導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣告管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廣告管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，依法執(zhí)業(yè)。對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療質(zhì)量，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

2．嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執(zhí)業(yè)；所有從業(yè)人員具備相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格，并按規(guī)定及時注冊，不使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員、設(shè)備以及醫(yī)療用房等條件符合法定許可條件。

3．嚴(yán)格按照《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》等規(guī)定做好傳染病的預(yù)防、控制和疫情報告，發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛(wèi)生行政部門的安排和調(diào)遣。

4．嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，建立和落實(shí)醫(yī)院消毒、隔離和無菌操作

制度，防止院內(nèi)的交叉感染。按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》規(guī)定，做好院內(nèi)的醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)轉(zhuǎn)、暫存、交由醫(yī)療廢物處置中心集中處置等工作。

5．嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》，建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產(chǎn)品。

6．嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，按規(guī)定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。

7．嚴(yán)格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監(jiān)護(hù)工作。嚴(yán)格遵守《職業(yè)病防治法》有關(guān)規(guī)定，在批準(zhǔn)范圍內(nèi)開展職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷工作。

8．嚴(yán)格執(zhí)行《品和管理?xiàng)l例》，保證品和的合法、安全、合理使用。

9．杜絕非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。

10．嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廣告審查制度，并按照《醫(yī)療廣告審查證明》批準(zhǔn)內(nèi)容醫(yī)療廣告。

11．嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》，規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。

12．積極配合、服從衛(wèi)生監(jiān)督部門的日常監(jiān)督管理，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真進(jìn)行整改。

篇2

為加強(qiáng)對全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)院及社會資本投資興辦的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室等）的管理，全面提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)區(qū)政府研究，對加強(qiáng)全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理提出如下意見。

一、高度重視，充分認(rèn)識加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重要意義

（一）加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系具有重要作用

目前，我區(qū)已初步形成網(wǎng)絡(luò)健全、功能完善、服務(wù)到位的三級醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，基本能夠滿足全區(qū)群眾的醫(yī)療衛(wèi)生需求。同時，社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有點(diǎn)多面廣、費(fèi)用較低、方便快捷的特點(diǎn)，有效地豐富了醫(yī)療資源。加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，可以完善其服務(wù)功能，進(jìn)一步發(fā)揮社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在解決群眾“看病難、看病貴”問題中的積極作用。

（二）加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對保障群眾醫(yī)療安全具有重要作用

由于原有審批建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較低、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊等原因，部分社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在標(biāo)識不規(guī)范、醫(yī)療用房面積不足、科室布局不合理、宣傳廣告不實(shí)、超范圍執(zhí)業(yè)、服務(wù)不規(guī)范、醫(yī)療環(huán)境臟亂差等問題，對群眾就醫(yī)就診安全構(gòu)成潛在威脅。因此，加強(qiáng)對社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，對消除醫(yī)療安全隱患，保障群眾醫(yī)療安全具有十分重要的意義。

（三）加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理對形成多元化的辦醫(yī)格局具有重要作用

隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生的需求呈現(xiàn)多元化趨勢。社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有益補(bǔ)充，可以合理分流患者，為人民群眾提供方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，讓患者具有更加充分的選擇權(quán)，形成與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展、良性競爭的辦醫(yī)格局。

二、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和管理

（一）規(guī)范機(jī)構(gòu)設(shè)置

嚴(yán)格按照《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，規(guī)范社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。民營醫(yī)院按照《區(qū)民營?？漆t(yī)院設(shè)置規(guī)劃（—2015）》、《二級?？漆t(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》、《一級綜合醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)范建設(shè)；門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室等機(jī)構(gòu)按照衛(wèi)生部下發(fā)的《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況建設(shè)；中醫(yī)坐堂醫(yī)診所嚴(yán)格按照《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所管理辦法》及《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行申請和設(shè)置。

（二）規(guī)范人員準(zhǔn)入

按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、衛(wèi)生部《醫(yī)師注冊暫行辦法》、衛(wèi)生部《護(hù)士條例》的規(guī)定，對未取得醫(yī)師資格和護(hù)士資格的人員，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得聘用在該機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動；對已取得醫(yī)師資格、護(hù)士資格，但執(zhí)業(yè)地點(diǎn)未在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得從事醫(yī)療活動，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)必須變更到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，方可從事醫(yī)療活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師嚴(yán)格按照本人所取得的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，不得超類別、超范圍開展診療活動；不得聘用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)從事診療活動。

（三）規(guī)范病歷文書書寫

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法》，規(guī)范開具處方、書寫門診病歷并做好就診登記；輸液觀察病人，要書寫臨時觀察記錄卡，并在病人床旁懸掛輸液記錄單。

（四）規(guī)范業(yè)務(wù)管理

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定范圍開展診療活動，不得擅自擴(kuò)大診療科目。對申請開展輸液治療的機(jī)構(gòu)，需具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明執(zhí)業(yè)護(hù)士的姓名及“允許開展靜脈輸液業(yè)務(wù)”的字樣；開展靜脈輸液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備相應(yīng)的搶救設(shè)備、藥品和給氧裝置。未經(jīng)批準(zhǔn)的，一律不得開展靜脈輸液服務(wù)。開展靜脈輸液使用的藥品、一次性輸液器具等必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，從正規(guī)渠道采購。西醫(yī)藥店一律不得開設(shè)坐堂醫(yī)生，不得開展靜脈輸液服務(wù)。

（五）規(guī)范醫(yī)療廢物管理

今年，我區(qū)將嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，對全區(qū)醫(yī)療廢物將全部實(shí)行集中無害化處置。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物混入其他廢物向環(huán)境排放。民營醫(yī)院應(yīng)與醫(yī)療廢物處置公司簽訂醫(yī)療廢物回收處置合同；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬門診的醫(yī)療廢物回收處置由該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；個體診所、廠礦企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所交由所在片區(qū)的衛(wèi)生院負(fù)責(zé)統(tǒng)一回收，費(fèi)用自理。

（六）規(guī)范廣告宣傳

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照醫(yī)療廣告審批的內(nèi)容進(jìn)行宣傳，不得擅自變更廣告審批內(nèi)容，不得對夸大、虛假的內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

（七）規(guī)范標(biāo)識標(biāo)牌

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一門牌標(biāo)識、科室標(biāo)牌，統(tǒng)一各項(xiàng)規(guī)章制度格式、內(nèi)容，做到制度上墻。要規(guī)范公示內(nèi)容，做到“五公示”，即：公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、公示接診時間、公示從業(yè)人員資格、公示收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、公示監(jiān)督電話。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，為加強(qiáng)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作提供有力保障

（一）成立領(lǐng)導(dǎo)小組

區(qū)政府成立區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府分管副區(qū)長任組長，區(qū)衛(wèi)生局主要負(fù)責(zé)人為副組長，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)人力社保局、區(qū)環(huán)保局、區(qū)食藥監(jiān)分局、區(qū)規(guī)劃局、區(qū)建委、區(qū)工商分局、衛(wèi)生監(jiān)督所、區(qū)疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在區(qū)衛(wèi)生局，由區(qū)衛(wèi)生局分管負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任，負(fù)責(zé)日常組織協(xié)調(diào)工作。

（二）落實(shí)工作責(zé)任

區(qū)衛(wèi)生局要結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，加快制定社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，做到科學(xué)謀劃、布局合理；按照社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把審批關(guān)；加強(qiáng)對社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)入、病歷書寫、醫(yī)療廢物處置等日常工作的指導(dǎo)和監(jiān)管。各鎮(zhèn)街要積極配合，輔助做好本轄區(qū)范圍內(nèi)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。區(qū)食藥監(jiān)分局要加大對社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購銷、使用的管理力度。區(qū)人力社保局要將符合條件的社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍。區(qū)環(huán)保局要提供技術(shù)支持，協(xié)助做好社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物規(guī)范化處置工作。區(qū)工商分局要加強(qiáng)醫(yī)療廣告的的審批監(jiān)管工作，杜絕夸大、虛假廣告。

