導(dǎo)語：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控的心得體會(huì)一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

編者按：本文主要從藥品生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控是重中之重；做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的（GMP）管理注意事項(xiàng)進(jìn)行講述。其中，主要包括：造成藥品生產(chǎn)污染和交叉污染的主要原因是生產(chǎn)環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物、微生物是廠房環(huán)境控制的重中之重、提高人員素質(zhì)、加強(qiáng)工段質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量、養(yǎng)成現(xiàn)場分析藥品質(zhì)量的好習(xí)慣、藥品質(zhì)量的提高和改進(jìn)是永無止境的，管理的發(fā)展和深化是動(dòng)態(tài)的、沒有終結(jié)的。只有不斷提高藥品質(zhì)量作為永恒的主題，制藥企業(yè)才能在激烈競爭中立于不敗之地等，具體材料請?jiān)斠姡?/p>

藥品是預(yù)防、診斷、治療人類疾病的物質(zhì)，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品，就必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是以預(yù)防為主的管理。1,藥品生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控是重中之重造成藥品生產(chǎn)污染和交叉污染的主要原因是生產(chǎn)環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員等各種載體中,并直接或間接地污染藥品。因此,微粒和微生物是醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的主要對象。其中微生物具有存在范圍廣、生長速度快、生存能力強(qiáng)等特點(diǎn)。即使在已經(jīng)凈化的環(huán)境中,引發(fā)微生物大量繁殖的多種因素依然隨處可見,它所產(chǎn)生的二次污染(細(xì)菌代謝物等)和交叉污染,從數(shù)量和程度上對藥品的危害更大。藥品生產(chǎn)前如果沒有按規(guī)定清場、清洗、處理、消毒、滅菌,上一批的殘留物就會(huì)積聚在設(shè)備、管道、容器的縫隙、死角中,致使微生物大量繁殖,成為新的污染物質(zhì),并與下一批物料產(chǎn)生交叉污染;因此，微生物是廠房環(huán)境控制的重中之重。2,做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的（GMP）管理還要注意到以下幾點(diǎn)（1）提高人員素質(zhì)：人是藥品生產(chǎn)中最活躍的因素，在藥品質(zhì)量保證中的作用極為重要，只有具備良好素質(zhì)的人，才能在生產(chǎn)中發(fā)揮應(yīng)有的作用。例如，操作工的精心操作，可彌補(bǔ)設(shè)備精度不高的缺陷，生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)良的藥品；相反，操作工不負(fù)責(zé)任，再精良的設(shè)備也難以生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品。所以，生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)人員的工作質(zhì)量都會(huì)對藥品的最終質(zhì)量產(chǎn)生影響，而管理的目的就是把所有差錯(cuò)的程度縮減到最小，杜絕污染情況發(fā)生。要提高人員素質(zhì)，培訓(xùn)是主要的手段。首先從操作工一進(jìn)廠就要注意培養(yǎng)其責(zé)任性和文明意識。其次要對操作工加強(qiáng)崗位SOP的培訓(xùn)，并讓員工深深認(rèn)識到，一時(shí)的工作疏忽就會(huì)造成藥品質(zhì)量的不合格，產(chǎn)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，從而大大提高員工參與質(zhì)量管理的自覺行動(dòng)和職業(yè)習(xí)慣。（2）加強(qiáng)工段質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量：工段質(zhì)量監(jiān)控是指QA檢查員對生產(chǎn)各工段的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，對照SOP規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題予以記錄，并且還要督促責(zé)任人員分析原因，制訂并執(zhí)行解決措施，直到問題解決。加強(qiáng)工段質(zhì)量監(jiān)控，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。首先，應(yīng)從加強(qiáng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作入手，健全藥品質(zhì)量的原始記錄，形成操作工對所加工產(chǎn)品的質(zhì)量效期內(nèi)負(fù)責(zé)的機(jī)制。其次，應(yīng)制訂與獎(jiǎng)金管理機(jī)制掛鉤的現(xiàn)場質(zhì)量管理考核辦法，實(shí)行以質(zhì)計(jì)酬，從經(jīng)濟(jì)上連鎖制約。QA檢查員深入生產(chǎn)第一線，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對違反現(xiàn)場管理制度的人員及時(shí)指正，使其按照SOP的規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行操作。（3）養(yǎng)成現(xiàn)場分析藥品質(zhì)量的好習(xí)慣：提高藥品質(zhì)量，不僅要靠優(yōu)質(zhì)原材料、人員素質(zhì)、工藝技術(shù)以及質(zhì)量監(jiān)控來保證，還要養(yǎng)成現(xiàn)場分析藥品質(zhì)量的好習(xí)慣，因?yàn)樯a(chǎn)現(xiàn)場是藥品質(zhì)量優(yōu)勢論證的最好地方。經(jīng)常性地對藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場分析，是保證藥品穩(wěn)定的一項(xiàng)不可忽視的基礎(chǔ)工作。藥品質(zhì)量的提高和改進(jìn)是永無止境的，管理的發(fā)展和深化是動(dòng)態(tài)的、沒有終結(jié)的。只有不斷提高藥品質(zhì)量作為永恒的主題，制藥企業(yè)才能在激烈競爭中立于不敗之地。