導(dǎo)語：如何才能寫好一篇外包裝管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理

1.我國藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟化和知識經(jīng)濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對藥品質(zhì)量進行評價時,應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達國家的差距,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統(tǒng)。由此看來我國的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。

2.我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題

2.1 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善。現(xiàn)行《藥品管理法》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對醫(yī)療機構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機構(gòu)卻可以不強制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點。對藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。

2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對某市100多個醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識、藥品質(zhì)量意識不強,藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實施。

2.3 藥品購進、驗收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機構(gòu)對于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機構(gòu)對藥品的購進把關(guān)不嚴(yán),購進渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購進藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗收停留在數(shù)量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進行,在藥品驗收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對藥品進行養(yǎng)護管理,因儲存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫(yī)療機構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲、發(fā)整個流動過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。

3.如何加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

在充滿激烈競爭的市場經(jīng)濟條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理。下面就對如何加強醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點建議:

3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。進行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機構(gòu)及人員的職能;購進藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養(yǎng)護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量管理制度定期進行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進行管理。

3.2 嚴(yán)把藥品進貨關(guān)。堅持主渠道進藥,實行藥品招標(biāo)采購。在市場經(jīng)濟條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對藥品應(yīng)實行招標(biāo)采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認(rèn)證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先,并請縣監(jiān)察、物價、計劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進行全過程監(jiān)督。新藥進入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過,負責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)[4]。同時嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的品種購進。

3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項目是否齊全;內(nèi)外包裝批號是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗報告書;還應(yīng)按《中國藥典》的規(guī)定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應(yīng)檢查《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件,進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件;進口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲藏與養(yǎng)護。醫(yī)院藥庫內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲藏與養(yǎng)護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機等設(shè)備運行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內(nèi);要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監(jiān)測庫房內(nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)運行空調(diào)、除濕機、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規(guī)定的庫間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定:醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》,進一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認(rèn)真仔細檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報,藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實時的調(diào)用數(shù)據(jù)庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。

3.9 藥庫管理實現(xiàn)“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長期、穩(wěn)定的供需合同, 實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應(yīng)商管理庫存,供應(yīng)商對藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫存是利用最少的資金、庫存發(fā)揮最大效益的手段, 它對降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競爭力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。

總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點和重點,特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

參考文獻

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篇2

【關(guān)鍵詞】門診藥房；處方調(diào)配；差錯

【中圖分類號】R917

【文獻標(biāo)識碼】A

【文章編號】2095-6851（2014）04-0467-02

門診藥房。作為醫(yī)院的重要組成部分之一，不僅承擔(dān)著藥品配發(fā)任務(wù)，還是醫(yī)院與患者，社會交流的窗口，藥品作為一種特殊商品，其配發(fā)調(diào)劑正確與否關(guān)系到患者的生命健康安全，隨著人們生活水平提高及醫(yī)療保健意識逐漸增強，對于門診藥房服務(wù)水平要求也越來越高。對于藥房來說，最重要的是保證藥品能夠按醫(yī)生的處方及時、準(zhǔn)確地發(fā)往每位患者的手中，因此減少處方調(diào)配過程中的差錯，尤其重要。

1 調(diào)配差錯問題

2010年-2012，《調(diào)劑差錯記錄本》記錄在案40例，因外包裝相似而錯發(fā)14例，占35%；因藥品數(shù)量差錯10例，占25%；同一藥品不同規(guī)格、不同劑型錯發(fā)各5例，占12.5%；藥品名稱相似錯發(fā)4例，占10%；用法錯誤2例，占5%。

2 差錯原因

2.1 藥師原因：藥師責(zé)任心不強，沒有嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及配方制度是產(chǎn)生差錯的原因。在調(diào)劑過程中出現(xiàn)由于藥劑人員責(zé)任心不強，精神不集中，邊聊天邊調(diào)劑等而發(fā)生差錯。藥師對藥房藥品的規(guī)格、劑型、用法、用量、適應(yīng)癥及商品名和同名不能熟練掌握。又沒有良好地工作習(xí)慣。認(rèn)真細致的工作作風(fēng)對于藥師來說至關(guān)重要的。

2.2 藥品名稱相似，包裝相似，藥品規(guī)格不詳：近年來，包括用藥差錯在內(nèi)的醫(yī)患糾紛呈上升趨勢這給門診藥房工作人員提出了更高的要求。錯誤的藥品調(diào)劑會影響患者的應(yīng)藥的安全性和有效性，甚至威脅患者的生命安全。有報道處方調(diào)配差錯發(fā)生的基本原因以藥品外包裝相似為主，占4年總差錯的40%居首位[1]。門診藥房工作量大，工作壓力大，工作人員在繁忙的時候很容易出現(xiàn)視覺疲勞，對于外包裝相似的藥品鑒別力下降，容易出現(xiàn)處方調(diào)配差錯。

2.3 環(huán)境因素：取藥大廳里聚集大批患者，環(huán)境嘈雜，而且患者經(jīng)歷了掛號、就診、各項檢驗項目的繳費排隊等待，取藥時往往心情急躁，擁擠吵鬧或催促藥師取藥。藥房內(nèi)空氣不流通，空間狹小，空氣污濁，長時間在藥房容易腦缺氧，發(fā)藥時不能夠集中精力。為調(diào)配差錯埋下隱患。

2.4 缺乏交代或交待不清：由于環(huán)境聲音嘈雜，患者聽錯名字而發(fā)錯；發(fā)藥過程中沒有向患者交待或交待不清楚。如雙岐桿菌必須冷藏保存而未交待；多潘立酮需在飯前半小時服而未交待，而病人習(xí)慣性飯后吃。

3 差錯的防范和對策

3.1 加強藥師業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，藥師要注重自身職業(yè)素養(yǎng)的提高，培養(yǎng)良好的工作習(xí)慣，養(yǎng)成耐心細致的工作作風(fēng)。優(yōu)良的藥效服務(wù)和精湛的藥學(xué)技術(shù)水平是防范差錯的保障。醫(yī)院藥學(xué)部要定期對要學(xué)人員進行安全法規(guī)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，強化醫(yī)療安全意識，不斷優(yōu)化藥學(xué)人員的專業(yè)知識，進行繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，以求更新知識。藥師嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療單位有關(guān)行為的各項規(guī)定，熟知工作程序集工作職責(zé)，保障患者安全，經(jīng)常組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期考核[2]。

