導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、高度重視，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理水平。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，適時(shí)召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會議，強(qiáng)化責(zé)任意識，確保人民群眾身心健康和生命安全。

二、健全制度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，成立組織機(jī)構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實(shí)藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的貫徹落實(shí)。

三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。

四、加大投入，規(guī)范藥房（庫）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大藥房（庫）資金投入力度，配備、更換必要的設(shè)施設(shè)備，改善藥品倉儲、陳列、養(yǎng)護(hù)條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規(guī)范要求的硬件環(huán)境。

篇2

一、以“管什么？誰來管？怎么管？”為線索，引導(dǎo)學(xué)生帶著問題學(xué)習(xí)

衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)學(xué)生在接觸藥事管理的內(nèi)容之前，并沒有接受過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，對于醫(yī)院藥事管理的認(rèn)識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據(jù)教學(xué)計(jì)劃，整個(gè)醫(yī)院管理學(xué)共計(jì)56個(gè)學(xué)時(shí)，用于講授藥事管理的僅4個(gè)學(xué)時(shí)，因此，如何在短時(shí)間內(nèi)是學(xué)生從感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學(xué)中最大的重點(diǎn)和難點(diǎn)。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規(guī)、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進(jìn)行講述，使學(xué)生樂于主動(dòng)接受課程中的主要知識點(diǎn)，最后在講授結(jié)束時(shí)通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學(xué)生理清思路，系統(tǒng)整理消化各主要知識點(diǎn)，達(dá)到預(yù)想的教學(xué)效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學(xué)

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監(jiān)督管理中具有最高的法律效力，是各項(xiàng)藥品管理法規(guī)規(guī)章制定的依據(jù)，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據(jù)。新修訂的《藥品管理法》對各項(xiàng)藥事活動(dòng)作了全面的原則性和規(guī)范性規(guī)定，內(nèi)容具體而豐富。筆者在教學(xué)中選取與醫(yī)院藥事管理密切相關(guān)的第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理和第五章藥品管理做重點(diǎn)講述，既讓學(xué)生對《藥品管理法》有了整體的認(rèn)識，又通過對重點(diǎn)法律條文的釋解，使學(xué)生了解與之相配套的法規(guī)規(guī)定，熟悉和掌握藥品管理的各項(xiàng)規(guī)范要求，重點(diǎn)掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理的精髓，達(dá)到較好的教學(xué)效果。

三、側(cè)重醫(yī)院藥事管理方面的政策法規(guī)，不斷更新教學(xué)內(nèi)容

在近幾年間，根據(jù)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和藥品科學(xué)規(guī)范管理的需要，國家衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門不斷出臺新的行政規(guī)章，同時(shí)對一些老的行政規(guī)章進(jìn)行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學(xué)》的講義編寫一定要注意及時(shí)更新?？紤]到教學(xué)對象是醫(yī)院管理學(xué)專業(yè)的學(xué)生，因此在選取教學(xué)內(nèi)容時(shí)側(cè)重介紹醫(yī)院藥事管理具體活動(dòng)所涉及到的內(nèi)容，包括醫(yī)院藥事管理組織、藥品采購養(yǎng)護(hù)、處方管理、臨床合理應(yīng)用等，并著重介紹上述內(nèi)容在整個(gè)醫(yī)院管理體系中的地位、作用以及與醫(yī)療管理的關(guān)聯(lián)等。在教學(xué)中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規(guī)有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類管理規(guī)定》等，除此之外，還重點(diǎn)講授《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《品和管理?xiàng)l例》、《二、三級醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等內(nèi)容，對《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》等進(jìn)行描述性講解。通過有針對性的講解使學(xué)生對醫(yī)院藥事管理與醫(yī)院其他管理項(xiàng)目有一個(gè)全面的認(rèn)識。

四、引入案例教學(xué)法，增加課程的實(shí)用性

篇3

一、指導(dǎo)思想

以十六屆五中全會精神和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)全國實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會議和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕120號）文件精神，全面開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)，強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，消除監(jiān)管盲點(diǎn)，建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道、供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)和監(jiān)管長效機(jī)制，切實(shí)保障農(nóng)村群眾的用藥需求和用藥安全。

二、工作目標(biāo)

加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，在今年內(nèi)建立健全覆蓋縣、鄉(xiāng)、村的三級藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，覆蓋率達(dá)90%；農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)90%，藥品從合法渠道購進(jìn)達(dá)100%。三年內(nèi)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)95%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%，做到“六個(gè)統(tǒng)一”(臺帳、制度、人員、價(jià)格、進(jìn)貨渠道、責(zé)權(quán)統(tǒng)一),“五個(gè)堅(jiān)決杜絕”(杜絕做假帳、銷售假劣過期變質(zhì)藥品、非法行醫(yī)、無資質(zhì)上崗、亂漲價(jià)),“四個(gè)滿意”(即農(nóng)村群眾滿意、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿意、食品藥品監(jiān)督管理部門滿意、政府滿意)。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實(shí)加強(qiáng)對我縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)組。其組成人員如下：

組長：

副組長:

成員:

領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)辦公室在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由王應(yīng)彪同志兼任辦公室主任，負(fù)責(zé)處理日常工作。

四、方法步驟

(一)農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1.建立農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣城聘請7名藥品監(jiān)察員，聘任10名藥品協(xié)管員；在每一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任2名藥品協(xié)管員；在每一個(gè)村聘任1名村級藥品信息員。縣藥品監(jiān)察員在縣人大、縣政協(xié)、縣紀(jì)委、縣監(jiān)察局及相關(guān)單位的在職人員或離退休干部中聘請，要求*年6月30日前完成;縣城藥品協(xié)管員由縣食品藥品監(jiān)督管理局在縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)中考察聘任，要求*年6月30日前完成;鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員在鄉(xiāng)鎮(zhèn)合管站、衛(wèi)生院、計(jì)生管理服務(wù)站、藥品配送點(diǎn)(站)等單位中考察聘任，要求*年9月30日前完成;村級藥品信息員由縣食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)新型農(nóng)合作醫(yī)療管理站從村級計(jì)生宣傳員或村衛(wèi)生室中選聘，要求*年12月31日前完成。

2.制定藥品協(xié)管員、藥品信息員管理制度。

3.制定藥品監(jiān)察員、藥品協(xié)管員、藥品信息員工作職責(zé)。

(二)農(nóng)村藥品市場供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1.建立農(nóng)村藥品市場供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。積極支持省、市上規(guī)模、有實(shí)力的藥品批發(fā)企業(yè)為鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室、藥品零售企業(yè)直接配送藥品；積極支持在縣城設(shè)置的藥品配送中心在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)置1-2個(gè)藥品配送點(diǎn)，在行政村或自然村設(shè)置藥品供應(yīng)點(diǎn)；與“千鄉(xiāng)萬村”工程相結(jié)合，在自然村百貨店設(shè)置非處方藥品專柜；積極配合新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作開展，推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理建設(shè)，開展村級衛(wèi)生室藥品統(tǒng)一代購工作。

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局對批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)入轄區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審核，審核藥品批發(fā)企業(yè)證件、資料的合法性、有效性和藥品質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)、服務(wù)質(zhì)量，并進(jìn)行注冊備案，實(shí)行一年一備案。