（三）加大監(jiān)管力度

由區(qū)衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)，各鎮(zhèn)街配合，近期對全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，進(jìn)行現(xiàn)場審核。對不達(dá)標(biāo)的機(jī)構(gòu)，出具整改通知書，責(zé)令限期整改。整改后，經(jīng)驗(yàn)收合格的繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對到期未整改到位的，予以注銷取締。本項(xiàng)工作在年12月31前完成。

篇3

醫(yī)療器械廣告管理辦法一為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上油等防護(hù)工作，并妥善保存;

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械廣告管理辦法二第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械廣告管理辦法三1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

篇4

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民健康，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。

中國和中國人民武裝警察部隊(duì)（以下簡稱部隊(duì)）在我省境內(nèi)設(shè)置的編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，適用于本辦法。

第三條  縣及縣以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣及縣以上中醫(yī)行政管理部門，對管轄范圍內(nèi)的各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第二章  設(shè)置審批

第四條  縣及縣以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，合理配置和充分利用醫(yī)療資源，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核后，報同級人民政府批準(zhǔn)實(shí)施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃是衛(wèi)生行政部門審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要依據(jù)。

第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并按以下規(guī)定辦理審批手續(xù)：

（一）省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，床位在100張以上的綜合醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院，二、三級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，三級婦幼保健院，二、三級?？漆t(yī)院，急救中心，臨床檢驗(yàn)中心，醫(yī)療戒毒等特種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報省衛(wèi)生行政部門審批；

（二）床位在100張以下的綜合醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院，一級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，一、二級婦幼保健院，一級?？漆t(yī)院，市（地）、縣級?？品乐螜C(jī)構(gòu)，急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報市（地）衛(wèi)生行政部門審批；

（三）設(shè)區(qū)市市區(qū)內(nèi)不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由區(qū)衛(wèi)生行政部門初審，報市衛(wèi)生行政部門審批；

（四）縣（市）和設(shè)區(qū)市所轄非市區(qū)內(nèi)不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃審批。

部隊(duì)設(shè)置相應(yīng)類別和規(guī)模的編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按前款規(guī)定審批。但地處省會鄭州市的部隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審批和登記注冊。

第六條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，并報上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定。

第七條  設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書自簽發(fā)之日起生效。不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效期為3個月；床位在100張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效期為2年；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效期為3年。需延長或變更設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書有效期，必須到原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。

第八條  有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（七）被開除公職或擅自離職的醫(yī)務(wù)人員；

（八）患傳染病或者其他原因不適合執(zhí)業(yè)行醫(yī)的。

有前款所列情形之一者，不得擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人。

第九條  申請?jiān)诔鞘校êh城）設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試合格，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；

（二）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱后，在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（三）具有當(dāng)?shù)爻鞘袘艨冢?/p>

（四）男性不超過70周歲，女性不超過65周歲。

第十條  鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和行政村集體衛(wèi)生所服務(wù)功能比較完善、能夠滿足群眾初級衛(wèi)生保健需求的，其所在地和轄區(qū)內(nèi)不另設(shè)私人診所；老少邊窮缺醫(yī)少藥地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村，可根據(jù)群眾實(shí)際需要設(shè)置1－2個私人診所，但申請?jiān)O(shè)置的個人必須符合下列條件之一：

（一）取得國家衛(wèi)生行政部門承認(rèn)的醫(yī)師資格并連續(xù)從事醫(yī)療臨床工作3年以上；

（二）獲得國家承認(rèn)的高等醫(yī)學(xué)院校的畢業(yè)文憑，連續(xù)從事醫(yī)療臨床工作3年以上；

（三）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門組織考試，取得合格證書，連續(xù)從事醫(yī)療臨床工作5年以上；

（四）取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的鄉(xiāng)村醫(yī)生證書，連續(xù)從事醫(yī)療臨床工作3年以上。

具有鄉(xiāng)村醫(yī)生證書的人員只準(zhǔn)在行政村執(zhí)業(yè)行醫(yī)。

第十一條  退（離）休醫(yī)療技術(shù)人員從事診療活動，可由縣以上衛(wèi)生行政部門或國家設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織進(jìn)行。個人申請?jiān)O(shè)置診所，必須經(jīng)原單位同意并符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批的有關(guān)規(guī)定。

第十二條  衛(wèi)生防疫，國境衛(wèi)生檢疫，醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)本辦法規(guī)定，申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)門診部、診所等，必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并按照獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批辦法，由衛(wèi)生行政部門按審批權(quán)限辦理審批和執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

法人和其他組織設(shè)置為內(nèi)部人員服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，公民個人辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及村衛(wèi)生室，均不得增設(shè)門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十四條  省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)點(diǎn)執(zhí)業(yè)行醫(yī)，必須經(jīng)原所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后逐級報經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)除縣及縣以上衛(wèi)生行政部門組織的醫(yī)療隊(duì)外，不得流動行醫(yī)。

第三章  執(zhí)業(yè)登記

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記注冊書》，經(jīng)批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門審核，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可執(zhí)業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目，開展診療活動。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期，不設(shè)床位的為1年，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)為3年。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)范圍、診療科目、床位等事項(xiàng)，必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)因故終止診療活動、歇業(yè)或者停業(yè)超過1年的（改建、擴(kuò)建、遷建等原因除外），應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)過批準(zhǔn)并登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，不得使用其他名稱。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院一律稱為“中心衛(wèi)生院”或“衛(wèi)生院”，并冠以行政區(qū)域名稱。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用下列名稱，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)：

（一）含有“河南”、“豫”、“全省”、“省”以及跨市（地）行政區(qū)域名稱作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)識別名稱的；

（二）以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的；

（三）使用高、中等醫(yī)學(xué)院?！敖虒W(xué)醫(yī)院”、“實(shí)習(xí)醫(yī)院”或者“附屬醫(yī)院”等名稱的。

第十九條  各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)以含有相應(yīng)的行政區(qū)域名稱作為識別名稱；單位和個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以用設(shè)置單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以行政區(qū)域名稱。

部隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得使用部隊(duì)代號、番號或者冠以“中國”、“中國人民武裝警察部隊(duì)”等字樣，牌匾和印章不得刻制軍徽、警徽標(biāo)志。

第二十條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行定期校驗(yàn)。暫緩校驗(yàn)的，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章  執(zhí)業(yè)管理

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、防病治病、為人民服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范、廉潔行醫(yī)，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，其合法權(quán)益受法律保護(hù)。任何單位和個人不得干擾醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常工作秩序。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)療場所出租或者將醫(yī)療科室承包給個人或者其他組織經(jīng)營。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職專業(yè)技術(shù)人員除技術(shù)交流和醫(yī)療實(shí)習(xí)外，不得同時受聘于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或者擅自兼職。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療場所消毒、隔離及無菌操作的管理，預(yù)防和減少醫(yī)療中的感染。無消毒設(shè)備和護(hù)士以上職稱人員的，不得開展注射輸液業(yè)務(wù)。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥品，必須從持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的三證齊全的單位購入，供治療配方使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)依法取得省衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《制劑許可證》，配制的制劑僅限于在本單位使用。

第二十五條  各類門診部、?？圃\所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)附設(shè)的藥房（柜），應(yīng)當(dāng)由登記機(jī)關(guān)核定與執(zhí)業(yè)科目范圍相適應(yīng)的藥品種類。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用由省衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制的各種醫(yī)療文書，執(zhí)行國家和本省規(guī)定的醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。主要收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式予以公布，藥品應(yīng)明碼標(biāo)價。

禁止醫(yī)務(wù)人員利用職業(yè)之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉(zhuǎn)診或者檢查介紹費(fèi)。醫(yī)務(wù)人員不得泄露病人的隱私。