3.2 合理調(diào)整藥房布局，把處方調(diào)配流程中的處方審核、配藥、核對三個分為兩個區(qū)間，這兩個區(qū)間相對獨立，互不干擾，處方調(diào)配過程中至少由兩名藥師完成，最大限度避免和預(yù)防處方差錯的發(fā)生[3]。并為藥師創(chuàng)造以個相對獨立和安靜的工作環(huán)境。新的調(diào)劑模式要求藥師不僅要有為患者服務(wù)的崇高理念、良好地職業(yè)道德和職業(yè)形象，更要有為患者服務(wù)的精湛技術(shù)和知識底蘊。

3.3 建立健全規(guī)范操作規(guī)程，窗口發(fā)藥實行“四查十對”，雙人核對，一張?zhí)幏秸{(diào)配結(jié)束后再接收下一張?zhí)幏?，以免發(fā)生混淆。藥品的擺放儲存要科學(xué)合理，藥品的碼放應(yīng)有利于藥品的調(diào)配。

3.4 制定明確的差錯防范措施。制定并公示標(biāo)準(zhǔn)的藥品調(diào)配操作規(guī)程，可有助于提醒要在工作中注意操作要點，發(fā)生差錯后及時分析和檢查差錯原因、后果和杜絕措施，及時讓所有的工作人員避免類似差錯的發(fā)生。合理安排人力資源，在高峰時間適當(dāng)增加調(diào)配人員，保證輪班人員的數(shù)量，減少由于疲勞而導(dǎo)致的調(diào)配差錯。

經(jīng)過努力，我院調(diào)配差錯會明顯降低，這說明只要真正將“以病人為中心，質(zhì)量為核心”落到實處，就能最大限度的降低調(diào)配差錯發(fā)生，保障患者用藥安全有效。

參考文獻

[1]支小毅、馬曉鵬、陳廣斌，門診藥房包裝相似藥品的調(diào)查與分析[J]中國藥房.2009，209（7）：555.

篇3

問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識與實際狀態(tài)不符：

應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號和對應(yīng)藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。

另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。

實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識內(nèi)容不全的問題，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。

分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對藥包材的包裝標(biāo)識內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識混亂、不能起到指示作用的重要因素。

問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰?，對購進藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經(jīng)檢驗，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。

分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的YBB系列國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對藥包材的監(jiān)督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗。由于沒有監(jiān)督抽驗權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗?zāi)芰Φ膭恿途o迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強化質(zhì)量意識。

問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范

由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。

在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報批程序，對這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會對藥包材質(zhì)量進而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

分析：雖然對生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對藥包材企業(yè)在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒有切實可行的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時，有違反《通則》的行為甚至不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗即銷售等嚴(yán)重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。

藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問題，包材中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不完善以及與實際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來的制度缺陷，造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。

幾點建議：

一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強對藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

1.加強證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。

2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進行規(guī)范。

3.條件具備時推行藥包材GMP認(rèn)證制度。隨著藥品GMP認(rèn)證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材產(chǎn)品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國家應(yīng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行GMP認(rèn)證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。

二、根據(jù)實際完善藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊，制定標(biāo)準(zhǔn)，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含檢測膠塞（墊）的內(nèi)容，負責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的來源、資質(zhì)、批號應(yīng)可追溯。

三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，要把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監(jiān)管相適應(yīng)的技術(shù)力量，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。

篇4

速凍食品生產(chǎn)許可證審查細則 一、適用范圍

本細則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈?zhǔn)称?包括主食菜肴類、其他類)。

已納入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)管理的盒飯不適用本細則。

冷鏈?zhǔn)称返纳曜C單元為1個，其產(chǎn)品類別編號按其他食品類別進行編制。生產(chǎn)許可要注明相應(yīng)的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈?zhǔn)称?主食菜肴類、其他類)]。生產(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈?zhǔn)称钒ㄖ魇巢穗阮悺⑵渌惖木唧w品種明細。

本細則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

二、生產(chǎn)許可條件審查

(一)管理制度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內(nèi)容：

食品質(zhì)量安全管理制度，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產(chǎn)品防護管理制度，物料儲存和分發(fā)制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風(fēng)險自查制度、問題報告制度等食品質(zhì)量安全管理制度。

(二)場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規(guī)以及執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間(清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內(nèi)包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標(biāo)識，存放區(qū)域分開設(shè)置)等，輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于2000平方米。

原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并應(yīng)明確標(biāo)識。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施。

4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應(yīng)配有降溫設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔，并有顯著標(biāo)識加以區(qū)分。

清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括內(nèi)包車間、冷卻車間等場所。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。

6. 企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢查。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;空氣應(yīng)進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進行。

冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制表

7. 企業(yè)應(yīng)保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。

(三)設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1.必備的生產(chǎn)設(shè)備(根據(jù)生產(chǎn)工藝需求)

(1)原料清洗消毒設(shè)備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)

(2) 解凍設(shè)施 (如化凍設(shè)施等)

(3)切配設(shè)備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)

(4)熟制設(shè)備(如炊飯設(shè)備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)

(5)速冷設(shè)備(如真空冷卻設(shè)備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)

(6)熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備(如針對加工器具消毒柜等)

(7)包裝設(shè)備(包裝機、計量稱重設(shè)備、與包裝設(shè)備聯(lián)動的自動打碼機等)

(8)金屬探測器。

2. 必備的檢驗設(shè)備

檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。配備與檢驗?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m宜的儀器設(shè)備，檢驗儀器設(shè)備和檢驗用計量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設(shè)備包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4、微生物培養(yǎng)箱;5、顯微鏡;6、無菌室或超凈工作臺;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴鍋等。

(四)設(shè)備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝的需要。

2. 基本工藝流程

原料摘洗(解凍)切配熟制、調(diào)理(滅菌)速冷降溫包裝成品(金屬檢測)貯存冷鏈運輸及銷售

3. 關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

(1)原料采購、處理：符合接收標(biāo)準(zhǔn)，剔除不可食部分;

(2)解凍：溫度的控制;

(3)調(diào)理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;

(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內(nèi)將其中心溫度降至

(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。

(6)食品添加劑使用品種及添加量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB2760的規(guī)定。

三、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

SB/T10648《冷藏調(diào)制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》;GB 2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》;GB 29921《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中致病菌限量》;GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;GB 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》;GB 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》;GB 14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》;GB2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》;相關(guān)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案現(xiàn)行有效的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、標(biāo)簽和標(biāo)志、包裝、貯存、運輸、銷售

冷鏈?zhǔn)称返臉?biāo)簽應(yīng)符合GB 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》的規(guī)定。

