導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥品電子監(jiān)管，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、工作目標(biāo)

全市實(shí)施藥品電子監(jiān)管的總體目標(biāo)是：至2013年底前在全市全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管，確保藥品在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的安全，實(shí)現(xiàn)流向可追查、質(zhì)量可追溯、責(zé)任可追究，及時(shí)打擊制售假劣藥品違法行為、及時(shí)實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追溯和召回，最大限度保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

二、實(shí)施步驟

（一）全市的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照省局的總體部署，按規(guī)定要求，落實(shí)各個(gè)階段工作任務(wù)，確保正常、有序運(yùn)行。

（二）根據(jù)各市、區(qū)的實(shí)際情況，堅(jiān)持先試先行和分類推進(jìn)的工作原則。

實(shí)行一攬子工程方案，要積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，落實(shí)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施。

三、工作要求

（一）學(xué)習(xí)先進(jìn)，扎實(shí)工作。至目前乳山市已形成了三級(jí)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋、藥品品種監(jiān)管、數(shù)據(jù)收集全自動(dòng)的藥品三級(jí)網(wǎng)絡(luò)電子監(jiān)管體系。在我市率先實(shí)施了藥品電子監(jiān)管工作。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)和借鑒乳山市的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合各自工作實(shí)際，切實(shí)把藥品電子監(jiān)管工作做為一項(xiàng)創(chuàng)新機(jī)制、提升監(jiān)管能力和水平的大事抓緊抓好。

篇2

為實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管網(wǎng)）。按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔*8〕165號(hào)）要求，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運(yùn)行，明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行基本原則

國(guó)家局按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。

凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。

二、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

（一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務(wù)處理及基本信息維護(hù)工作，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。

（二）國(guó)家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對(duì)重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。

（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新，檢查督促下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時(shí)書面報(bào)告國(guó)家局。

（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促整改。

三、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好相關(guān)工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實(shí)際生產(chǎn)量申請(qǐng)監(jiān)管碼。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊(cè)》的相關(guān)技術(shù)要求。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)及時(shí)注銷并做銷毀備案；如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局。

（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)其異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)中的藥品電子監(jiān)管信息進(jìn)行維護(hù)與更新。

（八）逐步實(shí)現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過(guò)程中，準(zhǔn)確及時(shí)地記錄藥品經(jīng)營(yíng)的基本信息，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng)。

四、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書及其使用

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時(shí)應(yīng)當(dāng)配備的身份證明，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)數(shù)字證書。

（二）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊（注）銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后，其數(shù)字證書同時(shí)失效。

五、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理及職責(zé)分工

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務(wù)工作，對(duì)相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

篇3

安全穩(wěn)定的信息流管理

當(dāng)接到客戶的賦碼訂單時(shí)，電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的傳遞和管理在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中至關(guān)重要，一旦有誤將會(huì)造成不良后果。藥品電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)針對(duì)藥品監(jiān)管所頒發(fā)的編碼，可為每件最小銷售包裝的藥品賦予電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”。因此，電子監(jiān)管碼在生產(chǎn)過(guò)程中的傳遞必須是無(wú)縫連接的，以保證其安全性和唯一性，主要從以下3個(gè)方面入手。

1.設(shè)置電子監(jiān)管碼管理專員

設(shè)置電子監(jiān)管碼管理專員，負(fù)責(zé)從數(shù)據(jù)的接收、檢查到數(shù)據(jù)的分解、導(dǎo)出的整個(gè)流程的管理，并做好詳細(xì)的記錄和備份，以便查詢和追蹤。

2.建立數(shù)據(jù)安全傳遞流程

建立數(shù)據(jù)安全傳遞流程，即客戶txt數(shù)據(jù)電子監(jiān)管碼管理專員數(shù)據(jù)檢查備份留檔根據(jù)生產(chǎn)指令處理數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)分別傳遞給賦碼部門和質(zhì)量檢測(cè)部門賦碼部門根據(jù)指令接收數(shù)據(jù)賦碼生產(chǎn)生產(chǎn)完畢后清理數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)部門檢查賦碼質(zhì)量檢查完畢后清理數(shù)據(jù)生產(chǎn)結(jié)束。

3.開發(fā)數(shù)據(jù)安全接收系統(tǒng)

借助數(shù)據(jù)管理軟件，同時(shí)根據(jù)藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)各自的特點(diǎn)，自行開發(fā)電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)安全接收系統(tǒng)，以解決電子監(jiān)管碼外部網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)陌踩珕?wèn)題。該系統(tǒng)主要包括以下4個(gè)功能。

(1)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行拆分、合并，以對(duì)應(yīng)訂單的數(shù)量，滿足生產(chǎn)需要。

(2)檢查數(shù)據(jù)包的正確性，如產(chǎn)品是否與數(shù)據(jù)相匹配、碼制是否正確等，確定數(shù)據(jù)無(wú)誤碼。

(3)檢查本次數(shù)據(jù)包內(nèi)有無(wú)重碼，同時(shí)與已使用的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，確定數(shù)據(jù)無(wú)重碼。

(4)在企業(yè)內(nèi)部建立非網(wǎng)絡(luò)的安全傳遞系統(tǒng)。

嚴(yán)格精準(zhǔn)的質(zhì)量控制

在電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)中，由于質(zhì)量控制不當(dāng)或檢測(cè)不到位，常常會(huì)產(chǎn)生重碼、誤碼、空碼、蹭臟以及C級(jí)以下不能識(shí)讀等質(zhì)量問(wèn)題，如果帶有這些問(wèn)題的產(chǎn)品未能被及時(shí)檢出，而是直接發(fā)往制藥企業(yè)，那么將會(huì)給后續(xù)的藥品包裝帶來(lái)很大的影響，如降低包裝效率、增加廢品率等，問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致返工，這對(duì)藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)度也會(huì)造成一定程度的影響。因此，在賦碼生產(chǎn)中，藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)必須從硬件和軟件兩個(gè)方面對(duì)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，這樣才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，為客戶提供安全、穩(wěn)定、高效的藥品包裝。

1.硬件方面

首先，在賦碼設(shè)備上安裝在線質(zhì)量檢測(cè)裝置，對(duì)大張產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并剔除不合格產(chǎn)品；其次，在品檢機(jī)上安裝電子監(jiān)管碼檢測(cè)裝置，對(duì)模切后的產(chǎn)品逐一進(jìn)行離線檢測(cè)，包括產(chǎn)品的賦碼質(zhì)量和印刷質(zhì)量，保證賦碼產(chǎn)品A級(jí)率達(dá)到99%，且100%達(dá)到C級(jí)以上。

2.軟件方面

這里的軟件是指管理。首先，配備專職的電子監(jiān)管碼QC（質(zhì)量控制）人員，在生產(chǎn)線上對(duì)賦碼產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并利用條碼質(zhì)量檢測(cè)儀進(jìn)行識(shí)讀檢測(cè)，一方面檢測(cè)賦碼質(zhì)量，另一方面檢測(cè)在線檢測(cè)裝置的可靠性、安全性和有效性；其次，賦碼產(chǎn)品制成成品后，由成品檢驗(yàn)人員按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行抽檢，檢查項(xiàng)目包括條碼外觀、條碼與下面符號(hào)的一致性、條碼質(zhì)量等級(jí)，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；最后，出具成品檢驗(yàn)報(bào)告。

科學(xué)合理的工藝技術(shù)規(guī)范

在電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)前制定科學(xué)、合理的工藝技術(shù)規(guī)范，這對(duì)生產(chǎn)出高質(zhì)量的賦碼產(chǎn)品能起到事半功倍的作用，制定時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)。

1.充分了解客戶要求

制作電子文件時(shí)要充分了解客戶要求，如電子監(jiān)管碼位置、式樣、尺寸、等級(jí)，以及紙盒表面處理方式、拼版方式、檢測(cè)方式、客戶識(shí)讀方式、商品條碼位置是否影響電子監(jiān)管碼的識(shí)讀等。