第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)縣及縣以上衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作任務(wù)，開展傳染病防治、疫情報告、衛(wèi)生保健和健康教育等項(xiàng)工作。發(fā)生重大災(zāi)害、疾病流行等緊急情況時，必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第二十八條  各種健康體檢業(yè)務(wù)，由縣及縣以上衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門指定專門的醫(yī)療、防疫、婦幼保健機(jī)構(gòu)實(shí)施?？h及縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的健康體檢證明，方可作為健康狀況的依據(jù)。未經(jīng)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，不得開展健康體檢業(yè)務(wù)。

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為未經(jīng)醫(yī)師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明等醫(yī)療文書；不得為未經(jīng)助產(chǎn)人員、醫(yī)師（士）親自接產(chǎn)的嬰兒出具“出生醫(yī)學(xué)證明”或者死產(chǎn)報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明及其他專業(yè)文書必須真實(shí)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并協(xié)助做好現(xiàn)場實(shí)物封存、保留和調(diào)查處理工作。

第三十條  禁止采用醫(yī)療技術(shù)手段對胎兒進(jìn)行性別鑒定。因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，必須經(jīng)有關(guān)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

從事人工授精技術(shù)科研工作或者器官移植的，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可進(jìn)行。

第三十一條  刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告，必須按照《廣告法》和有關(guān)醫(yī)療廣告管理規(guī)定，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查，出具《醫(yī)療廣告審查證明》，并向醫(yī)療廣告地工商行政部門備案后方可進(jìn)行。

第三十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行周期評審制度?？h及縣以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會，按照國家規(guī)定的評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)和管理水平等進(jìn)行綜合評價。

第三十三條  衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》可收取工本費(fèi)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合性評審，可收取評審費(fèi)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法由省衛(wèi)生行政部門會同省物價、財政部門制定。

第三十四條  各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含部隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)接受縣及縣以上衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，應(yīng)文明執(zhí)法，秉公辦事。

第五章  法律責(zé)任

第三十五條  違反《條例》及本辦法的行為，按《條例》和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十六條  未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告者，按《廣告法》和醫(yī)療廣告管理的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十七條  未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格非法行醫(yī)情節(jié)嚴(yán)重的；醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，依照《刑法》追究刑事責(zé)任。

第六章  附則

第三十八條  本辦法實(shí)施前已批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法之日起6個月內(nèi)，按本辦法規(guī)定的批準(zhǔn)權(quán)限，到相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門補(bǔ)辦登記手續(xù)，符合條件者發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

篇5

市衛(wèi)生局：

按照寶雞市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)《陜西省衛(wèi)生廳辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》的通知[寶市衛(wèi)社發(fā)〔2013〕556號]文件精神，我局高度重視，及時召開專題會議，認(rèn)真研究安排部署。各單位按照國家衛(wèi)生計生委關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的八點(diǎn)要求和省衛(wèi)生廳“加強(qiáng)產(chǎn)科安全管理十項(xiàng)規(guī)定”，積極開展了推進(jìn)母乳喂養(yǎng)、加強(qiáng)產(chǎn)科安全自查自糾和清理整頓工作?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

一、廣泛宣傳，促進(jìn)母乳喂養(yǎng)?？h婦幼保健站，縣鎮(zhèn)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)通過網(wǎng)絡(luò)、媒體、制作宣傳版面、印制宣傳資料、宣傳畫等，上街、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)村入戶等形式，認(rèn)真開展《母嬰保健法》、《母嬰保健法實(shí)施辦法》和《母乳代用品銷售管理辦法》、母乳喂養(yǎng)的好處等法律、法規(guī)和保健知識宣傳活動，積極倡導(dǎo)、促進(jìn)、宣傳母乳喂養(yǎng)。

二、認(rèn)真自查，確保效果。縣衛(wèi)生局農(nóng)衛(wèi)股、縣婦保站及時組織專家組，對縣醫(yī)院及各鎮(zhèn)衛(wèi)生院《嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品》和“加強(qiáng)產(chǎn)科安全管理十項(xiàng)規(guī)定”進(jìn)行了督導(dǎo)檢查。通過檢查，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員無接受母乳代用品生產(chǎn)者、銷售者饋贈和贊助，無收取回扣、獲取利益的行為。無母乳代用品生產(chǎn)者、銷售者在助產(chǎn)機(jī)構(gòu)做各種形式的推銷、宣傳，無張貼廣告、發(fā)放有關(guān)資料、展示、推銷母乳代用品的行為。無醫(yī)務(wù)人員向孕婦和嬰幼兒家庭推銷宣傳母乳代用品及將母乳代用品提供給孕婦及其家屬的行為。無違反產(chǎn)科安全管理十項(xiàng)規(guī)定了現(xiàn)象存在。

三、完善制度，規(guī)范操作。在自查整頓期間，縣衛(wèi)生局、縣婦幼保健站根據(jù)陜西省衛(wèi)生廳印發(fā)《加強(qiáng)產(chǎn)科管理十項(xiàng)規(guī)定》的通知，對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范、管理制度和急救程序重新修訂和完善。進(jìn)一步加強(qiáng)了產(chǎn)科安全管理，消除隱患，規(guī)范了診療行為。

在今后的工作中，我們將繼續(xù)加大對各助產(chǎn)機(jī)構(gòu)的管理，認(rèn)真學(xué)習(xí)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》及《母嬰保健法》、《母乳代用品銷售管理辦法》、《陜西省關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)科管理的十項(xiàng)規(guī)定》等法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，采取多種形式廣泛開展母乳喂養(yǎng)宣傳活動，形成堅(jiān)持母乳喂養(yǎng)的社會氛圍，加強(qiáng)母乳喂養(yǎng)和嬰幼兒喂養(yǎng)培訓(xùn)，切實(shí)保障產(chǎn)婦、新生兒醫(yī)療安全和合法權(quán)益。

篇6

一、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治行動，打擊非法行醫(yī)、非法采供血，整治違規(guī)醫(yī)療廣告、違規(guī)開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等違法犯罪活動，進(jìn)一步清理違規(guī)設(shè)置審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，使醫(yī)療服務(wù)市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

嚴(yán)厲打擊各種非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，依法取締無證行醫(yī)，嚴(yán)懲非法行醫(yī)違法犯罪活動，對犯罪分子起到震懾作用。

加大對醫(yī)療服務(wù)市場的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究有關(guān)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的法律責(zé)任。

建立完善專項(xiàng)整治行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的長效監(jiān)督機(jī)制和措施，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

二、工作重點(diǎn)

嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為。重點(diǎn)打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”，打擊農(nóng)村集貿(mào)市場和城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域內(nèi)無行醫(yī)資格的游醫(yī)、假醫(yī)。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)及超范圍行醫(yī)的違法行為。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租、承包科室的行為。重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋出租、承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)，打著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。

嚴(yán)肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經(jīng)審批擅自從事性病診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

嚴(yán)肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。重點(diǎn)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作人員非法為他人進(jìn)行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。

嚴(yán)肅查處非法從事醫(yī)療美容診療活動的行為。重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動的單位和個人，以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記范圍開展診療活動的行為。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法醫(yī)療廣告的行為。要會同有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療廣告監(jiān)督工作，定期向社會公布醫(yī)療廣告監(jiān)測及查處情況。

嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用活動的行為。

嚴(yán)厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻(xiàn)血者身體健康為工作目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血行為，加大對采供血機(jī)構(gòu)獻(xiàn)血者管理情況、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液來源等進(jìn)行核查，嚴(yán)肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，堅(jiān)決杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液行為。

三、工作安排

第一階段為動員部署階段。結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，對本轄區(qū)內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動進(jìn)行全面動員部署。

第二階段為組織實(shí)施階段。按照專項(xiàng)整治行動方案，認(rèn)真組織落實(shí)專項(xiàng)行動工作，針對突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取有效措施，嚴(yán)肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，堅(jiān)決取締無證行醫(yī)。

