導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布　20XX年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。

第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

第十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

(三)對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第十六條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(一)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。

第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告者醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第四十八條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。

第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章　監(jiān)督檢查

第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

(一)進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第五十八條　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。

第六十條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六十二條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。

第七章　法律責(zé)任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;

(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

(四)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的;

(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第七十一條　違反本條例規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即醫(yī)療器械廣告，或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。

第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者、、的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

篇2

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

篇3

作為一名基層的藥品監(jiān)督與文書制作人員，我深知文書制作要求科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，為了能切實(shí)做到這一點(diǎn)，我經(jīng)常對(duì)處罰條文中的文字進(jìn)行推敲理解，還經(jīng)常跟同事們針對(duì)某一種情形進(jìn)行討論、延伸，旨在說服自己，讓自己所制作的文書更加嚴(yán)謹(jǐn)?，F(xiàn)對(duì)某些法律規(guī)定在落實(shí)實(shí)施方面存有一些疑惑，提出來請(qǐng)大家討論、解疑。

對(duì)過期藥品的處理：

在日常監(jiān)管中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管單位存放過期產(chǎn)品（藥品或醫(yī)療器械）的情形，大部分時(shí)候是因?yàn)樵搯挝皇栌谡碡浖茉斐傻?。依?jù)《中華人民共和國藥品管理法》之規(guī)定：

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

由此可見，過期藥品應(yīng)按劣藥論處。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。）

在這里出現(xiàn)了一個(gè)詞語“貨值金額”，對(duì)此我總是搞不清楚該怎樣計(jì)算“過期劣藥”情形下涉及的貨值金額。

首先，我覺得是否使用了過期藥品很難說清。藥品過期了還存放在單位中，一般有兩個(gè)原因，一個(gè)是已經(jīng)決定 不用了，所以一直擱置著，又沒有及時(shí)整理，故而一直存放至過期，也就是說從藥品在有效期內(nèi)到過期，一直未使用。如果是這樣的話，那么就是未使用過期藥品，只是存放了而已，那么是否還應(yīng)該處罰呢？因?yàn)樗⑽词褂?。還有就是這個(gè)該單位自己很難證明自己是否使用了過期藥品。第二個(gè)原因就是藥品一直在使用當(dāng)中，但是臨近效期了使用者沒有意識(shí)到，所以即使是藥品過了期，所以一直還處于被使用的狀態(tài)。這樣的話，該單位是有使用過期藥品的行為的。但是貨值金額該怎樣計(jì)算呢？我個(gè)人認(rèn)為此處的貨值金額指的是過期藥品的貨值金額。但是使用單位應(yīng)該自己也說不清楚藥品過期后使用量是多少，因?yàn)樗麤]意識(shí)到該藥品已過期，所以也就不會(huì)記得從藥品過期至今藥品的使用數(shù)量是多少。

對(duì)過期醫(yī)療器械的處理：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（舊版）第二十六條，“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！钡谌艞l規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。第四十二條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。

篇4

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場經(jīng)營行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。

二、加強(qiáng)藥品購銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對(duì)無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營業(yè)場所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

篇5

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)均適用本規(guī)則。

第三條本規(guī)則所稱不良行為是指醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為。根據(jù)情節(jié)輕重，分成嚴(yán)重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的、藥械質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的、各種質(zhì)量公告通報(bào)的，公民、法人及藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織舉報(bào)投訴經(jīng)查實(shí)的、其他行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經(jīng)查實(shí)的。

第五條對(duì)發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對(duì)性抽查抽驗(yàn)頻次。對(duì)多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人代表進(jìn)行警示約談，并向相關(guān)藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)通報(bào)。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)發(fā)出不良行為告誡書予以警告。

篇6

鄆城縣衛(wèi)生局：

為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術(shù)床二臺(tái)，無影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬元。

申請(qǐng)當(dāng)否 請(qǐng)批示!