（2）縣藥品配送中心由縣食品藥品監(jiān)督管理局按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做好認(rèn)證（以下簡稱GSP認(rèn)證）驗(yàn)收。

（3）注冊備案的藥品批發(fā)企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級設(shè)立的藥品配送點(diǎn)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局審批、GSP認(rèn)證、驗(yàn)收，同時(shí)報(bào)昭通市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥房規(guī)范化管理建設(shè)，由縣食品藥品督管理局按縣、鄉(xiāng)、村三級《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。村衛(wèi)生室納入村級藥品供應(yīng)點(diǎn)管理。

（5）在注冊備案的藥品批發(fā)企業(yè)中由市場調(diào)節(jié)1-2家藥品批發(fā)企業(yè)為鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)直接配送藥品。

（6）經(jīng)驗(yàn)收的縣藥品配送中心為縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)配送藥品；經(jīng)驗(yàn)收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點(diǎn)為鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)配送藥品。

（7）村衛(wèi)生室經(jīng)驗(yàn)收為村級藥品供應(yīng)點(diǎn)后可經(jīng)營新型農(nóng)村合作醫(yī)療村級用藥目錄（以下簡稱“用藥目錄”）以外的非處方藥品。

（8）開展藥房規(guī)范化管理建設(shè)經(jīng)驗(yàn)收合格的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購藥品。

（9）鼓勵(lì)外來藥品零售連鎖企業(yè)到我縣拓展業(yè)務(wù)，到鄉(xiāng)鎮(zhèn)開辦零售連鎖門店，特別是到邊遠(yuǎn)貧困山區(qū)開辦零售連鎖門店，藥品由零售連鎖企業(yè)進(jìn)行連鎖配送。

（10）鼓勵(lì)自然村百貨店設(shè)置非處方藥品專柜。

2．時(shí)間要求

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局對批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)入轄區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審核、注冊、備案，每年3月前完成。

（2）縣藥品配送中心的認(rèn)證、驗(yàn)收在*年3月31日前完成。

（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點(diǎn)的設(shè)置、審核、審批、驗(yàn)收在*年9月30日前完成。

（4）村級藥品供應(yīng)點(diǎn)、自然村百貨店藥品專柜、村衛(wèi)生室用藥目錄外經(jīng)營非處方藥品的設(shè)置、審核、審批、驗(yàn)收在*年12月31日前完成80%。

（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理在*年12月31日內(nèi)分期完成驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購用藥目錄內(nèi)藥品。

（6）2008年12月31日農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)95%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。

（三）加強(qiáng)監(jiān)管

1．按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《昭通市農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)暫行規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》等法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督管理。

2．縣藥品配送中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點(diǎn)、村級藥品供應(yīng)點(diǎn)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品代購點(diǎn)必須做到“六個(gè)統(tǒng)一”（臺帳、制度、人員、價(jià)格、進(jìn)貨渠道、責(zé)權(quán)統(tǒng)一），“五個(gè)堅(jiān)決杜絕”（杜絕做假帳、銷售假劣過期變質(zhì)藥品、非法行醫(yī)、無資質(zhì)上崗、亂漲價(jià)）。

3．藥品配送中心、藥品配送點(diǎn)、藥品代購點(diǎn)應(yīng)嚴(yán)格按監(jiān)督部門核定的范圍、品種進(jìn)行配送和代購。

4．村級藥品供應(yīng)點(diǎn)、自然村百貨店的藥品專柜必須按監(jiān)督部門核定的范圍、品種經(jīng)營。

五、明確職責(zé)

加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是保障農(nóng)民群眾用藥方便及時(shí)、安全有效的重要措施，對促進(jìn)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、維護(hù)農(nóng)村社會穩(wěn)定和提高農(nóng)業(yè)人口健康素質(zhì)具有十分重要的意義。各部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，積極做好我縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府：負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)“兩網(wǎng)”建設(shè)的宣傳和發(fā)動(dòng)，支持食品藥品監(jiān)督管理部門聘用藥品協(xié)管員、信息員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展村級藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

食品藥品監(jiān)督管理部門：具體負(fù)責(zé)“兩網(wǎng)”建設(shè)的實(shí)施工作，要嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)要求，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場的監(jiān)督管理，加大打擊力度，確保農(nóng)村藥品購銷渠道合法，保障農(nóng)村群眾用藥價(jià)廉質(zhì)優(yōu)，使農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)能夠“建得起、立得住、有效益、能發(fā)展”。按《行政許可法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，向社會公布工作職責(zé)、工作程序、舉報(bào)電話，設(shè)立舉報(bào)箱，建立舉報(bào)制度，擴(kuò)大信息渠道，及時(shí)收集假劣藥品信息。

衛(wèi)生部門：加強(qiáng)與食品藥品監(jiān)督管理部門的配合與聯(lián)系，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展規(guī)范化藥房建設(shè)工作，要將新型農(nóng)村合作醫(yī)療同農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)相結(jié)合、相促進(jìn)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全有效。

公安部門：協(xié)同食品藥品監(jiān)督管理部門對重大違法藥品、醫(yī)療器械案件的查處，制止和懲處抗法行為。

監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)對各部門在農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)中的行政行為進(jìn)行監(jiān)督。

發(fā)改部門：嚴(yán)格按《價(jià)格法》規(guī)定，加強(qiáng)對農(nóng)村藥品價(jià)格的監(jiān)督，禁止違反規(guī)定加價(jià)銷售，損害農(nóng)民利益。

縣合管辦：加強(qiáng)縣、鄉(xiāng)、村新型農(nóng)村合作醫(yī)療的業(yè)務(wù)管理，積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門工作，牽頭對新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的年度審核工作。

篇4

為進(jìn)一步鞏固、推進(jìn)我鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)的“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作,按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號令）和市委市政府“百件實(shí)事惠民生”及區(qū)創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)等有關(guān)法律法規(guī)及文件精神，結(jié)合我鎮(zhèn)建設(shè)“平安和孚”和社會主義新農(nóng)村的總體要求和實(shí)際情況，特制定本實(shí)施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）建立健全鎮(zhèn)村二級的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。

根據(jù)本鎮(zhèn)實(shí)際情況，配合轄區(qū)農(nóng)村建立藥品監(jiān)督專職隊(duì)伍與兼職隊(duì)伍相結(jié)合，行政監(jiān)督與社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管體系，根據(jù)上級要求本鎮(zhèn)配備一名藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個(gè)村（居）配備一名藥品信息員，覆蓋率達(dá)100%，把藥品監(jiān)督網(wǎng)與食品監(jiān)管網(wǎng)相結(jié)合，形成“兩網(wǎng)合一，一員兩用”對藥品監(jiān)督協(xié)管員、藥品信息員進(jìn)行聘用制度，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高監(jiān)督業(yè)務(wù)水平，制定考核和獎(jiǎng)懲制度，明確責(zé)任權(quán)利，有效發(fā)揮監(jiān)管作用。

