導(dǎo)語：醫(yī)療器械不良事件處置方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1總則

1.1目的

以鄧小平理論和“”重要思想為指導(dǎo)，牢固樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，努力構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)，按照《市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》的總體要求和區(qū)委、區(qū)府及市局的總體部署，圍繞建立分類管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理機(jī)制，提高政府食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)公共突發(fā)事件的能力，保障公眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)安全和穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)的全面發(fā)展。

1.2工作原則

由分局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，行政職能部門為責(zé)任主體，相關(guān)部門分工協(xié)作，全社會(huì)共同參與的工作格局，堅(jiān)持以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依靠科技，整合資源；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)的工作原則。

1.3編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《市突發(fā)公共事件專項(xiàng)及部門應(yīng)急預(yù)案框架指南》、《市區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》。

1.4基本情況

隨著群眾對(duì)健康的重視和對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的提高，藥品和醫(yī)療器械的不良事件的發(fā)生呈逐步上升之勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率在10%-20%，其中5%的人導(dǎo)致死亡。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)致死是社會(huì)人口死因的第4位，占據(jù)于心臟病、癌癥、中風(fēng)之后。而由于藥品使用不當(dāng)和使用假劣藥品所產(chǎn)生的不良后果對(duì)社會(huì)危害則更大。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門在有關(guān)的醫(yī)療器械和藥品管理法規(guī)中建立了再評(píng)價(jià)制度,并明確了對(duì)發(fā)生不良事件的藥品和醫(yī)療器械可采取強(qiáng)制的行政措施。

近幾年來，我區(qū)的藥品和醫(yī)療器械事業(yè)得到了大發(fā)展，全區(qū)共有藥品和醫(yī)療器械使用單位182家(3所二級(jí)綜合醫(yī)院，3所二級(jí)?？漆t(yī)院，14所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，162所村衛(wèi)生所)，藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家，藥品經(jīng)營企業(yè)99家。全年的生產(chǎn)總值達(dá)20多個(gè)億。隨著國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的正式啟動(dòng)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將得到更大的發(fā)展。近年末，我區(qū)發(fā)生了1例導(dǎo)致人員死亡的嚴(yán)重不良事件。

1.5適用范圍

本預(yù)案所稱的藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（簡(jiǎn)稱突發(fā)不良事件）和國家藥監(jiān)部門有關(guān)法規(guī)中所述的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件有所不同，主要包含下列幾個(gè)方面：第一，由于同一藥品或醫(yī)療器械正常使用時(shí)突然導(dǎo)致二人或二人以上的藥品和醫(yī)療器械不良事件；第二，同一藥品或醫(yī)療器械非正常使用下突然導(dǎo)致二人或二人以上的嚴(yán)重藥源性疾病和嚴(yán)重器械不良事件；第三，因藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成的人體傷害；第四，因疫苗質(zhì)量原因造成10人以上的預(yù)防性接種異常反應(yīng)，給受種者造成損害的。

本條款所指的嚴(yán)重是指致死、危及生命、永久或顯著性導(dǎo)致先天畸形或出生時(shí)缺陷致殘，喪失活動(dòng)能力以及導(dǎo)致住院，

2組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

2.1組織體系

堅(jiān)持黨組織統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下的政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，分局局長是本區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的責(zé)任主管。

2.1.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

根據(jù)區(qū)應(yīng)急辦的要求，分局成立了市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由分局局長擔(dān)任，副局長擔(dān)任副組長,其中一位副局長為常務(wù)副組長，負(fù)責(zé)具體事務(wù)。

領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：

向區(qū)、市局二級(jí)應(yīng)急辦報(bào)告有關(guān)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急體系建設(shè)和管理情況。

及時(shí)報(bào)告本區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的信息及有關(guān)情況，按職能和程序向上級(jí)部門匯報(bào)，組織實(shí)施《市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件》的應(yīng)急處置工作。

審定《市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案的制定和修訂工作。

組織協(xié)調(diào)有關(guān)應(yīng)急專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和應(yīng)急演練工作。

2.1.2辦事機(jī)構(gòu)

