導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械可靠性，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一是研發(fā)力量不足，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)較少。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中，美國占到40％多，歐洲占30％左右，日本占15％-18％，而中同僅占2％?？鐕具€壟斷了大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至今無法與之競爭。雖然從醫(yī)療器械產(chǎn)品門類上看，我國比較齊全，但高端產(chǎn)品較少，特別是技術(shù)含量較高的大型醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，出口的雖然有部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，但主要是技術(shù)含量較低、常規(guī)性的醫(yī)療設(shè)備，從我省情況看，也是如此。造成這種狀況的根本原因是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科研力量薄弱，研發(fā)經(jīng)費(fèi)較少。

二是產(chǎn)業(yè)集中度較低，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。美國醫(yī)療器械前50家企業(yè)的集中度1992年就已達(dá)到92％，而我國醫(yī)療器械前50家企業(yè)的生產(chǎn)集中度到2000年還徘徊在40％左右。產(chǎn)業(yè)集中度低必然導(dǎo)致低水平重復(fù)，隨之而來的問題就是企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、發(fā)展水平低、市場競爭力較弱。江蘇也存在類似問題，盡管近年來出現(xiàn)了集中化的趨勢，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大的差距。

三是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，整體水平偏低。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，有關(guān)資料表明，目前我國大型高檔醫(yī)療器械的銷售僅占整個醫(yī)療器械銷售的10％左右，許多高精尖設(shè)備還不能生產(chǎn)或由于技術(shù)不過關(guān)還不能批量生產(chǎn)，而眾多生產(chǎn)企業(yè)只能集中在常規(guī)性、一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)上，大量的企業(yè)生產(chǎn)相同的、低檔次的產(chǎn)品，長此以往極易造成惡性競爭的局面。從生產(chǎn)水平看，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比國際水平要落后20年左右，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品中達(dá)到世界先進(jìn)水平的不到10％，多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械的返修率和停機(jī)率都高于國外同類產(chǎn)品，部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)低于國際標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)導(dǎo)致的質(zhì)量問題成為醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)重困擾。再者，醫(yī)療器械工業(yè)涉及機(jī)電、物理、光學(xué)和計算機(jī)等許多學(xué)科的尖端技術(shù)，其發(fā)展也依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機(jī)等新興工業(yè)的發(fā)展，而我國的基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展較慢、高新尖端技術(shù)創(chuàng)新較少，這在一定程度上也制約了醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。目前中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，全國17．5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15％左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60％是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代帶來的市場需求將促進(jìn)中國醫(yī)療器械市場快速增長。這對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)，只有充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新以保持產(chǎn)品的生命力，才能使醫(yī)療器械企業(yè)獲得可持續(xù)的發(fā)展，并在越來越激烈的市場競爭中占據(jù)一席之地。結(jié)合實(shí)際情況看，要使江蘇醫(yī)療器械行業(yè)在今后一段時間獲得較快的發(fā)展，應(yīng)從以下四個方面開展工作：

一是加大政策扶持力度，提高行業(yè)競爭水平。雖然影響行業(yè)發(fā)展的因素很多，但政策環(huán)境的改善無疑是最重要的因素。一方面，政府應(yīng)通過制定稅收、信貸等優(yōu)惠政策，如投資抵減稅等政策，取消不利于國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械價格收費(fèi)規(guī)定，來逐步規(guī)范市場，創(chuàng)造有利于企業(yè)發(fā)展的環(huán)境，扶持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展：另一方面，由于醫(yī)療器械行業(yè)是一個充滿競爭的行業(yè)，許多產(chǎn)品的生命周期很短，新產(chǎn)品的誕生需要有創(chuàng)新和很高的研發(fā)投入，在目前狀況下，國內(nèi)單個企業(yè)無論是從資金上還是技術(shù)上，都難以完成大規(guī)模的研發(fā)。因此，政府應(yīng)對開展重大技術(shù)創(chuàng)新活動的醫(yī)療器械企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策和資金支持，并考慮搭建一個公共的技術(shù)平臺，幫助協(xié)調(diào)我國醫(yī)療器械研發(fā)中的重大問題。

二是調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，培育企業(yè)集團(tuán)。江蘇醫(yī)療器械行業(yè)要保持較快的發(fā)展速度，應(yīng)把常用的量大面廣的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過資本運(yùn)作、股份制改造、聯(lián)合兼并，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，走規(guī)?；?、集約化的發(fā)展之路。應(yīng)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)上規(guī)模、上水平，并形成5―10個大型的企業(yè)集團(tuán)，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率：鼓勵中小型企業(yè)特別是非國有的中小型企業(yè)走“專、精、特、新”(即專業(yè)化、精密、特定市場、新穎和新技術(shù))的發(fā)展道路。同時，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)管理。加強(qiáng)專業(yè)協(xié)作，鼓勵中小型企業(yè)成為大型醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略伙伴，從而在江蘇范圍內(nèi)克服大而全、小而全弊端。

三是加大研發(fā)力度，創(chuàng)立擁有獨(dú)立核心技術(shù)的自主品牌。研發(fā)是行業(yè)發(fā)展的重要支柱，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，尤其如此。國外大型醫(yī)療器械企業(yè)每年都要從銷售收入中拿出一定的資金用于發(fā)展創(chuàng)新性技術(shù)，讓不斷誕生的新產(chǎn)品成為企業(yè)獲利的源泉。過去的10年中，擁有獨(dú)立核心技術(shù)的高檔進(jìn)口產(chǎn)品，在中國市場上為其生產(chǎn)企業(yè)賺取了巨額利潤，近年來，隨著東軟、萬東、安科、海扶等民族企業(yè)的崛起，在諸如CT、核磁、彩超、超聲刀等方面的技術(shù)突破，才使得外商不得不將高不可攀的價格降下來，這是市場規(guī)律作用的結(jié)果。沒有自主知識產(chǎn)權(quán)、沒有先進(jìn)的技術(shù)能力。就永遠(yuǎn)不能對進(jìn)口產(chǎn)品的價格造成壓力。所以。我們應(yīng)加大研發(fā)力度，在高端技術(shù)產(chǎn)品上有所突破，努力形成更多的擁有獨(dú)立核心技術(shù)的品牌，占領(lǐng)更大的市場空間。對江蘇醫(yī)療器械行業(yè)來說，尤其應(yīng)加大研發(fā)力度，優(yōu)先發(fā)展?jié)M足國內(nèi)市場需求的產(chǎn)品及品種，更新?lián)Q代國內(nèi)市場缺乏或空白的常規(guī)產(chǎn)品和基礎(chǔ)產(chǎn)品，以及質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、功能齊全、物美價廉的普及型產(chǎn)品和機(jī)電一體化的診斷、康復(fù)、理療型醫(yī)療器械，同時，還應(yīng)把自主開發(fā)與引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)結(jié)合起來，與工業(yè)共性技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究開發(fā)結(jié)合起來，積極地、及時地采用其他行業(yè)的技術(shù)成果，加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代和生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化。

