導(dǎo)語：如何才能寫好一篇食品檢測檢測報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

(一) 實(shí)習(xí)目的：了解專業(yè)、認(rèn)識設(shè)備、明知未來

(二) 實(shí)習(xí)時間： 2008-6-14~2008-6-20

(三) 實(shí)習(xí)單位：**市電子有限公司

(四) 實(shí)習(xí)內(nèi)容：

我國是世界上最大的紡織品生產(chǎn)國，也是世界上最大的紡織原料消耗國。由于中國具有世界上最大的紡織品生產(chǎn)能力，所以，無論是現(xiàn)在還是將來，中國都必然是世界上最大的紡織機(jī)械和紡織儀器的市場。也必然存在著激烈的競爭。

紡織行業(yè)從纖維原料到紡紗、織布、印染、服裝、或其他制成品的工藝流程很長，為了控制和提高產(chǎn)品質(zhì)量，必須對復(fù)雜、多環(huán)節(jié)的工藝流程中各個過程進(jìn)行在線檢測和監(jiān)控，對原料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。從上世紀(jì)八十年代中期至今的二十年里，我國紡織儀器和在線檢測、監(jiān)控設(shè)備有了長足的發(fā)展，已基本能滿足我國紡織工業(yè)發(fā)展的需要。

在實(shí)習(xí)期間，我們不僅提高了動手實(shí)踐操作的能力，而且還聽取了專家的講座，加強(qiáng)了 思想方面的認(rèn)識學(xué)習(xí)，全面提高了自身素質(zhì)。

課外認(rèn)識

首先，**市電子儀器有限公司銷售部總經(jīng)理**和我們舉行座談會，張總是一個講話幽默風(fēng)趣，工作干凈利索、認(rèn)真執(zhí)著，和藹可親的老人，開始張總大致介紹了自己方方面面，講述了自己對待人生的態(tài)度，包括家庭、工作、學(xué)習(xí)以及生活上等等。他的一番話使我深深的認(rèn)識到一個人的情商也是很重要的，現(xiàn)實(shí)中許多大學(xué)生為追求高學(xué)歷努力提高智商，而忽略了情商。對于一個將來做貿(mào)易的大學(xué)生尤其重要，協(xié)調(diào)處理好各方面的問題甚至能夠關(guān)系到自己的前途命運(yùn)。張總還把自己多年經(jīng)商積累的經(jīng)驗(yàn)傳授給我們，教育我們先要從做人開始，正確的看待自己的人生價值。做任何事情首先有一個正確態(tài)度，因?yàn)椤皯B(tài)度決定一切”。張總都是微笑的對待每一天，他在工作上一絲不茍、非常認(rèn)真、非常熱情。更令我驚奇的只是小學(xué)畢業(yè)，但是他非常熱愛學(xué)習(xí)，特別是電腦。一個近七、八老人真正把電腦當(dāng)成自己的“好朋友”。他拼借能力是飯碗，工作上認(rèn)真學(xué)習(xí)，刻苦鉆研，積極好學(xué)的態(tài)度，從一個普通的員工成就了今天的輝煌，總體用一句話來概括張總“他是在玩事業(yè)、玩工作、玩人生”，努力培養(yǎng)自己人生的興趣。

篇2

四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則全文第一條　為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

第五條 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。

(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。

(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

(四)通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條　市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。

(二)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。

(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織落實(shí)上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。

(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。

(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。

第十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。

(二)對市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。

(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。

(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);

(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十三條　縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);

(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測或再評價。

(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

(二)對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應(yīng)報告的收集、填報工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(四)組織對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(六)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。

(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。

(八)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。

(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。

第一節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)

第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。

縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報?？h(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報?？h(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實(shí)性進(jìn)行核查，對完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二節(jié) 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。

第二十五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

第三十條　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十一條　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四節(jié) 定期安全性更新報告

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。

第三十三條　設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十四條　國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十五條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測;對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準(zhǔn)文號等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測的責(zé)任主體。

第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。年度報告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說明書的，應(yīng)及時報補(bǔ)充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。

第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進(jìn)一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說明書，對確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。

第五十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。

第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五十四條　在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。

第五十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。

第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：

(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;

(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。

第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。

第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。

第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

篇3

【關(guān)鍵詞】高效液相色譜法；維生素A；數(shù)學(xué)模型；不確定度

【Abstract】Objective：Comprehensive to analyze the sources and influencing factors of content uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC.Methods：According to the testing process，a mathematical model was established to analyze the sources and influencing factors in uncertainty，through the quantitative analysis of uncertainty，obtained the expanded uncertainty.Result：The expanded uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was 1.843%.Conclusion：The main sources of uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was regulating the concentration of standard solution，preparation of standard solution and the repeatability of method.

【Keywords】HPLC；Vitamin A；Mathematical model；Uncertainty

引言

維生素A能夠調(diào)節(jié)人體的多種生理機(jī)能，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力，在調(diào)節(jié)體內(nèi)各方面的代謝及促進(jìn)骨骼的生長發(fā)育上有著極其重要的作用，同時它也參與視網(wǎng)膜視紫質(zhì)的合成與再生，維持正常的視覺反應(yīng)，以降低夜盲癥和視力減退的發(fā)生[1，2]。而維生素A攝入過量也會引起副作用，可損害腦組織等，因此維生素A制劑含量的控制十分重要[3]。本文根據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》[4]，并參考JJG 196-2006《常用玻璃量器檢定規(guī)程》[5]，結(jié)合檢測方法和數(shù)學(xué)模型，對高效液相色譜法測定保健食品中維生素A的含量進(jìn)行不確定度評估，找出不確定度主要來源，為方法的優(yōu)化和評定測量結(jié)果提供依據(jù)。

研究部分

1.提要

1.1測量方法：GB/T 5009.82-2003。

1.2基本原理：試樣經(jīng)過高溫皂化、提取處理后，用乙醚萃取，蒸干乙醚后用乙醇定量溶解。利用高效液相色譜儀對樣品中的維生素A進(jìn)行分離和測定。

2.材料與方法

2.1材料

2.1.1儀器設(shè)備：

Agilent-1260高效液相色譜儀； KQ-500VED型超聲儀；

EMS-50型恒溫水浴鍋； UV-2450紫外分光光度計(jì)；

R-202旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀； XP-205分析天平；

MS-304S分析天平。

2.1.2試藥：

乙醇（AR）；抗壞血酸（AR）；氫氧化鉀（AR）；乙醚（AR）；無水硫酸鈉（AR）；甲醇（色譜純）。

芘（廠家：DR，批號：01116，純度：99.0%）；維生素A（廠家：SIGMA，批號：BCBG2044V，純度：98.0%）。

2.2色譜條件：

色譜柱：CNW Athena C18-WP（5μm，150mm×4.6mm）；流動相：甲醇：水=（94：6）；

流速：1.0mL/min；柱溫：40℃；檢測波長：300nm。

2.3分析步驟：

2.3.1內(nèi)標(biāo)溶液的配制

精密稱取芘內(nèi)標(biāo)物49.28mg至1000ml容量瓶中，用乙醇溶解并定容至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。

2.3.2標(biāo)準(zhǔn)儲備母液的配制

精密稱取維生素A對照品12.35mg至100ml容量瓶，用乙醇溶解并定容至刻度，搖勻，作為標(biāo)準(zhǔn)儲備母液。

2.3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制

精密量取標(biāo)準(zhǔn)儲備母液0.5mL，1.0mL，2.0mL，3.0mL，5.0mL，置于25mL棕色容量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液3mL，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得5個不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