第三階段為總結(jié)上報階段。

對專項(xiàng)行動進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，建立和完善對醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作的長效監(jiān)管機(jī)制，并按要求上報工作總結(jié)。

四、工作要求

按照《20xx年云南省醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作方案》的要求，根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，制定轄區(qū)醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作方案，及早部署落實(shí)。

進(jìn)一步提高認(rèn)識，推進(jìn)和深化醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作。

將依法嚴(yán)厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，作為關(guān)心群眾、優(yōu)化醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境、規(guī)范市場秩序、促進(jìn)社會和諧與發(fā)展的大事，擺上重要議事日程。進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，增強(qiáng)工作責(zé)任感和緊迫感，切實(shí)履行職責(zé)，嚴(yán)格監(jiān)督管理。

繼續(xù)保持高壓打擊態(tài)勢，嚴(yán)格執(zhí)法，加大案件查處力度。

嚴(yán)肅查辦案件是確保醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行的重要手段，也是專項(xiàng)整治行動取得成效的重要標(biāo)志。要高度重視，把查辦案件工作作為一項(xiàng)重要職責(zé)，切實(shí)提高依法辦案的能力和水平。繼續(xù)認(rèn)真受理群眾投訴舉報，并以投訴舉報和違法醫(yī)療廣告為線索，主動開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為，特別是對嚴(yán)重危害人民群眾身體健康、群眾反映強(qiáng)烈、性質(zhì)惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點(diǎn)抓好行政機(jī)關(guān)工作人員不認(rèn)真履行監(jiān)督管理職責(zé)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法行醫(yī)行為兩類案件的查處。對在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，不管涉及到誰，都要一查到底，保證做到案件調(diào)查清楚、依法查處到位、責(zé)任追究到位、整改措施到位。要注重運(yùn)用典型案件開展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，不斷完善相關(guān)制度規(guī)定，發(fā)揮查辦案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落實(shí)責(zé)任，保證工作落到實(shí)處。

按照屬地管理的原則進(jìn)一步落實(shí)打擊非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用等行為的工作責(zé)任，嚴(yán)格按照工作方案的要求開展專項(xiàng)行動，做到橫向到邊，縱向到底，責(zé)任到人。要將工作重心向農(nóng)村、向城鄉(xiāng)結(jié)合部、向城市社區(qū)延伸，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督重心下移。對未履行職責(zé)，疏于、怠于監(jiān)管，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)市場混亂的，要依紀(jì)依法追究有關(guān)行政部門監(jiān)管不力的責(zé)任。

完善長效監(jiān)管機(jī)制，標(biāo)本兼治，鞏固專項(xiàng)行動成果。

在加大打擊力度，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序的同時，本著標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。積極探索從源頭上整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為的途徑和辦法，針對專項(xiàng)行動中發(fā)現(xiàn)的突出問題，認(rèn)真分析醫(yī)療服務(wù)市場違法問題存在的深層次原因，深入推進(jìn)體制、機(jī)制、制度創(chuàng)新，完善法律法規(guī)制度建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管措施。把醫(yī)療

nn40.com 服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作與加強(qiáng)日常管理、監(jiān)督和規(guī)范審批行為緊密結(jié)合起來，把醫(yī)療服務(wù)市場專項(xiàng)整治工作與醫(yī)院管理年活動和治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等工作結(jié)合起來。建立審批管理與監(jiān)督的銜接機(jī)制，加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)，完善監(jiān)管措施，切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的日常監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的制度化、規(guī)范化和經(jīng)?；?加強(qiáng)宣傳教育，擴(kuò)大聲勢，保持高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。

重視發(fā)揮新聞媒體作用，廣泛宣傳衛(wèi)生法律法規(guī)和安全就醫(yī)常識，提高人民群眾的自我保護(hù)意識。積極推行政務(wù)公開和院務(wù)公開，及時向社會公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員審批、注冊信息，便于群眾查詢和監(jiān)督;定期公示專項(xiàng)行動取得的成果，對取締無證行醫(yī)黑診所、查處非法行醫(yī)典型案件、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員證書等情況進(jìn)行公開曝光，并組織新聞媒體進(jìn)行報道，加強(qiáng)社會監(jiān)督。通過舉辦培訓(xùn)班、專題講座等形式，開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、有關(guān)管理人員和醫(yī)務(wù)人員法律法規(guī)和相關(guān)政策的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)的自覺性，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。

篇7

規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，保障居民健康權(quán)益。

二、目的意義

貫徹落實(shí)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)要求，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，建立長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，推動社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)健康有序發(fā)展，保障社區(qū)居民醫(yī)療衛(wèi)生安全。

三、工作內(nèi)容

對轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查和綜合執(zhí)法檢查。重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)院感染和醫(yī)療廢物管理、放射防護(hù)管理等。

（一）依法執(zhí)業(yè)情況

1、機(jī)構(gòu)資質(zhì)情況：重點(diǎn)查處出租承包科室、超范圍開展診療活動等行為。

2、人員資質(zhì)情況：重點(diǎn)查處聘用未取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》以及未辦理變更注冊的人員從事診療活動的行為。

3、醫(yī)療廣告情況：重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療廣告審查證明》擅自違法醫(yī)療廣告及取得《醫(yī)療廣告審查證明》篡改內(nèi)容違法醫(yī)療廣告的行為。

（二）醫(yī)院感染和醫(yī)療廢物管理情況：重點(diǎn)查處傳染病疫情報告、醫(yī)療廢物處理等方面存在的違法違規(guī)行為。

（三）放射防護(hù)管理情況：重點(diǎn)查處未取得《放射診療許可證》開展放射診療工作，未對放射診療工作人員進(jìn)行個人劑量監(jiān)測、未建立個人劑量監(jiān)測檔案等違法違規(guī)行為。

（四）調(diào)研內(nèi)容

1、許可審批情況：調(diào)查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》許可審批內(nèi)容是否符合《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站基本標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

2、實(shí)際設(shè)置情況：調(diào)查社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)用房面積、人員配備、儀器設(shè)備配置等是否符合《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站基本標(biāo)準(zhǔn)》。

3、業(yè)務(wù)開展情況：了解社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)開展的主要業(yè)務(wù)工作開展情況。

四、工作步驟

（一）啟動階段（6月日-日）。方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)毓ぷ鲗?shí)際，確定專項(xiàng)行動的重點(diǎn)工作內(nèi)容，制定專項(xiàng)整治方案，組織本轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查自糾。

（二）監(jiān)督檢查階段（7月日-8月日）。單位根據(jù)實(shí)施方案要求，對轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對存在的問題進(jìn)行整改。

（三）總結(jié)驗(yàn)收階段（9月日-月日）。縣衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法局將對各單位專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并將督查情況通報全縣。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重要組成部分，承擔(dān)著群眾基本的醫(yī)療保健任務(wù)，受到社會各界的廣泛關(guān)注。各單位要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，真正使本次專項(xiàng)整治行動取得實(shí)實(shí)在在的效果。

篇8

現(xiàn)實(shí)：醫(yī)院制劑大幅萎縮

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認(rèn)的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標(biāo)準(zhǔn)太陳舊，北京市的標(biāo)準(zhǔn)1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用?！?/p>

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實(shí)施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強(qiáng)，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的驗(yàn)收提出了明確的要求，這一標(biāo)準(zhǔn)無論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

此外，今年6月實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實(shí)施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹說，長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀(jì)90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。主要原因是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴(yán)格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴(yán)格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實(shí)際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當(dāng)時召集幾位醫(yī)院制劑負(fù)責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊處的負(fù)責(zé)人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當(dāng)時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實(shí)際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴(yán)格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實(shí)際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實(shí)際情況嚴(yán)重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)的制劑批準(zhǔn)文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來說，化學(xué)制劑更好控制。我認(rèn)為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護(hù)中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護(hù)，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實(shí)際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因?yàn)閷W(xué)生經(jīng)費(fèi)少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室。”