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關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械；管理；維護(hù)

中圖分類號R197 文獻(xiàn)標(biāo)識碼A 文章編號 1674-6708（2011）35-0060-02

0 引言

隨著我國現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，以及科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用，各種新型醫(yī)療儀器設(shè)備，特別是高、精、尖醫(yī)療儀器設(shè)備發(fā)展十分迅速。自20世紀(jì)90年代開始，我國在醫(yī)療儀器設(shè)備方面發(fā)展很快，與此同時，也引進(jìn)了許多進(jìn)口儀器設(shè)備，逐步加快了各級醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備更新?lián)Q代的速度，使得我國的醫(yī)療衛(wèi)生條件有了較大改善。

醫(yī)療器械是臨床診斷、治療康復(fù)保健以及醫(yī)學(xué)研究必備的條件。醫(yī)療器械品種多，應(yīng)用原形與性能各異，給臨床使用常保養(yǎng)以及維修工作帶來很多問題，由于使用廣泛，技術(shù)缺乏、設(shè)備維修困難的問題不僅是邊遠(yuǎn)山區(qū)存在，就是城市醫(yī)院也不同程度的存在。本文就加強(qiáng)醫(yī)療器械管理及維護(hù)進(jìn)行探討。

1 如何加強(qiáng)加強(qiáng)醫(yī)療器械管理及維護(hù)

1.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械的儲存、安裝與維護(hù)

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)根據(jù)所購用醫(yī)療器械儲存要求設(shè)置相應(yīng)的庫房，安裝使用場所應(yīng)符合產(chǎn)品性能要求。放射等特殊設(shè)備的儲存與安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械庫（柜）的面積和儲存條件應(yīng)與醫(yī)療器械體積和存放要求相適應(yīng)。醫(yī)療器械庫應(yīng)有驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識。庫存醫(yī)療器械分類擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，醫(yī)療器械庫內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔。過期、失效或變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識。

醫(yī)療器械庫應(yīng)當(dāng)有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施。醫(yī)療器械庫管理人員或醫(yī)療器械操作人員應(yīng)按要求對醫(yī)療器械進(jìn)行保管、維護(hù)與校準(zhǔn)，并做好相關(guān)記錄。對涉及計量、檢驗(yàn)等儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或維護(hù)，檢定應(yīng)有標(biāo)識，校準(zhǔn)應(yīng)有可靠的方法和記錄。對已經(jīng)使用較長時間的醫(yī)療器械應(yīng)該加強(qiáng)維護(hù)與檢修，確保產(chǎn)品能夠安全、可靠、穩(wěn)定地運(yùn)行；不能確保性能穩(wěn)定、安全、可靠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時停止使用。

1.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢修管理

醫(yī)療器械檢修管理可以分為：事后（被動）維修；預(yù)防（主動）維修；狀態(tài)維修；改善維修及改造維修5種方式，下面將對5種方式分別進(jìn)行介紹。

1）事后（被動）維修

事后維修也成為被動維修，是一種較傳統(tǒng)的維修方式，主要是指在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題之后再對其進(jìn)行修理的一種維修活動。這種維修方式的好處在于：不需要事前謀劃，簡單易行，而且，能充分利用醫(yī)療器械的零、部件的物理壽命，維修費(fèi)用較低。適用范圍：對于非重要作用或可代用的醫(yī)療器械，可采用（被動）維修方式。

2）預(yù)防（主動）維修

預(yù)防維修，也成為主動維修，此維修方式是為了防止醫(yī)療器械性能劣化或降低醫(yī)療器械故障概率,按事先規(guī)定的計劃所進(jìn)行的維修活動。如年、季、月安排的計劃性檢修。醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)是預(yù)防維修的派生分支，是由醫(yī)療器械運(yùn)行工或點(diǎn)檢人員，每天或每周對醫(yī)療器械進(jìn)行的日常檢查、調(diào)整、換件等日常維修活動。主動維修的好處在于：通常根據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)行時間確定維修時間、周期。由于事前作了大量人、財、物的準(zhǔn)備工作，一般能在規(guī)定的時間范圍內(nèi)，保質(zhì)、保量地完成規(guī)定的維修內(nèi)容。適用范圍：起重要作用的或故障風(fēng)險大于維修風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)采用預(yù)防維修方式。對醫(yī)院重點(diǎn)醫(yī)療器械，如急救搶救設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備和高值放射、超聲等影像設(shè)備，由于其重要性，應(yīng)按照具體情況定期做好維護(hù)保養(yǎng)工作，確保該醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定、持久地運(yùn)行。高效的維修流程。

3）狀態(tài)維修

狀態(tài)維修是根據(jù)醫(yī)療器械狀態(tài)監(jiān)測結(jié)果來進(jìn)行的維修活動，其實(shí)質(zhì)是預(yù)防(主動)維修的升級，是一種有的放矢且定量的維修活動。狀態(tài)維修的好處在于：它克服了以醫(yī)療器械運(yùn)行時間確定的預(yù)防維修的不定量因素，有利于降低維修成本和減少準(zhǔn)備工作。狀態(tài)維修的適用范圍是：醫(yī)療器械應(yīng)配備較為完善的檢測裝置。狀態(tài)維修是醫(yī)療器械維護(hù)管理所提倡和發(fā)展的方向。

4）改善維修

所謂的改善維修是指用新工藝、新方法對醫(yī)療器械維修作業(yè)工藝的改進(jìn)的維修方式。改善維修的好處：改善維修對提高維修水平，提高醫(yī)療器械維修質(zhì)量有極大的促進(jìn)作用。

5）改造維修

對醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造的維修活動，稱之為改造維修。改造維修的好處：提高醫(yī)療器械的性能或增強(qiáng)醫(yī)療器械的可靠性。但是，對于此種改造維修應(yīng)持慎重態(tài)度。應(yīng)事前有論證、有批準(zhǔn)，事后有評估。

