導語：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)管，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、食品安全監(jiān)管常抓不懈

(一)積極宣傳、營造氛圍，全民食品安全意識明顯增強

2018年馬衙所始終高度重視食品安全的宣傳、教育、普及和監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用和義務監(jiān)督員的社會監(jiān)督作用，先后開展了“3·15”消費者維權日主題宣傳活動、配合組織食品生產企業(yè)從業(yè)人員培訓、食品安全進校園活動、防范保健食品虛假宣傳、轄區(qū)食品經營戶食品安全培訓和農村集體就餐培訓會議等工作。通過積極宣傳普及《中華人民共和國食品安全法》、《安徽省餐飲服務操作規(guī)范》等食品安全知識，培訓從業(yè)人員295人次、消費者285人次，提高轄區(qū)群眾食品安全意識，營造良好的社會氛圍。

(二)加強監(jiān)督，強化職責，落實日常監(jiān)管主體責任

馬衙所采取有效措施，扎實推進食品安全監(jiān)管工作。在流通環(huán)節(jié)上，全面實施網格責任監(jiān)管制度，堅持全面檢查轄區(qū)內食品經營戶的食品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、進貨查驗、從業(yè)人員健康證等情況，并發(fā)放食品安全信用檔案，做到一戶一檔、精準監(jiān)管，有利于規(guī)范食品經營戶守法經營和誠信經營。在生產環(huán)節(jié)上，積極檢查轄區(qū)內食品生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、食品生產許可證、進貨查驗、索證索票、銷售記錄、庫存記錄、檢驗合格情況、生產過程控制、不合格產品召回等具體情況，督促食品生產企業(yè)及時提交年度自查報告，確保食品生產企業(yè)合法合規(guī)，安全追溯體系可靠有效。2018年馬衙所共檢查食品生產、加工和經營企業(yè)235家，查處違法案件21起，完成食品從業(yè)人員體檢290人。

(三)突出重點，狠抓落實，積極推進各類專項監(jiān)管工作

1.積極開展監(jiān)督抽檢工作

為了把好餐桌安全的源頭，切實維護廣大群眾“舌尖上的安全”，2018年上半年馬衙所積極開展餐飲具監(jiān)督抽檢工作，共監(jiān)督抽檢轄區(qū)內餐飲服務經營戶31家，對抽檢結果不合格的經營戶作出警告的當場處罰，責令經營戶整改，確保消毒的程序和方式合法合規(guī)，并做好餐飲具復檢工作；對復檢的15家不合格經營戶予以立案查處。

此外，馬衙所積極配合省食藥局開展生姜制品抽檢工作，配合市食藥局開展食品生產企業(yè)大米、糧油的監(jiān)督抽檢工作，對抽檢不合格的違法經營戶立案查處。

2.扎實開展轄區(qū)食堂專項監(jiān)管工作

校園食堂是關系莘莘學子飲食安全的就餐場所，也是食品安全風險隱患的高發(fā)地段。因此馬衙所對轄區(qū)內的11家食堂以及各村級教學點食堂進行了多次專項監(jiān)管工作，并積極聯合教體委、街道食安辦等機構開展聯合檢查，主要針對學校食堂證照經營、就餐環(huán)境、留樣狀況、索證索票制度、員工晨檢制度、明廚亮灶情況、消毒保潔措施、食品處理區(qū)和操作間衛(wèi)生等諸多方面，并詳細了解各食堂的經營規(guī)模、管理模式和發(fā)展狀況，針對食堂存在的不足提出意見和建議，并向學校食堂負責人開具監(jiān)督意見書和責令改正通知書。

此外，馬衙所還開展養(yǎng)老院食堂專項監(jiān)管工作，以保障養(yǎng)老院老人就餐安全。

3. 積極推動食品安全風險隱患大排查工作

綠水青山就是金山銀山。為了及時貫徹落實上級指示，貴池區(qū)馬衙市場監(jiān)管所加強組織領導，明確職責分工，迅速開展排查。對本轄區(qū)內食品藥品監(jiān)管領域的固體廢棄物開展全方面、多層次的檢查工作，重點對池州學院教育園區(qū)和馬衙街道辦事處等餐飲、藥品集中區(qū)域的食品藥品領域固體廢物的存量和污染現狀進行全面排查，查清固體廢物產生、貯存、運輸、處置等基本情況，重點排查藥品經營使用單位不合格藥品留存、銷毀情況，餐飲單位餐廚廢棄物分類處置情況等，尚未發(fā)現有重大違法行為。并且馬衙所以大排查為契機，積極宣傳環(huán)保有關要求，切實增強商戶環(huán)保意識，認真落實好環(huán)保各項工作。

    馬衙所共出動執(zhí)法人員20人次，已督查食品經營商戶58家，餐飲單位18家，藥品零售商戶9家，醫(yī)療機構12家，開具環(huán)境整改監(jiān)督意見書8份。

4. 扎實開展網絡食品經營監(jiān)管工作

為進一步規(guī)范網絡餐飲服務單位經營行為、督促網絡餐飲第三方平臺提供者落實網絡訂餐餐飲服務單位許可證資質審查義務、保障公眾餐飲消費安全，馬衙所以池州市貴池區(qū)教育園區(qū)商業(yè)服務中心為重點開展網絡訂餐服務單位及第三方平臺食品安全專項檢查行動。