（二）建立健全農(nóng)村藥品供用網(wǎng)絡(luò)。

堅(jiān)持政府引導(dǎo)，市場運(yùn)作原則，引入競爭機(jī)制，由資金雄厚，藥品質(zhì)量保證，信譽(yù)良好，已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)公司）供應(yīng)藥品配送進(jìn)鄉(xiāng)到村，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書，引導(dǎo)和鼓勵(lì)多種主體在農(nóng)村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)，積極推進(jìn)“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”，開設(shè)乙類非處方藥柜工作，增加農(nóng)村藥品供應(yīng)點(diǎn)，堅(jiān)持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，努力形成合法、清晰、穩(wěn)定、可控、覆蓋面廣的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋面達(dá)100%。

（三）建立長效機(jī)制，鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理成果。

本鎮(zhèn)密切與衛(wèi)生部門聯(lián)系，對新開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“規(guī)范藥房”建設(shè)，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行規(guī)范化管理，著力加強(qiáng)“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)后的跟蹤檢查，確保農(nóng)村藥品管理標(biāo)準(zhǔn)不降，全面提升質(zhì)量安全層次通過規(guī)范化改造，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到藥品管理制度健全、儲存條件合適、采購渠道合法、記錄真實(shí)完整、人員培訓(xùn)到位的基本標(biāo)準(zhǔn)，并100%達(dá)標(biāo)。

（四）強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)誠信建設(shè)。

加強(qiáng)對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，完善檢查制度和機(jī)制，作好檢查記錄，規(guī)范對涉藥單位誠信評定工作，初步建立涉藥單位信用檔案。

二、實(shí)施步驟

整個(gè)創(chuàng)建活動(dòng)從2013年4月至2013年12月完成，具體分三個(gè)階段。

（一）準(zhǔn)備動(dòng)員階段（2013年4月）。

根據(jù)《區(qū)創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)工作方案》，鎮(zhèn)政府研究制訂創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作實(shí)施方案，專門成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由鎮(zhèn)長張國良擔(dān)任組長，分管副鎮(zhèn)長沈根如擔(dān)任副組長，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心，由沈贊峰擔(dān)任辦公室主任。抽調(diào)精干力量進(jìn)一步強(qiáng)化工作機(jī)構(gòu)，明確工作職責(zé)，廣泛動(dòng)員，統(tǒng)一認(rèn)識，大力宣傳實(shí)施創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范鎮(zhèn)的宣傳報(bào)道，形成社會共同參與的良好局面。

（二）組織實(shí)施階段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范區(qū)現(xiàn)場驗(yàn)收細(xì)則》，根據(jù)本《實(shí)施方案》如期完成上級下達(dá)各項(xiàng)任務(wù)。

（三）檢查驗(yàn)收階段（2013年12月）。

在本鎮(zhèn)創(chuàng)建農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作基礎(chǔ)上，認(rèn)真梳理，完成資料分類，整理建檔，自查驗(yàn)收等工作，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好方法、迎接區(qū)有關(guān)部門對“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的驗(yàn)收。

三、工作措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。

各有關(guān)部門和單位要切實(shí)行動(dòng)起來，按照區(qū)人民政府《關(guān)于創(chuàng)建省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)工作意見和要求》落到實(shí)處，進(jìn)一步把創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作貫穿于全年工作的始終。

（二）密切配合，形成合力。

“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，任務(wù)重，時(shí)間緊，各有關(guān)部門和單位要明確職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，做好本轄區(qū)藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”創(chuàng)建工作，組織開展協(xié)管、宣傳、信息報(bào)送工作，協(xié)助開展督導(dǎo)，驗(yàn)收、考核等工作。

篇5

非法行醫(yī)的藥店店員要么以導(dǎo)購員的身份出現(xiàn)，對待顧客，涉及處方藥時(shí)不是索要處方，而是簡單詢問病情，盲目推介藥品。有的藥店要么請來醫(yī)療機(jī)構(gòu)退休的醫(yī)務(wù)人員，打著“專家”的旗號指導(dǎo)用藥，或者掛著藥師用藥咨詢臺的牌子，明目張膽地為病人配處方藥；要么打著免費(fèi)體檢的旗號，推銷藥品、保健品；要么干脆把藥店開成門珍，注射、打吊瓶，來者不拒。

《中華人民共和國刑法》第三百三十六條明確規(guī)定：“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金?！薄吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！薄夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！钡诙臈l規(guī)定：“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)?！泵鎸?yán)刑峻法，為了什么藥店非法行醫(yī)為什么會屢禁不止呢？調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其主要原因主要有以下幾個(gè)方面：

1、由藥店的生存狀況造成的。藥品市場放開后，申辦藥店的人大量增加，由于《中華人民共和國藥品管理法》中對藥店的數(shù)量和分布密度沒有明確規(guī)定，因些出現(xiàn)了藥店遍地開花的局面。激烈的市場競爭致使藥店利潤大幅縮水，只能微利經(jīng)營。尤其農(nóng)村合作醫(yī)療推廣后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、衛(wèi)生室普遍享受國家政策扶持，一方面藥品價(jià)格相對下降，另一方面農(nóng)民就醫(yī)必須到指定醫(yī)院才能報(bào)銷，到藥店買藥的人越來越少，為了生存，有些藥店打起了非法行醫(yī)的歪主意。

2、由一些監(jiān)管法規(guī)的不適應(yīng)癥造成的?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》（試行）第二條規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。”《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第十八條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥?！蹦壳?，處方藥占藥店總銷售量的20％～30％，其中抗生素占處方藥的一半以上。很多醫(yī)院為了防止跑方，都采取了一些限制措施，病人把醫(yī)院的處方帶出來非常困難。同時(shí)，很多群眾只所以選擇到藥店買藥，主要是為了方便，憑處方銷售后，群眾明顯感到不適，致使藥店的銷售量明顯下降。為了應(yīng)對這種情況，有些藥店干脆請來一些所謂的“醫(yī)師”或?qū)＜易?，打著咨詢或?qū)пt(yī)的幌子，開處方，推銷藥品。

3、由利益驅(qū)動(dòng)造成的。據(jù)了解，目前藥品的利潤很低，一般加價(jià)在10%左右，以中等規(guī)模的藥店為例，去掉房租等各項(xiàng)費(fèi)用，純利潤在600至3000多元不等，而一盒普通的消炎藥，單純銷售不到10元，純利潤1元，如果改成打吊瓶，“銷售”價(jià)擴(kuò)大到50多元，純利潤至少在30多元，這也是個(gè)別藥店敢冒風(fēng)險(xiǎn)非法行醫(yī)的主要原因之所在。

4、由弱勢群體的就醫(yī)難決定的。目前普通群眾收入不高，醫(yī)院看病難、看病貴令許多群眾望而生畏，去藥店的病人，有的是為了節(jié)省去醫(yī)院看病的掛號費(fèi)，有的是被醫(yī)院的B超、CT、生化全項(xiàng)的“常規(guī)檢查”嚇怕了，被醫(yī)生的大處方嚇怕了；有的是厭煩了醫(yī)院里排不完的長隊(duì)；在藥店，病人不用掛號，也不用排隊(duì)，無需做“常規(guī)檢查”就能看病拿藥，服務(wù)態(tài)度往往又比醫(yī)院好，所以藥店的生意日漸興隆。至于在藥店看病可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，很多群眾不了解，或者了解不多，多數(shù)存在僥幸心理，抱著無所謂的態(tài)度。