1.3 完善醫(yī)療器械管理及維護(hù)制度

完善的制度是有效開展工作的“基石”。主要包括：制定完善的采購驗(yàn)收制度。在醫(yī)療器械采購階段，除了制定完善合理的采購流程外，還應(yīng)加強(qiáng)新購設(shè)備論證工作，對醫(yī)療器械的功能及性能進(jìn)行比較，考慮適合臨床使用的醫(yī)療器械。在驗(yàn)收工作中加強(qiáng)新購醫(yī)療器械的功能性測試及安全性測試，避免不合格品進(jìn)入臨床使用。制定培訓(xùn)制度，加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)工作。要求供應(yīng)商做好醫(yī)療器械臨床使用人員及工程技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括儀器的使用操作、大致結(jié)構(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)、應(yīng)急處置、簡單故障排除等，保證工作人員能夠熟練掌握醫(yī)療器械的操作、保養(yǎng)、維修等技能。制定醫(yī)療設(shè)備巡查及維護(hù)保養(yǎng)制度。

2 結(jié)論

醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中具有不可替代的作用，它不但大大提高了臨床診斷能力，而且成為多種疾病的主要治療方法和輔助治療手段。正因?yàn)榇耍t(yī)療器械的管理及維護(hù)直接影響到醫(yī)院醫(yī)療工作的正常開展，具有極為重要的意義。

參考文獻(xiàn)

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1資料與方法

1.1一般資料

研究的對象是選取2011年4月一2012年7月來該院檢查的30例體檢人員的標(biāo)本,有12例女性,18例男性,年齡在29一47歲之間。在空腹時段對其進(jìn)行靜脈采血,靜脈抽血量為5mL,將抽出的血液置于2.5mL的兩支試管中,對一支試管進(jìn)行人為溶血,血清分離后做備用,而對另外一支試管進(jìn)行自然分離,并留下1.5mL的血清作為備用。

1.2治療方法

抽選出30個人的標(biāo)本,通過生化分析儀對其標(biāo)本溶血中的總膽紅素(TBIL)、膽紅素(DBIL)、肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基酶(ALT)、肌醉(Cr)、UA、TP、CHO、TG以及尿素氮等十項(xiàng)指標(biāo)值進(jìn)行檢測,并對比分析其臨床指標(biāo)。

1.3統(tǒng)計分析

臨床所得數(shù)據(jù)均使用微軟excel表格進(jìn)行記錄,SPSS17.0軟件統(tǒng)計分析,均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差以(牙士s)表示,計數(shù)資料采用xZ檢驗(yàn),以p0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

標(biāo)本溶血在一定程度上影響著生化檢驗(yàn)的結(jié)果,溶血對ALT、TBIL、AST、oBIL、CHO、ALB、TP、CK的影響非常明顯,p0.05,而對Cr、UA、BUN和TG沒有明顯的影響,p0.05。

3標(biāo)本溶血的預(yù)防措施

3.1正確、規(guī)范采血的步驟

在采血時,要選擇彈性好、粗的經(jīng)脈血管,避免在留有傷痕的位置采血。而且在采血的過程中,必須要對無菌操作的原則進(jìn)行嚴(yán)格的遵守,要保證采血的醫(yī)療器械的完整無損,將血標(biāo)本向試管內(nèi)注人。如果有抗凝劑,就要立刻搖勻,防止出現(xiàn)過分震蕩,完成采血后,要馬上將其血標(biāo)本送往檢驗(yàn)科。

3.2對醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)進(jìn)行加強(qiáng)

發(fā)生溶血現(xiàn)象的原因中,有一部分是由于醫(yī)務(wù)工作人員不認(rèn)真的工作態(tài)度以及不熟練的操作技術(shù)引起的。所以,加強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作人員的技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)是非常重要的。對醫(yī)務(wù)工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn),使醫(yī)務(wù)人員的操作技術(shù)進(jìn)行不斷提升,樹立醫(yī)務(wù)人員良好的職業(yè)形象。在對每一個標(biāo)本進(jìn)行處理時,工作態(tài)度要高度認(rèn)真,對正確處理標(biāo)本的方法進(jìn)行熟練的掌握,而且還要充分認(rèn)識到對質(zhì)量進(jìn)行控制的重要性[3]。經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn),規(guī)范采血步驟,對其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制,加強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作人員的職責(zé)意識,保證溶血發(fā)生率的降低。

3.3對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)

現(xiàn)階段,市場上的醫(yī)療器械一般都較為復(fù)雜,很多不合格的醫(yī)療器械也在這個行列。所以,醫(yī)療器械使用單位必須要與相關(guān)的質(zhì)檢部門進(jìn)行工作上的積極協(xié)調(diào),對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),此外,在選購醫(yī)療器械時,必須選擇那些比較正規(guī)的生產(chǎn)商,杜絕使用不合格的醫(yī)療器械。

3.4聯(lián)系臨床科室,分析查找原因

如果檢驗(yàn)科的工作人員發(fā)現(xiàn)標(biāo)本有溶血的現(xiàn)象,必須立刻向臨床科室報告,并對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行認(rèn)真查找,防止再次出現(xiàn)溶血情況,此外,還要聯(lián)系醫(yī)生,告訴醫(yī)生檢測的結(jié)果不準(zhǔn)確的可能性,必須要進(jìn)行再次抽血檢驗(yàn)。

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【關(guān)鍵詞】中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；現(xiàn)狀；問題；對策研究

我國是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一，就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以，目前我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。中國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭時，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競爭力、加強(qiáng)自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競爭中掌握主動權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

中國自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。并且，中國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料，而進(jìn)口價格昂貴的大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。出口產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。例如，2009年有著顯著的特點(diǎn)，特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備，如醫(yī)用x射線設(shè)備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價值較高，且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主，如棉制手術(shù)用巾；藥棉、紗布、繃帶；導(dǎo)管、插管等為主，價值較低。

二、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口存在的主要問題

（一）醫(yī)療器械市場中國企業(yè)所占份額低

與全國工業(yè)引進(jìn)外資平均水平比較，無論是銷售額、資產(chǎn)總額還是出口額，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資均占有主導(dǎo)地位。如美國GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國公司基本控制著中國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場。盡管深圳邁瑞等公司在病人監(jiān)護(hù)儀、生化分析檢測儀等產(chǎn)品打入國際市場并占有一定份額，但與跨國公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達(dá)到18億元人民幣，還不到GE公司CT機(jī)一個產(chǎn)品的銷售收入，GE的CT機(jī)2005年銷售收入約50億元人民幣。