鄆城縣武安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

20xx年3月19日

醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書二：

天津市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械[20xx]245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

請(qǐng)審查批準(zhǔn)。

企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司

企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字)：

20xx年 10 月 8日

醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書三：

長嶺縣衛(wèi)生局：

長嶺縣醫(yī)院是縣內(nèi)唯一一家二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，為填補(bǔ)縣級(jí)醫(yī)院無重癥監(jiān)護(hù)室空白，所以醫(yī)院擬成立重癥監(jiān)護(hù)室。因科室需要，故急需購置呼吸機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約38萬元人民幣) ,血液灌流機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約萬人民幣)，靜推泵 三臺(tái)(每臺(tái)價(jià)格約萬人民幣)，采購方式為詢價(jià)、部門集中采購，購置資金來源為醫(yī)院自籌，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)早日批準(zhǔn)為盼。

特此申請(qǐng)

篇7

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到專利申請(qǐng)到生產(chǎn)到使用的整個(gè)過程，在專利申請(qǐng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分析是注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)，注冊(cè)審查所提出的問題圍繞醫(yī)療器械的安全和有效進(jìn)行，注冊(cè)申報(bào)也需要說明產(chǎn)品是安全和有效的。

一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度介紹

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個(gè)生命周期，同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)———獲益平衡的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理所涵蓋的對(duì)象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則

（一）預(yù)防在先原則

由于醫(yī)療器械的受用對(duì)象和使用方式以及其成本較高的特點(diǎn)，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進(jìn)行修理來做風(fēng)險(xiǎn)的處理，相反應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前就風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)以及控制，然后通過必要的控制手段使風(fēng)險(xiǎn)被控制在一定水平內(nèi)。只有預(yù)防在先，才能保障批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全有效。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理完整性原則

這一原則是通過風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）體現(xiàn)出來的。風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預(yù)見的在器械的生命過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化的分析，評(píng)價(jià)和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)被控制在可接受水平。

（三）醫(yī)療器械隨機(jī)失效原則

隨機(jī)失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個(gè)階段活動(dòng)中的主要實(shí)施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)還要故障的狀態(tài)下做出的風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。

（四）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)動(dòng)態(tài)性原則

指在風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個(gè)系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋信息等，尤其是監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。另外，關(guān)于制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)的狀態(tài)。

（五）制造商主要責(zé)任原則

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)指出風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理的過程提出了相應(yīng)的一些要求。這一點(diǎn)在此我們不多做論述，將在后面的風(fēng)險(xiǎn)管理主體中詳細(xì)論述。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)

（一）國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)內(nèi)容充實(shí)、要求詳細(xì)、可行性較強(qiáng)，由正文和10個(gè)附錄組成。正文中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，從醫(yī)療器械的開始構(gòu)思到設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直到最后停用或報(bào)廢處置的整個(gè)過程都有風(fēng)險(xiǎn)。10個(gè)附錄相當(dāng)重要，它給出了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、技術(shù)和實(shí)例，這有利于該標(biāo)準(zhǔn)的使用人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解與實(shí)施。該風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與一般標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，一些標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實(shí)施方法。其主要分析方法有以下幾種：預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)和失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)；危害和可運(yùn)行性研究(HAZOP)；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)最后，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)文檔進(jìn)行建立與保持，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，以這種方式來檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的符合程度。這是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)，即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)視與控制，這也是政府進(jìn)行監(jiān)管，第三方進(jìn)行審核的方法之一。

（二）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)

1.我國管理標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的的應(yīng)用》該法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程提出了詳細(xì)要求，另外，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。是對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的采納與借鑒。2.我國的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件第六條的5個(gè)規(guī)定；（4）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術(shù)要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理主體