5、監(jiān)管缺位造成的。藥監(jiān)部門管不了藥店的非法行醫(yī)，明知行醫(yī)也無能為力；衛(wèi)生部門根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行執(zhí)法，除了罰款，對屢教不改的藥店也沒有多少高招。同時(shí)，由于藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門所管理的醫(yī)療企業(yè)存在著監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系，二者聯(lián)合執(zhí)法困難很大。

為此要從根本上解決藥店非法行醫(yī)的問題，必須多管齊下，采取一些綜合配套措施：

1、嚴(yán)格控制藥店的數(shù)量。最好能對藥店的密度、分布作出硬性規(guī)定，嚴(yán)把開辦藥店的關(guān)口，絕不可降低申辦條件。寧缺勿濫，防止惡性競爭。

2、惠民政策要兼顧公平。合作醫(yī)療推廣后，受政策扶持，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)普遍降低，同時(shí)，農(nóng)民必須到指點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)方能報(bào)銷等措施，限制了農(nóng)民到藥店購藥，形成了不公平競爭，不利于農(nóng)村藥店的發(fā)展。如何讓農(nóng)村藥店享受到農(nóng)村合作醫(yī)療的陽光雨露，是國家必須審慎對待的問題。

3、合理解決憑處方購買處方藥的問題。由于我們國家還沒有實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了跑方，都采取了很多限制措施，在這種情況下，如何解決群眾憑處方購買處方的藥的問題需要制訂一些切實(shí)可行的措施。最好能設(shè)定五到七年的緩沖期，最終與醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革結(jié)合起來，不可一刀切，“逼”著藥店造假或非法行醫(yī)。

篇6

藥品流通中致人損害。民事救濟(jì)難

藥品流通中出現(xiàn)致人損害，民事救濟(jì)存在很大的困難，主要表現(xiàn)在以下幾方面。

第一，懲罰性賠償難以適用。我們國家由于過去實(shí)施計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的歷史原因，導(dǎo)致懲罰性賠償一直沒有得到重視，直到現(xiàn)在，懲罰性賠償在藥品致人損害案件中，還幾乎沒有判例。

第二，受害人舉證很難。在藥品致人損害案件中，受害人需要證明藥品存在缺陷，以及與損害后果存在因果關(guān)系。

先說藥品缺陷的舉證，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以委托藥檢所對同批號的藥品進(jìn)行檢測，但是藥品流通領(lǐng)域中出現(xiàn)藥品致人損害，一般藥品都已經(jīng)使用或已調(diào)配，針對該藥品來檢測，無法進(jìn)行。比如“非法疫苗”，在注射以后發(fā)現(xiàn)人身損害，此時(shí)疫苗已經(jīng)進(jìn)入人體，無法提取和檢驗(yàn)；如果用同批號的進(jìn)行檢測，也只能說明生產(chǎn)有沒有問題，流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，難以查清；除非，像本次事件，能夠查獲一大批，有些使用，有些沒有使用，沒有使用的可以送檢。

另外，因果關(guān)系的舉證也是一個(gè)難題。使用藥品（包括疫苗）以后出現(xiàn)損害后果，到底是不良反應(yīng)，還是偶合，還是侵權(quán)，也需要非常專業(yè)的知識和能力。如果是預(yù)防接種出現(xiàn)問題，各地有專門的鑒定機(jī)構(gòu)，但其他藥品出現(xiàn)問題，目前尚無專門鑒定機(jī)構(gòu)，有賴于受害人舉證和法院裁判。

因此，在民事救濟(jì)中，受害人要想獲得賠償，困難重重，懲罰性賠償就更難，這也許就是“非法疫苗”經(jīng)營者能夠有恃無恐、長期存在的原因之一。

藥品流通中行政監(jiān)管“有名無實(shí)”

筆者個(gè)人認(rèn)為，目前藥品流通的行政監(jiān)管存在很大的問題。藥品流通本來應(yīng)該受到藥品行政機(jī)關(guān)的嚴(yán)格監(jiān)管，依.照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)?！?/p>

企業(yè)需要經(jīng)營藥品，需要獲得行政許可，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行采購和銷售藥品。但實(shí)踐中，各種形式的掛靠、過票、竄貨、貼牌等，已經(jīng)幾乎成為藥品流通領(lǐng)域的普遍現(xiàn)象。

筆者最近了一起非法行醫(yī)罪的案件：一家無證診所，經(jīng)營者可以隨心所欲地在市場上購買到其需要的所有藥品，包括處方藥，甚至還有品。如果不是非法行醫(yī)致人死亡，他的生意還在繼續(xù)，藥品流通的行政監(jiān)管對他來說，形同虛設(shè)。為什么會這樣？值得我們深刻地反思。

刑事責(zé)任的判定

非法經(jīng)營者可能涉及什么罪名？有很多人已經(jīng)在討論，如非法經(jīng)營罪、生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪、生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、危害公共安全罪等。筆者覺得比較接近的有非法經(jīng)營罪以及生產(chǎn)銷售假藥罪。當(dāng)然，討論刑事責(zé)任，要非常慎重，起碼要事實(shí)清楚?！胺欠ㄒ呙纭卑讣?，還在偵查過程中，筆者只粗淺地進(jìn)行初步分析。

生產(chǎn)銷售假藥罪，經(jīng)過刑法修正案（八）的修改，由結(jié)果犯修改為行為犯，只要有銷售假藥的行為，即可構(gòu)成該罪。所謂假藥，依據(jù)我國《藥品管理法》第48條第2款：“有下列情形之一的為假藥，①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/p>

“非法疫苗”是否變質(zhì)，是決定非法經(jīng)營者是否構(gòu)成該罪的關(guān)鍵因素，這有賴于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意見。“非法疫苗”案件中的犯罪嫌疑人，據(jù)說還在上次刑罰的緩刑考驗(yàn)期間就開始作案，可見，非法經(jīng)營罪對于這種嚴(yán)重威脅人體生命健康的行為，威懾力還不夠，通俗地說，罰得還不痛，判得還不重。

最后，需要說明的是，本次疫苗事件，涉及的全都是二類疫苗，也非生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題。所以，目前官方的說法還是有依據(jù)的，即其不會直接給幼兒產(chǎn)生身體上的傷害，其危害主要在于疫苗失效可能導(dǎo)致接種對象缺乏相應(yīng)疾病的免疫力，這種危害是潛在的。大家不必談“苗”色變，過度恐慌，更不必因噎廢食，拒絕今后需要正常接種的疫苗。

篇7

2012年以來，我局相繼開展了以凈市場、保安全、促發(fā)展為主旨的“百日亮劍”、“雷霆行動(dòng)”、“兩打兩建”等多項(xiàng)藥品零售市場的專項(xiàng)整治活動(dòng)。通過專項(xiàng)整治活動(dòng)，對全市藥品零售企業(yè)進(jìn)行了全面的質(zhì)量安全大檢查。督促、指導(dǎo)、規(guī)范了行業(yè)提檔升級，增強(qiáng)了全社會的監(jiān)督合力，極大的震懾了違法違規(guī)行為，藥品零售市場的質(zhì)量安全水平得到了明顯提升。

