導(dǎo)語：藥品經(jīng)營GSP檢查意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《藥品管理法》及《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理實(shí)施意見》（試行）的要求，按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，突出檢點(diǎn)，有計(jì)劃有針對性的開展藥品GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查工作，并使我市藥品GSP監(jiān)督檢查工作納入經(jīng)?；?、制度化軌道。現(xiàn)就**市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查提出如下實(shí)施意見。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的總體要求為指導(dǎo)，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機(jī)制，努力提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過加強(qiáng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行動態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定及效能建設(shè)明確的目標(biāo)任務(wù)，對全市已取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查三種形式。監(jiān)督檢查按省局制定《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》執(zhí)行，重點(diǎn)檢查帶*項(xiàng)。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實(shí)行飛行檢查，按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法和程序進(jìn)行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進(jìn)行。檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

六、檢查內(nèi)容

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道、藥品質(zhì)量以及人員、倉庫、票據(jù)管理等環(huán)節(jié)，以貫徹實(shí)施新頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）為契機(jī)，嚴(yán)肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”等違法違規(guī)行為；未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、倉庫地址和擴(kuò)大經(jīng)營范圍等許可事項(xiàng)的企業(yè)；有群眾舉報(bào)和不良行為記錄的企業(yè)；參與虛假藥品廣告宣傳的企業(yè)等；檢查的重點(diǎn)品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報(bào)告的處理

1、對企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查組必須在檢查報(bào)告中如實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應(yīng)的表格文件。各縣局對企業(yè)GSP跟蹤檢查不要求在檢查報(bào)告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

2、檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在檢查報(bào)告上簽字，檢查報(bào)告完成后，各縣局應(yīng)于每月10日前將上一個月的檢查情況報(bào)送2份給市局，由市局統(tǒng)一匯總上報(bào)省局備案。

3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的，由縣局按照法律規(guī)定進(jìn)行行政處罰，同時將違規(guī)企業(yè)列入不誠信企業(yè)“黑名單”，將檢查情況向當(dāng)?shù)卣▓?bào)。

4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)整改，并提交書面整改報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束后30天內(nèi)整改，并將整改報(bào)告交市局；藥品零售企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束15天內(nèi)整改，并將整改報(bào)告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進(jìn)行跟蹤復(fù)查。

八、工作要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立監(jiān)督檢查工作機(jī)制

加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，是完成監(jiān)督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，研究制訂出切實(shí)可行的年度藥品經(jīng)營企業(yè)日常檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案和計(jì)劃，并于每年2月報(bào)市局。全市監(jiān)督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統(tǒng)籌安排，明確重點(diǎn)，講究方法，注重效果，要加強(qiáng)本轄區(qū)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，以確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。

2、嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保證監(jiān)督檢查質(zhì)量。

市局對監(jiān)督檢查中的職權(quán)、方法、對象、程序和標(biāo)準(zhǔn)都作了進(jìn)一步明確，各縣在具體工作中應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行和準(zhǔn)確把握。今年監(jiān)督檢查任務(wù)繁重，也是全市實(shí)施藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類監(jiān)管關(guān)鍵的一年。為保證監(jiān)督檢查質(zhì)量，市局將加大督查力度，尤其是要加強(qiáng)對群眾投訴、舉報(bào)等方面的核查力度。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、走過場、未按規(guī)定履行GSP跟蹤檢查職責(zé)，按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。

3、加強(qiáng)調(diào)研，探索監(jiān)督檢查新機(jī)制。

各縣局要結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等工作，認(rèn)真總結(jié)分析，加強(qiáng)市場調(diào)研，善于發(fā)現(xiàn)新問題，針對存在的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，積極探索市場監(jiān)管新方法，消除藥品流通環(huán)節(jié)的安全隱患，保證公眾用藥安全。