冷鏈?zhǔn)称返膬\圖示標(biāo)志應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

冷鏈?zhǔn)称返陌b容器及其材料應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。銷售的包裝應(yīng)完整、不易散包。

冷鏈?zhǔn)称焚A存冷藏庫庫溫應(yīng)在0℃~10℃范圍內(nèi)。冷鏈?zhǔn)称愤\輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，不應(yīng)與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應(yīng)具有溫度監(jiān)控設(shè)備，且溫度應(yīng)保持在0℃~10℃。

冷鏈?zhǔn)称窇?yīng)在溫度0℃~10℃范圍內(nèi)冷藏柜陳列，不應(yīng)裸露銷售。

五、保質(zhì)期

(一)冷鏈?zhǔn)称返谋Ｙ|(zhì)期依企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保質(zhì)期限一般為24小時至48小時。企業(yè)在取得充分、可靠、科學(xué)的食品安全依據(jù)，以及第三方產(chǎn)品保質(zhì)期測試實驗合格的基礎(chǔ)上，自行確定保質(zhì)期。

(二)保質(zhì)期限起始時間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計算，要求精確到小時、分鐘。

六、檢驗項目

冷鏈?zhǔn)称窓z驗項目至少應(yīng)包括：感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、菌落總數(shù)、致病菌、過氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。

出廠檢驗項目按產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標(biāo)簽等。

企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品進行大腸菌群、菌落總數(shù)、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測;每日至少對1批次產(chǎn)品進行致病菌項目檢測;每月至少對2批次產(chǎn)品進行農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。

冷鏈?zhǔn)称沸褪綑z驗按該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。企業(yè)每年至少進行2次型式檢驗。

企業(yè)可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對產(chǎn)品進行檢測，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證?？焖贆z測結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行復(fù)檢(致病菌可委托檢驗)。

七、抽樣方法

根據(jù)企業(yè)申請發(fā)證產(chǎn)品的品種(動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料)，每個品種均應(yīng)抽取進行發(fā)證檢驗。抽樣單上按該產(chǎn)品的具體名稱填寫。

在企業(yè)的成品庫內(nèi)隨機抽取發(fā)證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當(dāng)場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應(yīng)注意冷藏保存。

篇5

關(guān)鍵詞：靜脈藥物調(diào)配中心；全靜脈營養(yǎng)支持；腸外營養(yǎng)

全靜脈營養(yǎng)制劑（TPN）是將機體所需的營養(yǎng)素按一定的比例和速度以靜脈滴注的方式直接輸入體內(nèi)的注射劑。靜脈藥物調(diào)配中心（PIVAS）憑借著其在環(huán)境、人力技術(shù)等方面的優(yōu)勢，在TPN的配制中發(fā)揮著重要作用。本研究針對PIVAS在全靜脈營養(yǎng)支持中的作用展開探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院從2003年成立靜脈藥物調(diào)配中心。研究選取2013年1月～12月，靜脈藥物配置中心共配置TPN處方10114張，共用于1344例患者的輸注，其中男性患者917例，女性患者427例。

1.2 方法 回顧性分析了我院靜脈藥物調(diào)配中心對TPN的支持作用與效果。靜脈藥物調(diào)配中心主要包括以下內(nèi)容：

1.2.1 PlVAS的設(shè)置 配置室由排藥間、準(zhǔn)備間、配置間、成品間、更衣室等組成，配備層流工作臺、生物安全柜等凈化設(shè)備，各區(qū)域按調(diào)配流水操作模式布局，可提高各環(huán)節(jié)輸送效率。腸外營養(yǎng)藥物調(diào)配間配有5臺正壓水平層流臺，用于調(diào)配電解質(zhì)平衡液、全營養(yǎng)液等藥物[1]。

1.2.2 PIVAS人員組成及管理模式 PIVAS 包括藥學(xué)人員、工勤人員等。藥學(xué)人員負責(zé)收方、審方、編排批次、打印標(biāo)簽、排藥、貼水、調(diào)配、成品復(fù)核、藥品盤點等；工勤人員協(xié)助藥劑人員領(lǐng)藥、拆除藥品外包裝、藥品分類上架及中心的清潔衛(wèi)生工作。PIVAS藥學(xué)人員是經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗組成的一個團隊。PIVAS所有工作人員由醫(yī)院藥劑科主任總體管理和協(xié)調(diào)，工資和獎金則由醫(yī)院主管部門負責(zé)調(diào)配。

1.2.3 PIVAS環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) PIVAS的環(huán)境：空氣凈化采用層流裝置，各區(qū)域分別達到三十萬級、十萬級、萬級及百級凈化標(biāo)準(zhǔn)。工作流程可分為人流、物流。工作人員由衛(wèi)生通道進入外更衣室更換工作服和鞋，加藥護士更衣后進入一更，對手和前臂清洗消毒風(fēng)干后進入二更，穿無菌連體服和潔凈鞋進入配置區(qū)；藥師更衣后直接進入擺藥區(qū)；工勤人員更衣后直接進入成品區(qū)。物流走向為藥師將藥物外包裝拆除后放至擺藥間，根據(jù)電腦傳輸?shù)奶幏竭M行擺藥并傳入配置間；次日藥師與幫班護士進行核對后調(diào)配、傳至成品間；藥師核對成品質(zhì)量與各病區(qū)輸液數(shù)量，最后工勤人員送至各病區(qū)。

1.2.4 PIVAS配置程序 調(diào)配前將所有物品準(zhǔn)備齊全，避免因多次走動而增加污染的機會，檢查藥物的有效期，有無混濁、變質(zhì)、沉淀、裂痕、松動等，核對TPN處方，包括科室、床號、性別、姓名、年齡，嚴(yán)格檢查靜脈營養(yǎng)輸液袋的有效期，外包裝、輸液袋、輸液管道是否密閉，有無破損。用75%酒精擦層流凈化工作臺表面及輸液瓶。

TPN液調(diào)配步驟：①將電解質(zhì)溶液分別加入葡萄糖液及氨基酸液內(nèi)；②將水溶性維生素加入到葡萄糖溶液內(nèi)；③將脂溶性維生素加入到脂肪乳劑中；④將葡萄糖液與氨基酸液混入營養(yǎng)袋內(nèi)；⑤把脂肪乳劑緩緩混入營養(yǎng)袋內(nèi)，邊注入邊晃動3L袋；⑥加入胰島素。

