導(dǎo)語(yǔ)：藥品流通規(guī)范方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全省藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議精神，按照全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體要求，結(jié)合我市藥品流通領(lǐng)域的實(shí)際，制定**年全市整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，提高藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)工作，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，深刻理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，自覺(jué)按照GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品，完善藥品質(zhì)量控制體系，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可控。增強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任感，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，提高依法監(jiān)管的能力，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

三、主要內(nèi)容

（一）嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，查處和糾正藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)等行為，發(fā)現(xiàn)以各種形式掛靠經(jīng)營(yíng)等出租出借“許可”權(quán)利的應(yīng)當(dāng)立案查處，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷(xiāo)許可證。

（二）強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，健全完善認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度。繼續(xù)做好GSP跟蹤檢查工作，主要是藥品質(zhì)量控制制度，采購(gòu)渠道及藥品供應(yīng)商資質(zhì)的合法性，有關(guān)票據(jù)的真實(shí)性合法性（隨貨同行、原始憑證等），各項(xiàng)記錄的真實(shí)性，藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性等。今年未列入跟蹤檢查的企業(yè)要結(jié)合日常檢查工作進(jìn)行抽查，有舉報(bào)投訴的要重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定的要按照《藥品管理法》及《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)條款給予警告和整改、停業(yè)整頓和罰款的處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證。按照省局的要求，各縣局自6月份開(kāi)始，務(wù)必于每月的上旬將上一個(gè)月縣局檢查填寫(xiě)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》上報(bào)市局，由市局匯總統(tǒng)一上報(bào)省局市場(chǎng)監(jiān)督處備案。

（三）加強(qiáng)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)是檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員的配備、疫苗質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、疫苗冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)、疫苗購(gòu)銷(xiāo)渠道和儲(chǔ)運(yùn)管理。查處無(wú)疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗的行為。

（四）進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品廣告秩序，加大藥品廣告的日常監(jiān)管力度。一是加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告和相關(guān)企業(yè)的管理，建立健全違法藥品廣告警示制度。特別要加強(qiáng)對(duì)出現(xiàn)在媒體虛假藥品廣告上的零售藥店的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁藥店參與虛假?gòu)V告的傳播，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)厲查處。對(duì)群眾投訴多、具有潛在質(zhì)量隱患的品種要進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。二是做好媒體藥品廣告的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告的要做好核實(shí)、取證工作，及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處。三是加強(qiáng)與新聞媒體、工商行政管理部門(mén)聯(lián)系，完善藥品廣告協(xié)查機(jī)制，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告行為。建立藥品虛假?gòu)V告緊急停播、?？ぷ鹘ㄗh制度，及時(shí)制止虛假?gòu)V告的傳播。四是嚴(yán)格執(zhí)行違法藥品廣告的統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度，每月三日前按時(shí)將上月監(jiān)測(cè)的違法廣告情況填表上報(bào)，零數(shù)據(jù)也應(yīng)上報(bào)。

（五）認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做好處方藥憑處方銷(xiāo)售、其他處方藥登記銷(xiāo)售、藥師在崗情況的檢查，發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的，要予以糾正。自5月1日起，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第三十八條規(guī)定進(jìn)行處理。

（六）加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)管，要對(duì)縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道、藥品儲(chǔ)存條件和藥品臺(tái)賬記錄的真實(shí)性和完整性進(jìn)行檢查。要加強(qiáng)對(duì)達(dá)標(biāo)“規(guī)范藥房”的監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)回潮現(xiàn)象。全面推進(jìn)個(gè)體診所、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站等縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理。

（七）加快藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。爭(zhēng)取年內(nèi)推行應(yīng)用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。各縣要結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息的采集，對(duì)企業(yè)信用進(jìn)行規(guī)范而科學(xué)地評(píng)價(jià)，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)和道德信用。

四、工作步驟

（一）組織實(shí)施。

一是檢查對(duì)象：主要是藥品批發(fā)企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)廣告媒體。重點(diǎn)檢查疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、GSP飛行檢查中有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的企業(yè)、有投訴舉報(bào)的企業(yè)、有加盟店的藥品零售連鎖企業(yè)、設(shè)置在城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店和近年來(lái)在日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)。