2.3.4標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度校正

精密量取1mL標(biāo)準(zhǔn)儲備母液至50mL容量瓶中，加入適量乙醇搖勻并定容至刻度，以乙醇為空白，在325nm波長處測定，其平均吸光度為0.4376。維生素A的吸光系數(shù)為1835。

2.3.5樣品處理

2.3.5.1皂化

本實(shí)驗(yàn)樣品為維生素A維生素D軟膠囊（兒童型）。取20粒樣品，擠出內(nèi)容物，攪拌均勻。精密稱取試樣0.1g，置于250mL錐形瓶中，用約50mL乙醇使其溶解，直到顆粒物分散均勻?yàn)橹?。加?5mL 10%抗壞血酸水溶液、3mL內(nèi)標(biāo)溶液、10mL氫氧化鉀水溶液（1：1），混勻。于沸水浴回流60min，使皂化完全。取出立刻冷卻至室溫。

2.3.5.2 提取及濃縮

用50mL的水分兩次將皂化液全部轉(zhuǎn)入500 mL分液漏斗中，加入100mL乙醚，輕輕搖動，排氣后蓋好瓶塞，室溫下振蕩約10min后靜置分層，將水相轉(zhuǎn)入另一500mL分液漏斗中，按上述方法進(jìn)行第二次萃取。合并醚液，用水洗至近中性。醚液通過無水硫酸鈉過濾脫水，濾液收入500mL圓底燒瓶中，于旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀上在50℃±2℃充氮條件下蒸至近干（絕不允許蒸干）。殘?jiān)尤脒m量乙醇，超聲波提取溶解，將乙醇轉(zhuǎn)移到25mL容量瓶中，用乙醇洗滌圓底燒瓶數(shù)次，洗滌液全部轉(zhuǎn)移到同一25mL容量瓶中，用乙醇定容至刻度，搖勻，過濾，即得供試品溶液。

2.3.5.3測定

待儀器穩(wěn)定后，分別吸取對照品溶液與供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測定。

3.數(shù)學(xué)模型

式中： X―樣品中維生素A的含量，mg/100g；

M―樣品的質(zhì)量，g；

V―樣品的稀釋體積，mL；

C―樣品溶液中維生素A的濃度，μg/mL。

由實(shí)驗(yàn)過程和數(shù)學(xué)模型可以看出，影響維生素A測定結(jié)果的不確定度因素有：除了樣品的質(zhì)量，樣品的稀釋體積， 樣品溶液中維生素A的濃度之外，還有高效液相色譜儀進(jìn)樣的重復(fù)性，樣品處理過程的一致性和高效液相色譜儀積分面積重復(fù)性等因素對測定結(jié)果產(chǎn)生影響。故不確定度的來源可以歸納為以下幾個方面：

3.1重復(fù)測定導(dǎo)致的不確定度ur（1）：包括樣品處理過程的一致性所產(chǎn)生的不確定度；

3.2高效液相色譜儀所產(chǎn)生的不確定度ur（2）：包括進(jìn)樣的重復(fù)性、液相色譜儀積分面積重復(fù)性所產(chǎn)生的不確定度；

3.3樣品稱量所產(chǎn)生的不確定度ur（3）；

3.4樣品定容體積所引入的不確定度ur（4）：包括容量瓶體積所產(chǎn)生的不確定度；溫度變化所產(chǎn)生的不確定度；內(nèi)標(biāo)溶液加入體積的不確定度；

3.5標(biāo)準(zhǔn)溶液配制所引入的不確定度ur（5）：包括標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程中容量瓶體積產(chǎn)生的不確定度；稀釋5個不同濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液過程中刻度吸管所產(chǎn)生的不確定度；內(nèi)標(biāo)溶液加入體積所產(chǎn)生的不確定度；溫度變化所產(chǎn)生的不確定度；

3.6標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度校正所產(chǎn)生的不確定度ur（6）：包括紫外分光光度計(jì)產(chǎn)生的不確定度；溫度變化產(chǎn)生的不確定度；校正標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度時所使用的移液管、容量瓶所產(chǎn)生的不確定度；

3.7由于標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度由吸光度來校正，且內(nèi)標(biāo)溶液的濃度對測量結(jié)果不產(chǎn)生影響，故維生素A對照品的稱樣量及純度，芘內(nèi)標(biāo)物的稱樣量及純度，均不參與評定。

4.各分量不確定度評定

4.1重復(fù)測定導(dǎo)致的不確定度ur（1）

4.1.1樣品處理過程的一致性，采用平行測定10次的結(jié)果進(jìn)行評定，屬于A類評定，按照實(shí)驗(yàn)方法對樣品平行測定。結(jié)果如下：

維生素A含量測定的標(biāo)準(zhǔn)偏差為：

1.231

標(biāo)準(zhǔn)不確定度： u（4.1.1）===0.3893

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為： ==0.4768%

4.2高效液相色譜儀所產(chǎn)生的不確定度ur（2）

4.2.1進(jìn)樣的重復(fù)性，液相色譜儀積分面積重復(fù)性，采用同一個樣品重復(fù)進(jìn)樣10次， 以維生素A和芘的峰面積的比值來進(jìn)行評定（n=10）。屬于A類評定。結(jié)果如下：

維生素A和芘的峰面積比值的標(biāo)準(zhǔn)偏差為：0.007773

標(biāo)準(zhǔn)不確定度： u（4.2.1）= ==0.002459

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（2） ===0.2014%

4.3樣品稱量所產(chǎn)生的不確定度ur（3）

4.3.1使用XP-205分析天平進(jìn)行稱量，天平的校準(zhǔn)證書給出的測量結(jié)果示值誤差的擴(kuò)展不確定度U=0.06mg，k=2，屬正態(tài)分布，樣品的稱樣量m=105.77mg，則有：

標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（3）=

4.4樣品定容體積引入的不確定度ur（4）

4.4.1樣品定容過程只用到25mL的容量瓶，由25mL容量瓶的校準(zhǔn)證書可知，這些容量瓶都屬于A級，測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=0.01mL，k=2，屬于正態(tài)分布，則有：

標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.4.1）===0.005mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.4.1）==0.02000%

4.4.2由于本實(shí)驗(yàn)室溫度在20±5℃的范圍內(nèi)波動，假設(shè)溫度變化為5℃，該溫度引起的不確定度可通過估算溫度范圍和體積膨脹系數(shù)計(jì)算，液體的體積膨脹明顯大于容量瓶的體積膨脹，故只考慮前者即可。設(shè)溫度為矩形分布，換算系數(shù)為，水的膨脹系數(shù)為/℃，則有：相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.4.2）=5××100%=0.06063%

4.4.3樣品溶液中內(nèi)標(biāo)溶液的加入只用到3mL的單標(biāo)線吸量管，由校準(zhǔn)證書可知，實(shí)驗(yàn)中所用的3mL單標(biāo)線吸量管，屬于A級，測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=0.002mL， k=2，屬于正態(tài)分布，則有：標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.4.3）== =0.001mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.4.3）==0.03334%

則，樣品定容體積所引入的不確定度ur（4），為ur（4.4.1）、ur（4.4.2）和ur（4.4.3）的合成，即：

4.5標(biāo)準(zhǔn)溶液配制所引入的不確定度ur（5）

4.5.1標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程中，需要用到5個25mL的容量瓶。參照4.4.1中相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算方法，則有：標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.5.1）===0.005mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.5.1）=5=0.1000 %