雖然我市藥品零售市場質(zhì)量安全狀況整體趨勢向好，但部分環(huán)節(jié)、部分領(lǐng)域仍存在不容忽視的問題。因此，有必要階段性對我市藥品零售企業(yè)存在的問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析，并提出監(jiān)管對策，為以后的監(jiān)管工作提供有益參考。

一、問題與對策

結(jié)合黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)，通過深入調(diào)研、征求意見、市場監(jiān)管等多種渠道，查找、歸納、總結(jié)出當(dāng)前我市藥品零售企業(yè)存在的突出問題，分為三大類共計(jì)十五個(gè)問題。

（一）國家有關(guān)政策調(diào)整或因形勢發(fā)生變化而出現(xiàn)的新問題，企業(yè)需要時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的情形

1、執(zhí)業(yè)藥師配備問題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國約有42萬家零售藥店，但現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師僅約23萬人，且大部分在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)任職，零售企業(yè)的缺口很大。

監(jiān)管對策：執(zhí)業(yè)藥師的缺口是客觀問題。2016年1月1日起，若我市的藥品零售企業(yè)仍未達(dá)到新修訂藥品GSP執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，且國家、省尚未出臺相應(yīng)政策，考慮到百姓的方便購藥和用藥需求，建議我局研究設(shè)置一定期限的過渡期，對企業(yè)現(xiàn)有的藥師進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到能夠獨(dú)立審核處方、指導(dǎo)合理用藥的高級水平。在過渡期內(nèi)，經(jīng)培訓(xùn)的藥師可以在我市零售企業(yè)內(nèi)履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

2、溫度儲存問題。

未按照溫度要求儲存藥品，這是一個(gè)共性問題。尤其是需要0-20℃儲存的藥品，即使在氣候炎熱的南方城市也存在未按照要求儲存的情況。

監(jiān)管對策：對于2-8℃儲存的藥品，因企業(yè)經(jīng)營的品種和數(shù)量不多，要求必須配備藥用冷藏柜；對于0-20℃儲存的藥品，提出三種建議供企業(yè)自行選擇。一是在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置有明顯隔斷的陰涼區(qū)，陰涼區(qū)內(nèi)配備空調(diào)，以調(diào)控陰涼區(qū)內(nèi)的溫度使之符合藥品儲存的要求。二是配備足夠多的藥用冷藏柜，將所有需要溫度儲存的藥品置于其中。三是企業(yè)亦可結(jié)合自身實(shí)際，配備符合儲存要求的其他設(shè)施設(shè)備。

關(guān)于溫度儲存問題，還有一種解決的思路，就是核減企業(yè)的經(jīng)營范圍。待條件具備后，企業(yè)可再申請變更（增加）經(jīng)營范圍。

3、索要或留存處方問題。

按照規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售。但現(xiàn)實(shí)情況是，購藥者購買處方藥時(shí)，很少有人提供處方。若果真開具處方，購藥者也會在開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接購藥。而不會舍近求遠(yuǎn)，開具處方后再到零售企業(yè)購藥。因此，向購藥者索要處方對于企業(yè)來說是一個(gè)難題。現(xiàn)場檢查時(shí)，即使提供了處方，大多也是弄虛作假，應(yīng)付檢查。

監(jiān)管對策：建議企業(yè)對購買者或患者的有關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)登記，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以迅速查到藥品的銷售去向，保證可追溯，從而最大程度地降低質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）需要多部門相互配合、綜合治理的情形

1、藥店診所化問題。

監(jiān)管對策：移送衛(wèi)生部門查處?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為，收集違法證據(jù)，立即移交衛(wèi)生部門；處罰無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為。對于不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)，嚴(yán)格按照無證經(jīng)營醫(yī)療器械的情形處罰；啟動(dòng)GSP跟蹤檢查。若發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；停業(yè)整頓至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

2、診所藥店化問題。

監(jiān)管對策：敦促衛(wèi)生局核發(fā)《帶藥證》?！逗邶埥♂t(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第三十六條”門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站應(yīng)當(dāng)按診療科目、服務(wù)范圍附設(shè)藥房（柜）。藥品種類由登記機(jī)關(guān)（衛(wèi)生部門）核定，并核發(fā)《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶一定數(shù)量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫(yī)診所只能附帶西藥并不得超過四十種；中醫(yī)診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設(shè)針灸、按摩、牙科鑲復(fù)、醫(yī)療咨詢等服務(wù)項(xiàng)目的，不準(zhǔn)帶藥”；加大處罰力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法查處。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取開架自選方式不憑處方直接銷售處方藥，可按照《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰?！柏?zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元?！?/p>

3、銷售假藥。

監(jiān)管對策：依法移交公安部門查處。按照《刑法修正案（八）》規(guī)定：銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有

其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。4、違法藥品廣告。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十六條規(guī)定，對違法的藥品廣告，依法填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級工商部門查處。

（三）法律法規(guī)明令禁止、有明確罰則的情形

1、無證經(jīng)營藥品。

主要表現(xiàn)為五種情形：一是未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品；二是未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；三是以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；四是未經(jīng)藥監(jiān)部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式銷售藥品；五是在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品。

監(jiān)管對策：第一種情形，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；其他四種情形，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

2、擅自變更注冊地址。

監(jiān)管對策：查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》副本原件，與實(shí)際經(jīng)營地址核對，確認(rèn)地址是否相符。若不相符，則屬于擅自變更注冊地址的情形，則下達(dá)責(zé)令改正通知書，限期補(bǔ)辦變更手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3、個(gè)別企業(yè)搞多種經(jīng)營，致使?fàn)I業(yè)面積縮水。

由于新修訂的《黑龍江省開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施辦法（試行）》未對藥店的營業(yè)面積做出具體要求，只是要求與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。因此營業(yè)面積縮水問題，可以從經(jīng)營場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開入手。

監(jiān)管對策：若經(jīng)營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域未分開，則依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責(zé)令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4、未索取或留存供貨企業(yè)資質(zhì)。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

5、從非法渠道購進(jìn)藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品；二是從未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的企業(yè)購進(jìn)藥品；三是從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

6、未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

主要表現(xiàn)為六種情形：一是營業(yè)區(qū)與生活區(qū)未分開；二是未建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄、藥品拆零記錄、處方藥銷售記錄或記錄內(nèi)容不齊全；三是從業(yè)人員未統(tǒng)一著裝、未佩帶胸卡；四是駐店藥師不在崗；五是直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢；六是藥品未按規(guī)定分類擺放、無明顯標(biāo)識；等等。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責(zé)令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

7、銷售藥品未開具銷售憑證或銷售憑證內(nèi)容不齊全。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、銷售劣藥或按劣藥論處的藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：一是不注明或更改生產(chǎn)批號的；二是超過有效期的；三是不符合其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