設(shè)立區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急的具體事項(xiàng)，區(qū)食品藥品監(jiān)管分局的一名副局長為應(yīng)急辦公室主任，分管不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的科室負(fù)責(zé)人為副主任。

辦公室的主要職責(zé)：

負(fù)責(zé)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況和信息的收集工作。

根據(jù)應(yīng)急預(yù)案負(fù)責(zé)區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處置工作。

負(fù)責(zé)預(yù)案管理、編制和修訂工作。

負(fù)責(zé)應(yīng)急的演練和培訓(xùn)工作。

負(fù)責(zé)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的處置和上報(bào)工作。

公布舉報(bào)電話和電子郵件信箱，承擔(dān)24小時(shí)的應(yīng)急值班。

組織區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件專家咨詢委員會(huì)工作；協(xié)調(diào)市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的技術(shù)分析和評(píng)價(jià)；聯(lián)系市藥品檢驗(yàn)所和醫(yī)療器械檢測(cè)所的相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)和檢驗(yàn)工作。

承擔(dān)區(qū)和市局應(yīng)急辦交辦的其他任務(wù)。

2.1.3專家機(jī)構(gòu)

成立區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急專家咨詢委員會(huì)，由相關(guān)的技術(shù)專家和管理專家組成，應(yīng)包含區(qū)內(nèi)各臨床科室的學(xué)科專家、藥學(xué)專家、行政管理專家和市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專家。在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件時(shí)，應(yīng)邀參與應(yīng)急處置工作，根據(jù)上報(bào)和收集掌握的情況，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行分析和事態(tài)評(píng)估。

專家機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

參與《市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的擬訂和修訂工作。

對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處置工作提出建議。

對(duì)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

為公眾提供有關(guān)的技術(shù)咨詢。

2.2組織體系框架

各參與部門要按照以人為本、預(yù)防為主、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則，開展藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)對(duì)工作。

3預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

3.1信息監(jiān)測(cè)

3.1.1各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照GMP、GSP、GPP及《市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理?xiàng)l例》的要求，做好對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售和使用記錄，特別應(yīng)加強(qiáng)對(duì)憑處方銷售的藥品和特殊藥品的管理，便于對(duì)突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、追蹤和控制。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)一般的藥品不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行匯總報(bào)告，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度集中報(bào)告。對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，對(duì)進(jìn)口藥品和新藥應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國家的相關(guān)法律、法規(guī)，做好生產(chǎn)、銷售和使用記錄，加強(qiáng)對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械以及植入類的醫(yī)療器械的監(jiān)控，建立嚴(yán)格的采購、驗(yàn)收和使用追蹤制度，以便于對(duì)突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查追蹤和控制。

各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械不良事件的管理制度、管理機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任人，定期做好常規(guī)事件的報(bào)告、監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理分局。接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。

藥品監(jiān)管分局應(yīng)定期對(duì)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行學(xué)習(xí)，并加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行情況的監(jiān)管。

食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)信息的收集，建立相關(guān)單位的基礎(chǔ)信息庫并及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)。

3.2預(yù)警

3.2.1預(yù)警級(jí)別。按照事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍和可控性預(yù)警級(jí)別分為四級(jí)：即一般(IV級(jí))、較重(III級(jí))、嚴(yán)重(II級(jí))和特別嚴(yán)重(I級(jí))，依次用藍(lán)色、黃色、橙色和紅色表示。

紅色等級(jí)(I級(jí))：使用藥品和醫(yī)療器械造成人員死亡或30人以上和治療無關(guān)的毒副反應(yīng)。

橙色等級(jí)(II級(jí))：使用藥品和醫(yī)療器械造成人員致癌、致畸、致出生缺陷或20人-30人一般醫(yī)療器械不良事件和藥品不良反應(yīng)的。

黃色等級(jí)(III級(jí))：使用藥品和醫(yī)療器械對(duì)生命有危險(xiǎn)并導(dǎo)致人體永久或顯著傷殘的或引起10人-20人出現(xiàn)與治療無關(guān)的毒副反應(yīng)。

藍(lán)色等級(jí)(IV級(jí))：使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長，或出現(xiàn)10人以下不良反應(yīng)的。

