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篇1

[關(guān)鍵詞] 住院藥房；藥品管理；用藥安全

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2012）06（a）-0179-02

住院藥房作為醫(yī)院藥劑科重要組成部分，承擔(dān)著全院住院患者的藥品供應(yīng)，藥品質(zhì)量的好壞直接影響患者的治療效果和用藥安全，是醫(yī)院整個醫(yī)療服務(wù)中的重要環(huán)節(jié)，是反映醫(yī)院精神面貌和醫(yī)療素質(zhì)的窗口。因此，加強(qiáng)對醫(yī)院藥房的管理顯得至關(guān)重要，其中，藥房藥品管理和充分發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)功能內(nèi)外兩個方面更是重中之重。隨著生活水平的不斷提高，人們健康意識的不斷增強(qiáng)，如何為住院患者提供高品質(zhì)的藥品并確保患者安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，為住院藥房藥品管理提出了更高的要求。筆者根據(jù)多年住院藥房工作經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我院的實(shí)際情況對住院藥房藥品管理工作做如下探討：

1 藥品庫存管理

1.1 藥品的請領(lǐng)

根據(jù)藥品日常用量，在藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置藥品最高儲量、最低儲量限制和一次性請領(lǐng)數(shù)量，計(jì)算機(jī)生成藥品請領(lǐng)單據(jù)，然后由住院部藥房提交給藥庫。同時(shí)根據(jù)住院患者的用藥特點(diǎn)及實(shí)際用藥情況和庫存，每周兩次由專人制訂領(lǐng)藥計(jì)劃，對藥品的領(lǐng)用做到有效、經(jīng)濟(jì)、有應(yīng)急能力，既要有足夠的藥品保證臨床需要，又要避免過期、變質(zhì)，造成浪費(fèi)；要備有一定的急救藥；用量不大及有效期較短的藥品應(yīng)少領(lǐng)；新藥使用初期要少領(lǐng)，用量穩(wěn)定以后，根據(jù)其使用情況決定領(lǐng)用頻次及數(shù)量，最大限度避免藥品積壓和過期報(bào)損[1]。所領(lǐng)藥品送至藥房后，逐批逐品種驗(yàn)收并擺放，注意藥品的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期及外觀質(zhì)量等。這樣不僅提高了藥師的工作效率，使藥師更有效地為患者和臨床提供服務(wù)，同時(shí)也可以及時(shí)補(bǔ)充低儲備藥品，保證臨床用藥的安全性[2]。

1.2 藥品的儲存和保管

藥品應(yīng)嚴(yán)格按照其說明書規(guī)定的貯藏條件加以保管，并根據(jù)藥理作用、劑型分類擺放，需冷藏藥品如生物制品、活菌制劑等放入冷藏柜，見光易分解、藥性不穩(wěn)定的避光藥品放入加遮光簾的藥柜中，高危藥品專柜擺放，麻醉、放入保險(xiǎn)柜中，紅外線探測儀24 h對準(zhǔn)柜門[3]。藥房由專人負(fù)責(zé)每天上、下午各一次記錄溫濕度及冷藏柜溫度，根據(jù)實(shí)際情況采取降溫、除濕等措施。

1.3 藥品的有效期管理

藥品的“有效期”是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品都規(guī)定了有效期，妥善保管好藥品是保證其質(zhì)量的重要前提[4]。藥師在日常發(fā)藥中要做到近效期的藥品先用，所有藥柜分包給每個藥師，每月中旬固定一天對其所分管的藥柜中所有藥品進(jìn)行效期和質(zhì)量檢查。對一年內(nèi)效期藥品寫在藥品有效期一覽表上，同時(shí)6個月內(nèi)有效期藥品用紅色標(biāo)注并掛在醒目位置以便工作人員隨時(shí)掌握情況[5]。對近期、滯銷的藥品可與門診藥房互相調(diào)劑或通知臨床盡快使用，杜絕藥品過期現(xiàn)象發(fā)生，減少因此造成的浪費(fèi)。對已經(jīng)過期失效、無法退回藥品銷售公司的藥品填寫包括藥名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等內(nèi)容的報(bào)廢藥品清單，交藥劑科主任審核簽字后報(bào)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，由藥庫安排專人統(tǒng)一銷毀[6]。

1.4 藥品的盤點(diǎn)

我院住院藥房實(shí)行每月一次的月末盤點(diǎn)制度。在盤點(diǎn)前先在電腦中報(bào)損破碎藥品，檢查所有單據(jù)，如果有未審核的調(diào)撥單、出入庫單、退庫單等則及時(shí)處理。正式盤點(diǎn)時(shí)電腦HIS系統(tǒng)中打印出包括藥名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量及金額的庫存明細(xì)單，盤點(diǎn)人員將盤點(diǎn)表中藥品的庫存數(shù)量與實(shí)際數(shù)量相對應(yīng)，不符的在實(shí)際庫存中寫上數(shù)量，每位盤點(diǎn)人都須簽名，對盤點(diǎn)數(shù)目負(fù)責(zé)。盤點(diǎn)結(jié)束后組長負(fù)責(zé)匯總，并核實(shí)庫存，對于數(shù)據(jù)相差的藥品進(jìn)行復(fù)核，減少因盤點(diǎn)錯誤而影響帳物相符率的情況。復(fù)核無誤后，組長將多于庫存數(shù)量的藥品通過“盤盈入庫”入庫，反之則進(jìn)行“盤虧出庫”。我院住院藥房盤點(diǎn)盈虧率一直控制在2‰以內(nèi)。通過盤點(diǎn)，可以把藥品實(shí)際數(shù)量與電腦庫存數(shù)進(jìn)行比較，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品實(shí)數(shù)與電腦庫存不符的問題，查找原因提早解決，同時(shí)也強(qiáng)化了藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和科學(xué)管理藥品的能力。