TPN液調(diào)配注意事項：①配置TPN之前先核對所有藥品的種類和數(shù)量；②安達美單獨抽取加入氨基酸內(nèi)；③格利福斯單獨抽取加入葡萄糖液內(nèi)；④電解質(zhì)加入到另外的葡萄糖液中；⑤配置好的氨基酸液及配置好的葡萄糖液同時混入3L輸液袋內(nèi)。用肉眼檢查3L袋輸液袋內(nèi)有無沉淀生成；⑥維他利匹特加入脂肪乳劑內(nèi)；⑦將配置好的脂肪乳劑再加入輸液袋內(nèi)，混勻，排氣[2]。

2 結(jié)果

在靜脈藥物調(diào)配中心層流環(huán)境中嚴(yán)格按配置程序操作配置過程中靜脈營養(yǎng)液無混濁沉淀，在室溫下靜脈營養(yǎng)液應(yīng)在24h輸完，4℃～10℃冷藏箱內(nèi)保存時間不超過48h?；颊呶从?例發(fā)生因輸注TPN液引起的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難、惡心、，嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。

3 討論

靜脈藥物調(diào)配中心成立之前，由中心藥房發(fā)藥，臨床護士自行藥物調(diào)配，因缺乏相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識，調(diào)配過程中有時出現(xiàn)渾濁、凝膠狀物等配伍禁忌。調(diào)配藥物環(huán)境的變化，實現(xiàn)從開放式環(huán)境到密閉式環(huán)境的轉(zhuǎn)變，保證了調(diào)配藥物環(huán)境的潔凈度，同時也降低了輸液反應(yīng)，患者安全用藥得到最基本的保障。

腸外營養(yǎng)支持是一項理論深，技術(shù)強，要求高的臨床工作，TPN液調(diào)配必須有一個嚴(yán)格的管理制度，為確保腸外營養(yǎng)的正確實施及應(yīng)用的安全性，應(yīng)主要做到以下幾點：①完善醫(yī)院相關(guān)規(guī)章制度及監(jiān)督干預(yù)機制：結(jié)合醫(yī)院的實際情況，建立臨床營養(yǎng)工作管理制度，如《營養(yǎng)支持操作規(guī)范》， 《臨床營養(yǎng)藥師職責(zé)》、《臨床醫(yī)師職責(zé)》等，使醫(yī)師用藥和藥師審核、調(diào)劑有章可循，杜絕用藥隨意性、盲目性。藥學(xué)部門要定期或不定期對營養(yǎng)支持用藥情況進行抽查，對不合理用藥行為予以通報，以規(guī)范醫(yī)師用藥行為。②加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，及時更新知識：營養(yǎng)支持是新發(fā)展起來的一門學(xué)科，醫(yī)師、藥師要不斷參與各種學(xué)術(shù)交流，及時了解國內(nèi)外營養(yǎng)學(xué)的最新信息，及時更新知識，同時加強對營養(yǎng)治療學(xué)的宣傳教育，尤其是對不合理應(yīng)用危害性的認(rèn)識。③提供有力的技術(shù)支持，實現(xiàn)資源共享：利用現(xiàn)代化的數(shù)據(jù)操作系統(tǒng)，使需要營養(yǎng)支持患者的相關(guān)數(shù)據(jù)信息第一時間傳送給營養(yǎng)醫(yī)師和營養(yǎng)藥師，節(jié)省從數(shù)據(jù)產(chǎn)生到確定治療方案的時間；配套營養(yǎng)支持合理用藥監(jiān)測軟件，如有不正常情況，軟件將自動發(fā)出提示信息，以引起醫(yī)師、藥師的注意，重新確認(rèn)，做到雙重保障。

篇6

――廣東讀者

維修中

趁著幾天假期外出旅游，我順便去看望了一位在節(jié)日期間仍然努力加班的老朋友。進了他的辦公室，閑聊幾句后忽然發(fā)現(xiàn)在辦公室的墻壁上安裝著一個紅色按鈕，按鈕的上面還貼了一張紙，仔細一看，上面寫著三個大字：維修中。

問是何物，他回答說是報警器。朋友只是一個普通的小職員，辦公室里怎么會安裝報警器?后來才知道，單位為了搞一個節(jié)日安全的主題活動煞費苦心，結(jié)果報警器的質(zhì)量卻出了問題，為應(yīng)付上級檢查，不得不貼上“維修中”的紙條，實際上報警器完全成了擺設(shè)。

陳可慰(上海)

“展翅欲飛”

日前，在下班途中，筆者看到一輛自西向東行駛的紅色“昌河”面包車車門大開，車中橫放四五塊建筑用的“竹架板”，車開得晃晃悠悠甚是危險?？吹酱塑噧蛇叀罢钩帷保簧傩腥硕紴橹畵?dān)心，還有位風(fēng)趣的路人指著這輛面包車說：“這輛展翅欲飛哩!”

平時，人們在路上也許時常能見到“摩的”、踏板摩托車、電動車?yán)d物品超寬的現(xiàn)象，可用面包車?yán)爸窦馨濉钡膶嵲诤币?。要知道，無論何種機動車，只要超寬就有危險，特別是像這輛面包車開著車門嚴(yán)重超寬的行為，更是違法又危險，稍有不慎就有可能釀成慘劇。

希望廣大駕駛員朋友，切莫為了一時省事就冒險駕車，一旦發(fā)生交通事故再后悔就遲了。

范軍朝(河南)

上海菜價該如何穩(wěn)定

我作為一名普通上海市民，為近期上海市長韓正注意到當(dāng)?shù)夭藘r走高對市民、特別是對低收入困難家庭生活造成影響，并就此召開專門會議為穩(wěn)定菜價作出部署而感到高興。不過與此同時，筆者作為居住上海幾十年的市民，在此也想就菜價穩(wěn)定問題向韓市長談一點自己的看法。

老百姓菜籃子中的菜價往往要比最后批發(fā)商的批發(fā)價高出一倍，我認(rèn)為關(guān)鍵的原因可能還在于居民標(biāo)準(zhǔn)化菜場的攤位租費過高，從而推高了蔬菜價格。

所以，解決目前上海菜價居高不下的最好、最快的辦法，就是應(yīng)該先把早年由公共財政投資建設(shè)，爾后又市場化承包經(jīng)營的居民

標(biāo)準(zhǔn)化菜場的攤位租費降下

來。菜場攤位的租賃費用在上海的菜價走高中扮演了一個不小的角色。

周義興(上海)

提意見

為了促進企業(yè)進一步發(fā)展，總公司工會下發(fā)職工征求意見表，主要針對總公司黨委及領(lǐng)導(dǎo)班子以往工作存在問題提意見。

作為基層分會的組織委員，我積極地組織分廠職工認(rèn)真填寫意見表，大伙提的意見主要有：基層一線操作員工工資低、職工帶薪休假政策未落實、節(jié)假日加班費低于國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)日常管理制度存在不人性化條款等等。

