導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇物料變更管理規(guī)范，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、檢查范圍和頻次

1、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時(shí)間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開(kāi)展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問(wèn)題為原則。

三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表）

特殊藥品：品和管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門(mén)店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。

四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)》要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢點(diǎn)。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間是否發(fā)生變更；原輔料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購(gòu)入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書(shū)和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理管理情況特別是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：結(jié)合我縣無(wú)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國(guó)家局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證，其藥包材注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；購(gòu)進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供貨單位與藥包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《日常巡查要點(diǎn)及記錄》、《市現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表》，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果打分、評(píng)級(jí)并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫(xiě)報(bào)告材料。

篇2

2007年10月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》)，并于2008年1月1日起施行。通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)，筆者認(rèn)為，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》雖然不是新版的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，卻是未來(lái)實(shí)施cGMP的有效前奏。

我國(guó)目前實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定于1998年，隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，這一規(guī)范已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。事實(shí)上，雖然自2004年7月1日起我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)企業(yè)均已通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，但齊二藥、“欣弗”等藥品安全事件的不斷發(fā)生，表明企業(yè)不按照GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理的情形依然存在。對(duì)此，作為長(zhǎng)期從事生產(chǎn)管理的執(zhí)業(yè)藥師，筆者認(rèn)為，除了企業(yè)對(duì)GMP重視程度不高、政府相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查力度不夠等管理原因外，還有一個(gè)深層次原因――我國(guó)的GMP本身不夠完善。

現(xiàn)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中采用的檢查項(xiàng)目是1996年1月由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》，而且，在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)期內(nèi)，由于國(guó)家對(duì)GMP認(rèn)證沒(méi)有強(qiáng)制性要求，這一標(biāo)準(zhǔn)主要作用是體現(xiàn)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)上。隨著GMP強(qiáng)制認(rèn)證時(shí)間表的推進(jìn)，《標(biāo)準(zhǔn)》得到空前的重視，起到了提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管水平的雙重作用。但在此過(guò)程中也逐步發(fā)現(xiàn)了現(xiàn)行的GMP已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的要求，存在的主要問(wèn)題有認(rèn)證檢查條款規(guī)定得不夠明確、執(zhí)行條款存在一定的主觀性、企業(yè)最高負(fù)責(zé)人責(zé)任缺位、質(zhì)量管理系統(tǒng)薄弱等，需要盡快更新和完善。

與此同時(shí)，一些外向型的制藥企業(yè)已率先對(duì)照國(guó)外cGMP的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理水平進(jìn)行了提升。cGMP即“動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”或“現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”，它的主要目的是為了保證穩(wěn)定的藥品質(zhì)量。強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程(或理解為現(xiàn)場(chǎng))是最重要的。與我國(guó)現(xiàn)行的由世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的GMP相比，只要是通過(guò)了認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)，其硬件水平與cGMP的差距并不是很遠(yuǎn)，但從軟件和管理思路上講，cGMP更強(qiáng)調(diào)過(guò)程的真實(shí)性，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行，而“細(xì)節(jié)”和“過(guò)程的真實(shí)性”恰恰是我國(guó)制藥企業(yè)在執(zhí)行cGMP中最難突破的兩個(gè)瓶頸。接受過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)都有一個(gè)共同的感受，就是檢查人員對(duì)細(xì)節(jié)和實(shí)施過(guò)程非?！疤籼蕖?，因?yàn)樗麄冏裱脑瓌t是保證患者的健康不受潛在危險(xiǎn)的損害。而且，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的一種行為規(guī)范。

修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》較好地解決了我國(guó)現(xiàn)行GMP存在的問(wèn)題，使之與cGMP之間的差距有所縮小，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

一是加大了藥品監(jiān)督管理的力度，嚴(yán)肅監(jiān)管權(quán)，企業(yè)外部和內(nèi)部監(jiān)管同步加嚴(yán)。

一方面，外部監(jiān)管權(quán)限和職責(zé)定位十分明確。這點(diǎn)在6601條款的修改上表現(xiàn)最為明顯。該條款表述為：“藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”，言簡(jiǎn)意賅地說(shuō)明了工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等工藝要求的必要性、批準(zhǔn)及更改的權(quán)限，以及執(zhí)行工藝的嚴(yán)肅性。

另一方面，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)得到明顯強(qiáng)化。0401條款、0501條款、7401條款均改為關(guān)鍵項(xiàng)目，增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”的要求，強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。能獨(dú)立履行其職責(zé)”。7601條款則在對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估的基礎(chǔ)上，額外賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量否決權(quán)及變更供應(yīng)商的審查批準(zhǔn)權(quán)，7602條款還要求質(zhì)量管理部門(mén)做到“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”。

二是細(xì)化了檢查條款，加大其可操作性，消除主觀性。

修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》由原來(lái)的225條修改為259條，新增的條款中很大一部分是對(duì)GMP原文中要求的內(nèi)容進(jìn)行分項(xiàng)說(shuō)明，增強(qiáng)其可操作性，避免因理解不同造成的主觀差異，基本消除了“按規(guī)定”或“符合規(guī)定”這類(lèi)籠統(tǒng)的表述。如6501條款，將文件制定的要求詳細(xì)列出，甚至細(xì)化到“填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格”；6802條款中將“記錄更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)”的要求也加以標(biāo)明；7509條款中對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)出具檢驗(yàn)報(bào)告的要求明確規(guī)定為“按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告”；1502條款中說(shuō)明了潔凈室(區(qū))空氣凈化的判斷標(biāo)準(zhǔn)為“在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定”。6101條款至6103條款、6201條款至6204條款、6301條款至6304條款更是將GMP對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件要求詳細(xì)列出并加以完善：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容增加了“確定的批量”，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察內(nèi)容增加了“計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告”的要求。

全文中細(xì)節(jié)的修改和完善還有很多，或給予明示，或詳細(xì)說(shuō)明，其宗旨都是為了使認(rèn)證檢查雙方均掌握相同的尺度，減少和消除檢查過(guò)程中主觀因素的影響。這與cGMP強(qiáng)調(diào)“細(xì)節(jié)”和“過(guò)程的真實(shí)性”的原則完全一致。

三是向縱深方向發(fā)展，順應(yīng)藥品管理的新形勢(shì)。

一方面，監(jiān)管向縱深發(fā)展。從數(shù)量上看，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)鍵項(xiàng)目由56條調(diào)整為92條，增加近1倍，而一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條，幾乎沒(méi)有變化。從判定的嚴(yán)格程度上看，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定只要有一條嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證。同時(shí)，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，“在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理”。關(guān)于藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的報(bào)告制度，8201條款也改為關(guān)鍵項(xiàng)目。

另一方面，隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，GMP檢查項(xiàng)目涉及范圍也在向縱深發(fā)展。硬件方面，如3205條款甚至明確到對(duì)篩網(wǎng)的管理措施；3102條款滅菌柜裝置及能力的要求成為關(guān)鍵項(xiàng)目；新增3603條款不合格設(shè)備的搬出或標(biāo)示要求；1603條款要求“空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓”，增加了對(duì)相對(duì)負(fù)壓的要求范圍。軟件方面，7007條款明確提出“避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染”的要求；0601條款至0603條款，針對(duì)各級(jí)培訓(xùn)，增加了與社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展相適應(yīng)的安全知識(shí)、法律法規(guī)等方面的要求；4201條款增加“如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行”，真實(shí)體現(xiàn)了藥品管理技術(shù)水平的提高。

與此同時(shí)，一些條款卻不再重要或有效，如6803條款中，取消了對(duì)“未規(guī)定有效期”藥品的記錄保存要求。

四是強(qiáng)調(diào)源頭控制和過(guò)程控制，體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的理念。

修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》最突出的一點(diǎn)就是在物料管理、驗(yàn)證管理、銷(xiāo)售管理方面增加了相應(yīng)的項(xiàng)目，明確體現(xiàn)“全過(guò)程、全方位、全員參與”的全面質(zhì)量管理的理念，目的是使所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。這一點(diǎn)正是cGMP的宗旨。

在物料管理方面，3905條款明確規(guī)定“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”；原4101條款拆分成兩條，明確企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商的管理要求，包括變更申報(bào)、經(jīng)評(píng)估確定、資料應(yīng)齊全歸檔，還要求“嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)”；關(guān)于物料貯存，4501條款明確了使用期限和復(fù)驗(yàn)的要求。

關(guān)于驗(yàn)證的條款數(shù)目雖然沒(méi)有變化，但增加了2條關(guān)鍵項(xiàng)目，如缺乏再驗(yàn)證以及驗(yàn)證報(bào)告不符合要求將不能通過(guò)認(rèn)證。這樣的修改力度將驗(yàn)證的重要性提高到無(wú)可比擬的程度。

生產(chǎn)過(guò)程管理的條款數(shù)目和內(nèi)容則有明顯增加，一方面是將GMP原文的一些要求在條款中進(jìn)行細(xì)化；另一方面新增加了7013條款對(duì)中間產(chǎn)品的貯存要求、7015條款對(duì)不合格的中間產(chǎn)品的處理要求以及7010條款“無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理”。

在銷(xiāo)售管理方面，關(guān)于銷(xiāo)售記錄的7701條款也成了關(guān)鍵項(xiàng)目，說(shuō)明藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)同樣是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

偏差處理是cGMP的要點(diǎn)，此次修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》中增加了7515條款，規(guī)定“質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”，首次將這一要點(diǎn)明確提出來(lái)。8301條款對(duì)企業(yè)自檢的要求也明確為閉環(huán)管理，“定期檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正”。

五是著眼于提高人員素質(zhì)，增加人性化的條款，與社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)。

人是GMP的核心要素之一，因此，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》在人員素質(zhì)上提出了更實(shí)際、更科學(xué)的要求。0302條款要求管理人員和技術(shù)人員具有“生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力”，其現(xiàn)實(shí)性更強(qiáng)；5604條款要求企業(yè)“應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度”，十分人性化。

此外，在條款的措辭上，修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》能夠站在行政相對(duì)人的角度，幫助其正確理解條款的要義，從而取得事半功倍的效果。例如，1101條款說(shuō)明了弧形交界或采取其他措施的目的“減少灰塵積聚和便于清潔”；1201條款說(shuō)明了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間是“用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染“。

篇3

藥品成本管理工作是一項(xiàng)巨大而龐雜的一項(xiàng)過(guò)程，成本的最終形成受到諸多因素的影響，比如員工的積極性、研發(fā)部門(mén)的工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)部門(mén)的生產(chǎn)執(zhí)行效率、信息化水平運(yùn)用程度的高低等。

（一）人工成本管理　在一定程度上，企業(yè)的成本管理也是對(duì)于人的管理。人是各項(xiàng)成本的最基本的驅(qū)動(dòng)元素，當(dāng)公司員工增加的時(shí)候，各項(xiàng)成本也會(huì)隨之增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，公司每增加一個(gè)人，大約會(huì)有工資、獎(jiǎng)金、各種保險(xiǎn)、住房公積金、招聘費(fèi)用、檔案費(fèi)、等大約幾十項(xiàng)費(fèi)用隨之增加。當(dāng)然，除了人員數(shù)量會(huì)影響成本之外，在職人員的對(duì)于工作的熟練程度和工作效率也極大影響企業(yè)的成本。因此，一些大型的跨國(guó)公司在用人方面的精髓是：用最少的人創(chuàng)造最大的效益。

藥品企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后啟用新的生產(chǎn)線，自動(dòng)化水平也隨之提高，生產(chǎn)崗位人員需求量的減少，但同時(shí)要求生產(chǎn)人員必須具備相應(yīng)的文化素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能。這就需要按照GMP的要求對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，每個(gè)人自覺(jué)融入質(zhì)量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環(huán)節(jié)都在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定控制之中。將“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”觀念深入到每一個(gè)生產(chǎn)人員的頭腦中，這是控制人員成本的有效途徑。

（二）材料成本管理與控制　藥品是一種關(guān)系到人體健康的特殊商品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥企業(yè)必須通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）認(rèn)證，GMP要求藥品生產(chǎn)必須運(yùn)用優(yōu)質(zhì)原輔料。材料成本的管理與控制，主要涉及到兩個(gè)過(guò)程：

（1）材料采購(gòu)過(guò)程。采購(gòu)過(guò)程中，實(shí)施成本控制的前提是購(gòu)買(mǎi)的原輔料必須是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。采購(gòu)人員采購(gòu)前應(yīng)熟悉所購(gòu)買(mǎi)原料的價(jià)格組成，了解供應(yīng)商所生產(chǎn)成品的原料源頭價(jià)格，為自己的準(zhǔn)確核價(jià)打下基礎(chǔ)；供應(yīng)商的選擇也非常重要，好的供應(yīng)商為了實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展，同時(shí)也能為本公司的發(fā)展出謀劃策，節(jié)約成本，不好的供應(yīng)商會(huì)帶來(lái)很多麻煩，增加很多無(wú)形成本。采購(gòu)人員也可以通過(guò)建立供應(yīng)商檔案和可靠、穩(wěn)定的采購(gòu)網(wǎng)絡(luò)，從而實(shí)現(xiàn)材料采購(gòu)成本的有效控制。

對(duì)于依賴(lài)性較強(qiáng)而需求量又大的中草藥，企業(yè)也可以按照藥品種植管理規(guī)范的要求（GAP）建立種植基地，保證原料藥的質(zhì)量和供應(yīng)，從而也節(jié)約了采購(gòu)環(huán)節(jié)原料成本。

（2）材料生產(chǎn)過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本控制可以采用目標(biāo)成本法，其主要思路是產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)以市場(chǎng)樂(lè)意支付的價(jià)格為前提，以此來(lái)制定公司產(chǎn)品的價(jià)格。由財(cái)務(wù)部門(mén)協(xié)助將目標(biāo)成本根據(jù)成本的形成過(guò)程分解成若干個(gè)工序成本，從而對(duì)于各個(gè)工序成本進(jìn)行控制。

以某片劑的生產(chǎn)為例，其工藝生產(chǎn)過(guò)程主要有揀選、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、過(guò)篩、制粒、總混、壓片、包裝等，那么財(cái)務(wù)部門(mén)可以制定總目標(biāo)成本并且下達(dá)給生產(chǎn)車(chē)間，并且協(xié)助車(chē)間將目標(biāo)成本根據(jù)其工藝過(guò)程層層分解成若干工序目標(biāo)成本。