2 特殊藥品的管理

在藥房內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行《品管理辦法》中所規(guī)定的“五專”即“專人、專柜、專鎖、專冊、專用處方”，護(hù)士憑醫(yī)囑單、注射劑空安瓿及麻醉、專用處方來藥房領(lǐng)藥，由具有品調(diào)劑資格的藥師負(fù)責(zé)審核處方，對不合格處方及時(shí)退回由處方醫(yī)師更正后再予以調(diào)配，并及時(shí)在麻醉、專用賬冊中登記，由護(hù)士在領(lǐng)用人中簽名。麻醉、精神、貴重藥品實(shí)行每日盤點(diǎn)制度，電腦庫存與實(shí)物及處方三者數(shù)目必需相符合[7]。

3 拆零藥品的質(zhì)量管理

住院患者的口服藥品由住院藥房按照醫(yī)囑將藥品拆零，按片（粒）派發(fā)并置于一個服藥杯內(nèi)，為保證拆零藥品的質(zhì)量，我院住院藥房所有拆零藥品都保存在原包裝內(nèi)，同批號同有效期同廠家的同種藥品可放一個包裝盒內(nèi)，每次拆零藥品數(shù)量根據(jù)實(shí)際用量調(diào)節(jié)，多用多拆，少用少拆，以不超過一星期用量為準(zhǔn)，并按照有效期的先后順序使用，同時(shí)做好拆零登記并定期檢查拆零藥品的質(zhì)量。

4 藥品的退藥管理

根據(jù)藥品管理法等規(guī)定，藥品一經(jīng)發(fā)出不得退換。但在實(shí)際工作中由于患者病情變化、不良反應(yīng)、醫(yī)囑錄入錯誤等原因常引起醫(yī)囑臨時(shí)更改。我院本著一切以患者為中心的服務(wù)理念，對外包裝完好無損的藥品經(jīng)藥房內(nèi)藥師根據(jù)退藥醫(yī)囑進(jìn)行名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、外觀性狀等核對準(zhǔn)確無誤后，方可收回。我院住院藥房對拆零口服藥品一概不予退回。

5 病區(qū)多余藥品的管理

某些兒科患兒用藥時(shí)，只需要取單劑量包裝中的一部分藥量，不需全部用完，這就使某一包裝藥品可同時(shí)配予多個患兒使用，從而節(jié)約藥品。對于多余藥品我院采取給予一定比例的獎勵鼓勵病區(qū)護(hù)士收集后退回住院藥房的措施，杜絕浪費(fèi)。藥房工作人員給每個病區(qū)設(shè)置一個退藥本，各病區(qū)在每天領(lǐng)取藥品時(shí)對準(zhǔn)備退回藥房的藥品根據(jù)品種、規(guī)格和數(shù)量記在退藥本上，藥房發(fā)藥時(shí)減去相應(yīng)藥品即可，于盤點(diǎn)當(dāng)天在電腦HIS系統(tǒng)中根據(jù)各病區(qū)退藥本記載的藥品品種和數(shù)量錄入住院藥房庫存中，這樣既減輕了藥房工作人員對于回收藥品質(zhì)量的驗(yàn)收，又減少了病區(qū)對藥品保存不當(dāng)?shù)膽n慮，保證了多余退回藥品的質(zhì)量。

6 臨床科室備用藥品的管理

為保證臨床及時(shí)用藥的需要，臨床科室需要配備一定數(shù)量的常規(guī)用藥及搶救用藥[8-9]。如何確保備用藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全。住院藥房每月一天安排兩位主管藥師定期到臨床科室檢查備用藥品的保管及使用情況，重點(diǎn)檢查備用藥品的有效期、外觀性狀、合理使用情況及是否與基數(shù)相符，并有針對性地指導(dǎo)臨床如何正確的保管備用藥品。有的臨床科室所備的搶救藥品用量非常小，藥師定期檢查時(shí)對6個月有效期內(nèi)藥品予以登記，提醒臨床及時(shí)更換，杜絕浪費(fèi)。每年年底各臨床科室根據(jù)本科室用藥需求，調(diào)整備藥的品種及數(shù)量。

7 小結(jié)

我院住院藥房堅(jiān)持上述藥品管理原則，保證了住院患者的用藥安全。今后還將繼續(xù)完善藥品領(lǐng)用、貯存、調(diào)配、發(fā)放機(jī)制，提高藥品管理水平，同時(shí)不斷提高藥劑人員的專業(yè)素質(zhì)，培養(yǎng)其主人翁責(zé)任感，積極開展臨床藥學(xué)服務(wù)，加強(qiáng)合理用藥工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)工作由傳統(tǒng)的藥品供應(yīng)保障型向臨床藥學(xué)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)型的轉(zhuǎn)變[10-11]，樹立一切為患者服務(wù)的理念，提高患者用藥滿意度，減少藥品資源浪費(fèi)從而更好的為患者服務(wù)。隨著生活水平的不斷提高，人們健康意識的不斷增強(qiáng)及醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)觀念的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥房管理工作中要求藥師不僅要精通藥學(xué)方面的專業(yè)知識，同時(shí)還應(yīng)該具備更多的臨床醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、醫(yī)院管理學(xué)等方面的知識，多方面、多渠道地提高自身的業(yè)務(wù)能力[12]。

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[3] Speck U，Scheller B，Rutsch W，et al. Local drug delivery—the early Berlin experience：single drug administration versus sustained release [J].EuroIntervention，2011，7（6）：7-22.

[4] 林淋星，盧文先.門診藥房發(fā)藥服務(wù)的重要性[J].海峽藥學(xué)，2009，21（6）：247

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[11] 任彩霞，楊冬玲，楊睛.病房藥品管理新思路[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2011， 8（25）：181.

