(rèn)為，精卵的非商品化可以確保精卵的質(zhì)量，有益于維護人工生殖子女的健康。我國應(yīng)將精卵不可買賣的內(nèi)容規(guī)定在未來的人工生殖立法中。

二、受精卵、胚胎的法律地位與權(quán)利歸屬

（一）受精卵或胚胎的法律地位

英國1990年法和德國1990年法定義胚胎為“受精后的物質(zhì)”，2000年的日本《復(fù)制規(guī)范法》定義為“人的和未受精的卵子通過受精而生成的物質(zhì)”。胚胎是人嗎？生命源于何時？研究生命的起源，首先要剖析生命的孕育過程，從精卵的結(jié)合到胎兒的出生,整個生命的孕育過程要經(jīng)歷如下階段：卵子受精、受精卵著床、早期胚胎、胎兒成形、到胎兒出生并獨立呼吸。關(guān)于人類生命的起源開始于何時，學(xué)界觀點紛呈。

從尊重醫(yī)學(xué)的角度看，筆者認(rèn)為早期胚胎即孕育滿十四天的胚胎作為生命的開始較為適宜。原因主要在于：第一，受精卵只有植入子宮才可分裂孕育，在人體外之胚胎根本無法確定為誰所有，賦予其生命對胎兒和社會均無益處，反而形成諸多隱患。第二，受精卵著床說盡管與各國立法上胎兒婚生推定的規(guī)則相符，但從醫(yī)學(xué)上看，孕育不足十四天之胚胎，根本沒有任何生命跡象，以之作為生命的起源難以解釋醫(yī)學(xué)問題。立法規(guī)范決不能脫離科學(xué)或違背科學(xué)。第三，胎兒成形說雖然在某些國家或地區(qū)得到支持，如臺灣《人工生殖法（草案）》即采此觀點，認(rèn)為分裂滿八周的受精卵形成胚胎，這與世界衛(wèi)生組織的規(guī)定一致。但該說忽視醫(yī)學(xué)上生命跡象產(chǎn)生的時間，過于注重胎兒人體特征的發(fā)育情況，對生命的保護有不周之嫌。第四，出生并獨立呼吸說堅持胎兒脫離母體時才應(yīng)當(dāng)?shù)玫椒傻谋Ｗo，保護范圍過于狹窄，也與世界各國對于生命的早期保護之規(guī)范有沖突。綜上，筆者認(rèn)為孕育滿十四天之胚胎即應(yīng)受到法律的特別保護，防范或禁止侵害生命的事情發(fā)生。

那受精不足十四天的前胚胎是否可以不受保護？有人認(rèn)為其雖然不是人，但也不是物，因有成為人的可能，應(yīng)受到一定保護。在他們看來，胚胎雖然不是社會的人，但它是“生物人”，具有發(fā)展成為“社會人”的潛力，應(yīng)具有比一般生命物質(zhì)更高的道德地位。法國關(guān)于“生命和健康科學(xué)之倫理咨詢委員會”報告，認(rèn)為胚胎從受精之時存在“潛在人格”，1981年歐洲理事會各委員會認(rèn)為胚胎即使不具法律地位，也應(yīng)給予法律保護。所以故意破壞胚胎或故意破壞庫或卵子庫的、卵子是否構(gòu)成犯罪，值得我們在確保人工生殖技術(shù)的健康發(fā)展中深入研究。

（二）受精卵或胚胎的權(quán)利歸屬

1.受精卵或胚胎的權(quán)利

英美法將受精卵或胚胎作為財產(chǎn)的一種看待，認(rèn)為其不具有獨立之人格也不應(yīng)被賦予權(quán)利和受法律保護。假使醫(yī)生由于機械操作或人為疏忽造成胚胎的損害時，胚胎提供者，通常情形下即為不孕夫妻，擁有因侵權(quán)而產(chǎn)生的損害賠償請求權(quán)，求償?shù)囊罁?jù)在于財產(chǎn)遭受侵害，而不是所有權(quán)受侵害。