2.選擇賦碼方式，制定工藝路線

目前，藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用的賦碼方式是噴墨印刷技術(shù)，其主要分為水性噴墨印刷技術(shù)和UV噴墨印刷技術(shù)兩種。

水性噴墨印刷技術(shù)采用環(huán)保水性油墨和紅外線干燥法，不僅印刷速度快、利于紙張吸收、賦碼質(zhì)量好，而且成本低、易于清洗噴頭、維護(hù)簡(jiǎn)單。而水性噴墨印刷技術(shù)的缺點(diǎn)是必須經(jīng)過(guò)上光或覆膜等表面處理才能保證賦碼質(zhì)量，否則所賦電子監(jiān)管碼極易被蹭掉。

UV噴墨印刷技術(shù)采用UV油墨和紫外線固化法，固化速度快、承印材料適應(yīng)性廣、耐摩擦性好、賦碼質(zhì)量好，同時(shí)可以省去表面處理工序。然而，UV油墨成本較高，噴頭堵塞后不易清洗。

采用以上兩種技術(shù)制訂工藝路線時(shí)，都可以選擇先噴后印或先印后噴的方式。如果選擇先印后噴，則賦碼部位不能做表面處理，須留出賦碼位置。

3.確定走紙方向

在賦碼生產(chǎn)時(shí)，走紙方向最好與條碼方向垂直，即采取“縱碼”噴印的方式。如果采取走紙方向與條碼方向平行，即“橫碼”噴印的方式，一旦噴頭堵塞，就會(huì)導(dǎo)致條碼因漏噴而無(wú)法識(shí)讀，而賦碼設(shè)備傳送帶的左右擺動(dòng)也會(huì)導(dǎo)致條碼出現(xiàn)分叉現(xiàn)象。實(shí)踐證明，“縱碼”噴印的識(shí)讀率可達(dá)到99.9%，而“橫碼”噴印的識(shí)讀率相對(duì)較低。因此，在賦碼生產(chǎn)中，可以通過(guò)改變走紙方向來(lái)達(dá)到“縱碼”噴印的目的。

一絲不茍的生產(chǎn)過(guò)程控制

(1)賦碼生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)做好如下準(zhǔn)備工作：根據(jù)生產(chǎn)指令，認(rèn)真閱讀“工藝流程單”和“工藝技術(shù)規(guī)范”；檢查上批清場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)和記錄；對(duì)噴頭進(jìn)行維護(hù)，打印測(cè)試圖。

(2)選擇狀態(tài)良好的噴頭，并調(diào)整適當(dāng)墨量進(jìn)行校版、等級(jí)檢測(cè)。在正式賦碼生產(chǎn)前，QC人員必須對(duì)印張進(jìn)行首檢，在符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。

(3)在賦碼生產(chǎn)中，操作人員應(yīng)不間斷地對(duì)噴印完畢的印張進(jìn)行抽檢，并按照規(guī)定對(duì)印張上每個(gè)號(hào)位的電子監(jiān)管碼都采用條碼質(zhì)量檢測(cè)儀進(jìn)行一次全檢，檢查有無(wú)重碼、誤碼、空碼以及外觀質(zhì)量、識(shí)讀等級(jí)等，同時(shí)做好相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，以便質(zhì)量跟蹤。

篇4

改革開放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量逐年增加，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管模式和手段已不能適應(yīng)新形勢(shì)的需要。藥品電子監(jiān)管作為一種新的技術(shù)監(jiān)管手段，對(duì)于建立藥品追溯體系、規(guī)范藥品購(gòu)銷行為、確保公眾用藥安全有效具有重要意義。藥品電子監(jiān)管作為新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一個(gè)既定方向正穩(wěn)步推進(jìn)，其對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響正逐步顯現(xiàn)。筆者從概念和本質(zhì)入手，在系統(tǒng)回顧藥品電子監(jiān)管歷程的基礎(chǔ)上，對(duì)其行業(yè)影響和未來(lái)展望提出自己的見解。

1概念和本質(zhì)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代化的信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控的方法。通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息;消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品的真實(shí)性和質(zhì)量信息;藥品監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的召回管理。每件藥品的電子監(jiān)管碼均屬唯一，即“一件一碼”，如同藥品的電子身份證。藥品電子監(jiān)管的本質(zhì)是物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的整合應(yīng)用。物聯(lián)網(wǎng)(theinternetofthings)的概念于1999年首次提出，主要是指通過(guò)射頻識(shí)別(RFID)、紅外感應(yīng)器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等信息傳感設(shè)備，按約定的協(xié)議，把物品與互聯(lián)網(wǎng)連接起來(lái)，進(jìn)行信息交換和通訊，以實(shí)現(xiàn)智能化識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的一種網(wǎng)絡(luò)。正是基于這一本質(zhì)，我國(guó)藥品電子監(jiān)管的概念從上世紀(jì)末開始醞釀，到本世紀(jì)初條件具備時(shí)正式啟動(dòng)、推進(jìn)。未來(lái)的10～15年中，物聯(lián)網(wǎng)將會(huì)廣泛用于商貿(mào)、流通、教育、衛(wèi)生等民用領(lǐng)域。通過(guò)信息技術(shù)構(gòu)建的知識(shí)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，將推動(dòng)政府機(jī)構(gòu)相關(guān)職能的變革和角色轉(zhuǎn)換。具體到醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，將會(huì)進(jìn)一步推進(jìn)藥政管理的扁平化組織形態(tài)的構(gòu)建，在嚴(yán)格流程監(jiān)管的同時(shí)進(jìn)一步提高藥政衛(wèi)生部門的服務(wù)品質(zhì)和效率。

2發(fā)展歷程

2．1啟動(dòng)我國(guó)藥品電子監(jiān)管以監(jiān)管特殊藥品品種為先導(dǎo)。根據(jù)《品和管理?xiàng)l例》，從2007年10月1日起，我國(guó)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控(一期)。

2．2發(fā)展在品和第一類電子監(jiān)管成功的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國(guó)藥品安全形勢(shì)的發(fā)展和對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品加強(qiáng)監(jiān)管的迫切需要，從2008年11月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)行電子監(jiān)管(二期)。至此，我國(guó)已全面地對(duì)特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑實(shí)現(xiàn)了流通領(lǐng)域的電子監(jiān)管。

2．3推進(jìn)根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件要求，為配合我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的推進(jìn)和基本藥物制度的實(shí)施，從2011年4月1日起，國(guó)家對(duì)我國(guó)基本藥物(307種)進(jìn)行全品種電子監(jiān)管(三期)?；舅幬镫娮颖O(jiān)管成為基本藥物監(jiān)控追溯體系的重要基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。

2．4深化2010年8月，在全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上，明確提出了未來(lái)將逐步對(duì)所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管(四期)。屆時(shí)，依托于藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，我國(guó)將建立起監(jiān)管品種和信息完整的藥品監(jiān)控追溯體系。這表明，隨著更多的藥品品種納入到流通領(lǐng)域的電子監(jiān)管，我國(guó)藥品流通領(lǐng)域電子監(jiān)管的格局已基本確立。

