導語：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)督管理法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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    第二條 本辦法適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關直屬單位組織實施的統(tǒng)計活動。

    第三條 食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的基本任務是對食品(含食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理工作的基本情況進行統(tǒng)計調(diào)查、統(tǒng)計分析,提供統(tǒng)計信息和咨詢,實行統(tǒng)計監(jiān)督。

    第四條 食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理、分級負責。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的監(jiān)督管理和組織協(xié)調(diào)。

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【關鍵詞】 醫(yī)院；進藥渠道；采購程序；質(zhì)量檢查；合理用藥

藥品在使用過程中難免會出現(xiàn)各種差錯和問題， 但藥品作為關系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質(zhì)量及使用安全已經(jīng)成為社會關注的敏感問題， 因此藥品監(jiān)督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢在必行。做為醫(yī)院應如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫(yī)院藥品管理的現(xiàn)狀和特點：①在藥品采購過程中， 由于對藥品廠商的證件及購藥程序， 未能嚴格的進行驗收和檢測審批， 因而導致的藥品采購差錯。②醫(yī)生在為患者開具處方時， 可能因藥品名稱相同而計量不同， 或藥品名稱相似計量相同等原因， 導致的差錯。③在藥品調(diào)劑過程中由于藥品品名相同， 但計量、劑型不同等原因， 使得藥品調(diào)劑人員在取藥時造成混淆事件， 從而發(fā)生調(diào)劑差錯。④藥品在儲存過程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過效期等都可成為藥品管理差錯的原因之一。

針對藥品監(jiān)督管理問題， 必須從以下方面入手。

1 提高醫(yī)院對藥品監(jiān)管的認識， 完善藥品準入機制， 監(jiān)管進藥渠道

藥品是在人民群眾的生活中已經(jīng)成為了性命攸關的特殊商品， 藥品的質(zhì)量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關醫(yī)療部門高度的重視。在醫(yī)院對藥品的引入環(huán)節(jié)， 嚴把進貨關， 避免假冒偽劣藥品進入醫(yī)院是第一前提。而選擇有信譽的藥品生產(chǎn)廠商， 是防止假冒偽劣藥品進入醫(yī)院的重要部分。①要選擇有證照、有資質(zhì)的供藥商。②要對供藥商建立檔案， 保證進藥有憑證。③在審查資質(zhì)無誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復查， 及時掌握供藥商的動態(tài)， 隨時了解供藥商的單位狀況[1]。

2 監(jiān)督管理采購制度， 完善采購流程

做為醫(yī)院：①要成立藥事管理委員會， 主要的職責是對藥品的采購進行監(jiān)管。醫(yī)院的用藥計劃及采購計劃等都要上報給藥事管理委員會進行審定。②藥事管理委員會要對供貨商、藥品品質(zhì)進行監(jiān)督管理。③對醫(yī)院的藥品目錄、處方和臨床用藥進行編制、審查。讓藥品采購全過程真正做到公開， 從而徹底堵截非法采購的問題發(fā)生。

3 藥品質(zhì)量為安全之本， 嚴防藥品質(zhì)量問題

藥品從入院前到銷售出醫(yī)院時的質(zhì)量管理過程大致包括以下6個步驟。

3. 1 藥品采購時 藥品在引進醫(yī)院前， 應先由藥劑人員和臨床醫(yī)生根據(jù)藥品的臨床實驗情況綜合考量后進行篩選， 確定醫(yī)院有引進需要， 要由臨床科室和藥劑部門提出申請， 并交由藥事管理委員會討論通過。

3. 2 藥品進院審批時 藥品采購部門要嚴格控制進藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫管理人員每月要填寫藥品進貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長批準， 方可采購所需藥品。

3. 3 藥品進院后驗收時 藥采及藥庫部門對采購來的藥品要認真進行“六查”、“四對”， 核查藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、進價、質(zhì)量、產(chǎn)地、批準文號、商標、批號、效期等， 對接近效期的藥品要拒絕接收入庫。如果是進口藥品， 要根據(jù)國家有關規(guī)定， 核對進口檢驗報告單和中文藥品說明書。

3. 4 藥品出庫復核時 藥局在向藥庫提出請領藥品時， 藥庫要根據(jù)藥品請領單， 認真核查所請領藥品的數(shù)量、效期、是否破損等內(nèi)容， 并與請領人當面點交。

3. 5 藥品儲存時 藥品的儲存和養(yǎng)護應按照其藥性、劑型、使用說明要求的儲存條件來分門別類的編號保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲、防鼠、防霉、防變質(zhì)。對即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開保管。