從理論上看，胚胎作為權(quán)利客體的物，物上應(yīng)有所有權(quán)且在法令限制范圍內(nèi)所有人有自由使用、收益、處分的權(quán)利。當(dāng)沒有契約的特別約定時，胚胎的所有權(quán)應(yīng)屬于提供者所有。但由于胚胎及受精卵具有成為生命的潛在能力，故其使用、收益、處分應(yīng)由法律規(guī)范加以限制以避免因?qū)ζ錇E用而影響當(dāng)事人權(quán)益。胚胎能否自由轉(zhuǎn)讓？一般財產(chǎn)除具有專屬性的情形外均可自由轉(zhuǎn)讓；享有所有權(quán)之提供者應(yīng)當(dāng)享有對胚胎的處分權(quán)，其能否進行法律上的處分，隨意轉(zhuǎn)讓胚胎？筆者認(rèn)為胚胎不同于一般的物，不可作為買賣交易之客體。對于用人工受精形成的人工生殖所用的胚胎，醫(yī)療機構(gòu)對于多余的胚胎如何處理？除了銷毀外，能否將之應(yīng)用于實驗研究？筆者認(rèn)為在征得所有者的同意的前提下，胚胎可以進行一定范圍的轉(zhuǎn)讓，但受讓對象以受許可者為限；同樣，有了所有者的同意，胚胎可以用來作實驗研究。

三、胚胎的保存和轉(zhuǎn)用

（一）胚胎的保存

各國立法上規(guī)定、卵子的保存期間的較少。英國1990年法規(guī)定了十年的保存期限，法國1994年法則未作規(guī)定，但很多國家規(guī)定了胚胎的保存期限。如英國、法國、瑞典等多規(guī)定保存期限為五年，芬蘭規(guī)定十年，澳大利亞則確定為一年。從科學(xué)的視角看，冷凍胚胎完全可以實行永久保存，不設(shè)定期限限制。但從社會和倫理的角度看，不對其進行限制必然出現(xiàn)間隔幾代再賦予其生命，從而造成血統(tǒng)輩分混亂的人類夢魘，這種違反自然的現(xiàn)象當(dāng)然不能任其存在和發(fā)展。不僅于此，限制人類胚胎的保存期限的原因還在于：禁止使用死亡者的生殖細(xì)胞孕育生命，以保護人工生殖子女的利益，使其不致于一出生就成為無父之子或無母之子；同時，期限限制可以使得醫(yī)療機構(gòu)不致因龐大的保存量而負(fù)擔(dān)過重。所以，筆者認(rèn)為對胚胎的保存期限應(yīng)予以一定限制。究竟確定多長期限較為妥當(dāng)？期滿之后的胚胎如何處理？這也是立法上必須面對和處理的問題。

日本婦產(chǎn)科學(xué)會的會告規(guī)定，配偶間體外受精用的胚胎保存期間為“夫妻的婚姻存續(xù)期間且不得超過提取卵子的母體的生育年齡”。對于同質(zhì)人工受精所用的保存期間沒有涉及。2000年12月的前厚生省專門委員會報告書沒有言及保存期間，現(xiàn)正在進行的厚生勞動省生殖輔助醫(yī)療部會提出胚胎的保存期限為十年，、卵子的保存期限為二年。作為提案的日本生命倫理法案第7條規(guī)定、卵子和胚胎的保存期限為五年。［2］428臺灣《人工生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定、卵子的保存期限為十年，“人工生殖法草案”（甲、乙案）未對胚胎的保存作出規(guī)定。

筆者贊同立法將、卵子與胚胎的保存期限分別設(shè)定。相對來說，胚胎的保存期限應(yīng)相對較短，至于具體期限，參照其他國家的立法經(jīng)驗，同時結(jié)合我國的具體情況，確定為五年較為適宜，保存期過長，容易導(dǎo)致醫(yī)學(xué)風(fēng)險，而且將具有個人隱私的遺傳信息的胚胎長期保存未必是件值得高興的事情。

（二）胚胎的轉(zhuǎn)用

英國1990年法對保存期已滿的胚胎，除允許向其他夫婦提供以用于不孕治療外，還可以進行遺傳病的實驗研究；法國的1994年法規(guī)定不是提供給其他夫婦的胚胎原則上應(yīng)予銷毀，但如果以治療不孕為目的且不侵襲胚胎，可以進行研究利用?，F(xiàn)在法國正在研討擴大胚胎的試驗研究范圍的問題。在日本，前厚生省報告書及厚生勞動省生殖輔助醫(yī)療部會的報告中都允許向別的配偶提供胚胎。日本“生命倫理法”草案第16條規(guī)定對人工生殖目的作成的胚胎，其剩余部分在得到精卵提供者的同意和生命倫理委員會的許可后，可以進行相關(guān)生殖醫(yī)學(xué)研究。［2］428相比而言，德國的規(guī)定較為嚴(yán)格，德國《胚胎保護法》不僅禁止向其他夫婦提供胚胎而且禁止研究利用胚胎，不過，解禁胚胎的利用和研究的討論也正在進行中。澳大利亞有些州的法律與德國胚胎保護法相同，如1991年初維多利亞州的新法令禁止研究人的胚胎，禁止繁殖胚胎供研究之用。［3］