在此過(guò)程中如何在保證藥品質(zhì)量的前提下降低各工序材料消耗數(shù)量是一個(gè)重點(diǎn)，對(duì)材料消耗管理最有效的辦法是建立定額領(lǐng)料制度。由研發(fā)部門(mén)編制的“物料清單”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每種產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)必須要使用哪些材料，每種材料的使用數(shù)量。當(dāng)物料清單編制出來(lái)后，分發(fā)給生產(chǎn)管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部門(mén)。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)物料清單填制定額領(lǐng)料單去倉(cāng)庫(kù)分批領(lǐng)料，倉(cāng)庫(kù)在發(fā)料的同時(shí)做相應(yīng)的記錄工作，扣減領(lǐng)料單位、領(lǐng)料人剩余可領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)料定額用完了就不能再領(lǐng)了，從源頭嚴(yán)格控制材料消耗。

物料清單一旦制定出來(lái)就不能任意改，如果出現(xiàn)研發(fā)工藝發(fā)生變更、生產(chǎn)困難、出現(xiàn)新的替代材料等情況，可以進(jìn)行書(shū)面修改，并及時(shí)傳達(dá)到以上幾個(gè)部門(mén)，并書(shū)面注明變更原因及變更內(nèi)容和詳細(xì)說(shuō)明。每月底將本月的所有超額領(lǐng)料單匯總，統(tǒng)計(jì)超額材料消耗的數(shù)量、金額和原因，報(bào)給主管生產(chǎn)的副總，想法解決這些超額領(lǐng)料問(wèn)題，改進(jìn)自己的工作。

（三）維修及能源動(dòng)力成本管理與控制　制藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后，建造了新的固體車(chē)間、針劑車(chē)間及相關(guān)輔助車(chē)間，GMP對(duì)于工藝、濕度、溫度、潔凈度等方面的要求很高。因此企業(yè)又購(gòu)置新的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的增加必然會(huì)導(dǎo)致硬件維修成本的增加，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)和其他保障系統(tǒng)等對(duì)電、水、氣等能源動(dòng)力的耗費(fèi)也會(huì)隨之增加。

對(duì)于新的設(shè)備，為了降低設(shè)備維修率，最大限度降低維修成本，必須嚴(yán)格執(zhí)行先培訓(xùn)后上崗制度，要求員工熟悉必要的設(shè)備使用保養(yǎng)維護(hù)制度，實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制度并進(jìn)行考核，要求維修人員定期維修保養(yǎng)并做好記錄。

對(duì)于水電氣等能源成本，通過(guò)生產(chǎn)細(xì)節(jié)探索節(jié)能降耗技術(shù)措施，積極尋找節(jié)能降耗的途徑。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求節(jié)約用水、用電，避免浪費(fèi)；供氣管路設(shè)計(jì)要有利于降低輸送損耗，外購(gòu)用氣，盡量安裝壓力裝置等。

二、藥品生產(chǎn)成本管理與控制加強(qiáng)的對(duì)策

現(xiàn)代藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激勵(lì)，尤其是我國(guó)藥品企業(yè)普遍創(chuàng)新能力差，科研投入少，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱，這就要求企業(yè)必須提高管理水平，加強(qiáng)成本控制，提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

（一）重視人的作用 人的因素是決定企業(yè)成本高低的關(guān)鍵。員工的心態(tài)、技能、行為決定了成本是以哪種形式發(fā)生的，會(huì)發(fā)生多少成本。

某藥廠老板和高層管理者天天強(qiáng)調(diào)要降低成本，可實(shí)際狀況是每個(gè)部門(mén)的員工在上班時(shí)無(wú)所事事，甚至打游戲；車(chē)間員工生產(chǎn)過(guò)程中也未完全按照藥品質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行操作，導(dǎo)致大量藥品因不合格回收，浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重等。究其原因，該藥廠并未重視員工的作用，有時(shí)為了節(jié)約人力成本刻意壓低員工工資，使員工的積極性大受損害，從而消極怠工，也造成企業(yè)大量的無(wú)形成本的增加。

最好的成本控制方法，就是激勵(lì)員工關(guān)心公司的效益問(wèn)題，把公司的利益跟他個(gè)人的利益掛起鉤來(lái)，通常采取的有效的激勵(lì)性方法有：股權(quán)激勵(lì)；搞承包制；對(duì)提出成本節(jié)約合理化建議并被公司采用的員工實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度；對(duì)于工作態(tài)度、能力和經(jīng)驗(yàn)都不積極的員工可以實(shí)行一些培養(yǎng)限制性措施來(lái)激發(fā)其積極性，比如強(qiáng)制培訓(xùn)、建立責(zé)任人制度等。

成本的管理與控制不僅僅是財(cái)務(wù)部門(mén)的事情，涉及到每個(gè)部門(mén)和每位員工，只有培養(yǎng)員工良好的成本意識(shí)，讓員工自覺(jué)自愿地去學(xué)習(xí)，參加培訓(xùn)，改進(jìn)工作方法，提高成本效益倍數(shù)，才能最終降低成本，使制定的各項(xiàng)措施得以貫徹執(zhí)行。

（二）重視成本效益原則　傳統(tǒng)的成本管理片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約和節(jié)省，而國(guó)際公司則認(rèn)為，以節(jié)約成本控制的基本理念已不適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展，通過(guò)降低原材料的購(gòu)進(jìn)價(jià)格或檔次；或者減少單一產(chǎn)品的物料投入（偷料）；或者考慮降低工藝過(guò)程的工價(jià)，從而達(dá)到削減成本的目的，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降、企業(yè)勞力資源的流失、甚至失去已經(jīng)擁有的市場(chǎng)?，F(xiàn)代企業(yè)成本控制戰(zhàn)略是從戰(zhàn)略的高度來(lái)實(shí)施成本的管理控制。換句話(huà)來(lái)說(shuō)，不是要削減成本，而是要提高生產(chǎn)力、縮短生產(chǎn)周期、增加產(chǎn)量并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

不能單純把成本看做是一項(xiàng)耗費(fèi)，而是看成是一種投資，投資就要有回報(bào)。這項(xiàng)投資有兩層含義，一是盡量杜絕浪費(fèi)行為；二是如果所付出的成本巨大，但同時(shí)也能帶來(lái)巨額回報(bào)，那么這個(gè)成本的付出就是值得的。比如藥品企業(yè)的研發(fā)投入，公司的研發(fā)投入越多，將來(lái)研發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品帶來(lái)的利潤(rùn)就越大。比如：制藥前十強(qiáng)之一的諾華公司，其研發(fā)產(chǎn)出率是最高的，近年來(lái)加大對(duì)創(chuàng)新能力很強(qiáng)的中小生物技術(shù)公司的收購(gòu)，事實(shí)證明，只有不停地創(chuàng)新才可以解救創(chuàng)新的危機(jī)。

（三）引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，減少不必要的增值　企業(yè)是一個(gè)有機(jī)的整體，只有管理部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)銷(xiāo)售部門(mén)等各部門(mén)的工作做到了最好，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)最大價(jià)值。假設(shè)一個(gè)部門(mén)只是一個(gè)成本中心，那么這個(gè)部門(mén)很少會(huì)關(guān)心如何利用公司的資源創(chuàng)造比較大的價(jià)值；假設(shè)使成本中心升級(jí)為利潤(rùn)中心的話(huà)，為了生產(chǎn)最終的產(chǎn)品所需的研發(fā)、物流、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)都能在市場(chǎng)上找到代工公司，從而引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，，那么該部門(mén)就會(huì)被激勵(lì)，盡量去節(jié)約資金、人員、材料等的投入，因而成本也會(huì)得到節(jié)約。

（四）加強(qiáng)成本信息化管理 　可以根據(jù)本公司的實(shí)際情況，積極引入ERP項(xiàng)目中的成本模塊管理，將信息化深入到車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行原料、產(chǎn)品的批次追蹤查詢(xún)，使完整的ERP應(yīng)用模式，覆蓋產(chǎn)品銷(xiāo)售訂單、需求預(yù)測(cè)、產(chǎn)品銷(xiāo)售、產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購(gòu)、成本核算等企業(yè)管理的全過(guò)程。

藥品企業(yè)的生產(chǎn)成本的管理與控制還需要在實(shí)踐中不斷的探索，總之，當(dāng)今市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是成本管理的競(jìng)爭(zhēng)，要想在競(jìng)爭(zhēng)中取勝，必須通過(guò)多方面的管理來(lái)促進(jìn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

篇4

【關(guān)鍵詞】制藥工藝；質(zhì)量；控制

808文章編號(hào)：1004-7484（2014）-06-3642-02

藥品是一種用來(lái)治療、診斷人類(lèi)疾病的特殊產(chǎn)品，它與人類(lèi)的健康及生命安危息息相關(guān)。最近幾年，像“假雙黃連注射液案”、“齊二藥、球蛋白”等藥品安全事故頻繁發(fā)生，給我國(guó)藥品安全帶來(lái)了嚴(yán)峻的考驗(yàn)，同時(shí)也使廣大群眾對(duì)藥品質(zhì)量也表現(xiàn)出極大的擔(dān)憂(yōu)。然而，目前已有法律還無(wú)法全面提高藥品質(zhì)量，消除這類(lèi)違規(guī)生產(chǎn)及侵權(quán)行為?；诖?，本文結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行已有的藥品安全事件及問(wèn)題，提出加強(qiáng)對(duì)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理，逐步完善藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的建議，同時(shí)也希望國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)能?chē)?yán)格把好藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，運(yùn)用法律制度來(lái)規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)及行為，讓群眾能放心用藥。

1藥品生產(chǎn)過(guò)程中常用的質(zhì)量控制方法

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，較常使用的施工質(zhì)量管理方法，大體可分為：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論、六西格瑪質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理理論等多種。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制工具，如分層法、直方圖法、因果分析法及控制圖法等，它們與現(xiàn)代研發(fā)出來(lái)的新七種工具，如箭線圖法、系統(tǒng)圖等相比，不但沒(méi)有被淘汰，其在制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制過(guò)程中的應(yīng)用規(guī)模，甚至比從前更為廣泛。為此，本文認(rèn)為，只有將現(xiàn)代與傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法及工具結(jié)合起來(lái)，共同為醫(yī)療及藥品生產(chǎn)服務(wù)，才能達(dá)到事半功倍的效果，并最終實(shí)現(xiàn)高效的質(zhì)量控制目標(biāo)。

2加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理的意義

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，對(duì)人們的健康及生命安全有著直接影響，因此我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，確保其100%符合要求。GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是面向藥品生產(chǎn)質(zhì)量服務(wù)的一項(xiàng)質(zhì)量保證體系。在制藥工藝項(xiàng)目及藥品生產(chǎn)過(guò)程中，GMP能切實(shí)保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品，最大限度的降低藥品生產(chǎn)差錯(cuò)事故及污染可能性，其對(duì)醫(yī)院制劑室及制藥企業(yè)，都有非常重要的指導(dǎo)意義。現(xiàn)行醫(yī)療單位制劑室及制藥企業(yè)在質(zhì)量檢驗(yàn)方面，均已建立和實(shí)施了較為完善的藥品只管理體系及生產(chǎn)操作模式，不過(guò)在實(shí)際的生產(chǎn)中，卻沒(méi)有一套有效的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督及保障制度。另外，在目前的社會(huì)條件及醫(yī)藥市場(chǎng)管理體制下，藥品很少會(huì)直接由生產(chǎn)企業(yè)送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是要經(jīng)過(guò)某個(gè)流通領(lǐng)域才能達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)手中，并最終被患者所使用，而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則為該流通過(guò)程中的主流環(huán)節(jié)。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在開(kāi)拓業(yè)務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)抓好生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)對(duì)制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理，使之向國(guó)際管理靠攏；同時(shí)，應(yīng)承擔(dān)起提供優(yōu)質(zhì)藥品的責(zé)任，在適應(yīng)消費(fèi)者需求的同時(shí)，促進(jìn)其自身穩(wěn)步向前發(fā)展。

3制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制措施

3.1把好原材料質(zhì)量關(guān)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度①把好原材料的質(zhì)量關(guān)，確保物料100%符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)人員應(yīng)樹(shù)立強(qiáng)烈的責(zé)任意識(shí)，在多家原材料供應(yīng)商中進(jìn)行初步篩選，然后由質(zhì)量審計(jì)員對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)及生產(chǎn)試用等情況進(jìn)行審計(jì)，并給通過(guò)審核的供應(yīng)商發(fā)放準(zhǔn)入證。倉(cāng)庫(kù)檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行初步確認(rèn)，然后對(duì)原材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方能允許其進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。②實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度，做好質(zhì)量控制工作。統(tǒng)籌安排生產(chǎn)過(guò)程中的控制工作，是提高藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。車(chē)間質(zhì)檢員應(yīng)分批次對(duì)進(jìn)入車(chē)間的原材料進(jìn)行核對(duì)。同時(shí)，還應(yīng)實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控，要抓好各個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)及要點(diǎn)，避免其中環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏。每結(jié)束一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，工作人員都應(yīng)做好具體的生產(chǎn)記錄，并分批次對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查，避免不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序或終端市場(chǎng)。

3.2樹(shù)立高度的責(zé)任意識(shí)，做好成品、半成品檢驗(yàn)工作取樣員在拿到取樣通知后，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的程序進(jìn)行取樣，并將樣品交予化驗(yàn)員去化驗(yàn)。檢驗(yàn)通過(guò)后，則可提交到質(zhì)量部經(jīng)理處審核和蓋章，然后讓現(xiàn)場(chǎng)管理員逐一發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單；反之，如檢驗(yàn)不通過(guò)，則應(yīng)分析其中存在的偏差及問(wèn)題，對(duì)問(wèn)題做好記錄后再交予經(jīng)理審核、簽字。綜合管理人員應(yīng)樹(shù)立高度的責(zé)任意識(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)是根本，但是維修與售后服務(wù)也非常關(guān)鍵，相關(guān)人員運(yùn)用其自身的職業(yè)態(tài)度來(lái)幫助顧客解決問(wèn)題。驗(yàn)證管理員應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，并定期維護(hù)、檢查企業(yè)生產(chǎn)中的重要設(shè)備及設(shè)施，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備老化或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即報(bào)知有關(guān)部門(mén)予以更換，從而提高生產(chǎn)的連貫、高效性。如接收到了消費(fèi)者關(guān)于藥品不良反應(yīng)等投訴，綜合管理員必須做好調(diào)查和記錄，必要時(shí)還應(yīng)建議公司收回產(chǎn)品，告知藥監(jiān)部門(mén)。