3行業(yè)影響

3．1生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管對(duì)生產(chǎn)企業(yè)最直接的影響是基建改造的成本上升。賦碼設(shè)備的改造雖有不同價(jià)位的推薦解決方案，但整體成本上升不可避免。此外，更深層次的影響主要體現(xiàn)在:1)首次將制藥過(guò)程的流程納入監(jiān)管范圍，根據(jù)剛公布的電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見，藥監(jiān)部門可以借助藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品的生產(chǎn)情況，包括某藥品的生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)報(bào)表，某批次或某品種的生產(chǎn)、流通、庫(kù)存情況，關(guān)聯(lián)企業(yè)(如原料藥供應(yīng)商)信息，某批次藥品的流向，單盒藥品的流向信息;2)確保藥品召回及時(shí)落實(shí)，從召回時(shí)間、范圍、責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、召回評(píng)價(jià)等全方位確保問(wèn)題藥品的召回能執(zhí)行到位，加強(qiáng)執(zhí)法強(qiáng)度，提高違規(guī)犯罪成本;3)特殊藥品(品、第一類)生產(chǎn)管理更加透明嚴(yán)格，從計(jì)劃管理開始，通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)查看定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃執(zhí)行情況及生產(chǎn)報(bào)表變得簡(jiǎn)便易行。對(duì)于參照特殊藥品管理的藥品(如蛋白同化制劑等興奮劑類藥品)，涉及企業(yè)眾多，分布地域廣泛，未來(lái)的監(jiān)管會(huì)變被動(dòng)發(fā)現(xiàn)為主動(dòng)預(yù)防，對(duì)相關(guān)企業(yè)的約束力大大加強(qiáng)，同時(shí)也將為國(guó)際大型賽事、活動(dòng)提供更有力的保障。

3．2經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，藥品電子監(jiān)管對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響同與生產(chǎn)企業(yè)是一脈相承的。主要表現(xiàn)在:1)藥政管理部門首次可以實(shí)時(shí)查看藥品流通、庫(kù)存情況，可具體到某批次或某品種藥品的庫(kù)存情況，也可掌握某批次藥品的轄區(qū)內(nèi)流向，更加嚴(yán)格地監(jiān)管企業(yè)藥品的購(gòu)銷存情況;2)藥品流通末端單位(醫(yī)院、藥店)的進(jìn)貨情況首次完整納入監(jiān)管范圍;3)特殊藥品批發(fā)企業(yè)管理更加嚴(yán)格，特殊藥品經(jīng)營(yíng)報(bào)表電子化上報(bào)監(jiān)管加強(qiáng)，同時(shí)對(duì)結(jié)合了物流分析模塊的特殊藥品運(yùn)輸狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，確保萬(wàn)無(wú)一失;4)加強(qiáng)了市場(chǎng)稽查力度(如抽檢藥品真?zhèn)?、?lái)源核查，某批次藥品的來(lái)源核查)，使得經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的藥品《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)管理有了電子平臺(tái)的支持;5)切實(shí)掌控藥品調(diào)撥事宜，如當(dāng)我國(guó)出現(xiàn)重大社會(huì)公共事件(地震、水災(zāi)以及社會(huì))時(shí)，通過(guò)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，可在第一時(shí)間開展救災(zāi)用藥品的緊急調(diào)撥等工作。需要特別關(guān)注的是電子監(jiān)管網(wǎng)的“預(yù)警系統(tǒng)”。該系統(tǒng)嚴(yán)格監(jiān)控企業(yè)各種經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)異常情況自動(dòng)報(bào)警。初期電子監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)控信息包括超計(jì)劃購(gòu)買特殊藥品、購(gòu)買數(shù)量異常增長(zhǎng)、批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)期、企業(yè)證書已過(guò)期、藥品勾兌(未勾兌和勾兌不符)、藥品臨近有效期、藥品已過(guò)有效期和庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警。觸發(fā)預(yù)警，需及時(shí)采取相應(yīng)措施加以處理，這就將原先GSP飛行檢查的內(nèi)容逐步通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)整合到日常監(jiān)管中，督促企業(yè)落實(shí)GSP要求，切實(shí)提高企業(yè)管理水平。除了上述影響，對(duì)流通領(lǐng)域一個(gè)不容忽視的重大影響將是對(duì)傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響。在傳統(tǒng)商業(yè)模式中，存在著一個(gè)巨大的灰色地帶，即“洗票”及“過(guò)票”市場(chǎng)。醫(yī)藥電子監(jiān)管網(wǎng)的建立和實(shí)施，將從根源上扼殺灰色地帶中“票”的產(chǎn)生，一些依賴此模式生存的企業(yè)將面臨巨大的利益損失甚至生存威脅。在“票”的外部循環(huán)日益緊縮的情況下，為了平穩(wěn)過(guò)渡，減小行業(yè)震蕩，一些醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)自身發(fā)展，也可通過(guò)兼并重組，逐步建立“票”的企業(yè)內(nèi)循環(huán)，順利完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，走上規(guī)范、健康、快速的企業(yè)發(fā)展通道。

篇5

關(guān)鍵詞：電子商務(wù)；醫(yī)藥領(lǐng)域；必要性；措施

醫(yī)藥電子商務(wù)是在西方發(fā)達(dá)國(guó)家追求利潤(rùn)最大化背景下，于20世紀(jì)90年代誕生的一種結(jié)合醫(yī)藥與信息技術(shù)的全新商務(wù)形式。醫(yī)藥電子商務(wù)的誕生，是兩大朝陽(yáng)行業(yè)——制藥業(yè)與計(jì)算機(jī)電信行業(yè)的結(jié)合，其本身具有旺盛的生命力和廣闊的發(fā)展前景，一經(jīng)出現(xiàn)便引起了各國(guó)政府和醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注，目前正在全球范圍內(nèi)迅猛發(fā)展。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府制定一系列完備的、與之相配套的法律、法規(guī)來(lái)規(guī)范其發(fā)展，以保證政府能夠采取有效監(jiān)管措施規(guī)避醫(yī)藥電子商務(wù)快速發(fā)展過(guò)程中存在的諸多不良問(wèn)題。

一、對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)加強(qiáng)政府監(jiān)管的必要性

1.1醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的快速健康發(fā)展需要強(qiáng)有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務(wù)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商以及保險(xiǎn)公司為網(wǎng)絡(luò)成員的電子商務(wù)交易平臺(tái)。從以上醫(yī)藥電子商務(wù)的概念中我們不難看出，醫(yī)藥電子商務(wù)包含了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商、消費(fèi)者以及保險(xiǎn)公司等多個(gè)相互聯(lián)系的參與者。雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行醫(yī)藥電子商務(wù)所經(jīng)歷的實(shí)際交易過(guò)程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動(dòng)動(dòng)鼠標(biāo)就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實(shí)施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個(gè)參與者在交易過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務(wù)商虛假藥品廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的利益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也普遍存在著拖欠藥款問(wèn)題，往往不能按時(shí)支付貨款，從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這些問(wèn)題的存在都有可能導(dǎo)致交易無(wú)法順利進(jìn)行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴(yán)重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來(lái)規(guī)范彼此之間的權(quán)利和義務(wù)顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)督管理來(lái)確保交易過(guò)程的安全與公正，為醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的順利健康發(fā)展提供強(qiáng)有力的外部保障。

1.2藥品的特殊性要求政府必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)督管理來(lái)確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過(guò)程及其網(wǎng)下配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量問(wèn)題?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量安全實(shí)施全面的監(jiān)督管理。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域?qū)嵤┱O(jiān)管責(zé)無(wú)旁貸。

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)體系尚不健全、不規(guī)范，藥品流通市場(chǎng)缺乏必要的自律和強(qiáng)有力的監(jiān)督，加之傳統(tǒng)的購(gòu)藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費(fèi)些事到實(shí)體藥店去購(gòu)買藥品，也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥的方便與快捷。社會(huì)對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)的淡漠,在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政府（BTOC）模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)發(fā)展較為緩慢。因此，醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展迫切需要政府切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管以及宣傳的力度，確保網(wǎng)上交易過(guò)程中藥品的安全性，使社會(huì)逐漸培養(yǎng)出對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)較強(qiáng)的認(rèn)同感，以便早日得到廣大消費(fèi)者的普遍認(rèn)可。

1.3政府應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管來(lái)杜絕網(wǎng)絡(luò)犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務(wù)自身存在諸多優(yōu)勢(shì)，其快速發(fā)展確實(shí)有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動(dòng)機(jī)制，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益；有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來(lái)規(guī)范其發(fā)展。否則，這種新興的商務(wù)形式也會(huì)給社會(huì)各方面乃至于公共安全帶來(lái)巨大危害，成為網(wǎng)絡(luò)犯罪的新渠道。