（二）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理

中國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低水平。雖然近年來中國醫(yī)療器械制造業(yè)通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年中國共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足15%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致中國醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場占有率低，抵御風(fēng)險能力也偏弱。

其產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。大企業(yè)產(chǎn)品門類主要集中于醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)品上。中小企業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)品少，多數(shù)產(chǎn)品是勞動密集型或簡單的資源易耗性醫(yī)療用品，產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象和規(guī)模不經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象嚴(yán)重，如一次性醫(yī)療用品企業(yè)近千家，而能生產(chǎn)磁共振MRI的廠家不到10家，CT機(jī)內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅3家，B超生產(chǎn)企業(yè)近60家，多數(shù)是黑白超，能生產(chǎn)彩色B超企業(yè)就很少了。

（三）技術(shù)落后與創(chuàng)新不足

與發(fā)達(dá)國家相比，中國技術(shù)水平相對較低，這是影響中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的一大重要原因。資料顯示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到10%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的競爭力，極大影響著中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口。

（四）資金和投入不足

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。中國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，國外大的醫(yī)療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚，然而目前中國大多。

三、發(fā)展中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口的對策措施

（一）政府對策

政府主管部門要從具體項(xiàng)目入手，扶持一批市場需求量大、發(fā)展前景好、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。建立國家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強(qiáng)醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和研究開發(fā)，鼓勵已具有名牌效應(yīng)的大型機(jī)電企業(yè)從品牌、資金實(shí)力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。引導(dǎo)和加強(qiáng)行業(yè)之間的專業(yè)化協(xié)作，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢，提高技術(shù)開發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。對量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營為目標(biāo)，向規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的管理，對醫(yī)療器械的安全起著極其重要的作用，有關(guān)部門應(yīng)該合理簡化行政審批程序，提高審批效率，保證企業(yè)及時把握市場機(jī)遇，降低技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險，同時有步驟的進(jìn)行技術(shù)評價體系的改革，開放第三方技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，也有利于提高技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和管理效率，保證行政監(jiān)督管理質(zhì)量和效率的提高。

（二）企業(yè)對策

企業(yè)要立足于技術(shù)創(chuàng)新，加大新產(chǎn)品研究投入力度，提高產(chǎn)品開發(fā)檔次，盡快將科研開發(fā)的成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品參與國際競爭。當(dāng)今醫(yī)療器械的生產(chǎn)格局已發(fā)生深刻的變化，硬件向軟件轉(zhuǎn)化，數(shù)控加工替代傳統(tǒng)的機(jī)械加工，微機(jī)技術(shù)、納米技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)工藝、科學(xué)技術(shù)日新月異。不少企業(yè)紛紛通過ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證及CE認(rèn)證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。因此，加大科技創(chuàng)新，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量是擴(kuò)大出口的有效途徑之一。另外，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前中國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。其次足要實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對于目前中國的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)自己的研究開發(fā)實(shí)力。

四、總結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。但市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題使中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平比較低，國際競爭力弱。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要走出國門，進(jìn)入國際市場。出路只有一條，通過依靠政府強(qiáng)大后勁支持和自身的各方面努力。

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篇5

關(guān)鍵詞：微波技術(shù) 醫(yī)療器械 質(zhì)量檢測

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)技術(shù)手段逐漸發(fā)達(dá)，在這樣的背景環(huán)境下，微波技術(shù)得到了較為廣泛的應(yīng)用。微波技術(shù)在醫(yī)療器械檢測中的應(yīng)用，能夠有效地提升醫(yī)療器械質(zhì)量，從而更好地促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步。本文主要探究了微波技術(shù)在不同醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中的應(yīng)用，并就其未來發(fā)展趨勢進(jìn)行了分析。

一、微波技術(shù)概述

（一）微波技術(shù)的含義

微波技術(shù)的發(fā)展，來自于現(xiàn)代物理科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，微波技術(shù)是一種無損檢測技術(shù)，具有較好的適應(yīng)性，在檢測過程中，具有較高的安全性和效率性。在進(jìn)行大型醫(yī)療器械檢測過程中，可以動態(tài)的對醫(yī)療器械情況進(jìn)行反映，從而使人們更好地對醫(yī)療器械情況進(jìn)行把握。

（二）微波檢測技術(shù)手段

現(xiàn)階段，微波檢測技術(shù)在發(fā)展過程中，在醫(yī)療器械檢測方面，主要應(yīng)用到了射線檢測法、滲透法以及渦流檢測法，相關(guān)內(nèi)容如下所示：1）射線檢測法。射線檢測法是一種效率性較高的檢測方法，在應(yīng)用過程中，利用到了射線的投射性，能夠?qū)Σ煌t(yī)療器械的射線進(jìn)行吸收，根據(jù)醫(yī)療器械射線衰減度的不同，生成不同的圖像，通過對這些圖像的觀察，可以有效地判斷醫(yī)療器械的情況。該方法主要應(yīng)用于醫(yī)療器械內(nèi)部檢測，例如醫(yī)療器械的凸輪軸、曲軸檢測等[ 1 ]。2）滲透法。滲透法在對醫(yī)療器械檢測過程中，能夠?qū)︶t(yī)療器械的外表面進(jìn)行有效檢測。在實(shí)際工作過程中，會利用黃綠色或是紅色的熒光滲透液，對醫(yī)療器械表面出現(xiàn)的裂紋以及存在的缺陷問題進(jìn)行有效檢測，利用顯微鏡對醫(yī)療器械表面的缺陷進(jìn)行放大，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械外表面的檢測目的[ 2 ]。3）渦流檢測法。該檢測方法在應(yīng)用過程中，主要對電磁感應(yīng)技術(shù)進(jìn)行了應(yīng)用，利用磁場對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測。該檢測方法能夠?qū)︶t(yī)療器械的物理性缺陷進(jìn)行發(fā)現(xiàn)，可以對醫(yī)療器械的表面以及近表面的缺陷問題進(jìn)行較好的發(fā)現(xiàn)[ 3 ]。