3.3重視工藝制度管理，實(shí)施工序質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)中，完善和執(zhí)行各種工藝管理制度，有著非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。只有從制度和源頭著手，方可實(shí)現(xiàn)規(guī)范化操作；只有完善起整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系，才能真正實(shí)現(xiàn)管理模式與崗位運(yùn)作的秩序化。藥品的質(zhì)量，是在生產(chǎn)過(guò)程中逐步形成的。質(zhì)量管理的要求是將不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品“扼殺”在其形成過(guò)程中，并通過(guò)控制和動(dòng)態(tài)管理生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)，以提升藥品的質(zhì)量。這就需要我們嚴(yán)格控制各個(gè)崗位、各道工序的質(zhì)量，樹(shù)立起“下道工序即為用戶(hù)”的質(zhì)量、責(zé)任意識(shí)；要認(rèn)真落實(shí)工藝規(guī)程及崗位操作法，在質(zhì)量提出更高標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求。在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中，管理制度又被叫做軟件，它是所有生產(chǎn)中操作的基準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作原則、崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理及維護(hù)制度、車(chē)間清潔衛(wèi)生與績(jī)效考核制度等。

3.4加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)，完善藥品生產(chǎn)管理控制體系①質(zhì)量改進(jìn)，即在組織內(nèi)部采取有效的措施，以提高活動(dòng)的整體效益及效率。質(zhì)量改進(jìn)是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)提升的有效方式，也是質(zhì)量管理中的核心環(huán)節(jié)，它能改善企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)行的質(zhì)量狀況。制藥企業(yè)在其藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)形成質(zhì)量管理小組并積極開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。要運(yùn)用PDCA工作循環(huán)的方法，逐步改進(jìn)和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，具體包含下列幾方面內(nèi)容：在某個(gè)時(shí)期內(nèi)，對(duì)某款產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷及問(wèn)題進(jìn)行深入分析與研究，并采取有效的辦法予以改進(jìn)，同時(shí)應(yīng)核查實(shí)際的改進(jìn)效果，找出其中存在的問(wèn)題，并做好總結(jié)，積累豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。②完善質(zhì)量建立管理控制體系：首先，應(yīng)根據(jù)GMP的具體要求，控制好原材料、裝備設(shè)施及各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，在這些原物料等進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查并做好詳細(xì)記錄；其次，應(yīng)減少藥品生產(chǎn)中的差錯(cuò)及污染程度，要嚴(yán)格根據(jù)生產(chǎn)檔的相關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、材料等進(jìn)行消毒和滅菌；再者，應(yīng)嚴(yán)格把握生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝技術(shù)、指標(biāo)及方法，最好能根據(jù)相應(yīng)的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作；最后，應(yīng)逐步提高生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)，為建立和完善藥品安全及質(zhì)量控制體系，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3.5應(yīng)采取有效措施防范產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)①變更控制。為提高全體社會(huì)群眾用藥的安全性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已制定并在全國(guó)范圍內(nèi)推行了GMP認(rèn)證制度。采用該項(xiàng)認(rèn)證機(jī)制，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平能得到逐步提高，同時(shí)藥品的質(zhì)量也能獲得更可靠的保障。不過(guò)，在某些情況下，變更實(shí)質(zhì)上違反了GMP的本質(zhì)要求，甚至還會(huì)給消費(fèi)者的生命安全帶來(lái)很大的安全隱憂(yōu)?；诖?，我們應(yīng)嚴(yán)格控制變更次數(shù)，將變更過(guò)程中各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的影響程度減至最低。②妥善處理質(zhì)量偏差。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，偏差的出現(xiàn)可謂是在所難免。為此，我們應(yīng)在確保產(chǎn)品品質(zhì)的基礎(chǔ)上，認(rèn)真、妥善處理各類(lèi)質(zhì)量偏差。車(chē)間管理人員應(yīng)及時(shí)調(diào)查和分析偏差，并根據(jù)實(shí)際結(jié)果提出改進(jìn)建議及措施；必要時(shí)，應(yīng)以確保產(chǎn)品質(zhì)量為基礎(chǔ)，對(duì)車(chē)間工作人員提出返工作業(yè)的要求，一旦偏差對(duì)最終的藥品品質(zhì)造成了很大影響，應(yīng)全部退回庫(kù)房進(jìn)行統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

4結(jié)論

在科技與社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的今天，制藥業(yè)也日益受到監(jiān)管部門(mén)和終端消費(fèi)者的關(guān)注，藥品的安全質(zhì)量問(wèn)題，成為新時(shí)期，尤其是十后最為顯著的民生關(guān)注熱點(diǎn)。怎樣建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品的質(zhì)量，這是政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品制造企業(yè)及藥品流通主體必須引起重視的問(wèn)題。

參考文獻(xiàn)

[1]吳長(zhǎng)輝.淺談藥品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量控制[J].海峽醫(yī)藥，2008（3）.

[2]安文柱.GMP實(shí)施中的設(shè)備技術(shù)管理[J].太原科技，2009（05）.

篇5

一、ERP系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)的定義

ERP系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)（簡(jiǎn)稱(chēng)運(yùn)維）是指圍繞系統(tǒng)技術(shù)層面的可靠性保證與改善、運(yùn)營(yíng)層面的規(guī)范操作和有效控制以及管理層面的持續(xù)改進(jìn)提升等的一系列工作。

二、運(yùn)維服務(wù)體系建設(shè)

1.運(yùn)維組織構(gòu)架

齊軌道裝備公司ERP系統(tǒng)運(yùn)維按照縱向和橫向進(jìn)行劃分?？v向可分為四級(jí)，具體如下。

一級(jí)運(yùn)維，是由實(shí)施項(xiàng)目期間的各單位關(guān)鍵用戶(hù)組成一級(jí)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)所在單位系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控；負(fù)責(zé)處理本單位最終用戶(hù)在系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的的業(yè)務(wù)和技術(shù)問(wèn)題。

二級(jí)運(yùn)維，是由各管理部門(mén)關(guān)鍵用戶(hù)組成二級(jí)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。二級(jí)運(yùn)維是至關(guān)重要的角色，肩負(fù)著一級(jí)和二級(jí)運(yùn)維的雙重身份，承擔(dān)著公司80%業(yè)務(wù)問(wèn)題的處理。負(fù)責(zé)所在單位系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控；負(fù)責(zé)各車(chē)間、分廠的系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理一級(jí)運(yùn)維上報(bào)的業(yè)務(wù)和技術(shù)問(wèn)題。

三級(jí)運(yùn)維，是由公司ERP內(nèi)部顧問(wèn)組成的三級(jí)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，主要負(fù)責(zé)系統(tǒng)配置、權(quán)限審批、業(yè)務(wù)流程、系統(tǒng)監(jiān)控和召開(kāi)月份運(yùn)行分析會(huì)等技術(shù)和管理工作；負(fù)責(zé)運(yùn)行過(guò)程中二級(jí)運(yùn)維上報(bào)的技術(shù)問(wèn)題和業(yè)務(wù)問(wèn)題。

四級(jí)運(yùn)維，是外部技術(shù)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)（包括：項(xiàng)目實(shí)施顧問(wèn)、系統(tǒng)軟件供應(yīng)商）完成，主要處理三級(jí)運(yùn)維中無(wú)法完成的技術(shù)工作。

橫向運(yùn)維為多部門(mén)協(xié)同運(yùn)維團(tuán)隊(duì)組成，主要由公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)單位主管領(lǐng)組成，負(fù)責(zé)：審批ERP運(yùn)維工作方案；ERP制度和流程變更的決策；組織召開(kāi)公司級(jí)案例分析會(huì)議，協(xié)調(diào)成員單位開(kāi)展運(yùn)維工作；審批ERP系統(tǒng)檢查和監(jiān)控的考核與評(píng)價(jià)。運(yùn)維組織結(jié)構(gòu)構(gòu)架如圖1所示。

2.ERP運(yùn)維工作流程

系統(tǒng)在運(yùn)用過(guò)程中，最終用戶(hù)將會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，按照問(wèn)題的分類(lèi)及運(yùn)維組織架構(gòu)，建立了相應(yīng)的工作流程，操作管理，配置管理、流程及數(shù)據(jù)管理、ABAP開(kāi)發(fā)管理和ERP系統(tǒng)技術(shù)管理等方面，通過(guò)運(yùn)維工作流程，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高運(yùn)維效率。運(yùn)維工作流程如圖2所示。

3.技術(shù)支持

通過(guò)ABAP技術(shù)開(kāi)發(fā)手段對(duì)系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)和匯總。齊軌道裝備公司分別開(kāi)發(fā)了物料憑證沖銷(xiāo)跟蹤表、物料質(zhì)檢狀態(tài)跟蹤表、合同履行跟蹤表、生產(chǎn)訂單監(jiān)控表、用戶(hù)登錄執(zhí)行監(jiān)控、物料主數(shù)據(jù)維護(hù)平臺(tái)和超定額領(lǐng)料統(tǒng)計(jì)分析。

4.建立規(guī)范制度

對(duì)已經(jīng)建立了標(biāo)準(zhǔn)的工作流程，必須加以制度的規(guī)范和鞏固，用制度來(lái)約束人的行為，把規(guī)范化的管理制度落實(shí)到部門(mén)，進(jìn)而落實(shí)到每一個(gè)崗位和每項(xiàng)工作任務(wù)中，只有層層落實(shí)制度，人人有事做，事事有規(guī)范，辦事有流程，才能有效提高企業(yè)管理水品，也是建立精細(xì)化管理的有力舉措。

ERP系統(tǒng)運(yùn)維工作也不例外，只有保證運(yùn)維團(tuán)隊(duì)和用戶(hù)在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，才能使 ERP系統(tǒng)運(yùn)維工作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求。

5.建立檢查考核指標(biāo)

齊軌道裝備公司制定了 ERP系統(tǒng)運(yùn)維考核相關(guān)指標(biāo)，按照工作業(yè)務(wù)流和運(yùn)維管理兩大類(lèi)進(jìn)行。

（1）運(yùn)維業(yè)務(wù)類(lèi)：訂單執(zhí)行周期、物料憑證沖銷(xiāo)率、物料主數(shù)據(jù)維護(hù)和采購(gòu)物料報(bào)檢周期。

①生產(chǎn)訂單初步按照 30天為周期進(jìn)行考核，從下達(dá)訂單到訂單關(guān)閉在 30天內(nèi)完成，根據(jù)制定和更新物料的期量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

②物料憑證沖銷(xiāo)率按照 0.5%，沖銷(xiāo)憑證總數(shù)量 /操作總憑證數(shù)量=反沖率（月操作總量平均在4萬(wàn)筆）。

③物料采購(gòu)入庫(kù)后，報(bào)檢周期以 7天為標(biāo)準(zhǔn)，超出 7天的物料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并給與考核。

④物料維護(hù)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)按照業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)時(shí)間的限定，對(duì)于超過(guò) 4天沒(méi)有完成的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并給與考核。

（2）運(yùn)維管理類(lèi)：用戶(hù)登錄監(jiān)控、系統(tǒng)安全和系統(tǒng)備份。

①用戶(hù)登錄執(zhí)行監(jiān)控，對(duì)超過(guò) 3個(gè)月沒(méi)有登錄的用戶(hù)進(jìn)行調(diào)查，提示是否給予注銷(xiāo)用戶(hù)。

②系統(tǒng)安全防護(hù)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，保證系統(tǒng)在安全的環(huán)境下運(yùn)行。

③系統(tǒng)備份，對(duì)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份操作，目前按照每天進(jìn)行備份一次。

6.運(yùn)行狀態(tài)公布

（1）月份運(yùn)行分析交流會(huì)。

ERP辦公室按照每月系統(tǒng)監(jiān)控的的數(shù)據(jù)，對(duì)超出考核指標(biāo)的的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，公司領(lǐng)導(dǎo)出席召開(kāi)月份運(yùn)行分析交流會(huì)，主要是為各上線單位提供一個(gè)信息交流的平臺(tái)，對(duì) ERP系統(tǒng)的運(yùn)行和各單位出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析交流，對(duì)本月的系統(tǒng)運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（2）月份運(yùn)行通報(bào)。

根據(jù)月份監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及月度運(yùn)行分析會(huì)的要求下達(dá)月份運(yùn)行通報(bào)。一能提高警示作用，二是看清本單位存在的問(wèn)題加以整改。

三、提升企業(yè)生產(chǎn)管理與控制取得的成效

1.生產(chǎn)進(jìn)度控制

生產(chǎn)進(jìn)度控制是生產(chǎn)控制的基本方面，其任務(wù)是按照已制定出的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，檢查各零部件投入和產(chǎn)出的時(shí)間、產(chǎn)品、數(shù)量以及產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的配套性，保證生產(chǎn)過(guò)程平衡進(jìn)行并準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)出。

通過(guò)構(gòu)建運(yùn)維體系，從下達(dá)生產(chǎn)訂單創(chuàng)建到關(guān)閉，建立了考核指標(biāo)，建立合理的期量標(biāo)準(zhǔn)是滿(mǎn)足運(yùn)維考核指標(biāo)的關(guān)鍵。結(jié)合系統(tǒng) MRP運(yùn)算結(jié)果，對(duì)投入進(jìn)度控制、產(chǎn)出進(jìn)度控制和工序進(jìn)度控制等方面加大控制力度，從而使生產(chǎn)進(jìn)度控制管理得到有效提升。主要提升有以下幾方面：首先，改善了以往加工時(shí)間估計(jì)不準(zhǔn)確的不利因素；第二，隨時(shí)可以調(diào)整因隨機(jī)因素造成的實(shí)際偏差；最后，工序進(jìn)度得到有力保證。