篇2

一、品的品種，系指《中華人民共和國品管理?xiàng)l例》所規(guī)定的品種，如鴉片類、嗎啡類、可卡因類等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與的品種，系指中國藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關(guān)規(guī)定的品種，均應(yīng)列入。

二、品、毒性藥品號，必須遵照國家公布的《品管理暫行條例》及其施行細(xì)則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行管理。

三、藥劑科必須嚴(yán)格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用品，如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權(quán)拒發(fā)，并應(yīng)直接向院長和醫(yī)務(wù)科報(bào)告，以便及時(shí)檢查、處理。

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室)，均必須建立健全品、醫(yī)療用毒性藥品及和管理制度，設(shè)置加“五?！?即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標(biāo)志的專用瓶簽，指定專人負(fù)責(zé)管理。

五、藥劑科對品、醫(yī)療用毒性藥品和，應(yīng)定期清點(diǎn)。取用品后應(yīng)按處方隨時(shí)登記注銷(設(shè)置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)定期查核。

六、處方中的品、醫(yī)療用毒性藥品和名稱不得簡化。調(diào)配人員接方后須嚴(yán)格認(rèn)真審查，配方后須經(jīng)另一人核對(夜班例外)方準(zhǔn)發(fā)出。

七、大專院校畢業(yè)有二年以上臨床經(jīng)驗(yàn)、中專畢業(yè)有五年以上臨床經(jīng)驗(yàn)或相當(dāng)于同水平的醫(yī)師，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核，院長批準(zhǔn)，將醫(yī)師名單送藥劑科備查，方可有品處方權(quán)。

八、品、醫(yī)療性毒藥品與處方，一次劑量一般不超過常用量，品、醫(yī)療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量，毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時(shí)，必須由醫(yī)師另行簽字，超過極量時(shí)需經(jīng)醫(yī)師所在科(室)的科主任批準(zhǔn)，外用藥不在此限。

九、醫(yī)師所開寫的品注射劑，一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時(shí)，應(yīng)由醫(yī)師在處方上注明，并經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn)，在市衛(wèi)生局辦理品應(yīng)用卡，調(diào)劑室方可配發(fā)。只限一次用量。

十、醫(yī)院臨床確診的晚期癌癥患者，確需連續(xù)使用品時(shí)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn)，憑醫(yī)院疾病診斷書辦理品應(yīng)用卡。

十一、哮喘、神經(jīng)官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需連續(xù)使用或超量使用醫(yī)療性毒性藥品、時(shí)，要由醫(yī)師在處方上簽署意見，可做特殊處理。

十二、調(diào)劑室的品、實(shí)行定額管理。在交接班時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格履行點(diǎn)交手續(xù)。保管人員工作調(diào)出時(shí)，要履行交接手續(xù)，藥劑科負(fù)責(zé)人監(jiān)交。

十三、對少數(shù)破損、短少等品的處理，可按季匯總列表，說明理由，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，報(bào)主管院長備案。醫(yī)療科(室)剩余品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。

十四、藥劑科應(yīng)定期到各醫(yī)療科(室)檢查品、醫(yī)療用毒性藥品與的使用和保管情況，并將檢查結(jié)果報(bào)告院長。

篇3

一是部分藥房管理人員又特別是鄉(xiāng)村藥房管理人員在藥品管理方面缺少管理理念，且沒有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)，對《藥品管理法》知識基本是一概不知，更不用說藥品在陳列和養(yǎng)護(hù)方面，魚目混珠，形成擺而不擺一個樣；

二是部分藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書保留不完整或未保留，特別在部分瓶裝片劑藥品的標(biāo)簽管理上，嚴(yán)重存在問題造成部分藥品的生產(chǎn)批號、有效期、注意事項(xiàng)、適應(yīng)癥狀、功能主治等方面信息全部丟失；

三是鄉(xiāng)村個別醫(yī)生在藥品拆零后根本沒有按規(guī)定要求進(jìn)行保管，諸如土霉素等片劑擅自使用不明身份的瓶子進(jìn)行分裝，既不貼標(biāo)簽，也不標(biāo)明廠家、生產(chǎn)日期和有效期等方面信息，只是個人知道藥品的信息；

四是鄉(xiāng)村醫(yī)生在使用拆零藥品時(shí)不用專用工具或即或是專用工具也是不潔凈的，更有甚者直接用手對片劑藥品拿進(jìn)拿出，或者用學(xué)生作業(yè)本紙或其它紙張將所有藥品進(jìn)行混合簡單包裝；

五是對拆零藥品根本不進(jìn)行登記或登記信息不完整。

為了切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，必須加強(qiáng)拆零藥品的管理，通過在市場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問題，結(jié)合自己的一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)就如何抓好拆零藥品的監(jiān)督管理提點(diǎn)初淺看法：

一是搞好藥品的分類養(yǎng)護(hù)。所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照所屬藥品的性能、儲存條件和與之相適應(yīng)的要求進(jìn)行分類養(yǎng)護(hù)，需進(jìn)行特殊管理的藥品除外。

二是搞好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤督查。對每一個涉單位特別是藥品零售企業(yè)更要嚴(yán)格要求規(guī)范運(yùn)作，對GSP認(rèn)證合格的企業(yè)抓好跟蹤督查，每個企業(yè)在進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)均規(guī)定一些規(guī)章制度，諸如“人員崗位責(zé)任制”、“藥品陳列制”、“折零藥品管理制”“藥品養(yǎng)護(hù)制”、“藥品銷售記錄制度”和“特殊藥品管理制”等，在進(jìn)行跟蹤檢查時(shí)重點(diǎn)檢查制度是否落到實(shí)處。

