導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械檢查整改報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、工作目標(biāo)

（一）規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，提高對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平。

（二）規(guī)范醫(yī)療單位的使用行為，提高高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，降低使用風(fēng)險。

（三）推進(jìn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險因素分級管理，加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械的分析預(yù)測，防范重大醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。

通過此次專項檢查，加大對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的查處力度，規(guī)范此類產(chǎn)品的經(jīng)營、使用行為；結(jié)合近幾年對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的實(shí)際情況，摸清并掌握我市高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營、使用現(xiàn)狀，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的有效控制，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用械意識；查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管提供思路和措施。

二、檢查范圍

（一）轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營高風(fēng)險醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

（二）有關(guān)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的單位，包括一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他使用單位。

本次檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：列入我省特殊管理的植（介）入醫(yī)療器械；體外診斷試劑；一次性使用無菌醫(yī)療器械。

三、檢查方法及內(nèi)容

（一）對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其《補(bǔ)充規(guī)定》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，重點(diǎn)檢查：企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、購銷渠道合法性、購銷記錄的規(guī)范性及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)等。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)的檢查包括：質(zhì)量管理人員及內(nèi)審員是否在職在崗；體外診斷試劑及植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)是否正常使用；質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品追溯、不良事件報告制度是否健全并執(zhí)行等。

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)文件規(guī)定，重點(diǎn)檢查：使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法合格；采購渠道是否合法；產(chǎn)品是否有購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄；是否保持高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并有效執(zhí)行。針對使用風(fēng)險高、價值高、來源途徑復(fù)雜的高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)研，摸清存在的問題，研究制定相應(yīng)對策，探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理的措施。

（三）對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查，可結(jié)合《省藥品安全風(fēng)險因素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)》中醫(yī)療器械經(jīng)營及使用部分的標(biāo)準(zhǔn)要求開展工作，將此次專項檢查與醫(yī)療器械安全風(fēng)險因素分級管理工作密切結(jié)合，增強(qiáng)監(jiān)管效能。

四、工作安排

專項檢查自2012年3月下旬開始，至9月底結(jié)束，分三個階段進(jìn)行。

（一）組織實(shí)施階段(2012年3月25日至7月25日)：各藥械監(jiān)管隊按照方案組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)的專項檢查。對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查率應(yīng)達(dá)100﹪，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢查整改的基礎(chǔ)上，對其使用的重點(diǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查。

（二）整改復(fù)查階段(2012年7月26日至9月20日)：對于專項檢不符合要求的經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，限期整改，并組織人員予以復(fù)查。經(jīng)限期整改仍達(dá)不到要求的單位，各藥械監(jiān)管隊依法做出處理。

（三）檢查總結(jié)階段(2012年9月21日至9月25日)：各藥械監(jiān)管隊要對轄區(qū)內(nèi)的專項檢查工作進(jìn)行匯總，總結(jié)并分析存在的問題，提出進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作的具體意見。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)專項檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)。局成立以分管局長為組長的專項領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品醫(yī)療器械科，具體負(fù)責(zé)專項檢查工作。各藥械監(jiān)管隊也要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，科學(xué)分工，落實(shí)責(zé)任，結(jié)合醫(yī)療器械安全風(fēng)險因素分級管理工作及日常監(jiān)管工作等一并開展好本次專項檢查活動。

（二）加大監(jiān)管力度，依法嚴(yán)肅查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷使用無證、不合格、淘汰的高風(fēng)險醫(yī)療器械的行為。加強(qiáng)藥械監(jiān)管隊間協(xié)作配合，跨縣（市、區(qū)）案件及時移送，跨市案件及時報送市局再移送，重大案件及時上報市局。

篇2

1.藥械市場監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容：一是加大對掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，以及出租、出借、轉(zhuǎn)讓許可證，網(wǎng)上銷售藥品等違法行為的打擊力度;二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和2014年以來新開辦的藥械經(jīng)營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度;三是進(jìn)一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強(qiáng)對特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管。加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標(biāo)簽或說明書上未標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售;四是繼續(xù)加強(qiáng)麻黃堿管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對麻黃堿復(fù)方制劑的流向追蹤。貫徹實(shí)施即將頒布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強(qiáng)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。

2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點(diǎn)監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結(jié)合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結(jié)合，與換發(fā)變更藥械經(jīng)營許可證工作相結(jié)合，與GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查相結(jié)合，形成完整的監(jiān)管檔案。

3.加強(qiáng)督促整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴(yán)重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。

二、繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

1.擴(kuò)大配送范圍，延伸配送點(diǎn)。加快推進(jìn)農(nóng)村及社區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽(yù)好、服務(wù)優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標(biāo)等形式向農(nóng)村和社區(qū)進(jìn)行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農(nóng)村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100%的行政村實(shí)現(xiàn)藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在推進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)中的作用，積極推進(jìn)基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”報銷范圍，使農(nóng)民得到更大的實(shí)惠。

2.鞏固完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮專協(xié)結(jié)合、群防群治作用。根據(jù)需要，對我區(qū)現(xiàn)有協(xié)管員、信息員進(jìn)行充實(shí)、調(diào)整，形成一個鎮(zhèn)有協(xié)管員、村村有信息員的完整網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現(xiàn)舉報違法違規(guī)行為、協(xié)助查處涉藥案件等多方面的作用。

3.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進(jìn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站通過“合格藥房”驗(yàn)收。未達(dá)到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須限期整改，整改后仍不達(dá)標(biāo)的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴(yán)肅查處。

4.積極創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。根據(jù)省、市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，由區(qū)政府組織實(shí)施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣驗(yàn)收。我局承擔(dān)日常工作，對創(chuàng)建工作適時進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。

三、加強(qiáng)藥械市場監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通業(yè)的健康發(fā)展

1.創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，全面推進(jìn)藥械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構(gòu)建藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購、銷、存等情況的實(shí)時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大遠(yuǎn)程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠(yuǎn)程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)(村級除外)。同時開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控的試點(diǎn)工作。

2.嚴(yán)把藥械市場準(zhǔn)入關(guān)，促進(jìn)現(xiàn)代物流的健康發(fā)展。嚴(yán)格藥械市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行省局《省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)。建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子檔案，結(jié)合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實(shí)行行政審批行為公開，實(shí)行網(wǎng)上申報審批、網(wǎng)上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，建立健全全區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據(jù)“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進(jìn)藥械市場的健康發(fā)展。

3.抓好GSP認(rèn)證及其跟蹤檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。認(rèn)真做好藥品GSP認(rèn)證指導(dǎo)工作和GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證滿2年的藥品零售企業(yè)實(shí)行全面檢查，凡檢查不合格的，責(zé)令其進(jìn)行整改，整改后仍達(dá)不到要求的，依法查處。