風(fēng)險(xiǎn)管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也很大一部分是制造商的責(zé)任。一般來說，從制造商的頂層設(shè)計(jì)開始，便要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，從而開始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在這一過程中，需要制造商提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和有關(guān)的一些資料，注冊(cè)評(píng)審時(shí)，制造商要嚴(yán)格遵守這些醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中與申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的資料，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要有相應(yīng)的知識(shí)儲(chǔ)備，還要有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的技術(shù)，同時(shí)，在醫(yī)療器械進(jìn)入市場之后，制造商也擔(dān)負(fù)有定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員是風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的部分，需要了解相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測。同時(shí)，在醫(yī)療器械的使用上，應(yīng)該如實(shí)報(bào)告使用狀況和器械的風(fēng)險(xiǎn)危害和對(duì)病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息。需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進(jìn)行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)，這些都是對(duì)使用醫(yī)療設(shè)備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對(duì)與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的制度以及風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定與頒布，同時(shí)，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械上市前以及在市場上的狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和市場后的再評(píng)價(jià)主要由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測評(píng)和再評(píng)價(jià)工作主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的制度控制和信息主要由行政管理部門進(jìn)行。在這里，要強(qiáng)調(diào)一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對(duì)醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)的過程和結(jié)果進(jìn)行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，如果出現(xiàn)制造商的干預(yù)不充分及時(shí)的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實(shí)施有關(guān)措施來干預(yù)。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理者。

五、我國風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議

（一）現(xiàn)狀分析

1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性及主體不明。風(fēng)險(xiǎn)分析作為風(fēng)險(xiǎn)管理極其重要的一部分，主要是因?yàn)榉煞ㄒ?guī)和整個(gè)社會(huì)利益和人類利益的需要，政策只能作為導(dǎo)向，且我國在醫(yī)療器械方面的政策還不完善，相關(guān)人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的主體尚不夠明確。2.風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督能力較弱?，F(xiàn)實(shí)中有少量雖然風(fēng)險(xiǎn)分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關(guān)的監(jiān)管制度有很大疏忽與漏洞，這一點(diǎn)會(huì)造成的結(jié)果會(huì)非常嚴(yán)重，一旦不合格的醫(yī)療器械在進(jìn)入市場后出現(xiàn)問題，不僅會(huì)給制造商，銷售商和醫(yī)院帶來巨大損失，也會(huì)給病人的身體帶來損傷。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理中存在購進(jìn)醫(yī)療器械資質(zhì)審查不嚴(yán)，進(jìn)貨渠道混亂的現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用淘汰二手醫(yī)療設(shè)備問題十分明顯，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同程度在使用二手醫(yī)療設(shè)備，大多二手設(shè)備使用時(shí)間較長，同時(shí)，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)沒有索要的相關(guān)資質(zhì)、證件(證件不全)，醫(yī)院機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)資質(zhì)審查很不嚴(yán)格。很多二手醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量無法保證，存在嚴(yán)重的安全隱患，其中，有些設(shè)備是以支援、捐贈(zèng)等方法配備，這就給監(jiān)督檢查帶來了困難。4.執(zhí)法不嚴(yán)密。在執(zhí)法中，存在監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)實(shí)體法理解和執(zhí)行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執(zhí)法行為程序上的不規(guī)范，藥械執(zhí)法機(jī)關(guān)或藥械執(zhí)法人員未按相關(guān)規(guī)定，在法律法規(guī)的期限內(nèi)不履行行政許可事項(xiàng)，或變更事宜，致使行政相對(duì)人利益受損和執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回避，或?yàn)榕e報(bào)人保密等現(xiàn)象，這些執(zhí)法的漏洞也給我國醫(yī)療器械的制造及使用帶來風(fēng)險(xiǎn)。

篇8

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對(duì)專業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對(duì)于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對(duì)策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對(duì)無專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對(duì)于監(jiān)測工作開展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標(biāo)是開展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號(hào)，預(yù)測可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出應(yīng)對(duì)措施和建議。