在這次專項檢查中，共檢查網絡餐飲第三方平臺1戶、線下網絡餐飲服務單位10戶。一是執(zhí)法人員依法對3戶健康證過期的餐飲單位下達《責令改正通知書》、《當場處罰決定書》，二是執(zhí)法人員對索證索票不規(guī)范、食品進貨查驗臺帳記錄不全的4戶業(yè)主指導其立即整改，并及時跟進復查；三是對未上傳有效資質證件的餐飲單位，進行批評教育，并按照相關要求其立即上傳資質證件。

    5.開展食品小作坊專項整治檢查

為了進一步規(guī)范食品生產加工小作坊的生產經營行為，有效預防和遏制食品加工小作坊生產安全事故，保障人民群眾生命財產安全，馬衙所主要針對轄區(qū)內食品加工等小作坊有無營業(yè)執(zhí)照、小作坊登記證、從業(yè)人員健康證等情況進行了詳細的檢查。對于某些小作坊存在衛(wèi)生條件不達標、缺乏相關資質證明和硬件設施設備的問題，執(zhí)法人員當場給予指正，責令其限期整改，以切實規(guī)范食品生產加工小作坊的生產經營行為。對符合條件的泥河油坊和太樸山野生茶廠按照法定程序發(fā)放小作坊登記證，并開展風險分級工作。

6.積極落實節(jié)假日旅游景區(qū)食品安全監(jiān)管工作

為了保證節(jié)假日九華天池旅游風景區(qū)游客“舌尖上的安全”，馬衙所于端午節(jié)、“五一節(jié)”、“十一黃金周”等節(jié)假日前夕開展專項景區(qū)周邊及景區(qū)內食品安全專項監(jiān)管工作。共檢查餐飲服務經營戶45家，食品銷售經營者38家，并要求景區(qū)內小餐飲及時做好小餐飲備案工作，以確保游客的飲食就餐安全。

7、認真開展轄區(qū)經營戶的風險分級工作

風險分級監(jiān)管是市場監(jiān)管部門監(jiān)管和服務方式一項重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實落實風險分級監(jiān)管任務，在日常外出監(jiān)管的同時實現了對本轄區(qū)內400多戶經營戶的風險分級監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內食品安全和市場秩序的穩(wěn)定。

8、積極開展防范非洲豬瘟檢查工作

為加強非洲豬瘟疫防控工作，有效防范食品安全隱患，馬衙市場監(jiān)管所組織執(zhí)法人員逐一檢查了轄區(qū)內正在銷售的豬肉零售攤販，并對豬飼料零售經營戶進行了地毯式排查。主要針對銷售豬肉的零售攤販衛(wèi)生管理情況、存儲、查驗、索證索票等方面，嚴禁經營者購進、銷售、使用無合法來源肉品以及無“兩證兩章”（動物檢疫合格證、肉品品質檢驗合格證，動物檢疫合格印章、肉品品質檢驗合格印章）、腐敗變質肉品，嚴防來路不明、未經檢驗檢疫或者檢驗檢疫不合格的肉品流入市場；針對豬飼料零售經營戶，重點查看了豬飼料產品的進銷記錄，查看其源頭是否合法合規(guī)。并根據非洲豬瘟防控指揮部的文件要求，嚴禁無冷藏冷凍設施的個體工商戶經營冷鮮肉和外地生鮮肉，有利于保障轄區(qū)群眾飲食安全。

9、開展食用農產品經營專項檢查行動

為了強化源頭監(jiān)管，切實保障食用農產品市場消費安全，推動轄區(qū)內食用農產品規(guī)范經營，馬衙所在轄區(qū)范圍內開展食用農產品經營專項檢查行動。主要督促轄區(qū)內12戶食用農產品銷售者落實主體責任，提升食用農產品經營和管理水平。要求食用農產品經營戶亮照經營，嚴格落實產地證明、產品質量合格證明、購銷憑證、有關協議等相關證明文件查驗情況，對不嚴格執(zhí)行進貨查驗和索證索票制度情況進行嚴肅查處，嚴厲打擊食品來源不明、食品質量不合格和銷售過期變質食品行為。共開具責令整改通知書5份，監(jiān)督意見書4張，取得良好成效。

二、整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場秩序取得新成效

(一) 馬衙所積極開展藥品、醫(yī)療器械經營單位和使用單位的日常監(jiān)管工作，并以打造“規(guī)范藥房”建設為契機，進一步規(guī)范醫(yī)藥市場秩序。主要針對轄區(qū)內3家藥房、1家醫(yī)院、11家衛(wèi)生室、1家衛(wèi)生院開展了全方面、多層次的檢查工作，共出動執(zhí)法人員48人次，開具監(jiān)督意見書24份，責令改正通知書8份，并對轄區(qū)內符合規(guī)范藥房申請標準的7家村級衛(wèi)生室通過驗收。

(二) 馬衙所根據上級文件精神，扎實開展不合格化妝品專項督查工作。針對轄區(qū)內化妝品經營企業(yè)專項監(jiān)督，按照區(qū)局文件要求嚴格排查染發(fā)類不合格化妝品、防曬類不合格化妝等，并檢查其營業(yè)執(zhí)照、經營范圍、經營資質，尤其對第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡、美瞳等）經營單位嚴格檢查，加強管理，要求其出具經營許可證、進銷臺賬、票證通等相關材料，截至目前共出動執(zhí)法人員14人次，開具監(jiān)督意見書8份。