三是搞好從業(yè)人員法律法規(guī)知識的培訓(xùn)。俗話說“不以規(guī)矩不成方圓”，行業(yè)有行業(yè)的規(guī)章制度，從醫(yī)又是一個特殊行業(yè)，加強(qiáng)對醫(yī)生特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生的法律法規(guī)知識的培訓(xùn)的藥品監(jiān)督部門義不容辭的職責(zé)，規(guī)范他們經(jīng)營行為、養(yǎng)成良好行醫(yī)習(xí)慣，特別是藥品拆零后要進(jìn)一步加強(qiáng)管理，采取專柜存放拆零藥品，并嚴(yán)格按照藥品的生存環(huán)境進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止藥品污染變質(zhì)。

篇4

一、西藥管理

(一)采購藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作，根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動態(tài)，按時(shí)編制藥品分期采購計(jì)劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購，在供應(yīng)政黨情況下庫存量一般為2～×××個月，特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準(zhǔn)用藥規(guī)律，把握藥品市場動態(tài)，掌握供求信息，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不進(jìn)“三無”及偽劣藥品和非藥品，暢通購藥渠道，堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥，健全外部調(diào)整網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系，預(yù)見藥品前景，把握最佳購入時(shí)機(jī)，對搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨，保證醫(yī)療需要。

(二)驗(yàn)收購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品，由藥庫管理人員、采購人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)價(jià)等項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收核對，全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本，經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤，采購、保管人員雙簽字后方可入庫，交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。

(三)保管藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥政法。對品，醫(yī)療用毒性藥品、、貴重藥品、自費(fèi)藥品，必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。保管藥品庫房建筑必須堅(jiān)固、干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。

庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放，注意藥品要求溫度低溫保存，全國文秘工作者的!藥品需冰箱內(nèi)存放，需避光藥品注意放在非光照處，效其藥品及時(shí)登記，定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行，定期清查盤點(diǎn)，做到帳物相符。

(四)調(diào)配配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，核對雙簽字。對品、醫(yī)療用毒性藥品，精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配，藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。

(五)使用門診藥房供門診病人使用，病區(qū)藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關(guān)，對品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用，必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定、專方、限量使用，消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。自費(fèi)藥品要嚴(yán)格管理，不得用于公費(fèi)處方。杜絕濫開方，開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應(yīng)主動深入科室征求意見，介紹國內(nèi)餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料，使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

(一)采購根據(jù)本院業(yè)務(wù)性質(zhì)和工作范圍，參考微機(jī)輸出藥品消耗動態(tài)及不同季節(jié)用藥情況，編造采購計(jì)劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，正常情況下庫存量限定2～×××個月。

采購必須嚴(yán)格按中華人民共和國《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。

不得購進(jìn)偽劣、變質(zhì)和非醫(yī)用藥品。采購人員自覺遵守管理制度，廉潔自律，遵守國家法令，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)藥，嚴(yán)禁從私人手中購藥，確保人民用藥安全。

(二)驗(yàn)收嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)是臨床用藥安全的重要步驟，中藥的真?zhèn)巍?yōu)劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出，要求驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格等方面的驗(yàn)收。中成藥需按規(guī)定驗(yàn)收核對。驗(yàn)收合格后按原始憑證填寫入庫單及時(shí)入帳。要求帳物相符。

(三)保管中藥保管視藥物不同特性、采取相應(yīng)的貯存方法，按藥物性質(zhì)，入藥成分或帳號次序集資保管，注意室內(nèi)干燥、通風(fēng)、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處，氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內(nèi)，易生蟲又不易爆曬的需熏蒸；果實(shí)、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠；動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中；對毒性藥品、品需專人專柜加鎖保管。

(四)調(diào)配中藥調(diào)劑室負(fù)責(zé)全院各臨床科室所用中藥的調(diào)配，調(diào)劑人員根據(jù)本院醫(yī)師簽名處方進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配人員要嚴(yán)格按調(diào)配制度進(jìn)行調(diào)配。稱量要準(zhǔn)確，如一方多劑者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應(yīng)單包，并注明煎服方法。調(diào)配毒性藥品需經(jīng)二人核對，調(diào)配后量具應(yīng)及時(shí)清洗干凈，處方調(diào)配后經(jīng)第二人核對無誤后實(shí)行雙簽字再行發(fā)出，急癥處方隨到隨配方發(fā)藥，不得延誤。

(五)使用調(diào)配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫(yī)療用毒性藥品及管理辦法》管理使用，貴重藥品都應(yīng)有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應(yīng)用于配方中，不得以單味藥出售，并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補(bǔ)配方上的缺藥。新晨

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指品、、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規(guī)定對上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。

(一)品品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體信賴性且能成癮癖的藥品，品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需用，品的采購，保管、調(diào)配、使用必須按照《品管理辦法》執(zhí)行，品處方權(quán)由醫(yī)師以上職稱，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行、簽字字樣由藥房備查。藥學(xué)科對品嚴(yán)格執(zhí)行“五專”管理，即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理。

(二)醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應(yīng)、使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。必須建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對制度、須有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的中級以上藥師負(fù)責(zé)保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。

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關(guān)鍵詞：藥品會計(jì) 醫(yī)院藥品 藥品管理 管理作用

前言

醫(yī)院是與病人進(jìn)行打交道的場所，而藥品的管理工作既是醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)的正常實(shí)施的范圍也是診斷與治療疾病的藥品，因藥品種類多樣化和價(jià)格的不同以及領(lǐng)用性的頻繁性決定醫(yī)院流動資金的占用性。而在醫(yī)院醫(yī)療進(jìn)行服務(wù)的過程中，藥品消耗占醫(yī)院各種資源消耗很大的比例，藥品的儲備與周轉(zhuǎn)也是醫(yī)院醫(yī)療資金組成重要部分，而藥品會計(jì)對藥品流動資金的有效管理是直接關(guān)系著醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，因此對醫(yī)院藥品進(jìn)行更好的管理進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量，這才可以更好的避免藥品的積壓以及浪費(fèi)，這樣就會更好的提高藥品管理資金的使用率，再建立科學(xué)的以及合理的藥品管理制度，這就是對醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)濟(jì)以及財(cái)務(wù)的管理有很重要的作用。

