導(dǎo)語(yǔ)：企業(yè)空氣凈化監(jiān)管調(diào)研報(bào)告一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

空氣凈化是指為除去空氣中的污染物質(zhì),使空氣得到必要的潔凈度的過(guò)程。藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑室在其生產(chǎn)過(guò)程中意外被污染或產(chǎn)生交叉污染，將會(huì)損害人體的健康甚至導(dǎo)致死亡，如人員與物料出入生產(chǎn)車間時(shí)產(chǎn)生的污染、生產(chǎn)青霉素類等高致敏藥品及強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域產(chǎn)生的污染等。要確保藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，有效防止生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染，必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境空氣中的塵埃最大允許數(shù)、微生物最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)）、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度、氣流速度、換氣次數(shù)、氣壓、照明、環(huán)境噪音等指標(biāo)。

微生物是肉眼看不見、需借助光學(xué)顯微技術(shù)才能觀察到的微小生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、霉菌等?？諝庵械募?xì)菌一般以群體存在，并大都附著在空氣中的塵埃上，形成“生物粒子”，故在有塵埃粒子存在的條件下，就可能有微生物的存在。因此，采用空氣潔凈技術(shù)控制生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃粒子濃度，對(duì)除去空氣中的微生物，是十分有效和必要的。

一、生產(chǎn)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的日常運(yùn)行管理

（一）空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，并在生產(chǎn)前后根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)要求確定空氣凈化系統(tǒng)提前開機(jī)和關(guān)機(jī)時(shí)間，并做好相關(guān)的使用記錄。

（二）空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔，并做好記錄。

（三）空氣過(guò)濾器阻力應(yīng)經(jīng)常檢測(cè)，粗效、中效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)常清洗、更換，一般應(yīng)根據(jù)室外含塵濃度，在粗效、中效過(guò)濾器阻力達(dá)到初阻力2倍時(shí)進(jìn)行更換，正常情況下粗效過(guò)濾器的濾材每7--15天清洗1次，中效過(guò)濾器的濾材每月清洗或更換1次。

（四）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器阻力，當(dāng)終阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，則需要進(jìn)行更換。`

（五）應(yīng)做好凈化空調(diào)設(shè)備的維修、保養(yǎng)，定期清潔凈化空調(diào)設(shè)備，搞好機(jī)房室內(nèi)外衛(wèi)生工作。

（六）空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，要做好運(yùn)行值班記錄，運(yùn)行時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)處理，確保潔凈室正常使用。

二、監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)管的幾點(diǎn)建議

（一）嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立與聯(lián)合

我國(guó)GMP對(duì)以下列藥品的生產(chǎn)，要求其空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置：β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物；避孕藥及激素類藥物；抗腫瘤類藥物；放射性藥品；強(qiáng)毒微生物及芽孢桿菌制品。

（二）嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)

有的產(chǎn)品生產(chǎn)其環(huán)境空氣是可以循環(huán)使用的，但有的是不得利用回風(fēng)，也就是生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，如產(chǎn)塵量大的潔凈室經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)的空氣不得循環(huán)使用。

（三）嚴(yán)格區(qū)分正壓與負(fù)壓

生產(chǎn)車間根據(jù)其工藝要求，有正壓與負(fù)壓之分，切不可倒向，否則將會(huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成交叉污染，如在產(chǎn)塵車間的進(jìn)風(fēng)與出風(fēng)顛倒風(fēng)向，則非但沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境起到凈化作用，反倒是對(duì)整個(gè)生產(chǎn)潔凈區(qū)起到嚴(yán)重污染的作用，其后果不堪設(shè)想。

三、企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的定期監(jiān)測(cè)

藥檢部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并科學(xué)、公正、真實(shí)地向監(jiān)督部門出具檢測(cè)報(bào)告書，按相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的參數(shù)檢測(cè)。

（一）塵埃數(shù)：應(yīng)根據(jù)凈化級(jí)別在最大允許數(shù)范圍之內(nèi)。

（二）沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)：應(yīng)根據(jù)凈化級(jí)別在允許范圍之內(nèi)。

（三）溫度：藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（18--26℃）；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（18--28℃）。

（四）濕度：均為45--65%。

（五）壓差：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（六）照度：主要工作室的照度應(yīng)大于300勒克斯。

（七）噪音：應(yīng)小于60分貝。

（八）風(fēng)速：30萬(wàn)級(jí)不作要求；

10萬(wàn)級(jí)≥0.25米/分；

100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)≥0.35米/分。

（九）、換氣次數(shù)：30萬(wàn)級(jí)：12次/小時(shí)；

10萬(wàn)級(jí)：15次/小時(shí)；

1萬(wàn)級(jí)、100級(jí)：20次/小時(shí)。

綜上所述，空氣凈化作為藥械生產(chǎn)中的一個(gè)重要組織部分和關(guān)健因素，對(duì)保證藥械質(zhì)量起著十分重要的作用，藥械生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)藥檢人員都應(yīng)當(dāng)引起高度的重視，充分認(rèn)識(shí)空氣凈化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑室監(jiān)管和監(jiān)測(cè)的重要性和必要性。