剩余的冷凍胚胎究竟可否用于科學(xué)實驗？道德上是否不可接受？盡管胚胎還不具有生命，但不可否認(rèn)其具有成為“人”的潛在能力，應(yīng)對其進行特別的保護與尊重。對于胚胎可否提供作為實驗之用，有正反兩種意見，贊成者認(rèn)為：胚胎研究是關(guān)系人類幸福的重要一環(huán)，它不僅可以減少不孕以及促進人工生殖技術(shù)的進步和發(fā)展，而且對胚胎的研究能增加人類對早期胚胎的生長、成活、植入及隨后發(fā)育等更進一步的認(rèn)識，這種認(rèn)識是降低不孕比率和自然流產(chǎn)率之必需；另外胚胎研究還有助于及早察覺遺傳上的缺陷，提供根絕遺傳疾病之機會。［4］反對者則認(rèn)為：（1）人工生殖技術(shù)是以治療不孕為目的，不可為實驗?zāi)康亩圃炫咛?；?）胚胎具有發(fā)展成為人的能力，將胚胎應(yīng)用于實驗無異于將生命暴露于危險中；（3）其也難被倫理道德所接受；（4）醫(yī)學(xué)對人體實驗有嚴(yán)格的限制，胚胎也應(yīng)同樣被限制。

筆者認(rèn)為，比較各國的規(guī)定，德國的胚胎保護法對胚胎實驗禁止的規(guī)定最為嚴(yán)厲，這可能與德國在二次世界大戰(zhàn)納粹曾進行殘酷的人體試驗，使德國人一提到人體試驗便大為驚恐，所以頒布該法禁止胚胎試驗有其一定的歷史淵源。單純從推動生殖醫(yī)學(xué)的發(fā)展、造福人類社會的角度看，胚胎研究不僅可治療不孕，而且可以從研究中改善人工生殖技術(shù)，克服不可知的遺傳疾病。而且放寬對胚胎轉(zhuǎn)用的限制，充分發(fā)揮剩余胚胎對生殖醫(yī)學(xué)研究的作用也是當(dāng)前的國際立法趨勢。借鑒英、法等國的立法經(jīng)驗，我國未來人工生殖法應(yīng)當(dāng)允許將剩余胚胎應(yīng)用于科學(xué)實驗，但有一點必須明確：僅可使用十四天以內(nèi)的胚胎，此階段的胚胎還未出現(xiàn)生命的象征，道德非難性較小；而且研究應(yīng)征得提供者的同意和許可。

參考文獻：

［1］王澤鑒.民法總則［M］.北京：中國政法大學(xué)出版社，2001：217.

［2］龔賽紅.人工生殖中的民法規(guī)制問題［M］.北京：法律出版社，2005.

篇9

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院； 生殖中心； 平面布局

近年來，不孕癥的發(fā)病率日趨增高，約累及10%～15%的育齡夫婦，傳統(tǒng)的治療方法遠(yuǎn)不能滿足需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，輔助生殖技術(shù)(ART)領(lǐng)域內(nèi)不斷取得突破性進展，為不孕癥的治療提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要參照經(jīng)修訂過的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》，但在生殖中心的興建過程中，卻缺乏相關(guān)的平面驗收規(guī)范，主要參照潔凈廠房和手術(shù)室相關(guān)規(guī)范，在嚴(yán)格的生殖準(zhǔn)入制度下，生殖中心硬件驗收-建筑平面方面，成為大多數(shù)醫(yī)院興建生殖中心的難題之一。本研究結(jié)合衛(wèi)生部對生殖中心場所要求就某綜合醫(yī)院的建筑平面予以解讀，希望能夠?qū)π陆ɑ蚋慕ǖ纳持行钠鸬浇梃b的作用。