一、分析現(xiàn)代醫(yī)院內(nèi)部方面的現(xiàn)狀進(jìn)行控制面

醫(yī)院管理對藥品內(nèi)部控制力度仍然是醫(yī)院管理中很重要的組成部分。醫(yī)院進(jìn)行內(nèi)部控制是對醫(yī)院內(nèi)部各種的資源所進(jìn)行的規(guī)劃以及合理的安排藥品的資源，而將藥品成本降低是就實(shí)現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益的目的?，F(xiàn)今大多數(shù)醫(yī)院大多只對醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是獎金或是服務(wù)態(tài)度以及科研機(jī)構(gòu)還是比較的重視，但是還是忽略了藥品與控制方面的管理工作?？墒亲鳛楸Ｕ厢t(yī)院診療服務(wù)的順利實(shí)施就應(yīng)該保證藥品的供應(yīng)和發(fā)放以及回收方面的工作，而這些方面的工作就需要依靠醫(yī)藥管理合理的內(nèi)部控制并且增加醫(yī)院其它方面的風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)院內(nèi)部控制中往往忽略藥物管理的地位與其作用。藥物管理部門是醫(yī)院后勤的保障，它是順利進(jìn)行展開醫(yī)院各項(xiàng)服務(wù)的保障措施，而藥品管理部門在醫(yī)院內(nèi)部控制占有著很重要的地位。但是還是有些醫(yī)院對藥品管理仍然不夠重視，總是進(jìn)行盲目性購買以及藥品的積壓或是浪費(fèi)，從而降低醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。

內(nèi)部審計(jì)部門的防護(hù)性還是比較差，醫(yī)院藥品控制發(fā)揮著醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)作用并提出整改措施，再提出合理化藥品管理的建議?？墒谴蠖鄶?shù)醫(yī)院的內(nèi)部審計(jì)處理方法還是很簡化，因此醫(yī)院對于內(nèi)部審計(jì)的重視程度仍然不夠，而現(xiàn)今醫(yī)院審計(jì)人員的藥品管理并不是很專業(yè)，其根本就不能對藥品進(jìn)行專業(yè)的評價(jià)與防護(hù)。

藥物控制的薄弱性，藥品管理是醫(yī)院進(jìn)行內(nèi)部管理的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)院需要結(jié)合實(shí)際建立內(nèi)部控制有效的管理制度，從而保障藥品的安全性與完整性，以避免藥品資金的流失。而在藥品采購中有一些醫(yī)院的盲目態(tài)度，不經(jīng)過審查只是根據(jù)內(nèi)部申請來進(jìn)行藥品的采購。所以在采購藥品時(shí)有必要組織藥品管理的專業(yè)采購小組來進(jìn)行采購，也要保障審查合格性避免醫(yī)院整體資金的閑置以及浪費(fèi)。

二、藥品會計(jì)的原則在醫(yī)院藥品管理中的設(shè)計(jì)

內(nèi)部會計(jì)在醫(yī)院藥品管理中需要以預(yù)防為主，明確規(guī)定醫(yī)院財(cái)務(wù)所要的藥品進(jìn)行規(guī)范化的管理，從而確保在管理過程中的可實(shí)施性，這樣就可以避免出現(xiàn)一些管理漏洞。之后需要注重選擇的控制關(guān)鍵點(diǎn)?？刂泣c(diǎn)的選擇在醫(yī)院藥品管理中的位置非常重要，尤其是對相關(guān)違紀(jì)的環(huán)節(jié)進(jìn)行加大控制。加強(qiáng)橫向策略和縱向策略的相互牽制。而橫向策略和縱向策略是醫(yī)院內(nèi)部控制在醫(yī)院藥品管理中的分類形成互相監(jiān)督和互相檢查，兩者進(jìn)行相互牽制。對不規(guī)范操作設(shè)置補(bǔ)救措施，通過內(nèi)部會計(jì)的作用進(jìn)行高效控制，再進(jìn)行提前預(yù)測這樣可以保障藥品管理順利運(yùn)行。

三、在醫(yī)院藥品管理中藥品會計(jì)的職能

醫(yī)院按照內(nèi)部的嚴(yán)格規(guī)定進(jìn)行藥品的管理，保障藥品賬目明確以及安全。按國家《內(nèi)部會計(jì)控制基本規(guī)范》的規(guī)定，確保內(nèi)部控制的實(shí)施是為正確可靠的經(jīng)濟(jì)以及會計(jì)方面的信息，利用醫(yī)院內(nèi)部管理進(jìn)行分工，建立相互制約與聯(lián)系的內(nèi)部管理體系。經(jīng)過加強(qiáng)對藥品會計(jì)系統(tǒng)的控制，來識別藥品的各項(xiàng)內(nèi)容，例如識別藥品的憑證、分類、賬簿的記錄及會計(jì)報(bào)表等。在藥品的各個環(huán)節(jié)需要建立內(nèi)部相關(guān)體系，并且設(shè)置相應(yīng)的內(nèi)部控制程序，要規(guī)范化的管理會計(jì)核算，這樣就會對于藥品會計(jì)進(jìn)行合理性的管理。

