縣區(qū)整頓藥品市場秩序?qū)嵤┮庖?/h1>

時間：2022-07-31 11:39:00

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整頓的通知》精神，結(jié)合我縣實際，制定本實施意見：

一、指導思想

堅持“以人為本”，按照“全面整治，突出重點”的原則，以保障人民用藥安全有效為中心任務，全力開展整頓藥品市場秩序工作，突出整頓工作重點，加大對存在安全隱患的重點品種、突出問題整頓力度，積極推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，全面實施藥品分類管理，加強藥品市場信用體系建設，依法查處藥品和醫(yī)療器械的違法行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，確保藥品市場秩序整頓工作取得扎實成效，為全縣人民用藥用械安全有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，提供有力保證。

二、任務目標

整頓藥品市場秩序工作是一項涉及面廣、工作量大的系統(tǒng)工程。各鎮(zhèn)、各有關部門要加強領導，統(tǒng)一指揮，周密安排。在政府的統(tǒng)一領導下，根據(jù)職責，有計劃、有重點地對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況，藥品不良反應信息報告情況，藥品銷售發(fā)票管理情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理情況，藥品價格，藥品廣告進行整頓規(guī)范。通過整頓使我縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用水平進一步提高，不良反應信息報告、通報制度全面落實，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發(fā)票得到規(guī)范管理，虛高藥品價格得到降低，確保我縣藥械市場秩序規(guī)范、有序、健康發(fā)展。

三、時間安排

自20**年7月1日至12月底，時間半年。

四、整頓重點

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。加大執(zhí)法辦案力度，對已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的案件，縣藥監(jiān)、公安、工商、監(jiān)察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構(gòu)成犯罪的首惡分子和慣犯。

（二）縣食品藥品監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責，切實把各項監(jiān)管措施落到實處。一要進一步加強對藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。嚴格監(jiān)督藥品流通企業(yè)實施GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥品購進、驗收、儲存、保管行為，開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動，確保醫(yī)療機構(gòu)用藥安全。二要強化對市場流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應的監(jiān)測，嚴格執(zhí)行藥品不良反應信息報告、通報制度。對可能有質(zhì)量問題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時組織監(jiān)督抽驗。衛(wèi)生部門要把藥品不良反應信息上報和監(jiān)測工作納入考核內(nèi)容。三要嚴格按照《藥品管理法》等有關規(guī)定，切實加大對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，監(jiān)督其嚴格按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等有關規(guī)定，完善原料藥、輔料、包裝材料購進資質(zhì)審查以及全項檢驗制度。未取得藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的，或從未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證企業(yè)采購的，以及檢驗不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產(chǎn)。加強對原料藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，逾期不改的，堅決依法予以嚴肅處理。

（三）加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。要充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，做到“兩網(wǎng)”建設與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作有機結(jié)合，做到農(nóng)村“兩網(wǎng)”無縫隙覆蓋，全方位監(jiān)管。要充分發(fā)揮藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的作用，藥品零售連鎖經(jīng)營向鎮(zhèn)村延伸；鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鎮(zhèn)村醫(yī)生統(tǒng)一代購藥品，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。

（四）進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購。完善藥品集中招標采購政策，規(guī)范藥品集中招標采購行為，加大監(jiān)督管理力度，切實糾正藥品購銷中的不正之風。

（五）加強對化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理?；ぴo料生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，嚴禁以任何名義把未取得藥品批準文號的化工原輔料（國家食品藥品監(jiān)管局另有規(guī)定的除外）銷售給藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進行銷售（含分裝），嚴把產(chǎn)品出廠關。加強產(chǎn)品標簽的管理，產(chǎn)品標簽及張貼等不符合規(guī)定的，一律不得出廠銷售。

（六）加強對藥品銷售發(fā)票的監(jiān)督管理。嚴禁企業(yè)為他人或其他企業(yè)代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發(fā)票。

（七）加強對藥品價格的監(jiān)督管理。物價部門要嚴格藥品價格審批和監(jiān)督管理，防止企業(yè)通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價，欺騙廣大消費者。加強醫(yī)療機構(gòu)藥品零售價監(jiān)管，完善醫(yī)療機構(gòu)藥品順加作價制度。

（八）加強對藥品廣告的監(jiān)督管理。對違法藥品、保健品廣告，尤其是未經(jīng)批準擅自刊播、擅自更改廣告審批內(nèi)容及被撤消廣告文號后仍進行刊播的行為，要嚴厲查處，并通過媒體曝光。新聞宣傳部門要加強對媒體的管理，對經(jīng)多次教育或責令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實行廣告違法“一票否決”制，嚴肅追究有關人員的責任。食品藥品監(jiān)管部門要依照有關規(guī)定對其日常刊播情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的藥品廣告，要及時提請工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，對藥品監(jiān)管部門提請查處的違法廣告要及時查處，并將查處結(jié)果告知藥品監(jiān)管部門，進一步有效規(guī)范我縣藥品廣告的秩序。

（九）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，嚴禁銷售和使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的醫(yī)療器械，嚴厲查處制售假劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

五、整頓要求

（一）各鎮(zhèn)、各部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，統(tǒng)一思想，提高認識，進一步增強使命感和緊迫感，充分認識藥品市場秩序整頓工作的重要意義，明確職責，扎實抓好藥品市場秩序整頓工作。各相關部門要通力協(xié)作，相互支持，確保整頓工作順利開展，對因整頓不力，導致藥品市場秩序混亂的，將依法依紀追究有關單位及部門負責人的責任。

（二）各鎮(zhèn)要做好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作，將“兩網(wǎng)”建設與整頓藥品市場秩序有機結(jié)合起來，并將“兩網(wǎng)”建設工作列入重要議事日程，作為工作考核的一項主要內(nèi)容。要根據(jù)當?shù)貙嶋H，制定農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設實施方案，“兩網(wǎng)”建設工作要有規(guī)劃、有部署、有檢查、有考評。各鎮(zhèn)要成立整頓藥品市場秩序領導小組，設立辦公室，明確1—2名專職協(xié)管員，安排固定辦公場所和相應的設施，提供經(jīng)費保障。專職協(xié)管員在縣、鎮(zhèn)“兩網(wǎng)”建設領導小組的領導下，有計劃地開展工作，及時反應工作中出現(xiàn)的新問題、新情況，經(jīng)常深入藥品經(jīng)營、使用單位了解藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量情況并做好檢查紀錄，宣傳藥品管理法律、法規(guī)，及時做好藥品質(zhì)量信息月報表，協(xié)助縣藥品監(jiān)管部門查處制售藥品、醫(yī)療器械違法行為，指導藥品質(zhì)量信息員工作。各村設立1名藥品質(zhì)量信息員，負責上報村級藥品質(zhì)量情況、游醫(yī)藥販活動情況，及時反映群眾呼聲。

（三）各鎮(zhèn)、各相關部門每半月報告一次藥品市場整頓工作進展情況。20**年1月5日前將藥品市場秩序整頓工作總結(jié)報縣整頓藥品市場秩序工作領導小組辦公室（××食品藥品監(jiān)督管理局，電話：××××，郵箱：××××）。