4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統(tǒng)一開展的“颶風(fēng)”行動，集中打擊以公共人物名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴(yán)查處。

四、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

篇3

作者：李暉 單位：山東省兗礦集團(tuán)總醫(yī)院

我院醫(yī)療器械的規(guī)范使用程序已初步建立，該程序可對醫(yī)療器械的規(guī)范操作從宏觀整體的角度進(jìn)行系統(tǒng)的監(jiān)督，并收集各個醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全信息、售后服務(wù)、反饋、評價等，以便于及時地處理醫(yī)療器械使用中的安全問題。從45例不良事件報告的來源上看，目前我院各科室中仍存在著嚴(yán)重的管理漏洞，因此，醫(yī)院管理部門和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該在嚴(yán)密監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的同時，積極地做好醫(yī)療器械規(guī)范使用的管理，以提高醫(yī)療器械的使用年限，保障診治工作正常、高效地進(jìn)行。在我院各個管理階層的共同努力下，自2011年我院醫(yī)療器械規(guī)范使用監(jiān)測系統(tǒng)建立以來，院內(nèi)的醫(yī)療器械管理日趨規(guī)范化，各個科室先后建立起相當(dāng)完善的管理系統(tǒng)，且在不良事件報告的質(zhì)量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有極大的提高。目前，還需加強(qiáng)的是，各個監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療器械不良事件做好相關(guān)人員的教育和學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，同時建立專門的職能部門，對相關(guān)的器械使用進(jìn)行監(jiān)督管理，強(qiáng)化責(zé)任劃分，以保證醫(yī)療器械的正常使用。

骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下幾類：①外科植入物關(guān)節(jié)假體；②金屬直形、異形接骨板；③金屬接骨、矯形釘；④金屬矯形棒；⑤骨髓針、骨針；⑥脊柱內(nèi)固定器。骨科植入器械種類繁多，使用方便，但此類器械極易發(fā)生不同程度的變形、折斷、松動、脫落、磨損等情況，從而對患者的身體組織造成一定的刺激，導(dǎo)致器械無法正常工作。據(jù)統(tǒng)計，早期設(shè)計的Charnley-Muller股骨柄假體的斷裂率高達(dá)11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例，由于這9例事件的資料不完整，難以對該器械的相關(guān)信息進(jìn)行追蹤，特別是產(chǎn)品的廠家、編號、規(guī)格等資料更是無處查證，因此無法對這9例事件進(jìn)行詳細(xì)的分析。由此，提示我們醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在以后的工作中詳盡地報告此類事故。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)寫好此類事故報告，保證報告的質(zhì)量，提高報告的可用性，其中應(yīng)注意器械來源的可跟蹤性，并對不同種類的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測，一旦涉及到可跟蹤性信息，需要進(jìn)行多方面的分析。在本組45例報告中，絕大部分報告的質(zhì)量較好，但仍存在一些問題。比如，部分報告并沒有涉及產(chǎn)品的具體信息，或報告信息殘缺，事件陳述不完整，醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)格、批號、批次不詳，給報告分析帶來了一定的難度。因此，醫(yī)護(hù)人員在今后的工作中，應(yīng)填寫詳細(xì)的國內(nèi)生產(chǎn)廠家地址，避免填寫國外地址，要考慮到報告的真實(shí)性，以保證數(shù)據(jù)評價的可靠性。醫(yī)療器械的臨床使用管理嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)法規(guī)政策以及規(guī)章制度，督促醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人妥善管理其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的安全工作，并制定出相關(guān)的設(shè)備操作規(guī)程、制度等。每月舉行一次研討會，將上級醫(yī)院關(guān)于安全工作的相關(guān)指示傳達(dá)給下級，同時進(jìn)一步探討工作中仍存在的缺陷和問題，并進(jìn)行整改。強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的安全管理規(guī)程，將各個科室間的管理制度細(xì)化、責(zé)任劃分細(xì)化，并嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及操作規(guī)程，對設(shè)備進(jìn)行定期的檢查、度量，保證各類儀器設(shè)備和器械使用的安全性，保證其能夠順利運(yùn)轉(zhuǎn)。對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行巡查每月應(yīng)定期組織人員對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全檢查，總負(fù)責(zé)人應(yīng)每月對其所負(fù)責(zé)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行2次檢修、校正，做到一旦發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時有效地進(jìn)行處理。同時應(yīng)根據(jù)所存在的具體問題制定出具體的整改方案，一旦出現(xiàn)重大隱患，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，并及時上報、記錄在檔。認(rèn)真進(jìn)行設(shè)備事故的調(diào)查處理工作，并及時向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門匯報。強(qiáng)化醫(yī)療器械的安全使用意識對高危、特種類型醫(yī)療器械的操作人員、維修人員進(jìn)行職能培訓(xùn)，組織其參加各種與其專業(yè)相關(guān)的學(xué)習(xí)、研討，并制定出一定的考核標(biāo)準(zhǔn)，保證每個工作人員都能掌握醫(yī)療器械的規(guī)范使用方法，讓每一位工作人員都能對醫(yī)療器械負(fù)責(zé)、對醫(yī)院負(fù)責(zé)、對患者負(fù)責(zé)。比如，高壓滅菌器、高壓氧倉、CT、磁共振等大型的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用，并做好運(yùn)行記錄，建立故障報告制度，并應(yīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期對此類器械進(jìn)行技術(shù)檢測和安全檢查。建立醫(yī)療器械安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任制。各企業(yè)的處長與科長、科長與班組負(fù)責(zé)人應(yīng)層層簽定《科室安全生產(chǎn)目標(biāo)管理責(zé)任書》，保證責(zé)任簽定到個人，形成安全生產(chǎn)、人人有責(zé)的全方位責(zé)任管理網(wǎng)絡(luò)。組織做好來醫(yī)院檢修和施工人員的安全管理工作。吊裝運(yùn)輸大型醫(yī)療設(shè)備時，必須安排專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場管理，杜絕各類傷亡和責(zé)任事故的發(fā)生。如果發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行檢修。若在檢修過程中，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得再用于臨床。

近年來，隨著醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步，各種新型的醫(yī)療器械越來越多地被廣泛地使用在臨床診斷和治療中。但也正因?yàn)槿绱?，各種醫(yī)療事故頻繁發(fā)生，尤其是因醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療器械不當(dāng)而造成的醫(yī)療事故在全部醫(yī)療事故中占有很大的比例。因此，做好規(guī)范操作醫(yī)療器械的管理工作是不容忽視的。醫(yī)護(hù)人員只有安全、規(guī)范地使用醫(yī)療器械，才能有效地降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，提高診療的質(zhì)量。讓醫(yī)護(hù)人員規(guī)范操作各種醫(yī)療器械是減少不良事件發(fā)生的關(guān)鍵。