法律、法規(guī)和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急部門對(duì)突發(fā)公共事件的預(yù)警級(jí)別另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3.2.2預(yù)警級(jí)別及。預(yù)警級(jí)別首先由藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件處置領(lǐng)導(dǎo)小組，依照制定的預(yù)案所確定的預(yù)警等級(jí)提出預(yù)警建議，并報(bào)區(qū)應(yīng)急辦批準(zhǔn)。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)警信息或宣布取消需區(qū)、市應(yīng)急辦統(tǒng)一進(jìn)行。

3.2.3預(yù)警公告內(nèi)容。包括突發(fā)公共事件名稱、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、機(jī)關(guān)等。

預(yù)警公告后預(yù)警內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更公告。

3.2.4預(yù)警公告方式。突發(fā)公共事件預(yù)警公告可以通過報(bào)紙、廣播、電視、通信網(wǎng)絡(luò)等公共媒體和組織人員逐戶通知等方式。對(duì)特殊人群、特殊場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。

3.2.5預(yù)警處置。進(jìn)入預(yù)警期后，領(lǐng)導(dǎo)小組在報(bào)請(qǐng)區(qū)應(yīng)急辦同意后，可視情況采取以下預(yù)防性措施:

（1）準(zhǔn)備或直接啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；

（2）必要時(shí)，向公眾可能受到突發(fā)公共事件危害的警告或者勸告，宣傳應(yīng)急避險(xiǎn)常識(shí)；

（3）組織應(yīng)急聯(lián)動(dòng)單位、應(yīng)急救援隊(duì)伍和專業(yè)人員進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況動(dòng)員后備人員；

（4）調(diào)集、籌措治療所需物資和設(shè)備；

（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他措施。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1分級(jí)響應(yīng)

4.1.1響應(yīng)等級(jí)分級(jí)。

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并按突發(fā)公共事件可控性、嚴(yán)重程度、影響范圍和處置要求以及市局的響應(yīng)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)

4.1.2明確響應(yīng)程序

要明確信息處理、搶救援助、醫(yī)療救護(hù)、疾病控制、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控等基本響應(yīng)程序，明確責(zé)任人、應(yīng)急聯(lián)系方式、組織協(xié)調(diào)和物資調(diào)用等要求，并按響應(yīng)等級(jí)和處置要求啟動(dòng)預(yù)案。

4.1.3決定響應(yīng)等級(jí)

依照有關(guān)決定和預(yù)案提出建議，報(bào)區(qū)應(yīng)急辦批準(zhǔn)后組織實(shí)施；發(fā)生重、特大突發(fā)性群體不良事件的響應(yīng)等級(jí)，由領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)區(qū)應(yīng)急辦批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

4.2信息共存和處理

4.2.1迅速報(bào)告信息

一旦發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，有關(guān)單位要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置”的原則，立即報(bào)區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急辦公室，有關(guān)的質(zhì)量投訴舉報(bào)部門對(duì)符合《市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的情況也應(yīng)及時(shí)報(bào)應(yīng)急辦公室。

4.2.2嚴(yán)格報(bào)告制度

對(duì)突發(fā)性群體不良事件的報(bào)告實(shí)行應(yīng)急報(bào)告、及時(shí)報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告制度。有關(guān)部門收到相關(guān)信息后，應(yīng)立即向《市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，在接報(bào)后30分鐘內(nèi)分別向藥監(jiān)部門、區(qū)委、區(qū)府、區(qū)應(yīng)急辦、市局值班人員口頭報(bào)告，并在1小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：事發(fā)時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人聯(lián)系電話及事件的基本情況。在事件的處置過程中，發(fā)現(xiàn)新的情況及時(shí)做好補(bǔ)充報(bào)告。

4.2.3應(yīng)急處置期間，事件發(fā)生的單位和治療部門及相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要實(shí)行值班制度并每日向處置群體不良事件辦公室報(bào)告。

4.2.4現(xiàn)場(chǎng)信息采集?，F(xiàn)場(chǎng)信息包括人員傷亡、待救援人員情況、危險(xiǎn)源現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及控制情況、現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)救情況、現(xiàn)場(chǎng)救援進(jìn)展情況和現(xiàn)場(chǎng)救援隊(duì)伍情況、現(xiàn)場(chǎng)救援物資供應(yīng)情況?，F(xiàn)場(chǎng)信息由區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件辦公室采集，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和區(qū)應(yīng)急辦報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。