據(jù)報(bào)道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息，并進(jìn)行交易。警方苦于沒有法律依據(jù)對(duì)此束手無(wú)策。澳大利亞警方發(fā)言人稱,網(wǎng)絡(luò)是警方很難觸及和管制的領(lǐng)域，警方雖然可以針對(duì)具體的信息采取行動(dòng)，但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來(lái)自海外，澳大利亞司法部門對(duì)此沒有任何制裁權(quán)。在悉尼，一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來(lái)購(gòu)買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購(gòu)大麻種子。這種通過(guò)網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國(guó)家也普遍存在，令各國(guó)政府都為此十分頭疼?？梢娽t(yī)藥電子商務(wù)是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫(yī)藥電子商務(wù)自身的諸多優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也要加強(qiáng)監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管是十分應(yīng)該和必要的。

二、我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管現(xiàn)狀

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)四大重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一，也是世界公認(rèn)的最適合電子商務(wù)發(fā)展的行業(yè)之一。為引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)的快速健康發(fā)展，我國(guó)政府在政策層面給予了大力支持，將發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)的任務(wù)之一。早在2000年，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委在全國(guó)醫(yī)藥工作會(huì)議中就指出將醫(yī)藥電子商務(wù)試點(diǎn)作為我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域體制改革的重點(diǎn)。國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》中也明確指出“在藥品的購(gòu)銷活動(dòng)中，積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術(shù)，提高效率，降低藥品的流通費(fèi)用”。近年來(lái)，SFDA考慮時(shí)機(jī)成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務(wù)發(fā)展的部分條款，積極推動(dòng)并鼓勵(lì)BtoC醫(yī)藥電子商務(wù)模式在我國(guó)的快速發(fā)展。國(guó)家在引導(dǎo)醫(yī)藥電子商務(wù)快速發(fā)展的同時(shí)，也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務(wù)推行過(guò)程中存在的諸多不良問(wèn)題。

20000626原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點(diǎn)單位，對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)開展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。

20010201，開始執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，該《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)首次分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，它的頒布實(shí)施為后續(xù)的相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)奠定了基調(diào)。

20040708，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)了第9號(hào)局令《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，表明了藥品信息服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)的松動(dòng)，突顯政府鼓勵(lì)開展醫(yī)藥電子商務(wù)的信心和決心，并與后繼的有關(guān)法規(guī)一同初步構(gòu)成了目前關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的法規(guī)框架。并在此之后，逐步放開了對(duì)BtoC模式的醫(yī)藥電子商務(wù)的種種限制，轉(zhuǎn)而鼓勵(lì)其快速發(fā)展。

20050930，由SFDA以局令形式頒布實(shí)施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面提出了具體要求，是現(xiàn)行的一部針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)制定的較為系統(tǒng)和完整的法律規(guī)范。該《規(guī)定》出臺(tái)不久，SFDA便審批通過(guò)了我國(guó)第一家獨(dú)立的第3方醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)，即海虹醫(yī)藥電子商務(wù)股份有限公司。

政策、法規(guī)的出臺(tái)對(duì)規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展起到了一定的積極作用。然而，醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)出現(xiàn)僅有短短的10年時(shí)間，其自身發(fā)展并不成熟，至今尚未形成自身的行業(yè)管理規(guī)范。加之其模式的多種多樣，使我國(guó)的醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)了多種購(gòu)銷模式并存的復(fù)雜現(xiàn)象。就目前我國(guó)政府對(duì)其監(jiān)管現(xiàn)狀而言，也確實(shí)暴露出諸多問(wèn)題，亟待解決。

三、我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)政府監(jiān)管存在問(wèn)題及解決措施

3.1監(jiān)管主體網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)滯后醫(yī)藥電子商務(wù)是當(dāng)代信息社會(huì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電子技術(shù)和數(shù)據(jù)處理技術(shù)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域中的綜合應(yīng)用。因此，在客觀上，就要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管主體——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在自身的網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)上能夠與時(shí)俱進(jìn)、加大投入，以適應(yīng)當(dāng)今醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。SFDA應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過(guò)程實(shí)施全面地、實(shí)時(shí)地監(jiān)管，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)解決問(wèn)題，以保證交易過(guò)程的安全、有序，切實(shí)維護(hù)交易各方的合法權(quán)益。然而，目前我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)緩慢，電子政務(wù)系統(tǒng)仍未得到廣泛應(yīng)用，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政府（BtoG）模式的醫(yī)藥電子商務(wù)在我國(guó)尚未出現(xiàn)，勢(shì)必影響監(jiān)管主體的監(jiān)管效果。因此，網(wǎng)絡(luò)化、信息化建設(shè)的滯后以及相關(guān)硬件設(shè)備設(shè)施的缺乏，已經(jīng)成為政府對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管過(guò)程中遇到的首要難題。

因此，建議SFDA應(yīng)加大對(duì)系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)化、信息化投入力度，加快建設(shè)針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的電子政務(wù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)滿足SFDA對(duì)國(guó)內(nèi)目前所有應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)日常監(jiān)管的需要。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)能夠通過(guò)該系統(tǒng)直接進(jìn)入任一醫(yī)藥電子商務(wù)交易平臺(tái)，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過(guò)程實(shí)施全程實(shí)時(shí)監(jiān)控，形成有效的網(wǎng)絡(luò)預(yù)警機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)藥品交易過(guò)程中存在問(wèn)題，能夠通過(guò)該系統(tǒng)及時(shí)、快速地警告交易各方，并中斷交易進(jìn)行，進(jìn)行相關(guān)證據(jù)的提取，為日后處理提供依據(jù)。在實(shí)施監(jiān)管的過(guò)程中，該系統(tǒng)應(yīng)采取有效手段切實(shí)保證監(jiān)管過(guò)程中系統(tǒng)的安全性，以免泄露有關(guān)交易雙方的商業(yè)機(jī)密。此外，該系統(tǒng)還應(yīng)具備受理醫(yī)藥企業(yè)有關(guān)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各種相關(guān)申請(qǐng)的功能。

SFDA應(yīng)盡快創(chuàng)建以宣傳和監(jiān)督醫(yī)藥電子商務(wù)為主要內(nèi)容的政府網(wǎng)站。利用網(wǎng)絡(luò)媒體快捷、覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，向公眾介紹并宣傳醫(yī)藥電子商務(wù)的諸多優(yōu)勢(shì)，使公眾逐漸培養(yǎng)出對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)同感，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的快速發(fā)展。與此同時(shí)，SFDA應(yīng)在該網(wǎng)站設(shè)置專欄，定期對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為的企業(yè)進(jìn)行曝光。該網(wǎng)站還應(yīng)具備對(duì)有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)投訴的受理和及時(shí)回復(fù)功能，以切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3.2監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制存在問(wèn)題醫(yī)藥電子商務(wù)的政府監(jiān)管是新時(shí)期我國(guó)藥品流通監(jiān)管工作中遇到的一項(xiàng)新工作、新任務(wù)，也是對(duì)我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出的新的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管人員只有堅(jiān)持不斷地加強(qiáng)對(duì)這一新鮮事物認(rèn)識(shí)、學(xué)習(xí)，才能夠出色地完成對(duì)其的監(jiān)督管理工作。然而，目前我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)部人員培訓(xùn)方面問(wèn)題嚴(yán)重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)建立針對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的內(nèi)部人員培訓(xùn)機(jī)制的重視程度嚴(yán)重不足，尚未建立有效的人員培訓(xùn)機(jī)制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓(xùn)，全系統(tǒng)特別是基層食品藥品監(jiān)督管理局廣大藥監(jiān)工作者對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識(shí)程度令人堪憂。大多數(shù)人員甚至對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)的概念和運(yùn)營(yíng)模式都不大了解，往往將醫(yī)藥電子商務(wù)片面地理解為醫(yī)藥企業(yè)利用自身網(wǎng)站進(jìn)行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫(yī)藥電子商務(wù)理解為現(xiàn)行的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為。因此，對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)片面的理解和認(rèn)識(shí)必然嚴(yán)重制約監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域的有效、合理監(jiān)管。