篇4

一、建立全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

為了使藥品不良反應(yīng)報告更加及時、準(zhǔn)確，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各藥品經(jīng)營企業(yè)在“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”注冊各自的用戶名，并指定專人為ADR聯(lián)絡(luò)員，通過該網(wǎng)絡(luò)直接報送藥品不良反應(yīng)報表。同時，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位注冊網(wǎng)上用戶，直接報送藥品不良反應(yīng)報表。

二、實(shí)行定期信息制度，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測長效機(jī)制。

針對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品不良反應(yīng)報表的上報情況，每季度將對各項數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析、匯總后以簡報形式予以公布。

對藥品經(jīng)營、使用單位的具體要求。

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)：

1、開展多渠道的宣傳、教育和培訓(xùn)，使其樹立正確的藥品不良反應(yīng)報告意識，消除不敢報和不愿報的思想。

2、將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作作為GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、日常檢查的一個重要內(nèi)容，如有不按照規(guī)定實(shí)施以一般缺陷記錄在案，督促整改。

3、要求連鎖經(jīng)營總部負(fù)責(zé)對連鎖企業(yè)各門店進(jìn)行不良反應(yīng)報告工作培訓(xùn)，將藥品不良反應(yīng)報告表發(fā)送到各門店，促進(jìn)不良反應(yīng)的上報。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合自身實(shí)際情況，建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，制定具體實(shí)施方案。

2、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立以院長、醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)組，臨床用藥科室為主要工作部門的院級ADR監(jiān)測工作小組，組織指導(dǎo)醫(yī)院的ADR監(jiān)測工作。

3、建立以臨床一線醫(yī)護(hù)人員為核心，護(hù)理站為節(jié)點(diǎn)，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室的ADR報告監(jiān)測模式，使藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測融入醫(yī)務(wù)工作者的日常工作。

4、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告列入年度工作考核范圍。同時建立不良反應(yīng)報告獎勵制度，設(shè)立獎勵基金，每月要在院內(nèi)醒目位置公布全院臨床醫(yī)師報告情況。

三、對藥品經(jīng)營、使用單位的相關(guān)建議。

（一）藥品零售企業(yè)不良反應(yīng)報告每月不少于5份，醫(yī)療器械不良事件每月不少于一份。未按照要求開展監(jiān)測工作的和不能及時上報的，藥監(jiān)部門將對企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）一級以上（包括一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每個臨床用藥科室不良反應(yīng)報告每月不少于20份，醫(yī)療器械不良事件報告不少于3份；一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每個臨床用藥科室不良反應(yīng)報告每月不少于10份，醫(yī)療器械不良事件報告不少于2份。

篇5

一、總體思路和目標(biāo)

堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實(shí)履行藥械監(jiān)管工作職責(zé)，進(jìn)一步維護(hù)和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監(jiān)督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點(diǎn)

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、整改情況；

2、關(guān)鍵崗位人員變更及培訓(xùn)；

3、膠囊企業(yè)生產(chǎn)過程規(guī)范化管理、藥包材企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)；原料供應(yīng)商審計、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗(yàn)工作等情況。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)

1、采購渠道是否合法；對首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定審核批準(zhǔn)；藥品收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄是否真實(shí)完整；

2、購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺情況；

3、藥品零售企業(yè)的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定；藥品零售連鎖門店藥品是否統(tǒng)一由總部配送；

4、新版GSP實(shí)施情況。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售或驗(yàn)配記錄是否真實(shí)完整；

2、經(jīng)營條件有無降低；

3、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)及產(chǎn)品的供貨憑證、資質(zhì)證件、有無產(chǎn)品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執(zhí)行是否到位、初始佩帶者眼科醫(yī)生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查關(guān)注從采購到銷毀各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點(diǎn)檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購、采購渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗(yàn)收后上手術(shù)臺使用、驗(yàn)收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點(diǎn)檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購進(jìn)渠道是否合法、驗(yàn)收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購渠道是否合法、購進(jìn)驗(yàn)收和近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整、藥品陳列儲存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養(yǎng)護(hù)情況;

5、購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺情況。

（六）其它

1、《國家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經(jīng)營、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級評定為C級、D級的單位；

6、上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告；

8、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。

四、監(jiān)督檢查頻次

1、全年對生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經(jīng)營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責(zé)任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統(tǒng)計表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監(jiān)管科。

3、各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)督檢查的針對性和有效性。

篇6

XX縣市場監(jiān)督局：

     根據(jù)市局《關(guān)于開展藥品使用環(huán)節(jié)專項整治工作的通知》（自食藥監(jiān)辦〔2018〕147號）的文件精神要求，結(jié)合我衛(wèi)生室實(shí)際情況開展自查自糾，現(xiàn)將自查匯總?cè)缦隆?/p>

一、我村衛(wèi)生室沒有違法從非法渠道購進(jìn)藥品并銷售；也未購進(jìn)和銷售假劣藥品，也沒有進(jìn)行將非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷售行為，購銷渠道合法。

二、我村衛(wèi)生室購進(jìn)藥品時按照規(guī)定索取了相關(guān)資質(zhì)，發(fā)票等，做到隨貨同行，票據(jù)上所列購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的內(nèi)容均一致；做到票、帳、貨、款均一致。貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項是真實(shí)完整。

三、我村衛(wèi)生室未經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

四、我村衛(wèi)生室在運(yùn)輸、存儲條件均達(dá)到符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

五、我村衛(wèi)生室具有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

六、使用環(huán)節(jié)：（1）配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；（2）建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理；（4）嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（5）妥善保存相關(guān)記錄和資料；（6）對無菌類醫(yī)療器械建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。

XXX村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人：

篇7

關(guān)鍵詞 醫(yī)療 器械 監(jiān)管

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于監(jiān)管的源頭，近些年來，各監(jiān)管部門也非常重視對這個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)對生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理也越來越規(guī)范。但是由于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平較低。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的問題