4.2.5突發(fā)事件中涉及外籍或港澳臺(tái)人員傷亡的或者可能影響境外的，由區(qū)應(yīng)急辦按有關(guān)規(guī)定上報(bào)市應(yīng)急辦。

4.3通信

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件處置領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)配置電話、傳真機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)終端，并利用公用通信網(wǎng)建立通信聯(lián)系?，F(xiàn)場(chǎng)指揮應(yīng)配置手機(jī)、手提電腦等通信和辦公設(shè)備。

4.4指揮和協(xié)調(diào)

4.4.1處于啟動(dòng)狀態(tài)時(shí)，相關(guān)單位人員根據(jù)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組部署，負(fù)責(zé)或參與輔助指揮決策、專業(yè)信息保障等部門的運(yùn)作，積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門參與應(yīng)急工作。發(fā)生涉外突發(fā)公共事件時(shí)，區(qū)外辦、區(qū)旅游局等部門根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要和職責(zé)分工，參與區(qū)應(yīng)急處置工作，并負(fù)責(zé)承辦相關(guān)事項(xiàng)。

4.4.2專家咨詢和輔助決策

突發(fā)性群體不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組聘請(qǐng)有關(guān)專家組成不良事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會(huì)。參與應(yīng)急處置工作，根據(jù)上報(bào)和收集掌握的情況，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行分析和事態(tài)評(píng)估，研究并提出應(yīng)對(duì)處置措施，為應(yīng)急提供決策咨詢。

4.5應(yīng)急處置

4.5.1突發(fā)性群體不良事件發(fā)生單位和所在社區(qū)有進(jìn)行先期處置的第一責(zé)任，相關(guān)單位必須在第一時(shí)間進(jìn)行即時(shí)應(yīng)急處置。

4.5.2突發(fā)性群體不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組在突發(fā)公共事件發(fā)生后，要根據(jù)職責(zé)和規(guī)定的權(quán)限啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，控制事態(tài)并向上級(jí)報(bào)告。

4.5.3先期處置指揮，由突發(fā)性群體不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)。必要時(shí)，可按照《市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)處置暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定，組織聯(lián)動(dòng)單位采取現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施。

4.5.4應(yīng)急處置措施

發(fā)生突發(fā)性群體不良事件，尤其是進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)后，有關(guān)職能部門應(yīng)立即調(diào)動(dòng)救援隊(duì)伍和社會(huì)力量，確保應(yīng)急處置行動(dòng)的有效進(jìn)行，并采取下列措施：

4.5.4.1食品藥品監(jiān)管部門：

應(yīng)立即阻止和限制相關(guān)產(chǎn)品的使用，并依法進(jìn)行標(biāo)示、登記和封存，采取終止可能導(dǎo)致?lián)p害擴(kuò)大的活動(dòng)等保護(hù)措施，調(diào)查同批號(hào)產(chǎn)品的流向，迅速消除突發(fā)性群體不良事件的危害和危險(xiǎn)源等控制措施；

應(yīng)對(duì)全區(qū)相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行檢查，了解相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨數(shù)量、使用數(shù)量、庫存量、進(jìn)貨渠道等；對(duì)有違法行為的單位予以立案；為減少突發(fā)公共事件可能造成的損失，可緊急調(diào)用營救和救治的物資；

對(duì)已發(fā)生的突發(fā)性群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，組織力量對(duì)事件調(diào)查、核實(shí)、確證，收集相關(guān)的病史、采購記錄，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢問。對(duì)已使用的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)情況采取召回。

4.5.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的使用，應(yīng)積極組織醫(yī)務(wù)人員營救和救治受害人員，必要時(shí)邀請(qǐng)市級(jí)醫(yī)院有關(guān)醫(yī)療專家。