建議我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先從思想上高度重視對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的認(rèn)識(shí)和學(xué)習(xí)，盡快在系統(tǒng)內(nèi)部建立起有效的人員培訓(xùn)機(jī)制，將對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的學(xué)習(xí)制度化、規(guī)范化。通過(guò)定期組織培訓(xùn)班，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電子商務(wù)方面的有關(guān)專家學(xué)者對(duì)負(fù)責(zé)醫(yī)藥電子商務(wù)監(jiān)管工作的有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立完善的考核制度，為保證學(xué)習(xí)質(zhì)量應(yīng)將考核成績(jī)作為公務(wù)員年終績(jī)效考核的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3.3《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》存在漏洞，亟待補(bǔ)充和修訂《暫行規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商在硬件設(shè)備設(shè)施方面進(jìn)行了較為嚴(yán)格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面提出了具體要求。然而，就其內(nèi)容而言在交易規(guī)則制定、交易活動(dòng)各主體間權(quán)利義務(wù)關(guān)系、爭(zhēng)端解決和監(jiān)督機(jī)制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。

《暫行規(guī)定》第7條規(guī)定對(duì)于獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)“不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。”但該規(guī)定中并沒有對(duì)“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”如何界定做出明確規(guī)定，對(duì)實(shí)際操作和監(jiān)督管理帶來(lái)了困難。眾所周知，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)就是通過(guò)提取交易服務(wù)費(fèi)盈利的。因此，其與交易的雙方必然發(fā)生經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，而這種經(jīng)濟(jì)利益顯然是合法的。

因此，建議SFDA對(duì)“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”應(yīng)明確界定。筆者認(rèn)為，獨(dú)立的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)在交易過(guò)程中規(guī)避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務(wù)所得之外的財(cái)務(wù)和債務(wù)關(guān)系。《暫行規(guī)定》中對(duì)此種情況應(yīng)明令禁止，以免不公正交易的發(fā)生，也為政府監(jiān)管帶來(lái)便利。

關(guān)于信息保密方面。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中明確指出提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)監(jiān)管子系統(tǒng)，以保證政府主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄等相關(guān)信息，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并依據(jù)具體情況作出相應(yīng)處理。對(duì)在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。因此，在政府對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)的監(jiān)管過(guò)程中勢(shì)必涉及到大量交易雙方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理技術(shù)與設(shè)施。一旦政府監(jiān)管人員擅自將這些重要的商業(yè)信息透漏出去，勢(shì)必對(duì)企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，帶來(lái)極其嚴(yán)重的后果。而《暫行規(guī)定》中在監(jiān)管過(guò)程中有關(guān)信息保密方面未做明確規(guī)定。

筆者認(rèn)為，應(yīng)建議SFDA在《暫行規(guī)定》中明確政府在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)商實(shí)施監(jiān)管的過(guò)程中，有義務(wù)對(duì)有關(guān)交易各方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機(jī)密以及企業(yè)擁有的一些自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的先進(jìn)管理技術(shù)與設(shè)施，建立嚴(yán)格的保密機(jī)制，對(duì)監(jiān)管人員擅自透漏交易各方重要商業(yè)信息的違法行為予以嚴(yán)懲，切實(shí)保障監(jiān)管過(guò)程中交易各方的合法權(quán)益。

四、結(jié)語(yǔ)

藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)是藥品監(jiān)管工作中的新生事物，執(zhí)法部門和立法機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷地加強(qiáng)對(duì)該領(lǐng)域的理論研究和探索，充分利用企業(yè)和行業(yè)組織的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，探索出一條既能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展又能保證藥品安全的雙贏之路。

【參考文獻(xiàn)】

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篇6

關(guān)鍵詞:大數(shù)據(jù);藥品監(jiān)管;信息系統(tǒng);電子政務(wù)

中圖分類號(hào):R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1006－4931(2016)04－0001－03

近年來(lái)，我國(guó)電子政務(wù)系統(tǒng)快速發(fā)展，信息化使政府部門的管理與服務(wù)效率不斷提升。但我國(guó)的電子政務(wù)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距[1－2]。2014年，聯(lián)合國(guó)電子政務(wù)調(diào)查報(bào)告顯示，在193個(gè)聯(lián)合國(guó)成員國(guó)中，我國(guó)排名第70位[3]。在電子政務(wù)的發(fā)展過(guò)程中，各政府部門間對(duì)各自所有的信息不交換、不共享，從而形成信息海洋中的孤島，即信息孤島[4－6]。隨著信息化建設(shè)的不斷發(fā)展，各級(jí)藥品監(jiān)管部門大多建立和使用了較完善的信息系統(tǒng)，但仍存在一些問(wèn)題[7－9]。其中，由于諸多原因，許多系統(tǒng)互不兼容，自成一體，各個(gè)數(shù)據(jù)信息單獨(dú)存放，不便于信息的交換與共享，形成了一個(gè)個(gè)“信息孤島”，極大地影響了信息效能的發(fā)揮。筆者就此問(wèn)題對(duì)某地藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)研，提出了在不改變現(xiàn)有電子政務(wù)信息系統(tǒng)的前提下，利用大數(shù)據(jù)平臺(tái)治理信息孤島問(wèn)題及實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)改造升級(jí)的對(duì)策。

1某地藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)現(xiàn)狀與問(wèn)題

1．1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門

其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理和上報(bào)，目前使用的信息系統(tǒng)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時(shí)存在的主要問(wèn)題表現(xiàn)為:1)需查詢實(shí)時(shí)更新的藥品說(shuō)明書方面的信息，但現(xiàn)有系統(tǒng)內(nèi)不能提供實(shí)時(shí)更新的信息，工作人員只有利用外部零散的數(shù)據(jù)庫(kù)資源查找信息;2)需查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)的主體資格、進(jìn)貨渠道、藥品批號(hào)時(shí)，只能通過(guò)紙質(zhì)件人工查找，效率不高;3)需查詢藥品使用情況、患者記錄時(shí)，只能工作人員到醫(yī)院去查詢，與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)之間無(wú)信息共享，影響了工作效率。

1．2藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門

其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥材質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作;依授權(quán)組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)認(rèn)證，承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)工作。目前使用的系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)許可系統(tǒng)和GMP認(rèn)證系統(tǒng)，該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時(shí)存在的主要問(wèn)題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可時(shí)，需查詢企業(yè)在藥品注冊(cè)部門注冊(cè)的藥品品種信息和工藝信息，目前本部門與藥品注冊(cè)部門的藥品信息還未共享，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)是根據(jù)企業(yè)提供的工藝資料進(jìn)行核查，但該資料可能與企業(yè)在藥品注冊(cè)部門注冊(cè)的信息不一致。GMP認(rèn)證檢查中的缺陷僅包括了該缺陷類型的結(jié)果說(shuō)明，藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門需要了解更詳細(xì)的檢查結(jié)果說(shuō)明時(shí)，目前尚無(wú)這些信息。在確定抽檢企業(yè)對(duì)象時(shí)，可能需要對(duì)在較短時(shí)期內(nèi)發(fā)生多次不良反應(yīng)的品種進(jìn)行重點(diǎn)抽查，但不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不能實(shí)時(shí)傳遞到抽檢計(jì)劃部門，且未形成針對(duì)抽驗(yàn)計(jì)劃需求的專題分析報(bào)告，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門技術(shù)支撐能力尚未充分實(shí)現(xiàn)。對(duì)于國(guó)家總局指定抽檢項(xiàng)目的抽檢結(jié)果，直接上報(bào)了國(guó)家總局，未形成本地抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)，不利于利用歷年抽檢結(jié)果的對(duì)比分析來(lái)確定需要本地監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)，變被動(dòng)監(jiān)管(國(guó)家總局下達(dá)任務(wù))為主動(dòng)監(jiān)管(主動(dòng)抽檢)。