醫(yī)療器械的生產(chǎn)在我國起步較晚，大部分醫(yī)療器械企業(yè)屬于民營企業(yè)，普遍的規(guī)模較小、產(chǎn)品不齊全、企業(yè)人員素質(zhì)低下，這些因素使多數(shù)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中，私自改變產(chǎn)品的規(guī)格和型號，而且產(chǎn)品說明書不規(guī)范、標(biāo)識不清楚。此外，當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)管部門、藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高，加之缺少必要的醫(yī)療器械檢測儀器，更有監(jiān)管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規(guī)定的法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)從以下幾個方面采取措施：其一，加強(qiáng)企業(yè)員工的教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工的素質(zhì)。無論是企業(yè)的法人代表、企業(yè)的日常經(jīng)營管理人員，還是作為醫(yī)療器械企業(yè)的普通員工都要懂得醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。其二，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的責(zé)任體系，并逐級落實(shí)。其三，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從法律上加強(qiáng)監(jiān)督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn)，每半年至少開展一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程中的各項記錄和各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的及時性和真實(shí)性。其五，實(shí)行信用評級和分類監(jiān)督。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查級別評定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn)，年底對所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù)，對信用級別低、管理較差、存在嚴(yán)重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

在當(dāng)前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的諸多問題，尤其是經(jīng)營秩序混亂、監(jiān)管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題

其一，企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件。由于醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營者普遍認(rèn)為只要有了生產(chǎn)經(jīng)營許可證，便什么都可以生產(chǎn)。更有部分醫(yī)療器械生產(chǎn)者在利益的驅(qū)使下，在明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規(guī)則，隨意增加經(jīng)營范圍，一切以利潤最大化為出發(fā)點(diǎn)。其二，經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積。有的企業(yè)無視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經(jīng)營企業(yè)對不良事件報告制度不落實(shí)，導(dǎo)致不良事件沒有得到及時報告。監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告。但事實(shí)上，目前相關(guān)法律法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，尤其是不報告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn)，而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，那么出現(xiàn)的就將會是大的問題。因此，領(lǐng)導(dǎo)首先要重視這一問題，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍，加強(qiáng)對一線監(jiān)管人員的合理配置，健全醫(yī)療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合、專項檢查與一般檢查相結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行整改督查。加強(qiáng)與質(zhì)檢、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規(guī)行為的查處落到實(shí)處。

2.完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督。建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通過對企業(yè)的認(rèn)證，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進(jìn)一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性。

三、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實(shí)際使用中由于專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國的醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個品種，10000余個規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規(guī)格細(xì)，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)，所以醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時有發(fā)生。而醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項重要任務(wù)。

（一）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題

1.人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本沒有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)（生物工程、機(jī)械制造等）人員。醫(yī)療器械購買、驗(yàn)收、保管、使用人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。

2.質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位。要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測全過程進(jìn)行有效控制。而在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執(zhí)行不到位、責(zé)任追究不嚴(yán)等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲用情況、質(zhì)量狀況、去向等無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設(shè)，健全使用管理制度。開展誠信建設(shè)是解決醫(yī)療器械使用規(guī)范的關(guān)鍵。由于誠信的缺失會導(dǎo)致涉械人員在采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用的過程中出現(xiàn)問題，所以加強(qiáng)誠信建設(shè)，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力。解決醫(yī)療器械使用過程中的問題不是一個監(jiān)管部門能夠完成的事，它需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)檢部門的通力合作，聯(lián)合行動。例如，衛(wèi)生部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械采購的合法性、索證和驗(yàn)收、保管情況；質(zhì)量監(jiān)督部門重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

（作者單位為山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987―），男，專科，山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司生產(chǎn)部組長，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)、售后。]

參考文獻(xiàn)

[1] 鄒春華.當(dāng)前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學(xué)，2008.

篇8

堅持以病人為中心的理念，充分履行區(qū)衛(wèi)生局的法定監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管體系和制度建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

二、活動范圍及主要內(nèi)容

對全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院進(jìn)行全面清理整頓，圍繞依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范醫(yī)療行為，狠抓傳染病防控、消毒隔離、醫(yī)療廢物處置等重點(diǎn)工作，縱向到底，橫向到邊，逐一清查不留死角，全面增強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識和依法執(zhí)業(yè)意識，提高醫(yī)療質(zhì)量安全水平。嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)、出租承包科室、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員、超范圍執(zhí)業(yè)、違法醫(yī)療廣告等違法行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序。

（一）全面清理整頓，摸清機(jī)構(gòu)底數(shù)（6月15日前完成）

1.對全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院注冊、審批、校驗(yàn)管理開展全面復(fù)核清理工作，并將相關(guān)信息在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)”進(jìn)行更新，確保聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際信息、數(shù)量的一致性。“國家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子信息檔案系統(tǒng)”的填報，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生廳和市衛(wèi)生局下一步的部署和要求辦理。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》以及全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和技術(shù)水平，重新嚴(yán)格核定診療科目，明確執(zhí)業(yè)范圍。達(dá)不到基本標(biāo)準(zhǔn)的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責(zé)令限期整改。經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)的，注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。并進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可審批和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫，登記號碼與本級衛(wèi)生統(tǒng)計部門共同確定，規(guī)范使用22位分類代碼。

3.進(jìn)一步加強(qiáng)和推進(jìn)規(guī)范化診所建設(shè),區(qū)衛(wèi)生局結(jié)合清理整頓工作，嚴(yán)把評審標(biāo)準(zhǔn)，加快工作進(jìn)度，確保今年11月底前規(guī)范化診所建設(shè)率達(dá)到100%。并且及時將規(guī)范化診所的名單向社會進(jìn)行公示，并報市衛(wèi)生局備案。

（二）加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為

1.加強(qiáng)對全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導(dǎo)我區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)基礎(chǔ)規(guī)章制度建設(shè)，落實(shí)醫(yī)療核心制度，嚴(yán)格抓好法律知識、業(yè)務(wù)知識和技能培訓(xùn)及考核。區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及一級綜合醫(yī)院要建立依法執(zhí)業(yè)檔案，規(guī)范日常管理，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度，按時限和要求向區(qū)衛(wèi)生局報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件，健全醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任制。禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。

2.醫(yī)務(wù)人員（含執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員等）要嚴(yán)格按照相應(yīng)的法律、法規(guī)及規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動。

3.區(qū)基層各醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院要按照有關(guān)法律法規(guī)，參照病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。加強(qiáng)處方管理和使用，規(guī)范處方書寫及保存。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立處方點(diǎn)評制度，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和一級醫(yī)院設(shè)立處方點(diǎn)評工作小組或者指定2名以上專（兼）職人員，開展每月不少于一次的處方點(diǎn)評工作。區(qū)衛(wèi)生局指定部分點(diǎn)評工作小組，明確責(zé)任范圍，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等其他基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展處方點(diǎn)評，及時干預(yù)無適應(yīng)證用藥或違反《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中的抗菌藥物分級管理規(guī)定，超越權(quán)限開具抗菌藥物等行為。處方點(diǎn)評每月至少開展一次。