4.5.4.3疾病控制中心對(duì)由于使用疫苗產(chǎn)生的不良反應(yīng)，應(yīng)啟動(dòng)相關(guān)預(yù)案。

4.5.4.4公安部門應(yīng)及時(shí)配合，防止病人家屬因突發(fā)事件而引起的情緒波動(dòng)。

4.5.4.5法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他措施。

4.6社會(huì)力量動(dòng)員與參與

4.6.1當(dāng)突發(fā)性群體不良事件難以控制或有擴(kuò)大、發(fā)展的趨勢(shì)時(shí)，要加大工作力度，并及時(shí)請(qǐng)求區(qū)應(yīng)急辦、市局應(yīng)急辦支援。

4.6.2相關(guān)單位職責(zé)

在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照專項(xiàng)預(yù)案分工和事件要求，各相關(guān)委辦局相互配合、密切協(xié)作，共同開展應(yīng)急處置和救援工作。按照應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制與部署，迅速實(shí)施搶險(xiǎn)救援，相互協(xié)同，全力控制現(xiàn)場(chǎng)態(tài)勢(shì)，防止連鎖反應(yīng)。

與突發(fā)公共事件有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)主動(dòng)向領(lǐng)導(dǎo)小組和參與事件處置的相關(guān)單位提供與應(yīng)急處置有關(guān)的病史資料，盡全力為實(shí)施應(yīng)急處置、開展救援等工作提供各種便利條件。

發(fā)生涉及外籍人員的突發(fā)公共事件時(shí)，區(qū)政府外事辦等相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要和職責(zé)分工，派人參與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急工作，并負(fù)責(zé)承辦相關(guān)事項(xiàng)。

4.7新聞

4.7.1由區(qū)政府新聞辦統(tǒng)一向社會(huì)。

4.7.2突發(fā)性群體不良事件發(fā)生后，實(shí)行新聞制度。

4.8應(yīng)急結(jié)束

4.8.1突發(fā)公共事件處置工作已基本完成，次生、衍生和事件危害被基本消除，應(yīng)急處置工作即告結(jié)束。

4.8.2突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，承擔(dān)事件處置工作的各相關(guān)職能部門和領(lǐng)導(dǎo)小組，需將應(yīng)急處置工作的總結(jié)報(bào)告按照事件等級(jí)上報(bào)區(qū)應(yīng)急辦。

5后期處置

5.1善后工作

5.1.1突發(fā)性群體不良事件發(fā)生后，應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)和有關(guān)職能部門，要積極穩(wěn)妥，深入細(xì)致地做好善后處置工作。對(duì)突發(fā)公共事件中的傷亡人員、應(yīng)急處置工作人員，以及緊急調(diào)集的物資，要按照規(guī)定給予憮恤、補(bǔ)助或補(bǔ)償，并提供心理及司法援助。

5.1.2食品藥品監(jiān)管部門對(duì)突發(fā)事件中的產(chǎn)品按不同情況予以處理。屬無證或不合格的產(chǎn)品由稽查部門依法查處；屬產(chǎn)品有缺陷的，上交市局注冊(cè)部門進(jìn)行再評(píng)價(jià)或召回；屬醫(yī)護(hù)人員使用不當(dāng)?shù)?，移交衛(wèi)生行政部門處置，涉及刑事的移送公安部門處理。

5.1.3因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定移交衛(wèi)生行政部門處理。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

5.2社會(huì)救助

5.2.1對(duì)由于突發(fā)事件造成的人體傷害及其治療費(fèi)用，提倡和鼓勵(lì)企、事業(yè)單位和個(gè)人捐贈(zèng)資金和物資。

5.2.2當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體應(yīng)急行政行為不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

5.3保險(xiǎn)

突發(fā)公共事件發(fā)生后，各商業(yè)保險(xiǎn)公司應(yīng)及時(shí)定損理賠。醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)足額支付保險(xiǎn)待遇費(fèi)用。有關(guān)農(nóng)村合作醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定予以支付費(fèi)用。

5.4調(diào)查和總結(jié)

5.4.1突發(fā)性群體不良事件處置完畢后，有關(guān)主管部門會(huì)同事發(fā)地單位和部門，應(yīng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，對(duì)突發(fā)公共事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)問題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向區(qū)政府、市局作出報(bào)告。