4.5.2 移取標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的5mL刻度吸管，從校準(zhǔn)證書可知，該刻度吸管屬于A級，吸量結(jié)果的示值誤差為：0～1mL為0.010mL，1～5mL 皆為0.014mL，按三角分布轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。配制過程中，分別移取了0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL。則5mL刻度吸量管所產(chǎn)生的不確定度為5次移取標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的合成，即：

ur（4.5.2）=

4.5.3對照品溶液中內(nèi)標(biāo)溶液的加入所產(chǎn)生的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度，可參照4.4.3，則有：

標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.5.3）===0.001mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.5.3）=5=0.1667%

4.5.4溫度變化帶來的體積不確定度，同4.4.2，則有：ur（4.5.4）=0.06063%。

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制所引入的不確定度ur（5），為ur（4.5.1）、ur（4.5.2）、ur（4.5.3）和ur（4.5.4）的合成，即：

4.6標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度校正時所引入的不確定度ur（6）：

4.6.1用紫外分光光度計(jì)對標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度進(jìn)行校正，測得吸光度A=0.4376；紫外分光光度計(jì)的校準(zhǔn)證書給出的測量結(jié)果示值誤差的擴(kuò)展不確定度U=0.005，k=2，屬正態(tài)分布，則有： 標(biāo)準(zhǔn)不確定度為： u（4.6.1）==

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.6.1）=

4.6.2溫度變化帶來的體積不確定度，同4.4.2，則有：ur（4.6.2）=0.06063%

4.6.3校正標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度時所產(chǎn)生的不確定度分別為：

4.6.3.1 1mL單標(biāo)移液管：由校準(zhǔn)證書可知，實(shí)驗(yàn)中所用的1mL單標(biāo)移液管，屬于A級，測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=0.002mL， k=2，屬于正態(tài)分布，則有：

標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.6.3.1）===0.001mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.6.3.1）==0.1000%

4.6.3.2 50mL容量瓶：由50mL單標(biāo)線容量瓶的校準(zhǔn)證書可知，實(shí)驗(yàn)中所用的50mL單標(biāo)線容量瓶，屬于A級，測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=0.02mL， k=2，屬于正態(tài)分布，則有： 標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u（4.6.3.2）===0.01mL

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ur（4.6.3.2）==0.02000 %

所以該項(xiàng)的不確定度ur（4.6.3），為ur（4.6.3.1）和 ur（4.6.3.2）的合成，即：

則標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度校正所引入的不確定度ur（6），為ur（4.6.1）、ur（4.6.2）和ur（4.6.3）的合成，即：

4.7合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定，將上述不確定度分量列表如下：

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

5.擴(kuò)展不確定度評定

擴(kuò)展不確定度可由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含因子，取置信概率p=95%，則k=2，因此樣品中的維生素A含量測定的擴(kuò)展不確定度為：

U=k×ur（x）=2×0.9214%=1.843%

6.測量不確定度的結(jié)果與表示

不確定度結(jié)果：U（X）= 81.66 ×1.843%= 1.51 mg/100g

樣品中維生素A的含量：W= 81.66±1.51 mg/100g

7.討論

從表3可以看出，維生素A含量測定的不確定度因素中，影響最大的是標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度校正、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和方法總重復(fù)性，影響最小的是高效液相色譜儀、樣品定容體積和樣品稱量等產(chǎn)生的不確定度。因此提示在今后的含量檢測過程中，要注意標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度校正，要選用高校準(zhǔn)級別的容量瓶和單標(biāo)移液管，還要對紫外分光光度計(jì)進(jìn)行定期的檢定與維護(hù)保養(yǎng)。而且要求分析人員熟練掌握樣品的各項(xiàng)處理步驟，以提高檢測準(zhǔn)確性。

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篇4

1 引 言

熒光增白劑（Fluorescent whitening agents，F(xiàn)WA）是一種熒光染料，常被用于紙、塑料等行業(yè)的生產(chǎn)中，以提高產(chǎn)品的白度和艷度。鑒于熒光增白劑可能通過食品包裝遷移到食品，被人體吸收后會對人體造成危害，各國對熒光增白劑進(jìn)行了監(jiān)管，制定了允許用于生產(chǎn)食品接觸材料的熒光增白劑清單，如歐盟2002/72/EC[1]列出了FWA 393， FWA 184， FWA 236和FWA 368等塑料用熒光增白劑，并明確規(guī)定食品包裝紙最終產(chǎn)品的熒光增白劑的限制為“檢測不到該物質(zhì)遷移到食品中的量”[2]；我國列出了FWA 393， FWA 184和FWA 236 3種塑料用熒光增白劑[3]， 同時規(guī)定紙包裝產(chǎn)品“生產(chǎn)過程中不得使用熒光增白劑”[4]。因此，建立食品接觸紙包裝材料中熒光增白劑的快速定性與定量檢測方法，有利于對可能存在的違禁添加熒光增白劑行為進(jìn)行監(jiān)管。

目前，常用的熒光增白劑的檢測方法有紫外燈照射觀測法（ULO）[5]、薄層層析法（TLC）[6]、液相色譜法（HPLC）[6，7]和液相色譜串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜法（LCMS/MS）[7，8]等。ULO、TLC和HPLC的方法靈敏度和選擇性較差；LCMS/MS采用MRM模式檢測，靈敏度高，抗干擾能力強(qiáng)，但仍受分辨率、掃描速率和模式的限制，不能滿足快速篩查的需求。高效液相色譜串聯(lián)高分辨飛行時間質(zhì)譜（LCTRIPLETOF）不僅具備了高分辨飛行時間質(zhì)譜能測得化合物及其碎片離子的分子式和精確分子量數(shù)據(jù)的特性[9～11]，同時具備完全定性、同時定性定量、完全定量3種（Triple）工作流程，在LCTRIPLETOF的TOF MS觸發(fā)TOF MS/MS的模式下檢測，可以根據(jù)保留時間、一級離子質(zhì)量準(zhǔn)確度、一級離子同位素分布、二級碎片與譜庫匹配4種手段準(zhǔn)確定性，具有高分辨率、高靈敏度和高掃描速度等特點(diǎn)[12]。目前尚未見應(yīng)用LCTRIPLETOF分析熒光增白劑的報道。

本研究采用液相色譜串聯(lián)高分辨飛行時間質(zhì)譜技術(shù)，以食品接觸紙包裝材料中FWA368， FWA367， FWA185， FWA184， FWA52， FWA135和FWA393（結(jié)構(gòu)圖見表1）7種熒光增白劑為研究對象，建立了7種熒光增白劑的MS/MS數(shù)據(jù)庫，并通過優(yōu)化前處理方法和色譜質(zhì)譜條件，建立了食品接觸紙質(zhì)包裝材料中熒光增白劑的定性確證及定量檢測方法。 2 實(shí)驗(yàn)部分

2.1 儀器與試劑

1 Commission Directive 2002/72/EC

2 Santos M， Batlle R， Salafranca J， Nerín C. J. Chromatogr. A， 2005， 1064： 135-141

3 GB 96852008， Hygienic Standards for Uses of Additives in Food Containers and Packaging Materials. National Standards of the People′s Republic China

食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn). 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn). GB 96852008

4 The Detailed Rules for the Implementation of the Production License of Food Contact Paper Package， Containers and Other Products. Beijing： General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China， 2007

食品用紙包裝、容器等制品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則. 北京：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局， 2007

5 Escabasse J Y. Ottenio D. Food Additives and Contaminants， 2002， 19： 79-92

6 XIAN YanPing， GUO XinDong， LUO HaiYing， WU YuLuan， CHEN YiGuang， LUO DongHui， WU WenHai. Chinese Journal of Chromatography， 2013， 31（2）： 162-169

