導(dǎo)語：藥品安全責(zé)任指導(dǎo)意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系千家萬戶的幸福。切實做好藥品安全工作，保障公眾用藥安全有效，是推進“平安”建設(shè)、實施省“全面小康六大行動計劃”的重要內(nèi)容，是維護社會穩(wěn)定、促進社會和諧的現(xiàn)實要求，是加強社會管理創(chuàng)新、推動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級的重要舉措。為進一步提升我市藥品安全水平，認真落實國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，以及省委《關(guān)于加強和創(chuàng)新社會管理的決定》提出“完善食品藥品安全考評評價和責(zé)任追究機制”的要求，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于進一步強化藥品安全責(zé)任的意見》精神，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進一步強化我市藥品安全責(zé)任提出以下意見：

一、強化藥品安全地方政府負總責(zé)的責(zé)任

（一）加強對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)（街道）要從加強和創(chuàng)新社會管理的角度，本著對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，充分認識加強藥品安全工作的重要性，進一步明確分管領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機制，層層落實藥品安全責(zé)任。市政府將把藥品安全納入“平安”建設(shè)、發(fā)展方式轉(zhuǎn)變評價指標體系等對鎮(zhèn)（街道）黨政領(lǐng)導(dǎo)班子實績考核內(nèi)容，并健全績效考核與行政問責(zé)機制。

（二）建立藥品安全評價機制。組織開展藥品安全責(zé)任體系評價工作，分析評估本地區(qū)藥品安全狀況，切實采取有效措施，及時研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關(guān)心的熱點問題，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。

（三）健全重大藥品安全事件應(yīng)急機制。加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作體系建設(shè)，提升風(fēng)險預(yù)警能力。進一步完善重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案及操作手冊，定期開展應(yīng)急演練與培訓(xùn)，加強信息傳遞與共享，提高應(yīng)急處置能力。積極應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，切實做到密切配合、快速反應(yīng)、科學(xué)處置。

（四）完善藥品安全工作保障機制。根據(jù)藥品安全工作任務(wù)，合理配置監(jiān)管資源，健全鎮(zhèn)（街道）和村居監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，保障基層用藥安全。要加大對藥品安全監(jiān)管工作的投入，推進實施藥品電子監(jiān)管制度，建成覆蓋全品種、全環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量追溯體系，切實保障示范創(chuàng)建、專項整治、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作的正常開展。

二、強化藥品安全各監(jiān)管部門的責(zé)任

（五）明確監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要切實加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，加大對藥品安全工作的督查力度。同時要加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，按照國家標準添置必需的執(zhí)法裝備和檢驗監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，落實監(jiān)管隊伍培訓(xùn)和舉報獎勵經(jīng)費。衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察機關(guān)要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（六）增強藥品安全監(jiān)管合力。各有關(guān)部門要認真落實藥品質(zhì)量安全屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對本部門職能科室及派出機構(gòu)的考核。建立健全藥品安全聯(lián)席會議制度，加強部門協(xié)作和配合，完善部門聯(lián)動、協(xié)調(diào)互動機制，增強工作合力，提高監(jiān)管效能。

（七）加強藥品安全風(fēng)險管控。完善風(fēng)險管控機制，嚴格監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物供應(yīng)。扎實推進藥品安全示范創(chuàng)建，2012年要完成藥品安全示范鎮(zhèn)（街道）建設(shè)，創(chuàng)建省級藥品安全示范縣，并建立長效監(jiān)管機制。繼續(xù)擴大藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面，加大評價抽驗工作力度，并根據(jù)藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果，及時藥品質(zhì)量信息。加強特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管，嚴防流入非法渠道。

（八）嚴厲打擊藥品違法犯罪活動。針對藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，扎實開展專項整治行動，有效打擊各種藥品安全違法行為，提高監(jiān)管的有效性和公信力。健全舉報受理處理機制，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；對涉嫌違法犯罪的，及時立案、快速偵破、依法懲處；杜絕以罰代刑、以罰代管，加強行政與司法銜接，嚴格執(zhí)行案件移送規(guī)定，堅決遏制藥品安全違法犯罪行為。

（九）加強藥品安全宣傳教育。要加大藥品安全法制宣傳和科普教育力度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信守法，增強消費者自我保護意識；推進政務(wù)信息公開，及時公布企業(yè)信用等級狀況，宣揚先進典型，曝光違法失信行為。

三、強化藥品安全企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任

（十）不斷強化企業(yè)法制觀念和自律意識。藥品研究、生產(chǎn)、流通企業(yè)和使用單位要牢固樹立“質(zhì)量安全第一”理念，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。切實加強職業(yè)道德建設(shè)，不斷增強產(chǎn)品安全意識和社會責(zé)任意識。

（十一）強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的源頭安全責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要堅持“品質(zhì)源于設(shè)計”，加強藥品研究與創(chuàng)新，提高藥品安全性和有效性。嚴格實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實藥品安全質(zhì)量受權(quán)人制度；加強藥品生產(chǎn)風(fēng)險評估，消除藥品質(zhì)量隱患。藥品出廠檢驗合格率達到100%。加強上市后藥品監(jiān)測，承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任，強化藥品不良反應(yīng)主動報告職責(zé)，避免藥品安全事故發(fā)生。

（十二）強化藥品流通企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任。藥品流通企業(yè)要自覺執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴把藥品購進關(guān)，切實落實索證索票制度；加強藥品儲存管理，嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，強化特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理；的藥品廣告必須真實、合法，不得違法藥品廣告，誤導(dǎo)消費者。藥品使用單位要把好最后關(guān)口，加強藥品質(zhì)量管理，開展合理用藥情況評估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。

（十三）深化企業(yè)誠信體系建設(shè)。推行信用等級評定、分類監(jiān)管制度，開展企業(yè)質(zhì)量安全公開承諾，對失信企業(yè)進行公布。發(fā)生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評為低等級信用的企業(yè)，要列入重點對象嚴格監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學(xué)會要加強信息溝通，主動協(xié)調(diào)服務(wù)，在促進企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、人才交流、品牌推廣、行業(yè)自律等方面積極作為，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

四、強化藥品安全的責(zé)任追究

（十四）建立健全藥品安全責(zé)任制和問責(zé)制。藥品安全實行鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任追究制度。

（十五）嚴格實行政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)（街道）要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，不得干擾正常監(jiān)管執(zhí)法。由于領(lǐng)導(dǎo)不力導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全責(zé)任事故，或引發(fā)群體性事件造成惡劣影響的，要進行通報批評、取消評先評優(yōu)資格；對分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

（十六）嚴格實行職能部門監(jiān)管責(zé)任追究制。監(jiān)管部門不認真履行監(jiān)管職責(zé)，瞞報、謊報安全監(jiān)管信息，工作玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，以及應(yīng)急處置不力或不聽從指揮造成嚴重后果的，要進行通報批評、取消評先評優(yōu)資格；對部門負責(zé)人和直接責(zé)任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。

（十七）嚴格實行涉藥單位安全責(zé)任追究制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，要自覺履行藥品安全承諾制度。對失信企業(yè)，要向社會進行公示，加強社會公眾監(jiān)督；對違法違規(guī)單位，要根據(jù)情節(jié)依法責(zé)令其停業(yè)整頓、吊銷生產(chǎn)和經(jīng)營許可證（醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）、注銷藥品批準文號直至移送司法機關(guān)處理；對故意造假售假的，從嚴從重處理。