(三) 馬衙所積極開展無菌植入類醫(yī)療器械檢查工作。通過對無菌和植入性醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促經營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，提升質量管理水平，落實主體責任，保障公眾用械安全。馬衙所針對轄區(qū)內馬衙衛(wèi)生院、安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學院附屬醫(yī)院開展專項檢查，并未發(fā)現明顯違法行為。

(四) 馬衙所按照上級統一部署，堅決開展打擊非法使用疫苗專項整治行動。針對長春長生科技有限公司疫苗接種事件反映出的問題，我們緊急部署，在轄區(qū)范圍內開展了疫苗質量專項監(jiān)督檢查，共出動執(zhí)法人員18人次，重點檢查馬衙衛(wèi)生院疫苗使用情況，確保長春長生科技有限公司生產的疫苗被封存且暫停使用，并做好相關封存疫苗清單登記工作，以確保疫苗安全。

(五) 認真開展轄區(qū)經營戶的風險分級工作。風險分級監(jiān)管是市場監(jiān)管部門監(jiān)管和服務方式一項重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實落實風險分級監(jiān)管任務，在日常外出監(jiān)管的同時實現了對本轄區(qū)內4家藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)、2家藥品和醫(yī)療器械使用單位的風險分級監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內藥械安全和市場秩序的穩(wěn)定。

篇2

為認真貫徹落實《安徽省人民政府辦公廳轉發(fā)國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（皖政辦〔2007〕27號）精神，切實保障人民群眾用藥安全，結合我縣實際，現就進一步加強藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管工作通知如下：

一、進一步提高藥品安全監(jiān)管工作的思想認識

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關部門要認真組織學習《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（〔2007〕18號）精神，切實提高加強藥品安全監(jiān)管工作重要性和緊迫性的認識，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、切實落實藥品安全監(jiān)管責任

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，為藥品監(jiān)管創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要完善重大藥品安全事件應急機制，建立應急預案和管理機制，加強部門協調，準確處理藥品安全事件。要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于管理導致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關責任人的責任。

三、加大藥品安全專項整治工作力度

我縣藥品市場經過連續(xù)幾年專項整治，經營和制售假劣藥品的違法活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉。但仍有藥品經營和使用單位受利益驅使，從非法渠道購進藥品、出租柜臺以及藥品虛假廣告宣傳等行為時有發(fā)生，給全縣人民用藥安全帶來一定隱患。要按照《關于印發(fā)懷遠縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（懷政辦〔**〕95號）精神，進一步強化企業(yè)是第一責任人的意識，繼續(xù)深入開展藥品安全專項整治，大力整治虛假藥品廣告，加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件檢測工作，加大執(zhí)法力度，確保藥品市場專項整治行動取得實效。

要深入推進農村藥品“兩網”建設和“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要有固定的協管辦公室和辦公設施，有必要的經費作保障。要建立健全協管員、信息員隊伍，共同做好轄區(qū)內的藥品安全監(jiān)管工作。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向農村延伸，結合全民創(chuàng)業(yè)和“萬村千鄉(xiāng)”工程，積極興辦零售藥店，方便群眾購藥。今年將繼續(xù)推進“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作，年終將開展考核評價工作，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關部門要切實抓好這項惠民工程，提高農民安全用藥水平。

四、深入開展藥品法律法規(guī)宣傳教育

藥監(jiān)部門要會同有關部門利用“3·15”消費者權益日、“12·4”法制宣傳日等，大力宣傳藥品安全的法律法規(guī)，普及藥品安全知識，提高公眾用藥安全常識，正確引導消費?？h藥監(jiān)部門要通過辦培訓班，送法下基層、下農村等形式對涉藥人員進行藥品知識及法律法規(guī)培訓，使涉藥人員知法、懂法、守法?？h廣電部門要通過新聞媒體，向公眾廣泛宣傳安全用藥知識，增強公眾安全用藥意識。

篇3

尊敬的各位領導、各位同事大家好：

今天我演講的題目是《青春的信仰》。

什么是信仰？人為什么有信仰。我想每個人的回答都不盡相同。什么是食品藥品監(jiān)管人的信仰？食藥監(jiān)人為什么有信仰？更是我們全體食藥監(jiān)人共同追問自己的職業(yè)課題？穿過歷史的長河我們不難發(fā)現，第一個涌向理想彼岸的無論是潮涌還是浪花，都離不開堅定的理想和信念。遙望廣闊的星空，我們不難理解，為什么照耀人間的是日月而不是短暫的流星，因為片刻的輝煌不代表永恒的理想，堅定不移的信念才是持之以恒的力量。因為人有了“信仰”人才會有力量、人有了“信仰”人生才會閃耀光芒。人有了信仰人活得才坦蕩。人有了信仰，人生的道路才能越走越寬廣。有人說：醫(yī)生的信仰是醫(yī)治病痛、救死扶傷。有人說：運動員的信仰是超越自我，超越夢想。還有人說：農民的信仰是播下種子，收獲希望。而我說，我的信仰，一個平凡的、普通的食藥監(jiān)人的信仰就是：“沐浴黨偉大的光芒，為人民的飲食用藥安全保駕護航”。這不在是印在書上簡單的一句話，而是銘刻在我心中的“一種責任、一份擔當和一個理想”。

青春有信仰，從此不一樣。信仰助青春，人生有方向。歲月匆匆，從工商局的食品監(jiān)管人員到加入食藥監(jiān)系統的隊伍，經歷了六個春夏秋冬，六個寒來暑往，到如今也算是食品監(jiān)管隊伍里的一個不算年輕的兵了，這一路走來有歡笑也有眼淚，有陽光也有風雨，但自己無怨無悔，常把一個堅定的信念銘記在心：恪盡職守，勤懇敬業(yè)，做一名讓組織和群眾放心的食藥監(jiān)管人員。正是有了這種信念，我才逐步的認識到，體會到，也尋找到了食藥監(jiān)人的信仰。