4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)癥、禁忌癥等。指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，及時報告藥品不良反應(yīng)信息，保證今年工作指標(biāo)順利完成。重點(diǎn)規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用。嚴(yán)禁使用過期藥品和醫(yī)療器械。嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物靜脈輸注管理制度，居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)區(qū)衛(wèi)生局核準(zhǔn)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

5.認(rèn)真貫徹落實(shí)基本藥物制度，納入制度實(shí)施范圍的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物全部配備使用、網(wǎng)上采購及零差率銷售等政策。加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

6.規(guī)范開展預(yù)防接種服務(wù)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)和人員必須取得區(qū)衛(wèi)生局的資質(zhì)認(rèn)證后方可開展預(yù)防接種服務(wù)。具備接種資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》，嚴(yán)格執(zhí)行第一類疫苗免費(fèi)接種政策，嚴(yán)禁強(qiáng)行推廣第二類疫苗，及時處置和報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

（三）嚴(yán)抓消毒隔離，杜絕感染事故

1.加強(qiáng)區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院手術(shù)室、透析室、口腔科、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)室及注射室等重點(diǎn)部門的管理。嚴(yán)格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫(yī)療用品復(fù)用。

2.加強(qiáng)和規(guī)范全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院要建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關(guān)許可證明等文件，建立健全相關(guān)檔案。防范醫(yī)院感染，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

3.口腔診療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》，建立、健全消毒管理責(zé)任制，切實(shí)履行職責(zé)，確保消毒工作質(zhì)量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)掌握口腔診療器械消毒及個人防護(hù)等醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識，遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，嚴(yán)格遵守有關(guān)的規(guī)章制度。進(jìn)入病人口腔內(nèi)的所有診療器械，必須達(dá)到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求；凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進(jìn)入人體無菌組織的各類口腔診療器械，包括牙科手機(jī)、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術(shù)治療器械、牙周治療器械、敷料等，使用前必須達(dá)到滅菌；接觸病人完整粘膜、皮膚的口腔診療器械，包括口鏡、探針、牙科鑷子等口腔檢查器械、各類用于輔助治療的物理測量儀器、印模托盤、漱口杯等，使用前必須消毒。

4.嚴(yán)格落實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院感染和傳染病報告制度，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現(xiàn)象。

5.落實(shí)《醫(yī)療廢物管理條例》，規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、存放、標(biāo)識，做好醫(yī)療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫(yī)療廢物交送市醫(yī)療廢物集中處置中心集中處置。確定本單位醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、處置方式，確保醫(yī)療廢物集中處置規(guī)范、安全。

（四）加大執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法行為

1.嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為，查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展執(zhí)業(yè)活動的機(jī)構(gòu)、未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》擅自開展診療活動的假醫(yī)、游醫(yī)。查處聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員、超范圍執(zhí)業(yè)等違法行為。

2.重點(diǎn)查處公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋出租給非本機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)，打著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幌子，利用欺詐手段開展診療活動的行為或銷售藥品、保健品及醫(yī)療器械的行為。

3.嚴(yán)肅查處違法醫(yī)療廣告行為。按照國家工商總局等13個部門下發(fā)的《醫(yī)療廣告專項整治》要求，落實(shí)醫(yī)療廣告監(jiān)測制度，對未取得《醫(yī)療廣告審查證明》擅自醫(yī)療廣告、篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容醫(yī)療廣告的違法行為依法嚴(yán)肅查處，以違法醫(yī)療廣告為線索，加大綜合執(zhí)法檢查力度，對違法嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法吊銷其有關(guān)診療科目，直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。省衛(wèi)生廳網(wǎng)站及時公示《醫(yī)療廣告審查證明》及廣告樣本，每月公布撤銷《醫(yī)療廣告審查證明》的機(jī)構(gòu)名單以及違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測及處理情況，落實(shí)違法醫(yī)療廣告黑名單制度，建立違法行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人告誡談話、約談和重點(diǎn)監(jiān)管制度,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療廣告市場秩序。

三、活動階段

集中整頓工作分為工作部署、組織實(shí)施、總結(jié)評估三個階段。各階段時間安排和工作重點(diǎn)如下：

（一）工作部署階段（2013年4月下旬）。召開啟動會議，制定切實(shí)可行的集中整頓工作實(shí)施方案，部署集中整頓具體工作。全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院要按照活動方案的要求，制定本單位的集中整頓和整改計劃，明確工作重點(diǎn)、組織分工和活動安排，抓好各項工作內(nèi)容的落實(shí)。

（二）組織實(shí)施階段（2013年4月下旬-10月）

1.全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院按照集中整頓方案要求,結(jié)合2010年省廳印發(fā)的“全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)‘規(guī)范服務(wù)行動’工作方案”,對臨床科室、輔助科室、藥房、實(shí)驗(yàn)室等部門全面梳理排查，查找醫(yī)療服務(wù)和質(zhì)量管理方面的漏洞、薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真開展自查整改，不斷加強(qiáng)管理，重點(diǎn)做好依法執(zhí)業(yè)、制度建設(shè)、病歷書寫與處方點(diǎn)評、規(guī)范診療、服務(wù)環(huán)境、收費(fèi)管理、院感控制和臨床輸血管理、醫(yī)療糾紛處理、安全管理、重點(diǎn)傳染病防控、醫(yī)護(hù)隊伍建設(shè)、重點(diǎn)科室建設(shè)等十二項重點(diǎn)工作,完善質(zhì)量、安全管理體系，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，規(guī)范醫(yī)療行為，提升依法執(zhí)業(yè)意識和服務(wù)能力。（附件1）

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核清理。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改的基礎(chǔ)上，區(qū)衛(wèi)生局將會下大力查找基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作基礎(chǔ)，切實(shí)提升各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力。區(qū)衛(wèi)生局將對全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)院逐一復(fù)核清理，復(fù)核清理結(jié)果應(yīng)及時與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)”同步進(jìn)行更新，信息更新做到及時、準(zhǔn)確、齊全、不漏項，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況和數(shù)量一致。

3.監(jiān)督執(zhí)法檢查。區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所將按照本方案，組織基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)院開展自查自糾，各單位按要求上報自查報告。5月份，區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所將組成檢查組集中開展一次監(jiān)督執(zhí)法檢查，每個檢查組至少3人，由醫(yī)政管理、監(jiān)督執(zhí)法、臨床和疾控專家等人員組成，對本局復(fù)核清理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部檢查，覆蓋率要達(dá)到100%。將采取明查暗訪，突擊檢查等有效方式，對重點(diǎn)片區(qū)、重點(diǎn)單位，重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保監(jiān)督檢查扎實(shí)有效，不走過場。檢查人員要填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督（督導(dǎo)）檢查表》留存?zhèn)洳椤＝⒈O(jiān)管檔案，一戶一檔，確保每次監(jiān)督執(zhí)法的記錄規(guī)范、齊全。