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧箐N。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進(jìn)提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點(diǎn)說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項(xiàng)。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴(yán)了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。我認(rèn)為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認(rèn)為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強(qiáng)?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補(bǔ)液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點(diǎn)打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以申請。

一位在門診工作的負(fù)責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當(dāng)，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實(shí)力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊(duì)伍，實(shí)驗(yàn)室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進(jìn)社區(qū)，這些門診正好彌補(bǔ)了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小?！?/p>

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負(fù)責(zé)人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達(dá)標(biāo)就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>

因此，一些藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策實(shí)際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過國家相關(guān)部門的驗(yàn)收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗(yàn)收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費(fèi)。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達(dá)到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標(biāo)準(zhǔn)越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費(fèi)用都將達(dá)到100多萬元，否則將無法達(dá)到對制劑生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。另外醫(yī)院還要進(jìn)行GMP認(rèn)證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標(biāo)準(zhǔn)，這都是不小的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實(shí)行的是“堅(jiān)持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標(biāo)準(zhǔn)仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價部門關(guān)于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進(jìn)退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補(bǔ)充”。

而事實(shí)上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級財政的定項(xiàng)(定額)補(bǔ)貼。

《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴(yán)格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準(zhǔn)則，是準(zhǔn)入臺階”，而還“不是最高標(biāo)準(zhǔn)”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實(shí)際上證明，同時官方也認(rèn)可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的專科?！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴(yán)格的要求。這些硬件設(shè)施動輒就要花費(fèi)幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進(jìn)透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因?yàn)橹腥蔗t(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費(fèi)用問題。

據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進(jìn)口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認(rèn)為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進(jìn)退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀(jì)壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標(biāo)準(zhǔn)都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達(dá)時的有力補(bǔ)充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認(rèn)證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認(rèn)為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當(dāng)中起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢：適應(yīng)性強(qiáng)，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因?yàn)橛行谙拗疲覀冇貌煌?，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費(fèi)等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點(diǎn)決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴(yán)重不足的制劑室，應(yīng)當(dāng)考慮對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑欤怪蔀榇笕萘孔⑸鋭┡渲浦行?。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費(fèi)。

世紀(jì)壇醫(yī)院劉禮斌認(rèn)為，隨著制劑室和對藥品認(rèn)證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費(fèi)，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當(dāng)然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當(dāng)?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

廣州鐵路中心醫(yī)院楊澤民認(rèn)為，對臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)的醫(yī)院制劑實(shí)行集中生產(chǎn)、政府補(bǔ)貼。鼓勵在一定的區(qū)域范圍，由醫(yī)院聯(lián)合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產(chǎn)臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，以保證臨床的用藥需要。并實(shí)行政府定價，不能維持簡單再生產(chǎn)的部分，由政府補(bǔ)貼；或按照維持簡單再生產(chǎn)的原則，根據(jù)價值規(guī)律由中心制劑室自行定價。

篇9

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，合理配置醫(yī)療資源，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)國務(wù)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條  省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。市、縣、自治縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，受法律保護(hù)。

接受醫(yī)療服務(wù)者，其合法權(quán)益受到損害的，有權(quán)向提供服務(wù)者要求賠償。

第二章  規(guī)劃與設(shè)置

第五條  省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家規(guī)定和本省實(shí)際，編制本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，報省人民政府批準(zhǔn)，并納入全省衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展總體規(guī)劃。

市、縣、自治縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同計劃管理部門編制本市、縣、自治縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核同意后，報市、縣、自治縣人民政府批準(zhǔn)，并納入本市、縣、自治縣經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展總體規(guī)劃。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃每5年修訂一次。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療資源，以滿足區(qū)域內(nèi)全體居民的基本醫(yī)療服務(wù)需求為目標(biāo)，按照三級醫(yī)療預(yù)防保健和分級醫(yī)療的原則，規(guī)劃建立全省以社區(qū)醫(yī)療服務(wù)為主體，一、二、三級醫(yī)院結(jié)合合理、功能到位的基本醫(yī)療服務(wù)框架。

第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持總量控制、優(yōu)勝劣汰的原則?？h級以上衛(wèi)生行政部門每年應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，提出新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制計劃，報經(jīng)省衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)和同級人民政府批準(zhǔn)，并向社會公布。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量、床位、醫(yī)師與人口比例指標(biāo)已超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃要求的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)積極調(diào)整結(jié)構(gòu)，一般不再規(guī)劃新建、擴(kuò)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行執(zhí)業(yè)許可制度。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，任何單位和個人不得從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動。

第九條  從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的人員，應(yīng)當(dāng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在縣級以上衛(wèi)生行政部門登記注冊。未取得醫(yī)師資格并依法登記注冊的，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請外國和香港、澳門、臺灣地區(qū)具有行醫(yī)資格的人員來瓊行醫(yī)，須向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門申請注冊并取得行醫(yī)許可證。

第十條  個體診所實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量保證金制度。醫(yī)療質(zhì)量保證金管理辦法，由省衛(wèi)生行政部門另行制定。

第十一條  設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出申請，按照規(guī)定提交申請材料。

縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、總量控制指標(biāo)、國家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和本辦法的規(guī)定進(jìn)行審批；對現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃要求的，應(yīng)當(dāng)采取措施，逐步進(jìn)行調(diào)整。

第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批應(yīng)當(dāng)遵循順序和效率的原則，增強(qiáng)審批的透明度，實(shí)行審批合議制度和審批公開制度。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請人提交的全部材料之日起30日內(nèi)進(jìn)行審查。符合條件的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面告知設(shè)置申請人不予批準(zhǔn)的理由。

市、縣、自治縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書之日起15日內(nèi)，報省衛(wèi)生行政部門備案。

第十三條  行政機(jī)關(guān)和企業(yè)事業(yè)單位設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并報有相應(yīng)審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門備案，辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第十四條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請人提交的全部材料之日起30天內(nèi)進(jìn)行審查核實(shí)。對符合條件的，予以登記并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面告知執(zhí)業(yè)登記申請人并說明理由。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更或者終止醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證變更或者注銷手續(xù)。

第三章  執(zhí)業(yè)管理

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持為人民服務(wù)的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟(jì)收益的關(guān)系，禁止片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽視社會效益的行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本省的醫(yī)療質(zhì)量控制要求，執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，因病施治、合理檢查、合理用藥、遏制浪費(fèi)，確保基本醫(yī)療、醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。

第十八條  醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以病人為中心，遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、職業(yè)道德規(guī)范，忠于職守、精益求精、救死扶傷、防病治病，樹立良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，文明行醫(yī)。

第十九條  各級政府應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善自身的補(bǔ)償機(jī)制，適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

第二十條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變職能，政事分離；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)院管理委員會，實(shí)行院長負(fù)責(zé)制，自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧，建立有責(zé)任、有約束、有激勵、有競爭、有活力的經(jīng)營機(jī)制。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行體制改革，減員增效，逐步把后勤從醫(yī)院中分離出來，設(shè)立物業(yè)管理部門，實(shí)現(xiàn)后勤服務(wù)社會化。

社會力量和個人辦醫(yī)實(shí)行自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧，接受衛(wèi)生行政部門及有關(guān)部門依法監(jiān)督管理。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)由以下部分依次組成：所在地域（省或者市包括市轄區(qū)或者縣）、字號、診療科目、組織形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱中含有“海南”、“全省”以及“中心”字樣的，由省衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的名稱。印章、銀行帳戶和病歷、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明書、出生證明書或者死亡證明書等醫(yī)療文件中使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)的名稱相同；核準(zhǔn)的名稱有兩個以上的，應(yīng)當(dāng)使用第一名稱。