什么是市場監(jiān)管人的信仰？是在日復一日，年復一年瑣碎而枯燥的業(yè)務面前，仍然堅持微笑服務的不厭其煩；是在寒來暑往間，食品藥品稽查員穿梭于大街小巷無私奉獻的原因所在；是在每一次不分晝夜奔走在查處危害食品藥品安全違法行為的路途上；是……

篇4

藥品市場的監(jiān)管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監(jiān)管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監(jiān)管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監(jiān)管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監(jiān)管的內涵與范圍

在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監(jiān)管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業(yè)的行業(yè)管理職能。事實上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調控、市場監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場監(jiān)管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業(yè)管理職能的干擾，市場監(jiān)管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監(jiān)管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。

藥品市場的監(jiān)管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據法律，通過許可和認可等手段，對企業(yè)的進入和退出、價格、服務的數量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業(yè)管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監(jiān)管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監(jiān)管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。

二、我國藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題

(一)藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題

我國對于藥品市場的監(jiān)管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下

有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現如下：

1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國目前盡管已經成為醫(yī)藥大國，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發(fā)的。中國是世界公認的發(fā)展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業(yè)低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發(fā)的不足透視市場監(jiān)管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購買研發(fā)出來的藥品，或者給予研發(fā)出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應當注意的是應蛤予研發(fā)出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發(fā)新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應承擔責任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術優(yōu)勢研發(fā)，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發(fā)的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監(jiān)管缺位。

2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現結構性過剩。中國藥品生產企業(yè)，大多數為中小企業(yè)，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫(yī)藥技術進步和產業(yè)升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環(huán)境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發(fā)生表明對于藥品生產的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產企業(yè)的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業(yè)的宏觀調控和產業(yè)規(guī)劃。對藥品生產企業(yè)審批之后，疏于生產過程中的監(jiān)督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業(yè)經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問題。

三、藥品市場監(jiān)管范圍重新確定

(一)藥品市場監(jiān)管范圍的確定標準

事實上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發(fā)展的不同階段和產業(yè)結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態(tài)的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業(yè)結構和經濟規(guī)模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對于藥品市場的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。

市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規(guī)則，都不能得到很好的結果。

凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統體制下，政府則不恰當的充當起經濟活動的組織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。

政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個人、社會組織活動的規(guī)則;二是依據這種規(guī)則進行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。

市場監(jiān)管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發(fā)展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監(jiān)管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場監(jiān)管范圍的確定應遵循如下標準:

1、有效性

藥品市場監(jiān)管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。

2、安全性

藥品市場監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。

3、創(chuàng)新性

藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產業(yè)的核心競爭力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。政府對創(chuàng)新性的監(jiān)管體現在通過制定和完善醫(yī)藥領域內的新藥監(jiān)測期和專利保護制度，保護企業(yè)自主創(chuàng)新的知識產權，使企業(yè)在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發(fā)政策來激勵藥品創(chuàng)新。

總之，我國對于藥品市場的監(jiān)管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。

（二）藥品市場監(jiān)管范圍的具體確定

上述分析表明，我國藥品市場的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監(jiān)管的權限邊界在于：

對于藥品的研發(fā)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，鼓勵藥品企業(yè)研制開發(fā)新藥，防止低水平重復，為企業(yè)和研究單位進行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。第二，提高審評質量，統一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制?？梢娫谛滤幯邪l(fā)階段，市場監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護競爭秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。

對于藥品的生產階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業(yè)須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫(yī)療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業(yè)生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫等。

對于藥品的審批上市階段，市場監(jiān)管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。

對于藥品的經營階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保經營企業(yè)適格。開辦藥品經營企業(yè)必須經負責藥品監(jiān)督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業(yè)按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環(huán)節(jié)保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購藥行為，實行藥品集中招標采購。

此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監(jiān)管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發(fā)現或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發(fā)現。因而為保證藥品安全，市場監(jiān)管應包括藥品上市后的再評價。

參考文獻

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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁。

[②]參見【日】植草益:《徽觀規(guī)制經濟學》，中國發(fā)展出版社1992年版，第22頁。

[③]參見余暉:《中國藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。

篇5

以科學發(fā)展觀為指導，以強基礎、促規(guī)范、促安全為根本，突出責任落實，注重科學監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查，著力解決藥品流通、使用環(huán)節(jié)存在的熱點難點問題，嚴密防控藥品安全風險，努力實現藥品市場日常監(jiān)管工作新跨越。

二、工作目標

開展日常監(jiān)督檢查和專項治理，使企業(yè)安全責任意識和守法誠信意識顯著增強，藥品質量安全控制水平明顯提高，做到監(jiān)督檢查橫向到邊，縱向到底，不走過場，不留死角，其中，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和縣以上零售藥店每年日常巡查不少于2次，縣以下零售企業(yè)不少于1次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構日常巡查不少于2次，村衛(wèi)生所（室）和診所不少于1次。