4.區(qū)衛(wèi)生局結(jié)合集中整頓工作，加大規(guī)范化診所創(chuàng)建的工作力度，嚴(yán)格按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)審批掛牌，建立和完善“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一制度、統(tǒng)一檔案、統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)牌”的管理制度，確保今年11月底前規(guī)范化診所建設(shè)率達(dá)到100%。區(qū)衛(wèi)生局每月采取一定形式向社會公示規(guī)范化診所的名單。

（三）總結(jié)評估階段（2013年11月-11月30日）。區(qū)衛(wèi)生局于2013年11月對集中整頓工作進(jìn)行總結(jié)評估，研究分析基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中整頓情況。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。全區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、居委會衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）以及一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院要高度重視此次集中整頓工作，嚴(yán)格按照區(qū)衛(wèi)生局集中整頓方案的要求認(rèn)真做好自查整改工作。區(qū)衛(wèi)生局將按照集中整頓方案部署，加大監(jiān)督檢查力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所及基層衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員要積極配合此次開展的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中整頓活動，認(rèn)真搞好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生單位的清理整頓、摸底排查和日常監(jiān)管工作，及時準(zhǔn)確的上報醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息和數(shù)據(jù)，分工協(xié)作，形成合力，確保集中整頓工作取得實(shí)效。

（二）科學(xué)設(shè)置規(guī)劃，充實(shí)監(jiān)督力量。區(qū)衛(wèi)生局將根據(jù)市衛(wèi)生行政部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置整體規(guī)劃，科學(xué)設(shè)置基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，滿足人民群眾基本醫(yī)療服務(wù)需求。嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，進(jìn)一步完善許可審批程序，規(guī)范許可審批行為，建立健全許可檔案。疏堵結(jié)合，對符合設(shè)置規(guī)劃及標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)格按程序?qū)徟?；對符合?guī)劃但達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，堅決不予審批，杜絕“不審批、亂審批”的現(xiàn)象。按照“誰許可、誰清理”的原則，逐一復(fù)核，該整改的整改，該撤銷的撤銷。區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所要加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管隊伍建設(shè)，充實(shí)力量，配齊專業(yè)技術(shù)和執(zhí)法工作人員，安排專人負(fù)責(zé)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作和集中整頓工作。

（三）探索長效機(jī)制，強(qiáng)化常態(tài)監(jiān)管。區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所將按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，組織公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)積極參與，進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。充分依托區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管力量，建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常巡查制度，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡查每年不得少于2次。積極借鑒診所規(guī)范化建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，探索建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級醫(yī)院、?？漆t(yī)院管理模式，建立常態(tài)化、系統(tǒng)化和制度化監(jiān)管長效機(jī)制。強(qiáng)化與工商、宣傳、公安、藥監(jiān)等部門的協(xié)調(diào)配合，建立聯(lián)合工作機(jī)制。通過熱線電話、滿意度調(diào)查及第三方評價等方式，及時受理和解決人民群眾反映的問題。

篇9

做好療養(yǎng)院的醫(yī)療器械管理工作是搞好療養(yǎng)院建設(shè)的重點(diǎn)之一，主要是由它的內(nèi)在因素（即基本要素）所決定。醫(yī)療器械裝備管理的基本要素是：有一定的器械、儀器設(shè)備，使用這些設(shè)備的技術(shù)人員；對醫(yī)療系統(tǒng)中的一些主要信息（如透視、化驗(yàn)、檢查報告、疫情等）的獲取和監(jiān)測甚至處理。只要醫(yī)療器械設(shè)備管理工作做好了，其它科室的建設(shè)就有了基礎(chǔ)，各種主要信息的傳輸過程就不會中斷，療養(yǎng)院的各項業(yè)務(wù)工作才能夠全面開展。

1 療養(yǎng)院醫(yī)療器械的引進(jìn)

療養(yǎng)院醫(yī)療器械的引進(jìn)工作，要從療養(yǎng)院總體發(fā)展、?？平ㄔO(shè)、人才引進(jìn)、財務(wù)狀況、設(shè)備性能等諸方面綜合考慮。

1.1 建立醫(yī)療器械引進(jìn)制度。在制度中應(yīng)明確醫(yī)療器械管理單位及組織結(jié)構(gòu)，相關(guān)人員的崗位職責(zé)，以及裝備規(guī)劃、立項的原則、程序等。其次，要完善評價、審批的組織體系。成立醫(yī)療器械管理委員會，對醫(yī)療器械進(jìn)行宏觀管理，對本單位醫(yī)療器械管理工作中的重大決策、技術(shù)問題進(jìn)行評價、咨詢；建立醫(yī)療器械論證專家小組，從技術(shù)上加強(qiáng)醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和立項論證。首先由臨床使用科室提出購置申請，從引進(jìn)設(shè)備的作用特點(diǎn)、適應(yīng)癥及臨床特點(diǎn)、應(yīng)用前景及兩個效益分析，以及申購科室具備的條件（含人員和場地）等方面闡述立項依據(jù)，交由院醫(yī)療器械論證小組論證。醫(yī)療器械論證小組從技術(shù)上引進(jìn)條件是否成熟，資金上是否允許，人員及場地準(zhǔn)備上是否充足等三方面進(jìn)行充分論證。經(jīng)論證小組論證通過的醫(yī)療器械引進(jìn)項目報醫(yī)療器械管理委員會，從宏觀上對項目進(jìn)行立項審批。改變過去誰申購誰論證的模式，使論證工作更合理更科學(xué)。

1.2 醫(yī)療器械引進(jìn)的原則。從療養(yǎng)院發(fā)展及學(xué)科建設(shè)來講，主要考慮以下兩個方面：①滿足基本醫(yī)療需求，確保醫(yī)療工作正常開展。療養(yǎng)院的基礎(chǔ)醫(yī)療器械的特點(diǎn)是數(shù)量不多，價格低，多是共性設(shè)備，各個科室都使用。這些醫(yī)療器械的規(guī)劃和立項往往緊跟療養(yǎng)院總體規(guī)劃。②添置?？漆t(yī)療器械，形成特色?？啤Ｒ獢U(kuò)大療養(yǎng)院的知名度，必須要有品牌?？疲踔撩茖？?。因此，療養(yǎng)院不僅需要一流的人才，還需要一流的醫(yī)療器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技術(shù)、一流的品牌，因此療養(yǎng)院要投入一定的資金購置先進(jìn)的?？漆t(yī)療器械，用來建設(shè)特色專科。