篇9

一、上半年工作進(jìn)展基本情況

1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全

2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴(yán)格、文明、公正執(zhí)法”為準(zhǔn)則，嚴(yán)格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場實(shí)施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責(zé)，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和?；凳袌鲋刃?，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2015年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。同年3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。

2、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊(cè)科室的工作質(zhì)量，提升工作效率

1月9日制定了《安監(jiān)注冊(cè)科2015年工作計(jì)劃要點(diǎn)》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點(diǎn)工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機(jī)制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標(biāo)責(zé)任要求，努力開拓?；O(jiān)管工作新局面，采取多項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管：

向企業(yè)宣傳索證索票和臺(tái)帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營單位嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強(qiáng)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)，根據(jù)國家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“八不準(zhǔn)”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結(jié)合德宏實(shí)際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊(cè)申報(bào)評(píng)審組對(duì)我州注冊(cè)申報(bào)石斛系列保健食品的云南恩紅（集團(tuán)）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進(jìn)行保健食品注冊(cè)申報(bào)石斛種植基地現(xiàn)場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實(shí)地查看了兩個(gè)公司的石斛種植基地，對(duì)兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態(tài)勢等以及注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。

4、專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升管理能力

在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，稽查隊(duì)對(duì)芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查；同時(shí)聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)芒市地區(qū)重點(diǎn)風(fēng)景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊(duì)配合州局?；萍搬t(yī)療器械科對(duì)瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學(xué)校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動(dòng)物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動(dòng)執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達(dá)監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。

針對(duì)重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障特點(diǎn)，德宏州局強(qiáng)化對(duì)定點(diǎn)接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴(yán)格落實(shí)了《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動(dòng)的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動(dòng)保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛149輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員389人次。

5、加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全

開展對(duì)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊(duì)、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對(duì)瑞麗彩云南集團(tuán)藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對(duì)該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室等分別進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對(duì)公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴(yán)格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準(zhǔn)”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，做到誠信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。要求盡快完成改造工程，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強(qiáng)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機(jī)，對(duì)四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地檢查，對(duì)企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場指出，當(dāng)場糾正。三是與稽查隊(duì)一起分別對(duì)州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進(jìn)行了檢查，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對(duì)使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進(jìn)、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。

6、完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實(shí)了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實(shí)了我局重大案件合議委員會(huì)成員和辦公室成員。嚴(yán)格執(zhí)行行政審批主體合法，項(xiàng)目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時(shí)立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當(dāng)事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。

按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2012年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。并對(duì)2012年度我局普法依法治州工作開展情況進(jìn)行了自查自評(píng)。3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺(tái)帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機(jī)制仍處于試行階段，還需要在實(shí)際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報(bào)投訴辦結(jié)率上還必須進(jìn)一步加強(qiáng)，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對(duì)政務(wù)運(yùn)作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀(jì)檢監(jiān)察隊(duì)伍自身建設(shè)還有許多地方需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

三、下半年工作打算

堅(jiān)持落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴(yán)格履行紀(jì)檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進(jìn)全系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻(xiàn)。

1、加強(qiáng)教育，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、公仆意識(shí)、節(jié)約意識(shí)，樹立機(jī)遇意識(shí)、大局意識(shí)、進(jìn)取意識(shí)、實(shí)干意識(shí)，模范地踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風(fēng)氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)干事業(yè)的良好氛圍。

2、針對(duì)存在問題，制定整改措施，保障各項(xiàng)工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

3、進(jìn)一步拓寬監(jiān)督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統(tǒng)良好形象。

篇10

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測工作

醫(yī)療器械是指依照有關(guān)法律、法規(guī)應(yīng)當(dāng)獲得市場準(zhǔn)入，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中相關(guān)的儀器、設(shè)備、工具、材料和其他物品lll。醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測和管理，控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。我院自2011年以來，逐步提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，制定并完善管理制度和措施，不斷提高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)的控制及管理水平，為保障醫(yī)患安全、減少醫(yī)患傷害具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1.醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