三、工作任務

（一）嚴厲查處“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為，規(guī)范藥品市場秩序。

（二）嚴厲查處違反藥品購銷活動中票據管理規(guī)定，確保藥品購銷活動“來有源，去有蹤，可追溯”。

（三）嚴厲打擊非法經營或不按規(guī)定經營含麻黃堿類復方制劑行為，嚴防特藥流入非法渠道，確保特藥質量和安全。

（四）規(guī)范醫(yī)療機構藥庫、藥房、藥柜的設置條件，進一步提高醫(yī)療機構藥品管理規(guī)范化水平。

（五）強化藥品經營企業(yè)認證后的監(jiān)管，防止企業(yè)認證后管理水平下滑，確保認證工作質量。

（六）應認真填寫監(jiān)管記錄，記錄表述確切規(guī)范，記錄內容真實完整。

四、工作措施

（一）成立市區(qū)日常監(jiān)管工作組。

（二）日常監(jiān)管工作組分三個小組。區(qū)醫(yī)療機構各一組，兩區(qū)農村醫(yī)療機構及農村零售藥店一組。

（三）職責分工。日常監(jiān)管工作組主要負責兩區(qū)醫(yī)療機構和農村零售藥店，其中兩區(qū)大的醫(yī)療機構和藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管由局領導帶隊不定期組織開展專項檢查。其它的監(jiān)管對象按照職責分工，分別由各業(yè)務科室負責。

（四）工作要求。

1、日常監(jiān)管工作組實行組長負責制。具體工作由組長統一組織安排，各組員要服從安排、密切配合、齊心協力，共同做好工作。

2、建立健全監(jiān)管信息情況。一是健全兩區(qū)監(jiān)管對象檔案，負責收集、補充、完善監(jiān)管對象信息情況；二是建立日常監(jiān)管工作情況，將每次日常監(jiān)管發(fā)現的問題、整改情況等均納入電子監(jiān)管檔案。

篇6

只有矛盾存在，才有矛盾雙方存在的必要。我們藥品監(jiān)管依據法律受權負責藥械質量，維護人民群眾飲食用藥安全，但對一個落后貧窮的山區(qū)來說，農村涉藥單位的生存笈笈可危，令人心寒，我們監(jiān)管出路何在？

苦，是大山深處一線藥品零售（使用）企業(yè)的真實寫照。我們稽查執(zhí)法人員深入山區(qū)宣傳有關涉藥法律法規(guī)，打擊制假售劣行為，規(guī)范藥械市場，頻頻接觸廣大農村群眾、行政相對人，深深感受到他們經營藥品、使用藥品，服務百姓的艱辛與苦難。

生存受到了挑戰(zhàn)，什么原因？

基礎差，經濟落后是主因。全縣農民人均純收入1766元，這是縣里的統計數字，實際上還達不到這么高，再加上上學、蓋房、結婚等花費，能夠用于醫(yī)藥開支的就更有限了。在廣大的農村地區(qū)，面朝黃土背朝天，揮鋤刨食能掙多錢？“頭痛感冒，一年收入全花掉”、“救護車一響，一頭豬白養(yǎng)”、“小病拖，大病挨，重病才往醫(yī)院抬”是農民群眾看不起病、買不起藥的真實寫照。

農村常住人口逐漸減少，導致服務對象越來越少。平順每年向外移民平均減少近20__農村人口，剩下的為了生存，村里的青壯年勞力外出打工；為了教育，家庭主婦赴城鎮(zhèn)租房陪讀；為了主業(yè)，留守山莊只有老弱病殘。如杏城鎮(zhèn)石門口村在冊人口700多人，除逢年過節(jié)、農忙季節(jié)，平時在家人口不足100人。這種情況在平順村莊普遍存在。

醫(yī)療設備落后，技術水平差，群眾就醫(yī)用藥缺少安全感。涉藥單位經費緊張，醫(yī)療設備得不到更新，就是上級衛(wèi)生機構配套設備，由于缺乏操作人員，也得不到有效利用。縣人民醫(yī)院是全縣唯一一所二級乙等醫(yī)院，職工財政以外的40工資時常得不到保障，辦公經費緊張，正常的報表開支都是分管人員自己掏錢解決。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所的情況更糟，玉峽關衛(wèi)生院院長說，一年報表需紙張約200張，但不敢復印或打印，只好手工劃表填寫。全縣衛(wèi)生所183家，常年息業(yè)的有30多家，靠村集體支持的60多家，能勉強維持的僅50。自我生存都難保障，技術水平更無從更新與發(fā)展。

生存受到了挑戰(zhàn)，如何應對？

農村涉藥單位雖然生存受到了挑戰(zhàn)，但他們那種不畏困難，以苦為樂，為事業(yè)盡心竭力的樂觀情懷；勤勞純樸，以人為善的豁達心態(tài)，著實讓人感動。

玉峽關衛(wèi)生院地處偏僻，交通不便，效益非常不好，經費入不敷出，保持正常上班的只有四個人，年齡平均53歲。玉峽關衛(wèi)生院負責5村100余個自然莊近3000人口的婦幼、防疫工作，其中達駝村一個村就有57個自然莊，他們?yōu)楸ＷC工作做實、做細，下一次鄉(xiāng)不是一個星期就是半個月，從沒有人叫苦喊累。據院長說，他們去年經費超支，每人少發(fā)500元的工資，毫無怨言。

有一次下鄉(xiāng)檢查，來到空中村衛(wèi)生所，檢查出該所有超過效期的藥品價值110元，執(zhí)法人員按法律規(guī)定沒收違法使用的藥品并處220元的罰款。當事人，實在沒錢，只好把昨天賣花椒的錢拿出來交了罰款。檢查結束時，已經12點半了，我們收拾正準備走，女主人拉住我們讓吃了飯再走，還說這深山溝里，又沒有飯店，你們出去上哪吃飯。那天中午飯是拉面，炒雞蛋，而且女主人還怕我們吃不慣花椒油，特意用葵花油做菜。