四、規(guī)范化的藥品會計(jì)工作

醫(yī)院以及財(cái)務(wù)責(zé)任人應(yīng)共同承擔(dān)對藥品會計(jì)工作的規(guī)范化管理。必須將相關(guān)組織工作做好，才能確保會計(jì)基礎(chǔ)工作的規(guī)范。會計(jì)工作規(guī)范的內(nèi)容有：會計(jì)機(jī)構(gòu)的設(shè)置與會計(jì)人員配備等工作交接。會計(jì)核算需要依法建賬設(shè)置規(guī)定性的賬簿，設(shè)置再更正錯誤方法以及結(jié)賬等，確保賬證和賬賬以及賬實(shí)的正確性。并按照規(guī)定進(jìn)行財(cái)務(wù)報(bào)告，對會計(jì)檔案歸檔和調(diào)閱以及銷毀等等都要符合規(guī)定。會計(jì)監(jiān)督，要將醫(yī)院內(nèi)部控制系統(tǒng)作為重點(diǎn)再實(shí)行分開管理的措施，再對印鑒和支票進(jìn)行分開管理的措施，相互監(jiān)督建立相互制約的內(nèi)部控制的相P制度。以國家財(cái)產(chǎn)和集體財(cái)產(chǎn)不產(chǎn)生損失為準(zhǔn)。針對管理醫(yī)院藥品的會計(jì)來講，要從醫(yī)院的角度為根本原則，積極學(xué)習(xí)藥品知識，將自己的本職工作做好。

五、建立醫(yī)院藥品核算管理

建立醫(yī)院藥品核算管理的內(nèi)部控制體系，需要把藥品核算工作作為藥品管理內(nèi)部控制的工作進(jìn)行管理。對醫(yī)院藥品規(guī)范管理，需要明確藥品管理人員的相應(yīng)職責(zé)，建立規(guī)范化管理制度。由具有會計(jì)從業(yè)資格的會計(jì)人員擔(dān)任藥品會計(jì)工作，再從權(quán)限以及時(shí)間上來保證藥品會計(jì)的核算順利進(jìn)行其工作。通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)完成藥品核算的管理，確保藥庫中藥品的發(fā)出數(shù)量和藥房藥品的請領(lǐng)數(shù)量相同，避免手工核算重復(fù)做賬的弊端。在網(wǎng)絡(luò)管理中，將發(fā)藥處方設(shè)置在收費(fèi)計(jì)價(jià)之后，并由藥房窗口工作人員準(zhǔn)確核實(shí)，確保醫(yī)院藥品收入和處方藥品消耗數(shù)量成正比。保證準(zhǔn)確的藥品明細(xì)賬。讓藥品的管理做到有數(shù)據(jù)依靠及可查詢的賬目。

根據(jù)醫(yī)院藥品管理制度來建立適應(yīng)核算管理的會計(jì)管理系統(tǒng)，從而建立藥品會計(jì)核算體系。僅憑自身的能力并不能將藥品管理工作做好，需要結(jié)合財(cái)務(wù)部門的配合完成，將藥品的收發(fā)和管理完成，針對藥品的購置與讓價(jià)所產(chǎn)生的債權(quán)債務(wù)與結(jié)算等類型經(jīng)濟(jì)行為，要通過會計(jì)部門作出準(zhǔn)確的核算，作出相應(yīng)的會計(jì)賬簿，并在登記時(shí)做好分類，保證醫(yī)院藥品合理性收入的正確性，從而實(shí)現(xiàn)藥品科學(xué)性的管理。

六、對未來藥品會計(jì)工作的設(shè)想

明確藥品會計(jì)對醫(yī)院藥品管理的影響，在藥品實(shí)物的運(yùn)用轉(zhuǎn)移過程中得到藥品資金管理和藥品賬務(wù)分析管理的足夠重視。藥品購入后的驗(yàn)收工作做到有計(jì)劃、有審批，通過驗(yàn)收入庫的藥品無論是否付款，都要與藥庫明細(xì)賬、財(cái)務(wù)金額明細(xì)賬同時(shí)完成，對于審批手續(xù)齊全但未付款的藥品，財(cái)務(wù)標(biāo)注上應(yīng)付藥款，而手續(xù)不齊全的，要及時(shí)的補(bǔ)辦，按規(guī)范藥品入庫環(huán)節(jié)的賬務(wù)核算。在每月財(cái)務(wù)完成藥品核算業(yè)務(wù)后，對藥品收入的總量和結(jié)構(gòu)、藥品收入占業(yè)務(wù)收入比、藥品進(jìn)銷差價(jià)率、藥品收支結(jié)余等業(yè)務(wù)指標(biāo)來分析橫向和縱向，通過分析過程中出現(xiàn)的問題，通過與有關(guān)部門合作進(jìn)行及時(shí)解決。

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第一章、XX醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)簡介 5

1.1 人員管理： 5

1.2 藥品管理： 5

1.3 銷毀管理： 6

1.4 醫(yī)生管理： 6

1.5 藥品入庫： 7

1.6 處方單： 7

1.7 查詢： 7

1.8 報(bào)表： 7

第二章、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)平臺： 8

2.1 硬件平臺： 8

2.2 軟件平臺： 8

2.3 SQL簡介： 8

2.4 C++BUILDER簡介: 9

第三章、復(fù)雜程序流程圖： 11

3.1 確認(rèn)按鍵流程： 11

3.2 自動生成藥品編號程序流程： 12

3.3 添加記錄進(jìn)數(shù)據(jù)庫流程圖： 13

第四章：數(shù)據(jù)庫介紹 14

4.1 TBLCATEGORY，TBLCOMPANY和TBLMEDICINES表 14

4.2 TBLDEPARTMENT和TBLDOCTOR表 14

4.3 TBLMEDICINEINPUT和TBLDESTROY表 15

4.4 TBLRECIPE和TBLMEDICINEEXPORT表 16

4.5 TBLMANAGER表 17

第五章、主要功能實(shí)現(xiàn)代碼： 18

5.1 檢測回車鍵，使光標(biāo)轉(zhuǎn)入下一個錄入口： 18

5.2 點(diǎn)擊表格單元，DBEDIT組件自動顯示相應(yīng)記錄： 18

5.3 點(diǎn)擊取消鍵，清空錄入口中的記錄： 18

5.4 查詢出過期藥品：（SQL語句） 18

5.5 動態(tài)查詢過期藥品 18

5.6 動態(tài)生成處方單編號 19

第六章、結(jié)束語 20

參考文獻(xiàn) 20

：C++BUILDING5，完全實(shí)用的系統(tǒng)，論文質(zhì)量很高。(有源程序)

