導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作目標(biāo)

全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，夯實(shí)涉械單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)規(guī)范》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》），指導(dǎo)和監(jiān)督使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步提升涉械單位風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和質(zhì)量管控能力，保障公眾用械安全。

二、工作任務(wù)及分工

（一）檢查任務(wù)與頻次：依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》和《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，對(duì)全縣不同監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)頻次的監(jiān)督檢查。

（二）任務(wù)分工：縣局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)督檢查。各市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械零售企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位的全覆蓋監(jiān)督檢查，并將記錄及時(shí)錄入省行政執(zhí)法平臺(tái)。

三、檢點(diǎn)

重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)提供貯存配送服務(wù)類(lèi)、無(wú)菌與植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售類(lèi)以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

1.無(wú)菌、植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢點(diǎn)：（1）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。（3）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。（5）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。（6）醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況。

2.醫(yī)療器械使用單位檢點(diǎn)：核查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；植入、介入和人工器官、體外循環(huán)及血液處理、需要冷藏冷凍等醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)使用管理，重點(diǎn)加大對(duì)設(shè)備儀器類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、使用范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的核查；核查在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)醫(yī)療器械是否符合法定要求等。

3.嚴(yán)查輿論關(guān)注焦點(diǎn)產(chǎn)品。加大對(duì)以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)之名行虛假宣傳和銷(xiāo)售之實(shí)的電位治療儀等所謂“養(yǎng)生保健類(lèi)”醫(yī)療器械，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售量大且未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的監(jiān)管及科普力度，依法打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械行為。

四、工作要求

（一）強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。縣局和各市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)監(jiān)管職責(zé)分工，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通單位開(kāi)展監(jiān)管政策的宣貫力度；各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)本計(jì)劃制定本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案并組織實(shí)施，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)督查。各市場(chǎng)監(jiān)管所要進(jìn)一步提升依法行政意識(shí)和監(jiān)管工作效能，以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線，通過(guò)全項(xiàng)目檢查深入排查質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，日常監(jiān)督應(yīng)突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展檢查行動(dòng)，形成高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，嚴(yán)防醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）及時(shí)報(bào)送監(jiān)督檢查信息。各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)于每月25日前將月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查表報(bào)送縣局藥品管理股。