二、微波技術(shù)在醫(yī)療器械檢測中的應(yīng)用分析

在對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測過程中，主要目的是保證醫(yī)療器械具有較好的品質(zhì)，能夠在應(yīng)用過程中，發(fā)揮應(yīng)有的作用。利用微波技術(shù)對醫(yī)療器械檢測時，主要涉及到了醫(yī)療器械外部品質(zhì)、物理性質(zhì)以及內(nèi)部品質(zhì)三個方面內(nèi)容。該檢測技術(shù)的應(yīng)用，具有無損性，符合當(dāng)下醫(yī)療器械檢測需要。微波技術(shù)能夠有效地獲取醫(yī)療器械檢測過程中的相關(guān)內(nèi)容，對醫(yī)療器械的性質(zhì)進(jìn)行較好的分析。其中，在進(jìn)行醫(yī)療器械品質(zhì)檢測過程中，主要涉及到了質(zhì)量檢測和分級檢測。例如在對螺旋CT設(shè)備進(jìn)行檢測時，可以利用射線檢測法，將醫(yī)療器械放在電磁環(huán)境下，通過射線反應(yīng)，對螺旋CT設(shè)備進(jìn)行成像，通過對圖像的觀察和分析，能夠?qū)υO(shè)備存在的問題進(jìn)行有效的發(fā)現(xiàn)。同時，在對輸氧氣設(shè)備進(jìn)行檢測過程中，主要判嗥渫獠咳畢藎這一過程中，可以利用滲透法。將黃綠色或是紅色的熒光滲透液涂在設(shè)備的表面，由于設(shè)備表面存在一定的缺陷，在涂抹熒光滲透液后，設(shè)備表面的圖像存在一定的差異性，通過對這種差異性進(jìn)行分析，就能夠?qū)υO(shè)備外表面的缺陷進(jìn)行較好的發(fā)現(xiàn)了。但是在利用滲透法進(jìn)行設(shè)備外表面缺陷檢測過程中，由于設(shè)備表層的缺陷大小不一，容易導(dǎo)致滲透擴(kuò)散，這就需要對熒光滲透液的劑量進(jìn)行加大，保證圖像能夠更加清晰[ 4 ]。同時，在進(jìn)行缺陷檢測時，觀察要注重從全面角度出發(fā)，切實(shí)保證設(shè)備檢測具有較好的質(zhì)量。

三、微波檢測技術(shù)應(yīng)用過程中存在的影響因素分析

在利用微波檢測技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測時，會存在一定的影響因素，這些因素在很大程度上影響到了檢測結(jié)果。這就需要我們在對微波技術(shù)應(yīng)用時，對影響因素進(jìn)行考慮，并采取有效的辦法對影響因素進(jìn)行解決，從而更好地提升檢測質(zhì)量和檢測效果。影響微波檢測技術(shù)的因素，主要涉及到了以下幾點(diǎn)：1）醫(yī)療器械檢測儀自身的質(zhì)量。在對微波檢測技術(shù)應(yīng)用過程中，醫(yī)療器械檢測儀自身的質(zhì)量，對實(shí)現(xiàn)檢測功能來說，有著十分重要的影響。例如不同型號的彩色多普勒超聲探頭在應(yīng)用過程中，其本身的性能存在一定的差異性，就會使檢測結(jié)果也存在差異。在對醫(yī)療器械檢測時，若是沒能夠采取標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法，會導(dǎo)致檢測結(jié)果具有較大的誤差，從而影響到了最終的檢測質(zhì)量。2）檢測環(huán)境會對微波檢測技術(shù)產(chǎn)生一定影響。在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測過程中，微波檢測技術(shù)需要擁有一個較好的檢測環(huán)境，保證室內(nèi)的溫度適宜，并且在進(jìn)行實(shí)際操作過程中，檢測人員需要具有較強(qiáng)的專業(yè)性，這樣一來，才能夠保證檢測結(jié)果具有較高的質(zhì)量。3）檢測方法選擇的影響。在對設(shè)備進(jìn)行檢測時，不同的檢測方法會直接影響到檢測效果。例如在對一臺CT設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測時，利用渦流檢測法和滲透檢測法檢測時，關(guān)注點(diǎn)存在不同，這就會導(dǎo)致檢測結(jié)果存在一定的差異。這樣一來，為了更好地保證檢測效果和質(zhì)量，就需要根據(jù)設(shè)備實(shí)際特征，選擇有效的檢測方法，從而保證檢測的可靠性。

四、結(jié)語

綜上所述，我們可以看出，在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備檢測時，微波檢測技術(shù)得到了較為廣泛的應(yīng)用。但是在對該技術(shù)應(yīng)用過程中，要注重檢測方法的完善，并能夠保證檢測過程中，更好地影響檢測質(zhì)量的問題進(jìn)行處理，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備特點(diǎn)，合理地選擇檢測方法。只有這樣，才能夠更好地提升醫(yī)療器械檢測效率和質(zhì)量，從而更好地促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步。

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篇6

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風(fēng)險分析報告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC14971：2012）來控制風(fēng)險。ISO14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。這種全部風(fēng)險等級必須反映單個風(fēng)險的累積效應(yīng)。風(fēng)險管理認(rèn)為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險估計必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)不斷更新初步風(fēng)險分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險是十分必要的。

2案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實(shí)現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項(xiàng)目為例說明風(fēng)險管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。失效模式及影響分析（FailureModesandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和原有認(rèn)識來進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實(shí)際設(shè)計、生產(chǎn)時預(yù)防風(fēng)險，通過不斷評估、驗(yàn)證及改進(jìn)再驗(yàn)證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險管理的任務(wù)正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項(xiàng)目風(fēng)險進(jìn)行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對所有的風(fēng)險都有確定的行動。

3風(fēng)險識別

第一，根據(jù)WBS識別每一項(xiàng)任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險。第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險分析報告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對待。第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌?xiàng)目相關(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險。通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險（尺寸變化、性能變化、設(shè)計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險（項(xiàng)目拖延等）；（3）外部風(fēng)險（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風(fēng)險（超支）。

險分析

4.1定性分析

先將風(fēng)險清單中的風(fēng)險根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴(yán)重度高的等級為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險為非常嚴(yán)重風(fēng)險；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險為嚴(yán)重風(fēng)險；其余為一般風(fēng)險。