價(jià)格：300元，7000多字

備注:此文版權(quán)歸本站所有；。

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第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴Ｋ幤吩僮詴r(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》（以下簡稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

篇8

（一）按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1．00元以上者，針劑5．00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。

（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。

（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。

（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

（五）自費(fèi)藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。

（六）貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。

（七）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。

（八）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。

（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開大方的現(xiàn)象。

（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過期失效的藥品使用于臨床。

（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。

（十二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。

篇9

中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第十二條　開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條　國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

第十七條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條　交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條　通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章　藥品管理

第二十八條　藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條　藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條　研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十四條　國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十五條　申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十七條　進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十八條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第三十九條　國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

第四十條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

第四十二條　非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章　藥品包裝的管理

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十五條　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十七條　政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第四十八條　藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第四十九條　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章　藥品監(jiān)督

第五十一條　藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十二條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十三條　對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十四條　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第五十六條　藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第五十七條　依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章　法律責(zé)任

第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;

(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。

第五十九條　違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十條　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十一條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十二條　個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十四條　違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條　藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。

第六十六條　生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第六十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十條　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十一條　藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十二條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十三條　違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十四條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條　依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章　附則

第七十七條　本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第七十八條　《藥品管理法》第四十一條中首次在中國銷售的藥品，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇10

文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A

文章編號： 1814-8824(2007)-10-0014-02

摘要:目的 探討藥劑科藥品物品管理新方法。方法 應(yīng)用5S管理法進(jìn)行藥劑科藥品和物品的管理，制定明確的要求和相關(guān)措施，要求人人按規(guī)定辦事，形成良好習(xí)慣。結(jié)果 實(shí)施5S管理法后藥品物品定位定置、環(huán)境整理、查近效期藥品耗時(shí)、尋找藥品物品耗時(shí)明顯減少。結(jié)論 應(yīng)用5S管理法對藥品管理提高工作質(zhì)量和效率，值得提倡。

關(guān)鍵詞 5S管理法 藥劑科 藥品 物品

藥劑科是醫(yī)院重要的技術(shù)部門，我院藥劑科共有3個大藥房，一個便民藥房，1個擺藥室，3個藥品倉庫。每個藥房存放各種藥品平均達(dá)800余種：藥房藥品物品的先進(jìn)管理是保證藥品正常順利供應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行配送和有效應(yīng)對突發(fā)事件的關(guān)鍵。5S管理法起源于日本，包括整理、整頓、清掃、清潔、修養(yǎng)。由于5S管理法在日文的羅馬發(fā)音中均以“S”為開頭，故稱“5S”。我在參加濟(jì)南鋼鐵集團(tuán)總公司2007年第25期科長培訓(xùn)班后，認(rèn)真學(xué)習(xí)思索，認(rèn)為應(yīng)用此法進(jìn)行藥劑科藥品物品管理，在日常工作中能起到事半功倍的效果。現(xiàn)將具體思路和初步實(shí)施情況匯報(bào)如下：

1 方法

1.1 整理 是活動的第一步，首先確定藥劑科藥品的種類，把藥品按照藥品的藥理性質(zhì)分為35大類，在按照使用頻率進(jìn)行合理擺放。清理特殊使用的和使用頻率極少的物品送至后面周轉(zhuǎn)藥架。不用藥品退回倉庫，倉庫退回醫(yī)藥公司。物品進(jìn)行合理歸位。

1.2 整頓 是改善問題，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的基礎(chǔ)。從人、物、環(huán)境三方面分別整頓。

1.2.1 推行5S管理法，人人參與我們結(jié)合5S管理法與各藥房、室、倉庫放置藥品的特點(diǎn)，制定一套共同遵守的規(guī)章制度，人人按照規(guī)章制度辦事。工作制度化，分工明確，責(zé)任到人。各項(xiàng)獎懲制度明確并與獎金和年終考評掛鉤。實(shí)行有制度可查、有制度可依。一切用制度說話。

1.2.2 藥房、室、倉庫藥品物品和環(huán)境的聯(lián)合整頓①規(guī)定藥品物品的種類和數(shù)量并列出表格。②規(guī)定藥品物品的放置位置，每種藥品物品均有自己的位置，如門診藥房進(jìn)行合理分區(qū)，大致分為工作區(qū)、分裝區(qū)、生活區(qū)，每種藥品在藥架的位置都進(jìn)行定置定位，在工作區(qū)內(nèi)不得進(jìn)行喝水、接電話等與工作無關(guān)的事情，水杯、水壺在生活區(qū)有專用位置。經(jīng)過整頓整個室間看起來整齊有序。③明確的標(biāo)示，藥品有完好清晰的標(biāo)簽。藥盒擺放必須向上向外，保證取藥時(shí)一目了然2秒內(nèi)可取出和放回。④定時(shí)添加補(bǔ)充藥品(每日上午統(tǒng)一由專人領(lǐng)取藥品，專人上架)。⑤隨時(shí)檢查藥品(檢查包裝是否破損、有效期日期、藥品批號)并進(jìn)行登記，杜絕過期、變質(zhì)、污染、空缺等現(xiàn)象的發(fā)生。