1．3藥品注冊(cè)部門

其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)工作，承擔(dān)藥品再注冊(cè)及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可工作。其使用的是注冊(cè)受理審查管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)數(shù)據(jù)存在的主要問(wèn)題有:1)藥品再注冊(cè)時(shí)需企業(yè)提供GMP認(rèn)證情況，但目前只有紙質(zhì)報(bào)告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高;2)藥品再注冊(cè)時(shí)需企業(yè)提供藥品不良反應(yīng)中心情況報(bào)告，目前也只有紙質(zhì)報(bào)告在傳遞，信息傳遞與分析效率不高;3)藥品再注冊(cè)時(shí)需企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)范圍等，但目前藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門尚無(wú)關(guān)于本地藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，信息難以共享，影響了工作效率;4)還未建立藥品再注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)本年度已再注冊(cè)企業(yè)及藥品、剩余未注冊(cè)企業(yè)及藥品、應(yīng)注冊(cè)時(shí)間等信息無(wú)法進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)，不便于對(duì)本年剩余工作量進(jìn)行預(yù)判，也不便于對(duì)應(yīng)再注冊(cè)企業(yè)進(jìn)行提前通知與催告。故藥品再注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的建立需有本地藥品品種的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和本地藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)作支撐。

1．4藥品流通監(jiān)管部門

其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，核發(fā)藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證等。其使用的是藥品零售企業(yè)管理系統(tǒng)、電子監(jiān)管網(wǎng)、特藥網(wǎng)、藥品零售企業(yè)抽檢系統(tǒng)(本次調(diào)研主要考察了藥品零售企業(yè)管理系統(tǒng))。該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時(shí)存在的主要問(wèn)題有:1)工作中通過(guò)日常監(jiān)管、舉報(bào)投訴及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等渠道來(lái)確定重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，但目前主要是根據(jù)紙質(zhì)報(bào)告作人工分析，建立了相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，則可更科學(xué)、準(zhǔn)確地確定重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象;2)流通監(jiān)管部門系統(tǒng)中無(wú)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體信息系統(tǒng)，僅有零售企業(yè)的主體信息，需補(bǔ)充完善。

2基于大數(shù)據(jù)平臺(tái)的信息孤島治理對(duì)策

2．1信息系統(tǒng)改進(jìn)策略

針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的信息孤島問(wèn)題，筆者提出了構(gòu)建基于本地化需求的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，對(duì)現(xiàn)有信息系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)升級(jí)的對(duì)策，改進(jìn)架構(gòu)見圖1。

2．2平臺(tái)建設(shè)建議

2．2．1建立基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，促數(shù)據(jù)共享與互聯(lián)互通通過(guò)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建立藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)藥企業(yè)主體基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)藥企業(yè)行為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)三大基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，以促進(jìn)各子信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享與互聯(lián)互通。具體包括:1)建立本地藥品信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，即本地藥品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，包括本地藥品再注冊(cè)相關(guān)的品種、工藝信息;藥品說(shuō)明書信息數(shù)據(jù)庫(kù)，包括實(shí)時(shí)更新的藥品說(shuō)明書信息;本地藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，包括本地藥品不良反應(yīng)的評(píng)估信息;本地醫(yī)藥企業(yè)藥品流向信息數(shù)據(jù)庫(kù)，包括本地醫(yī)藥企業(yè)藥品供銷存流向信息。2)建立本地醫(yī)藥企業(yè)信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，即藥品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫(kù);藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品零售企業(yè)主體數(shù)據(jù)庫(kù)。3)本地醫(yī)藥企業(yè)行為數(shù)據(jù)庫(kù)，即本地藥品企業(yè)抽檢信息數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)國(guó)家總局指定的質(zhì)量抽檢項(xiàng)目及本地的質(zhì)量抽檢項(xiàng)目的抽檢結(jié)果，建立本地藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)抽檢結(jié)果信息數(shù)據(jù)庫(kù);GMP檢查結(jié)果信息數(shù)據(jù)庫(kù)，從GMP認(rèn)證中心獲取更詳細(xì)的GMP檢查結(jié)果信息。2．2．2利用共享數(shù)據(jù)為現(xiàn)有子系統(tǒng)增加功能模塊在本地藥品品種的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和本地藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上，根據(jù)藥品注冊(cè)部門的需求，在平臺(tái)上建立再注冊(cè)信息分析與通知功能模塊，對(duì)本年度已再注冊(cè)企業(yè)及藥品、剩余未注冊(cè)企業(yè)及藥品、應(yīng)注冊(cè)時(shí)間等信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)。在此基礎(chǔ)上對(duì)本年度剩余工作量進(jìn)行預(yù)判，對(duì)應(yīng)再注冊(cè)企業(yè)提前通知與催告，該功能模塊由藥品注冊(cè)部門進(jìn)行使用與管理。2．2．3基于平臺(tái)共享數(shù)據(jù)新增子系統(tǒng)基于平臺(tái)的共享數(shù)據(jù)，在平臺(tái)上新增本地醫(yī)藥企業(yè)信用監(jiān)管與評(píng)級(jí)系統(tǒng)。從本地藥品企業(yè)行為數(shù)據(jù)庫(kù)和藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的信息中，提取本地醫(yī)藥企業(yè)違規(guī)行為信息，對(duì)本地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行信用監(jiān)管與評(píng)級(jí)，最大程度地利用共享后的大數(shù)據(jù)信息。

3結(jié)語(yǔ)

在不改變現(xiàn)有電子政務(wù)信息系統(tǒng)的情況下，要解決信息孤島問(wèn)題，需通過(guò)構(gòu)建大數(shù)據(jù)平臺(tái)及改進(jìn)升級(jí)現(xiàn)有信息系統(tǒng)[10]。具體措施:一是在平臺(tái)上建立基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)提升現(xiàn)有各子系統(tǒng)的信息共享和互聯(lián)互通性;二是在平臺(tái)上利用共享數(shù)據(jù)為現(xiàn)有子系統(tǒng)增補(bǔ)新的功能模塊;三是在各子系統(tǒng)互聯(lián)互通的基礎(chǔ)上，基于平臺(tái)開發(fā)新的子系統(tǒng)，最大程度地利用共享后的大數(shù)據(jù)信息。本次調(diào)研結(jié)果對(duì)于利用大數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)現(xiàn)有電子政務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)升級(jí)具有借鑒意義。作者簡(jiǎn)介:羅莉(1968－)，女，碩士研究生，研究方向?yàn)樗幤钒踩O(jiān)管，(電話)023－68810518;陳勇(1969－)，男，大學(xué)本科，主治醫(yī)師，研究方向?yàn)樗幤钒踩O(jiān)管，本文通訊作者，(電話)023－63739997。

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篇7

時(shí)期。

高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力

1.人口老齡化比例擴(kuò)大

根據(jù)人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以推算出，到2020年，我國(guó)老年人人口總數(shù)將達(dá)到2.48億，老齡化水平將達(dá)到17.17%，到2050年，我國(guó)老年人人口總數(shù)將超過(guò)4億，老齡化水平將增至30%以上。由于目前老年人用藥量占全國(guó)總用藥量的一半，因此老齡化的加速推進(jìn)意味著用藥量大的群體基數(shù)在快速擴(kuò)大。

2.收入增加促進(jìn)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)

隨著人們收入水平的日益提升，人均用藥水平也有了顯著提高。

3.政策效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)