任何單位或者個人不得買賣、出借、轉(zhuǎn)讓或者冒用標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的票據(jù)、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽以及病歷、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明、出生證明或者死亡證明等醫(yī)療文件。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將診療科目、診療時間、診療科室分布示意圖、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和藥品價目及診療收費(fèi)查詢程序置于明顯位置。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行工作人員佩帶載有本人工號、職務(wù)（職稱）的標(biāo)牌上崗的制度。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的診療科目，執(zhí)行門診、急診、住院的有關(guān)診療制度，開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與其執(zhí)業(yè)科目無關(guān)的藥品。確為診治所需使用精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和醫(yī)用等國家管制藥品的，須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)手續(xù)，方可使用。

嚴(yán)禁使用假藥、劣藥、過期失效藥、淘汰藥品和禁藥。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為未經(jīng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師診查的人員出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等文件；未經(jīng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師、助產(chǎn)人員接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書和死產(chǎn)報告書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對非經(jīng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)治的死亡原因不明者出具死亡證明書，只證明其已死亡，不作死亡原因的診斷。有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派醫(yī)師進(jìn)行尸體解剖及實(shí)驗(yàn)室檢查后，方能作出死亡原因診斷。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故或者重大醫(yī)療糾紛，應(yīng)當(dāng)立即向上級主管部門及衛(wèi)生行政部門報告，并封存有關(guān)病歷和資料，不得涂改、偽造、隱藏、銷毀有關(guān)病歷和資料；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應(yīng)當(dāng)暫時封存有關(guān)實(shí)物，以備查驗(yàn)。

第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理的制度，調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入結(jié)構(gòu)，降低藥品收入在醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入中的比重，合理控制醫(yī)藥費(fèi)用的增長幅度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行省衛(wèi)生行政部門和價格主管部門核定的標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定出具財政部門監(jiān)制的收據(jù)。

醫(yī)藥分業(yè)具體辦法由省衛(wèi)生行政主管部門制定。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)控制資源消耗，加強(qiáng)醫(yī)療成本核算，提供合理的醫(yī)療服務(wù)。

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家和本省有關(guān)醫(yī)療保險規(guī)定，執(zhí)行醫(yī)療保險病種目錄、藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。建立大型醫(yī)療器械使用約束機(jī)制。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健、支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。

發(fā)生重大災(zāi)害事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中，不得有下列情形：

（一）借故推諉病人或者以不正當(dāng)方法招徠病人；

（二）聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或者未經(jīng)注冊登記的衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動；

（三）使用無衛(wèi)生許可證的消毒藥劑和醫(yī)療器械；

（四）泄露在醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中知悉的病人隱私；

（五）以任何形式進(jìn)行胎兒性別鑒定；

（六）轉(zhuǎn)包或者對外承包醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室；

（七）利用職業(yè)便利收受他人錢物或者獲取其他不正當(dāng)利益。

第三十二條  未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員不得從事下列醫(yī)療活動：

（一）在本機(jī)構(gòu)以外場所組織衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動；

（二）從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、人工受精等專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)；

（三）從事中止妊娠術(shù)、產(chǎn)前診斷、節(jié)育手術(shù)或者助產(chǎn)技術(shù)等母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)；

（四）擅自開設(shè)性病和戒毒診療科目；

（五）單位內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放；

（六）實(shí)施計劃生育手術(shù)、醫(yī)學(xué)整形手術(shù)。

經(jīng)衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)，從事中止妊娠術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要查驗(yàn)計劃生育部門出具的證明。

第三十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)刊登、播放、張貼醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國廣告法》和國家工商局、衛(wèi)生部的《醫(yī)療廣告管理方法》的規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生行政部門對其專業(yè)內(nèi)容進(jìn)行審查，并由省衛(wèi)生行政部門出具醫(yī)療廣告證明，報廣告媒介所在地工商行政管理部門備案后方能進(jìn)行廣告宣傳。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)張貼或者在各種廣告媒介上刊登、播放診治性病和醫(yī)療效果廣告。

第三十四條  任何單位或者個人不得以任何理由或者方式擾亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常秩序，侵犯醫(yī)務(wù)人員的人身安全或者損毀財物；不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行各種形式的迷信祭奠活動；不得干涉、阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對尸體的常規(guī)處置。

第三十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將病逝尸體停放停尸室。尸體在停尸室存放的期限不得超過3天。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)要求死者家屬在前款規(guī)定的尸體存放期限內(nèi)，將尸體移送殯葬館火化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對超過規(guī)定存放期限的尸體，可以代為移送殯葬館安置，有關(guān)費(fèi)用由死者家屬承擔(dān)。

患傳染病或者對死亡原因有爭議的病逝尸體，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十六條  衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)運(yùn)用法律、法規(guī)、方針政策、規(guī)劃指導(dǎo)、信息服務(wù)和經(jīng)濟(jì)手段等，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

縣級以上衛(wèi)生行政部門有以下監(jiān)督管理職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；

（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審；

（四）對違反本辦法的行為給予處罰；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)由其行使的職權(quán)。

第三十七條  縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織專家成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會，評審委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行評審。評審結(jié)論應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)的依據(jù)。

第四章  法律責(zé)任

第三十八條  違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門按照國務(wù)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處罰：

（一）未取得或者被吊銷、注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的；

（二）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)以外的場所組織醫(yī)務(wù)人員從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的；

（三）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，單位內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放的；

（四）未辦理變更登記，醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、類別、床位、地點(diǎn)的；

（五）在暫緩校驗(yàn)期或者吊扣醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證停業(yè)整頓期間繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（六）逾期未辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)手續(xù)仍從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的；

（七）出賣或者出借、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，或者借用、冒用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的；

（八）超出登記范圍改變診療科目、服務(wù)方式或者個體診所聘用國家在職衛(wèi)生技術(shù)人員的；

（九）聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或者未經(jīng)注冊登記的衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的；

（十）出具虛假疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書、出生證明書、死產(chǎn)報告書的。

第三十九條  違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門或者有關(guān)行政主管部門責(zé)令其改正，并處以5000元以上15000元以下的罰款：

（一）擅自醫(yī)療廣告或者篡改醫(yī)療廣告證明內(nèi)容的；

（二）張貼、刊登、播放診治性病和醫(yī)療效果廣告的；

（三）使用假藥、劣藥、過期失效藥、淘汰藥品和禁藥或者未經(jīng)批準(zhǔn)使用國家管制藥品的；

（四）違反有關(guān)規(guī)定，擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或者提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的；

（五）使用違規(guī)名稱的；

（六）借故推諉危重病人的；

（七）使用無衛(wèi)生許可證的消毒藥劑和醫(yī)療器械的；

（八）泄露在醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中知悉的病人隱私的；

（九）進(jìn)行胎兒性別鑒定的；

（十）轉(zhuǎn)包或者對外承包醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室的；

（十一）利用職業(yè)便利收受他人錢物或者獲取其他不正當(dāng)利益的。

第四十條  違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，并處以10000元以上20000元以下的罰款：

（一）擅自開設(shè)性病和戒毒診療科目的；

（二）擅自從事中止妊娠術(shù)、產(chǎn)前診斷、節(jié)育手術(shù)或者助產(chǎn)技術(shù)等母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的；

（三）擅自實(shí)施計劃生育手術(shù)、醫(yī)學(xué)整形手術(shù)的。

第四十一條  當(dāng)事人對衛(wèi)生行政部門的具體行政行為不服的，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》和《中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請復(fù)議、不提起訴訟，又不履行具體行政行為的，作出具體行政行為的部門可以依照《中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定，申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第四十二條  衛(wèi)生行政部門在實(shí)施審批、登記、監(jiān)督管理和處罰相對人過程中，有下列情形之一的，由其上級衛(wèi)生行政部門或者主管部門責(zé)令改正，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者總量控制指標(biāo)，擅自審批、登記的；