二、思考與建議

（一）主觀因素的存在

不難看出，現(xiàn)行的法律法規(guī)對上述大部分問題都有具體的監(jiān)督和處罰措施?？上攵?，解決問題的關(guān)鍵在于責(zé)任的落實(shí)。部門監(jiān)管要有權(quán)威。無論是監(jiān)管部門還是具體的執(zhí)法人員都要嚴(yán)格落實(shí)藥品相關(guān)的各項(xiàng)法律法規(guī)，牢固樹立責(zé)任意識，履職盡責(zé)，真正維護(hù)法律的公正性、嚴(yán)肅性和權(quán)威性；行業(yè)自律才是根本。從某種角度來說，長效的治本還要依靠行業(yè)的自律。企業(yè)只有牢固樹立質(zhì)量安全的意識，從思想源頭和經(jīng)營理念上學(xué)法、知法、懂法、用法，對法律心存敬畏，對百姓高度負(fù)責(zé)，才能從根源上徹底改變現(xiàn)狀。

（二）客觀因素的制約

眾所周知，新修訂藥品GSP的實(shí)施對于整個(gè)藥品零售行業(yè)而言，起到了行業(yè)整合、提檔升級的作用。但客觀因素是，受地域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的制約，我市藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師配備、藥品溫度儲存、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等方面還遠(yuǎn)未達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。

（三）趨于飽和的市場

任何一個(gè)市場都有一定的飽和度，藥品零售市場也不例外。當(dāng)藥品零售企業(yè)的數(shù)量已經(jīng)超出市場的飽和度時(shí)，部分企業(yè)就會淪為市場的“雞肋”。企業(yè)自身亦處于兩難的境地，退出市場，有些可惜；繼續(xù)生存，難以為繼。在這種狀況下，企業(yè)大多不愿增加運(yùn)營成本，導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備更新不及時(shí)，管理水平每況愈下。

（四）由易及難的思路

對于不同的問題，不可能采用同一方法，也不可能一次性解決，要結(jié)合問題的特點(diǎn)，探究深層次原因，綜合考量內(nèi)外因素，采取不同的監(jiān)管策略和思路，先急后緩、由易及難，分階段治理，分步驟推進(jìn)。

針對第三類問題，要立查立改，統(tǒng)一尺度。法律法規(guī)已明令禁止、有明確罰則的，要加大處罰力度，堅(jiān)決查處。重要的是統(tǒng)一執(zhí)法尺度，即同一違法行為，不同的執(zhí)法人員或不同的監(jiān)管區(qū)域要統(tǒng)一處罰標(biāo)準(zhǔn)，以維護(hù)執(zhí)法的公平公正性。只有保證執(zhí)法的公平、公正，才能形成更大的震懾作用。

針對第二類問題，要部門聯(lián)合，綜合治理。一是履行自身職責(zé)。通過日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、信用體系、網(wǎng)格化監(jiān)管等多種措施和方式，嚴(yán)格市場監(jiān)管，有力打擊違法行為；二是開展聯(lián)合執(zhí)法。需要多部門合力治理的，與有關(guān)部門適時(shí)開展聯(lián)合檢查，形成合力，徹底根除市場的毒瘤；三是建立協(xié)調(diào)機(jī)制。完善違法案件移交、案件結(jié)果催辦制度，建立可操作性更強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，確保移交案件有回音，違法行為得到嚴(yán)懲。

針對第一類問題，要因勢利導(dǎo)，主動(dòng)幫扶。一方面，積極鼓勵(lì)企業(yè)搶前抓早，通過自身努力，盡力盡快完成新修訂藥品GSP的改造，為占有更大市場份額而贏得主動(dòng)權(quán)；一方面，積極主動(dòng)幫扶企業(yè)，為其提供建設(shè)性的意見和建議，引導(dǎo)企業(yè)通過資金投入、技術(shù)改造，分階段分步驟達(dá)到新要求。企業(yè)由于客觀因素、卻有現(xiàn)實(shí)困難的，則應(yīng)有效疏導(dǎo)市場的緊張氛圍，避免市場的恐慌，起到穩(wěn)定市場的作用，從而實(shí)現(xiàn)藥品市場安全穩(wěn)定、群眾購藥方便快捷的總體目標(biāo)。

（五）輿論監(jiān)督的震懾

篇8

一、從兩縣（市）看農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀

穆棱市藥品供應(yīng)單位[含藥品批發(fā)、零售企業(yè)，各級醫(yī)療院（所）下同]297家，其中城鎮(zhèn)人口10萬，藥品供應(yīng)單位112家；農(nóng)村人口22萬，藥品供應(yīng)單位185家。海林市藥品供應(yīng)單位489家，其中城鎮(zhèn)人口24萬，藥品供應(yīng)單位121家；農(nóng)村人口19萬，藥品供應(yīng)單位368家。城鎮(zhèn)人口每萬人6.55個(gè)供藥單位；農(nóng)村人口每萬人13個(gè)供藥單位。雖然從數(shù)量上，農(nóng)村人口供藥單位比城鎮(zhèn)人口要多，但從分布地域上看：城鎮(zhèn)人口相對集中，而農(nóng)村人口相對分散，每平方公里的供藥單位僅為0.03個(gè)，從客觀上造成農(nóng)村用藥不便。

通過兩個(gè)縣（市）的調(diào)查，農(nóng)村藥品市場供應(yīng)渠道主要有兩個(gè)：一個(gè)是合法供應(yīng)渠道、一個(gè)是非法供應(yīng)渠道。合法渠道有三個(gè)途徑：一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；二是藥店（兩縣共有16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有藥店鄉(xiāng)鎮(zhèn)12個(gè)）；三是村級衛(wèi)生所和個(gè)體診所。非法渠道有四個(gè)：一是有的商販在集貿(mào)市場，暗地銷售；二是游醫(yī)藥販走街串巷，上門兜售；三是農(nóng)村商店、小賣店偷摸銷售；四是偏遠(yuǎn)村屯在家隱藏銷售。目前，由于財(cái)政投入不足，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所生存困難，在利益驅(qū)動(dòng)的心態(tài)之下，也從藥販?zhǔn)种胁少徦幤罚欠ㄋ庁溦愿鞣N手段侵入農(nóng)村用藥的合法供應(yīng)渠道。穆棱市通過整頓和規(guī)范農(nóng)村藥品市場，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，非法藥品供應(yīng)以價(jià)格低、服務(wù)快的優(yōu)勢逐步占據(jù)廣大農(nóng)村藥品市場。它們的到來，造成農(nóng)村藥品市場存在著較大問題，突出表現(xiàn)在：“三多”.即：假劣藥品多、過期失效藥品多、游醫(yī)藥販多。兩個(gè)縣（市）80%經(jīng)銷假劣藥品案件發(fā)生在農(nóng)村；90%農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著使用過期失效藥品現(xiàn)象；農(nóng)村游醫(yī)藥販已經(jīng)形成一定的規(guī)模。廣大農(nóng)民用藥安全、有效受到直接的威脅。