“新醫(yī)改”政策刺激醫(yī)藥消費(fèi)需求。農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立，讓很多原來(lái)有病不敢看的農(nóng)村人口也積極選擇去醫(yī)院治療，同時(shí)，國(guó)家投入資金，大幅提高了農(nóng)村人口醫(yī)療費(fèi)用的報(bào)銷比例，這使得更多農(nóng)村人口有病可醫(yī)。然而，目前我國(guó)財(cái)政支出中醫(yī)療支出占比偏低，后續(xù)仍有一定的提升空間，因此，醫(yī)療支出的增加也將杠桿式地撬動(dòng)醫(yī)藥消費(fèi)需求。

紙盒包裝迎來(lái)發(fā)展春天

紙盒包裝憑借質(zhì)輕便攜、原料來(lái)源廣泛、回收性好、利于環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)，成為目前發(fā)展前景最好的綠色環(huán)保包裝產(chǎn)品之一，目前市場(chǎng)上大部分中小型藥品都采用紙盒包裝。在終端市場(chǎng)景氣的帶動(dòng)下，為藥品提供外包裝的紙盒包裝行業(yè)也將迎來(lái)新一輪發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)藥紙盒包裝的需求量將持續(xù)看漲。

此外，藥品電子監(jiān)管碼政策的實(shí)施也將為醫(yī)藥紙盒包裝行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步明確“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的總體思路，即到2012年2月底，實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種（包括中標(biāo)品種和非中標(biāo)品種）電子監(jiān)管，預(yù)計(jì)到2015年實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品的電子監(jiān)管，屆時(shí)，2152家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最小包裝上都將被賦予電子監(jiān)管碼。與普通紙盒包裝相比，醫(yī)藥紙盒包裝的加工精度要高很多，因此，對(duì)于醫(yī)藥紙盒包裝企業(yè)而言，賦碼印刷設(shè)備的選購(gòu)十分關(guān)鍵；對(duì)于藥品包裝印刷企業(yè)管理者而言，諸如目前市場(chǎng)上有哪些供應(yīng)商可以提供賦碼印刷解決方案、這些設(shè)備的賦碼印刷精度和速度達(dá)到了怎樣的水平等問(wèn)題，都應(yīng)成為其關(guān)注的

焦點(diǎn)。

篇8

監(jiān)管制度的完善關(guān)鍵在于對(duì)監(jiān)管者的監(jiān)管。新藥上市許可是一種資源,加強(qiáng)監(jiān)管意味著資源的進(jìn)一步稀缺，這必然帶來(lái)更高的尋租風(fēng)險(xiǎn)。藥品公司老總們已經(jīng)開始產(chǎn)生疑問(wèn)了:藥監(jiān)機(jī)構(gòu)如何在利益集團(tuán)的“糖衣炮彈”下維護(hù)監(jiān)管有效，保障社會(huì)安全？

目前，對(duì)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督主體主要包括人大、上級(jí)部門、新聞媒體以及專家學(xué)者等。然而，藥品是一個(gè)高度知識(shí)化、專業(yè)化的產(chǎn)品，上級(jí)部門、藥品制造者、專家、人民代表和普通百姓之間存在著嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，一般人很難對(duì)藥品評(píng)頭論足。困局如何破解？

陽(yáng)光是最好的防腐劑。最好的監(jiān)督方法就是實(shí)現(xiàn)信息公開，讓政府機(jī)構(gòu)的權(quán)力運(yùn)行過(guò)程公開透明，讓老百姓都能看到政府機(jī)構(gòu)在如何運(yùn)行。今年初《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的出臺(tái)為信息公開提供了法律保障。而我們所關(guān)注的電子政務(wù)為信息公開提供了前所未有的支撐平臺(tái)。利用網(wǎng)絡(luò)渠道，政府機(jī)構(gòu)可以在最短時(shí)間內(nèi)向全社會(huì)公布政策和執(zhí)政信息，而老百姓也可以由此向政府機(jī)構(gòu)反映民意，對(duì)執(zhí)政程序進(jìn)行監(jiān)督。

政策制定是一回事，執(zhí)行又是另一回事?！稐l例》能否發(fā)揮作用，關(guān)鍵還在于政府部門能否依法辦事，能否利用信息公開和電子政務(wù)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)創(chuàng)新，能否讓這種創(chuàng)新持續(xù)?，F(xiàn)實(shí)中，不少部門網(wǎng)站變成死站，過(guò)時(shí)信息成為垃圾，新信息卻難見天日。

篇9

一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管的全國(guó)性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的每一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)注數(shù)碼信息，消費(fèi)者可通過(guò)電話、短信、網(wǎng)絡(luò)終端等途徑查驗(yàn)商品真?zhèn)?；生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)迅速掌握產(chǎn)品營(yíng)銷信息；執(zhí)法部門可在第一時(shí)間掌握假冒信息。推廣應(yīng)用中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)于維護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者合法權(quán)益，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，鼓勵(lì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)名牌，具有積極的促進(jìn)作用。全縣各級(jí)、各部門和有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用工作的重大意義，從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧大足的高度，加大推廣應(yīng)用力度，切實(shí)將這項(xiàng)維護(hù)企業(yè)和廣大人民群眾合法權(quán)益的大事抓緊抓實(shí)抓好。

二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：堅(jiān)持政府推動(dòng)引導(dǎo)和企業(yè)自愿相結(jié)合、電子監(jiān)控技術(shù)設(shè)備相匹配、縣內(nèi)產(chǎn)品與縣外產(chǎn)品相呼應(yīng)、部門分工負(fù)責(zé)與各方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)相結(jié)合的原則，抓住重點(diǎn)產(chǎn)品，采取有力措施，分步深入推進(jìn)，確保推廣成功。

（二）總體目標(biāo)：從**年6月開始到2010年底，全縣所有適合加入產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)全部入網(wǎng)，在全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)主要銷售網(wǎng)點(diǎn)布設(shè)信息查詢終端，建成縣級(jí)執(zhí)法打假監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法部門信息化聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。

三、實(shí)施步驟

（一）準(zhǔn)備階段（**年6月～**年9月）

1、宣傳發(fā)動(dòng)：通過(guò)召開推廣大會(huì)、發(fā)放推廣資料等多種形式，積極做好企業(yè)入網(wǎng)的宣傳動(dòng)員工作。以我縣食品、農(nóng)資、建材產(chǎn)品為重點(diǎn)，積極鼓勵(lì)和動(dòng)員適合入網(wǎng)的產(chǎn)品率先入網(wǎng)。對(duì)入網(wǎng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)部門要主動(dòng)上門講解，消除企業(yè)顧慮。積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在入網(wǎng)各個(gè)環(huán)節(jié)遇到的困難。

2、擬定方案：研究制定大足縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用工作實(shí)施方案，明確指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)、工作步驟、職責(zé)分工等，指導(dǎo)全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管推廣應(yīng)用工作的全面實(shí)施。

（二）全面實(shí)施階段（**年10月～2009年底）

縣電監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位按照職責(zé)分工和上級(jí)單位制定的任務(wù)分解指標(biāo)，深入開展全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用工作，指導(dǎo)全縣食品、農(nóng)資、建材等重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)盡快入網(wǎng)賦碼。流通、消費(fèi)領(lǐng)域做好產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管碼賦碼應(yīng)用的監(jiān)督工作，引導(dǎo)和督促流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)盡量使用賦有電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，提高廣大消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的認(rèn)知程度。