（二）濫用職權(quán)，故意刁難，拖延審批、登記、校驗(yàn)的；

（三）徇私舞弊，玩忽職守，對應(yīng)當(dāng)予以制止或者處罰違反本辦法行為的不予制止、處罰，致使當(dāng)事人合法權(quán)益受到損害的；

（四）沒有法定依據(jù)實(shí)施行政處罰的；

（五）擅自改變行政處罰種類、幅度的；

（六）違反法定的行政處罰程序的；

（七）有打擊報復(fù)相對人行為的；

（八）以權(quán)謀私，索賄受賄或者變相索賄受賄的。

衛(wèi)生行政部門及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯行政管理相對人合法權(quán)益的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。

第五章  附  則

第四十三條  本辦法施行前已經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法施行后6個月內(nèi)，按照本辦法規(guī)定核準(zhǔn)并重新辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第四十四條  衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)、醫(yī)藥、計劃生育等機(jī)構(gòu)開展診療活動以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療業(yè)務(wù)和中國和中國人民武裝警察部隊(duì)駐瓊部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照本辦法執(zhí)行。

第四十五條  中外合資、中外合作、外資獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和管理，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

篇10

1　抗生素濫用的現(xiàn)狀

抗生素濫用的主要表現(xiàn)為無適應(yīng)癥預(yù)防用藥，無適應(yīng)癥治療用藥，抗生素品種、劑量選擇錯誤，給藥次數(shù)、途徑及療程不合理等［3］。

1。1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素濫用情況。

1。1。1　基本情況。

據(jù)統(tǒng)計，我國抗生素人均年消費(fèi)量在138克左右，是美國的10倍，我國是全球抗生素濫用最嚴(yán)重的國家之一［4］。目前，抗生素類費(fèi)用處于各類藥品費(fèi)用的首位，如南京某三甲醫(yī)院抗生素人均藥品費(fèi)用2009年為1051。57元，2011年則達(dá)到3389。02元，抗生素在臨床使用的頻率越來越高。在抗生素類藥品中，頭孢菌素幾乎占了一半，其中又以安全性較高、副作用較小、價格相對昂貴但對大部分細(xì)菌感染療效并不如第一、第二類菌素好的第三類頭孢菌素最多［5］。

據(jù)2006～2007年度衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果顯示，全國醫(yī)院抗菌藥物年使用率高達(dá)74％，大大超過美、英等發(fā)達(dá)國家22％～25％的使用率［6］。其中，醫(yī)院婦產(chǎn)科抗生素濫用問題尤為嚴(yán)重，青霉素耐藥性幾乎達(dá)到100％。據(jù)成都市三級甲等醫(yī)院在子宮手術(shù)及剖宮產(chǎn)手術(shù)中抗生素應(yīng)用的調(diào)查顯示，使用單一劑量抗生素僅占調(diào)查總數(shù)的1。3％和5。4％；而僅使用1種藥物的僅占2。3％和28。7％。大多數(shù)醫(yī)院給予2～3種抗生素，最多達(dá)到8種。在用藥時間上，大多數(shù)患者術(shù)后3天仍在使用抗生素（分別為95。57％和85。5％）［7］。此外，在我國住院患者中，抗生素的使用率高達(dá)70％以上，其中約80％以上屬于濫用，外科患者抗生素使用比例更是高達(dá)97％［8］。

1。1。2　兒童抗生素的濫用情況。

兒童處于生長發(fā)育期，各種臟器尚未發(fā)育完全，在抗生素的使用過程中具有比成人更大的風(fēng)險性，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可能性更大。據(jù)統(tǒng)計，我國2004～2009年5年多來，兒童抗生素的平均使用率達(dá)到84。5％，明顯高于衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》規(guī)定的抗菌藥物使用率應(yīng)控制在50％以下的要求，以及我國住院患者抗生素藥物使用的中位數(shù)79％［9］，兒童成為我國抗生素濫用最主要的受害人群。

1。1。3　基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是農(nóng)村地區(qū)抗生素濫用情況。

為了規(guī)范抗生素的臨床應(yīng)用，國家衛(wèi)生行政部門在全國范圍內(nèi)開展了數(shù)次專項(xiàng)整治活動，使二級甲等以上醫(yī)院抗生素的使用率明顯降低。但在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特別是農(nóng)村地區(qū)，由于監(jiān)管工作不到位、醫(yī)療水平不高及民眾安全用藥知識匱乏等因素，使其成為抗生素濫用的重災(zāi)區(qū)。

1。2　患者自我治療過程中抗生素濫用問題。

我國目前實(shí)行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》［10］、《處方管理辦法》［11］等，規(guī)定使用和購買抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，無處方則不得出售抗菌藥物。但在具體執(zhí)行過程中，未取得處方的患者依然可以在一些零售藥店中自由購買抗生素?；颊咴谧晕抑委熯^程中對抗生素的錯誤使用現(xiàn)象較為普遍。

2012－09－01，國家食品藥品監(jiān)督管理局在“全國安全用藥月”啟動儀式上的《2012公眾安全用藥現(xiàn)狀調(diào)查報告》顯示［12］，抗生素仍然是我國許多家庭的常備藥，近4成的居民表示家中常備抗生素類藥品，23。9％的居民感冒后首選使用抗生素，而其中僅40。1％的居民會在服藥前認(rèn)真閱讀藥品說明書。

1。3　畜牧業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)抗生素使用的繼發(fā)傷害問題。

抗生素濫用現(xiàn)象在畜牧業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)中不容忽視。由于飼料中添加了大量抗生素，造成動物的體內(nèi)殘留，并最終通過食物鏈在人體內(nèi)積蓄。據(jù)調(diào)查推算，我國抗生素原料年產(chǎn)量為21萬噸，其中有9。7萬噸用于畜牧養(yǎng)殖業(yè)，占年總產(chǎn)量的46。1％［13］，必然造成人體不必要的抗生素吸納。

2　抗生素濫用的危害

2。1　耐藥菌的不斷出現(xiàn)。

細(xì)菌耐藥性又稱抗藥性，是指病原菌原本具有的對抗菌藥物的敏感性下降甚至消失，從而使得抗菌藥物的作用明顯下降。目前，抗生素濫用是產(chǎn)生耐藥菌的主要原因。據(jù)2010年度全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示［14］，全國三級醫(yī)院整體細(xì)菌耐藥較為嚴(yán)重，部分細(xì)菌呈多重耐藥或耐藥率呈逐年增高趨勢。目前我國抗生素研發(fā)周期大概為10年，而細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性只需2年。如果抗生素濫用問題得不到有效控制，中國將進(jìn)入無有效抗生素使用的時代，這會導(dǎo)致嚴(yán)重的社會危機(jī)。

2。2　藥品不良反應(yīng)頻發(fā)。

抗生素濫用使得由抗菌藥物引起的不良反應(yīng)發(fā)生率大幅度增加。目前，我國抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，據(jù)某醫(yī)院藥劑科對81例藥源性耳聾的文獻(xiàn)分析，引起耳聾所涉及藥物最多的是抗感染藥，為49例，占60。50％，其中由氨基糖苷類抗生素引起耳聾為30例，占37。04％［15］。此外，長期應(yīng)用廣譜抗生素或聯(lián)合應(yīng)用抗生素造成的人體正常菌群失調(diào)、二重感染等問題也很嚴(yán)重，后者在兒科中尤為常見。

2。3　造成醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。

一方面，一些無需使用抗生素的疾病使用了抗生素、不該聯(lián)合用藥的疾病聯(lián)合用藥、可以使用經(jīng)濟(jì)有效的抗生素治療的疾病卻使用高價的新一代抗生素，從而造成醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面，抗生素濫用所引起的耐藥菌問題，不僅大大增加了醫(yī)療衛(wèi)生支出，也使得政府、企業(yè)需要投入大量的人力、物力、財力研發(fā)新的抗生素品種，而耐藥菌的發(fā)展速度卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于抗生素的研制速度。