為什么藥品監(jiān)督管理部門多次打擊，不能徹底解決問題。通過調(diào)查，主要有以下三個(gè)原因：一是市場有需求。合法渠道的藥品供應(yīng)往往品種少、價(jià)格高、不方便；而藥販子價(jià)格相對較低、送貨及時(shí)，這些從客觀上為非法供應(yīng)渠道提供了機(jī)會和市場。二是打擊難度大。這些非法經(jīng)營藥品行為，隱蔽性強(qiáng)、流動(dòng)性大，監(jiān)管難度大、效果差。三是農(nóng)村藥品質(zhì)量不高。制假、售假者為逃避打擊，把目標(biāo)從城鎮(zhèn)轉(zhuǎn)移至農(nóng)村，加之農(nóng)村群眾對假劣藥品的識別能力較差，造成農(nóng)村假、劣藥品泛濫。之所以存在上述現(xiàn)象，根本原因就是合法藥品供應(yīng)渠道不暢、沒有充分占領(lǐng)農(nóng)村藥品市場；同時(shí)基層藥品經(jīng)營、使用單位供應(yīng)渠道混亂，給假劣藥品提供滋生的溫床。因此，單純依靠行政監(jiān)督的手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須利用多種手段，進(jìn)行綜合治理，規(guī)范和疏通藥品供應(yīng)渠道。

二、充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門杠桿作用，保障農(nóng)民用藥安全

保障廣大人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)，充分發(fā)揮其行政杠桿的調(diào)節(jié)作用，扶正祛邪、堵疏相濟(jì)，才能有效地促進(jìn)農(nóng)村藥品市場的好轉(zhuǎn)，是農(nóng)村藥品綜合治理有效途徑。我局通過近一年的實(shí)踐，在總結(jié)穆棱、海林兩個(gè)縣（市）經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，初步形成的農(nóng)村藥品管理的思路和辦法。

1、增強(qiáng)藥品相關(guān)法律、法規(guī)的宣傳。通過新聞媒體、法律咨詢服務(wù)、舉辦假劣藥品展覽等多種形式，在農(nóng)村廣泛宣傳《藥品管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)和合理用藥知識。一方面，宣傳合法供藥單位藥品質(zhì)量相對可靠，提倡老百姓從合法供藥單位購買藥品；另一方面，增強(qiáng)群眾自我保護(hù)和識別假劣藥品能力，自覺拒絕假劣藥品。

2、加大對非法購銷藥品行為的打擊力度。必須以打擊農(nóng)村過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥品和規(guī)范藥品購銷渠道為重點(diǎn)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，開展專項(xiàng)整治；尤其對合法單位從無證單位采購藥品的，進(jìn)行重點(diǎn)打擊。一年來，穆棱市藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員1800多人次，檢查管理相對人290多家，打擊游醫(yī)藥販15人次，查處取締無證銷售藥品“黑點(diǎn)”51家，共沒收藥品106種，標(biāo)值12萬元，共收繳罰款32.4萬元。有效地遏制了非法購銷和制售假劣藥品行為，凈化了農(nóng)村藥品市場。

3、規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的行為。從貫徹和落實(shí)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)入手，首先是強(qiáng)制推行建立“雙記錄”（藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄）制度。要求管理相對人真實(shí)準(zhǔn)確地填寫記錄，做到藥品（醫(yī)療器械）記錄和進(jìn)貨發(fā)票相吻合。經(jīng)過穆棱、海林兩市藥品監(jiān)督管理部門近一年的實(shí)踐證明，真實(shí)、可靠的藥品（醫(yī)療器械）購進(jìn)記錄是規(guī)范進(jìn)藥渠道一種行之有效的監(jiān)管方式,為農(nóng)村藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)起到了一定的作用。其次是建立管理相對人檔案。把管理相對人的基本情況登記造冊、填表入檔，做到心中有數(shù)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和做出的行政處罰，各股、隊(duì)每季度匯總一次，全部記錄在案。對管理相對人實(shí)行分類管理，對有問題的和問題較重的單位實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。

4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)?？h（市）級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為基本單位，有計(jì)劃地對藥品從業(yè)人員進(jìn)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥事法規(guī)、藥品基本知識等內(nèi)容的培訓(xùn)，努力改變鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低的現(xiàn)狀，提高藥品從業(yè)人員的基本素質(zhì)。使管理相對人對《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章有更深刻的了解，為今后藥品市場管理的法制化、規(guī)范化創(chuàng)造必要條件。

5、加快農(nóng)村藥品供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。積極探索既符合藥品管理法律法規(guī)又方便農(nóng)村用藥的藥品供應(yīng)體制和渠道，在政策上積極支持藥品零售連鎖經(jīng)營向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村的延伸，形成以縣級藥品批發(fā)企業(yè)為依托，統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一結(jié)算、統(tǒng)一價(jià)格的連鎖經(jīng)營模式，在一定程度上保證藥品質(zhì)量；支持邊遠(yuǎn)或交通不便區(qū)域?qū)嵭小八幤反彙?，確保了農(nóng)村藥品優(yōu)質(zhì)有效供給。

三、針對農(nóng)村藥品市場特點(diǎn)，建立價(jià)低、快捷的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

我們的工作方針是“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促結(jié)合”。本著“監(jiān)管到位就是服務(wù)到位，以大服務(wù)促進(jìn)大發(fā)展”的理念，在全面整頓農(nóng)村藥品市場過程中，我們發(fā)現(xiàn)非法藥品供應(yīng)渠道的主要優(yōu)勢是在價(jià)格低、服務(wù)優(yōu)，而這些單純靠打擊、規(guī)范的行政手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，不解決好農(nóng)村合法藥品供應(yīng)單位的價(jià)格和服務(wù)問題，不可能從根本上扭轉(zhuǎn)農(nóng)村藥品管理的局面。必須用行政調(diào)節(jié)和市場調(diào)節(jié)的雙重手段，進(jìn)行綜合治理，支持和鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營單位和非法渠道搶占農(nóng)村市場，才能使農(nóng)村用藥渠道疏暢、藥品質(zhì)量得到保障。因此，藥品監(jiān)督管理部門有義務(wù)從價(jià)格、服務(wù)二個(gè)方面督促和幫助他們找到了解決問題的辦法：

一是幫助經(jīng)營企業(yè)提高服務(wù)意識，建立了快捷的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。由于農(nóng)村地廣人稀，交通不便，因此只有方便、及時(shí)的藥品供應(yīng)才能滿足農(nóng)村藥品需求。穆棱市藥品監(jiān)督管理局幫助經(jīng)營企業(yè)劃分南北兩面片，以八面通、穆棱兩個(gè)批發(fā)企業(yè)為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店為落腳點(diǎn)，下鄉(xiāng)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)溝通，每3天一個(gè)巡回，將醫(yī)療院（所）需要的藥品快速送到。這樣做既滿足了使用需求，也使藥販子無縫可鉆。

二是降低藥品價(jià)格，讓利于民。價(jià)格低廉是藥販子的最大優(yōu)勢，只要價(jià)格相對合理，合法藥品供應(yīng)單位在農(nóng)村有廣闊的市場。穆棱市藥品經(jīng)營企業(yè)在2000年9月價(jià)格綜合下調(diào)36.68%的基礎(chǔ)上，2002年5月又對240種常用藥品的價(jià)格下調(diào)了17%，前后兩次合計(jì)下調(diào)了53.68%，前后兩次藥品價(jià)格下調(diào)幅度之大、品種之多，受到了社會各界的普遍贊譽(yù)。合法經(jīng)營企業(yè)也從薄利多銷中償?shù)搅颂痤^，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，通過規(guī)范整頓藥品市場，不僅人民群眾受益，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，而且在一定程度上保證了廣大群眾用藥的安全和方便。