二是檢點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)：有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)行為；藥品采購(gòu)渠道及相關(guān)的合法資質(zhì)，隨貨同行票據(jù)等原始憑證、驗(yàn)收復(fù)核等記錄的真實(shí)性；質(zhì)管人員在崗情況，新辦企業(yè)一年內(nèi)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)及不合格藥品處理；企業(yè)有無(wú)向無(wú)證商店超市等供應(yīng)藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：藥學(xué)技術(shù)人員配備、加盟藥店的配送、店堂廣告、門(mén)店擅自進(jìn)貨等。零售藥店：藥學(xué)技術(shù)人員兼職掛職；出租出借柜臺(tái)；藥品供應(yīng)商合法資質(zhì)、處方藥憑處方銷(xiāo)售和登記銷(xiāo)售、店堂廣告、乙類(lèi)非處方藥店超范圍經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)：向無(wú)證的機(jī)構(gòu)或個(gè)人采購(gòu)藥品、儲(chǔ)存條件、過(guò)期失效藥品處理、有關(guān)記錄、管理制度。有關(guān)媒體：廣播、電視中各類(lèi)有關(guān)藥品廣告的專(zhuān)家講座。

（二）時(shí)間安排

按照全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的總體部署，藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查從**年5月開(kāi)始，12月中旬基本完成。專(zhuān)項(xiàng)工作分四個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：5月至6月初動(dòng)員部署，組織學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)、明確任務(wù)，布置工作。

第二階段：7月集中開(kāi)展自查自糾，各藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和藥店要對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定》和本方案的檢點(diǎn)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改，不得回避、隱瞞。市縣藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按時(shí)做好自查自糾。

第三階段：8月至11月底開(kāi)展監(jiān)督檢查，市縣食品藥品監(jiān)督管理局要按照本方案的要求進(jìn)行檢查。除重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)內(nèi)容外，還要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和整改情況進(jìn)行檢查，檢查他們是否按照要求認(rèn)真自查和整改，對(duì)有舉報(bào)投訴的要集中力量進(jìn)行核查，對(duì)敷衍了事、避重就輕、走過(guò)場(chǎng)的企業(yè)要提出警告。

第四階段：12月總結(jié)提高，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管制度。市縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真整理和總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的成果、經(jīng)驗(yàn)、問(wèn)題和教訓(xùn)，提出進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的意見(jiàn)和建議，為探索和建立藥品流通長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制做貢獻(xiàn)?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：檢查工作總體情況，包括企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查情況；檢查工作取得的成效；藥品流通領(lǐng)域在的主要問(wèn)題；案件情況和有關(guān)違規(guī)問(wèn)題處理情況；加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)制和制度建設(shè)的意見(jiàn)。

五、工作要求

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、提高認(rèn)識(shí)。市、縣藥品監(jiān)督部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)），認(rèn)真落實(shí)省局藥品流通工作會(huì)議精神，提高思想認(rèn)識(shí)，從維護(hù)人民群眾根本利益出發(fā)，全力做好整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)工作。

2、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任，落實(shí)任務(wù)。各縣要結(jié)合本地實(shí)際和突出問(wèn)題，加強(qiáng)檢查工作的科學(xué)性和有效性研究，要把專(zhuān)項(xiàng)工作與GSP跟蹤檢查、日常監(jiān)管、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”工作、信用體系建設(shè)、藥品稽查等工作結(jié)合起來(lái)，做到統(tǒng)籌兼顧，整體推進(jìn)，使專(zhuān)項(xiàng)檢查達(dá)到預(yù)期效果。

3、強(qiáng)化自律意識(shí)，開(kāi)展自查自糾。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極開(kāi)展自查自糾，做好自查自糾動(dòng)員工作，使企業(yè)有關(guān)部門(mén)和人員明確目的、責(zé)任和義務(wù)。實(shí)事求是，查找內(nèi)部問(wèn)題，對(duì)存在的違規(guī)問(wèn)題要采取有力措施及時(shí)整改，對(duì)于經(jīng)營(yíng)中存在的違法問(wèn)題要如實(shí)上報(bào)，自覺(jué)接受有關(guān)部門(mén)處理，如有瞞報(bào)、虛報(bào)，一經(jīng)查實(shí)將從重處罰。同時(shí)，要深刻認(rèn)識(shí)和理解GSP精神實(shí)質(zhì)，把藥品質(zhì)量管理落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)上，做到藥品質(zhì)量可控可追溯，確保所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效。