導語：醫(yī)療器械專項檢查活動方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《2013年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排，制定本方案。

一、指導思想

針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。

經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。

（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結(jié)。

六、工作要求

（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證專項檢查工作到位。

（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。