導(dǎo)語：如何才能寫好一篇生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1存在的問題

1.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不夠完善 不少血站有國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/IEC9001∶2000的質(zhì)量體系要求，但落實(shí)不夠，管理監(jiān)督不力。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、環(huán)境條件、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告等諸多種因素相關(guān)，尤其與操作者關(guān)系密切。按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的全面質(zhì)量管理要求，建立切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系，控制影響檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量重要措施。

1.2實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理不規(guī)范 儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一。重視實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)，而忽視儀器的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、記錄和儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)等質(zhì)量管理文件是目前普遍存在的問題。制定和規(guī)范相關(guān)質(zhì)量管理文件是非常必要的。常見的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理程序包括：①儀器設(shè)備的管理程序?？刂坪痛_認(rèn)儀器設(shè)備的采購、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。②儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序。重視設(shè)備的現(xiàn)場管理，確定儀器設(shè)備的維護(hù)周期，做好設(shè)備的清潔、保養(yǎng)、、檢查和調(diào)整等工作，并保存記錄。③儀器設(shè)備的維修程序。設(shè)備的維修人員必須具有相關(guān)資質(zhì)，維修后的儀器要進(jìn)行校準(zhǔn)。損壞設(shè)備及時(shí)停用，清晰標(biāo)簽。妥善存放，直至修理妥當(dāng)，校正符合規(guī)定性能要求后方能再用。④儀器設(shè)備使用操作程序。設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作，并如實(shí)做好使用記錄。⑤建立儀器設(shè)備檔案。包括儀器設(shè)備信息、使用信息和維修信息等。

1.3室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評價(jià)操作不規(guī)范 室內(nèi)質(zhì)量控制存在的問題主要有：①室內(nèi)質(zhì)控采用批內(nèi)變異參數(shù)衡量日間變異參數(shù)，導(dǎo)致多數(shù)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處于失控狀態(tài)。②提高室內(nèi)質(zhì)控難度， 使失控限定過嚴(yán)。③對室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果處理不當(dāng)。糾正這些問題，一定要掌握儀器的檢查和校正方法，掌握質(zhì)控知識(shí)和質(zhì)控方法，正確選擇質(zhì)控血清等。室間質(zhì)量評價(jià)操作不規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室之間相互核對結(jié)果是常見的不規(guī)范行為，使室間質(zhì)量評價(jià)失去意義。必須把室間質(zhì)量評價(jià)樣品放在常規(guī)中檢測， 以反映真實(shí)情況。

1.4標(biāo)本采集的質(zhì)量問題 獻(xiàn)血者血液篩查標(biāo)本采集常見的問題有：①獻(xiàn)血者的飲食和狀態(tài)影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。一定要采取措施控制樣本采集質(zhì)量，要了解獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前狀態(tài)和飲食狀況，減少對血液質(zhì)量的影響。②標(biāo)本采集、留樣過程中可能發(fā)生留錯(cuò)血標(biāo)本或試管標(biāo)簽粘貼錯(cuò)誤現(xiàn)象。一位采血人員只采集一位獻(xiàn)血者的辦法能夠很好地解決這個(gè)問題。③標(biāo)本運(yùn)輸和儲(chǔ)存溫度、時(shí)間影響標(biāo)本質(zhì)量。標(biāo)本的采集與處理直接關(guān)系到血液檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性[3]，要嚴(yán)格遵守標(biāo)本接受或拒收準(zhǔn)則，監(jiān)控標(biāo)本的運(yùn)送全過程。

1.5實(shí)驗(yàn)結(jié)果原始記錄不完整、保存不規(guī)范 必須按照《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》要求，保存實(shí)驗(yàn)室血液檢測相關(guān)記錄。包括：檢驗(yàn)操作規(guī)程，獻(xiàn)血登記表，檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告，標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，質(zhì)量控制記錄，外部室間質(zhì)量評價(jià)記錄，內(nèi)部和外部審核記錄，質(zhì)量改進(jìn)記錄，儀器設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄，差錯(cuò)、事故處理記錄，試劑批檢合格報(bào)告及使用記錄，人員培訓(xùn)、考核記錄等。

實(shí)驗(yàn)室記錄存在的主要問題有：①實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)過程記錄不規(guī)范。②實(shí)驗(yàn)原始結(jié)果記錄不規(guī)范、內(nèi)容不完整。③實(shí)驗(yàn)室的記錄表格設(shè)計(jì)不規(guī)范。④資料保存不規(guī)范。原始記錄隨意存放，沒有歸入檔案室存檔。近年來我國公民法制意識(shí)逐漸增強(qiáng)，醫(yī)患法律糾紛日趨增多，血站的原始記錄已成為醫(yī)療糾紛中民事訴訟的重要證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室一定要嚴(yán)格規(guī)范地做好記錄，這是有效自我保護(hù)、避免醫(yī)療糾紛的有力措施。

1.6實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)不足 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)就是通過使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序等措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象污染。但目前血站實(shí)驗(yàn)室普遍存在以下問題：①實(shí)驗(yàn)室布局有待完善，要設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并清晰劃分。②缺少明確的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度，杜絕外來人員進(jìn)入。③工作人員缺乏事故處理和緊急事件應(yīng)急處理知識(shí)。④工作人員自我保護(hù)設(shè)備不足、保護(hù)意識(shí)薄弱[4]，如口罩、護(hù)目鏡、帽等，有的沒有配備，有的配備了工作人員沒有佩戴。⑤實(shí)驗(yàn)室缺少安全防護(hù)裝置，例如洗眼裝置多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都沒有配置。

為保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的生物安全，血站檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的管理，按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行設(shè)置和管理，避免工作人員感染。

1.7實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育缺乏 實(shí)驗(yàn)室知識(shí)更新快，業(yè)務(wù)能力要求高，必須對工作人員進(jìn)行必要的技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，應(yīng)建立培訓(xùn)、考核、評估制度，保證培訓(xùn)的有效性[5]。

2討論

只要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部頒布的《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，從組織管理、質(zhì)量體系、人員素質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、質(zhì)量和技術(shù)記錄、結(jié)果報(bào)告等多個(gè)方面嚴(yán)格要求。一定能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化管理，提高血液檢驗(yàn)質(zhì)量和保證血液安全。

參考文獻(xiàn)：

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[3]尹作梅.血站檢驗(yàn)科檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與處理[J].中國醫(yī)藥指南，2008，6（9）.

篇2

【關(guān)鍵詞】 　血液檢驗(yàn)；質(zhì)量管理

1　前言

血液是流動(dòng)在心臟和血管內(nèi)的不透明紅色液體，主要成分為血漿、血細(xì)胞。血液中含有各種營養(yǎng)成分，有營養(yǎng)組織、調(diào)節(jié)器官活動(dòng)和防御有害物質(zhì)的作用。基于血液對人體的重要影響，血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理的意義就可見一般了。

為了更好的落實(shí)血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理的有關(guān)工作，實(shí)現(xiàn)血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作朝科學(xué)化、規(guī)范化、合理化的方向發(fā)展，我國針對血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作的具體內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)因素的實(shí)際情況出臺(tái)了《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站管理辦法》等法律法規(guī)。這些政策法規(guī)的出臺(tái)，在一定程度上防范了血液檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

2　血液質(zhì)量管理的各要素分析

2.1　檢驗(yàn)環(huán)境的管理

血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理的實(shí)驗(yàn)室，不但要嚴(yán)格按照二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，而且實(shí)驗(yàn)室的使用和規(guī)劃也要嚴(yán)格按照二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.2　檢驗(yàn)試劑的管理

血液對人體的具有十分重要的作用，所以在對輸血進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，保證血液質(zhì)量工作要針對檢驗(yàn)試劑的管理格外重視。首先，是實(shí)驗(yàn)室采用的實(shí)驗(yàn)室試劑，必須滿足《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于試劑制定的有關(guān)要求。其次，經(jīng)冰箱取出的試劑，在使用之前必須具備室溫條件下完全平衡的條件方可使用。最后，避免不同批號(hào)、種類試劑的混合使用。

2.3　儀器設(shè)備的管理

基于輸血血液管理工作的特殊性，所以儀器設(shè)備的管理工作，必須保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備在使用之前，必須具備《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，血站設(shè)備管理工作給出的標(biāo)準(zhǔn)的條件方可使用。

2.4　血液標(biāo)本的管理

為了進(jìn)一步明確血液標(biāo)本的管理的有關(guān)工作內(nèi)容，筆者結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)室血液標(biāo)本的管理工作中，建立實(shí)驗(yàn)室 SO P 文件、血液標(biāo)本采集、接收管理等工作的具體要求歸納為如下幾點(diǎn)：

3　血液檢驗(yàn)操作過程的質(zhì)量管理

3.1　血液檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理

3.1.1　標(biāo)本前處理過程質(zhì)量管理

要保證血液檢驗(yàn)可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的目的，首先要對未經(jīng)過前處理的血液標(biāo)本要先進(jìn)行孵育、離心等操作。其次。對已經(jīng)做過前處理的血液標(biāo)本，進(jìn)行編碼和排序，并堅(jiān)決不能打亂其對應(yīng)順序。