5.4.2對(duì)責(zé)任事故，應(yīng)依法追究有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

5.4.3對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行總結(jié)，找出管理上的薄弱環(huán)節(jié)，找出預(yù)防、預(yù)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置環(huán)節(jié)中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提高管理水平和相應(yīng)能力，修訂應(yīng)急預(yù)案，逐步完善應(yīng)急機(jī)制。

6保障措施

區(qū)政府有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實(shí)做好應(yīng)對(duì)突發(fā)突發(fā)性群體不良事件的人力、物力、財(cái)力、交通運(yùn)輸、醫(yī)療衛(wèi)生及通信保障等工作，保證應(yīng)急救援工作需要和群眾的基本生活。

6.1通信與信息保障

應(yīng)急處置（救援）現(xiàn)場(chǎng)指揮通信，應(yīng)依托區(qū)應(yīng)急辦的應(yīng)急通信交流，依靠應(yīng)急處置專用通道，利用信息管理系統(tǒng)和信息服務(wù)平臺(tái)，做到信息整合，及時(shí)收集、掌握信息并加以分析處理，準(zhǔn)確、及時(shí)、全面地為應(yīng)急處置、指揮決策，咨詢提供文字、音像等形式的基礎(chǔ)材料、數(shù)據(jù)、情況，確保辦公室隨時(shí)調(diào)用。

6.2隊(duì)伍保障

6.2.1應(yīng)急隊(duì)伍的組建。醫(yī)療衛(wèi)生救援隊(duì)是應(yīng)急救援的專業(yè)隊(duì)伍和骨干力量，產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是應(yīng)急的技術(shù)支撐。

應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍，由相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)組建和管理。

6.2.2應(yīng)急隊(duì)伍的培訓(xùn)

各類應(yīng)急隊(duì)伍要合理部署和配置，配備先進(jìn)的各類救援裝備、器材和通信、交通工具，制訂各類應(yīng)急處置技術(shù)方案，并積極開展專業(yè)技能培訓(xùn)和演練；定期組織跨部門、跨行業(yè)的綜合性應(yīng)急演練，以加強(qiáng)組織協(xié)同和各專業(yè)保障，培養(yǎng)隊(duì)伍快速反應(yīng)和協(xié)同作戰(zhàn)能力，確保應(yīng)急隊(duì)伍完成應(yīng)急處置任務(wù)。

6.2.3應(yīng)急隊(duì)伍調(diào)動(dòng)

突發(fā)性群體不良事件發(fā)生時(shí)，由食品藥品監(jiān)管部門按照預(yù)案調(diào)動(dòng)自己的應(yīng)急隊(duì)伍進(jìn)行處置。

較大突發(fā)性群體不良事件發(fā)生時(shí)，由區(qū)應(yīng)急辦統(tǒng)一協(xié)調(diào)，調(diào)動(dòng)應(yīng)急搶險(xiǎn)救援隊(duì)伍。

6.3醫(yī)療衛(wèi)生保障

區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作中醫(yī)療與衛(wèi)生保障的組織和實(shí)施。突發(fā)公共事件發(fā)生時(shí)必須快速組織醫(yī)救人員對(duì)傷員進(jìn)行應(yīng)急救治，盡最大可能地減少傷亡。堅(jiān)持“救死扶傷，以人為本”和“分級(jí)救治”的原則，區(qū)醫(yī)療急救中心負(fù)責(zé)院前急救工作，各級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)后續(xù)救治。

6.4物資與資金保障

圍繞“明確一個(gè)機(jī)制，建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫”的目標(biāo)，建立科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、平時(shí)分工管理、用時(shí)統(tǒng)一調(diào)度的應(yīng)急物資儲(chǔ)備保障體系。相關(guān)職能部門根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案和部門職責(zé)，做好物資儲(chǔ)備工作。以市級(jí)藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)為物資供應(yīng)的主渠道，簽定相對(duì)應(yīng)的協(xié)議，建立相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，保證應(yīng)急時(shí)能及時(shí)調(diào)用。要與其它區(qū)、縣和地區(qū)建立物資調(diào)劑供應(yīng)的渠道,以備本區(qū)物資短缺時(shí)迅速調(diào)入；必要時(shí)，可根據(jù)有關(guān)法律、規(guī)定，及時(shí)動(dòng)員和征用社會(huì)物資。