2.在制品占用控制

在制品占用量控制是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的在制品實(shí)物和賬目進(jìn)行控制。有效地控制在制品的占用量，不僅對(duì)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃有重要作用，而且對(duì)減少在制品的積壓，節(jié)約流動(dòng)資金，提高經(jīng)濟(jì)效果也具有重要意義。

通過(guò)運(yùn)維體系的構(gòu)建，在庫(kù)存在制品占用方面得到了有效的提升，主要表現(xiàn)在兩個(gè)層面。第一，技術(shù)層面，各生產(chǎn)單位在系統(tǒng)內(nèi)根據(jù) ABAP開(kāi)發(fā)的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表，可以監(jiān)控當(dāng)前或過(guò)去某一時(shí)點(diǎn)的庫(kù)存狀態(tài)，資金占用情況，對(duì)庫(kù)存物料按照二八原則進(jìn)行劃分，對(duì)物料數(shù)量較少而價(jià)值量較大的和物料數(shù)量較多而資金占用量較少的物料進(jìn)行劃分，加強(qiáng)控制在產(chǎn)品庫(kù)存資金，可以有效提升公司資金周轉(zhuǎn)率。第二，管理層面，通過(guò)技術(shù)手段可以簡(jiǎn)單地查詢(xún)到目前的庫(kù)存狀態(tài)，對(duì)管理提升做好了鋪墊，可以下達(dá)量化的指標(biāo)進(jìn)行更加合理的控制在制品的數(shù)量和金額。

3.生產(chǎn)調(diào)度

通過(guò)構(gòu)建運(yùn)維體系給生產(chǎn)調(diào)度工作提供了有力的調(diào)度跟蹤平臺(tái)，可以通過(guò) ABAP技術(shù)開(kāi)發(fā)的報(bào)表對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度及在制品狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)跟蹤，使得控制生產(chǎn)過(guò)程中的物資供應(yīng)情況和實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)得到有效提高。

4.統(tǒng)一“三流”

三流代表了資金流、物流和信息流，通過(guò)運(yùn)維管理提高了生產(chǎn)單位的操作及時(shí)性和準(zhǔn)確性，只有在 “三流 ”統(tǒng)一的情況下才能促進(jìn)生產(chǎn)管理及控制的有效提升。

篇6

1血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要意義

目前，我國(guó)的無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)逐步健康發(fā)展，人們對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血的正確認(rèn)識(shí)日漸提高；而隨著《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)正步入法制化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的軌道，對(duì)血站工作質(zhì)量也提出了更新、更高的要求。各血站為適應(yīng)新形勢(shì)下血站工作改革創(chuàng)新的需要和對(duì)血液質(zhì)量與安全性的要求，遵循衛(wèi)生部頒布的《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》［2～4］（簡(jiǎn)稱(chēng)“一個(gè)辦法、兩個(gè)規(guī)范”）中的規(guī)定，均建立起一套適合血站實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理體系監(jiān)督、控制、管理采供血工作和相關(guān)服務(wù)全過(guò)程。血站質(zhì)量管理體系是完成血站工作目標(biāo)的基礎(chǔ)，是保證血站血液質(zhì)量的核心，是指導(dǎo)血站采供血業(yè)務(wù)的指南。血站開(kāi)展質(zhì)量管理體系建設(shè)，有利于實(shí)現(xiàn)血站內(nèi)部管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的意義就是提高血液質(zhì)量、保障血液安全，確保臨床所使用的血液為合格血液；血站質(zhì)量管理體系的建設(shè)，能夠極大地促進(jìn)血站工作效率和服務(wù)質(zhì)量的提高，血站質(zhì)量管理體系建設(shè)充分表明先進(jìn)的質(zhì)量管理體系在血站的血液質(zhì)量的控制與管理工作中具有極其重要的意義和不可替代的作用［5］。

2血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的要點(diǎn)

2．1明確質(zhì)量管理體系建設(shè)的意義，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)全部管理職能的所有活動(dòng)；質(zhì)量管理體系即為有效開(kāi)展質(zhì)量管理所設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持的相互關(guān)聯(lián)和作用的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源的組合體。我站的質(zhì)量方針確定為“以人為本，依靠科技，建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會(huì)提供安全有效的血液和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”；質(zhì)量目標(biāo)確定為“確保設(shè)備及材料合格使用率、職工培訓(xùn)合格持證上崗率、血液檢測(cè)準(zhǔn)確率以及無(wú)償獻(xiàn)血率均達(dá)100％，成分輸血率＞90％，一針采血率＞99％，血液非正常報(bào)廢率＜0．5％，綜合服務(wù)滿(mǎn)意率＞95％”等。

2．2領(lǐng)導(dǎo)班子重視，激勵(lì)全體員工參與質(zhì)量管理體系建設(shè)

“一個(gè)辦法，兩個(gè)規(guī)范”中明確規(guī)定，血站站長(zhǎng)是血站的法人代表，是質(zhì)量管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)血站的全面質(zhì)量管理工作。血站站長(zhǎng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作予以高度重視，積極參與質(zhì)量管理體系建設(shè)并發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，要對(duì)血站的質(zhì)量管理做出承諾；要聯(lián)合各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)制定符合實(shí)際情況的計(jì)劃，協(xié)調(diào)好各職能部門(mén)的接口關(guān)系，優(yōu)化人力資源配置；還要對(duì)建成后的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全程監(jiān)督，努力為質(zhì)量管理體系的建設(shè)和實(shí)施營(yíng)造良好的氛圍，確保血站質(zhì)量管理體系符合“一個(gè)辦法，兩個(gè)規(guī)范”要求。血站質(zhì)量管理體系的建設(shè)與運(yùn)行，只有依靠血站全體員工的共同努力才能實(shí)現(xiàn)。員工的素質(zhì)在很大程度上決定著質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行的成敗，因此，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，必須激勵(lì)全體員工共同參與，并加強(qiáng)對(duì)全體員工綜合素質(zhì)的提升，定期開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理基礎(chǔ)理論、質(zhì)量體系文件以及業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能等三部分內(nèi)容，使全體員工對(duì)質(zhì)量管理體系有正確認(rèn)識(shí)，明確質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)施的意義，切實(shí)做好本職工作，使質(zhì)量意識(shí)、工作效率、服務(wù)質(zhì)量均顯著提高。

2．3合理設(shè)計(jì)組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)和權(quán)限

血站組織結(jié)構(gòu)體現(xiàn)的是血站工作人員及其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限之間的關(guān)系。血站組織機(jī)構(gòu)主要包括綜合管理辦公室、質(zhì)量管理科、體采成分科、血源科以及檢驗(yàn)科等，嚴(yán)格依據(jù)適度性和規(guī)范性原則，將整個(gè)血站劃分為一定數(shù)量、相對(duì)獨(dú)立的業(yè)務(wù)工作崗位，并由此進(jìn)一步對(duì)各科室、崗位之間的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系做出明確規(guī)定，還要明確每個(gè)科室和崗位的工作接口，實(shí)現(xiàn)無(wú)間斷、無(wú)重疊的狀態(tài)。

2．4明確標(biāo)準(zhǔn)及編制質(zhì)量管理體系文件

（1）統(tǒng)一血站工作標(biāo)準(zhǔn)：血站工作標(biāo)準(zhǔn)主要由管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，其中管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO9001、ISO／IEC17025及GMP標(biāo)準(zhǔn)等，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》、《全血及成分血質(zhì)量要求》等，血站的各項(xiàng)工作均應(yīng)依據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展［6］。

（2）編制質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、崗位職責(zé)、管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄表單等，此外，還應(yīng)收集相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程以及各類(lèi)試劑和儀器的詳細(xì)使用文件等資料。在質(zhì)量管理體系文件中，質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其中又包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系總要求、資源提供、管理職責(zé)、采供血過(guò)程控制辦法和測(cè)量分析改進(jìn)措施等具體內(nèi)容。

2．5認(rèn)真開(kāi)展內(nèi)部審核與管理評(píng)審

（1）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是質(zhì)量管理最重要環(huán)節(jié)之一，也是自我發(fā)現(xiàn)缺陷最重要的途徑，通過(guò)定期的內(nèi)部審核可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理上的薄弱環(huán)節(jié)及問(wèn)題，進(jìn)而及時(shí)解決問(wèn)題，不斷提高質(zhì)量管理水平。我站每年開(kāi)展2次內(nèi)部審核，內(nèi)部審核中所開(kāi)列的不合格項(xiàng)均進(jìn)行原因分析，制定糾正措施后認(rèn)真實(shí)施并經(jīng)跟蹤驗(yàn)證。

（2）管理評(píng)審：管理評(píng)審的主要任務(wù)是評(píng)價(jià)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在的問(wèn)題、改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，目的是確保質(zhì)量管理體系的適用性、充分性和有效性。我站在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上每年進(jìn)行1次管理評(píng)審，內(nèi)容包括內(nèi)部審核結(jié)果及驗(yàn)證情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、用戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查和分析、年度培訓(xùn)分析、業(yè)務(wù)設(shè)備使用、管理、耗損、需求分析；關(guān)鍵物料控制狀況；人力資源狀況；質(zhì)量目標(biāo)完成情況；各部門(mén)質(zhì)量工作總結(jié)以及提出的質(zhì)量隱患、資源需求和改進(jìn)建議等。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)、自我完善的重要舉措。血站應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果、質(zhì)量反饋等信息，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行調(diào)查分析，實(shí)事求是地對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行做出評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷，要結(jié)合實(shí)現(xiàn)血站的質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出有針對(duì)性的改進(jìn)措施，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

2．6建立自我完善、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展

在血站質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)施中，只有通過(guò)不斷地檢測(cè)、分析，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施才能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、持續(xù)發(fā)展。一是通過(guò)信息的收集、反饋來(lái)確保血站內(nèi)部與用戶(hù)的溝通，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施；二是通過(guò)動(dòng)態(tài)審核、定期審核、內(nèi)部審核及管理評(píng)審等不斷尋求質(zhì)量管理體系改進(jìn)的途徑。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是動(dòng)態(tài)的，只有通過(guò)經(jīng)常不斷的自我檢查、自我評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以完善，才能使質(zhì)量管理體系穩(wěn)步運(yùn)行、持續(xù)發(fā)展。

3討論

血站質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)施是一個(gè)不斷探索、不斷完善、持續(xù)改進(jìn)充實(shí)的過(guò)程，只有通過(guò)運(yùn)用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量分析、糾正及預(yù)防等有效措施，才能使質(zhì)量管理體系穩(wěn)步運(yùn)行、持續(xù)發(fā)展，形成自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的貫徹、執(zhí)行，從而建立健全科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、全面有效的科學(xué)管理手段，保證血液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和不斷提高，達(dá)到提升血站整體業(yè)績(jī)、開(kāi)創(chuàng)血站可持續(xù)健康發(fā)展的新局面。

參考文獻(xiàn)

［1］劉國(guó)英，崔麗霞．采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)要點(diǎn)分析［J］．中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17（1）：74－75．

［2］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．血站管理辦法［S］．2005．

［3］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］．2006．

［4］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范［S］．2006．

［5］苗燕平，何華慶，王健，等．血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理模式探討［J］．實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，22（4）：348－350．

篇7

東風(fēng)朝陽(yáng)柴油機(jī)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)東風(fēng)朝柴）是東風(fēng)汽車(chē)公司的全資子公司，是我國(guó)生產(chǎn)車(chē)用柴油機(jī)企業(yè)。主導(dǎo)產(chǎn)品有102、QD32、D三大系列1000多個(gè)變型品種，具備年產(chǎn)20萬(wàn)臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)能力，為東風(fēng)、江汽、南京躍進(jìn)、北汽福田等多家汽車(chē)制造企業(yè)配套，并隨車(chē)出口到40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。企業(yè)在經(jīng)濟(jì)全球化、需求個(gè)性化、服務(wù)高效化的大環(huán)境下，不斷加大信息技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造力度，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的系統(tǒng)平臺(tái)和管理理念，整合資源、優(yōu)化流程，提高供應(yīng)鏈運(yùn)轉(zhuǎn)效率，使企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中穩(wěn)步發(fā)展。

東風(fēng)朝柴擁有實(shí)力雄厚的產(chǎn)品研發(fā)中心、覆蓋全國(guó)各地的龐大銷(xiāo)售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，設(shè)有總裝工廠、鑄造工廠和四個(gè)金工工廠，屬于混流生產(chǎn)的典型離散制造業(yè)。由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和裝配關(guān)系復(fù)雜、產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量高、供應(yīng)配套和售后服務(wù)體系龐大，所以企業(yè)對(duì)信息化的依賴(lài)程度強(qiáng)。早在1994年成立了信息中心專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)信息化總體規(guī)劃和開(kāi)發(fā)建設(shè)工作。幾年來(lái)按照“長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、分步實(shí)施、需求驅(qū)動(dòng)、小步慢跑、慎重引進(jìn)，注重實(shí)效”的系統(tǒng)建設(shè)原則，分期開(kāi)發(fā)實(shí)施了多項(xiàng)重大信息化建設(shè)項(xiàng)目，并收到了很好的效果。

加大產(chǎn)品、管理創(chuàng)新全面整合信息資源

近年來(lái)汽車(chē)降價(jià)、鋼材等原材料漲價(jià)、用戶(hù)需求個(gè)性化、產(chǎn)品的多樣化，汽車(chē)和零部件企業(yè)到了微利時(shí)代。面對(duì)嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境，東風(fēng)朝柴提出一方面加大產(chǎn)品創(chuàng)新，提高新產(chǎn)品的技術(shù)附加值，滿(mǎn)足市場(chǎng)的新需求和排放法規(guī)的新要求，另一方面要通過(guò)管理創(chuàng)新，向管理要效率，向管理要效益。同時(shí)，東風(fēng)朝柴借助IT技術(shù)支撐和先進(jìn)管理思想的導(dǎo)入，進(jìn)一步提升企業(yè)研發(fā)和經(jīng)營(yíng)管理能力。但由于多年來(lái)企業(yè)采用的軟件產(chǎn)品不同，實(shí)施時(shí)間和實(shí)施商不同，系統(tǒng)信息孤島問(wèn)題嚴(yán)重、業(yè)務(wù)流程隔斷，運(yùn)轉(zhuǎn)效率低，已跟不上企業(yè)目前管理需求和快速發(fā)展的需要。因此在2004年?yáng)|風(fēng)朝柴針對(duì)企業(yè)中長(zhǎng)期事業(yè)發(fā)展計(jì)劃進(jìn)行了IT系統(tǒng)新規(guī)劃并開(kāi)始了信息資源的全面整合。