3. 6 藥局將藥品投出時 當藥局將藥品投出時， 無論是針對門診患者還是臨床用藥， 首先應有2人對處方進行調(diào)配與核對， 核對內(nèi)容包括劑型、數(shù)量、是否破損等。在藥品進入臨床使用前， 應再由臨床醫(yī)生進行核查。

4 嚴禁不合理及超標準用藥

醫(yī)療部門在使用藥品時， 應嚴禁使用超標準藥品， 堅持合理用藥。具體方法和措施如下。

4. 1 按照國家物價標準和政策， 控制藥品加價率。

4. 2 根據(jù)國家藥品使用目錄， 醫(yī)院要將院內(nèi)現(xiàn)有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進口藥品時， 要由臨床科室主任開具處方， 方可使用。

4. 3 由藥品銷售產(chǎn)生的收入不應計入科室收入， 更不應算入績效工資內(nèi)。

4. 4 如有藥品生產(chǎn)和銷售廠商對醫(yī)院醫(yī)生發(fā)放“藥品臨床使用觀察費”的， 一經(jīng)核實， 應立即停止使用此藥品， 并對收受“觀察費”的醫(yī)務人員處以扣發(fā)工資或當年獎金、全院通報批評等處罰。

4. 5 本院藥事管理委員會和質(zhì)控辦應每月或每季度對處方進行總結(jié)和整理， 并定期對藥品使用情況進行全院通報。

5 加強藥品庫存量的管理， 確保質(zhì)量安全

醫(yī)院對藥品使用質(zhì)量的管理， 是伴隨著醫(yī)院藥品庫存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫(yī)院要做到藥品適當庫存， 隨用隨購， 對于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應當向藥事管理委員會進行申請， 少量酌情采購、少量儲存。

6 加強藥事管理委員會對臨床藥品使用的監(jiān)察力度

院藥事管理委員會， 要定期和不定期對臨床藥品的使用情況進行監(jiān)察， 確保藥品的有效利用率。要定期對臨床醫(yī)務人員及藥局醫(yī)務人員進行業(yè)務考核及培訓， 對各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學、安全、經(jīng)濟、有效[2]。

總之， 開展藥品監(jiān)督管理是一項系統(tǒng)工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個全方位管理水平的總體體現(xiàn)。做為醫(yī)院必須使用科學手段對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)管， 并從實際出發(fā)， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實證明， 只要在工作中加大監(jiān)管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。

參考文獻

[1] 鄧麗君.醫(yī)院藥品安全管理模式探究.山東中醫(yī)藥大學， 2012.

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關鍵字:質(zhì)量監(jiān)督抽查；抽查規(guī)范；異議復檢；法律責任；快速反應機制

國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》于2010年11月23日經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過后，自2011年2月1日起施行。國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》在2001年施行的《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法》的基礎上，進行了有效的修訂和完善，內(nèi)容上更加全面、完整，對當前出現(xiàn)的一些模糊的概念與問題做了明確的定義與規(guī)定。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，是對產(chǎn)品質(zhì)量檢查的主要方式，是當前對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效監(jiān)管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，產(chǎn)品質(zhì)量工作日益成為社會關注的焦點和我國政府工作的重點，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用日益重要，其影響越來越廣泛，同時也對監(jiān)督抽查工作也提出了許多新的挑戰(zhàn)與要求。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作原來以質(zhì)檢總局組織的國家監(jiān)督抽查為主，近些年隨著全民質(zhì)量意識的不斷提升，各地方政府加大了對本地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查力度，因而形成了目前國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查同抓共管的新局面。

一、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用與特點

（一）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用

1．打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為；

2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費者的合法權益；

3．促進企業(yè)強化內(nèi)部管理，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加企業(yè)利潤；

4．具有宏觀調(diào)控的作用。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的特點

1．代表性

抽查的企業(yè)和樣品是隨機抽取的，并覆蓋一定的地區(qū)范圍，因而能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

2．公正性

監(jiān)督抽查的程序有著嚴格的規(guī)定，對檢驗結(jié)果的異議復檢程序、公告程序以及相關各方的法律責任方面也有明確的規(guī)定，保證了監(jiān)督抽查的公正性。

3．權威性

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查是由各級質(zhì)量技術監(jiān)督部門組織進行的，各級質(zhì)量技術監(jiān)督部門組織國家級、省級的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構按有關規(guī)定對抽取樣品進行檢驗、判定，因此對產(chǎn)品質(zhì)量狀況的反映具有一定的權威性。

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理方法的幾個要點

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》調(diào)整了原辦法的框架結(jié)構和適用范圍?！懂a(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》分為總則、監(jiān)督抽查的組織、監(jiān)督抽查的實施、法律責任、附則共五章62條。