4.2定量分析

有三個因素決定風(fēng)險重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測度。風(fēng)險評估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測度對定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，再使用主觀評分法，參考評分標(biāo)準(zhǔn)，對每一項(xiàng)風(fēng)險的嚴(yán)重度、可檢測度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對于這些新引入的風(fēng)險項(xiàng)均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證及整改。通過以上方法，得出了風(fēng)險分析報告。風(fēng)險分析評估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項(xiàng)風(fēng)險。有1項(xiàng)的風(fēng)險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項(xiàng)的風(fēng)險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險項(xiàng)是合理可行的，將會采取相應(yīng)的建議性措施。有2項(xiàng)的風(fēng)險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對措施，尺寸對性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險分析報告，以備以后的項(xiàng)目進(jìn)行借鑒。所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗(yàn)證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗(yàn)證；（6）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和財務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。

5結(jié)語

篇7

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財務(wù)處、監(jiān)察室依職責(zé)分工合作。

二、工作目標(biāo)

（一）藥品原輔料專項(xiàng)整治

1.進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負(fù)責(zé)任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責(zé)任事件。

2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立風(fēng)險管理意識，對從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時進(jìn)行風(fēng)險評估，做到企業(yè)自查率100%，風(fēng)險評估率100%。

3.從快、從嚴(yán)、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。

4.結(jié)合“誠信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進(jìn)四送一聽”活動，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會共治共享大格局。

（二）醫(yī)療器械“五整治”

1.采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，營造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。

2.按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機(jī)制，不斷提升監(jiān)管效能，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

3.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，真實(shí)、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚(yáng)善。

4.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行和醫(yī)療器械安全宣傳月活動，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機(jī)制。

5.通過綜合手段，吸引社會各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動常態(tài)化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。

三、整治重點(diǎn)

（一）藥品原輔料

結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實(shí)際情況，重點(diǎn)整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點(diǎn)查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)、或使用經(jīng)檢驗(yàn)判定不合格原輔料進(jìn)行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。

（二）醫(yī)療器械

1.注冊環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。

應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對首次注冊申報審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗(yàn)報告的真實(shí)性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，臨床試驗(yàn)核查人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報告的真實(shí)性核查，核查人員對核查結(jié)果負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢測人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時上報市局器械處。

2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)四種行為。

（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；

（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。

上述重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)品特點(diǎn)，自行確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，圍繞上述重點(diǎn)違法違規(guī)行為開展專項(xiàng)整治。

3.經(jīng)營環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

現(xiàn)場檢查的對象，不應(yīng)僅限于已申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)將檢點(diǎn)覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復(fù)地區(qū)應(yīng)安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。檢查過程應(yīng)將現(xiàn)場執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機(jī)結(jié)合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場科普等多種方式擴(kuò)大執(zhí)法效能。

4.非法宣傳行為：重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費(fèi)用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。

5.使用環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫(yī)療器械的行為。

四、依法查處

在此次專項(xiàng)行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律依法從快、從嚴(yán)、從重處理；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊的相關(guān)證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

五、實(shí)施步驟

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治自2014年3月14日起至8月中旬結(jié)束。分動員部署、檢查整治、評估總結(jié)3個階段。

（一）動員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區(qū)局依據(jù)本工作方案，認(rèn)真進(jìn)行動員部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施意見，找準(zhǔn)工作重點(diǎn)，細(xì)化工作分工，制定行動計劃，確保專項(xiàng)行動有力、有序開展。

（二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區(qū)局為實(shí)施主體，對轄市區(qū)內(nèi)相關(guān)單位進(jìn)行全面檢查整治。

現(xiàn)場檢查整治藥品和藥包材原輔料應(yīng)注重原輔料的合法性和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性，發(fā)現(xiàn)存在可疑問題的原輔料應(yīng)進(jìn)行針對性抽驗(yàn)。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場檢查中應(yīng)注重體系性核查與技術(shù)性抽驗(yàn)相結(jié)合，對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進(jìn)行針對性抽驗(yàn)，使用省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供的綠色通道，確保檢驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確及時。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時上報市局。

市局將于4月15前組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)單位積極參加國家總局的醫(yī)療器械使用知識竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫(yī)療器械“開放日”專題活動；于6月初組織對醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動的情況開展監(jiān)督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準(zhǔn)備接受總局對我市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動的督查。

藥品、藥包材企業(yè)原輔料質(zhì)量管理自查情況應(yīng)于4月15日前上報市局。

市局將于6月30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治中期總結(jié)；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機(jī)制建立工作。

（三）評估總結(jié)階段（7月21日～8月10日）?，F(xiàn)場檢查整治及查處結(jié)束后，各轄市區(qū)局應(yīng)對醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于8月5日前將總結(jié)材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫(yī)療器械“五整治”總結(jié)材料。總結(jié)材料應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)，至少包括專項(xiàng)行動總體情況（含注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗(yàn)情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細(xì)報告查辦情況及處罰結(jié)果）、質(zhì)量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機(jī)制等）。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)向當(dāng)?shù)攸h委、政府請示匯報，爭取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強(qiáng)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治的健全組織、周密部署，扎實(shí)推動各項(xiàng)工作順利開展，通過專項(xiàng)行動的實(shí)際成效為機(jī)構(gòu)改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區(qū)局的實(shí)施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）形成整治合力。專項(xiàng)行動的現(xiàn)場檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實(shí)施，案件查處工作由各級稽查部門負(fù)責(zé)，市局和轄區(qū)局之間要加強(qiáng)溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。

（三）嚴(yán)格從嚴(yán)執(zhí)法。專項(xiàng)行動中，各地要認(rèn)真排查、深入挖掘潛在的風(fēng)險和存在的問題。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)從嚴(yán)處罰，該嚴(yán)懲的行為堅決嚴(yán)懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項(xiàng)行動取得實(shí)效。

（四）強(qiáng)化輿論宣傳。專項(xiàng)行動期間應(yīng)全程加強(qiáng)輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息公開，認(rèn)真落實(shí)舉報獎勵制度。

（五）做好信息報送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題，對已處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報告案件查辦情況和處罰結(jié)果。重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時報送。

篇8

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點(diǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評價者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）評價要求

1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價（特別是必要的動物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；

（2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報告》。

注：生物學(xué)試驗(yàn)報告可不與型式檢驗(yàn)報告一起出具。

7．《生物學(xué)評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：

1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；

4．產(chǎn)品用途改變時；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。

若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價。

（二）重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗(yàn)。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點(diǎn)詳見附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價時，實(shí)際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和/或試驗(yàn)是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實(shí)、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