冼燕萍， 郭新東， 羅海英， 吳玉鑾， 陳意光， 羅東輝， 吳文海. 色譜， 2013， 31（2）： 162-169

7 Chen H C， Wang S P， Ding W H. J. Chromatogr. A.， 2006， 1102（12）： 135-142

8 Guo X D， Xian Y P， Luo H Y， Wu Y L， Luo D H， Chen Y G， Lu Y J， Xu D. Anal. Methods， 2013， 5： 6086-6093

9 Deng X J， Yang H Q， Li J Z， Song Y， Guo D H， Luo Y， Du X N， Bo T. J. Liquid Chromatogr. Related Technol.， 2011， 34： 2286-2303

10 ZHANG Feng， XU ChengBao， LAN Fang， WANG XiuJuan， YONG Wei， SUO Ran， CHU XiaoGang， DING Fei， L QuanFu. Chinese J. Anal. Chem.， 2012， 40（1）： 101-106

張 峰， 許成保， 藍(lán) 芳， 王秀娟， 雍 煒， 鎖 然， 儲曉剛， 丁 菲， 呂泉福. 分析化學(xué)， 2012， 40（1）： 101-106

11 YAN LiJuan， ZHANG Jie， PAN ChenSong， LIN LiYi， ZHANG XinYi， SHEN HeQing. Chinese J. Anal. Chem.， 2013， 41（1）： 31-35

嚴(yán)麗娟， 張 潔， 潘晨松， 林立毅， 張欣怡， 申河清. 分析化學(xué)， 2013， 41（1）： 31-35

12 LIN LiYi， YANG LiZhong， YAN LiJuan， CHEN LuPing， ZHOU Yu， XU DunMing. Journal of Food Safety and Quality， 2013， （3）： 899-904

林立毅， 楊黎忠， 嚴(yán)麗娟， 陳鷺平， 周 昱， 徐敦明. 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報， 2013， （3）： 899-904

Simultaneous Determination of Seven Fluorescent Whitening

Agents in Food Contact Paper Package Materials by

High Performance Liquid Chromatography Tandem

Triple TOFHigh Resolution Mass Spectrometry

DU ZhiFeng1，2，4， XIAN YanPing1， LIU FuJian3， GUO XinDong*1， HUANG JinFeng1，

WU YuLuan1， LUO HaiYing1， WANG YongHua*4

1（Guangzhou Quality Supervision and Testing Institute， Guangzhou 510110， China）

2（AB SCIEX Asia Pacific Application Support Center， Shanghai 200233， China）

3（Guangdong Testing Institute for Product Quality Supervision， Guangzhou 510330， China）

4（College of Light Industry and Food Engineering， South China University of Technology， Guangzhou 510640， China）

Abstract A method for screening and quantitative detection of seven fluorescent whitening agents （FWAs， FWA368， FWA367， FWA185， FWA 184， FWA52， FWA135 and FWA393） in food contact paper package materials was established by high performance liquid chromatography tandem triple TOF high resolution mass spectrometry （LCTriple TOF MS）. The paper samples were extracted with chloroform under ultrasonication， concentrated， separated in a C18 column （100 mm× 2.1 mm i. d.， 2.6 μm） by gradient elution using methanol and 0.1% formic acid in water as mobile phase， and detected in positive ESI and TOFMS IDA MS/MS mode. The qualitative analysis of seven FWAs was confirmed by synergistic effect of retention time， mass accuracy of precursor， isotope distribution of the precursor， and library search. The analytes were quantified by peak areas of the TOFMS extracted ions. The results indicated that， all of the seven FWAs presented favorable mass accuracy less than 3×10Symbolm@@ 6， good linearity in the concentration of 4-400 μg/L with the correlation coefficients larger than 0.996， low instrument detection limits （S/N=3） of 1.0-5.0 μg/kg， appropriate recoveries ranged from 81.2% to 98.9% at three spiked levels， and satisfactory RSD （n=6） of 5.2%-9.1%. 13 samples were tested using the method and one sample was found FWA 184 with concentration of 287 μg/kg. The method is efficient and accurate， and is suitable for analysis of the seven FWAs in food contact paper package materials.

篇5

食品檢測籌建組工作，一年之中在不同的崗位上履行職責(zé)對于我來說已經(jīng)持續(xù)了兩年。去年的一月到十月。余下的時間調(diào)整到所整體遷建辦公室。

只做成了一件事，10個月的籌備的時間。那就是爭取參加了2010年省局的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督的高風(fēng)險食品、餐飲具、食品原料的專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)和重點(diǎn)品種食品安全評價性監(jiān)測工作。終結(jié)了所食品檢測零報告零效益時代。達(dá)到年初述職我為自己設(shè)定的目標(biāo)。也達(dá)到所成立食品檢測籌建組的為盡快形成食品檢測能力”目的。

發(fā)出標(biāo)志食品檢測能力的結(jié)果報告的背后是許多人智慧和汗水的結(jié)晶。一個在生活中不能缺少朋友、工作上離不開團(tuán)隊(duì)伙伴的人。某天當(dāng)你被設(shè)定一個人的籌備組來展開工作時，當(dāng)然?？此茊伪〉聂敒I孫其實(shí)具有了更加廣闊的空間。

幾乎跟在座的所有的科室討論協(xié)調(diào)過食品檢測能力籌備的相關(guān)工作、得到無私的幫助。需要借用化學(xué)室離子色譜儀、需要抗生素室的海產(chǎn)品的能力驗(yàn)證的結(jié)果、需要中藥室對餐盒材料進(jìn)行紅外鑒定、需要研究室給予液質(zhì)聯(lián)用儀中肯的意見。至于騷擾職能科室那更是家常便飯。由于辦公室和財(cái)務(wù)科的給力，籌建中。才保證了食品的抽樣方案的順利實(shí)施。

篇6

1影響檢測結(jié)果因素的控制

1.1人員

包括檢測技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量和資格均應(yīng)滿足檢測工作類型、范圍、工作量及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確各崗位和人員的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保抽樣人員、儀器設(shè)備操作人員、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人員、檢測人員、評價結(jié)果人員、簽署報告人員掌握相關(guān)的應(yīng)用知識和技能，并進(jìn)行考核和授權(quán)。這些人員對于確保實(shí)驗(yàn)室出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果至關(guān)重要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任且受到有效的監(jiān)督，并在識別人員培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃的、階段性地對這些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，人文和制度教育應(yīng)當(dāng)被足夠的重視。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別關(guān)注培訓(xùn)結(jié)果的有效性，階段性的考察培訓(xùn)后人員素質(zhì)提升效果，并不斷改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)是所有工作的基礎(chǔ)，應(yīng)予以高度關(guān)注。

1.2儀器

日常工作中實(shí)驗(yàn)室常把關(guān)注的焦點(diǎn)放在儀器設(shè)備的配置、建檔、標(biāo)示、操作維護(hù)等環(huán)節(jié)。對儀器設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在有不使用或不能正確使用設(shè)備校準(zhǔn)后獲得的校正值的情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)特別注意這部分不確定度對檢測結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室也特別重視期間核查的正確開展，應(yīng)當(dāng)區(qū)別認(rèn)識到儀器設(shè)備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準(zhǔn)。

1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值的測量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照儀器設(shè)備進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立檔案，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收、技術(shù)確認(rèn)、妥善存放和期間核查應(yīng)當(dāng)被特別關(guān)注。實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，存放容器應(yīng)符合規(guī)定并按規(guī)定期限保存。按標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定明確有效期的，在有效期內(nèi)使用，未明確有效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液參照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測部分的規(guī)定保存。