（一）對監(jiān)督抽查定義、監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》首先對監(jiān)督抽查的定義進行了修改，新《辦法》中第二條規(guī)定"本辦法所稱監(jiān)督抽查是指質(zhì)量技術監(jiān)督部門為監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，依法組織對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品進行有計劃的隨機抽樣、檢驗，并對抽查結(jié)果公布和處理的活動"。

新《辦法》還對監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定，將監(jiān)督抽查分為國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質(zhì)監(jiān)部門組織的地方監(jiān)督抽查，以區(qū)別于其他有關部門的監(jiān)督抽查。

（二）明確了各部門職責

質(zhì)檢總局負責統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作，組織實施國家監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息；省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門負責統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息，本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關工作，并按要求向質(zhì)檢總局報送監(jiān)督抽查信息；省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門負責組織制定監(jiān)督抽查信息辦法，并由組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術監(jiān)督部門監(jiān)督抽查信息。

（三）增加了抽查規(guī)范內(nèi)容

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》對抽查規(guī)范做了明確規(guī)定：國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關標準、國家相關規(guī)定等制定并公告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應當制定實施細則。

另外，新《辦法》還規(guī)定：監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢驗費用。國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查所需費用由同級財政部門安排專項經(jīng)費解決。凡經(jīng)上級部門監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格的，自抽樣之日起6個月內(nèi)，下級部門對該企業(yè)的該種產(chǎn)品不得重復進行監(jiān)督抽查，依據(jù)有關規(guī)定為應對突發(fā)事件開展的監(jiān)督抽查除外。組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術監(jiān)督部門（以下簡稱組織監(jiān)督抽查的部門）負責監(jiān)督抽查信息。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自監(jiān)督抽查信息。

（四）對制定監(jiān)督抽查方案做了明確規(guī)定

組織監(jiān)督抽查的部門應當根據(jù)監(jiān)督抽查計劃，制定監(jiān)督抽查方案，將監(jiān)督抽查任務下達所指定的部門或者委托的檢驗機構。監(jiān)督抽查方案應當包括以下三方面內(nèi)容：1.適用的實施規(guī)范或者制定的實施細則；2.抽查產(chǎn)品范圍和檢驗項目；3.擬抽查企業(yè)名單或者范圍。

（五）對抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報告的規(guī)定

新《辦法》明確規(guī)定抽樣人員應當是承擔監(jiān)督抽查的部門或者檢驗機構的工作人員，抽樣人員應當熟悉相關法律、法規(guī)、標準和有關規(guī)定，并經(jīng)培訓考核合格后方可從事抽樣工作。

抽取樣品應當是有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明或者以其他形式表明合格的產(chǎn)品，并由抽樣人員在市場上或者企業(yè)成品倉庫內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機抽??；抽取樣品應當按有關規(guī)定的數(shù)量抽取，沒有具體數(shù)量規(guī)定的，抽取樣品不得超過檢驗的合理需要。

抽樣人員應當詳細記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業(yè)和檢驗機構，并報送組織監(jiān)督抽查的部門；檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損及其他可能對檢驗結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對檢驗和備用樣品分別加貼相應標識后入庫；檢驗機構應當妥善保存樣品，制定并嚴格執(zhí)行樣品管理程序文件，詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況；檢驗機構應當出具內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確的抽查檢驗報告，并對其出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

（六）對抽樣管理的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關規(guī)定，加強了對檢驗機構的管理，明確了組織監(jiān)督抽查的部門應加強對檢驗機構的監(jiān)督管理。同時，規(guī)定了組織監(jiān)督抽查的部門應當與被委托的檢驗機構簽訂行政委托協(xié)議書，明確雙方的權利、義務、違約責任等內(nèi)容。

（七）對異議復檢的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》明確規(guī)定了被抽查企業(yè)對檢驗結(jié)果存有異議的，可以向組織監(jiān)督抽查的部門或者其上級質(zhì)量技術監(jiān)督部門提出書面復檢的申請。新《辦法》還對復檢程序做了明確的規(guī)定，對需要復檢并具備檢驗條件的，處理企業(yè)異議的質(zhì)量技術監(jiān)督部門或者指定檢驗機構應當按原監(jiān)督抽查方案對留存的樣品或抽取的備用樣品組織復檢，并出具檢驗報告，于檢驗工作完成后10日內(nèi)作出書面答復。復檢結(jié)論為最終結(jié)論。

對監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理也做了明確的規(guī)定，包括監(jiān)督抽查結(jié)果公布、不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的整改復查、不合格產(chǎn)品的召回等各項處理措施，并明確了對逾期不改正企業(yè)和存在嚴重質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理。