監(jiān)管受到了挑戰(zhàn)，出路何在？

依法監(jiān)管保安全，科學監(jiān)管促發(fā)展。如何既能確保安全，以能促進發(fā)展，是我們思考的重點，實踐的重點。

維護法律公正，我們認為即要充分考慮因地制宜，也要充分體現以人為本。原則之外相對公平、公開，適施自由裁量權來確保藥械市場正常秩序，給山區(qū)一線涉藥單位一定發(fā)展壓力和一次發(fā)展機會，來享受社會主義新農村建設帶來的實惠。堅持人性化執(zhí)法，寓監(jiān)督于服務之中，嚴在教育，重在規(guī)范；食品藥品監(jiān)管工作任重而道遠，切實把人民群眾飲食用藥的權益實現好、維護好、發(fā)展好，必須真正體察民情、了解民意，堅持監(jiān)管與被監(jiān)管的主體平等，以制度約束人、溝通人、服務人，實現行政相對人與藥監(jiān)部門的良性互動，監(jiān)管與被監(jiān)管由1對1變?yōu)?＋1或1＋X。同時，動員廣大群眾、社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管，共同營造藥品市場規(guī)范、有序、健康的監(jiān)管環(huán)境，實現藥品社會大監(jiān)管目標。

深入農村換位，啟迪何有?

啟迪一：在貧窮轄區(qū)內維護法律權威，保障樸實農民的健康，就要在藥監(jiān)本職崗位上，發(fā)揚紀蘭精神，甘于吃苦，樂于奉獻，踏踏實實做人，認認真真做事，以求實創(chuàng)新的理念因地制宜開創(chuàng)轄區(qū)監(jiān)管思路，真正從相對人的角度多一些思考，多一點理解，尋找有效的管理辦法，努力探索管理者、執(zhí)法者和相對人都能認同的行之有效的管理途徑。

篇7

一、切實抓好基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

一是強化對基本藥物配送企業(yè)及基層醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，結合日常檢查、專項檢查等各種檢查形式，對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查全年不少于2次，監(jiān)督檢查結果及時錄入省局監(jiān)管信息系統；對實施基本藥物制度的鎮(zhèn)級醫(yī)療單位監(jiān)督檢查一年不少于2次，鎮(zhèn)以下基層醫(yī)療單位全年不少于1次，監(jiān)督檢查結果形成檢查記錄，存檔備查，確?；舅幬锉O(jiān)管全覆蓋、無盲區(qū)。重點加強對配送企業(yè)基本藥物的儲存和運輸環(huán)節(jié)的檢查，加大對明顯低于成本投標的藥品質量的監(jiān)督檢查力度。

二是做好藥品電子監(jiān)管網的入網管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監(jiān)控。進一步健全完善基本藥物企業(yè)檔案和品種數據庫，加強對上傳品種和上報數據的及時率、準確率和完整率的網上檢查和現場核查，全面掌握轄區(qū)內基本藥物配送使用動態(tài)情況，同時加強關注和收集基本藥物質量情況，為基本藥物經營使用單位選擇基本藥物提供參考，進一步確?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)的安全性。

三是加強基本藥物配送企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)）冷鏈設施配備及運行質量檢查，探索藥品批發(fā)企業(yè)冷藏藥品運輸全程實時監(jiān)控，確保藥品冷鏈安全。

二、積極開展藥品安全示范縣、鎮(zhèn)試點創(chuàng)建工作

根據國家局和省局即將出臺的“藥品安全示范縣”創(chuàng)建工作的總體部署，我們將積極準備，著手工作，做好前期調研基礎鋪墊工作，在全縣19個鎮(zhèn)街中遴選首批藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建試點單位，然后以點帶面，全面推廣，力爭成為首批全國藥品安全示范縣，為我縣農村藥品安全創(chuàng)建新載體，為農村用藥安全提供新的保障。

三、規(guī)范藥品零售企業(yè)經營行為提升藥學服務水平

應對藥品零售企業(yè)GSP認證后出現經營質量管理“回潮”而出現的一系列如藥師虛掛不在崗、處方藥銷售不規(guī)范、違法廣告屢禁不止、藥品電子驗收記錄不真實等存在問題，2011年，對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管重在整頓規(guī)范和提升素質上。

一是以行政許可、GSP認證、復認證等行政手段嚴把企業(yè)準入關，嚴格遵守行政審批制度和藥品零售企業(yè)合理布局原則，從嚴審批，同時要加強GSP認證檢查的針對性和有效性及檢查員責任性，杜絕GSP認證走過場現象，為藥品零售企業(yè)市場準入把好二道關；

二是以飛行檢查、八小時外巡查、跟蹤檢查、專項檢查等形式發(fā)現問題，重點加強對違法廣告宣傳藥品、贈送藥品的質量監(jiān)管，對可疑藥品一律實行抽樣檢驗；加強必須憑處方銷售的處方藥監(jiān)管，防范風險發(fā)生；加強藥品電子驗收臺帳的真實性，加大對未建立驗收記錄或故意偽造電子臺帳等違法行為的行政處罰力度，確保實時監(jiān)控上傳數據真實性和準確性；