3.1.2　標(biāo)本加樣過程的質(zhì)量管理

為了保證標(biāo)本加樣操作的科學(xué)、有效、合理，標(biāo)本加樣過程的質(zhì)量管理工作要特別加強(qiáng)的是對加樣針的洗滌和一次性吸頭更換工作的監(jiān)管，以避免交叉污染問題的出現(xiàn)。

3.1.3　標(biāo)本檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理

首先，標(biāo)本加樣過程的質(zhì)量管理工作要嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部給出的有關(guān)行為規(guī)范。其次，標(biāo)本加樣過程的質(zhì)量管理工作保證試劑分配的正確無誤，以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果客觀真實(shí)的目的。

3.2　標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的質(zhì)量管理

為保證標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的質(zhì)量管理工作，可以發(fā)揮保障標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確無誤的目的，標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告必須經(jīng)過相關(guān)程度，和相關(guān)職能責(zé)任部門審核之后才能最終發(fā)出。

3.3　標(biāo)本的保存質(zhì)量管理

標(biāo)本的保存工作，要落實(shí)標(biāo)本的保存質(zhì)量管理的有關(guān)要求，質(zhì)量管理人員要對經(jīng)過送檢完畢的標(biāo)本，采取相應(yīng)流程的保存方式進(jìn)行保存，這樣就能大大提高標(biāo)本本身的有效性。

3.4　標(biāo)本記錄的質(zhì)量管理

血液標(biāo)本檢驗(yàn)記錄作為整個(gè)血液檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)管理體系的基礎(chǔ)，要保證工作可以落實(shí)有效.

3.5　標(biāo)本接口程序的質(zhì)量管理

接口程序標(biāo)本交接、檢驗(yàn)報(bào)告的交接應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)節(jié)交接制度，在檢驗(yàn)過程中，標(biāo)本的正確傳遞也是保證檢驗(yàn)過程有條小紊、順利進(jìn)行的重要因素。

4　結(jié)語

結(jié)合筆者實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，在對我國血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理有關(guān)政策制度進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，筆者淺析血液檢驗(yàn)的質(zhì)量管理工作的要點(diǎn)，和血液質(zhì)量管理流程的有關(guān)問題，旨為促進(jìn)我國血液質(zhì)量管理工作的不斷落實(shí)，以實(shí)現(xiàn)我國血液安全工作落實(shí)的同時(shí)，促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展的目的。

參考文獻(xiàn)

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篇3

第一條為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥的研制，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制的管理工作，并負(fù)責(zé)對研制新獸藥使用一類病原微生物、新生物制品臨床試驗(yàn)申請的審批。

農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會(huì)負(fù)責(zé)對新生物制品臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)評審。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其它新獸藥臨床試驗(yàn)申請的審批。

第二章新獸藥臨床前研究管理

第四條新獸藥臨床前研究包括新獸藥的藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項(xiàng)目如下：

生物制品：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等；

化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；

中藥制劑：除具備化學(xué)藥品、抗生素的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等。

第五條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價(jià)。新獸藥的安全性評價(jià)是指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究對新獸藥對靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的過程。

承擔(dān)新獸藥安全性評價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行研究的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定和要求，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)室資格證書。

第七條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室階段前向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交下列材料：

（一）《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式二份；

（二）農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》復(fù)印件；

（三）申請報(bào)告一式二份，內(nèi)容包括研究單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

農(nóng)業(yè)部在收到研制新獸藥使用一類病原微生物的申請后20個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，并書面通知申請人。

第八條臨床前研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)證明符合其擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三章新獸藥臨床試驗(yàn)審批

第九條申請人完成臨床前研究后，進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請表》一式二份；

（二）申請報(bào)告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）中間試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、中間試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床試驗(yàn)方案一份；

（五）本辦法第四條規(guī)定研究項(xiàng)目的有關(guān)資料；

（六）中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（七）使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)的，前款第（二）項(xiàng)申請報(bào)告的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性；屬于其它新獸藥臨床試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)提交獸藥安全評價(jià)報(bào)告一份。

第十條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請；屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)對臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝和試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報(bào)告。

第十一條農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，并書面通知申請人。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第四章獸藥臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理

第十二條臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第十三條承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)的資格。獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第十四條獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

第十五條申請人負(fù)責(zé)向承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位提供臨床試驗(yàn)用獸藥和對照用獸藥，并對質(zhì)量負(fù)責(zé)。試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)需要可以對制備現(xiàn)場進(jìn)行考察。

第十六條申請人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其它獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。

第十七條申請人應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)用獸藥僅用于試驗(yàn)，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案要求，不得銷售。

第十八條臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施，使用放射元素標(biāo)記藥物的動(dòng)物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

臨床試驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不得作為食品供消費(fèi)者食用，應(yīng)當(dāng)作無害化處理。

第十九條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告變更后的試驗(yàn)方案，并說明依據(jù)和理由。

第二十條獸藥臨床試驗(yàn)的受試動(dòng)物數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或者相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。要求免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意。

第二十一條臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生重大動(dòng)物疫病的，或者因生物制品不符合質(zhì)量要求導(dǎo)致發(fā)生重大動(dòng)物疫病的，試驗(yàn)單位和申請人應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)疫情報(bào)告的規(guī)定報(bào)告疫情，并立即停止試驗(yàn)，撲殺試驗(yàn)動(dòng)物。

第二十二條承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。

臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人，并報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第二十三條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)：

（一）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的；

（三）試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（四）試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的；

（五）試驗(yàn)中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

第二十四條對批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的決定有異議的，申請人或者試驗(yàn)單位可以在5個(gè)工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面意見并說明理由。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請人或者試驗(yàn)單位。

臨床試驗(yàn)完成后，申請人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并附原始記錄。

第五章罰則

第二十五條申請人申請新獸藥臨床試驗(yàn)時(shí)，提供虛假資料和樣品的，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不予受理或者對申報(bào)的新獸藥臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷該新獸藥臨床試驗(yàn)批件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請。

第二十六條獸藥安全性評價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。

研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條或者國務(wù)院的其他規(guī)定予以處罰。

第二十七條農(nóng)業(yè)部對提供虛假資料、樣品的申請人和提供虛假試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)單位、責(zé)任人建立不良行為記錄，并予以公布。

第六章附則

第二十八條境外申請人不得在中國境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)，包括臨床療效驗(yàn)證試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)。

根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊審評的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同向農(nóng)業(yè)部備案。

篇4

無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本的質(zhì)量管理，是血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面質(zhì)量管理，是保證血液標(biāo)本在采集、運(yùn)輸、接收、保存、銷毀過程中得到有效控制，是進(jìn)一步提高檢測結(jié)果準(zhǔn)確性及可靠性的重要環(huán)節(jié)。制定相應(yīng)的質(zhì)量程序及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、加強(qiáng)標(biāo)本處理過程中的培訓(xùn)及管理，對確保臨床輸血安全具有十分重要的意義。為此，對血液標(biāo)本在采集、運(yùn)輸、接收、保存、銷毀過程中如何進(jìn)行有效控制進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)告如下。

制定質(zhì)量管理程序及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》［1］、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求［2］，制定《血液標(biāo)本留取管理程序》、《血液標(biāo)識(shí)管理控制程序》、《貼簽管理控制程序》、《血液標(biāo)本運(yùn)送、交接管理程序》、《采血操作規(guī)程》、《血液標(biāo)本留樣保存管理制度》等文件，規(guī)范和統(tǒng)一工作人員對血液標(biāo)本的具體操作過程，降低人為誤差。

加強(qiáng)人員培訓(xùn)

人員培訓(xùn)是實(shí)施質(zhì)量管理的關(guān)鍵和核心，是保證獻(xiàn)血者血液標(biāo)本質(zhì)量的重要因素。人員的資質(zhì)要求及培訓(xùn)要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：①工作人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)學(xué)院校的專業(yè)教育，并獲得相應(yīng)學(xué)歷證書。②所有人員須參加全國采供血機(jī)構(gòu)崗位培訓(xùn)及考核，考核成績合格。③所有人員必須接受專業(yè)知識(shí)及血液管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，了解影響檢驗(yàn)結(jié)果的相應(yīng)因素，提高相關(guān)知識(shí)水平，確保各項(xiàng)操作的科學(xué)性、規(guī)范性。

標(biāo)本采集過程的質(zhì)量管理

必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、有效期內(nèi)的采血器材和一次性注射器。采集血樣前必須認(rèn)真核對，標(biāo)簽必須清晰、完整。標(biāo)本管的條碼應(yīng)與血袋條碼、《獻(xiàn)血者健康征詢表》條碼、獻(xiàn)血證上的條碼一一對應(yīng)，貼簽無誤。確保條碼的惟一性、溯源性。留樣時(shí)要檢查血袋是否滲漏，盡量將采血針頭沿管壁徐徐注入真空標(biāo)本管中，防止溶血。留取標(biāo)本后，及時(shí)將標(biāo)本管輕輕顛倒混勻3～5次，保證抗凝劑或促凝劑與血液標(biāo)本充分混合。采血車上采集的血液標(biāo)本，應(yīng)同血袋一樣處于冷鏈系統(tǒng)，避免標(biāo)本暴露于不當(dāng)環(huán)境中，影響標(biāo)本質(zhì)量。