首先，針對(duì)公司客戶(hù)關(guān)系管理、準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)管理、成本管理、供應(yīng)鏈管理需求，充分利用企業(yè)多年建立的數(shù)據(jù)信息、硬軟件和網(wǎng)絡(luò)資源，引進(jìn)管理思想和技術(shù)先進(jìn)、功能齊全、擴(kuò)展能力和集成性強(qiáng)、技術(shù)支持有保障的ERP、CRM和PDM軟件形成東風(fēng)朝柴信息化總體平臺(tái)；其次，對(duì)企業(yè)原有的信息資源進(jìn)行全面整合，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售、生產(chǎn)、庫(kù)存、物流、技術(shù)、質(zhì)量、人力資源、財(cái)務(wù)和成本管理以及企業(yè)與供應(yīng)商和用戶(hù)間信息的整體集成，實(shí)現(xiàn)物流、資金流和信息流的統(tǒng)一，使企業(yè)內(nèi)外部業(yè)務(wù)協(xié)同化、生產(chǎn)精益化、服務(wù)高效化，管理數(shù)字化，進(jìn)一步提高企業(yè)的應(yīng)變力和競(jìng)爭(zhēng)力。

IT規(guī)劃三步走戰(zhàn)略　實(shí)現(xiàn)既定信息化目標(biāo)

該項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施周期為五年，分三期進(jìn)行建設(shè)。2004年啟動(dòng)和實(shí)施ERP／CRM系統(tǒng)2005年啟動(dòng)PDM系統(tǒng)并與ERP集成；2006至2008年實(shí)施MES系統(tǒng)將信息化向制造過(guò)程延伸，實(shí)施SCM、KM系統(tǒng)將企業(yè)與供應(yīng)商和客戶(hù)間的業(yè)務(wù)協(xié)協(xié)同起來(lái)，提高企業(yè)的應(yīng)變力和學(xué)習(xí)力。

另外，2004年4月東風(fēng)朝柴按計(jì)劃同時(shí)啟動(dòng)了ERP和CRM大型信息化建設(shè)項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)9個(gè)月的艱苦實(shí)施。2005年1月系統(tǒng)全面成功上線，使企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)、庫(kù)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和成本等核心業(yè)務(wù)全部切換到SAP系統(tǒng)平臺(tái)上，促進(jìn)了企業(yè)管理水平的全面提升。在該系統(tǒng)的支持下東風(fēng)朝柴生產(chǎn)組織實(shí)現(xiàn)了準(zhǔn)時(shí)化、精益化，供應(yīng)鏈運(yùn)轉(zhuǎn)效率提高，成本得到科學(xué)控制。2005年朝柴在汽車(chē)和發(fā)動(dòng)機(jī)行業(yè)產(chǎn)量和效益總體下滑的市場(chǎng)大環(huán)境下進(jìn)一步擴(kuò)大了市場(chǎng)份額，使發(fā)動(dòng)機(jī)銷(xiāo)量達(dá)到15萬(wàn)臺(tái)，取得行業(yè)中發(fā)動(dòng)機(jī)產(chǎn)銷(xiāo)量增幅第一、總量第二的好成績(jī)。

針對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)管理需求，企業(yè)引進(jìn)了技術(shù)架構(gòu)和管理思想先進(jìn)的PDM系統(tǒng)，建立以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的工程數(shù)據(jù)庫(kù)和跨地域的協(xié)同設(shè)計(jì)信息平臺(tái)；對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品配置、工程變更、工程圖紙和資料信息進(jìn)行有效管理和控制，優(yōu)化設(shè)計(jì)流程和網(wǎng)上簽審過(guò)程，提高技術(shù)信息的共享和知識(shí)的再利用；提高設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化和模塊化，減少產(chǎn)品設(shè)計(jì)、配置周期和非增值的重復(fù)勞動(dòng)，降低設(shè)計(jì)和制造成本，滿(mǎn)足用戶(hù)的個(gè)性化需求。與ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)集成，提高設(shè)計(jì)、工藝和生產(chǎn)信息的一致性，全面提高企業(yè)現(xiàn)代化管理水平。

在構(gòu)建PDM系統(tǒng)時(shí)，由于該系統(tǒng)工程大、技術(shù)難度大。東風(fēng)朝柴與PTC專(zhuān)家組成30多人的項(xiàng)目組，項(xiàng)目工期為10個(gè)月，分兩期實(shí)施。第一期工程工期為6個(gè)月，主要是完成產(chǎn)品BOM建立與配置管理、CMII變更管理、制造自動(dòng)化三個(gè)方面的實(shí)施內(nèi)容，以支持產(chǎn)品變型設(shè)計(jì)信息查詢(xún)、BOM管理以及向ERP提供正確的產(chǎn)品基本數(shù)據(jù)為目標(biāo)。第二期工程為4個(gè)月，工作內(nèi)容是完成文檔管理、CAD模型數(shù)據(jù)集成和可視化的實(shí)施，通過(guò)構(gòu)建統(tǒng)一的文檔資料管控和協(xié)同平臺(tái)，改變產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料存放混亂的狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)有效權(quán)限控制范圍內(nèi)的文件和技術(shù)資料的共享和快速查詢(xún)，提高設(shè)計(jì)研發(fā)效率。

攻克技術(shù)和管理難題保障信息系統(tǒng)成功上線運(yùn)行

首先，東風(fēng)朝柴在汽車(chē)行業(yè)中采用了PTC企業(yè)級(jí)集成方案，通過(guò)ESI標(biāo)準(zhǔn)中間接口實(shí)現(xiàn)了Winndchill8.0與SAP　ERP的成功對(duì)接，在PDM中實(shí)現(xiàn)了EBOM和MBOM兩視圖維護(hù)管理，并通過(guò)流程向ERP中物料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和MBOM，保證了兩大系統(tǒng)間數(shù)據(jù)和變更的一致性。

其次，在PDM系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，針對(duì)企業(yè)多年來(lái)造成技術(shù)和生產(chǎn)的差異進(jìn)行了一致性整理，將大結(jié)合組進(jìn)行了拆分，將部分零部件進(jìn)行重構(gòu)，合成總成，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)部門(mén)面向制造設(shè)計(jì)、生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)采購(gòu)和組織生產(chǎn)的管理思想。

最后，實(shí)現(xiàn)了PDM系統(tǒng)與二、三維CAD設(shè)計(jì)信息、文本信息和其他格式信息的集成和可視化。

另外，系統(tǒng)成功上線以后對(duì)企業(yè)的未來(lái)發(fā)展有著重要的意義。

（1）項(xiàng)目實(shí)施中對(duì)企業(yè)20多年積累的1300多個(gè)發(fā)動(dòng)機(jī)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)關(guān)系，上萬(wàn)張工程圖檔、技術(shù)資料、CAD模型和工藝文件進(jìn)行了核查，建立了強(qiáng)大的工程數(shù)據(jù)庫(kù)和知識(shí)庫(kù)。

（2）嚴(yán)格的設(shè)計(jì)流程簽審和管理規(guī)范，將設(shè)計(jì)差錯(cuò)降到最低，有效控制了技術(shù)通知單和協(xié)調(diào)單下發(fā)的隨意性。

（3）實(shí)現(xiàn)了PDM與SAP的集成。技術(shù)信息按流程向生產(chǎn)系統(tǒng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和變更數(shù)據(jù)，為ERP系統(tǒng)提供了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)源，使企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)等業(yè)務(wù)的信息流全程貫通，提高了企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)效率。

（4）系統(tǒng)提供強(qiáng)大、靈活的功能，解決了困擾設(shè)計(jì)師的技術(shù)資料查找難、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更改難，設(shè)計(jì)簽審控制難、技術(shù)變更追蹤難的四大難問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了快速配置變形產(chǎn)品。設(shè)計(jì)效率提高50％以上。

（5）項(xiàng)目實(shí)施中對(duì)部分結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重構(gòu)、整理，解決了技術(shù)圖紙與生產(chǎn)用件的歷史差異，實(shí)現(xiàn)了設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和模塊化。提高了信息共享和零部件的重用度，歸并了零部件種類(lèi)，預(yù)計(jì)年節(jié)約設(shè)計(jì)和制造成本500多萬(wàn)元。

（6）PDM數(shù)據(jù)得到了全面應(yīng)用，成為企業(yè)唯一的指導(dǎo)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的信息源，發(fā)動(dòng)機(jī)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)圖紙、工藝文件98％達(dá)到無(wú)紙化傳遞。檔案部門(mén)每年曬圖量由16萬(wàn)張縮減到6000張。

篇8

物資管理是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個(gè)重要組成部分。能否達(dá)到生產(chǎn)物料的動(dòng)態(tài)管理，提高企業(yè)生產(chǎn)材料管理的最佳使用效率，它就直接取決于其管理人員的自身素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能水平。

1 物資人員要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

物資管理人員需具備一定的看圖、識(shí)圖的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，在工程部門(mén)未準(zhǔn)確提供總設(shè)計(jì)量的情況下能算出大致設(shè)計(jì)量，對(duì)工程用主要物資進(jìn)行全面掌握，對(duì)于工程中所消耗材料信息的收集、傳遞、記賬、入庫(kù)等做好記錄，及時(shí)更新數(shù)據(jù)，及時(shí)掌握項(xiàng)目材料物資的整體情況，做到對(duì)工程各部位的材料分布情況了然于胸；另外，能及時(shí)了解工程用主要材料的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能、用途及其市場(chǎng)單價(jià)、物資地理分布概況等，熟悉新材料、新設(shè)備的保管和保養(yǎng)方法。實(shí)踐獲真知，物資管理要在實(shí)踐中學(xué)習(xí)，要在管理中學(xué)習(xí)管理。

2 物資管理人員要有良好的職業(yè)道德

作為物資管理人員，不僅要有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，良好的職業(yè)道德也是不可缺少的。嚴(yán)格遵守單位的規(guī)章制度，不以物謀私，及時(shí)采取必要的措施避免發(fā)生不適當(dāng)?shù)睦嫘袨榧芭c公司利益相沖突的行為。管理人員在物資的采購(gòu)過(guò)程中，要根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、單位消耗量、安全庫(kù)存量、實(shí)時(shí)庫(kù)存量、采購(gòu)周期及供求狀況定制編制原輔材料采購(gòu)計(jì)劃，時(shí)刻維護(hù)企業(yè)的利益，對(duì)企業(yè)忠誠(chéng)。在工作中正確合理地使用公司提供的資源，正確使用公司賦予的權(quán)力或隱性的權(quán)力。

3 管理人員要加強(qiáng)物資的精細(xì)化管理

物資管理人員需要及時(shí)掌握工程進(jìn)度，了解總體施工過(guò)程，對(duì)其施工工序心中有數(shù)，熟悉每道工序用哪些材料，用多少；核算出單位、單項(xiàng)及某時(shí)段物資消耗定額，為控制材料、限額發(fā)料做準(zhǔn)備；對(duì)工程用主要材料的供應(yīng)方式有所了解，自購(gòu)的須盡早進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查為物資采購(gòu)計(jì)劃的編制、物資定額供應(yīng)管理、前期評(píng)估、議標(biāo)、詢(xún)比價(jià)、招標(biāo)、可行性分析等做必要的準(zhǔn)備；合理規(guī)劃物資儲(chǔ)備場(chǎng)地，為材料裝卸、倒運(yùn)、周轉(zhuǎn)等提供便利。

4 物資管理人員要加強(qiáng)和其他部門(mén)的配合

物資管理不單單是物資部門(mén)的事情，是跟工程、計(jì)劃、財(cái)務(wù)等部門(mén)密切聯(lián)系在一起的，需各部門(mén)的相互溝通、配合。物資管理人員要積極主動(dòng)地與計(jì)劃、財(cái)務(wù)人員溝通，如何計(jì)價(jià)、核算，哪些材料需工班承擔(dān)，哪些材料項(xiàng)目承擔(dān)。物資管理人員要樹(shù)立記賬不單純?yōu)榱擞涃~，而是為核算服務(wù)的思想，這就要求物資管理人員要具備一定的會(huì)計(jì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；近年來(lái)PM系統(tǒng)的應(yīng)用大大提高了物資記賬的速度和準(zhǔn)確性，現(xiàn)在久其系統(tǒng)的推廣使物資賬與財(cái)務(wù)賬及時(shí)的統(tǒng)一，避免了物資賬與財(cái)務(wù)賬對(duì)不上的情況發(fā)生，同時(shí)也體現(xiàn)了各部門(mén)間分工又合作的關(guān)系；物資管理人員要及時(shí)與技術(shù)人員溝通，哪些材料發(fā)生了變更，要及時(shí)調(diào)整供應(yīng)計(jì)劃；工程后期會(huì)有大量的廢舊及剩余材料，物資管理人員要特別注意材料的節(jié)約代用掌，要及時(shí)提醒工程技術(shù)人員能代用的及時(shí)代用，將損失降到最低，但在關(guān)鍵部位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)要嚴(yán)把采購(gòu)進(jìn)料關(guān)，不能代用的絕不代用，確保材料性能參數(shù)符合工程設(shè)計(jì)要求，保證工程質(zhì)量及安全。有人將物資管理說(shuō)成“瓜田李下”之事，也有人將其比作在刀尖上跳舞，這就要求物資管理人員要加強(qiáng)自身修養(yǎng)和職業(yè)操守，“干自己的工作，讓別人說(shuō)去吧” ！物資管理工作與領(lǐng)導(dǎo)的支持也是分不開(kāi)的，只有領(lǐng)導(dǎo)全力的支持，完全的信任，物資人員才能大膽的、全身心的投入到管理工作中去。