報送總公司工會之前，我將這些意見表交給分廠主管政工領(lǐng)導(dǎo)審閱，領(lǐng)導(dǎo)看后皺著眉頭說：“這些意見一旦報上去，說明我們分廠平時政治思想工作和穩(wěn)定工作抓得不好，所以還是不報上去的為好。另外，作為基層單位，咱們對上級不能提意見，只能提建議?！?/p>

結(jié)果，這些反映了基層職工真實意見的表格全被扣了下來，取而代之的全是些無關(guān)痛癢的諸如“建立健全合理化建議的長效機制、完善基層分會組織建設(shè)”等與職工切身利益毫無關(guān)系的“建議”。

王軍(遼寧)

香煙標(biāo)識

近日與一些朋友聚會閑聊，其中多數(shù)人抽煙，香煙的品牌倒挺多，外包裝也很精美，我拿起一個個煙盒來欣賞，卻發(fā)現(xiàn)這些煙盒外包裝上的標(biāo)識真是太簡單了，除了注冊商標(biāo)外，不顯示生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址以及聯(lián)系方式，沒有產(chǎn)品配料和添加劑說明，頗像“三無產(chǎn)品”。

我驚訝地問朋友們這是咋回事，他們都聲稱是從正規(guī)渠道購買的正宗香煙，有人說是今年才變換的包裝，也有人說包裝變了幾年了。香煙制品外包裝上的標(biāo)識，明顯違背了《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定。

吳志強(陜西)

沾光

前幾天中午去學(xué)校餐廳吃飯，我發(fā)現(xiàn)一成不變的菜單上忽然多出幾個新菜，并且其中幾個肉菜的價格比平常便宜不少。我心里納悶，餐廳咋就良心發(fā)現(xiàn)，不用學(xué)生向?qū)W校反映自己主動提高飯菜質(zhì)量了呢?

但等到吃晚飯時，菜數(shù)又變回了原樣。跟賣菜的阿姨詢問為啥菜的品種比中午少，阿姨不耐煩地瞅了我兩眼，“中午有領(lǐng)導(dǎo)來檢查，飯菜當(dāng)然好

篇7

目錄

一、藥劑科職責(zé)..........................................1

二、藥品質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)..................................2

三、藥劑科主任職責(zé)......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責(zé)....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責(zé)...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養(yǎng)護管理制度...............................16

十、藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)..............................18

十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé).........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責(zé)

一、負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；

二、負責(zé)對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；

三、負責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

五、負責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；

六、負責(zé)藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；

七、負責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥品質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強藥品質(zhì)量管理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)

務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實；

九、負責(zé)組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度，實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；

十一、負責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；

二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在各部門的協(xié)助下，負責(zé)對職工進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

四、負責(zé)對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)；

五、負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；

七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

十、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會，做好記錄，督促有關(guān)人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；

十二、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決；

十三、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報告藥品不良反應(yīng)信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品購進人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。

（1）采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；

（3）對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。

五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。

八、購進進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

十、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。

十二、藥品購進人員應(yīng)及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。

藥品購進人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥品質(zhì)量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質(zhì)量負責(zé)；

三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；

四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質(zhì)量；

五、負責(zé)建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；

九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責(zé)，驗收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應(yīng)根據(jù)購進合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。

五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

六、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；

（5）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

七、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗收人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)；

二、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；

三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；

四、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)完成驗收；

五、按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；

九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；

十、驗收特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度；

十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?/p>

4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房；

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養(yǎng)護管理制度

一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護人員，藥品保管養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。

三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責(zé)對藥品保管養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。

藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作；

二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責(zé)任；

三、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量；

四、負責(zé)對現(xiàn)存藥品定期進行養(yǎng)護檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；

五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；

六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；

九、負責(zé)對養(yǎng)護用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調(diào)配和處方審核管理制度

一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。

三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。

五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。

十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)

一、負責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復(fù)驗；

三、負責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調(diào)配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；

十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、藥品應(yīng)按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實行計算機管理應(yīng)有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。

篇8

【關(guān)鍵詞】軟包裝液體瓶蓋開啟操作靜脈輸液

【中圖分類號】R472 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484(2010)08-0-01

靜脈輸液作為一種迅速有效的補液和給藥途徑,在臨床疾病的搶救、治療和康復(fù)中占有重要的地位[1]。自2006年以來,各家醫(yī)院95%以上引進軟包裝液體,具有運輸方便,毀型容易徹底[2],操作程序簡化等優(yōu)點,特別是瓶裝軟包裝液體,成本較袋裝軟包裝液體低,應(yīng)用更加廣泛,現(xiàn)將操作程序介紹如下

1 評估

(1)病人的年齡、病情。

(2)病人的用藥史,所用藥物的作用、用量、配伍禁忌、不良反應(yīng)。

(3)穿刺部位皮膚、血管狀況、合作程度。

2 計劃

(1)操作者準(zhǔn)備:洗手,戴口罩,熟悉藥物的用法、用量及藥理作用。向病人解釋說明。

(2)用物準(zhǔn)備:雙卡(輸液卡、復(fù)印輸液卡),瓶裝軟包裝液體、藥物、方盤、彎盤、2%碘酊、75%酒精、棉簽、膠布、小油布、治療巾、止血帶、一次性輸液器、一次性注射器、治療車、輸液架、必要時備夾板繃帶。

(3)病人準(zhǔn)備:病人理解輸液目的,能主動配合,排空尿液,取舒適臥位。

(4)目標(biāo):病人了解輸液目的和合作要求,確保輸液安全。

3 實施 ――外周靜脈(手背淺靜脈)密閉式靜脈輸液法

(1)操作者攜輸液架(如有輸液軌道不需攜帶)、復(fù)印輸液卡至病人處。核對床尾卡、床號、姓名、放好輸液架或調(diào)整輸液軌道位置,了解患者的病情、合作程度,解釋輸液目的,征求病人意見,查看所要進行靜脈穿刺的部位,囑病人排尿。

(2)檢查核對液體及藥物。檢查瓶裝軟包裝液體外包裝袋有無漏氣,打開外包裝,檢查液體有效期、瓶體有無破裂,將液體瓶倒置對光檢查,看液體有無混濁、沉淀,或有無絮狀物出現(xiàn);認(rèn)真核對藥物名稱及有效期、劑量、濃度、給藥時間、用法。