醫(yī)療器械作為醫(yī)療、科研、教學(xué)等活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程。由于醫(yī)療器械上市前的研究和臨床試驗(yàn)，受醫(yī)學(xué)倫理、社會(huì)條件、經(jīng)濟(jì)條件等因素制約，存在研究時(shí)間短、試用例數(shù)少、對(duì)象范圍窄、人群選擇偏倚等問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械的潛在問題只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)l引。目前醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生主要有以下三個(gè)原因：

1.1產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn) 由于科技水平、認(rèn)知能力和制作工藝等因素的限制，醫(yī)療器械研發(fā)過程存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成設(shè)計(jì)缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等潛在問題，存在人體使用安全性問題；部分醫(yī)療器械在使用過程復(fù)雜，需與其他醫(yī)療器械協(xié)同使用，醫(yī)生對(duì)新的醫(yī)療器械熟悉程度等造成的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

1.2產(chǎn)品性能故障或功能喪失 醫(yī)療器械使用者按照產(chǎn)品性能規(guī)范要求下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能。

1.3產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書錯(cuò)誤 生產(chǎn)企業(yè)提供的醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，產(chǎn)品標(biāo)志或說明書不明確導(dǎo)致臨床使用者錯(cuò)誤操作，造成不良事件的發(fā)生。

2.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，2000年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2008年國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），2014年國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法律地位和責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者集中就醫(yī)和設(shè)備使用頻次最高的地點(diǎn)，也是開展我國藥械安全性監(jiān)測工作發(fā)展的重要的基礎(chǔ)性工作。我院在醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的高度重視和大力支持下，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測完成發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

2.1建立科學(xué)的管理制度 按JCI認(rèn)證要求，我院投入大量人力財(cái)力，由醫(yī)院質(zhì)控辦牽頭成立了院級(jí)不良事件工作委員會(huì)，建立了醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，共涉及14種不良事件，包括：醫(yī)療器械、醫(yī)療事件、藥品事件、護(hù)理事件、輸血事件、院感事件、行政及其他、公共設(shè)施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、職業(yè)暴露、生物安全。醫(yī)療器械不良事件工作組由設(shè)備處負(fù)責(zé)，職能院長、設(shè)備處處長和物資科科長主管。①制度完善：制定《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械不良事件管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械召回管理制度》、《醫(yī)療耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t療耗材索證、查證制度》等相關(guān)制度。②建立覆蓋全院的監(jiān)測體系：不良事件工作委員會(huì)定期對(duì)所有員工進(jìn)行不良事件培訓(xùn)，醫(yī)院不良事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)對(duì)全院員工開放，每位員工均能通過登錄個(gè)人OA，填報(bào)所有類型的不良事件。③激勵(lì)機(jī)制：對(duì)不良事件的上報(bào)行為采用只獎(jiǎng)勵(lì)不處罰的機(jī)制，上報(bào)不良事件的報(bào)告人按填報(bào)例數(shù)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，每例50元，提供重大改進(jìn)方案或被醫(yī)院采納者實(shí)行一次性1000元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.2不良事件報(bào)告流程 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則和瀕臨事件原則。臨床醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，首先停止使用該器械，盡快對(duì)受傷者進(jìn)行治療救治，保留、封存不良事件產(chǎn)品；病情穩(wěn)定后，登陸醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，以時(shí)間為線索陳述事件過程，完善相關(guān)資料；該報(bào)告自動(dòng)流轉(zhuǎn)到科室主任和護(hù)士長，經(jīng)審核無誤后自動(dòng)流轉(zhuǎn)到我院醫(yī)療器械不良事件工作組；由設(shè)備處組織不良事件處理專家組對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，提出處理建議，同時(shí)告知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家，要求工程師到臨床收集資料，對(duì)問題器械進(jìn)行檢測、分析，并將分析報(bào)告及整改措施以書面形式回復(fù)到我院不良事件工作組；根據(jù)專家評(píng)估意見、廠家分析報(bào)告，我院對(duì)發(fā)生問題的器械采取暫停使用、觀察使用、換批次使用、更換品牌四種院內(nèi)處置方案；如需重新進(jìn)入臨床使用，須經(jīng)國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)后方可使用；我院醫(yī)療器械不良事件工作組將本事件的所有資料上報(bào)國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，見圖1。