標(biāo)本運(yùn)送及交接過程的質(zhì)量管理

血液標(biāo)本在運(yùn)送過程中，應(yīng)管口向上，垂直放置，防止標(biāo)本傾倒、溢出、交叉污染。試管架應(yīng)置于牢固的專用容器內(nèi)，盡量減少標(biāo)本管的振動(dòng)，并進(jìn)行全程溫度監(jiān)控。體采科工作人員與檢驗(yàn)科進(jìn)行血液標(biāo)本交接時(shí)，雙方應(yīng)核對標(biāo)本數(shù)量，標(biāo)識(shí)是否清晰、完整、規(guī)范，留樣量是否充足，是否有溶血、脂血現(xiàn)象等。檢查合格后，將標(biāo)本條碼信息錄入血站管理系統(tǒng)，打印標(biāo)本交接單，雙方審核無誤后簽字。標(biāo)本不符合要求時(shí)，應(yīng)重新留取。重新留樣時(shí)，可從血袋上剪取一段導(dǎo)管，轉(zhuǎn)裝入試管中。

血液標(biāo)本的離心過程

標(biāo)本接收后，檢驗(yàn)科應(yīng)及時(shí)離心處理。相對離心力(RCF)2000g、時(shí)間15～20分鐘即可。離心好的血液標(biāo)本，按血型依次放置于全自動(dòng)加樣儀的標(biāo)本載架上備用。

標(biāo)本檢測過程的管理

標(biāo)本應(yīng)及時(shí)檢測，檢測前要觀察血液標(biāo)本是否符合質(zhì)量要求。如有無溶血、脂血、細(xì)菌污染，標(biāo)識(shí)是否清晰，血漿中是否有纖維蛋白析出等。冰凍保存的標(biāo)本應(yīng)避免反復(fù)凍融，融化后須輕輕搖勻，搖勻后如發(fā)現(xiàn)有渾濁或絮狀物，可離心沉淀后取上清液檢測。

血液標(biāo)本的保存及銷毀

離心后不能立即檢測的標(biāo)本，應(yīng)以不影響標(biāo)本質(zhì)量為原則，置于2～8℃冰箱內(nèi)保存，保證標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室全過程中不發(fā)生非正常變質(zhì)和損壞。檢驗(yàn)科所有保存的標(biāo)本都要有分類標(biāo)記加以區(qū)分，如初檢標(biāo)本、復(fù)檢標(biāo)本、待檢標(biāo)本、已檢測標(biāo)本等。已檢測過的標(biāo)本，必須按規(guī)定保存。全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)。血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在有效期滿后兩年［3］。血液標(biāo)本具有一定的生物危險(xiǎn)，應(yīng)按標(biāo)本的銷毀程序，經(jīng)相應(yīng)責(zé)任人審批后銷毀標(biāo)本，并建立標(biāo)本的銷毀記錄。

建立血液標(biāo)本管理的相應(yīng)程序及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完善標(biāo)本質(zhì)量管理體系，是確保獻(xiàn)血者血液檢測質(zhì)量的重要手段，是血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是安全輸血的基礎(chǔ)。對血液標(biāo)本進(jìn)行全面質(zhì)量管理，保證標(biāo)本質(zhì)量，對確保臨床輸血安全具有十分重要的意義。

參考文獻(xiàn)

1 中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號(hào).血站質(zhì)量管理規(guī)范.

篇5

醫(yī)院檢驗(yàn)科中心生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程，是一個(gè)涉及多系統(tǒng)、多專業(yè)的綜合醫(yī)學(xué)工程。文章闡述了中心實(shí)驗(yàn)室工程設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的實(shí)施，并總結(jié)了建設(shè)中施工質(zhì)量控制的體會(huì)。

關(guān)鍵詞

中心實(shí)驗(yàn)室 工程 質(zhì)量控制

醫(yī)院檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程是一項(xiàng)涉及到建筑結(jié)構(gòu)、強(qiáng)（弱）電、信息工程、潔凈室、暖通空調(diào)、消防安保、實(shí)驗(yàn)室生物安全、院感控制及醫(yī)療廢物處置等多專業(yè)的系統(tǒng)醫(yī)學(xué)工程，需要醫(yī)院多部門的協(xié)調(diào)與合作。

一、工程概況

山東省淄博市第一醫(yī)院新建檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室位于門診樓附樓4～5層，總建筑面積2010，原為物資倉庫，有較大的施工改造空間條件，計(jì)劃改造為二級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，并嚴(yán)格遵照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JB50591-2010）等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)施工。

實(shí)驗(yàn)室平面規(guī)劃分為工作區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域，因此需要進(jìn)行生物安全分區(qū)和工作流程設(shè)計(jì)，以避免交叉污染。平面布局按照實(shí)驗(yàn)室、潔凈室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將潔凈區(qū)域集中布置并與普通區(qū)域完全分隔。不同潔凈等級(jí)的潔凈室（區(qū)）按空氣潔凈度等級(jí)高低由內(nèi)向外布置，凈化區(qū)域包括PCR＼HIV＼細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物實(shí)驗(yàn)室，其余為非凈化區(qū)域。不同潔凈等級(jí)的潔凈室之間通過緩沖或傳遞窗聯(lián)系，工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)通過更衣、緩沖進(jìn)入工作區(qū)域，物品通過傳遞窗進(jìn)行緩沖、傳遞。

二、工程前期設(shè)計(jì)論證階段體會(huì)

（一）多部門參與論證

前期設(shè)計(jì)論證階段，應(yīng)由醫(yī)院檢驗(yàn)科、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、門診部、設(shè)備科等職能及業(yè)務(wù)部門共同參與，確定新建中心實(shí)驗(yàn)室的功能定位和內(nèi)部流程，提出初步平面布置圖，嚴(yán)格劃分實(shí)驗(yàn)凈化區(qū)域和工作非潔凈區(qū)域，廣泛吸取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，體現(xiàn)出以人為本、流程規(guī)范、節(jié)能環(huán)保的設(shè)計(jì)理念。

（二）深化設(shè)計(jì)論證

由醫(yī)院設(shè)備科、基建科按照初步平面布置圖，結(jié)合現(xiàn)有施工場地建筑面積、房間布局、外部通道、周圍環(huán)境、上下水接口、電源容量等因素進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)計(jì)論證，對涉及的污水處理、廢氣排放、醫(yī)療廢物處置問題進(jìn)行環(huán)境評估，制訂出符合實(shí)際情況的設(shè)計(jì)施工預(yù)案及平面圖。

（三）組織現(xiàn)場勘查

組織具有潔凈室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及施工資質(zhì)的單位進(jìn)行現(xiàn)場勘查，深化設(shè)計(jì)，并制訂設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)方案必須符合以下要求：

1.實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)標(biāo)志。按規(guī)范分別設(shè)計(jì)醫(yī)務(wù)人員通道流程、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本物通道流程、潔凈物品通道流程、醫(yī)療廢物及其它污染物通道流程；

2.合理設(shè)計(jì)工作流程和通道以避免交叉污染。需通過相關(guān)門禁識(shí)別裝置后方可進(jìn)入分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。配置充分的安全防護(hù)設(shè)施，根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行個(gè)人防護(hù)；

3.配備洗眼器、沖淋裝置及其它急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示；

4.實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備；

5.設(shè)置易燃、易爆物品專門的儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜；

6.保持安全通道暢通。

（四）專家審核

設(shè)計(jì)方案經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)組織專家審核確認(rèn)后，進(jìn)行工程招標(biāo)。

三、工程建設(shè)中的體會(huì)

（一）各專業(yè)設(shè)計(jì)方案選擇

1.結(jié)構(gòu)及裝修方面

（1）室內(nèi)采用巖棉彩鋼板結(jié)構(gòu)配以鋁合金輔材。潔凈室采用整體圓弧過渡方式，即墻面與墻面、墻面與頂面、墻面與地面均采用圓弧過渡，避免衛(wèi)生死角，有利于空氣流動(dòng)和減少渦流區(qū)，保證凈化效果。吊頂檢修口規(guī)格600mm×600mm，在關(guān)鍵部位必須設(shè)檢修口，便于檢修和日常維護(hù)。

（2）地面采用具有防靜電功能，且耐磨、阻燃、耐腐蝕、防水、防漏、防滲性能的PVC地板，PVC卷材地膠板厚度大于2mm，顏色由檢驗(yàn)科按分區(qū)選定。PVC卷材地面下做水泥自流平基層，地面有熒光箭頭指示（實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、安全出口、疏散口）。

（3）門窗采用不銹鋼包邊玻璃門和大景觀窗玻璃（玻璃距離地面30cm），全部采用鋼化玻璃。單開門1m，子母門1.2m，門1.6m，門底部均安裝不銹鋼踢腳護(hù)邊，實(shí)驗(yàn)室區(qū)域平開門均配備閉門器。

（4）生物安全實(shí)驗(yàn)室中各種臺(tái)、架、設(shè)備應(yīng)采取防傾倒措施，相互之間應(yīng)保持一定距離，其側(cè)面至少留有80mm、后面至少留有40mm間距以方便清潔。當(dāng)靠地或靠墻放置時(shí)，用密封膠將靠地、靠墻的邊縫密封。

2.凈化空調(diào)系統(tǒng)

（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室凈化的核心，凈化區(qū)域包括PCR細(xì)胞培養(yǎng)室、HIV細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物實(shí)驗(yàn)室，其余為非凈化區(qū)域。