1 輔助生殖現(xiàn)狀及認(rèn)識度調(diào)查

我國人類輔助生殖技術(shù)(assisted reproductive technolongy，ART)起步較晚，第一例試管嬰兒出生于1988年，但發(fā)展較快，現(xiàn)已趕上國際水平［1］。為了對我國開展輔助生殖的現(xiàn)狀有所了解，掌握相關(guān)人員對輔助生殖的社會認(rèn)識情況， 選取上海、北京、湖南，山東、廣東、海南6個省市9個輔助生殖中心進行初步調(diào)查統(tǒng)計，患者的年齡分布、9個中心常規(guī)體外受精（IVF）及卵細(xì)胞漿內(nèi)單注射術(shù)（ICSI）的臨床妊娠率見表1，2。表1 患者的年齡分布表2 9個生殖中心IVF及ICSI的臨床妊娠率我國已能開展人類輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域中的多項技術(shù)，9個生殖中心實施人類輔助生殖技術(shù)的成功率與發(fā)達國家類似，輔助生殖技術(shù)具有廣闊的前景，能夠?qū)τg的不育婦女接受。

2 現(xiàn)有生殖中心法規(guī)要求

自2002年以來，衛(wèi)生部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進國家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國實際，頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類庫管理辦法》，《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》，這些規(guī)范的實施，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術(shù)和人類庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動作用。衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號中對原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進行了進一步的修改，為了防止片面追求經(jīng)濟利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類庫技術(shù)，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負(fù)面影響和危害降到最低程度。

上述標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，對生殖中心的準(zhǔn)入制度有了一個標(biāo)準(zhǔn)，為保證這一準(zhǔn)入制度的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，衛(wèi)生部又在［2003］年177號文中制定和頒發(fā)了相關(guān)的《審批管理程序》，更進一步嚴(yán)格和完善了生殖中心的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并進行動態(tài)的管理。在評審過程中，專家組在聽取匯報、現(xiàn)場答疑、實地考察、分組檢查、技術(shù)考核等綜合評估后，對生殖醫(yī)學(xué)中心從人員、場地、設(shè)備、規(guī)章制度、倫理、技術(shù)水平等方面是否達到衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，具備開展人類輔助生殖技術(shù)基礎(chǔ)條件和技術(shù)水平進行全方面的評價。場地平面是準(zhǔn)入的重要一環(huán)，從平面布局、人員流線、隱私倫理管理、空氣潔凈及環(huán)境等多方面要進行綜合考核。

3 生殖中心工作場所要求

對生殖中心建筑平面布置主要分為臨床診斷和實驗室兩大主要區(qū)域，其中實驗室是核心部位，工作場所的要求基本如下：

(1) 場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；

(2) 用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；

(3) 場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

(4) 工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

(5) 主要場所要求：

① 超聲室 使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標(biāo)準(zhǔn)；

② 取精室 與處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③ 處理室 使用面積不小于10平方米；

④ 取卵室 供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤ 體外受精實驗室 使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)；環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室；胚胎操作區(qū)必須達到百級標(biāo)準(zhǔn)；

⑥ 胚胎移植室 使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)［3］。

轉(zhuǎn)貼于 4 實例解讀某醫(yī)院生殖中心

4.1 空間功能分區(qū)

該醫(yī)院生殖中心總面積約1200平方米，按國家規(guī)范，主要設(shè)置門診區(qū)域和實驗手術(shù)區(qū)域，在門診區(qū)域主要設(shè)置有：候診、醫(yī)護辦、檢查、診療室、注射、B超、門診取精、門診分析、AI室等，在實驗手術(shù)區(qū)主要設(shè)置有：IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室、分析、冷凍室、取精室、污物清洗室等。

4.2 核心部位

生殖中心平面布局中實驗手術(shù)區(qū)域是平面中的重點區(qū)域，而IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室又是這一區(qū)域的重點。

IVF實驗室必須達到衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅰ類標(biāo)準(zhǔn)，為達到這一標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置了空氣凈化層流，按潔凈標(biāo)準(zhǔn)達到了千級的標(biāo)準(zhǔn)。為配合IVF室內(nèi)放置培養(yǎng)箱的要求，必須設(shè)置醫(yī)療管道氣體，主要配置氧氣和二氧化碳?xì)怏w，并設(shè)置氣瓶間。IVF室內(nèi)還應(yīng)設(shè)置凈化工作臺，保證胚胎操作區(qū)局部達到百級標(biāo)準(zhǔn)。

取卵室、胚胎移植室按潔凈標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境應(yīng)達到Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)，該生殖中心取卵室、胚胎移植室按萬級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了空氣凈化層流，以供在B超介導(dǎo)下取卵及植受精卵用，在這兩間房中應(yīng)布置藥品柜、器械柜、書寫臺、吊塔、無影燈等輔助設(shè)施。