1.4檢測用材料

檢測用的實(shí)驗(yàn)材料包括試劑、耗材等。檢測用材料的質(zhì)量會對檢測結(jié)果造成影響，必須對購置的耗材進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。影響檢測工作質(zhì)量的材料只有經(jīng)過驗(yàn)證符合要求后才允許使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并建立合格供應(yīng)商名錄。

1.5檢測方法

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法的現(xiàn)行有效和方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注。首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在用于檢測前應(yīng)對方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性、耐用性等技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法沒有詳述但會影響檢測結(jié)果時，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書。使用非標(biāo)方法、自制方法及方法偏離均需經(jīng)過試驗(yàn)、驗(yàn)證、編制作業(yè)指導(dǎo)書、經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。

1.6設(shè)施和環(huán)境

水產(chǎn)品檢測實(shí)驗(yàn)室通常都按照要求配備了與檢測工作相適應(yīng)的基本設(shè)施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護(hù)，沒有進(jìn)行有效的控制。此外還常存在沒有足夠的使用面積，檢測區(qū)域沒有效隔離;儀器室的環(huán)境條件沒有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應(yīng)急備電、噪聲、振動等因素;實(shí)驗(yàn)區(qū)無明確標(biāo)識，對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員未進(jìn)行有效控制等不符合情況。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在從事抽樣、檢測等活動前對環(huán)境影響因素予以識別，并采取相應(yīng)措施，使其適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的活動。此外，實(shí)驗(yàn)室往往因?qū)θ藛T健康、安全環(huán)保和內(nèi)務(wù)衛(wèi)生僅進(jìn)行管理未以予以技術(shù)上的重視而引起各類事故，應(yīng)高度關(guān)注，特別是實(shí)驗(yàn)廢水的處理。

2檢測過程質(zhì)量控制

檢測過程包括合同評審、抽樣、樣品處置、測試、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報告等。

2.1合同評審

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，建立和實(shí)施合同評審政策和程序。合同評審的重點(diǎn)是進(jìn)行檢測能力的評審，證明實(shí)驗(yàn)室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測人員對從事的檢測工作具有必要的專業(yè)技能。合同評審也應(yīng)包括分包工作。對合同的任何偏離均應(yīng)通知且取得客戶認(rèn)可。合同修改要再次進(jìn)行合同評審，并確保修改內(nèi)容通知到所有受到影響的有關(guān)人員。

2.2抽樣

實(shí)驗(yàn)室往往不夠重視抽樣環(huán)節(jié)，忽略了由抽樣帶來的拒真和納偽風(fēng)險，造成質(zhì)量事故。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時應(yīng)詳細(xì)記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測報告上予以注明。抽樣人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并確認(rèn)具備足夠的專業(yè)知識以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證，留樣用。需進(jìn)行測量不確定度評定的樣品，應(yīng)增加樣品量。樣品采集、預(yù)處理和運(yùn)輸過程中應(yīng)避免二次污染或分析物的損失。應(yīng)使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產(chǎn)品的抽樣應(yīng)按照行業(yè)規(guī)定執(zhí)行，確保樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識和注明必要信息。

2.3樣品處置

接樣、樣品制備和保管應(yīng)當(dāng)被特別重視。收樣人應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，送樣量不得少于規(guī)定數(shù)量，至少不能少于檢測用量的3倍，特殊情況送樣量不足時應(yīng)在委托合同上注明。樣品應(yīng)按照檢測方法或水產(chǎn)品抽樣方法規(guī)定進(jìn)行制備，適當(dāng)時應(yīng)編寫樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書，制備過程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關(guān)注樣品交叉污染的風(fēng)險。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環(huán)境，確認(rèn)樣品的有效性。樣品應(yīng)自始至終唯一性流轉(zhuǎn)，最好以盲樣形式。

2.4檢測

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對樣品流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行跟蹤記錄，樣品在各個過程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。2.4.1測試前準(zhǔn)備人員做好個人防護(hù)準(zhǔn)備;核對標(biāo)簽、檢測項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測方法;按檢測方法要求準(zhǔn)備儀器設(shè)備、器皿、試劑、水等檢測用品，按照檢測方法配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等;檢查試驗(yàn)環(huán)境條件及設(shè)施等可能影響檢測質(zhì)量的環(huán)境因素;選用規(guī)范的原始記錄表格。2.4.2測試(1)按檢測方法和作業(yè)指導(dǎo)書操作進(jìn)行檢測。(2)按照檢測方法要求進(jìn)行質(zhì)控;隨同樣品測試做試劑空白試驗(yàn)、陰性控制樣品(空白樣品)試驗(yàn)、陽性控制樣品(含藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或加標(biāo)樣品)的回收率試驗(yàn)、平行試驗(yàn)。(3)分析過程儀器進(jìn)樣順序?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進(jìn)樣)、陽性控制樣品(加標(biāo)回收)。(4)當(dāng)檢測分析物含量超過限量時，應(yīng)采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質(zhì)譜等方法進(jìn)行確證或復(fù)測。(5)測試過程中出現(xiàn)不正?，F(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄，采取措施處置。(6)常規(guī)樣品檢測至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測人員應(yīng)如實(shí)記錄測試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。原始記錄及結(jié)果計(jì)算應(yīng)經(jīng)三級審核。2.4.4數(shù)據(jù)處理檢測人員對檢測方法中的計(jì)算公式應(yīng)正確理解，保證檢測數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)換不出差錯，計(jì)算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行自校和復(fù)核。如果檢測結(jié)果用回收率進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)在最終結(jié)果中明確說明并描述校準(zhǔn)公式。檢測結(jié)果的有效數(shù)應(yīng)與檢測方法中的規(guī)定相符，計(jì)算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)多保留一位。檢測結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位，遵守?cái)?shù)字修約規(guī)則修約、標(biāo)示和判定。采用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲存、檢索時，應(yīng)符合規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室要特別關(guān)注數(shù)據(jù)處理軟件投入使用前或修改后的測試驗(yàn)證或檢查，確認(rèn)滿足使用要求后方可運(yùn)用。2.4.5結(jié)果報告檢測報告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括三個方面的全部信息，即客戶要求的信息、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測報告應(yīng)實(shí)施三級審核制度，對報告和記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測報告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過校對的原始記錄或分包實(shí)驗(yàn)室的檢測報告原件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢測報告的有效期限。報告更改后應(yīng)重新簽發(fā)報告，并收回原檢測報告。2.4.6復(fù)測(1)需要進(jìn)行復(fù)測的情況:檢測結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨界值附近或離散數(shù)據(jù)容易造成誤判時;檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況(如停電、停水，儀器故障、環(huán)境變化等)有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時;各級審核人員發(fā)現(xiàn)檢測過程中有錯誤或?qū)?shù)據(jù)有異議，主檢人員又解釋不清時;特殊樣品采用第二種方法進(jìn)行平行對照檢驗(yàn)，其結(jié)果超出允許范圍時;檢測所依據(jù)的技術(shù)文件錯誤，造成檢測數(shù)據(jù)失準(zhǔn)時;重要檢驗(yàn)任務(wù)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為有必要復(fù)檢時;受檢單位對檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，需要進(jìn)行復(fù)檢的;當(dāng)檢測分析物含量超過限量時。(2)復(fù)測的實(shí)施:復(fù)驗(yàn)前，檢測人員必須與檢測室負(fù)責(zé)人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器狀態(tài)、儀器的各項(xiàng)參數(shù)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求;當(dāng)發(fā)現(xiàn)上述中某一方面存在問題時，須整改后方可復(fù)驗(yàn)，并以復(fù)驗(yàn)后的結(jié)果作為檢測結(jié)果;若未發(fā)現(xiàn)上述條件中存在問題時，由檢測人員重新取樣進(jìn)行檢測，有條件時可用另一臺同型號儀器進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果相符時，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測的最終結(jié)果;當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符時，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認(rèn)后者無誤時，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測的最終結(jié)果。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符，又不能確認(rèn)兩者正誤時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人裁定或采用實(shí)驗(yàn)室間比對等方法，得出檢測的最終結(jié)果。所有復(fù)驗(yàn)的原始記錄均要在檢測日期前清楚的填寫“復(fù)驗(yàn)”。