三是引入競爭機(jī)制，適當(dāng)降低農(nóng)村開辦藥店“門檻”，鼓勵(lì)在農(nóng)村開辦藥店。在較大村屯、人員集中的地方合理布局藥店，利用市場競爭機(jī)制，形成商商之間、商衛(wèi)之間的良性競爭局面，達(dá)到提高農(nóng)村的供藥水平、質(zhì)量，降低藥品價(jià)格的目的。促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)藥市場不斷規(guī)范，使廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

四、對加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場管理的設(shè)想和建議

通過一年的實(shí)踐，雖然在農(nóng)村藥品市場管理上做了一些工作，但離保障人民群眾用藥方便、及時(shí)、有效的目標(biāo)還有一定差距，經(jīng)過對農(nóng)村用藥管理的探索，我們有以下的設(shè)想和建議：

1、加快乙類非處方藥的實(shí)施步伐。現(xiàn)在農(nóng)村商店、小賣店非法銷售藥品現(xiàn)象的存在，在一定程度上說明農(nóng)村藥品市場有這樣的“需求”。乙類非處方藥網(wǎng)點(diǎn)的在農(nóng)村設(shè)置，一是在一定程度上可以滿足廣大農(nóng)村的藥品供應(yīng)；二是使地下“黑點(diǎn)”變?yōu)榈厣稀懊鼽c(diǎn)”，方便對其藥品質(zhì)量的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量；三是引入市場競爭機(jī)制，既降低了藥品價(jià)格，使廣大農(nóng)民群眾“吃得起藥”，又使藥販無利可圖，一定程度上也凈化了農(nóng)村藥品市場。

2、要充分利用多年以來形成縣、鄉(xiāng)、村三級衛(wèi)生保障體制的供藥渠道?，F(xiàn)在農(nóng)村用藥的主要渠道仍是鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院（所），因此國家應(yīng)盡快出臺《醫(yī)療院（所）藥房管理規(guī)范》，使各級藥品監(jiān)督管理部門有法可依。在規(guī)范它們的用藥行為同時(shí)，能否實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購藥品的試點(diǎn)。對于沒有設(shè)立藥品批發(fā)網(wǎng)點(diǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、個(gè)體診所所需的藥品，由符合條件、經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門同意的衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購配送。

3、加快實(shí)施《藥品監(jiān)督員管理辦法》，解決基層藥品監(jiān)管由于人員少、監(jiān)管面積大，監(jiān)管覆蓋面達(dá)不到百分之百的問題。如果有兼職藥品監(jiān)督員，就可以迅速形成縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，有力打擊農(nóng)村制售假劣藥品違法行為。

篇9

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告制度；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制；負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案，并監(jiān)督實(shí)施；制訂日常監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理（或督辦）和通報(bào)；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日?？己撕湍杲K考核；向國家局和省政府上報(bào)全省藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告。

第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負(fù)責(zé)落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度；負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項(xiàng)許可進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項(xiàng)；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項(xiàng)；負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報(bào)；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，對違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；向市局和縣政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告。

第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報(bào)告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則，對市局工作進(jìn)行平時(shí)和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當(dāng)?shù)卣蠄?bào)藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報(bào)本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報(bào)告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報(bào)的報(bào)告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報(bào)本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告。省局根據(jù)各市局上報(bào)的報(bào)告和省藥品認(rèn)證中心上報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報(bào)告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報(bào)的藥品安全監(jiān)管分析評估報(bào)告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項(xiàng)目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報(bào)告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項(xiàng)工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項(xiàng)檢查活動(dòng)的總結(jié)分析。

6、分析評估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實(shí)施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。

第十二條省局對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報(bào)或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，藥監(jiān)部門進(jìn)行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行；專項(xiàng)行動(dòng)檢查按省局或市局制定的專項(xiàng)行動(dòng)檢查方案進(jìn)行；日常檢查按重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實(shí)施方案》規(guī)定進(jìn)行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場檢查實(shí)際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報(bào)告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報(bào)告至少應(yīng)包括：檢查時(shí)間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負(fù)責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報(bào)告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實(shí)施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報(bào)告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況；

3、原、輔料購入及檢驗(yàn)情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報(bào)銷售收入及利潤）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報(bào)批評。

1、未建立和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。

第七章附則

篇10

今天我們組織召開全縣18個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)主管鄉(xiāng)鎮(zhèn)長、縣安委會7個(gè)成員單位參加的會議，主要是為了迎接市安委會對我縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核，安排部署我縣做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，整頓和規(guī)范我縣藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。剛才陳局長就我縣近幾年食品安全工作作了簡要總結(jié)，*局長傳達(dá)了市縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核方案、考核方法，盧局長傳達(dá)了我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案。下邊我就貫徹落實(shí)好這次會議內(nèi)容講三點(diǎn)意見。

一、進(jìn)一步提高對作好食品藥品安全工作的認(rèn)識，切實(shí)做好這次評價(jià)考核工作。

食品安全是關(guān)系國計(jì)民生和人民群眾身體健康、生命安全的重大問題，是促進(jìn)我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展，維護(hù)社會穩(wěn)定局面，構(gòu)建和諧*的頭等大事，是關(guān)系到我縣新農(nóng)村建設(shè)的重中之重，光榮而艱巨，任重而道遠(yuǎn)。尤其是這次評價(jià)考核，直接關(guān)系到我們*×在*×的排名位次，關(guān)系到我們*×的整體形象。因此，我們今天參加會議的各位領(lǐng)導(dǎo)一定要站在講政治、講大局的高度，把這次食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核工作作為當(dāng)前工作中的重中之重，按照市縣食品安全工作責(zé)任目標(biāo)評價(jià)考核方案、考核方法，切實(shí)抓緊抓好，為我縣評價(jià)考核工作交上一個(gè)圓滿的答卷。同時(shí)，雙節(jié)將至，工商、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督、農(nóng)業(yè)、畜牧、糧食、鹽業(yè)等部門還要做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，確保我縣雙節(jié)期間的食品安全，讓全縣人民度過一個(gè)幸福祥和的春節(jié)。

二、關(guān)于我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，有關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商、物價(jià)、監(jiān)察等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，營造良好的輿論環(huán)境。我重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：

一是抓好藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整等違法經(jīng)營活動(dòng)。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)認(rèn)證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按gsp規(guī)范經(jīng)營。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。另外，我記得今年_月份商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于完善農(nóng)村商品流通網(wǎng)絡(luò)有關(guān)問題的通知，商業(yè)局、食藥監(jiān)局要結(jié)合我縣實(shí)際，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，積極探索、扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

二是整頓和規(guī)范藥品使用秩序。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(庫)管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。修訂、完善《*×藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)施辦法》，提高監(jiān)測水平和質(zhì)量，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分升華注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)。按照《*×醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，組織企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評價(jià)。

三是整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。