從引進(jìn)的醫(yī)療器械本身來講，須遵循三條原則：①技術(shù)上先進(jìn)。這是引進(jìn)醫(yī)療器械首先要考慮的，引進(jìn)的醫(yī)療器械所采用的技術(shù)必須代表當(dāng)前該領(lǐng)域的發(fā)展潮流，并處于領(lǐng)先地位，否則可能會出現(xiàn)醫(yī)療器械剛引進(jìn)就出現(xiàn)技術(shù)落后淘汰的情況。②功能上適用。醫(yī)療器械的功能配置很復(fù)雜，尤其是大型醫(yī)療器械更是如此，常用功能和在近期就能開展的待用功能可以選配，近期不能開展的待用功能可以暫時不配，待條件成熟時再加配，這樣可以做到既夠用又不浪費(fèi)。③經(jīng)濟(jì)上合理。醫(yī)療器械有很多檔次，產(chǎn)品有進(jìn)口的和國產(chǎn)的，品牌有知名的和不知名的，檔次有高檔的和低檔的，在醫(yī)療器械立項時要充分考慮引進(jìn)產(chǎn)品的檔次，能用國內(nèi)產(chǎn)品的就盡量不用進(jìn)口產(chǎn)品，盡量做到少花錢多辦事，做到經(jīng)濟(jì)上合理[1]。

2 醫(yī)療器械的采購

醫(yī)療器械引進(jìn)項目一經(jīng)正式立項，就可進(jìn)入采購階段。醫(yī)療器械的采購需做好以下幾個方面的工作。

2.1 供應(yīng)商的評審。醫(yī)院應(yīng)成立醫(yī)療器械供應(yīng)商評審小組，對給醫(yī)院供貨的廠商，應(yīng)從供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)特別是售后服務(wù)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、價格及服務(wù)情況等內(nèi)容對其進(jìn)行供貨資格的評審，建立合格供方名錄，同時對供應(yīng)商的供貨情況實(shí)施監(jiān)控，實(shí)行動態(tài)管理。

2.2 采購方式的選擇。凡符合政府采購和公開招標(biāo)的項目，應(yīng)不折不扣地實(shí)行政府采購和公開招標(biāo)，需配置許可的大型醫(yī)療器械應(yīng)辦理相關(guān)審批手續(xù)。不納入政府采購和公開招標(biāo)的項目，醫(yī)院也應(yīng)成立由醫(yī)療器械科、使用科室、財務(wù)部門、審計部門、監(jiān)察部門等成立的采購小組與供應(yīng)商進(jìn)行談判，實(shí)施采購。談判是醫(yī)療采購過程中的重要環(huán)節(jié)，決定著醫(yī)院是否能以最少的成本實(shí)現(xiàn)最大的效益。在組織采購過程中，堅持貨比三家、公平競爭、公開招標(biāo)、集體決策、擇優(yōu)選擇的采購原則。臨床急需的臨時性采購醫(yī)療器械，可采取醫(yī)療器械科先行采購，后向采購小組匯報的形式實(shí)施采購。

2.3 采購物品的驗(yàn)收。購入的醫(yī)療器械，堅持安裝驗(yàn)收制。在安裝過程中，器械科技術(shù)人員和使用科室共同按合同條款對設(shè)備型號、外觀、性能、附屬設(shè)備以及試機(jī)情況進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并填寫相應(yīng)的安裝驗(yàn)收報告，共同簽字。設(shè)備運(yùn)行正常后才能正式投入使用。驗(yàn)收合格醫(yī)療器械方能入庫、記賬、制卡。

3 醫(yī)療器械的使用、保養(yǎng)和維修

3.1 加強(qiáng)人員崗位培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用效益。醫(yī)療器械要通過人實(shí)現(xiàn)它的價值，只有提高人的素質(zhì)，才能充分發(fā)揮醫(yī)療器械的效益。通過崗位培訓(xùn)，以經(jīng)過培訓(xùn)的人員來帶未受培訓(xùn)的人員；利用供應(yīng)商上門安裝、調(diào)試、維修的機(jī)會虛心求教；自查資料，逐步摸索等各種方式提高醫(yī)護(hù)人員的素質(zhì)。

3.2 完善規(guī)章制度，落實(shí)責(zé)任制管理。依據(jù)儀器操作手冊，由設(shè)備操作人員、工程技術(shù)人員及生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員共同制定操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程操作儀器，同時要保證使用環(huán)境（溫度、濕度等）符合儀器開機(jī)條件，有些儀器，操作人員必須持有效的上崗證上機(jī)操作。在醫(yī)療器械的使用管理上，實(shí)行“五定”制度，即：定設(shè)備、定人使用、定人管理、定責(zé)任、定期維護(hù)保養(yǎng)[2]。實(shí)行按級負(fù)責(zé)制，使用者對管理者負(fù)責(zé)，管理者向器械科主任負(fù)責(zé)，器械科主任向醫(yī)療器械管理委員會負(fù)責(zé)。

3.3 建立、健全規(guī)范的設(shè)備檔案管理制度。對醫(yī)療器械建立總賬、分賬以及管理檔案，科室建立分戶賬，注明名稱、型號、規(guī)格、單位、國別、使用科室、啟用日期、保管人。每臺（套）設(shè)備均建有檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備履歷本、設(shè)備籌購資料、計劃論證書、訂貨卡片、合同書、驗(yàn)收鑒定及結(jié)算單據(jù)（復(fù)印件），設(shè)備技術(shù)資料、產(chǎn)品樣本、使用說明書、損壞事故報告和處理資料等。檔案資料實(shí)行專人管理。此外B類以上醫(yī)療器械均建有設(shè)備使用管理登記本，內(nèi)容包括醫(yī)療器械登記表、操作規(guī)程、使用記錄、交接記錄、檢修記錄、質(zhì)量等級鑒定等。登記本隨機(jī)保管，由使用者負(fù)責(zé)登記。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好醫(yī)療器械交接。對醫(yī)療器械的使用管理我們要求嚴(yán)格交接手續(xù)，定期進(jìn)行檢查，醫(yī)療器械管理委員會每年對裝備進(jìn)行一次全面系統(tǒng)的檢查，查找問題，制訂整改措施和下一年醫(yī)療器械管理計劃。醫(yī)療器械管理委員會每半年對醫(yī)療裝備進(jìn)行一次檢查，查找、分析、處理存在的問題。管理小組和管理者每月對所負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，看是否嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作，是否及時填寫有關(guān)的資料和進(jìn)行保養(yǎng)，有問題及時進(jìn)行糾正。使用者要不定期進(jìn)行檢查，一般開機(jī)前、關(guān)機(jī)后都要進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時報告管理者[2]。