（2）室外空氣計(jì)算參數(shù)如下：夏季空調(diào)室外計(jì)算干球溫度為34.8℃，濕球溫度為26.7℃；冬季空調(diào)室外計(jì)算干球溫度為-10℃，室外計(jì)算相對濕度為45%～65%。按上述要求，所選用的醫(yī)用衛(wèi)生型凈化空調(diào)機(jī)組參照《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002設(shè)置，采用4臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組（初效過濾段：可沖洗金屬框板式尼龍網(wǎng)初效過濾器；中效過濾段：可沖洗金屬框板式無紡布中效過濾器）和3臺(tái)排風(fēng)機(jī)組，保證各實(shí)驗(yàn)室需求。

（3）采用帶循環(huán)風(fēng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，空氣氣流流程為：新風(fēng)（初效過濾）―空調(diào)機(jī)―加壓風(fēng)機(jī)―中效過濾段―送風(fēng)管―高效過濾送風(fēng)口―回風(fēng)口―回風(fēng)夾道―空調(diào)機(jī)房。回風(fēng)小于50%，排風(fēng)大于50%，上送下回，滿足負(fù)壓要求，空氣經(jīng)空調(diào)機(jī)降溫、除濕、消音，用初效、中效、高效三級(jí)過濾方式對凈化區(qū)域內(nèi)的空氣進(jìn)行過濾，滿足二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室凈化要求。

（4）排風(fēng)系統(tǒng)采用獨(dú)立排風(fēng)方式，經(jīng)中效過濾后排出，排風(fēng)機(jī)與中效送風(fēng)機(jī)組連鎖控制。

（5）在機(jī)房設(shè)置寬大的檢修空間，方便機(jī)組的維護(hù)與檢修。

（6）冷熱源由置于屋面的風(fēng)冷模塊式機(jī)組提供（按全年全負(fù)荷選型），同時(shí)并入大樓中央空調(diào)管網(wǎng)。

3.恒溫恒濕自動(dòng)控制系統(tǒng)

溫度、濕度指標(biāo)是重要的控制指標(biāo)之一，直接影響室內(nèi)的舒適程度，按標(biāo)準(zhǔn)要求，溫度全年必須控制在22℃～25℃之間。凈化區(qū)每間房內(nèi)配備自動(dòng)控制系統(tǒng)，對房間濕度、溫度和風(fēng)速實(shí)施預(yù)設(shè)及調(diào)控，系統(tǒng)將其自動(dòng)地控制在國家規(guī)范要求的范圍內(nèi)。本系統(tǒng)還必須具有空調(diào)機(jī)組開停機(jī)控制、運(yùn)行顯示、排風(fēng)消毒控制、輔助加熱控制及顯示功能。

4.強(qiáng)電控制系統(tǒng)

醫(yī)院供電系統(tǒng)雖然有雙回路供電，但鑒于中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備集中、用電負(fù)荷量大，對供電穩(wěn)定性、安全性要求嚴(yán)格，一旦發(fā)生突發(fā)電路故障將會(huì)造成信息丟失事故或生物安全事故，因此需注意以下幾個(gè)方面：

（1）對電器材料嚴(yán)格把關(guān)，電纜、開關(guān)、插座、電線、斷路器應(yīng)選用質(zhì)優(yōu)產(chǎn)品；

（2）設(shè)立本建筑區(qū)域獨(dú)立的供電單元，由醫(yī)院配電室輻射專線電纜供電。專設(shè)保護(hù)地線，設(shè)置防雷浪涌保護(hù)裝置。實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)電單元設(shè)置漏電、短路、過載、缺相保護(hù)，動(dòng)力配電柜內(nèi)設(shè)置氣溶膠滅火器；

（3）針對實(shí)驗(yàn)操作間、生化室、冷庫、冷鏈系統(tǒng)等特殊場所，單獨(dú)設(shè)置UPS電源機(jī)房，以保證用電的連續(xù)性；

（4）照明設(shè)計(jì)符合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。凈化區(qū)照明采用百級(jí)手術(shù)室凈化燈帶、凈化氣密燈盤，不宜采用普通燈盤、燈帶；

（5）按消防規(guī)范設(shè)計(jì)布置消防應(yīng)急照明、應(yīng)急疏散標(biāo)志、氣溶膠滅火器。

5.智能化管理系統(tǒng)

中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、傳遞均實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理；工作區(qū)、辦公區(qū)均設(shè)置了對講呼叫系統(tǒng)和門禁系統(tǒng)；電梯、樓梯、通道等所有入口均設(shè)置了門禁和監(jiān)控系統(tǒng)及警示標(biāo)志，防止誤入，確保安全。

（二）施工現(xiàn)場管理

1.合理劃分工作界面。中心實(shí)驗(yàn)室是門診附樓的一個(gè)組成部分，其樓下是醫(yī)院藥品、設(shè)備倉庫。因此，施工前要做好前期水、電、暖等各系統(tǒng)的外部連接準(zhǔn)備工作；提前做好施工樓層防水層、集中排入醫(yī)院污水處理池的下水管道、生物安全柜通風(fēng)管道等配套工作；提前計(jì)算用電負(fù)荷量，改造供電專線，制作專用接地裝置。另外，斷開樓層內(nèi)原有的暖氣管路，確定由醫(yī)院供水管網(wǎng)、配電室、信息中心、監(jiān)控中心接口連接的位置和線路走向；凈化區(qū)域內(nèi)的各種裝飾裝修、各種管線敷設(shè)、各種設(shè)施設(shè)備采購安裝等，都要具體明確，合理劃分，多方配合。特別是與醫(yī)療工作密切相關(guān)的醫(yī)院信息化系統(tǒng)、消防系統(tǒng)，必須與整體改造工程統(tǒng)一施工，進(jìn)度和施工面嚴(yán)密配合，實(shí)現(xiàn)無縫連接。

2.及時(shí)修改不合理的設(shè)計(jì)方案，調(diào)整施工。施工過程中，應(yīng)從便利角度出發(fā)，及時(shí)聽取使用科室的意見，每周會(huì)同各監(jiān)管職能科室、施工方、監(jiān)理方等現(xiàn)場檢查溝通，不斷完善和修改細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)，有效優(yōu)化施工做法，消除質(zhì)量與安全瑕疵，避免再次改造。

3.妥善協(xié)調(diào)施工過程中的各種問題。施工過程中，多家、多專業(yè)同時(shí)施工，交叉作業(yè)，時(shí)有沖突，因此需要每天召開工程協(xié)調(diào)會(huì)，及時(shí)合理解決出現(xiàn)的矛盾和問題，防止施工事故，確保施工質(zhì)量、進(jìn)度和安全。

（三）嚴(yán)密組織各項(xiàng)驗(yàn)收

每道工序完成后必須經(jīng)監(jiān)理和建設(shè)單位驗(yàn)收，否則不宜進(jìn)行下一道工序的施工；所有隱蔽工程必須經(jīng)過驗(yàn)收合格；大宗材料進(jìn)場必須驗(yàn)收合格方可用于工程；各類設(shè)備進(jìn)場必須驗(yàn)收，認(rèn)真核對設(shè)計(jì)參數(shù)；所有材料的資質(zhì)報(bào)告必須齊全，各專業(yè)系統(tǒng)性能的測試也必須進(jìn)行驗(yàn)收。另外，在施工質(zhì)量得到有效監(jiān)控的前提下，要求施工方先進(jìn)行工程整體觀感質(zhì)量檢查和水電、信息、凈化空調(diào)系統(tǒng)的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和系統(tǒng)調(diào)試。此外，潔凈室空氣凈化效果應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)丶部刂行臋z測驗(yàn)收合格后，由醫(yī)院組織施工、設(shè)計(jì)、建立單位等共同驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后辦理竣工驗(yàn)收手續(xù)。

參考文獻(xiàn)

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篇6

[關(guān)鍵詞] 檢驗(yàn)科；感染；管理；預(yù)防

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1674-4721（2012）06（b）-0127-02

預(yù)防和控制醫(yī)源性感染越來越被重視，已經(jīng)成為衡量醫(yī)院管理水平以及醫(yī)療質(zhì)量的重要標(biāo)志。檢驗(yàn)科發(fā)生醫(yī)院感染往往被忽視[1]，檢驗(yàn)人員在工作的過程中會(huì)接觸到不同的患者，并且直接接觸患者的血、尿、痰、糞、組織等，在檢驗(yàn)過程直接接觸病原微生物，很容易發(fā)生感染[2]，是發(fā)生醫(yī)院感染的高危區(qū)域。因此，要加強(qiáng)對檢驗(yàn)科的管理，預(yù)防檢驗(yàn)人員感染。本文對檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理現(xiàn)狀及預(yù)防策略進(jìn)行總結(jié)分析，報(bào)道如下：

1 檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理現(xiàn)狀

1.1 對醫(yī)院感染認(rèn)識(shí)不足

檢驗(yàn)員對預(yù)防醫(yī)院感染的意識(shí)不強(qiáng)，對檢驗(yàn)標(biāo)本所產(chǎn)生的危害認(rèn)識(shí)不足或者抱有僥幸的心理，檢驗(yàn)員處理標(biāo)本后，對使用過的廢棄物不予處理，檢驗(yàn)血液標(biāo)本后，微生物氣溶膠散播在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，廢液未加處理后直接排放，對檢驗(yàn)員造成一定的損害。