(3)瓶蓋開啟方法:拉環(huán)根部在操作者遠端,食指用力拉環(huán)方向右旋順時針與瓶蓋角度小于45o角開啟瓶蓋,拉環(huán)不易折斷且省力。

(4)常規(guī)消毒瓶塞及瓶頸,根據(jù)輸液卡加入藥物,檢查一次性輸液器并打開,針頭插入瓶塞至針頭根部。在液體標(biāo)簽上寫上病人的床號、姓名、加入藥物名稱、劑量,配藥時間、配藥者的姓名,由另外一名護士核對并簽名后方可應(yīng)用于病人[3];在輸液卡“藥物名稱”前打鉤,在“執(zhí)行時間”欄注時、“執(zhí)行者”欄簽名,輸液卡留治療室;復(fù)印輸液卡帶至病房。

(5)將用物攜至床旁,解釋,查看床尾卡,操作前查對。排氣:將液體瓶掛于輸液架或輸液軌道上,一手固定調(diào)節(jié)器和輸液針頭,一手倒轉(zhuǎn)滴管。打開調(diào)節(jié)器,待滴管內(nèi)液面1/3～1/2時 ,折疊滴管根部輸液管,迅速轉(zhuǎn)正滴管。松開折疊部位,隨著液體平面下降,逐漸放低輸液管。液體通過液體過濾器時上下垂直,防止有氣體存留在液體過濾器,關(guān)閉調(diào)節(jié)器,檢查滴管下輸液管有無氣泡,將液體過濾器卡在滴管上。

(6)協(xié)助取舒適臥位,在穿刺部位(手背淺靜脈)肢體下放好油布、治療巾,扎止血帶,找血管,松開止血帶;2%碘酊點狀消毒(面積大于5X5cm)、待干,準(zhǔn)備膠布3條。在穿刺點上6cm處扎止血帶,75%酒精脫碘兩次,待干。操作中查對,取下輸液針頭保護套,第二次排氣,關(guān)閉調(diào)節(jié)器,確認(rèn)無氣泡。囑咐病人握拳,操作者繃緊皮膚并固定所要穿刺的靜脈,右手持針柄與注射部位呈20-30o角自靜脈上方或側(cè)方迅速刺入皮下,沿靜脈潛行刺入靜脈,見回血后平行進針少許使針頭斜面完全進入靜脈防止藥液外滲,右手固定針柄,松開止血帶、放開調(diào)節(jié)器,囑咐病人松拳,第一條膠布固定針柄,第二條帶有無菌棉片遮蓋針眼、外漏針梗,第三條在血管一側(cè)固定頭皮針軟管(呈∪型),避開穿刺點上方血管走形處。

(7)撤去油布治療巾,操作后查對,在復(fù)印輸液卡上“藥物名稱”前打鉤,執(zhí)行時間”欄注時、“執(zhí)行者”欄簽名,掛輸液卡于輸液架或輸液軌道上,在液體標(biāo)簽上注明執(zhí)行時間、操作者簽名,調(diào)節(jié)輸液速度,觀察病人反應(yīng),輸液安全指導(dǎo)。整理床單位,清理用物,洗手。

(8)更換和補充液體:

1)在治療室配液:安全用藥管理制度要求,靜脈用藥應(yīng)在藥瓶上注名患者姓名、床號、藥物名稱、劑量、加藥者姓名和時間。由另外一名護士核對并簽名后方可應(yīng)用于病人[3];配藥者每配一組簽名注時后由核對者負責(zé)核對加入藥物情況簽名注時[4]。執(zhí)行者在輸液卡“藥物名稱”前打鉤,在“執(zhí)行時間”欄注時,“執(zhí)行者”欄簽名。

2)在病房執(zhí)行者與病人、復(fù)印輸液卡核對無誤在瓶簽上相應(yīng)欄內(nèi)寫上執(zhí)行時間、簽名。常規(guī)消毒瓶塞、瓶頸,更換液體。

3)再次查對,執(zhí)行者按輸液卡內(nèi)容要求調(diào)節(jié)滴數(shù),執(zhí)行一次簽一次名并注時,確保了給藥的安全性[5]。在復(fù)印輸液卡上藥物名稱前打鉤,在“執(zhí)行時間”欄注時、“執(zhí)行者”欄簽名。

(9)輸液完畢,拆除固定,用左手將無菌棉簽沿血管走向輕放于穿刺點上,右手反折針柄處細管,迅速拔出針頭,按壓穿刺點3-5分鐘,關(guān)閉調(diào)節(jié)器,防止管內(nèi)液體滴出。

4 評價

(1)評估內(nèi)容全面,穿刺部位、滴速調(diào)控合理。

(2)操作規(guī)范,瓶蓋開啟方法正確,過程嚴(yán)格無菌,無污染。

(3)安全輸液指導(dǎo)正確,病人合作良好,注時、簽名。

5 注意事項

(1)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對一注意”,即操作前、操作中、操作后查對床號、姓名、藥物名稱、劑量、濃度、給藥時間、用法;注意用藥后反應(yīng)。嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作原則,防止交叉感染。

(2)注意藥物配伍禁忌。根據(jù)用藥原則、病人的病情以及藥物性質(zhì),遵醫(yī)囑,有計劃地、合理安排藥物輸入順序,盡快達到治療效果。

(3)根據(jù)患者病情、年齡、藥物性質(zhì)調(diào)節(jié)輸液速度。

(4)保證安全輸液:嚴(yán)格檢查藥液,在輸液過程中加強巡視。

參考文獻

[1]等冬梅,黃安娜,蔣鳳蓮.兩種靜脈輸液拔針方法的效果比較,廣西醫(yī)學(xué)[J],2008,30(6)928

[2]吳敏,李華娟,常宗霞等.軟包裝液體開啟器的制作與使用,中國實用護理雜志[J],2006,22(9A)76

[3]張連榮,池金風(fēng).-護理質(zhì)量與安全管理[M]。第一版-北京:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社,2005:30.

[4]趙冬梅.計算機打印輸液卡的設(shè)計方法與優(yōu)點.中國實用護理雜志[J],2005,21(4A):77.

