導(dǎo)語(yǔ)：藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為保障全縣藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，依據(jù)《2019年市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》及藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以保障公眾使用藥品安全為中心，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，嚴(yán)格依法監(jiān)管，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，積極運(yùn)用信息化手段，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高藥品安全保障水平。

二、檢點(diǎn)

（一）重點(diǎn)單位

1.特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)；

2.開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送企業(yè)；

3.中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位；

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)單位；

5.城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所；

6.GSP認(rèn)證后兩年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位；

8.監(jiān)督抽檢不合格、有投訴舉報(bào)、安全信用等級(jí)較低及有違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。

（二）重點(diǎn)品種

1.麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等有特殊管理要求易流弊的藥品；

2.降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風(fēng)險(xiǎn)的處方藥；

3.疫苗、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品；

4.陰涼或涼暗處保存的藥品；

5.中藥（材）飲片。

（三）重點(diǎn)內(nèi)容

1.特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售是否按照法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

2.藥品購(gòu)銷渠道是否合法。是否建立客戶檔案，進(jìn)行購(gòu)銷資質(zhì)審查；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人或互聯(lián)網(wǎng)非法購(gòu)進(jìn)藥品；是否虛構(gòu)銷售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品。

3.儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理是否到位。設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)及系統(tǒng)驗(yàn)證是否規(guī)范；運(yùn)輸記錄、溫濕度記錄是否真實(shí)健全；藥品委托與被委托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)銜接是否符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。

4.崗位人員管理及培訓(xùn)是否符合要求。是否按GSP要求設(shè)置關(guān)鍵崗位人員，是否在職在崗履行職責(zé)，是否經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否有執(zhí)業(yè)藥師兼職掛證行為。

5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。是否按照授權(quán)、管理制度和操作規(guī)程的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作；對(duì)效期產(chǎn)品、質(zhì)量不合格藥品的管理及運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)是否能夠滿足追溯要求。

6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位是否按冷鏈要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。是否建立并保存真實(shí)完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄。

7.夏季高溫時(shí)需陰涼或涼暗處保存的藥品是否按要求儲(chǔ)存或陳列。

8.藥店、診所是否非法銷售回收藥品和過(guò)期藥品；藥店是否降低藥品經(jīng)營(yíng)許可面積、超范圍或超方式經(jīng)營(yíng)藥品；處方藥、非處方藥是否分區(qū)分類陳列，是否憑處方銷售處方藥；診所是否建立藥品使用質(zhì)量管理制度、陳列儲(chǔ)存條件是否符合要求。

三、檢查方式及頻次

2019年度全縣藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查方式主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查和有因檢查。

（一）日常檢查。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”原則，縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)主要負(fù)責(zé)縣疾控預(yù)防控制中心、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖總部、城區(qū)診所的日常監(jiān)督檢查。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)和藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店）的日常監(jiān)督檢查。全年檢查頻次不少于1次，對(duì)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或增加經(jīng)營(yíng)范圍的，對(duì)因兼并、改制、重組等原因組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，及經(jīng)濟(jì)效益較差易降低標(biāo)準(zhǔn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，可增加檢查頻次。

（二）跟蹤檢查。包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查和檢查缺陷項(xiàng)目的整改復(fù)查。嚴(yán)格執(zhí)行《省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查管理辦法》等文件要求，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股負(fù)責(zé)組織實(shí)施全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位的跟蹤檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)對(duì)市局跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。2019年縣局計(jì)劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位50家。

（三）隨機(jī)抽查。嚴(yán)格執(zhí)行總局《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》有關(guān)要求，縣局隨機(jī)抽查的對(duì)象為跟蹤檢查企業(yè)以外的所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位。2019年縣局隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位20家。

（四）有因檢查?？h食品藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)針對(duì)日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及線索，有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)督檢查。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊(duì)要提高認(rèn)識(shí)，明確責(zé)任，抓住重點(diǎn)，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)籌利用好各種檢查方式，有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性地開(kāi)展監(jiān)督檢查，保質(zhì)保量完成年度監(jiān)督檢查工作任務(wù)。

（二）查嚴(yán)查實(shí)，防控風(fēng)險(xiǎn)。抓住市場(chǎng)監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，加大對(duì)零售企業(yè)和使用單位兩個(gè)終端的檢查力度。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要追根溯源，大力開(kāi)展上下游追溯的延伸檢查，嚴(yán)防假劣藥品的流入，嚴(yán)防渠道違法流弊事件發(fā)生。

（三）依法查處，信息公開(kāi)。堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，檢查問(wèn)題要督導(dǎo)整改落實(shí)到位；加大監(jiān)管信息公開(kāi)力度，及時(shí)向社會(huì)公布檢查情況和處置結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)的主體責(zé)任，形成有力震懾。

（四）應(yīng)用系統(tǒng)，智慧監(jiān)管。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊(duì)要充分利用省局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)，做好監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入工作。2019年所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督檢查情況均要錄入省局日常監(jiān)管系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)與檢查計(jì)劃的關(guān)聯(lián)。

（五）加強(qiáng)宣傳，形成合力。監(jiān)督檢查與宣傳教育相結(jié)合，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的知法守法意識(shí)。同時(shí)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計(jì)等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，開(kāi)展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效力。