1.2 自我防護(hù)意識(shí)淡薄

檢驗(yàn)員在工作中未佩戴好帽子、口罩、手套、工作服；穿著工作服進(jìn)入休息室，在實(shí)驗(yàn)室吃食物、飲水等；工作臺(tái)面以及地面未及時(shí)消毒，標(biāo)本隨意放置。

1.3 交叉感染

檢驗(yàn)員經(jīng)常與患者接觸采集標(biāo)本等，未及時(shí)清洗消毒，與其他人員相互接觸后發(fā)生交叉感染，或接觸檢驗(yàn)單時(shí)，使檢驗(yàn)單表面帶菌，其他人員接觸檢驗(yàn)單后發(fā)生交叉感染[3]。

1.4 廢棄物處理不規(guī)范

醫(yī)療廢物中含有大量的致病菌，是傳播疾病的重要途徑，檢驗(yàn)科的廢棄物主要為固體以及液體廢棄物。固體廢棄物要經(jīng)過消毒后放入醫(yī)療包裝袋內(nèi)，運(yùn)送至指定地點(diǎn)處理；液體廢棄物經(jīng)過嚴(yán)格消毒達(dá)到無害后排入下水道。有些工作人員對預(yù)防感染的意識(shí)不強(qiáng)，將醫(yī)療廢物和生活垃圾放在一起，或直接將液體廢棄物排入下水道。

1.5 實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室布局不合理，標(biāo)本采集區(qū)、儀器設(shè)備區(qū)、辦公區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、更衣間布局不合理，不能達(dá)到清潔區(qū)、半污染區(qū)以及污染區(qū)的合理劃分。

2 預(yù)防措施

2.1 健全制度

院內(nèi)感染涉及醫(yī)院各個(gè)科室，按照《醫(yī)院感染管理辦法》完善制定有關(guān)制度和方法，制定可行性計(jì)劃，做好監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，預(yù)防措施落實(shí)到個(gè)人，相互監(jiān)督，提高全體人員的素質(zhì)，堅(jiān)決落實(shí)相關(guān)制度和法規(guī)，使檢驗(yàn)人員對醫(yī)院感染的重要性有充分的認(rèn)識(shí)，自覺提高防護(hù)意識(shí)，將檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理規(guī)范化、制度化，對紫外線消毒燈、生物安全柜等配置配備齊全，對檢驗(yàn)科的清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)要布局合理，詳細(xì)合理的劃分[4]，在工作區(qū)內(nèi)禁止存放私人物品以及與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品，將感染概率控制至最低。

2.2 加強(qiáng)人員素質(zhì)

定期組織檢驗(yàn)科人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核，提高對感染的認(rèn)知水平，加強(qiáng)了解相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化法律意識(shí)，了解醫(yī)院感染的危害，提高人員的責(zé)任感，自覺做好預(yù)防措施，控制發(fā)生感染的各環(huán)節(jié)，同時(shí)也要做好自我防護(hù)，日常工作中佩戴好帽子、口罩、穿好工作服和防護(hù)衣，在使用刀、針等銳利物品和接觸體液、排泄物時(shí)要戴手套，避免赤手接觸，用過的銳利物品要立即放入利器盒內(nèi)，一旦傷及皮膚立即擠出損傷處血液，清洗傷口，用碘酊和酒精消毒，并作相應(yīng)的處理，注意日常工作中的清潔和消毒，在操作中被檢驗(yàn)標(biāo)本污染的地方要立即用消毒劑擦拭，每日對空氣、地面、物品表面進(jìn)行消毒，化驗(yàn)報(bào)告單經(jīng)過消毒后再發(fā)出，防止出現(xiàn)交叉感染[5]。

2.3 嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行

無菌技術(shù)在預(yù)防醫(yī)院感染中占有重要地位，對具有侵襲性的操作做好器械消毒滅菌，加強(qiáng)一次性用品的使用，在使用前檢查一次性用品包裝有無破損、失效，棉簽、棉球、紗布開啟后在24 h內(nèi)使用，接觸患者前對手部清洗或消毒，嚴(yán)格按照無菌操作，做到“一人一帶、一針一帶”，避免交叉感染。

2.4檢驗(yàn)人員手部清潔

檢驗(yàn)人員每日都要接觸不同的患者，手上帶有較多的病原菌，手是各種細(xì)菌病毒的傳播媒介，所以檢驗(yàn)人員要注意手部清潔，防止發(fā)生交叉感染，在接觸患者以及標(biāo)本前后都要進(jìn)行手部清潔，一般使用肥皂或洗手液搓洗15 s左右沖洗，對手背、手心、指腹、指尖、腕部要仔細(xì)清洗，最后用流動(dòng)水洗凈。用七步洗手法清除手部污物和細(xì)菌，用消毒毛巾擦干，預(yù)防接觸感染，減少傳染病的傳播。

2.5醫(yī)療廢物的處理

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。醫(yī)療廢物中含有大量的致病菌，是傳播疾病的重要途徑。因此，醫(yī)療廢物要嚴(yán)格消毒，分類收集，貼好標(biāo)識(shí)運(yùn)送至指定地點(diǎn)，避免回收物流向市場。對于液體廢棄物以及血、痰、糞等標(biāo)本用漂白粉攪勻，2～4 h后倒入廁所或糞池內(nèi)，對于傳染病患者的標(biāo)本，應(yīng)在6 h后倒入廁所或糞池內(nèi)；盛標(biāo)本的容器煮沸 15 min，用含氯的漂白粉澄清液浸泡，高壓滅菌。廢棄的標(biāo)本以及容器置于黃色塑料袋內(nèi)，運(yùn)送至指定地點(diǎn)，檢驗(yàn)儀器的廢液放置于指定的容器內(nèi)，集中消毒處理后再做廢棄處理[6]。

3 討論

醫(yī)院大量聚集著易感人群，尤其是檢驗(yàn)科。檢驗(yàn)科是較為容易發(fā)生醫(yī)源性感染的場所，因常與患者以及患者的標(biāo)本接觸。因此，對檢驗(yàn)科采取積極有效的預(yù)防措施能夠提高工作人員對醫(yī)院感染的意識(shí)。按照相關(guān)的法律法規(guī)制定完善的規(guī)章制度，規(guī)范檢驗(yàn)人員的操作，提高檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，增強(qiáng)檢驗(yàn)人員對醫(yī)院感染重要性的認(rèn)識(shí)，操作要規(guī)范化，做到“一人一帶、一針一帶”，預(yù)防感染[7]，降低感染發(fā)生的概率，加強(qiáng)護(hù)理人員在日常工作中手部的清潔，防止交叉感染[8]；對醫(yī)療廢物正確處理，避免傳播疾病，降低醫(yī)院感染的發(fā)生概率。

總之，對檢驗(yàn)科醫(yī)院感染要有足夠的重視，規(guī)范化管理，提高檢驗(yàn)人員的預(yù)防意識(shí)，減少檢驗(yàn)人員和環(huán)境的污染可能性，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，將檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理規(guī)范化、制度化。

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篇7

1建立健全醫(yī)療廢物管理制度

根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及《醫(yī)院感染管理規(guī)范》,科室實(shí)行支部-各室負(fù)責(zé)人-質(zhì)控人員三級(jí)管理,嚴(yán)格按醫(yī)院的《病區(qū)醫(yī)用垃圾管理規(guī)定》,對體采室、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)用廢物的收集、分類、存放、處置、管理等工作做了明確規(guī)定,并做為各室質(zhì)量監(jiān)督考評內(nèi)容之一。血站人員嚴(yán)格遵守,加強(qiáng)對醫(yī)療廢物的安全管理,嚴(yán)禁醫(yī)用廢物的流失、泄漏、擴(kuò)散防止經(jīng)血液傳播的疾病發(fā)生,保護(hù)環(huán)境。

2加強(qiáng)對血站工作人員的培訓(xùn),提高防護(hù)意識(shí)

科里針對醫(yī)院感染及科里工作人員醫(yī)用廢物管理的法律法規(guī)知識(shí)的薄弱環(huán)節(jié)，對全體人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)教育，使工作人員明確醫(yī)療廢物管理的責(zé)任與義務(wù)，在日常工作中得到落實(shí)，同時(shí)把此項(xiàng)規(guī)范化管理變成血站人員日常工作的自覺行為。

3嚴(yán)格各工作室醫(yī)療廢物的管理

3.1體采室醫(yī)療廢物的收集

隨時(shí)將醫(yī)用廢物及時(shí)收集，將醫(yī)用廢物與生活垃圾（獻(xiàn)血員喝過的牛奶袋、飲料瓶及衛(wèi)生紙屑）分別裝在專用黃色和黑色塑料袋中，不得混放或隨意丟棄，嚴(yán)禁醫(yī)用廢物混入其他廢物和生活垃圾中。一次性醫(yī)療器具（一次性采血針、玻片及采血結(jié)束后經(jīng)熱合處理的穿刺針頭應(yīng)用專用剪刀去除銳器，將上述銳器醫(yī)用廢物應(yīng)放置在指定的黃色銳器回收盒內(nèi)加蓋，集中焚燒處置。成分制備后無用的血袋放置在黃色塑料袋中，全部移交給市醫(yī)療廢物專業(yè)處理單位處置。