5 關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

隨著信息化的普及，企業(yè)的采購(gòu)意識(shí)和觀念也在發(fā)生變化，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面的了解市場(chǎng)信息，可以降低材料成本，物資部要求計(jì)劃、采購(gòu)人員采用互聯(lián)網(wǎng)、電子信箱等現(xiàn)代化通訊手段及時(shí)獲得國(guó)內(nèi)各地區(qū)同行業(yè)材料的價(jià)格信息資料，并將其整理和存檔，隨時(shí)對(duì)可采購(gòu)物資實(shí)行比價(jià)管理；或者查閱相關(guān)物資報(bào)刊，收集物資價(jià)格信息；或通過(guò)電話(huà)、電傳、信函等多種形式，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察和調(diào)研，對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)資質(zhì)、信譽(yù)、供應(yīng)能力、售后服務(wù)和產(chǎn)品價(jià)格等進(jìn)行跟蹤調(diào)查，建立合格供方及價(jià)格信息檔案，以便及時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)情況，為比質(zhì)比價(jià)采購(gòu)，控制采購(gòu)成本，擇優(yōu)選定合格供方提供真實(shí)、可靠的依據(jù)。

6 加強(qiáng)監(jiān)督力度

并且對(duì)現(xiàn)場(chǎng)施工材料進(jìn)行監(jiān)督和檢查，物資要定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，實(shí)行責(zé)任制，對(duì)于物資要分層保管定位存放，以便于清點(diǎn)核對(duì)，保證安全。從采購(gòu)、審批、價(jià)格咨詢(xún)、市場(chǎng)調(diào)研、簽訂合同、付款和發(fā)放等環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)監(jiān)督，看價(jià)格是否合理，將監(jiān)督貫穿于采購(gòu)的全過(guò)程，確保采購(gòu)管理規(guī)范化、程序化、制度化。

篇9

1）施工所在地的工業(yè)、農(nóng)業(yè)、宗教、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、社會(huì)治安狀況、衛(wèi)生防疫情況；

2）現(xiàn)場(chǎng)所在行政轄區(qū)單位的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；

3）企業(yè)治安主管部門(mén)和轄區(qū)治安單位的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；

4）企業(yè)HSE主管部門(mén)的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；

5）距現(xiàn)場(chǎng)最近醫(yī)療單位及地、市級(jí)醫(yī)院的名稱(chēng)、地址、距離、路線圖以及負(fù)責(zé)人、急診、外科的聯(lián)系電話(huà)；

6）最近集貿(mào)市場(chǎng)（可提供基本生活物品）的地址、距離；

7）項(xiàng)目投資及管理單位的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；

8）業(yè)主現(xiàn)場(chǎng)HSE監(jiān)督的姓名、住址、聯(lián)系電話(huà)等。 4.1.3 領(lǐng)導(dǎo)承諾和方針目標(biāo) 4.1.3.1 領(lǐng)導(dǎo)承諾 a) 基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)本單位的員工作出書(shū)面承諾，當(dāng)對(duì)外承包工程時(shí)，可經(jīng)授權(quán)對(duì)外作出承諾，并接受上級(jí)管理部門(mén)、領(lǐng)導(dǎo)和員工的監(jiān)督。 b）員工的承諾可參照中國(guó)石化[2000]安監(jiān)字6號(hào)文件的要求和應(yīng)履行的HSE職責(zé)，結(jié)合本崗位的實(shí)際，由本人以文字形式提出，并以適當(dāng)?shù)男问接枰怨?，接受本單位領(lǐng)導(dǎo)和員工的監(jiān)督。 4.1.3.2 HSE方針 基層隊(duì)HSE方針應(yīng)與公司的方針保持一致，即：

安全第一，預(yù)防為主；

全員動(dòng)手，綜合治理；

改善環(huán)境，保護(hù)健康；

科學(xué)管理，持續(xù)發(fā)展。 4.1.3.3目標(biāo) a) 基層隊(duì)提出的HSE目標(biāo)應(yīng)符合或嚴(yán)于企業(yè)、二級(jí)單位的HSE目標(biāo)；

b）HSE目標(biāo)應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，應(yīng)體現(xiàn)對(duì)本單位各項(xiàng)HSE管理工作的控制； c）具體的工作和活動(dòng)，應(yīng)制定詳細(xì)目標(biāo)和量化指標(biāo)； d）通過(guò)實(shí)施HSE管理，實(shí)現(xiàn)無(wú)事故、無(wú)污染、無(wú)人身傷害。 4.1.3.4 責(zé)任 基層隊(duì)正職領(lǐng)導(dǎo)是HSE管理工作的第一責(zé)任人，應(yīng)在以下方面負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： a) 組織實(shí)施安全、環(huán)境與健康一體化管理，提高基層隊(duì)的HSE管理水平； b) 通過(guò)崗位的HSE表率，樹(shù)立正確的行為榜樣，不斷強(qiáng)化和獎(jiǎng)勵(lì)正確的HSE行為； c) 組織制定基層隊(duì)HSE職責(zé)和HSE業(yè)績(jī)的管理考核細(xì)則，并定期組織檢查考核； d) 通過(guò)各種形式，搞好職工的HSE教育，提高職工的HSE意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能； e) 定期組織HSE檢查，積極消除事故隱患。 4.1.4 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源和文件控制 4.1.4.1 組織機(jī)構(gòu) a）基層隊(duì)成立HSE管理領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長(zhǎng)：由隊(duì)長(zhǎng)擔(dān)任 副組長(zhǎng)：由主管HSE副隊(duì)長(zhǎng)擔(dān)任 成員：由其他隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、HSE管理人員、工程（工藝）技術(shù)員、設(shè)備技術(shù)員等組成。 b）制定基層隊(duì)HSE管理組織機(jī)構(gòu)圖。 4.1.4.2 職責(zé) 應(yīng)明確基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員和員工的HSE 職責(zé)。 4.1.4.3 職責(zé)考核 a）考核原則

1）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員和員工都應(yīng)接受HSE職責(zé)的考核；

2）對(duì)HSE職責(zé)落實(shí)情況應(yīng)定期檢查、考核；

3）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員和員工應(yīng)有HSE業(yè)績(jī)、職責(zé)考核指標(biāo)，并將履行情況記錄存

檔，并反饋至每位員工。 b）考核方式

1）基層隊(duì)?wèi)?yīng)建立HSE職責(zé)定期檢查考核制度；

2）基層隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)的考核由上級(jí)HSE管理部門(mén)進(jìn)行，基層隊(duì)管理人員和員工的考核由基層

隊(duì)長(zhǎng)牽頭，基層隊(duì)HSE領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行考核和公布；

3）考核內(nèi)容應(yīng)納入基層隊(duì)的年度經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核指標(biāo)，按HSE職責(zé)履行情況，做到獎(jiǎng)

懲兌現(xiàn)；

4）基層隊(duì)通過(guò)HSE考核程序的實(shí)施，及時(shí)改進(jìn)考核程序，嚴(yán)格HSE職責(zé)考核，逐步

提高HSE業(yè)績(jī)水平。 c）考核內(nèi)容

HSE考核內(nèi)容主要包括HSE表現(xiàn)和業(yè)績(jī)兩個(gè)方面，主要內(nèi)容有：

1）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo) ——HSE承諾兌現(xiàn)、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； ——HSE職責(zé)的履行情況。

2）管理人員

——HSE職責(zé)的履行情況； ——對(duì)所管轄專(zhuān)業(yè)履行HSE情況的監(jiān)督、檢查、考核情況； ——對(duì)未能認(rèn)真履行HSE職責(zé)，因管理失誤造成事故的處理情況。

3）員工 ——HSE職責(zé)的履行情況； ——遵守和執(zhí)行各種規(guī)章制度的情況。 d）考核獎(jiǎng)懲

基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員和員工的HSE職責(zé)考核情況要與其經(jīng)濟(jì)利益掛鉤，并在經(jīng)濟(jì)考核 中實(shí)行一票否決制。 4.1.4.4 資源 a）人力資源

按照中國(guó)石油化工集團(tuán)公司的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)裝置必須配備安全工程師，要害單位（鉆 井隊(duì)、地震隊(duì)、聯(lián)合站、建筑安裝施工隊(duì)等）設(shè)專(zhuān)職HSE管理人員，其他基層隊(duì)設(shè)兼職HSE 管理人員。 b）培訓(xùn)

1）培訓(xùn)要求

——開(kāi)工前，應(yīng)對(duì)所有員工進(jìn)行相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，并具有相應(yīng)合格證書(shū)。 ——特種作業(yè)人員應(yīng)持有政府主管部門(mén)頒發(fā)的安全操作證。 2）培訓(xùn)內(nèi)容

——安全知識(shí)培訓(xùn)； ——醫(yī)療保健與急救培訓(xùn); ——環(huán)保知識(shí)培訓(xùn)； ——崗位技能培訓(xùn)；

——求生和營(yíng)救培訓(xùn)；

——工作標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)操作規(guī)程的培訓(xùn)；

——應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)等。 3）培訓(xùn)考核

培訓(xùn)結(jié)束后，必須進(jìn)行嚴(yán)格考核，將考核結(jié)果與員工的獎(jiǎng)金掛鉤。

4）培訓(xùn)的具體要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.5.1的規(guī)定執(zhí)行。 b）物力資源

1）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證基層隊(duì)HSE實(shí)施程序運(yùn)行所必需的物質(zhì)條件，保證搶險(xiǎn)救火、隱

患整改等重點(diǎn)工作的順利進(jìn)行；

2）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為HSE管理人員提供必備的工作用品、用具。 4.1.4.5 文件控制 基層隊(duì)?wèi)?yīng)按Q/SHS 0001.2—2001中4.2.7的要求，確定基層隊(duì)控制的管理文件和技術(shù)資料，制定文件管理制度、保密制度，保存現(xiàn)行有效版本。 4.1.5 風(fēng)險(xiǎn)分析和隱患整改 基層隊(duì)?wèi)?yīng)在施工前或直接作業(yè)開(kāi)始前，對(duì)裝置（設(shè)備）的固有危險(xiǎn)性、作業(yè)場(chǎng)所的危害因素、工藝操作過(guò)程的危險(xiǎn)性、主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)和直接作業(yè)環(huán)節(jié)的危險(xiǎn)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，提出并組織實(shí)施針對(duì)性的預(yù)防控制措施。 4.1.5.1 風(fēng)險(xiǎn)分析 a）生產(chǎn)裝置（設(shè)備）、作業(yè)場(chǎng)所的固有危險(xiǎn)性分析

1) 工藝過(guò)程及物料、產(chǎn)品的火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)性、重點(diǎn)危險(xiǎn)部位、已采取的安全技術(shù)措施； 2) 生產(chǎn)、工作場(chǎng)所的物理性化學(xué)性危害因素、危險(xiǎn)源點(diǎn)、危害范圍、危害程度、已采

取的防護(hù)控制措施； 3) 環(huán)境污染的可能性、三廢處理措施和檢測(cè)控制手段；

4) 針對(duì)固有危險(xiǎn)性分析，提出、編制和實(shí)施HSE工程技術(shù)措施和HSE管理措施。 b）主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)和直接作業(yè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析 1) 列出基層隊(duì)的主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)、直接作業(yè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵操作的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；

2) 對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、作業(yè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵操作可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)能量、危害形式、危害范

圍、危害的程度進(jìn)行分析預(yù)測(cè)； 3) 根據(jù)分析預(yù)測(cè)情況，編制、實(shí)施針對(duì)性的安全處理措施和安全防范措施； 4.1.5.2隱患整改 a）基層隊(duì)?wèi)?yīng)在施工前和在生產(chǎn)過(guò)程中，組織開(kāi)展定期HSE檢查，對(duì)查出的問(wèn)題和隱患，及時(shí)進(jìn)行整改。 b）在隱患整改過(guò)程中，應(yīng)落實(shí)整改負(fù)責(zé)人、防范措施、完成時(shí)間和驗(yàn)收方式。 c）基層隊(duì)無(wú)法進(jìn)行整改的隱患，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)，并記錄予以保存。 4.1.6 承包商和供應(yīng)商管理 4.1.6.1 承包商管理 a）施工前的準(zhǔn)備

1）組織對(duì)承包商施工人員進(jìn)行HSE教育。

2）建立施工現(xiàn)場(chǎng)的HSE管理監(jiān)督制度，落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督和管理。 3）檢查承包商施工設(shè)備的安全狀況，審查承包商施工項(xiàng)目安全技術(shù)措施的落實(shí)情況。 4）配合承包商對(duì)施工項(xiàng)目的固有危險(xiǎn)性進(jìn)行分析，制定應(yīng)急預(yù)案。 5）制定和實(shí)施與生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)的隔離措施。 6）制定和實(shí)施易燃易爆、有毒物料的管理控制措施。

7）辦理有關(guān)作業(yè)許可證和車(chē)輛進(jìn)裝置通行證.。

8）將施工作業(yè)的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目?jī)?nèi)容、施工隊(duì)伍、基層隊(duì)授權(quán)的負(fù)責(zé)人、HSE事項(xiàng)，

以文字形式通知生產(chǎn)崗位和基層隊(duì)相關(guān)人員 b）施工過(guò)程中的監(jiān)督檢查

1）監(jiān)督檢查承包商施工人員安全作業(yè)票證制度的執(zhí)行情況及施工人員的遵章守紀(jì)情況，

提出糾正、處理意見(jiàn)。 2）建立與承包商進(jìn)行協(xié)調(diào)、聯(lián)系制度，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題，防止生產(chǎn)、

施工出現(xiàn)管理脫節(jié)和配合失誤。 3）檢查承包商施工人員對(duì)異常情況下的應(yīng)急反應(yīng)處理能力。 4）將施工作業(yè)地點(diǎn)列入生產(chǎn)班組臨時(shí)巡回檢查的范圍，崗位人員按時(shí)檢查施工作業(yè)點(diǎn)