3　抗生素濫用的原因分析

3。1　“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素濫用的重要癥結(jié)在于“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制，雖然醫(yī)療衛(wèi)生改革正在深化，但這種狀況仍未得到根本改變。與國外“以技養(yǎng)醫(yī)”不同，我國醫(yī)院的掛號費(fèi)等體現(xiàn)醫(yī)生技術(shù)服務(wù)的收費(fèi)水平較低，難以支撐醫(yī)院的正常運(yùn)行，這就使得藥品銷售成為醫(yī)院利潤的重要來源。更有甚者，個別醫(yī)院通過向臨床科室下達(dá)抗生素的用藥指標(biāo)、以獎金等形式來激勵醫(yī)師開具抗生素處方，成為滋生抗生素濫用的溫床。

3。2　醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知缺陷。

3。2。1　醫(yī)師因素。

醫(yī)師處方行為是抗生素應(yīng)用的最直接原因，醫(yī)師的處方權(quán)管理是控制抗生素濫用的關(guān)鍵因素。目前，抗生素濫用的醫(yī)師因素主要體現(xiàn)在：（1）憑經(jīng)驗(yàn)用藥。由于缺乏藥理知識而導(dǎo)致抗生素選擇不當(dāng)?shù)那闆r在臨床并不少見，尤其是新問世的抗生素，醫(yī)師對其抗菌譜、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等知識缺乏深入了解，常憑經(jīng)驗(yàn)用藥；（2）“保守性治療”的思維。有的醫(yī)師出于盡快治愈、規(guī)避糾紛的考慮，給一些無需使用抗生素的患者使用抗生素、無需聯(lián)合用藥的患者聯(lián)合用藥；（3）部分醫(yī)師醫(yī)德缺失。過于追求經(jīng)濟(jì)利益，違反抗生素臨床應(yīng)用的指導(dǎo)原則，盲目開具抗生素大處方，給患者的身體和經(jīng)濟(jì)帶來較大損害。

3。2。2　藥師因素。

我國“重醫(yī)輕藥”的現(xiàn)象在醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為普遍，醫(yī)院藥師被認(rèn)為是藥品傳送的中間環(huán)節(jié)。加之現(xiàn)有的法律制度對藥師檢查處方的職責(zé)規(guī)定尚不明確，藥師只是常規(guī)化、簡單化地復(fù)核處方，按照處方取藥、發(fā)藥，使得抗生素的臨床應(yīng)用缺失專業(yè)化的監(jiān)督。

3。3　公眾對抗生素的認(rèn)識不足

公眾缺乏抗生素應(yīng)用的基本常識，主要體現(xiàn)在：（1）一旦感冒發(fā)燒就用抗生素；（2）越貴的藥療效越好；（3）聯(lián)合用藥病好的快；（4）不遵醫(yī)囑隨意停藥。

4　抗生素濫用的法律責(zé)任

從藥品的分類管理，到抗菌藥物實(shí)行分級管理等規(guī)定的出臺，說明抗生素濫用問題已經(jīng)引起我國衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的高度重視，在一定程度上規(guī)制了抗生素的臨床應(yīng)用，減少了濫用現(xiàn)象。但是，目前我國并沒有一部高階位的合理使用抗生素的強(qiáng)制性專項(xiàng)法律法規(guī)，現(xiàn)有的關(guān)于應(yīng)用抗生素的規(guī)定散見于各種規(guī)章和規(guī)范性文件中?？股貫E用法律責(zé)任規(guī)定的缺失，使得相關(guān)法律規(guī)制流于形式，在具體的執(zhí)行中難以發(fā)揮作用。例如《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［16］明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤，但卻缺失相應(yīng)的處罰規(guī)定?！蛾P(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知》，雖然規(guī)定抗生素類等5類抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，但是在部分零售藥店中卻難以落實(shí)。新近頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》雖然提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師違反辦法的規(guī)定要給予相應(yīng)的處理，但其判斷標(biāo)準(zhǔn)較為模糊。加之部門規(guī)章的法律效力層級較低，法律強(qiáng)制力及處罰力度相對較弱，難以得到真正執(zhí)行［17］。筆者認(rèn)為，國家應(yīng)進(jìn)一步完善抗生素濫用的法律責(zé)任追究機(jī)制，對醫(yī)務(wù)人員濫開抗生素處方的行為追究必要的法律責(zé)任，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。

2010－07－01起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》［18］第54條規(guī)定：“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”。一般認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)抗生素濫用的損害賠償責(zé)任應(yīng)具備以下要件：（1）過錯；（2）損害后果；（3）因果關(guān)系?；颊咴诮邮茚t(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員提供的診療服務(wù)過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反了關(guān)于使用抗生素的法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范規(guī)定的，例如《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作、建立抗菌藥物管理規(guī)章制度，并執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理等；醫(yī)師應(yīng)使用國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄內(nèi)的抗菌藥物；藥師應(yīng)按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，不得私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員如果違反了這些規(guī)定，就構(gòu)成法律責(zé)任中的過錯。一旦患者因抗生素濫用引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，造成嚴(yán)重的醫(yī)源性損害，甚至傷殘死亡等情形的，即可認(rèn)定患者受到了損害，經(jīng)醫(yī)學(xué)會或司法鑒定機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療損害鑒定，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯與損害后果有因果關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

5　健全抗生素應(yīng)用的管理體系

5。1　國家角度。

5。1。1　建立健全規(guī)范抗生素使用的法律法規(guī)。

由于抗生素濫用在我國的嚴(yán)重狀況，筆者認(rèn)為，應(yīng)以立法形式如《藥品管理法》等，設(shè)置專門條款或者制定抗生素的專門法規(guī)，就其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等作出具體規(guī)定，并對違法行為作出明確具體的罰則。

5。1。2　積極推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。

改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院的“公益性”是醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵，也是事關(guān)抗生素合理使用的關(guān)鍵。筆者建議，國家應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理補(bǔ)償，推動“醫(yī)藥分業(yè)”，從根本上解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題。

5。1。3　加強(qiáng)抗生素使用的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照國家的有關(guān)規(guī)定，開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素臨床應(yīng)用的專項(xiàng)檢査，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物綜合使用情況進(jìn)行公示，并引入必要的社會監(jiān)督機(jī)制。

5。1。4　建立抗生素濫用救助基金。

可以由政府牽頭建立抗生素濫用救助基金，對從事控制抗生素濫用工作的機(jī)構(gòu)與人員予以獎勵；對受抗生素濫用傷害的患者予以必要的補(bǔ)償；對管控抗生素濫用的研究與實(shí)踐項(xiàng)目如公益性廣告等給以必要的資助。

5。2　醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度

5。2。1　貫徹落實(shí)國家關(guān)于抗生素管理法律制度，健全抗生素使用管理體系。

一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)貫徹落實(shí)《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《國家處方集》、《抗菌藥物臨床使用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，針對抗生素臨床使用中存在的問題，開展相應(yīng)的專項(xiàng)整治活動。另一方面，可借鑒歐美等國家的經(jīng)驗(yàn)，對抗生素的使用范圍、醫(yī)生對患者的用藥指導(dǎo)以及抗生素使用指南等作出明確規(guī)定，健全抗生素的管理體系。

5。2。2　加強(qiáng)處方藥與非處方藥管理，促進(jìn)藥師參與抗生素的臨床用藥管理。

應(yīng)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，對抗生素等處方藥實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，患者必須取得醫(yī)生的處方并經(jīng)藥店或藥房的執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可拿到抗生素等處方藥。通過藥師參與抗生素的臨床用藥管理，使其真正發(fā)揮指導(dǎo)患者合理用藥的作用，最大限度地防止抗生素濫用［19］。

5。2。3　加強(qiáng)對醫(yī)院管理人員、醫(yī)務(wù)人員的法律培訓(xùn)。

對醫(yī)院涉及抗生素等臨床用藥的管理人員、醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的培訓(xùn)，并就因抗生素濫用導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的典型案例進(jìn)行解析，提高醫(yī)院管理人員、醫(yī)務(wù)人員的法律意識［20］。