軍隊人員流動性較大，更要嚴(yán)把交接關(guān)。人員調(diào)動前，要求上一級管理者對其所負(fù)責(zé)的裝備組織進(jìn)行交接，確認(rèn)數(shù)量質(zhì)量完好后交接方與監(jiān)交者同時簽字。要求裝備完好，數(shù)量符合(包括零配件)，資料齊全，同時還要調(diào)動者將技術(shù)資料留下，確保了裝備使用管理的延續(xù)性。

3.5 加強(qiáng)醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械完好率。加強(qiáng)醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)管理，是保證各種醫(yī)療器械正常使用和醫(yī)療工作順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械必須制定保養(yǎng)計劃，并嚴(yán)格按計劃實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)。操作人員做好日常的保養(yǎng)工作，工程技術(shù)人員配合生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員一起做好儀器的年度維護(hù)保養(yǎng)工作。這項工作又可分為三個方面：一是使用保養(yǎng)，即由使用者在使用過程中，隨時進(jìn)行保養(yǎng)，把使用與保養(yǎng)有機(jī)地結(jié)合起來。為此，必須對各種儀器設(shè)備建立使用保養(yǎng)制度和操作規(guī)程，進(jìn)行保養(yǎng)技術(shù)培訓(xùn)和設(shè)備保養(yǎng)考核；二是專人保養(yǎng)：由使用科室指定熟悉儀器設(shè)備結(jié)構(gòu)和性能的技術(shù)人員負(fù)責(zé)定期保養(yǎng)，主要是進(jìn)行內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況，或進(jìn)行局部檢修與調(diào)整；三是預(yù)防性保養(yǎng)：由科室保養(yǎng)負(fù)責(zé)人與修理人員共同進(jìn)行，定期對設(shè)備的部件進(jìn)行檢查維修，必要時更換零件，預(yù)防設(shè)備損壞[3]。

醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)故障，應(yīng)及時組織工程技術(shù)人員進(jìn)行檢修，院內(nèi)力量不能解決的故障，不能讓人亂修，要及時通知生產(chǎn)廠家來人維修，確保把有限的維修經(jīng)費(fèi)用到實(shí)處。醫(yī)療器械的使用、保養(yǎng)和維修情況應(yīng)及時登記，以備作為醫(yī)療器械效益分析及日后報廢的依據(jù)。

篇10

一、總體要求

(一)總體目標(biāo)：通過專項整治，促進(jìn)行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品流通秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道正規(guī)、儲存條件符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平進(jìn)一步提高，確保人民群眾用藥安全。

(二)整治重點(diǎn)：突出抓好藥品流通和使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)抓好城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場兩個區(qū)域，依法查處和取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量。

(三)時間安排：

第一階段：動員部署(20__年10月)。各有關(guān)部門要對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆舆M(jìn)行全面部署，并按照要求制訂具體工作方案。縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品流通環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實(shí)施，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實(shí)施，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實(shí)施。各單位實(shí)施方案要報送縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組備案。

第二階段：自查整改(20__年11月)。各涉藥單位要對藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真自查，對藥品GSP執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，徹底整改。

第三階段:監(jiān)督檢查(20__年12月-20__年5月)。對藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30的比例抽查；對20__年以來有群眾舉報的單位、監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品的單位、違反法律法規(guī)受到行政處罰的單位和GSP認(rèn)證滿24個月未跟蹤檢查的單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

第四階段：總結(jié)階段(20__年6月)。專項整治基本結(jié)束后，各有關(guān)部門要認(rèn)真總結(jié)前三個階段的工作情況，并以書面形式報縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二、扎實(shí)有效地開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作

(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。各有關(guān)部門要積極配合上級有關(guān)部門搞好藥品注冊申請專項檢查，對弄虛作假行為依法嚴(yán)厲查處。要大力開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

(二)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

1、全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。

2、嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂，購銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等違規(guī)經(jīng)營行為。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，嚴(yán)肅查處不按GSP要求開展經(jīng)營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患產(chǎn)品的抽驗(yàn)。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

5、加強(qiáng)對品、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。對各有關(guān)定點(diǎn)單位的品、的銷售去向進(jìn)行監(jiān)督檢查；加大對20__年11月前批準(zhǔn)的、20__年資格核查予以撤銷、注銷的第二類批發(fā)和零售企業(yè)監(jiān)督檢查力度，對其庫存的第二類銷售去向嚴(yán)格檢查，嚴(yán)防流弊。

(三)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。

1、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經(jīng)營藥品的行為。

2、完善藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測制度，抽查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況。加強(qiáng)對地標(biāo)升國標(biāo)的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，采取有效措施，防止藥害事件發(fā)生。

3、規(guī)范藥品使用行為，促進(jìn)合理用藥。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理和藥房管理，加強(qiáng)臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高合理用藥水平。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地進(jìn)行抽樣送檢。

5、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的監(jiān)督檢查，對未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標(biāo)記、合成、使用放射性藥品的，按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，予以處罰。

(四)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查主要原材料、零部件的采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，組織對群眾舉報的非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行取締清理；組織對一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專營植入、介入材料的法人經(jīng)營企業(yè)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次全面檢查。

(六)突出查處大

案要案。建立健全大案要案查處工作機(jī)制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。充分發(fā)揮全省統(tǒng)一舉報電話9600111的作用，暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時移交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強(qiáng)對新聞媒體的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度；建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。要成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)組織，建立成員單位聯(lián)絡(luò)員工作機(jī)制、定期會議制度和月調(diào)度匯報制度，加強(qiáng)各成員單位間的溝通協(xié)調(diào)和相互配合。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

(二)加強(qiáng)配合，形成合力。縣食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的專項整治。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對藥品使用環(huán)節(jié)的整治，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫(yī)療器械非法廣告的集中整治。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的窩點(diǎn)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，依紀(jì)依法嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳部門要做好相關(guān)宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，曝光典型案例，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）堅持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各職能部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為，堅決杜絕地方保護(hù)主義，全面完成專項行動的各項任務(wù)。

(四)完善應(yīng)急體系，防范突發(fā)事件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

二OO六年十一月六日

附：##縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長：##（縣政府副縣長）

副組長：###（縣食品藥品監(jiān)管局局長）

成員：##（縣食品藥品監(jiān)管局副局長）

##（縣衛(wèi)生局副局長）

##（縣工商局副局長）

##(縣公安局副局長)

##（縣監(jiān)察局副局長）