3結(jié)果的質(zhì)量保證

3.1內(nèi)部質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要制定檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以監(jiān)控檢測的有效性。計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所有開展的常規(guī)檢測項(xiàng)目和全體檢測人員，保證質(zhì)量控制的有效和檢測人員定期進(jìn)行能力評估。3.1.1內(nèi)部質(zhì)控方式(1)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣檢測或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(質(zhì)控品)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;(2)參加實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃;(3)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測;(4)對留存樣品進(jìn)行重復(fù)檢測;(5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對，包括人員比對、儀器比對;(6)分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;(7)隨同樣品做陰性質(zhì)控對照、陽性質(zhì)控對照、空白質(zhì)控對照等;(8)對所得質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析，如質(zhì)量控制圖等。3.1.2質(zhì)控結(jié)果評價(1)空白對照:包括試劑空白和陰性質(zhì)控對照等。若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計(jì);若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測定空白值，計(jì)算出空白平均值，才樣品測定值中扣除;若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴(yán)重污染，樣品測定結(jié)果不可靠。(2)質(zhì)控樣品:包括加標(biāo)樣品(盲樣)、質(zhì)控品(與被測樣品基本相同或相近的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)樣。質(zhì)控樣品中被測組分含量與被測樣品相近，若被測樣品未檢出，則質(zhì)控樣品中被測組分含量應(yīng)在方法最低檢出限附近。質(zhì)控樣品測定結(jié)果的回收率應(yīng)滿足方法要求，如方法中規(guī)定了回收率范圍，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標(biāo)準(zhǔn)方法中常用變異系數(shù)來表示。如方法中規(guī)定了精密度，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。

3.2外部質(zhì)量保證

篇7

1. 生產(chǎn)普通型洗手液需要山東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的妝字號生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)抗、抑菌型洗手液需要消證字號衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)消毒液需要消證字號衛(wèi)生許可證。

2. 妝字號生產(chǎn)許可證和消字號衛(wèi)生許可證所需硬件條件基本相同，可用一套潔凈車間進(jìn)行申請，車間最低為十萬級潔凈車間。

3. 經(jīng)咨詢相關(guān)承接凈化工程,凈化車間工程公司，按我方潔凈車間面積在1000平方米計(jì)算，含地面造價大約為每平方米1100元左右。（此價格包含了通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)）價格受面積及配套影響。

4. 設(shè)備：經(jīng)咨詢了解，如果裝備單次產(chǎn)能為10噸的反應(yīng)釜，并配套一條全自動灌裝線，則1000平方米的潔凈廠車間可安裝兩條連貫生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線的價格大約為**萬元。按單次產(chǎn)能所需時間為兩小時計(jì)算，兩條線長白最大產(chǎn)能為80噸成品消毒液。

5. 妝字號生產(chǎn)許可證申請流程及所需材料：

化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提出申請，網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批。所需材料包括：

（1）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

（2）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；

（3）生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

（4）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（5）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

（6）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（7）委托人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

（8）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

（9）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；

（10）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

（11）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的1年內(nèi)的自檢報告，至少應(yīng)包括：

生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告；生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報告。

（12）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報告。

（13）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（14）提交紙質(zhì)版材料與電子版材料一致性聲明。

6. 消證字號衛(wèi)生許可證申請流程及材料：

消證字號衛(wèi)生許可證核發(fā)實(shí)行窗口辦理和網(wǎng)絡(luò)辦理兩種方式，實(shí)施機(jī)構(gòu)為濰坊市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會衛(wèi)生監(jiān)督處許可科。

（1）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

（2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。（紙質(zhì)復(fù)印件一式兩份）

（3）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。（紙質(zhì)復(fù)印件一式兩份）

（4）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

（5） 生產(chǎn)工藝流程圖。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

（6）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

（7）質(zhì)量保證體系文件。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

（8） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。（紙質(zhì)原件、復(fù)印件一式一份）

篇8

關(guān)鍵詞：綠色食品 檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革

中圖分類號：TS20-4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2012）09（c）-0237-01

國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對食品檢驗(yàn)職業(yè)工種賦予明確定義，即能使用檢測設(shè)備，采用抽樣檢查方式對糧油及制品、糕點(diǎn)糖果、乳及乳制品、白酒、果酒、啤酒、飲料、罐頭食品、肉蛋及制品、調(diào)味品、醬腌制品、茶葉等各類食品的感官、理化、衛(wèi)生及食品包裝材料等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)的人員[1]。通過綠色食品檢測實(shí)驗(yàn)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握食品檢驗(yàn)檢測的基本理論和實(shí)際動手操作技能，將食品檢驗(yàn)高級職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)要求納入到綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)目標(biāo)要求中。

綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)是一門實(shí)踐性、應(yīng)用性很強(qiáng)的課程，課程內(nèi)容豐富、涉及面廣，包括綠色食品的一般成分檢驗(yàn)、農(nóng)藥及重金屬檢驗(yàn)、感官檢驗(yàn)等，課程所涉及到的主要內(nèi)容是物質(zhì)分析原理及操作步驟[2]。在綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇方面，根據(jù)專業(yè)教學(xué)實(shí)習(xí)基地的食品檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，選取本地區(qū)代表性的綠色食品檢測項(xiàng)目，如糧油制品、肉制品、乳粉、食用菌等，使本科生實(shí)驗(yàn)教學(xué)與專業(yè)實(shí)習(xí)實(shí)踐充分對接。教師根據(jù)綠色食品檢驗(yàn)工作任務(wù)和完成任務(wù)所需的職業(yè)能力，對實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行排序，該順序應(yīng)符合認(rèn)知規(guī)律和職業(yè)成長規(guī)則，對各檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分解，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。

綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)以被測試食品的基本性質(zhì)為出發(fā)點(diǎn)，根據(jù)具體檢驗(yàn)要求，選擇設(shè)立不同的檢驗(yàn)方法與實(shí)施途徑，并掌握相應(yīng)儀器的基本原理。例如，根據(jù)待測殘留農(nóng)藥的性質(zhì)，樣品的復(fù)雜程度，檢驗(yàn)?zāi)康呐c實(shí)驗(yàn)室條件，分析速度、靈敏度和準(zhǔn)確度要求，在理解各種檢驗(yàn)方法原理的基礎(chǔ)上，針對待測樣品的上述不同的檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇制訂最佳實(shí)驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方案。依托食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法開展實(shí)驗(yàn)教學(xué)過程中要強(qiáng)調(diào)檢測原理、原料預(yù)處理和檢驗(yàn)步驟的重要性[3]。學(xué)生獨(dú)立完成綠色食品檢驗(yàn)的完整過程，實(shí)施從溶液配制、儀器準(zhǔn)備、樣品采集、樣品預(yù)處理、檢測過程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄處理報告分析結(jié)果等各個綠色食品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。