的施工作業(yè)情況和施工作業(yè)人員的違章現(xiàn)象，及時(shí)予以糾正和處理。 5）協(xié)助承包商進(jìn)行事故調(diào)查。 c）施工后的現(xiàn)場(chǎng)交接 施工完畢后，應(yīng)與承包商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接、確認(rèn)。 4.1.6.2 供應(yīng)商的監(jiān)督 a）制定供應(yīng)商送料接卸監(jiān)護(hù)管理規(guī)定，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)車(chē)輛、人員和接卸過(guò)程的安全監(jiān)護(hù)工作； b）制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)安全管理規(guī)定，明確本單位技術(shù)負(fù)責(zé)人和供應(yīng)商技術(shù)服務(wù)人員的HSE職責(zé)和權(quán)限。 c）制定設(shè)備（儀器、材料）的入庫(kù)、使用和管理制度，以確保使用安全。 d）建立供應(yīng)商所供原料、材料在使用過(guò)程中的質(zhì)量跟蹤制度，并隨時(shí)反饋到HSE管理部門(mén)和相關(guān)部門(mén)。 4.1.7 裝置（設(shè)施）設(shè)計(jì)和建設(shè) a）基層隊(duì)?wèi)?yīng)安排工藝、設(shè)備技術(shù)人員參與裝置（設(shè)施）的建設(shè)，對(duì)施工過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，保證施工隊(duì)伍按照設(shè)計(jì)圖紙的要求進(jìn)行施工。對(duì)施工過(guò)程中的技術(shù)、工藝、設(shè)備變更，按照變更管理的要求執(zhí)行。 b）基層隊(duì)?wèi)?yīng)與外來(lái)施工隊(duì)伍簽定“安全責(zé)任書(shū)”，明確施工隊(duì)伍在施工過(guò)程中應(yīng)遵循的有關(guān)事項(xiàng)及違規(guī)處罰規(guī)定，并對(duì)施工人員進(jìn)行施工前的HSE教育。 c）基層隊(duì)?wèi)?yīng)安排HSE管理人員對(duì)施工（建設(shè)）現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反HSE管理要求的施工人員，有權(quán)制止。對(duì)嚴(yán)重違章的，應(yīng)中止其施工。 4.1.8 運(yùn)行和維修 4.1.8.1 要求 a）對(duì)所有新安裝和改造的設(shè)備，要進(jìn)行開(kāi)車(chē)前、開(kāi)車(chē)后審查。審查情況要記錄存檔，確認(rèn)建設(shè)（建造）與設(shè)計(jì)相符，所需的驗(yàn)證試驗(yàn)全部完成并被接受，所有建議（偏差）都有了結(jié)論并得到指定技術(shù)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。 b）設(shè)置關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)并定期監(jiān)測(cè)。為保持裝置在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行,員工應(yīng)清楚自己的職責(zé)和義務(wù)。 c）編制明確的開(kāi)車(chē)、操作、維修和停車(chē)規(guī)程。 d）停車(chē)維修和改造的設(shè)備再次投用前,要進(jìn)行檢查和試驗(yàn)，并記錄檢查結(jié)論和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。具體按中國(guó)石化[1999]安字467號(hào)文件中《安全檢修制度》和《改擴(kuò)建、檢修施工作業(yè)安全管理規(guī)定》執(zhí)行。 e）制定綜合性的“三廢”管理辦法,確?！叭龔U”排放量降到最低,得到復(fù)用、循環(huán)或進(jìn)行了恰當(dāng)?shù)奶幹谩?4.1.8.2 基層隊(duì)?wèi)?yīng)制定和完善以下有關(guān)管理規(guī)定和制度 a）設(shè)備拆遷及安裝安全要求； b）現(xiàn)場(chǎng)消防器材的配備及防火安全要求； c）工業(yè)動(dòng)火管理； d）隱患報(bào)告制度； e）營(yíng)區(qū)（營(yíng)地）HSE管理； f）會(huì)議制度； g）健康管理； h）危險(xiǎn)物品管理； i）設(shè)施、設(shè)備的管理； j）作業(yè)許可證管理； k）用電管理； l）環(huán)境保護(hù)管理； m）采購(gòu)管理； n）HSE檢查制度； o）事故管理； p）HSE檢查考核制度； q）HSE實(shí)施程序內(nèi)部審核和管理評(píng)審制度等。 4.1.9 變更管理和應(yīng)急管理 4.1.9.1 變更管理 對(duì)人員、工作過(guò)程、工作程序、技術(shù)和設(shè)備（設(shè)施）等永久性或暫時(shí)性的變化，應(yīng)進(jìn)行有計(jì)劃地控制。 a）變更提出者應(yīng)按統(tǒng)一要求填寫(xiě)《變更申請(qǐng)表》，經(jīng)基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)簽字審查后，報(bào)上級(jí)主管部門(mén)審批。 b）變更實(shí)施過(guò)程中，針對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事故，基層隊(duì)?wèi)?yīng)配合變更主管部門(mén)制定應(yīng)急預(yù)案，并明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目監(jiān)護(hù)人及HSE監(jiān)督人員的職責(zé)和權(quán)限； c）基層隊(duì)?wèi)?yīng)將變更實(shí)施方案和應(yīng)急預(yù)案通知有關(guān)人員； d）變更實(shí)施結(jié)束后，基層隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)變更項(xiàng)目進(jìn)行初步驗(yàn)收，提出初步驗(yàn)收意見(jiàn)； e）對(duì)有關(guān)工藝、技術(shù)、操作規(guī)程、工作程序等變更，應(yīng)及時(shí)組織對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握新的工作程序或操作方法。 4.1.9.2 應(yīng)急管理 在作業(yè)開(kāi)始前，針對(duì)有可能發(fā)生的著火、爆炸、有毒有害物質(zhì)泄漏、中毒、機(jī)械傷害、環(huán)境污染等突發(fā)事件，成立應(yīng)急小組、制定應(yīng)急程序、準(zhǔn)備應(yīng)急物資并進(jìn)行應(yīng)急演習(xí)，保證每個(gè)員工都熟悉應(yīng)急程序。 a）編制應(yīng)急預(yù)案應(yīng)做以下工作:

1）對(duì)可能發(fā)生的事故險(xiǎn)情進(jìn)行識(shí)別和分類(lèi)； 2）明確應(yīng)急組織； 3）確定應(yīng)急搶險(xiǎn)原則； 4）明確應(yīng)急后勤保障系統(tǒng)(通信、消防、醫(yī)療衛(wèi)生、物資供應(yīng)及應(yīng)急調(diào)度系統(tǒng))；

5）明確應(yīng)急可依托的力量；

6）明確詳細(xì)的應(yīng)急行動(dòng)程序等。 b）應(yīng)急預(yù)案的主要附件

1）平面布置圖； 2）區(qū)域位置圖； 3）工藝流程圖； 4）危險(xiǎn)點(diǎn)源圖；

5）消防設(shè)施圖；

6）逃生路線圖；

7）監(jiān)控設(shè)施分布圖等。

c）其他規(guī)定，按照Q/SHS 0001.2—2001中4.7.3的要求執(zhí)行。 4.1.10 檢查和監(jiān)督 基層單位每月應(yīng)組織一次全面的HSE檢查。常規(guī)的HSE管理工作檢查，包括日常、定期和不定期等方式； 4.1.10.1 日常檢查 a）生產(chǎn)崗位的班組長(zhǎng)和工人應(yīng)嚴(yán)格履行交接班檢查和班中巡回檢查，并對(duì)安全監(jiān)控危險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控； b）非生產(chǎn)崗位的班組長(zhǎng)和工人，應(yīng)根據(jù)本崗位特點(diǎn)，在工作前和工作中進(jìn)行檢查； c）基層單位領(lǐng)導(dǎo)和HSE管理人員，應(yīng)每天、每班深入現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行HSE檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和隱患，及時(shí)組織整改，本單位無(wú)法整改的，及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)并記錄予以保存。 4.1.10.2 定期檢查 a）季節(jié)性檢查

基層隊(duì)?wèi)?yīng)組織有關(guān)人員開(kāi)展季節(jié)性HSE檢查：春季以防雷、防靜電、防解凍跑漏為重點(diǎn)； 夏季以防暑降溫、防臺(tái)風(fēng)、防汛為重點(diǎn)；秋季以防火、防冬保溫為重點(diǎn)；冬季以防火、防爆、 防煤氣中毒、防凍防凝、防滑為重點(diǎn)。 b）節(jié)日檢查 節(jié)日前對(duì)安全、保衛(wèi)、消防、生產(chǎn)設(shè)備、備用設(shè)備等進(jìn)行檢查。 4.1.10.3 檢查人員應(yīng)將檢查情況記錄在《HSE檢查臺(tái)帳》上。對(duì)查出的問(wèn)題和隱患，應(yīng)分類(lèi)整理和登記。 4.1.10.4 基層隊(duì)對(duì)上級(jí)下達(dá)的隱患整改通知單，應(yīng)積極的組織整改。整改結(jié)果要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋到《隱患整改通知書(shū)》簽發(fā)單位。 4.1.10.5 基層隊(duì)?wèi)?yīng)編制下列直接作業(yè)環(huán)節(jié)和危險(xiǎn)源點(diǎn)的安全監(jiān)督要點(diǎn)： a）用火作業(yè)； b）進(jìn)設(shè)備作業(yè)； c）破土作業(yè)； d）臨時(shí)用電作業(yè)； e）高處作業(yè)； f）設(shè)備儀表維修作業(yè)； g）物料裝卸作業(yè)； h）氣瓶充裝作業(yè)等 4.1.10.6 獎(jiǎng)懲 基層單位應(yīng)制定檢查考核制度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)、違紀(jì)人員進(jìn)行必要的處罰，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大隱患，避免重大事故的有關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。 4.1.10.7 檢查和監(jiān)督的其他要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.8的規(guī)定執(zhí)行。 4.1.11 事故處理和預(yù)防 a）發(fā)生有人員傷亡的事故時(shí)，基層隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)搶救傷員、保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、采取防止事故蔓延和擴(kuò)大的措施。 b）應(yīng)積極配合上級(jí)部門(mén)進(jìn)行的事故調(diào)查。 c）事故處理要堅(jiān)持“四不放過(guò)”的原則。 d）應(yīng)通過(guò)不同形式和途徑的HSE教育，提高員工預(yù)防事故的能力，規(guī)范員工的安全行為。 e）其他要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.9的規(guī)定執(zhí)行。 4.1.12 審核、評(píng)審和持續(xù)改進(jìn) a）基層隊(duì)?wèi)?yīng)定期開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)，并積極配合上級(jí)單位對(duì)其進(jìn)行的HSE管理體系內(nèi)部和注冊(cè)審核，不斷提高HSE管理水平。 b）基層隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)定期組織開(kāi)展HSE管理體系評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果不斷修訂、完善本單位的HSE實(shí)施程序。 c）審核和評(píng)審的具體要求，按Q/SHS 0001.2—2001中4.10的規(guī)定執(zhí)行。 4.2 HSE實(shí)施程序的審批和實(shí)施 4.2.1 審批 HSE實(shí)施程序編制完成后，應(yīng)報(bào)上單位HSE主管部門(mén)審查，管理者代表審批后方可實(shí)施。 4.2.2 實(shí)施 基層隊(duì)?wèi)?yīng)嚴(yán)格按照HSE實(shí)施程序的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作： a）定期為上級(jí)部門(mén)和業(yè)主完成HSE表現(xiàn)報(bào)告； b）自覺(jué)接受業(yè)主HSE管理人員的監(jiān)督和檢查； c）選派合格的HSE管理人員，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行HSE管理； d）每位員工都必須嚴(yán)格遵守HSE管理規(guī)章制度及工作程序，不得損壞生產(chǎn)設(shè)施、危害雙方人員的健康與安全。作業(yè)中的不安全行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即糾正； e）發(fā)生突發(fā)事故，應(yīng)執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，向上級(jí)主管部門(mén)和業(yè)主HSE監(jiān)督報(bào)告，并記錄予以保存。 5 運(yùn)轉(zhuǎn)類(lèi)基層隊(duì)HSE實(shí)施程序 5.1 HSE實(shí)施程序的編制要點(diǎn) 5.1.1基層隊(duì)（站、庫(kù)、裝置、平臺(tái)等）概況描述 主要內(nèi)容包括: a）工藝簡(jiǎn)介； b）主要工藝參數(shù)； c）人員狀況； d）主要設(shè)施與設(shè)備； e）上一級(jí)公司HSE管理簡(jiǎn)況； f）主要生產(chǎn)班組情況等。 5.1.2 調(diào)查報(bào)告 裝置（站、庫(kù)、平臺(tái)等）投產(chǎn)前，或正在運(yùn)行中，都應(yīng)對(duì)所在區(qū)域進(jìn)行全面的調(diào)查，并形成調(diào)查報(bào)告，調(diào)查范圍包括： a）地理位置、自然環(huán)境（地形、地貌、氣候）； b）社會(huì)環(huán)境 1）裝置（站、庫(kù)、平臺(tái)等）所在地的工業(yè)、農(nóng)業(yè)、宗教、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、社會(huì)治安狀況、衛(wèi)生防疫情況；

2）裝置（站、庫(kù)、平臺(tái)等）所在行政轄區(qū)單位的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電 話(huà)；

3）企業(yè)治安主管部門(mén)和轄區(qū)治安單位的名稱(chēng)、地址、距離、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；

篇10

關(guān)鍵詞：原燃料結(jié)算 合同管理 降低采購(gòu)成本

1 采購(gòu)結(jié)算

1.1 大宗原燃料采購(gòu)結(jié)算的特點(diǎn) 鋼鐵企業(yè)生產(chǎn)，消耗的物料品種繁多，結(jié)算方式多樣。對(duì)于大宗原燃料的結(jié)算一般采取優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的方法。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)包括“按質(zhì)論價(jià)”結(jié)算和“按質(zhì)論量”結(jié)算。按質(zhì)論價(jià)結(jié)算，就是在原燃料采購(gòu)過(guò)程中，以供需雙方簽訂的工礦產(chǎn)品合同的價(jià)格為基礎(chǔ)，依據(jù)與合同相關(guān)的計(jì)價(jià)條款和原燃料的實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果確定原燃料的最終結(jié)算價(jià)格；按質(zhì)論量結(jié)算，是不依據(jù)物資的檢斤量做為最終結(jié)算量，而依據(jù)檢斤量與理化檢驗(yàn)結(jié)果確定的干基量確定最終結(jié)算價(jià)格的結(jié)算方法。大宗原燃料采購(gòu)結(jié)算的特點(diǎn)是緊扣合同，根據(jù)合同條款規(guī)定，確定不同的結(jié)算方式。