三是充分利用藥師在崗考勤系統和藥學人員機考制度，加強藥學技術人員管理，提升藥學人員素質，將制訂《縣藥品經營企業(yè)藥學技術人員管理辦法》，加強對藥學技術人員培訓考核工作，進一步提高藥學技術人員的藥學服務水平；

四是規(guī)范藥品零售企業(yè)店容店貌，進一步提升藥品零售企業(yè)行業(yè)形象。以藥品零售企業(yè)許可證換證，GSP復認證、跟蹤檢查為抓手，對一些硬件設施和經營場所相對陳舊落后的老藥店進行經營場所改造規(guī)范，縮小藥品零售企業(yè)間硬件差距，使全縣藥品零售企業(yè)整體再上一個臺階。

四、進一步完善信用評價和等級管理機制

一是嚴格執(zhí)行評定標準，建立有效的信用評價機制，合理確定信用等級。根據省局制訂的藥品批發(fā)、零售企業(yè)信用等級評標準，對評定單位每年實施2次以上的檢查，并及時采集錄入監(jiān)管信息；二是探索信用公示辦法，建立零售藥店信用等級店堂公示制度，進一步增強藥品經營企業(yè)信用等級的公開、公平和公正性，接受社會媒體的監(jiān)督；三是研究信用評定結果與企業(yè)自律約束的結合方法，探索建立企業(yè)經營質量自查與定期報告制度，進一步提高經營企業(yè)對藥品信用體系建設的重視度，增強信用評定的有效性。

五、探索藥品新型流通模式的監(jiān)管措施

隨著醫(yī)藥產業(yè)的不斷發(fā)展，產業(yè)鏈的拉長，我縣成立了全國首家醫(yī)藥會展公司、全省第二家醫(yī)藥物流公司，為我們今后的監(jiān)管工作提出了新課題，將積極探索對這類新型企業(yè)的藥品質量監(jiān)管方法，制定有效措施，加強日常監(jiān)管，確保我縣藥品在新型流通模式下的質量安全。

篇8

食藥監(jiān)科〔2014〕16號

2014年02月14日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

為加強食品藥品監(jiān)管信息化建設，總局信息化辦組織編制了《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》、《食品藥品監(jiān)管信息化基礎術語(信息技術、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管信息基礎數據元(機構、人員、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息基礎數據元值域代碼(機構、人員、藥品、醫(yī)療器械部分)》、《食品藥品監(jiān)管信息數據集元數據規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數據共享與交換接口規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管應用支撐平臺通用技術規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數據庫設計規(guī)范》和《食品藥品監(jiān)管軟件開發(fā)過程規(guī)范》等10項標準，現予以，自之日起實施，請遵照執(zhí)行。對于已經建成使用的信息系統，應根據實際情況逐步向標準規(guī)范過渡?？偩中畔⒒k將根據標準執(zhí)行情況，適時修訂。

標準具體內容請登錄總局網站(cfda.gov.cn)首頁“工作文件”或“專題專欄-信息化建設”欄目下載。

篇9

一、加強領導、明確責任

鎮(zhèn)政府成立食品藥品安全監(jiān)管領導小組，由鎮(zhèn)長吳朋任組長，分管領導任副組長，鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦人員、各村（社區(qū)）協管員及單位負責人為組員，由鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦負責日常監(jiān)管工作。我鎮(zhèn)2016年的食品藥品安全監(jiān)管工作采取“全鎮(zhèn)統一領導，部門指導協調，各方聯合行動”的工作機制，結合當前實際，積極探索食品藥品安全監(jiān)管的新方法，進一步加強食品藥品安全監(jiān)管陣地建設，明確村（社區(qū)）及相關部門的食品藥品安全工作責任，共同做好食品藥品安全監(jiān)管工作。鎮(zhèn)政府將與各村（居）委會及各相關部門簽訂《2016年食品藥品安全監(jiān)管目標責任書》，進一步落實食品藥品安全監(jiān)管責任，實行責任追究制度。

二、抓住監(jiān)管重點、提升監(jiān)管質量

今年我鎮(zhèn)各村（社區(qū)）要在認真總結和分析成果和經驗的基礎上，切實履行職責。一是要以種植養(yǎng)殖業(yè)、生產加工業(yè)、經營流通業(yè)、餐飲業(yè)為重點環(huán)節(jié)，以糧、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產品、飲料、酒、速凍食品、糖果、兒童食品和保健品等為重點品種，以學校、集鎮(zhèn)、群體性活動場所為重點區(qū)域，以元旦、春節(jié)、勞動節(jié)、國慶節(jié)、龍舟賽、搶魚節(jié)等為重點時段，以從事食品藥品加工經營單位為重點對象，強化監(jiān)管務求取得實效。二是通過開展各種食品藥品安全專項整治活動，有力地打擊經營假冒偽劣食品和不合格食品的違法犯罪行為，有效防范假冒偽劣和有毒有害食品進入市場。三是要進一步規(guī)范轄區(qū)內開辦“兩小”企業(yè)，加大對鄉(xiāng)村零散經營食品藥品行為的巡查監(jiān)管力度，采取有力措施，嚴厲打擊向農村推銷假冒偽劣食品藥品的違法行為，堅決遏制食品藥品安全事故的發(fā)生。四是加大對小餐館、學校食堂以及群體性宴席等食品安全事故易發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，對群體性宴席嚴格實行申報審批和檢查備案等管理制度，采取部門協作、聯合執(zhí)法和專項整治，嚴防群體性食物中毒事件發(fā)生，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全。