（三）全面完成階段（2010年）

全縣所有適合加入產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)全部入網(wǎng)，在全縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)主要銷售網(wǎng)點(diǎn)布設(shè)信息查詢終端，建成縣級(jí)執(zhí)法打假監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法部門信息化聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。為加強(qiáng)對(duì)全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，確保推廣應(yīng)用工作的順利進(jìn)行，縣政府成立由副縣長(zhǎng)宋葵為組長(zhǎng)，縣政府辦公室副主任荊勇、縣質(zhì)監(jiān)局局長(zhǎng)陳勇為副組長(zhǎng)，縣委宣傳部、縣企業(yè)發(fā)展局、縣貿(mào)易局、縣農(nóng)業(yè)局、縣供銷社、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣地稅局、縣食品藥品監(jiān)管局、縣煙草專賣局、縣鹽業(yè)公司等單位負(fù)責(zé)人為成員的“大足縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡(jiǎn)稱縣電監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)小組），定期組織召開聯(lián)席會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用工作，協(xié)調(diào)解決推廣應(yīng)用的有關(guān)問(wèn)題。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室于縣質(zhì)監(jiān)局（電話：87033106）。

（二）明確職責(zé)。縣質(zhì)監(jiān)局要充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職能作用，加強(qiáng)對(duì)全縣產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣應(yīng)用工作的協(xié)調(diào)督促，落實(shí)聯(lián)席會(huì)議制度，負(fù)責(zé)組織一般企業(yè)入網(wǎng)，查處生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品違法行為，加強(qiáng)縣執(zhí)法打假指揮監(jiān)控系統(tǒng)管理，制定和入網(wǎng)企業(yè)目錄；縣委宣傳部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣的宣傳工作；縣企業(yè)發(fā)展局負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)；縣貿(mào)易局牽頭負(fù)責(zé)編制全縣商業(yè)企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)查詢終端配置規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)查詢終端安裝和管理工作，組織白酒生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)和外埠酒類產(chǎn)品的賦碼應(yīng)用，開展酒類執(zhí)法打假活動(dòng)，查處假冒偽劣酒類商品違法行為；縣農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織種子、農(nóng)藥、飼料、化肥等農(nóng)資生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門查處制售假冒偽劣農(nóng)資違法行為；縣供銷社負(fù)責(zé)制定并實(shí)施縣重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和重點(diǎn)村“農(nóng)家店”、“村村通”信息查詢終端布設(shè)規(guī)劃；縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)監(jiān)督消費(fèi)環(huán)節(jié)食品、化妝品電子監(jiān)管碼應(yīng)用工作，查處消費(fèi)環(huán)節(jié)假冒偽劣食品、化妝品違法行為；縣工商局負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)應(yīng)用電子監(jiān)管碼的監(jiān)督管理，引導(dǎo)和督促商業(yè)企業(yè)經(jīng)銷賦有電子監(jiān)管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產(chǎn)品違法行為；縣地稅局負(fù)責(zé)研究提出和落實(shí)有關(guān)鼓勵(lì)企業(yè)入網(wǎng)的稅收優(yōu)惠政策；縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全縣藥品銷售企業(yè)查詢終端配置規(guī)劃，指導(dǎo)協(xié)調(diào)安裝查詢終端工作；縣煙草專賣局負(fù)責(zé)監(jiān)督卷煙應(yīng)用電子監(jiān)管碼工作，查處制售假冒偽劣卷煙違法行為；縣鹽業(yè)公司負(fù)責(zé)組織食用鹽銷售入網(wǎng)工作；通信部門負(fù)責(zé)保證通信服務(wù)質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)的通信網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。

篇10

21世紀(jì)是互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，任何行業(yè)的發(fā)展都應(yīng)具備“互聯(lián)網(wǎng)+”的運(yùn)營(yíng)思維，否則將會(huì)在日趨激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中落敗。隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和物流體系的完善，電子商務(wù)運(yùn)營(yíng)模式已成為醫(yī)藥企業(yè)的重要營(yíng)銷方式，其中B2C（Business-to-Customer）醫(yī)藥電子商務(wù)模式是最為常見的。B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式也稱“商家對(duì)接客戶”模式，是眾多醫(yī)藥電子商務(wù)的一種，是在傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合線上互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和線下物流渠道形成的新型營(yíng)銷方式。B2C醫(yī)藥電子商務(wù)從企業(yè)采購(gòu)、生產(chǎn)、管理、營(yíng)銷以及售后等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式進(jìn)行改造，大大提高了醫(yī)藥企業(yè)的運(yùn)作效率，降低了醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)銷成本。由于我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)起步較晚，其管理體制、運(yùn)營(yíng)模式、規(guī)范機(jī)制均不健全。在傳統(tǒng)零售模式成本高漲的背景下，分析我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的發(fā)展現(xiàn)狀和問(wèn)題，探究完善我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展對(duì)策，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展具有重要的理論價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義。

二、我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式存在的問(wèn)題

1.消費(fèi)群體對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的信任不足。不可否認(rèn)，電子商務(wù)雖在我國(guó)有著迅猛的發(fā)展，但是消費(fèi)者對(duì)電子商務(wù)的產(chǎn)品質(zhì)量與安全仍存在擔(dān)心和質(zhì)疑。特別是醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到消費(fèi)者的人身安全，使得其對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)抱以謹(jǐn)慎和猶豫的態(tài)度。消費(fèi)群體對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的信任不足是當(dāng)前B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式面臨的關(guān)鍵性問(wèn)題。相關(guān)研究顯示，雖然我國(guó)醫(yī)藥電商規(guī)模年均增速非常高，但藥品網(wǎng)絡(luò)銷售約占零售市場(chǎng)銷售比例非常底。

2.醫(yī)藥企業(yè)對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的管理不善。毫無(wú)疑義，醫(yī)藥企業(yè)的管理不善是當(dāng)前B2C醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的關(guān)鍵性問(wèn)題。首先，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)電商戰(zhàn)略缺乏全局性思考，即便是OTC產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)上銷售的也僅點(diǎn)極小的比例，醫(yī)藥企業(yè)普遍擔(dān)心網(wǎng)絡(luò)渠道對(duì)傳統(tǒng)渠道的沖擊，無(wú)法有效進(jìn)行價(jià)格管控。企業(yè)高層普遍對(duì)電子商務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)缺乏判斷。其次，醫(yī)藥企業(yè)仍缺乏專業(yè)的電商人才團(tuán)隊(duì)，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)即使建立電商平臺(tái)，也由于人才的匱乏而市網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷計(jì)劃落空。

3.政府部門對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的監(jiān)管滯后。眾所周知，我國(guó)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的政策壁壘較多。截止2014年12月31日，CFDA共發(fā)放371張《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》，其中網(wǎng)上零售類B2C證書（即C證）272家，真正開展業(yè)務(wù)的不超過(guò)120家，營(yíng)業(yè)收入在百萬(wàn)元級(jí)別以上的只有50家左右。與此同時(shí)，當(dāng)前我國(guó)藥品最主流的銷售途徑――醫(yī)院銷售，往往需要通過(guò)招標(biāo)方式入圍，醫(yī)藥企業(yè)無(wú)法自主進(jìn)行網(wǎng)上銷售，國(guó)家政策尚不允許處方藥在網(wǎng)上進(jìn)行銷售，老百姓無(wú)法從網(wǎng)上購(gòu)買處方藥。

三、完善B2C醫(yī)藥電子商務(wù)模式的對(duì)策探討

1.建立醫(yī)藥電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)信用體系，加大B2C醫(yī)藥電子商務(wù)營(yíng)銷宣傳。要消除消費(fèi)者對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)產(chǎn)品的安全顧慮，主要要從醫(yī)藥企業(yè)信用管理和醫(yī)藥電子商務(wù)營(yíng)銷兩個(gè)方面入手。一方面，要建立B2C醫(yī)藥電子商務(wù)信用體系，對(duì)于制假、售假的醫(yī)藥企業(yè)給予嚴(yán)厲的處罰，對(duì)存有不良銷售記錄的藥企給予終身禁止電商銷售的處罰。另一方面，要加大對(duì)B2C醫(yī)藥電子商務(wù)的合法性宣傳，使普通消費(fèi)者對(duì)B2C藥品電子商務(wù)有個(gè)正確、全面的了解，以期減少消費(fèi)者對(duì)B2C藥品電子商務(wù)的非理性質(zhì)疑。