3.2實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物的處理

操作臺(tái)面偶有血漬，處理方法戴手套－用吸水性強(qiáng)的毛巾吸干血跡－-用高濃度消毒劑擦拭－-達(dá)到一定時(shí)間－-廢棄物連同手套統(tǒng)一焚燒。

試驗(yàn)使用過的吸頭先浸泡于消毒液中一定時(shí)間后放入黃色塑料袋中并加蓋，統(tǒng)一回收集中焚燒。

污染或可能造成污染的材料在帶出實(shí)驗(yàn)室前就進(jìn)行消毒，清除存有潛在傳染性病原體的溢出液，試驗(yàn)后要把所有樣品及實(shí)驗(yàn)材料視為存有傳染性的物品處理。

進(jìn)行艾滋病檢測的化驗(yàn)員應(yīng)遵循《艾滋病實(shí)驗(yàn)安全規(guī)定》和《HIV職業(yè)暴露處理預(yù)案》工作。

3.3廢物的存放和轉(zhuǎn)送

醫(yī)療廢物及銳器回收盒收集裝滿后應(yīng)及時(shí)封口，放在科室指定區(qū)域，不得露天或敞開存放，科室內(nèi)暫時(shí)貯存時(shí)間不超過2天。包有測試樣品轉(zhuǎn)送其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)明確接送人員以確信這些材料被轉(zhuǎn)入安全位置，得到妥善處理。

4討論

醫(yī)療廢物含有大量的致病微生物，工作的特殊性要求在各項(xiàng)操作中要提高安全防范意識(shí)，防止醫(yī)療廢物污染、刺傷工作人員。通過在各個(gè)環(huán)節(jié)的處理，有效地控制了本血站醫(yī)療廢物的污染。

篇8

    環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系是以學(xué)科涵蓋的水、大氣、固體廢物、物理因素等涉及的技術(shù)參數(shù)為核心,參照《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系》系列國家標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化原理和方法建立的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、管理標(biāo)準(zhǔn)體系和工作標(biāo)準(zhǔn)體系組成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。為了保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量,使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、有效,實(shí)驗(yàn)室必須依照標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)過程進(jìn)行規(guī)范化管理[5]。實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)代化不僅需要先進(jìn)的儀器設(shè)備和熟練的實(shí)驗(yàn)室工作人員,還需要一套完整的實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、管理制度和工作規(guī)范。通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)工作建設(shè),使實(shí)驗(yàn)室在教學(xué)、科研、服務(wù)中所需的技術(shù)規(guī)范、管理規(guī)范、工作規(guī)范形成一個(gè)具有內(nèi)在聯(lián)系的統(tǒng)一的有機(jī)整體,產(chǎn)生系統(tǒng)效應(yīng),從而提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平、節(jié)約成本、保證數(shù)據(jù)質(zhì)量,培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)技能和增強(qiáng)科研權(quán)威性,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室良性運(yùn)行,以獲得最佳的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。標(biāo)準(zhǔn)化及標(biāo)準(zhǔn)管理是實(shí)驗(yàn)室全部工作環(huán)節(jié)中一項(xiàng)重要而且是十分關(guān)鍵的系統(tǒng)工程,建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系是實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化的迫切需要。高校實(shí)驗(yàn)室既是實(shí)驗(yàn)教學(xué)和科研工作的平臺(tái),也是培養(yǎng)學(xué)生實(shí)驗(yàn)技能和科學(xué)素養(yǎng)的技術(shù)平臺(tái)。因此,規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理對培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲芯瘛故斓膶?shí)驗(yàn)操作和良好的實(shí)驗(yàn)室安全意識(shí)非常必要,同時(shí)這也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的保障[6]。規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理會(huì)大大提高實(shí)驗(yàn)人員的工作效率和實(shí)驗(yàn)過程的可控性,保障實(shí)驗(yàn)操作人員的健康安全。

    2環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀

    2.1有必要,無做法

    目前環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)與管理存在不少缺位,很多方面有必要完善和充實(shí)[7-8]。第一,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和對環(huán)境質(zhì)量要求的不斷提高,新的污染物或環(huán)境控制指標(biāo)被納入環(huán)境教學(xué)與科研檢測的范疇,這就需要實(shí)驗(yàn)室有針對性地提出具體管理措施和執(zhí)行路線,以確保實(shí)驗(yàn)室管理的完備性和檢驗(yàn)方法的完整性。如在水污染技術(shù)指標(biāo)的檢測方面,多溴聯(lián)苯醚(PBDEs)類逐漸成為環(huán)境科學(xué)研究的一個(gè)熱點(diǎn)。但目前國內(nèi)外各科研機(jī)構(gòu)對于該類物質(zhì)在水環(huán)境中微含量的測定方法不統(tǒng)一,更談不上檢測方法的權(quán)威性,極大地影響了該領(lǐng)域的科研交流和相關(guān)成果的鑒定。第二,針對實(shí)驗(yàn)室已有的管理事項(xiàng)缺乏應(yīng)有的管理標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)制度。環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室屬于高危險(xiǎn)區(qū)域,實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣和電磁輻射等會(huì)直接危害操作人員的身體健康,同時(shí)也會(huì)嚴(yán)重污染周圍環(huán)境[9]。因此必須建立實(shí)驗(yàn)室有毒物質(zhì)的處置規(guī)程和突發(fā)事故應(yīng)急管理程序。但是目前大多數(shù)高校的實(shí)驗(yàn)室在這方面尚有較大差距。第三,隨著高校科研項(xiàng)目的逐年增加和研究生的擴(kuò)招,實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)大,功能也更齊全,但是實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)人員的編制有限,無法完成大量的實(shí)驗(yàn)儀器購置、維護(hù)、管理和眾多學(xué)生實(shí)驗(yàn)技能的培訓(xùn)工作,實(shí)驗(yàn)室儀器損壞率高,并存在諸多安全隱患[10]。因此,必須建立一套完整的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)(包括實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、儀器使用操作規(guī)范、樣品分析測試標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室安全注意事項(xiàng)、儀器維護(hù)制度等)來保證進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員有章可循,有據(jù)可依。

    2.2有做法,無標(biāo)準(zhǔn)

    環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室對于很多事項(xiàng)已經(jīng)有大量規(guī)范的做法,但未形成相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)技術(shù)方面,雖然已經(jīng)形成了相關(guān)研究領(lǐng)域的規(guī)范的環(huán)境樣品采集、預(yù)處理及檢測方法,但這些方法沒有用規(guī)范性的文本流程化,不利用于科研團(tuán)隊(duì)間的學(xué)術(shù)合作與交流。在管理方面,近年來實(shí)驗(yàn)室逐步購入一些大型儀器設(shè)備,必然面臨維修保養(yǎng)、耗材購置和故障處理等問題。目前針對這一管理事項(xiàng)缺少明確的報(bào)告程序,應(yīng)加快制定管理程序“外部提供支持管理標(biāo)準(zhǔn)”等規(guī)范管理制度。另外,儀器設(shè)備的說明書、維護(hù)和保養(yǎng)方法、使用注意事項(xiàng)等往往沒有在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行明示,學(xué)生盲目操作甚至錯(cuò)誤的操作可能造成儀器的損壞或其他安全事故。

    2.3有標(biāo)準(zhǔn),無體系

    環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系是實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)有大量實(shí)驗(yàn)室規(guī)范,但未形成相應(yīng)的體系,如暨南大學(xué)通用的“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例”、“暨南大學(xué)大型精密儀器設(shè)備管理辦法”、“暨南大學(xué)放射性藥品管理辦法”、“暨南大學(xué)核技術(shù)實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程”等。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面,目前實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)散布于各類技術(shù)資料中或由實(shí)驗(yàn)室使用者各自保管,多局限于實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。如涉及水污染的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目前有pH值、DO、BOD5、CODcr、TN、TP等實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。而國家標(biāo)準(zhǔn)僅水污染技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分體系方面,就應(yīng)涵蓋技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、采樣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品預(yù)處理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備設(shè)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(含操作規(guī)程)、服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、能源技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)健康技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,其中水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含地表水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、地下水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、海水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等。因此我們需要將這些標(biāo)準(zhǔn)納入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系,讓學(xué)生了解標(biāo)準(zhǔn)的意義和作用,并學(xué)會(huì)使用標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范自己的實(shí)驗(yàn)過程。

    2.4有體系,未信息化

    有些高校的環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室已建立初步的標(biāo)準(zhǔn)體系,但未形成實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫。有些高校的實(shí)驗(yàn)室按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建成了實(shí)驗(yàn)室管理體系,但仍存在不足[11]。一方面,該體系僅僅關(guān)注實(shí)驗(yàn)室管理事項(xiàng),主要涵蓋管理標(biāo)準(zhǔn),而缺乏實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系中的技術(shù)層面和工作層面的規(guī)范。另一方面,該體系僅僅停留于紙質(zhì)文件,而未實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和信息化,不利于文件的使用和換版。

    3如何加強(qiáng)環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化工作

    在加強(qiáng)環(huán)境科學(xué)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化工作方面,主要涉及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系建立、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)化以及標(biāo)準(zhǔn)信息庫的建立與管理三個(gè)方面,,三者形成一個(gè)有機(jī)的整體。