以綠色食品實(shí)際檢測工作過程設(shè)計(jì)教學(xué)背景條件，將綠色食品檢測任務(wù)設(shè)定為具體的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，針對每項(xiàng)檢測任務(wù)的具體內(nèi)容，設(shè)計(jì)各實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的教學(xué)情境。在實(shí)驗(yàn)材料的選擇方面，選擇有本地區(qū)代表性的糧食原料、蔬菜、肉制品、乳制品和食用菌等，使學(xué)生在實(shí)驗(yàn)中了解部分日常食品的品質(zhì)特點(diǎn)或安全隱患，掌握綠色食品安全質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。

在綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)實(shí)施的過程中，每個檢驗(yàn)項(xiàng)目均按咨詢，檢測，核查，評價四個步驟完成。實(shí)驗(yàn)前教師下達(dá)綠色食品檢測任務(wù)，學(xué)生針對本次檢驗(yàn)任務(wù)，以4人一小組，分組收集制定實(shí)施檢驗(yàn)方案所需要的文獻(xiàn)資料，小組討論后制定檢驗(yàn)方案和工作計(jì)劃，列舉所用檢測試劑和分析儀器清單。通過老師設(shè)定的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及檢測要求，以小組為單位，學(xué)生自學(xué)儀器的使用規(guī)范，制定實(shí)驗(yàn)方案，撰寫檢驗(yàn)方案，流程可行性由老師審閱指導(dǎo)，鍛煉學(xué)生邏輯思維能力，提高學(xué)習(xí)自主性和自信心。教師檢查各組檢測方案的可行性，并給出修改意見，制定全班的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程安排，各組確定最終檢測程序方案。

學(xué)生在實(shí)驗(yàn)操作前，抽選學(xué)生進(jìn)行講解，講解實(shí)驗(yàn)原理和試劑配制，實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵步驟，教師再講解并示范有關(guān)操作步驟、注意事項(xiàng)和設(shè)備使用方法，教師指導(dǎo)學(xué)生分組進(jìn)行檢驗(yàn)操作，規(guī)范學(xué)生檢驗(yàn)操作動作。實(shí)驗(yàn)開始，根據(jù)修訂后的檢驗(yàn)方案，學(xué)生列出所需試劑和儀器，由實(shí)驗(yàn)員按需發(fā)放，學(xué)生配制試劑，進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)。學(xué)生通過進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)減少誤差，使用軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理，對數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行精密度檢驗(yàn)，分析誤差產(chǎn)生的原因，促進(jìn)學(xué)生在處理數(shù)據(jù)方面進(jìn)步[4]。教師在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，通過觀察了解每名學(xué)生的實(shí)驗(yàn)態(tài)度和動手能力，教師通過提問了解學(xué)生對理論及實(shí)驗(yàn)的掌握程度。完成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目任務(wù)后，各組分組討論進(jìn)行自查，使每名學(xué)生均參與檢查，填寫檢驗(yàn)工作報告，進(jìn)行本組總結(jié)，各組間互查錯誤和不足。其他同學(xué)可針對各組上報問題提出自己的見解，針對有關(guān)實(shí)驗(yàn)中未弄清楚的課題進(jìn)行討論。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，每組抽選同學(xué)進(jìn)行總結(jié)答辯，分析實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況，教師了解學(xué)生對關(guān)鍵步驟的掌握情況，完成該組學(xué)生的考核評價。教師對答辯和討論過程中出現(xiàn)的問題給以更正性的總結(jié)，對學(xué)生未提出的關(guān)鍵問題進(jìn)行討論。在實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目評價方式上采取學(xué)生自評、小組評價和教師評價相結(jié)合的形式，把實(shí)驗(yàn)過程的各個環(huán)節(jié)納入檢驗(yàn)項(xiàng)目考核中。

綠色食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)的考核包括平時成績和期末成績兩部分，實(shí)驗(yàn)課平時成績構(gòu)成為學(xué)生實(shí)驗(yàn)出勤占10%、實(shí)驗(yàn)預(yù)習(xí)占10%、實(shí)驗(yàn)操作占45%、實(shí)驗(yàn)環(huán)境清潔情況占5%、實(shí)驗(yàn)報告撰寫占30%。在課程結(jié)束后一周讓學(xué)生抽考一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行實(shí)際操作得分為實(shí)驗(yàn)教學(xué)期末成績。每學(xué)期結(jié)束前，學(xué)生寫出實(shí)驗(yàn)總結(jié)報告，綜述自己的檢驗(yàn)體會和學(xué)習(xí)收獲。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中增加實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)，結(jié)合食品質(zhì)量與安全專業(yè)其它課程教學(xué)的實(shí)踐活動，時間安排在夏季學(xué)期期末考核結(jié)束后1周，開展對綠色食品質(zhì)量與安全進(jìn)行綜合評價實(shí)驗(yàn)，可提高學(xué)生查閱文獻(xiàn)資料的能力、獨(dú)立分析問題的能力、檢驗(yàn)操作能力和團(tuán)隊(duì)配合能力。

參考文獻(xiàn)

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篇9

關(guān)鍵詞：食品安全；檢驗(yàn)檢測體系；改進(jìn)措施

前言

食品檢驗(yàn)檢測指的是，按照我國有關(guān)法律法規(guī)，對食品質(zhì)量與衛(wèi)生等方面進(jìn)行檢測，能夠有效地促進(jìn)各類市場主體持續(xù)提升食品質(zhì)量和衛(wèi)生程度。當(dāng)前我國還不具備完善、系統(tǒng)化的食品檢驗(yàn)檢測體系，必須持續(xù)完善和改進(jìn)該檢測檢驗(yàn)體現(xiàn)，方能穩(wěn)步提升食品檢測和生產(chǎn)水平，主動出擊，確保十三億多人的食品安全。在此過程中，必須改進(jìn)和完善現(xiàn)行食品檢驗(yàn)檢測機(jī)制進(jìn)行完善和改進(jìn)，持續(xù)確保國內(nèi)食品安全，維護(hù)廣大人民群眾的身體健康。

1 優(yōu)化和整合食品檢驗(yàn)檢測資源

優(yōu)化和整合現(xiàn)存資源，也是控制食品安全以及質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。所以，必須主動整合和優(yōu)化現(xiàn)存的社會資源，打造統(tǒng)一化一體化的食品檢測檢驗(yàn)平臺，切實(shí)實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)的資源共享，降低人力、物力、財(cái)力的浪費(fèi)，有效地削減重復(fù)性健全的檢測檢驗(yàn)工作量和檢測時間。合理地安排相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)也能有力地進(jìn)行檢驗(yàn)檢測工作，確保其食品達(dá)到食品安全指標(biāo)。為了促進(jìn)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)切實(shí)發(fā)揮自身作用，必須盡可能地滿足廣大群眾對食品質(zhì)量和安全的強(qiáng)烈需求，依據(jù)各個地方的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r開展針對性較強(qiáng)的案例分析，以此為基礎(chǔ)，優(yōu)化檢測機(jī)制，合理配置相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測資源。

2 完善食品檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)