1.2 采購(gòu)結(jié)算與合同條款 鋼鐵企業(yè)原燃料產(chǎn)品的合同條款一般有標(biāo)的、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)款及交貨時(shí)間，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量加減價(jià)約定、運(yùn)輸方式、結(jié)算方式及違約責(zé)任等內(nèi)容。其中合同價(jià)格、質(zhì)量加減價(jià)條款和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是結(jié)算的的重要依據(jù)。

1.2.1 合同價(jià)格：即合同的的基價(jià)，其他有效成份的加減價(jià)都在此基礎(chǔ)上進(jìn)行。通常合同的基價(jià)有三種：含稅包干到廠價(jià)、車(chē)板含稅價(jià)和車(chē)板不含稅價(jià)。

1.2.2 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：①計(jì)量、化驗(yàn)均以買(mǎi)受方為準(zhǔn)，按日結(jié)算（按批次結(jié)算）。②計(jì)量、化驗(yàn)均以出賣(mài)人為準(zhǔn)，按日結(jié)算（按批次結(jié)算）。③計(jì)量以買(mǎi)受方為準(zhǔn)，化驗(yàn)結(jié)果按出賣(mài)人方結(jié)算。④計(jì)量以出賣(mài)人方為準(zhǔn)，化驗(yàn)結(jié)果按買(mǎi)受方結(jié)算。

1.2.3 質(zhì)量加減價(jià)條款約定的內(nèi)容 鋼鐵企業(yè)大宗原燃料合同根據(jù)物料有效成份的不同，加減價(jià)方式不同。通常在結(jié)算當(dāng)中按合同加減價(jià)方式的不同，我們把結(jié)算類(lèi)型分為有效成分累加類(lèi)型、簡(jiǎn)單計(jì)算類(lèi)型、折噸計(jì)算類(lèi)型、等級(jí)判定類(lèi)型、中間換算類(lèi)型等。這一部分條款是優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)結(jié)算的核心內(nèi)容。

1.2.4 運(yùn)輸方式：汽車(chē)運(yùn)輸或火運(yùn)。

1.2.5 結(jié)算方式：①一票結(jié)算，開(kāi)據(jù)17%增值稅票。②兩票結(jié)算。即含稅包干到廠價(jià)減運(yùn)費(fèi)，其余開(kāi)據(jù)17%增值稅票。

1.2.6 爭(zhēng)議解決方式：當(dāng)合同雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，在需（供）方所在地人民法院訴訟解決。

1.2.7 其他約定事項(xiàng)：①合同履行有效期。②其他未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

1.3 原燃料采購(gòu)結(jié)算員的工作程序?、賹彾ê贤航Y(jié)算員收到業(yè)務(wù)科簽定的采購(gòu)合同，必須仔細(xì)閱讀合同條款，認(rèn)真推敲。②收集資料：收集交庫(kù)單、化驗(yàn)單、磅單等原始票據(jù)，了解掌握企業(yè)調(diào)價(jià)及合同條款變更、異議處理情況。③結(jié)算：結(jié)算員按照合同結(jié)算條款類(lèi)型，根據(jù)審核后的原始憑據(jù)各種數(shù)據(jù)指標(biāo)和對(duì)應(yīng)關(guān)系，計(jì)算采購(gòu)價(jià)格出據(jù)結(jié)算單。

2 合同管理

2.1 合同管理的概念 企業(yè)合同管理指企業(yè)對(duì)以自身為當(dāng)事人的合同依法進(jìn)行訂立、履行、變更、解除、轉(zhuǎn)讓、終止以及審查、監(jiān)督、控制等一系列行為，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的外在表現(xiàn)，通過(guò)合同管理，現(xiàn)代企業(yè)在市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)平等的制約和權(quán)利，從而為當(dāng)事人營(yíng)造一個(gè)公平的環(huán)境。

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，市場(chǎng)的運(yùn)作需要合同。合同管理必須是全過(guò)程的、系統(tǒng)性的、動(dòng)態(tài)性的。全過(guò)程就是由洽談、草擬、簽訂、生效開(kāi)始，直至合同失效為止。我們不僅要重視簽訂前的管理，更要重視簽訂后的管理。系統(tǒng)性就是凡涉及合同條款內(nèi)容的各部門(mén)都要一起來(lái)管理。動(dòng)態(tài)性就是注重履約全過(guò)程的情況變化，特別要掌握對(duì)我方不利的變化，及時(shí)對(duì)合同進(jìn)行修改、變更、補(bǔ)充或中止和終止。

2.2 企業(yè)合同管理中存在的問(wèn)題

2.2.1 合同文字不嚴(yán)謹(jǐn)。不嚴(yán)謹(jǐn)就是不準(zhǔn)確，容易發(fā)生歧義和誤解，導(dǎo)致合同難以履行或引起爭(zhēng)議。依法訂立的有效的合同，需要靠準(zhǔn)確明晰的合同文字作載體?？梢哉f(shuō)，合同講究咬文嚼字。

2.2.2 合同條款掛一漏萬(wàn)。就是說(shuō)不全面、不完整，有缺陷、有漏洞。

2.3 企業(yè)合同管理中存在問(wèn)題的主要原因：

2.3.1 認(rèn)識(shí)根源 對(duì)合同與合同管理的關(guān)系缺乏認(rèn)識(shí)，合同產(chǎn)生在合同管理的前期階段，在這一階段往往受到高度重視，一旦合同簽訂了，合同就束之高閣了，因此，合同管理的問(wèn)題大多數(shù)產(chǎn)生在中期和后期履行階段。但這并不是說(shuō)前期階段就沒(méi)有問(wèn)題，前期階段所出現(xiàn)的問(wèn)題，多數(shù)是由于急于簽成合同而過(guò)于草率。

2.3.2 法律意識(shí)：企業(yè)的從業(yè)人員的合同法律意識(shí)不強(qiáng)，最明顯的表現(xiàn)是不認(rèn)識(shí)合同與合同法律的關(guān)系，想怎么寫(xiě)就怎么寫(xiě)，想怎么簽就怎么簽，缺乏依法訂立和履行的意識(shí)，以致造成不少失誤和損失。我們說(shuō)，合同法律是合同訂立和履行全過(guò)程的法律依據(jù)，也就是說(shuō)合同要依法訂立。

2.4 加強(qiáng)合同管理，把好合同結(jié)算關(guān) 合同管理是企業(yè)法律顧問(wèn)事務(wù)中的一項(xiàng)重要工作，它不再是簡(jiǎn)單的要約、承諾、簽約等內(nèi)容；而是一種全過(guò)程、全方位、科學(xué)的管理，現(xiàn)代企業(yè)若能對(duì)合同實(shí)施有效管理，將為企業(yè)管理水平和經(jīng)濟(jì)效益的提高產(chǎn)生巨大的推動(dòng)力。根據(jù)合同的訂立、履行、結(jié)束的時(shí)間順序來(lái)分，合同管理分為：合同事前防范、事中控制、事后應(yīng)對(duì)三個(gè)階段，并且是以合同事前防范、事中控制為主，事后應(yīng)對(duì)處理為輔的合同管理方式。合同管理的事中控制是既要保證自己嚴(yán)格按合同約定行使權(quán)利和履行義務(wù)，也促使對(duì)方嚴(yán)格按合同履行義務(wù)。這一階段的工作主要就是做好合同履行記錄，跟蹤合同履行過(guò)程，把好合同的結(jié)算關(guān)。

2.4.1 建立健全合同管理制度。要使合同管理規(guī)范化、科學(xué)化、法律化，首先要從完善制度入手，制定切實(shí)可行的合同管理制度，使管理工作有章可循。

2.4.2 提高合同管理人員的素質(zhì)。合同管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)的高低，直接影響著合同管理的質(zhì)量。通過(guò)培訓(xùn)不斷加強(qiáng)簽約人的合同法律知識(shí)和簽約技巧，堅(jiān)持持證上崗和年檢考核制度，增強(qiáng)合同管理人員的責(zé)任感和合同法律意識(shí)。合同管理員應(yīng)該是既懂業(yè)務(wù)又懂法律的人員擔(dān)當(dāng)，可以起到事前防范的效果。

2.4.3 履行監(jiān)督和結(jié)算管理。采購(gòu)結(jié)算是合同履行的主要環(huán)節(jié)和內(nèi)容，采購(gòu)部門(mén)結(jié)算人員同財(cái)務(wù)部門(mén)密切配合；把好合同的結(jié)算關(guān)至關(guān)重要，這既是對(duì)合同簽訂的審查，也是對(duì)合同履行的監(jiān)督。

3 充分發(fā)揮結(jié)算作用，完善合同結(jié)算條款

做為原燃料供應(yīng)的源頭部門(mén)，為充分發(fā)揮結(jié)算的作用，我們幾次號(hào)召全體業(yè)務(wù)員對(duì)合同進(jìn)行自查、自糾，對(duì)合同條款進(jìn)行全面整理、調(diào)整結(jié)算方式，規(guī)定更為合理的獎(jiǎng)扣區(qū)間。發(fā)揮集團(tuán)整合優(yōu)勢(shì)在保證供需雙方利益的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善合同管理，堵塞業(yè)務(wù)漏洞，有效地降低了采購(gòu)成本。

3.1 防止以次充好，改變?cè)录訖?quán)平均結(jié)算為單批結(jié)算方式 結(jié)算中我們發(fā)現(xiàn)，月加權(quán)平均結(jié)算與單批結(jié)算兩種計(jì)算方法對(duì)于獎(jiǎng)勵(lì)封頂而處罰卻不封頂，并且處罰比獎(jiǎng)勵(lì)力度大的采購(gòu)合同，其結(jié)果尤為不同。供應(yīng)商如果按月加權(quán)平均結(jié)算，在一個(gè)結(jié)算周期所送的煤平均不超標(biāo)就可能有獎(jiǎng)勵(lì)，常常逃脫其中個(gè)別超標(biāo)批次的處罰，有可能以次充好，不能保證進(jìn)廠原燃料質(zhì)量的均衡性。為此，我們協(xié)助業(yè)務(wù)科對(duì)此類(lèi)合同結(jié)算條款進(jìn)行了修訂，噴煤灰、硫指標(biāo)月加權(quán)平均結(jié)算變?yōu)閱闻谓Y(jié)算，一個(gè)化驗(yàn)批次一個(gè)結(jié)算價(jià)格，顯示質(zhì)與量的對(duì)應(yīng)結(jié)算，為供需雙方創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

3.2 針對(duì)精粉水份嚴(yán)重，合同條款規(guī)定加倍扣水 曾有一階段，進(jìn)廠精粉出現(xiàn)了水份嚴(yán)重超標(biāo)，致使儲(chǔ)料廠無(wú)法碼垛，入爐料配比不準(zhǔn)，對(duì)入燒穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。為了加強(qiáng)進(jìn)廠原料的質(zhì)量，提高入燒爐料的穩(wěn)定性，綜合各方意見(jiàn)，從合同上加以約束，即：“水份≤12%時(shí)，按化驗(yàn)水份干基結(jié)算；12%＜水份≤14%時(shí)，按公式[12+（化驗(yàn)水份-12）×1.5]扣除水份進(jìn)行干基結(jié)算；14%＜水份≤16%時(shí)，按公式[15+（化驗(yàn)水份-14）×2]扣除水份進(jìn)行干基結(jié)算；水份＞16%時(shí)，拒絕進(jìn)廠?！彼执笥?2%加倍扣罰，水分超標(biāo)現(xiàn)象及時(shí)得到遏制。

3.3 保證爐況順行，結(jié)算條款規(guī)定球團(tuán)返礦不付款 球團(tuán)返礦由于抗壓強(qiáng)度不夠造成的球團(tuán)粉量增大，對(duì)高爐的冶煉產(chǎn)生一定的影響。優(yōu)化粒度組成的的關(guān)鍵是篩除小于5mm的粉末，一般

為此，我們建議合同結(jié)算條款改為“含粉

3.4 規(guī)定合理磅差，嚴(yán)謹(jǐn)供貨合同 各大礦務(wù)局煉焦煤的結(jié)算以對(duì)方發(fā)貨時(shí)的檢斤為準(zhǔn)，我公司的檢斤化驗(yàn)只作為下轉(zhuǎn)廠礦成本的依據(jù)，雙方檢斤化驗(yàn)結(jié)果存在較大誤差，雖然在煤的采購(gòu)中礦務(wù)局煤炭結(jié)算以對(duì)方為準(zhǔn)是全國(guó)慣例，但我公司承擔(dān)著較大的途耗及化驗(yàn)結(jié)果不符帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。如何約束礦務(wù)局的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果？我們從實(shí)現(xiàn)的時(shí)間上，要求對(duì)方在發(fā)出物資時(shí)立即報(bào)出水份。經(jīng)過(guò)大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析研究，我們對(duì)雙方水分差超過(guò)4%的月份做了統(tǒng)計(jì)，及時(shí)與供方溝通協(xié)商決定，我們?cè)诤贤性黾印八植畛^(guò)4%的部分，雙方各承擔(dān)一半損失。合同生效后，制約了對(duì)方化驗(yàn)水分過(guò)高現(xiàn)象。

3.5 發(fā)揮集團(tuán)整合優(yōu)勢(shì)，及時(shí)調(diào)整計(jì)量檢斤結(jié)算辦法2008年上半年，鋼鐵企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，原料價(jià)格一直上揚(yáng)，焦炭和有些煉焦煤種一度出現(xiàn)緊張的局面。為了保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行，個(gè)別品種的合同條款向供貨商作了傾斜和讓步，例如焦炭和1/3焦煤合同驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“以出賣(mài)人出廠檢斤過(guò)磅、化驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)”。

2008年6月30日河北鋼鐵集團(tuán)有限公司成立，我們認(rèn)真分析市場(chǎng)變化，把握市場(chǎng)價(jià)格走向，掌握各鋼鐵企業(yè)的采購(gòu)信息，充分利用集團(tuán)優(yōu)勢(shì)、從8月26日始，焦炭、部分1/3焦煤的檢斤、化驗(yàn)結(jié)算方式改成以買(mǎi)受方為準(zhǔn)，降低因供方檢斤、化驗(yàn)為準(zhǔn)可能在途耗、化驗(yàn)誤差方面帶來(lái)的“潛在”經(jīng)濟(jì)損失。