6.5人員防護(hù)保障

政府有關(guān)部門要為涉險(xiǎn)人員和應(yīng)急救援人員提供符合要求的安全防護(hù)裝備，采取必要的防護(hù)措施，嚴(yán)格按照程序開展應(yīng)急救援工作，確保人員安全。

7宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)

7.1宣傳教育

分局應(yīng)急辦協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門制定應(yīng)對(duì)突發(fā)性群體不良事件宣傳教育。

公布有關(guān)突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案、報(bào)警電話等。充分利用廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體，進(jìn)行應(yīng)急法律法規(guī)和預(yù)防等常識(shí)的宣傳教育，增強(qiáng)意識(shí)和應(yīng)急基本技能。

7.2培訓(xùn)

將突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急管理教育培訓(xùn)納入藥監(jiān)干部培訓(xùn)內(nèi)容。以突發(fā)性群體不良事件預(yù)防、應(yīng)急指揮、綜合協(xié)調(diào)等作為重要內(nèi)容，增加干部學(xué)員應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件的知識(shí)和能力。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的不良事件和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，有組織地向市民宣傳合理用藥、安全用械的知識(shí)，對(duì)相關(guān)職能部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)案的培訓(xùn)。

7.3演習(xí)

領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)預(yù)案，定期組織專業(yè)性的應(yīng)急演習(xí)，明確演習(xí)的隊(duì)伍、內(nèi)容、范圍、場(chǎng)所、頻次、組織、評(píng)估和總結(jié)。做好跨部門之間的協(xié)調(diào)配合及通信聯(lián)絡(luò)，確保各種緊急狀態(tài)下的有效溝通和統(tǒng)一指揮。通過應(yīng)急演習(xí)，培訓(xùn)應(yīng)急隊(duì)伍，落實(shí)崗位責(zé)任，熟悉應(yīng)急工作的指揮、決策、協(xié)調(diào)機(jī)制和處置的程序，檢驗(yàn)預(yù)案的可行性和完善應(yīng)急預(yù)案。

8監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲

突發(fā)群體不良事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制度。各部門應(yīng)根據(jù)應(yīng)急預(yù)案的要求，定期檢查本部門應(yīng)急人員、設(shè)施、裝備等資源的落實(shí)情況，并制定相應(yīng)獎(jiǎng)懲方案，并定期考核存在問題的單位，書面反饋給責(zé)任人，限期整改，直至追究責(zé)任。

9附則

9.1預(yù)案目錄

9.2預(yù)案管理

9.2.1為確保應(yīng)急預(yù)案科學(xué)性、合理性和可操作性，區(qū)應(yīng)急辦依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)政策文件，組織有關(guān)部門、專家制定總體應(yīng)急預(yù)案、保障計(jì)劃和應(yīng)急手冊(cè)，報(bào)區(qū)應(yīng)急管理委員會(huì)備案。

9.2.2應(yīng)急預(yù)案公布

應(yīng)急預(yù)案經(jīng)過區(qū)應(yīng)急辦評(píng)審?fù)ㄟ^后，由區(qū)長簽署。政府各部門根據(jù)計(jì)劃和需要，廣泛向社會(huì)公眾宣傳應(yīng)急預(yù)案，提供報(bào)警電話和主管責(zé)任部門信息，涉密內(nèi)容除外。

9.2.3應(yīng)急預(yù)案修訂

隨著相關(guān)法律法規(guī)的制定、修改和完善，機(jī)構(gòu)調(diào)整或應(yīng)急資源發(fā)生變化，以及應(yīng)急處置過程中和各類應(yīng)急演習(xí)中發(fā)現(xiàn)的問題和出現(xiàn)的新情況，每三年對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修繕一次，必要時(shí)可作隨時(shí)調(diào)整。但須報(bào)區(qū)應(yīng)急辦備案。

9.3制定與解釋

本預(yù)案由市區(qū)處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組制定并負(fù)責(zé)解釋。

9.4預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自之日起正式實(shí)施，并向社會(huì)公布。