為了完善和改進(jìn)食品檢測系統(tǒng)，不但從食品檢驗(yàn)技術(shù)層面進(jìn)行監(jiān)督，也應(yīng)該構(gòu)建規(guī)范化、系統(tǒng)化的食品檢驗(yàn)檢測人員管理登記管理系統(tǒng)。與此同時，政府部門應(yīng)根據(jù)制定食品檢驗(yàn)檢測行業(yè)的具體操作流程和環(huán)節(jié)，強(qiáng)化監(jiān)管與約束，穩(wěn)步規(guī)范檢驗(yàn)檢測人員的業(yè)務(wù)行為，確保他們圓滿地完成食品檢驗(yàn)檢測活動。在此過程中，亟需調(diào)整實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理制度以及食品檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)內(nèi)不科學(xué)、不合理的操作流程和業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。進(jìn)一步降低重復(fù)測試食品的問題，提升市場競爭的公開水平，進(jìn)一步推動食品檢測檢驗(yàn)朝著良性的方向穩(wěn)步前進(jìn)。

3 采取更科學(xué)更先進(jìn)的食品檢測技術(shù)

隨著國內(nèi)外食品生產(chǎn)和制造技術(shù)的發(fā)展，相關(guān)部門必須采取更先進(jìn)的食品檢測檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)設(shè)備，主動招聘和培訓(xùn)高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人才。應(yīng)該主動借鑒和參考其他國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，密切聯(lián)系我國食品生產(chǎn)和制造領(lǐng)域的基本情況，改進(jìn)和完善食品檢測技術(shù)。在此過程中，必須主動強(qiáng)化和培訓(xùn)食品檢驗(yàn)檢測方面的高新技術(shù)人員，持續(xù)提升相關(guān)工作人員的檢驗(yàn)檢測技能與能力，循序漸進(jìn)地完善和健全我國的食品檢驗(yàn)測試系統(tǒng)。

4 建立健全該領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定、行為監(jiān)管機(jī)制

首先要制定全國一體化的資質(zhì)評價機(jī)制。對開展食品檢驗(yàn)檢測的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，制定系統(tǒng)化的食品檢測檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定制度以及檢測檢驗(yàn)人員上崗與注冊的基本條件。國家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)召集相關(guān)單位有效地開推進(jìn)資質(zhì)認(rèn)定，確認(rèn)準(zhǔn)入法則、準(zhǔn)入條件等。除了法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和要求，不得把檢測檢驗(yàn)單位的部門隸屬關(guān)系以及資產(chǎn)性質(zhì)等，當(dāng)作該領(lǐng)域的市場準(zhǔn)入的必要條件。

向市場提供有效檢測，或者為執(zhí)法監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)檢測的相關(guān)機(jī)構(gòu)，必須要獲得有效的計(jì)量認(rèn)證，省級層面以上的此類機(jī)構(gòu)必須獲得相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。構(gòu)筑國家級的檢測檢驗(yàn)部門能力管理驗(yàn)證機(jī)制，確保其有力地實(shí)施食品檢測檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證工作。

各級、各個政府部門應(yīng)該強(qiáng)化自身的督導(dǎo)責(zé)任。省政府依據(jù)行政許可法的規(guī)定，責(zé)成具體負(fù)責(zé)部門依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)以及政府條例與行政規(guī)章，對檢驗(yàn)檢測部門、業(yè)務(wù)行為以及人員資質(zhì)實(shí)施有力監(jiān)管。

5 共享檢測資源與信息，避免重復(fù)檢測

國務(wù)院應(yīng)該召集相關(guān)部門，打造食品檢驗(yàn)檢測信息交流平臺，確保共享檢測檢驗(yàn)資源與信息，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通的目標(biāo)。這就要整合與優(yōu)化眼下各個行政部門的檢測檢驗(yàn)資源與信息數(shù)據(jù)庫，打造全國一體化的食品檢測資源和信息共享平臺（比如檢測技術(shù)、方法、供求信息、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測能力、儀器設(shè)備、檢測結(jié)果與數(shù)據(jù)等信息），實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一的檢測檢驗(yàn)信息的網(wǎng)絡(luò)化以及電子化，通過電子方法嚴(yán)格監(jiān)管檢測活動，建立健全權(quán)威的檢測檢驗(yàn)信息體系，確保及時準(zhǔn)確地共享以及傳遞檢測資源與信息。

首先，應(yīng)該逐步貫徹實(shí)施分段監(jiān)管為主要方式，品種監(jiān)管為次要方式的做法，依據(jù)不同部門的具體分工與管理職能，強(qiáng)化不同部門之間的配合與協(xié)調(diào)，消除不同部門之間與部門內(nèi)可有可無的重復(fù)性檢驗(yàn)活動。

其次，在全國各級食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)充分地調(diào)查檢驗(yàn)檢測資源的前提下，對這些機(jī)構(gòu)開展資質(zhì)再確認(rèn)工作，構(gòu)建活動完事信息與資源共享平臺，通過一定方式公布不同檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力以及基本信息，供不同機(jī)構(gòu)和部門選取以及利用。

第三，國家食品檢驗(yàn)檢測部門應(yīng)該指定專業(yè)機(jī)構(gòu)，每個一段時間更新活動完善檢測檢驗(yàn)信息資源庫，保證其強(qiáng)大的時效性。針對通過驗(yàn)證和調(diào)查，存在著不公正行為、出具虛假檢測報告、不再擁有合格資質(zhì)的檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)該及時予以清理。

第四，構(gòu)建信息通報以及監(jiān)督計(jì)劃制度，強(qiáng)化不同政府單位之間的協(xié)調(diào)和溝通，規(guī)避可有可無的重復(fù)性檢驗(yàn)檢測工作。國家各部委以及部門內(nèi)各個機(jī)構(gòu)之間應(yīng)該彼此通報信息，如有必要應(yīng)該統(tǒng)一行動。必須第一時間相互溝通和通報各行業(yè)或者各部委的檢測監(jiān)督結(jié)果。

結(jié)語

政府部門可以健全和改進(jìn)我國食品領(lǐng)域的安全，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)以及推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展。政府部門必須立足于當(dāng)前的食品檢驗(yàn)的具體情況，將全國統(tǒng)一規(guī)劃和地方有針對性地完善檢測體系密切結(jié)合起來，充分地利用現(xiàn)存的檢測設(shè)備、資源以及信息，避免檢測機(jī)構(gòu)的重復(fù)建設(shè)，降低重復(fù)檢測的頻次，盡早改進(jìn)和健全國內(nèi)食品檢驗(yàn)檢測體制機(jī)制。

參考文獻(xiàn)：

篇10

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測)、檢驗(yàn)（測）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。

監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

評價性抽驗(yàn)是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測）部門承擔(dān)。

第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔(dān)。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測）部門制訂，報局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測）量的分配、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；

（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進(jìn)行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實(shí)施。

第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。

第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測）任務(wù)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運(yùn)輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

第四章檢驗(yàn)(測)

第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測）無法進(jìn)行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)儲存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測，無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測。

第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報告書。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個工作日。

醫(yī)療器械檢測應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。

藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(yàn)(測)周期的,檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測)用的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）部分檢驗(yàn)(測)項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測)的；

（三）檢驗(yàn)（測）方法需要進(jìn)一步確定的；

（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。

第三十條區(qū)域藥檢所對部分項(xiàng)目無法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報告書，并在一個工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報告合成工作，并在報告書中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。

第三十二條不合格檢驗(yàn)（測）報告書應(yīng)當(dāng)說明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時限、復(fù)驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)和申請復(fù)驗(yàn)時提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。

第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測）結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處。

第三十四條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測）報告書，并且將檢驗(yàn)（測）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

第五章檢驗(yàn)（測）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗(yàn)（測）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書三份報局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測）報告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。

第六章復(fù)驗(yàn)

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)。

第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)對當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測）的項(xiàng)目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（五）已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

第七章檢驗(yàn)（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。

第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。