1.3 清掃 ①清掃不僅僅是打掃，每次工作人員工作完畢都要進(jìn)行室間以及室間物品清潔和臺面的清潔。每種藥品物品整潔，各種藥品物品處于完好的備用狀態(tài)。②廢物處理：生活垃圾放進(jìn)黑色垃圾袋；醫(yī)療垃圾放進(jìn)黃色膠袋；放射性垃圾放進(jìn)紅色膠袋；銳器(如針頭，玻璃)放進(jìn)利器盒；麻醉和一類空安剖和廢貼回收到專用抽屜。

1.4 清潔 室間藥品物品實(shí)施5S管理法設(shè)計(jì)管理，對全科人員進(jìn)行5S管理法管理的知識宣傳和進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，講解，說明要求，提出意見，制定措施，發(fā)放小冊子，制作宣傳牌，達(dá)成共識。使工作人員按設(shè)計(jì)規(guī)定從形式化行事化習(xí)慣

化地推進(jìn)，形成標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 修養(yǎng) 要求人人精神飽滿，實(shí)行微笑服務(wù)。衣著整潔、得體大方。按規(guī)章制度辦事，嚴(yán)格要求自己，養(yǎng)成良好的習(xí)慣。善于學(xué)習(xí)，不斷提升自我業(yè)務(wù)水平。

2 效果

藥房、室、倉庫實(shí)施5S管理法管理近效期的藥品明顯減少、杜絕了批號混亂現(xiàn)象、環(huán)境整理、麻醉、和貴重藥品的管理更加規(guī)范、尋找藥品的時(shí)間明顯減少。節(jié)約了時(shí)間，減少了消耗。

3 討論

3.1 實(shí)施5S管理法藥房、室、倉庫間藥品物品管理效果分析具體表現(xiàn)在。實(shí)施前：①藥品物品放置散亂，品種雜亂；②藥品物品常空缺或多余或不足；③臨時(shí)添加藥品物品多；④尋找藥品物品耗時(shí)多(如剪子、特殊用藥)；⑤近效期藥品多，查過期藥品物品時(shí)間長，人員沒有責(zé)任感；⑥藥品物品無標(biāo)示、不全或標(biāo)示模糊不清。實(shí)施后：①藥品物品放置整齊，標(biāo)示清晰，一目了然，室間整齊、干凈、明亮；②臨時(shí)添加藥品物品減少；③尋找藥品物品時(shí)間明顯減少；④查近效期物品時(shí)間明顯縮短，責(zé)任明確；⑤無批號混亂現(xiàn)象，減少醫(yī)患糾紛。

3.2 體會

3.2.1 充分調(diào)動藥劑人員的積極性和主動性以前也老是強(qiáng)調(diào)大家要注意室間藥品和物品的管理，注意室間的環(huán)境衛(wèi)生，但因?yàn)闆]有明確的規(guī)章制度和責(zé)任分配，一直無法有效的實(shí)施。通過5S管理法活動，建立室間管理制度，而且與獎金和年終考評掛鉤，使各項(xiàng)措施能很好的執(zhí)行。5S管理法提倡以“人”為中心，從藥品物品“入”手管理，人人參與，共同關(guān)心，人人關(guān)注自己工作的環(huán)境，齊心協(xié)力，共同分析、努力搞好環(huán)境管理。

3.2.2 轉(zhuǎn)變管理觀念 實(shí)行5S管理法后，管理不再是室組負(fù)責(zé)人一個人的責(zé)任，而是全科人員共同的任務(wù)。藥劑人員不再是被動的接受管理，而是參加到管理中去成為管理者中的一員。藥劑人員既是決策者又是管理者。即有權(quán)又有責(zé)。

3.2.3 改善工作環(huán)境室 室間物品整潔、干凈、有條不紊。為藥劑人員提供了良好的工作環(huán)境，保持心情舒暢，對待患者親切有禮。良好的環(huán)境有利于減輕藥劑人員的緊張情緒，使藥劑人員以更平和的心情進(jìn)行工作，更好的服務(wù)患者。

3.2.4 提高工作質(zhì)量和效率應(yīng)用5S管理法對室間藥品物品進(jìn)行了處理，合理的對室間藥品物品進(jìn)行分類。對藥品物品進(jìn)行了明確的標(biāo)示。固定了藥品物品擺放的位置。從而大大降低了環(huán)境整理時(shí)間、查近效期藥品物品耗時(shí)、尋找藥品物品耗時(shí)、進(jìn)行藥品批號管理耗時(shí)。提高工作質(zhì)量，減少差錯率，為患者贏得診治和搶救時(shí)間，保證患者能及時(shí)得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

3.2.5 提高藥劑科隊(duì)伍的素質(zhì) 通過5S管理法管理的學(xué)習(xí)和實(shí)施，增進(jìn)藥劑人員管理觀念，豐富了藥劑人員的管理知識，調(diào)動她們的積極性和主人翁態(tài)度。人人以標(biāo)準(zhǔn)為規(guī)范，自律為中心。人人按設(shè)計(jì)規(guī)定從形式化行事化習(xí)慣化地養(yǎng)成良好習(xí)慣。

3.2.6 減少浪費(fèi)，合理利用資源進(jìn)行組織清理藥品物品，不用的及時(shí)做好退貨，使用緩慢的進(jìn)行合理調(diào)撥，充分利用資源。

為迎接醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)“醫(yī)院管理質(zhì)量年”的檢查，以“六抓”為中心，通過學(xué)習(xí)和實(shí)施5S管理法對藥劑人員的管理水平和管理知識有了更高的要求?？茖W(xué)的管理手段是提高藥劑服務(wù)質(zhì)量的重要保證。我們應(yīng)用5s管理法結(jié)合本科的特點(diǎn)進(jìn)行室間藥品物品管理，開拓管理思路，完善管理方法，力爭取得良好的效果。