篇9

【關(guān)鍵詞】處方調(diào)配 糾正差錯 患者安全 提升質(zhì)量 社區(qū)藥房

引言

油田社區(qū)醫(yī)院作為東營市現(xiàn)代化城市建設(shè)和居民生活不可缺少的組成部分，在建設(shè)小康社會的歷程及打造“美麗勝中”品牌建設(shè)中發(fā)揮著極其重要的作用。社區(qū)供應(yīng)衛(wèi)生院處于勝利油田礦區(qū)中心地帶，經(jīng)過近50年多年的強化建設(shè)和精細管理，醫(yī)療服務(wù)設(shè)施完善，科室功能齊全，醫(yī)療技術(shù)完備，?？漆t(yī)療出色。醫(yī)護以病人為中心，視患者為親人，對所轄服務(wù)對象建立了居民健康檔案，精心服務(wù)，開展了富有特色的“小白鴿醫(yī)療隊”、“家庭溫馨病房”等親情醫(yī)療服務(wù)進社區(qū)、進家庭服務(wù)，服務(wù)質(zhì)量有了較高的提升。在盡善盡美的服務(wù)過程中，還存在不少的薄弱環(huán)節(jié)，如醫(yī)藥師發(fā)錯藥的現(xiàn)象偶有發(fā)生。門診藥房肩負著處方調(diào)配及各科室藥品的供給工作，是醫(yī)院直接面對患者的形象窗口。因此，提升藥師服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是繃緊神經(jīng)，在思想上高度重視，在操作中不借任何理由不折不扣地避免藥品差錯，徹底消除因此引發(fā)的醫(yī)患糾紛。

1、差錯類型

2005年—2011年藥房發(fā)生處方調(diào)配差錯統(tǒng)計表 統(tǒng)計時間： 2012年11月25日

序號 差錯類型 藥品名稱 例次 處置結(jié)果

1 因藥品名稱相似 北京同仁堂生產(chǎn)的歸脾丸發(fā)成人參歸脾丸，尼莫地平發(fā)成尼群地平。 3 立即調(diào)正

2 外包裝大小、顏色、字號相似 北京諾華制藥生產(chǎn)的扶他林片和纈沙坦片，西安楊森的嗎丁啉片和西比靈膠囊。 2 立即調(diào)正

3 規(guī)格 洛汀新片10mg和5mg ，5% 葡萄糖注射液250 ml和10%葡萄糖注射液250ml，聯(lián)邦制藥生產(chǎn)的阿莫西林膠囊0.50g和0.25g。 5 立即調(diào)正

4 劑型 氧氟沙星滴眼液發(fā)成氧氟沙星滴耳液，達克寧栓發(fā)成達克寧霜。 3 立即調(diào)正

5 包裝數(shù)量 處方上開一小盒消腫片，發(fā)成一大盒。 2 立即調(diào)正

6 未交代貯存條件導(dǎo)致藥品報廢 某患者取麗珠腸樂2盒，該藥應(yīng)于2～8℃貯存后患者找到藥房稱藥師未交待貯存條件而一直放于室溫，用后感覺沒有治療效果，要求退換。 1 剩余1盒換回

合計 16

2、原因分析

2.1 藥師方面

2.1.1工作性質(zhì)。 由于門診藥房工作瑣碎，不仔細核對藥名而造成多或少發(fā)藥甚至發(fā)錯藥。尤其是在調(diào)配大處方時，拿到一種藥品就擺到窗口，在藥師拿下一種藥品時，病人會誤以為藥已配齊而離開。

2.1.2 工作強度。繁重重復(fù)的“找、點、發(fā)”工作造成藥師產(chǎn)生疲憊感影響藥品配發(fā)準(zhǔn)度。由于行業(yè)工種的局限性，在此崗位上的人員99%的是女性，家庭、工作壓力、心理、生理特征以及持久耐高強度工作的持續(xù)承載力不足，和工作時外界環(huán)境干擾如患者生理反應(yīng)產(chǎn)生的聲音、家屬看護頻繁流動等均是導(dǎo)致藥品差錯發(fā)生的原因之一。

2.1.3新藥層出不窮。藥品名稱及外包裝相似的藥品較多造成差錯，如將“克林霉素”錯看成“克拉霉素”?？死顾貙儆诖蟓h(huán)內(nèi)酯類，與克林霉素的抗菌譜有所差異，錯用則很可能達不到治療效果。

2.1.4知識更新緩慢。藥師專業(yè)技術(shù)和知識不能與時俱進，特別是新醫(yī)療臨床診斷知識的缺乏，指導(dǎo)患者臨床用藥力不從心。

2.1.5藥劑人員責(zé)任心不強。藥師沒有嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程是產(chǎn)生差錯的根本原因；工作敷衍、僥幸心理是產(chǎn)生差錯的關(guān)鍵原因。

2.2患者方面

患者取藥是就醫(yī)過程的最后環(huán)節(jié)。此時患者已經(jīng)歷了就診、檢查等過程，再排隊拿藥，身心確感疲憊，易產(chǎn)生煩躁情緒，催促藥師快點拿藥，藥師急中出亂，導(dǎo)致藥品差錯發(fā)生。老弱殘幼患者取藥常有少拿、錯拿現(xiàn)象。

3.對策與建議

3.1完善處方調(diào)配規(guī)程。調(diào)配時嚴(yán)格執(zhí)行“513”制度，即“5查13對”：即查處方，對科別、姓名、性別、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量、醫(yī)囑；查用藥對癥，對臨床診斷、患者咨詢、。

3.2優(yōu)化序級排列，全面實行藥品相似名鑒定“身份證”制度。對于相似品牌、相似外包裝的藥品應(yīng)分開擺放，并標(biāo)以大小字體或色相醒目提示。

3.3建立差錯登記制度。及時公布差錯事件，并組織全體藥師對差錯后果、涉及人員、主客觀原因，及如何防范進行討論，達到前車之鑒的目的。建立各種有效的管理制度，加大糾錯處罰執(zhí)行力。

3.4加強藥師的責(zé)任心。嚴(yán)格執(zhí)行《藥師上班時間電話手機和電腦使用管理管理規(guī)定》，做到工作期間不接聽電話，不聊天，排除分心干擾，集中注意力。

3.5提升專業(yè)素質(zhì)。作為一名合格的藥師，必須具備堅實的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，不斷汲取新知識，虛心向醫(yī)生學(xué)習(xí)臨床醫(yī)學(xué)知識，了解醫(yī)學(xué)和藥學(xué)新動向。醫(yī)院要采用“請進來，走出去”等方法培訓(xùn)藥師，提升專業(yè)和醫(yī)學(xué)技能。培養(yǎng)藥師與患者溝通技巧。

3.6苦練內(nèi)功。藥師要像銀行點鈔員一樣，加強日常專業(yè)基本功練習(xí)，苦練眼、心、手、腿協(xié)調(diào)默契，做到取藥腿自到、手拿到、心數(shù)到、眼看到。醫(yī)院組織藥師開展“百拿零差錯”競技比武，互提藥師服務(wù)質(zhì)量水平。