    3.1建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系

    作為學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系的基本組成部分,每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都不是孤立的,標(biāo)準(zhǔn)的作用只有通過標(biāo)準(zhǔn)體系才能有效地發(fā)揮,體系的完善程度在一定意義上決定了標(biāo)準(zhǔn)和體系的效用。在系統(tǒng)學(xué)習(xí)GB/T13017《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制指南》的基礎(chǔ)上,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的特點(diǎn),形成學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖,策劃、制定學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系表。參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系系列國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,首先進(jìn)行環(huán)境因素分類,以環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和污染物排放標(biāo)準(zhǔn)為核心,根據(jù)環(huán)境監(jiān)測與分析實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)涉及到的技術(shù)事項(xiàng),收集、制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系;再根據(jù)技術(shù)事項(xiàng)所涉及的管理事項(xiàng)制定管理標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建完善管理標(biāo)準(zhǔn)體系;同時(shí)為落實(shí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)要求,制定工作標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建完善工作標(biāo)準(zhǔn)體系,從而形成完整、科學(xué)、系統(tǒng)的學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系,并在環(huán)境監(jiān)測與分析實(shí)驗(yàn)的各階段加以貫徹和執(zhí)行,確保采樣、樣品預(yù)處理、儀器操作、實(shí)驗(yàn)分析等各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作。具體可分三步走:第一步,清理文件,整體策劃。體系文件編制前,對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以往各種標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、工作規(guī)則以及歷年下發(fā)的文件進(jìn)行全面清理和整理,參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系系列標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理現(xiàn)狀,形成學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖,編制學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系表,確定學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化藍(lán)圖。第二步,按照學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系表,通過網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)期刊、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)機(jī)構(gòu)等收集國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方等各層次標(biāo)準(zhǔn)。第三步,依照GB/T1.1之規(guī)定,編寫所缺少的標(biāo)準(zhǔn)文件或補(bǔ)充更新所缺文件條款。逐步編制、完善標(biāo)準(zhǔn)體系。

    3.2設(shè)備設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化

    實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施是實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的重要對象。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化包括設(shè)備設(shè)施產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書等)的收集整理、設(shè)備設(shè)施操作規(guī)程的編制、設(shè)備設(shè)施定制管理的合理規(guī)劃與實(shí)施等。尤其是設(shè)備設(shè)施操作規(guī)程,其描述應(yīng)簡潔、明確、無誤。一名具備基本實(shí)驗(yàn)技能的實(shí)驗(yàn)參與者按該操作規(guī)程應(yīng)能自行操作設(shè)備設(shè)施。做好儀器設(shè)備維護(hù)是保證實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)、安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。一是嚴(yán)格控制儀器使用的環(huán)境條件:如溫度、濕度、振動(dòng)、腐蝕性氣體等,確保儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。二是儀器的定期維護(hù),如更換老化、損壞部件,儀器內(nèi)部定期清洗等,以延長設(shè)備的使用壽命。

    3.3標(biāo)準(zhǔn)信息庫的建立與使用

    標(biāo)準(zhǔn)信息的收集、管理和更新是維護(hù)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系的重要環(huán)節(jié),相關(guān)人員可通過互聯(lián)網(wǎng)搜索查詢、訂閱報(bào)刊雜志等形式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)信息的廣泛收集,通過建立標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫的方式實(shí)現(xiàn)集中和網(wǎng)絡(luò)化管理,通過國家環(huán)境保護(hù)部官方網(wǎng)站、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)官方網(wǎng)站、深圳標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)等查詢最新學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)信息,不斷完善標(biāo)準(zhǔn)信息庫并保持其有效性。標(biāo)準(zhǔn)信息收集范圍包括:國家和地方有關(guān)學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;環(huán)境監(jiān)測與分析實(shí)驗(yàn)等方面有效的標(biāo)準(zhǔn)文本;國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的期刊、專著等出版物;有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī);其他與學(xué)科實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化信息。學(xué)科實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)信息管理的基本要求是:建立廣泛而穩(wěn)定的信息搜集渠道,如環(huán)保、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管、質(zhì)量、職業(yè)健康等行政主管部門、情報(bào)部門、報(bào)刊、雜志、網(wǎng)絡(luò)等;及時(shí)地了解并收集有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、修訂、更改和廢止的信息;對收集到的信息及時(shí)進(jìn)行整理、分類、登記和編目,并及時(shí)傳遞到實(shí)驗(yàn)室。收藏的標(biāo)準(zhǔn)信息應(yīng)及時(shí)更替、更改,保持良好的時(shí)效性;建立標(biāo)準(zhǔn)電子文檔信息庫;開通標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)信息庫的使用:實(shí)驗(yàn)中心應(yīng)建立專門的標(biāo)準(zhǔn)化信息數(shù)據(jù)庫,并對申請進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行崗前培訓(xùn),使其熟悉實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入條件、工作準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室功能、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法,同時(shí)也養(yǎng)成了規(guī)范化的工作作風(fēng)。

篇9

實(shí)驗(yàn)室安全自查報(bào)告范文(一)

根據(jù)上級(jí)文件要求，我校對科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、配置與使用進(jìn)行了自查。

一、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

1、小學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與用房。

我校有科學(xué)實(shí)驗(yàn)室一間，其內(nèi)放置了實(shí)驗(yàn)器材與設(shè)備，也做保管室用，各班教室也可用作實(shí)驗(yàn)室。(6分)

2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有教師演示臺(tái)，學(xué)生實(shí)驗(yàn)桌凳18套，供電到室，儀器柜數(shù)量合理，內(nèi)部設(shè)施已達(dá)標(biāo)。(6分)

3、安全設(shè)施和措施。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配有滅火器，具有防潮、防水、防腐、防塵、防盜、等設(shè)備。(4分)

二、實(shí)驗(yàn)室配置。

1、教學(xué)儀器不齊全，有破損。(4分)

2、實(shí)驗(yàn)人員無實(shí)驗(yàn)員培訓(xùn)合格證。(3分)

3、學(xué)校每年安排實(shí)驗(yàn)教學(xué)的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，且占有合理的比例，每學(xué)期沒有教學(xué)儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)消耗品的補(bǔ)充計(jì)劃，所有儀器設(shè)備由正規(guī)渠道采購，質(zhì)量可靠，無“三無”。(4分)

4、自制教具達(dá)一定比例。(4分)

5、實(shí)驗(yàn)教學(xué)儀器不齊全。(4分)

三、實(shí)驗(yàn)室管理。

1、檔案材料不齊全。(2分)

2、實(shí)驗(yàn)按用、管、配、建程序，全面確定學(xué)校各功能定位，落實(shí)設(shè)施、設(shè)備、裝備不同規(guī)格的配套教學(xué)儀器，各室做到經(jīng)常清掃通風(fēng)。(3分)

3、實(shí)驗(yàn)教學(xué)儀器及藥品沒有及時(shí)得到補(bǔ)充，有所欠缺，對現(xiàn)有的儀器、器材能做到很好的維護(hù)和保養(yǎng)。(2分)

4、實(shí)驗(yàn)教師和實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員有一定的業(yè)務(wù)水平，對簡單的儀器有一定的維修能力。(2分)

5、所有儀器均按規(guī)定擺放。所有儀器均入柜，大下、小上，重下、輕上，高后、低前等。儀器正放、平放，儀器沒有堆放。而且所放位置是陽光照不到的位置，如照得到，就用窗簾遮住。室內(nèi)做到一用一掃，保持清潔、干燥、通風(fēng)，須防潮的做到防潮。存放的儀器，保持了成套性、完整性，同類儀器放在一起，同一儀器的主件、附件、零配件放在一起。(4分)

6、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，管理制度，學(xué)科實(shí)驗(yàn)一覽表上墻。(3分)

四、實(shí)驗(yàn)室的使用。

1、實(shí)驗(yàn)教學(xué)普及率均有90%以上。(30分)

2、各種表冊齊全。(5分)

3、實(shí)驗(yàn)教師有參與上級(jí)規(guī)定的培訓(xùn)及學(xué)習(xí)。沒有獲獎(jiǎng)記錄。(3分)

在實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理方面，我們做了一定的工作，但是，實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革是一項(xiàng)長期性、經(jīng)常性、系統(tǒng)性的工作，還有許多值得進(jìn)一步探索的問題。只有在改革中求得創(chuàng)新，在改革中求得發(fā)展，我們將以此次檢查為契機(jī)，努力改進(jìn)我校實(shí)驗(yàn)室的不足之處，同時(shí)敬請領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)。

實(shí)驗(yàn)室安全自查報(bào)告范文(二)

實(shí)驗(yàn)室工作是培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)素質(zhì)的一個(gè)重要方面，我校實(shí)驗(yàn)室工作，在上級(jí)部門及中心學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下，全體實(shí)驗(yàn)教師的共同努力，順利地完成了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)預(yù)定的工作目標(biāo)。自評得分為95.5分，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、機(jī)構(gòu)健全 責(zé)任到位

為使實(shí)驗(yàn)室工作落到實(shí)處，學(xué)校成立了實(shí)驗(yàn)室工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長：楊建華 楊有國 副組長：徐光成 成員：陳中云及科學(xué)教師，同時(shí)，分別制定了各自的職責(zé)，組長負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作，副組長負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)教學(xué)及實(shí)驗(yàn)室管理工作，成員負(fù)責(zé)具體的實(shí)驗(yàn)教學(xué)及日常實(shí)驗(yàn)室管理工作。