根據(jù)體外受精的流程要求：取卵-體外受精-培植-植入母體的流程，并按人性化要求，該核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室應(yīng)按品字形布置，以滿足病人及醫(yī)療流程的需要，三間核心用房之間的物品傳遞應(yīng)設(shè)置傳遞窗。

4.3 人流的流線

生殖中心中存在不同類型的活動人群，如病人、陪護人員、醫(yī)療人員、清潔人員等，每種特定類型的人員都有屬于他們自己的活動模式，有他們各自不同的行進規(guī)律與流程軌跡，它與人們就醫(yī)進的心理相吻合，支持著人們的情緒，使人們的心理處于一種穩(wěn)定狀態(tài)，具有醫(yī)療場所特殊的含義［2］。在生殖中心平面流線設(shè)計中要重點處理兩方面的問題：第一，要尊重就診病人的隱私，從心理學(xué)的角度設(shè)計合理的流程；第二，從醫(yī)院衛(wèi)生學(xué)的角度出發(fā)，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。

5 結(jié)語

生殖中心的平面布局要遵守衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號文中的基本要求，并在平面要解決好三個方面的問題，首先要明確功能用房，其次要進行功能分區(qū)，最后要合理組織流線。IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室又是重點，一般應(yīng)呈品字形結(jié)構(gòu)布置。整個生殖中心平面只有突出重點，理順關(guān)系，才能創(chuàng)造出一個舒適、人性化的就醫(yī)環(huán)境。

【參考文獻】

1 張麗珠.世紀(jì)之交展望試管嬰兒科技工作.生殖醫(yī)學(xué)雜志，1998，5：195～198.

篇10

一、完善新農(nóng)合統(tǒng)籌補償政策

將新農(nóng)合各級財政補助提高到年人均380元。各縣（市、區(qū)）以參合人員實際受益水平不低于上年度為前提，調(diào)整完善2015年度新農(nóng)合基本醫(yī)療保障的統(tǒng)籌補償政策，加強門診與住院補償方案的銜接，合理設(shè)置住院起付線或低費用段報銷政策，適當(dāng)提高門診費用報銷比例和封頂線，鼓勵將縣級醫(yī)療機構(gòu)部分慢性病門診費用和門診日間手術(shù)費用納入大病統(tǒng)籌基金支付范圍，控制門診轉(zhuǎn)住院行為。落實完善35種重大疾病保障政策，加強對定點救治機構(gòu)的審核監(jiān)管，提高入徑率，嚴(yán)控變異率，保證服務(wù)質(zhì)量。

二、開展“新農(nóng)合政策落實監(jiān)管年”活動

以“推進新農(nóng)合政策落實，提升新農(nóng)合監(jiān)管水平”為目標(biāo)，在全市范圍內(nèi)開展“新農(nóng)合政策落實監(jiān)管年”活動，進一步完善新農(nóng)合服務(wù)行為監(jiān)管和基金運行監(jiān)管的各項制度措施，加強各級新農(nóng)合監(jiān)管隊伍和監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全新農(nóng)合運行監(jiān)測指標(biāo)體系和長效監(jiān)管機制，加大對即時結(jié)報費用的審核力度，及時發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)厲查處新農(nóng)合服務(wù)中的違規(guī)違紀(jì)行為，推動新農(nóng)合各項政策措施的有效落實。修訂完善新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)管理辦法。

三、提高新農(nóng)合大病保險保障水平和運行效率

提高新農(nóng)合大病保險籌資水平，根據(jù)籌資標(biāo)準(zhǔn)及時對商業(yè)保險機構(gòu)撥付資金。適當(dāng)提高新農(nóng)合補償后合規(guī)自付醫(yī)療費用補償比例，適時將門診慢性病和特殊病種自付合規(guī)醫(yī)療費用納入大病保險補償范圍。定期分析監(jiān)測新農(nóng)合大病保險工作運行情況，實時掌握資金流向，及時發(fā)現(xiàn)存在問題；加強對新農(nóng)合實際住院補償比、次均住院費用增長、縣（市）外轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院率等指標(biāo)的監(jiān)控考核，強化責(zé)任意識；按照大病保險實施細(xì)則，加強資金管理和商業(yè)保險機構(gòu)監(jiān)管考核，確保新農(nóng)合大病保險工作順利開展。