3.7掌控穩(wěn)定好特殊環(huán)境下的心情?？鞓分颊叩目鞓罚瑧n傷著病人的憂傷。作為一名肩負著救死扶傷的醫(yī)療工作者，看著患者的疾病被治愈后的快樂表情，自己也分享到了喜悅；聽到病人被病魔折磨的，自己也是潸然淚下，承擔(dān)痛苦。在這種喜悅交匯復(fù)雜的環(huán)境里，藥師要采用“遲停3秒法”快速調(diào)理好心境，轉(zhuǎn)移目標(biāo)壓力，鎖定精神，擦亮眼睛，投入工作狀態(tài)，精準(zhǔn)清點。

4.結(jié)論

病人以藥劑、康復(fù)為本，藥師以責(zé)任、安全為天。藥劑安全處方是藥師工作QSH的核心，隨著居民對醫(yī)療質(zhì)量的要求越來越高，預(yù)防杜絕處方“零差錯”，實現(xiàn)患者監(jiān)督的“零投訴”，架構(gòu)醫(yī)患間“零距離”溝通將起著舉足輕重的作用。

參考文獻

[1 ]陸進 ，張愛琴.美國醫(yī)院用藥錯誤防范[J].臨床藥物治療雜志，2003，1（1）：45

篇10

關(guān)鍵詞：動物疫苗；制造；無菌控制；措施

中圖分類號：S852.4 文獻標(biāo)識碼：B 文章編號：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會的不斷發(fā)展，動物疫苗的無菌化控制成為獸用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)的重要內(nèi)容，貫穿于疫苗生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)。否則將會造成人力、物力等方面的極大浪費，同時還對生產(chǎn)單位的經(jīng)濟成本及經(jīng)濟效益產(chǎn)生嚴(yán)重影響。因此對于動物疫苗制品生產(chǎn)企業(yè)來說，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，積極采取有效措施做好無菌控制至關(guān)重要。

1 無菌的具體含義

無菌即為沒有細菌。在獸用生物制品制造中，指沒有活微生物的狀態(tài)。采取防止或杜絕任何微生物進入動物機體或其他物體的方法，稱為無菌法。以無菌法進行的操作稱為無菌技術(shù)或無菌操作，表示操作過程及生產(chǎn)設(shè)備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動物疫苗制造中無菌控制的有效措施

2.1 人員的無菌化控制

人是動物疫苗制造過程中所涉及到的第一因素，對人進行無菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質(zhì)水平，相關(guān)工作人員需要具備專業(yè)的技術(shù)知識，可通過進修、自學(xué)、學(xué)術(shù)交流、考核培訓(xùn)等途徑提高知識水平和業(yè)務(wù)技能；其次可通過合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發(fā)相關(guān)人員工作的積極性，提高動物疫苗產(chǎn)品的GMP思想意識，對產(chǎn)品的規(guī)程進行熟悉，牢記唯有在無菌的情況下才能實現(xiàn)對污染的控制；還有實施無菌控制主要體現(xiàn)在車間規(guī)范、嚴(yán)格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車間出入、毒區(qū)消毒等各項管理制度，簽訂無菌控制責(zé)任書，增強工作人員動物疫苗制造無菌的責(zé)任意識。

2.2 物料的無菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動物疫苗制造需要使用動物組織、血清、細胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進行無菌控制：①制定完善的原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)程對原材料施生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)格遵守行業(yè)規(guī)范；②對物料供應(yīng)各個環(huán)節(jié)進行明確、詳細要求和規(guī)定，制定物料采購、物料進出庫、庫房管理、物料復(fù)檢、報廢品等各項管理制度，強化對物料的檢驗工作，對原料的質(zhì)量進行嚴(yán)格控制；③細化物料工作規(guī)定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區(qū)傳出時，應(yīng)將相關(guān)物件密封于塑料袋中，然后進行高壓消毒再帶出毒區(qū)；毒區(qū)內(nèi)所產(chǎn)生的固體垃圾，需要盛放在專用容器內(nèi)，蓋好并高壓消毒，再運送到指定地點；對毒區(qū)所用的工作服等物品經(jīng)過適當(dāng)包裝，然后進行高壓消毒，再運送到潔凈洗衣處進行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進行高壓消毒后再做無害化處理[1]。

2.3 環(huán)境的無菌化控制

獸藥GMP重要內(nèi)容就是生產(chǎn)場所的污染防治，生產(chǎn)疫苗的車間不僅需要同一般的生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生級別相符合，同時還應(yīng)保持工具、管道、設(shè)備的清潔，為了避免環(huán)境遭受微生物及物料污染在指定區(qū)域?qū)⑽锪贤獍b除去，將表面灰塵除掉，確保進入車間前干凈，對相關(guān)管理制度嚴(yán)格執(zhí)行，每班需要做一次菌落測試[2]。利用先進檢測技術(shù)對生產(chǎn)環(huán)境以及整個生產(chǎn)過程進行檢測，其中沉降菌檢測的方法可對車間的動態(tài)環(huán)境及靜態(tài)環(huán)境的潔凈程度進行檢測；完善動物疫苗制造車間的硬件設(shè)施，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)控力度，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度進行有效控制，采用多種方法對外來生物及細菌進行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡單的評估標(biāo)準(zhǔn)檢驗空氣中所含的細菌。

2.4 設(shè)備的無菌化控制

動物疫苗制造過程中，生產(chǎn)設(shè)備的運行狀況以及設(shè)備的潔凈狀況對制品的質(zhì)量有較大影響，所有設(shè)備應(yīng)作生產(chǎn)前的調(diào)試工作，通過調(diào)試排除可能發(fā)生的設(shè)備故障，為設(shè)備的安全運行奠定基礎(chǔ)，在確保制造工藝流程操作的精細化的同時，降低生產(chǎn)材料消耗、產(chǎn)品損失，減少浪費；確保設(shè)備潔凈的程度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照操作流程對制造設(shè)備進行消毒、清洗，并對清潔效果進行評價。

3 小結(jié)

種種跡象表明，動物疫苗制造質(zhì)量直接受工作人員、生產(chǎn)物料以及制造環(huán)境及制造設(shè)備等因素的影響。因此產(chǎn)品制造需要高素質(zhì)的專業(yè)人才，生產(chǎn)物料的質(zhì)量滿足生產(chǎn)需求，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，配置完善優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，才能確保動物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。

參考文獻：