二、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范達(dá)標(biāo)

去秋，我校在多方爭取下，在上級(jí)支持下，建起了一座標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，有64座，配套實(shí)施齊全，建設(shè)經(jīng)費(fèi)完全由公用經(jīng)費(fèi)支出。實(shí)驗(yàn)室教學(xué)儀器配備齊全，其費(fèi)用及易損易耗品德補(bǔ)充費(fèi)用均納入公用經(jīng)費(fèi)支出范圍。

三、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范有序

1、實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范化

學(xué)校制定了一整套實(shí)驗(yàn)管理規(guī)則。如實(shí)驗(yàn)教師崗位職責(zé)、儀器管理制度、安全衛(wèi)生制度、賠償制度并張貼在墻，實(shí)驗(yàn)教師在實(shí)施過程中都能嚴(yán)格按以上的制度執(zhí)行。教學(xué)使用時(shí)都有進(jìn)出登記。我們特別注意做好安全防護(hù)工作，注意做好危險(xiǎn)藥品的保管工作。注意防火、防水、用電安全。保持經(jīng)常性的清潔衛(wèi)生，對公用物品進(jìn)行維護(hù)，堅(jiān)持了勤儉辦學(xué)的原則。

2、儀器管理有序化

實(shí)驗(yàn)室管理有序，每個(gè)柜都有反映內(nèi)容的目錄卡，帳物相符、物卡相符、帳物卡相符。期末清點(diǎn)儀器設(shè)備數(shù)目，檢查損壞程度。

3、教學(xué)儀器維護(hù)、保養(yǎng)經(jīng)?；?/p>

根據(jù)儀器不同的要求做好通風(fēng)、防塵、防潮、防銹、防腐蝕工作，生物標(biāo)本采取防潮、防鼠、防蛀等措施，對損壞的儀器及時(shí)維修，及時(shí)做好損壞維修記錄，使實(shí)驗(yàn)儀器處于可用狀態(tài)。經(jīng)常教育學(xué)生要積極實(shí)驗(yàn)，勤儉實(shí)驗(yàn)，保護(hù)儀器，盡量不浪費(fèi);我們還教育學(xué)生規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作程序，防止不必要的損壞，杜絕實(shí)驗(yàn)事故。

篇10

摘　要：探討血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系對保證血液質(zhì)量的作用。方法：建立和完善血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)控。結(jié)果：2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，無1起質(zhì)量事故。結(jié)論：血站質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系為血液的質(zhì)量和安全性提供了保障。

關(guān)鍵詞：血站;血液;質(zhì)量管理

近年來，因輸血安全造成的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛(wèi)生組織和國家衛(wèi)生行政部門相繼出臺(tái)了多部法規(guī)文件并對血站推出了很多的培訓(xùn)項(xiàng)目，以提高從業(yè)人員血液知識(shí)和技術(shù)水平，規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質(zhì)量行為和技術(shù)行為。2006年實(shí)施的“一法兩規(guī)”[1-3]中明確指出，血站必須建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系[2-3]。

1、 加強(qiáng)血站職工的管理和培訓(xùn)

人是整個(gè)質(zhì)量體系中最為關(guān)鍵的因素，做好的人的培訓(xùn)，就把握住質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵。自2006年以來依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理的要素[4]，建立了臨床采血、輸血質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系，使人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理全過程程序化、規(guī)范化。先后出臺(tái)政策鼓勵(lì)員工參加各種輸血醫(yī)學(xué)學(xué)歷教育、輪轉(zhuǎn)培訓(xùn)、自學(xué)、參加國內(nèi)外各種進(jìn)修學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)會(huì)等，通過這些措施培訓(xùn)輸血醫(yī)學(xué)全面人才。近年來還加大了人員培訓(xùn)的投資力度，先后送270多人次到外省進(jìn)修學(xué)習(xí)，先后19次請專家教授到站內(nèi)講課，進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)，對參與培訓(xùn)人員進(jìn)行考核以評估培訓(xùn)效果，并作為年度績效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2、 加強(qiáng)檢驗(yàn)科內(nèi)部的質(zhì)量管理

2.1 相關(guān)儀器設(shè)備的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計(jì)量管理小組，主要負(fù)責(zé)儀器的購置。對儀器設(shè)備的采購進(jìn)行全程質(zhì)量評價(jià)，驗(yàn)收合格后才能交付使用。近年來本采血中心先后添置了眾多緊扣的高檔設(shè)備，每次都會(huì)積極申請計(jì)量部門對儀器進(jìn)行全面的檢定。同時(shí)建立儀器設(shè)備檔案。制定采血站儀器設(shè)備的管理制度并落到實(shí)處。

2.2 原材料的質(zhì)量管理：首先保證是經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生廳統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，要求進(jìn)貨渠道正規(guī)。其次質(zhì)控科還將嚴(yán)格把關(guān)，正對新購的原材料進(jìn)行抽檢，合格后方可投入使用。

2.3 血液檢驗(yàn)質(zhì)量管理：室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)和室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服務(wù)IQC為目的的，是獨(dú)立的經(jīng)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控本地區(qū)各實(shí)驗(yàn)室IQC實(shí)效性的一種手段，是來自于外部的非常規(guī)性的工作。其目的是回顧地了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?。IQC是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室自身不可缺少的常規(guī)的工作內(nèi)容，是質(zhì)量保證(QA)起碼要求之一。IQC說明一次實(shí)驗(yàn)靈敏度和特異性的依據(jù)，尤其是弱陽性質(zhì)控品最為重要，它可以間接反應(yīng)檢測試劑的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴(yán)格執(zhí)行《供血者健康標(biāo)準(zhǔn)》，嚴(yán)把體檢關(guān)，堅(jiān)持七項(xiàng)初檢、六項(xiàng)復(fù)檢，初復(fù)檢同一項(xiàng)目采用不同廠家試劑，不同檢驗(yàn)人員。為保證檢測質(zhì)量，重點(diǎn)抓好室內(nèi)質(zhì)控，積極參加室間質(zhì)評。

3、 質(zhì)量管理的組織與實(shí)施

3.1 為了進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，血站專門成立質(zhì)量考評小組，考評小組在每月底依據(jù)具體量化的各科業(yè)務(wù)考核標(biāo)準(zhǔn)，對相關(guān)業(yè)務(wù)工作考核，與相關(guān)人員的工資獎(jiǎng)金掛鉤。在這個(gè)過程中所發(fā)現(xiàn)的差錯(cuò)都得到了比較及時(shí)的改正。

3.2 質(zhì)控科制訂《北海市中心血站采供血全過程質(zhì)量控制》工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個(gè)環(huán)節(jié)憑此單交接、流動(dòng)，個(gè)人完成的業(yè)務(wù)項(xiàng)目均由本人簽字，科主任對當(dāng)日科室工作在交接單上簽字，質(zhì)控科對采供血全過程各環(huán)節(jié)審查簽字。

3.3 質(zhì)評小組每月組織全站職工開1次會(huì)議：總結(jié)本月的工作情況;公布有關(guān)國內(nèi)外及本單位血液質(zhì)量信息;各科室匯報(bào)科內(nèi)本月自查自評情況。然后由質(zhì)控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。

4、 無償獻(xiàn)血管理工作

積極主動(dòng)協(xié)助政府及衛(wèi)生行政部門做好無償獻(xiàn)血工作;以政府或衛(wèi)生行政部門的名義開展無償獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)，制定全市無償獻(xiàn)血采血計(jì)劃;街頭采血或上單位采血。獻(xiàn)血者征詢、體檢、采血、檢驗(yàn)、發(fā)放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻(xiàn)血有關(guān)檔案資料要至少保存10年[5-6]。在質(zhì)量管理上，無償獻(xiàn)血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標(biāo)本存放的溫度、時(shí)間有密切關(guān)系。因此，ALT這一非特異性指標(biāo)在無償獻(xiàn)血者血液檢測中的意義值得探討。我國屬于肝炎高發(fā)區(qū)，如果抗-HCV血清陽性或?HBsAg?陽性，合并ALT增高的獻(xiàn)血者可能為肝炎病毒血癥活動(dòng)期，當(dāng)抗-HCV或HBsAg?濃度低而不能檢出時(shí)，ALT升高就有意義，可以避免肝炎相關(guān)疾病的窗口期所造成的漏檢。

5、 結(jié)果

通過管理體系建立后的實(shí)施與執(zhí)行力度的加強(qiáng)，提高了全站不同崗位人員的素質(zhì)，增強(qiáng)了質(zhì)量管理意識(shí)，優(yōu)化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學(xué)的績效考核機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質(zhì)高效完成，2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，未出現(xiàn)因采、供血產(chǎn)生的差錯(cuò)事故，為全市臨床輸血提供了可靠的血液安全和質(zhì)量保障。

6、 討論

采供血質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，全過程涉及到醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫血液學(xué)、細(xì)菌病毒學(xué)及醫(yī)用高分子學(xué)多種學(xué)科[7-9]。為了保證采供血的質(zhì)量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)控，只有使采供血工作程序化、規(guī)范化才能為臨床輸血患者提供安全、優(yōu)質(zhì)的血液成分制品[10-11]。

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