評價可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗(yàn)并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗(yàn)報告和新開展的生物學(xué)試驗(yàn)報告（如果有）

生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告。

六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價是提高評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價時，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價，而不再要求用動物進(jìn)行評價。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道；

篇9

【摘要】醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，

是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)、科研各項(xiàng)工作必須具備的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心六位一體工作的保障。社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的供應(yīng)管理，保證進(jìn)入社區(qū)中心醫(yī)療器械是安全、價廉、高質(zhì)量是社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤管理人員的重要工作。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；供應(yīng)管理；服務(wù)居民健康；六位一體

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展。各種各樣代表先進(jìn)技術(shù)的醫(yī)療器械陸續(xù)進(jìn)入社區(qū)，對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展起著重要的作用，它既是服務(wù)廣大社區(qū)群眾物質(zhì)基礎(chǔ)，同時又是醫(yī)生防病治病的得力助手。它的使用關(guān)系到病人的身體健康和生命的安危。因此，本著為人民服務(wù)和對病人負(fù)責(zé)的宗旨，改進(jìn)過去不科學(xué)的管理方法。建立一套現(xiàn)代化的管理方法，勢在必行。

一、管理人員必須作風(fēng)端正，具備較高的管理素質(zhì)

采購部門是器械管理中的重要部門，采購人員的政治覺悟和管理水平十分重要。

首先讓他們充分認(rèn)識到醫(yī)療器械在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中的特殊地位和貢獻(xiàn)，以及它的作用和內(nèi)涵。這樣才能使他們了解到自己工作的神圣使命，認(rèn)識到自己工作的崇高職責(zé)。

其次，要加強(qiáng)物質(zhì)文明和精神文明的建設(shè)．培養(yǎng)良好的職業(yè)道德，教育他們敬業(yè)愛崗，廉潔奉公。在利用經(jīng)濟(jì)手段管理時，不能單純追求本單位及個人利益，要處理好病人、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和個人三者之間的利益關(guān)系。考慮病人的承受能力，不盲目進(jìn)貨，如果貪贓枉法、假公濟(jì)私，只能損害社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在社會中的信譽(yù)，造成嚴(yán)重的后果。

另外，還要求采購員認(rèn)真學(xué)習(xí)服務(wù)行業(yè)知識，用服務(wù)行業(yè)理論來武裝自己的頭腦。掌握社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心運(yùn)行的特點(diǎn)和規(guī)律，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的管理人員學(xué)習(xí)、請教。

二、建立年度計劃必須作到科學(xué)化、系統(tǒng)化、程序化

“沒有規(guī)矩．不成方圓”。沒有計劃，干任何事只能半途而廢，甚至寸步難行。建立計劃必須具備一個完善的機(jī)構(gòu)，要求從宏觀和微觀上制訂措施，中心領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行整體控制，科室人員具體實(shí)施。年度計劃必須形成一條龍，中心領(lǐng)導(dǎo)――醫(yī)療器械委員會――總務(wù)器械科――使用科室的分級管理方式，由科室擬好年度計劃，報總務(wù)器械科匯總，總務(wù)器械科提出方案。再上交醫(yī)療器械委員會審批?？倓?wù)器械科、使用科室等共同論證，擬定計劃上交醫(yī)療器械委員會討論。中心領(lǐng)導(dǎo)集中研究審批．再由總務(wù)器械科落實(shí)執(zhí)行。

年度計劃要達(dá)到科學(xué)性、實(shí)用性，必須遵守四個統(tǒng)一。即：統(tǒng)一器械計劃、統(tǒng)一器械管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一發(fā)放。沒有統(tǒng)一性，只能是盲目管理，造成損失和浪費(fèi)。所以，對年度計劃要實(shí)行高度統(tǒng)一管理。

另外要嚴(yán)把計劃關(guān)、審核關(guān)、審批關(guān)。年度計劃要針對中心各科室的需要．處理好供求關(guān)系?？剖掖_實(shí)需要的要進(jìn)行嚴(yán)格審核、審批。強(qiáng)化約束機(jī)制，強(qiáng)化質(zhì)量意識，加大控制力度，把審批后的年度計劃落到實(shí)處。

三、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道、嚴(yán)把采購關(guān)

采購工作是管理工作中的重要環(huán)節(jié)。采購人員應(yīng)按計劃靈活調(diào)整數(shù)量，保障供應(yīng)。采購人員在進(jìn)貨時要進(jìn)行大量的調(diào)查研究，了解市場行情及進(jìn)貨渠道。同時要掌握市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的特點(diǎn)，地區(qū)不同，時間不同，價格相差甚遠(yuǎn)，購貨渠道不同、讓利也不同。采購員在注意市場走勢的同時，必須機(jī)動靈活，進(jìn)貨作到物美價廉。

采購人員對貨物的質(zhì)量要求要嚴(yán)格。不能進(jìn)沒有生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證、沒有注冊商標(biāo)及批文的醫(yī)療器械。包裝不完整、過期失效、以次充好的產(chǎn)品要嚴(yán)格禁止。

嚴(yán)格控制新器械．特別是計劃外器械。新器械如能合理利用，可以提高社區(qū)服務(wù)中心的服務(wù)質(zhì)量。在購置新器械時要逐級上報，最后由中心領(lǐng)導(dǎo)決定。采購人員應(yīng)精打細(xì)算，量力而行，不能舍近求遠(yuǎn)，要處理好社區(qū)服務(wù)信譽(yù)與社會效益的關(guān)系。

對于回扣現(xiàn)象泛濫，須制定嚴(yán)格的采購程序、制度。簽定合同應(yīng)有兩人以上參加，充分分析其利弊，折扣應(yīng)寫在發(fā)票上。以便大家共同掌握折扣情況，增強(qiáng)透明度。

四、嚴(yán)格驗(yàn)收、入庫．科學(xué)化管理倉庫

貨物入庫驗(yàn)收，應(yīng)以發(fā)票為依據(jù)。仔細(xì)核對貨物品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、有效期等。認(rèn)真清點(diǎn)、辨別真?zhèn)?、檢查優(yōu)劣等，嚴(yán)格審查入庫手續(xù)，驗(yàn)收無誤后，倉庫保管員在發(fā)票上簽字。器械助理員上交中心領(lǐng)導(dǎo)。倉庫管理是一個系統(tǒng)管理工程，應(yīng)抓好每一個環(huán)節(jié)。