四、推進新農(nóng)合支付制度綜合改革

積極借鑒宜陽縣、息縣做法，在縣、鄉(xiāng)級定點醫(yī)療機構(gòu)全面開展新農(nóng)合按疾病病情分組分類支付改革，通過談判方式確定支付方式、支付標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)質(zhì)量要求；認(rèn)真落實常見病種的新農(nóng)合定額補償政策，適時擴大定額補償病種范圍；完善住院費用總額預(yù)付的方式方法，科學(xué)測算預(yù)付總額，建立健全評價制度，全面加強綜合考核，探索完善獎懲機制；完善省級定點醫(yī)療機構(gòu)新農(nóng)合費用控制協(xié)議，強化日常監(jiān)管、綜合考核和費用控制情況警示通報。逐步探索以各級醫(yī)療機構(gòu)診療能力為基礎(chǔ)的分級診療制度，有條件的縣（市、區(qū)）要結(jié)合實際明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的診療病種范圍。

五、提升農(nóng)村衛(wèi)生信息化管理水平

根據(jù)新農(nóng)合基本醫(yī)療及大病保險工作的監(jiān)管需要，進一步完善新農(nóng)合管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)基本的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確傳輸、監(jiān)管監(jiān)測及統(tǒng)計分析功能，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量；完善非即時結(jié)報數(shù)據(jù)推送機制，提高經(jīng)辦服務(wù)水平和監(jiān)管效率。完善農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)村衛(wèi)生室以信息化技術(shù)管理農(nóng)村居民健康檔案、接受遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)教育、開展遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢、進行醫(yī)院感染暴發(fā)信息報告、開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療醫(yī)藥費用即時結(jié)報、實行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室統(tǒng)一的電子票據(jù)和處方箋等工作。

六、鞏固完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制

以維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)性為核心，重點在健全多渠道補償機制、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、完善績效考核和收入分配制度、探索基層首診、轉(zhuǎn)變服務(wù)模式、提高一般診療費標(biāo)準(zhǔn)、加強信息化建設(shè)、穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍等方面深入推進基層衛(wèi)生綜合改革，及時總結(jié)經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施。鼓勵各縣（市、區(qū)）開展試點，探索建立適合基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機制，推進政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)積極投保醫(yī)療責(zé)任險，降低醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險，確保醫(yī)療責(zé)任保險充分發(fā)揮醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)作用；醫(yī)療機構(gòu)投保醫(yī)療責(zé)任保險保費可在其醫(yī)療支出中列支。

七、開展“建設(shè)群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動

制定下發(fā)“建設(shè)群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動的通知，指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）嚴(yán)格按照創(chuàng)建和考核標(biāo)準(zhǔn)查找自身不足，及時整改提高，提高服務(wù)質(zhì)量和運行效率，改進服務(wù)流程和服務(wù)態(tài)度，引導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)籌推進基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院綜合服務(wù)能力，滿足群眾就近就醫(yī)需求。

八、確保農(nóng)村衛(wèi)生人員培養(yǎng)培訓(xùn)各項政策落實

以創(chuàng)建“群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動為契機，強化鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人才隊伍建設(shè)，繼續(xù)做好鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室技術(shù)人員崗位培訓(xùn)和二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對口支援鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院項目，繼續(xù)實施鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實用人才培養(yǎng)“522行動計劃”，加強對各項目績效考核和過程管理，加大督導(dǎo)檢查力度，確保經(jīng)費專款專用，確保按時完成項目任務(wù)；認(rèn)真落實省政府《關(guān)于實施基層衛(wèi)生人才工程的意見》，加快提高農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力。

九、加強村衛(wèi)生室規(guī)范管理

認(rèn)真落實國家衛(wèi)生計生委《村衛(wèi)生室管理辦法》要求，從功能任務(wù)、機構(gòu)設(shè)置與審批、人員配備與管理、業(yè)務(wù)管理、財務(wù)管理、保障措施等方面嚴(yán)格規(guī)范，進一步提升村衛(wèi)生室服務(wù)水平；加強對村衛(wèi)生室日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實一次性醫(yī)療用品的集中采購和使用登記制度，規(guī)范服務(wù)行為，確保村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)安全。認(rèn)真依法開展鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)再注冊換證和重新注冊工作；規(guī)范鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約服務(wù)行為，豐富鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約服務(wù)內(nèi)容，完善鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約激勵機制，至2015年底，全市實現(xiàn)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位簽約覆蓋面達到100％，常住人口簽約率達到80％以上，逐步覆蓋至全體農(nóng)村居民。貫徹落實鄉(xiāng)村醫(yī)生多渠道補償和養(yǎng)老政策，切實加強鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設(shè)。