2.3不良事件的評(píng)價(jià)和控制 將日本管理大師石川馨先生發(fā)明的魚骨圖分析法應(yīng)用于我院醫(yī)療器械不良事件分析。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生經(jīng)常由多個(gè)因素引發(fā)，使用魚骨圖分析法有助于明確問題的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，關(guān)注產(chǎn)生不良事件的各種原因；通過根因分析，發(fā)現(xiàn)目前存在的安全隱患，提高全面的防范控制措施，不斷提高患者的滿意度。我院定期對(duì)上季度侔度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)發(fā)生率較高的不良事件運(yùn)用魚骨頭分析法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)根本問題，找出改進(jìn)方法并采取有效的管理措施，為我院醫(yī)療安全管理和質(zhì)量控制發(fā)揮重要作用。

3.工作過程遇到問題及提升

3.1加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn) 按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械分43個(gè)大類、259個(gè)亞類，涉及化學(xué)、物理、機(jī)械、材料等相關(guān)學(xué)科交叉應(yīng)用，技術(shù)水平高、技術(shù)領(lǐng)域廣，致使醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因復(fù)雜、分析評(píng)價(jià)工作難。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對(duì)缺乏，專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)及風(fēng)險(xiǎn)控制理念的推廣相對(duì)較少。雖然國家已建立不良事件上報(bào)系統(tǒng)，但由大數(shù)據(jù)帶來的預(yù)警機(jī)制尚未體現(xiàn)。因此，我們將繼續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)工作，加大監(jiān)測信息的搜集，擴(kuò)大監(jiān)測工作的影響力，提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，滿足公眾和相關(guān)工作者的信息需求。

3.2關(guān)注醫(yī)療器械不良事件對(duì)兒童特殊群體的傷害 我院作為三級(jí)甲等兒科?？漆t(yī)院，兒童是我院就診服務(wù)對(duì)象。由于兒童沒有判斷力，病情變化快，其不能準(zhǔn)確或完全表達(dá)身體的不適，在診療過程需要醫(yī)護(hù)人員擁有敏銳的觀察力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生。因此，我院醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和設(shè)備處三部門多次聯(lián)合開展新耗材和耗材使用技術(shù)培訓(xùn)會(huì)，切實(shí)提高醫(yī)療器械和耗材的操作能力，降低耗材使用過程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)和風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)小兒用醫(yī)療器械的合理使用與監(jiān)管。由于小兒具有體型小、好動(dòng)，身體結(jié)構(gòu)和功能隨年齡增長變化較大，器械長期應(yīng)用等特殊性，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對(duì)象，或者需要對(duì)成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對(duì)象。如嬰兒培養(yǎng)箱、保暖臺(tái)、小兒用呼吸機(jī)等小兒群體專用醫(yī)療器械，必須符合我國醫(yī)療設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)；如生理電刺激儀、醫(yī)用脈搏血氧儀、輸液泵、注射泵、小兒用植入類醫(yī)療器械、無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)等小兒群體應(yīng)用條件的醫(yī)療器械，其上市提交的臨床資料未對(duì)小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，出廠參數(shù)范圍較廣、不適用于小兒的參數(shù)精度，屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品，使用時(shí)要求生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合小兒的特點(diǎn)，制定單獨(dú)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書；如x射線、CT、MRI等其他診斷和監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械，使用時(shí)要考慮小兒診斷時(shí)輻射劑量和特定吸收率。