科學(xué)化管理倉庫．直接影響到資金的周轉(zhuǎn)。因此，做到以下幾點(diǎn)十分必要：

L．倉庫人員應(yīng)是具備倉庫管理經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識的專業(yè)人士。

2．應(yīng)用電腦管理。節(jié)省工作量，具有可靠性、準(zhǔn)確性、完整性。

3．器械要分類保管，注意光線、溫度、濕度通風(fēng)等儲存條件。

4．遵守先進(jìn)先出的原則．防止積壓造成浪費(fèi)。定期檢查，不能發(fā)放過期失效的器械。

5．做好安全防護(hù)工作，配備防火、防盜設(shè)備。

6．制定季度盤點(diǎn)制度．核對帳物?！?/p>

綜上所述．我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心長期以來十分重視醫(yī)療器械管理人員的思想品質(zhì)教育，嚴(yán)格制定年度計劃．嚴(yán)把采購環(huán)節(jié)．進(jìn)行科學(xué)化庫房管理。使得醫(yī)療器械在社區(qū)中心中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，提高了社我中心區(qū)的醫(yī)療水平和社會效益．為中心正規(guī)化建設(shè)和服務(wù)廣大居民健康作出了巨大的貢獻(xiàn)。

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篇10

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，作為醫(yī)院的重要支柱之一的醫(yī)療設(shè)備也隨之裝備到各級醫(yī)院，為之配套的醫(yī)療設(shè)備檔案管理者對醫(yī)療設(shè)備檔案資料采集、整理、統(tǒng)計分析、保存于利用的過程，其中心任務(wù)就是對有關(guān)檔案資料進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的保管，充分有效地利用，更好地發(fā)揮其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

一、醫(yī)療設(shè)備檔案管理的主要內(nèi)容

1、負(fù)責(zé)設(shè)備儀器檔案文件材料的收集，整理，購置設(shè)備的可行性報告書

2、按照設(shè)備檔案的管理要求，歸檔文件要齊全完整卷內(nèi)文件排列有序并保持其有機(jī)聯(lián)系，使檔案的歸檔率達(dá)到98%以上。

3、參加設(shè)備儀器的開箱檢驗(yàn)，只針對完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的文件材料予以驗(yàn)收。

4、按規(guī)定的歸檔時間將設(shè)備儀器檔案的文件材料按期歸檔。

5、相關(guān)從業(yè)人員要接受院綜合檔案室人員的技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的現(xiàn)狀

目前很大一部分醫(yī)療單位包括大型三甲綜合醫(yī)院都存在這樣一種現(xiàn)象：一是有關(guān)人員不重視醫(yī)療設(shè)備檔案資料管理規(guī)定，在設(shè)備購置驗(yàn)收時，沒有設(shè)備檔案管理人員在現(xiàn)場參與；設(shè)備開箱驗(yàn)收時拿走資料未能及時歸還，造成原始資料的損毀或丟失；在設(shè)備安裝、檢收、試驗(yàn)等工作結(jié)束后，使用者不填報備案或填報內(nèi)容不完整，從而造成了設(shè)備檔案的殘缺。二是不注意抓平時設(shè)備安裝工作中的施工、檢修現(xiàn)場記錄，而是在全部工作結(jié)束后突擊填寫相關(guān)數(shù)據(jù)，造成醫(yī)療設(shè)備檔案數(shù)據(jù)一定程度上的失實(shí)。三是設(shè)備檔案管理人員大部分還存在學(xué)歷層次較低，管理知識、能力水平參差不齊等問題。醫(yī)院的設(shè)備檔案管理內(nèi)容繁多、復(fù)雜，醫(yī)療設(shè)備檔案管理尚未有標(biāo)準(zhǔn)模式，管理上缺少標(biāo)準(zhǔn)化管理，等等這些都會影響醫(yī)療設(shè)備檔案的連貫性和完整性，甚至?xí)斐蔁o法彌補(bǔ)的損失。

再者說來，醫(yī)療設(shè)備檔案的形成周期較長，直接導(dǎo)致了設(shè)備檔案管理制度的不完善。一般與設(shè)備的壽命相同，短則5年，長則20年，環(huán)節(jié)多且參與的部門和人員也多，不管在其中的哪一個環(huán)節(jié)，哪一個步驟出現(xiàn)了疏漏，都會對設(shè)備檔案管理的結(jié)果產(chǎn)一定的影響。

三、醫(yī)療設(shè)備檔案的未來發(fā)展

醫(yī)院是一個科技含量較高的行業(yè)，在醫(yī)療實(shí)踐活動中，擁有大批先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備，這些設(shè)備在疾病的診斷、治療、科研工作中起著無可替代的作用，如何加強(qiáng)設(shè)備和設(shè)備檔案的管理，最大限度地發(fā)揮設(shè)備在醫(yī)療、科研中的作用是醫(yī)院設(shè)備檔案管理者面臨的重要課題。

1、建立完善的管理網(wǎng)絡(luò)。在大數(shù)據(jù)時代以迅雷不及掩耳之勢覆蓋科技領(lǐng)域的今天，為了可以讓醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)更加的專業(yè)和完善，我們需要建立一套專業(yè)的檔案數(shù)字化平臺，該系統(tǒng)一定是功能強(qiáng)大且覆蓋范圍廣泛的。其主要功能包括：設(shè)備出入庫、建檔及修改、組合查詢、設(shè)備標(biāo)牌設(shè)置、各類數(shù)據(jù)的動態(tài)統(tǒng)計等等。它一定能使得檔案管理者在查詢過程中簡便快捷，和紙質(zhì)檔案互為補(bǔ)充，能夠極大地提高工作效率。

2、建立完善的設(shè)備檔案管理制度。醫(yī)療器械檔案，也是國家檔案的重要組成部分。它不僅是深入和發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及其他各項(xiàng)工作的必要條件依據(jù)，也是重要的信息資源。作為國家的寶貴財富，必須遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級管理的原則，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全，便于開發(fā)利用。隨著衛(wèi)生體制改革的不斷深化，必須適應(yīng)社會需求，降低醫(yī)療成本。迫切要求管理部門觀念更新，徹底改變舊的管理模式，切實(shí)加強(qiáng)設(shè)備檔案的管理，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展壯大所需硬件建設(shè)創(chuàng)造條件。