（八）明確各方法律責任

新《辦法》增加了法律責任的章節(jié)，明確了被抽查企業(yè)、檢驗機構、組織監(jiān)督抽查的部門及其相關工作人員的法律責任，從法律上加大了對監(jiān)督抽查各方的監(jiān)督力度。

被抽查企業(yè)擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質(zhì)量技術監(jiān)督部門處以3萬元以下罰款。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)復查其產(chǎn)品仍然不合格的，由所在地質(zhì)量技術監(jiān)督部門責令企業(yè)在30日內(nèi)進行停業(yè)整頓；整頓期滿后經(jīng)再次復查仍不合格的，通報有關部門吊銷相關證照。

檢驗機構分包檢驗任務的，或者未經(jīng)組織監(jiān)督抽查部門批準，租借他人檢測設備的，或者未按規(guī)定及時報送檢驗報告及有關情況和復檢結(jié)果的，由組織監(jiān)督抽查的部門責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，由所在地質(zhì)量技術監(jiān)督部門處3萬元以下罰款。

組織監(jiān)督抽查的部門重復進行監(jiān)督抽查的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。組織監(jiān)督抽查的部門違規(guī)抽樣的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

參與監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規(guī)規(guī)定和有關紀律要求的情形：1.擅自監(jiān)督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業(yè)；3.接受被抽查企業(yè)的饋贈；4.在實施監(jiān)督抽查期間，與企業(yè)簽訂同類產(chǎn)品的有償服務協(xié)議或者接受企業(yè)同種產(chǎn)品的委托檢驗；5.利用監(jiān)督抽查結(jié)果參與有償活動，開展產(chǎn)品推薦、評比活動，向被監(jiān)督抽查企業(yè)發(fā)放監(jiān)督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當利益；由組織監(jiān)督抽查的部門或者上級主管部門和監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。

三、建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應機制

為了在最短的時間內(nèi)減少和防止有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會造成的損害，我國應該正式建立起產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的快速反應機制，以提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的有效性及快速反應能力，加快對危及人體健康和人身財產(chǎn)安全的有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品查處速度。

例如，涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如食品、食品添加劑、農(nóng)資產(chǎn)品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中，在特定條件下對特定產(chǎn)品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產(chǎn)品認定、報告、查處、通報等有關工作，以減少和防止有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會造成的損害。

建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應機制需要檢驗機構對強制性標準規(guī)定的有關涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的檢驗項目，事前制定好相關的檢驗方案。樣品送達檢驗機構后，立即按檢驗方案實施相關檢驗程序。在檢驗過程中，出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題產(chǎn)品的，檢驗機構須在12小時內(nèi)做出書面抽查報告。同時，相關職能部門應立即到達企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，責令企業(yè)停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，對尚未銷售的不合格產(chǎn)品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場，并依法對企業(yè)及相關責任人員進行處罰。

參考文獻:

[1]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第133號.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法.2011年。

[2]劉燕賓、朱曉慧. 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查制度分析及對策研究.中國市場.[J]. 2011年第49期。

[3]段芬、沈華清. 提升產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的有效性.中國質(zhì)量技術監(jiān)督.[J]. 2011年第8期。

[4]鐘海見.完善質(zhì)量監(jiān)督機制對策解析.中國質(zhì)量技術監(jiān)督.[J].2010年第1期。

篇4

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇5

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質(zhì)量管理機構或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規(guī)定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

篇6

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質(zhì)量管理機構或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規(guī)定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

篇7

第二條凡利用各種媒介或者形式的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實施條例》；

（四）《藥品廣告審查標準》；

（五）國家有關廣告管理的其他規(guī)定。

第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

第七條申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。

申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

第八條申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（三）申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品機構的相關資格證明文件的復印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：

（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的；

（二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

第十條藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條藥品廣告審查機關應當自受理之日起1*個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

對批準的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會予以公布。

第十二條在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的（以下簡稱異地藥品廣告），在前應當?shù)降厮幤窂V告審查機關辦理備案。

第十三條異地藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?/p>

（一）《藥品廣告審查表》復印件；

（二）批準的藥品說明書復印件；

（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

第十四條對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

第十五條藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

第十六條經(jīng)批準的藥品廣告，在時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

第十七條廣告申請人自行藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托、藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。

第十八條已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)。

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的；

（三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。

經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。

第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的；

（二）藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

第二十條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

第二十一條對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w更正啟事。違法藥品廣告的企業(yè)按要求更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

第二十二條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十三條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十四條按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?/p>

藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理。

第二十五條異地藥品廣告未向地藥品廣告審查機關備案的，地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第二十六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告情況進行監(jiān)測檢查。對違法的藥品廣告，各級藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處；屬于異地篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，地藥品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。

第二十七條對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總。

對虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

第二十八條對未經(jīng)審查批準的藥品廣告，或者的藥品廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術內(nèi)容需要認定的，應當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的1*個工作日內(nèi)將認定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關。

第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關法律法規(guī)的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監(jiān)督管理機關的工作人員、、的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇8

    第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理,適用本辦法。

    第三條 醫(yī)療機構制劑,是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

    醫(yī)療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。

    第四條 下列情形不納入醫(yī)療機構制劑管理范疇:

    (一)中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機構內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用;

    (二)鮮藥榨汁;

    (三)受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

    第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作。

篇9

有理有據(jù)，揪出害群之馬

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局對北京市主要媒體2009年9月藥品廣告情況監(jiān)測情況顯示：“參花消渴茶”等三種藥品在廣告宣傳過程中存在處方藥在大眾媒體廣告、擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾、利用醫(yī)藥科研單位、學術、醫(yī)療機構或?qū)＜?、醫(yī)生、患者等名義和形象作證明等嚴重欺騙和誤導消贊者的行為。

而根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，對任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w更正啟事。違法藥品廣告的企業(yè)按要求更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。所以，為保證公眾用藥安全，北京市藥品監(jiān)督管理局決定暫停參花消渴荼、十三味菥冥丸、十味乳香散三種藥品在北京市行政區(qū)域內(nèi)的銷售。

個別藥品二度“上榜”

實際上，參花消渴茶并非第一次“上榜”。早在2005年1月至2月，為加強藥品廣告的監(jiān)督管理，嚴厲打擊違法藥品廣告行為，規(guī)范藥品廣告秩序，依據(jù)《廣告法》、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依法通報批評并移送同級工商行政管理部門查處違法藥品廣告1683次。其中，參花消渴茶就曾經(jīng)未經(jīng)審批擅自廣告。

置之死地，絕不姑息

通告之日起，北京市各藥品經(jīng)營單位將暫停該藥品在本市的經(jīng)營活動，而相關企業(yè)將必須停止違法廣告所涉藥品在北京市各媒體的廣告，并按照《違法藥品廣告專項整治工作方案》要求，在原違法廣告媒體的相應版面，以不小于違法廣告大小版面更正啟事，更正啟事的頻次不得少于原違法廣告的頻次。以消除影響。

篇10

第二條藥品零售企業(yè)的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實行規(guī)范建立，依法審批。

第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農(nóng)村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開辦乙類非處方藥銷售專柜。

第四條擬開辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者應當向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

任丘市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；黃驊市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第五條擬申請開辦藥品零售企業(yè)者應當提交以下材料：

（一）書面申請。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址和倉庫地址、經(jīng)營類別、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、房屋產(chǎn)權關系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、其他從業(yè)人員的基本情況等；

（二）從業(yè)人員花名冊；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營（或現(xiàn)無業(yè)）的證明和個人簡歷（質(zhì)量負責人簡歷中應注明從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；

（四）其他從業(yè)人員的相關證明材料；

（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；

（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件；

（七）經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開辦藥品零售企業(yè)的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第七條新開辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第八條在縣城以上開辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業(yè)負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質(zhì)量負責人應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，年齡不超過65周歲。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門店縣城以上應配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。

第九條開辦經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進一步方便農(nóng)民購藥，支持“萬村千鄉(xiāng)市場工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：

（一）在農(nóng)村連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

（二）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格的從業(yè)人員。

（三）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。

（四）經(jīng)營乙類非處方藥的農(nóng)村連鎖門店，其保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。

在*市區(qū)超市或商場內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經(jīng)營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環(huán)境必須符合經(jīng)營藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。

第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業(yè)場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業(yè)場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經(jīng)營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業(yè)面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮(zhèn)住宅用房內(nèi)設置藥品零售企業(yè)和藥品倉庫。

第十一條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監(jiān)督部門實行實時監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營。

第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復籌建后，三個月內(nèi)提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。

第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》的條件要求。

第十五條藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員在崗，營業(yè)員必須經(jīng)過考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)有關規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業(yè)，應當按照GSP的要求進行籌建，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機構要加強監(jiān)督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負責人經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，對申請材料進行核實，并依據(jù)《河北省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》組織現(xiàn)場驗收。經(jīng)驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第二十一條新開辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請內(nèi)容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公布，以便公眾進行查詢。

第二十四條各級藥品監(jiān)督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營活動；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。