三、加強食品藥品安全宣教力度

按照縣食品藥品監(jiān)督管理局的統一安排部署，組織村（社區(qū)）干部群眾，充分利用各種宣傳手段，積極開展內容豐富、形式多樣的食品藥品安全宣傳教育活動，進一步普及食品藥品安全常識和法律法規(guī)，增強食品藥品生產經營單位和從業(yè)人員的自律意識。同時也讓群眾了解和掌握食品藥品安全的基本知識、鑒別假冒偽劣食品藥品的基本方法、依法維權的基本程序，切實提高群眾的食品藥品安全意識和防范能力，養(yǎng)成良好的消費觀念和消費習慣，自覺筑起食品藥品安全防線。教育和指導農村群眾科學使用低毒、高效、低殘留農藥，生產無公害農產品、綠色食品和有機食品，形成人人關注食品安全，人人參與食品安全的良好社會氛圍。

四、健全監(jiān)管網絡體系、完善應急處置預案

建立健全鎮(zhèn)、村（社區(qū)）食品藥品安全監(jiān)管網絡體系、確保全域安全監(jiān)管無空白無盲區(qū)，做到通訊有保障、人員有響應、信息可反饋，力量可調配。各村（社區(qū)）要完善食品藥品安全突發(fā)事件應急處置預案，一旦發(fā)生食品藥品安全突發(fā)事件，立即啟動應急預案，正確處理和及時上報。

篇10

一、指導思想

緊緊圍繞藥品生產關鍵環(huán)節(jié)和突出問題，以風險防控為工作主線，以完善落實責任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認真開展專項檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，高風險藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監(jiān)測報告數達到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風險類藥品以及基本藥物生產質量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

三、工作安排

（一）落實縣級藥監(jiān)部門藥品安全監(jiān)管責任

根據市縣藥監(jiān)部門事權劃分規(guī)定，我局負責對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內藥品生產企業(yè)監(jiān)管檔案；負責轄區(qū)藥品生產企業(yè)信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負責駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實質量授權人制度的實施；監(jiān)督轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的生產、經營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告市局依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實。負責轄區(qū)內品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負責轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測和管理工作。負責組織實施轄區(qū)內藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案；負責藥品突發(fā)性群體不良事件的預防、監(jiān)測與控制工作，根據藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實施分級響應。

（二）以風險防控為重點，開展藥品專項整治行動

按照市局安排部署，根據風險防控的總體要求，結合我縣實際，縣局將重點以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及2013年檢查存在問題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點檢查供應商審計、購進原輔料的檢驗，重點解決購進使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產企業(yè)約談告誡制度和重大質量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實消除隱患，控制安全風險。

（三）全力推進新版GMP實施工作

縣內未通過新版認證的藥品生產企業(yè)要按照新修訂的藥品GMP要求盡快完成質量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質量管理體系和軟件的員工培訓。

利用實施新修訂藥品GMP認證的時間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯合重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動我縣醫(yī)藥產業(yè)的結構調整和產業(yè)升級?？茖W分析企業(yè)在實施藥品GMP過程中存在的藥品安全風險，加強企業(yè)技術改造過程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強質量風險管理，嚴格按照工藝規(guī)程組織生產，消除藥品質量安全隱患。

（四）認真做好藥品生產環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品子監(jiān)管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強監(jiān)督，加強對電子監(jiān)管信息使用，對不能進行核注核銷的企業(yè)要督促其認真整改。

積極推進電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在2015年底前實現全品種、全過程覆蓋，各藥品生產企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎。

（五）加強特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生

加強對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點檢查生產計劃執(zhí)行、生產過程中物料平衡、進銷存情況以及原料藥的購進、儲存、使用和安全監(jiān)督情況。

（六）進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作

繼續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設，進一步完善檢測報告機制，建立藥品風險監(jiān)測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風監(jiān)測工作網絡圖，加大重點品種和高風險品種監(jiān)測力度，發(fā)揮風險預警作用，做好風險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監(jiān)測質量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進一步提高報告能力和質量。縣局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測報告數量的基礎上，加強對企業(yè)和醫(yī)療機構相關人員的培訓，完善報告規(guī)范和標準，著力提高報告質量，逐步提高企業(yè)的報告比例。不良反應監(jiān)測報告數達到每百萬人口不少于500萬份，新的、嚴重的監(jiān)測報告不低于15%，同時全面推進藥品定期安全性更新報告制度的落實。

（七）加強培訓，落實企業(yè)藥品質量安全責任

加強對縣內企業(yè)法律法規(guī)的培訓，以開展“藥品生產風險控制年”活動為突破口，貫徹落實藥品“黑名單”制度和質量約談告誡制度，推進企業(yè)文化建設，強化企業(yè)是藥品質量安全第一責任人的責任意識，推動藥品安全監(jiān)管目標責任的落實，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監(jiān)管工作指導，加大重點工作的督導檢查。

四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實

進一步建立完善科學有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊要認真組織學習藥品安全監(jiān)管工作實施方案，按照市局《2014年藥品生產監(jiān)督檢查工作細化表》，結合我縣實際，制定具體的全縣藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進一步細化工作和措施，確保各項任務落到實處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。

（二）強化風險監(jiān)測、分析和排查工作

縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊要重點關注藥品生產企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進購和使用情況，要督促企業(yè)嚴格執(zhí)行質量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認證時間，通過增加批產量來加大庫存，而可能導致藥品質量安全事件的發(fā)生。