導(dǎo)語：醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管指導(dǎo)意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、總體要求

藥品醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是企業(yè)保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的需要，是企業(yè)主動接受監(jiān)管的應(yīng)盡責(zé)任，是企業(yè)誠信經(jīng)營的一種表現(xiàn)，各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)定期如實(shí)上傳藥品醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存及溫濕度數(shù)據(jù)。

二、職責(zé)分工

藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存及溫濕度數(shù)據(jù)的上傳，并確保上傳信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

我局主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，并配合常州市局做好本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。

三、日常監(jiān)管

藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)對本企業(yè)上傳的藥品進(jìn)、銷、存及溫濕度數(shù)據(jù)的及時(shí)性、真實(shí)性和完整性負(fù)全責(zé)，監(jiān)管部門只對企業(yè)上傳數(shù)據(jù)進(jìn)行日常監(jiān)管，根據(jù)需要進(jìn)行抽查比對。

（一）監(jiān)管頻次

我局遠(yuǎn)程監(jiān)管工作人員應(yīng)定期上網(wǎng)檢查藥品流通企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳情況。藥品批發(fā)企業(yè)每月上網(wǎng)檢查不少于4次，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位每月上網(wǎng)檢查不少于1次。

（二）監(jiān)管內(nèi)容

(1)檢查企業(yè)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)、溫濕度數(shù)據(jù)、藥品零售企業(yè)GSP數(shù)據(jù)、藥師查崗等是否上傳。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有按時(shí)上傳相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)，監(jiān)管人員應(yīng)督促企業(yè)進(jìn)行整改并做好登記臺帳，如發(fā)現(xiàn)整改仍不到位的，移交稽查進(jìn)行查處，不斷提高遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、完整性。

(2)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)每年入網(wǎng)數(shù)據(jù)真實(shí)性現(xiàn)場檢查不少于2次，藥品醫(yī)療器械零售及使用單位每年入網(wǎng)數(shù)據(jù)真實(shí)性現(xiàn)場檢查不少于1次。

四、工作要求

藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)的可獲得性、真實(shí)性是遠(yuǎn)程監(jiān)管實(shí)施的關(guān)鍵，上傳者的誠信度與責(zé)任心都將對數(shù)據(jù)的真實(shí)性帶來考驗(yàn)。遠(yuǎn)程監(jiān)管將作為一種有效的行政監(jiān)管輔助手段，在日常監(jiān)管中務(wù)必要將遠(yuǎn)程監(jiān)管與現(xiàn)場檢查相結(jié)合，加強(qiáng)對企業(yè)上傳數(shù)據(jù)的真實(shí)性檢查，并將檢查結(jié)果納入企業(yè)日常監(jiān)管檔案，作為評定企業(yè)藥品安全信用等級的重要內(nèi)容。

藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)量龐大，由人工對所獲得的藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行篩查，不但費(fèi)時(shí)費(fèi)力，同時(shí)還可能疏漏掉有效的數(shù)據(jù)。我局在遠(yuǎn)程監(jiān)管實(shí)施過程中將逐步探索在遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)中植入智能化的分析系統(tǒng)，具有一定的自動篩選、比對功能，可以對可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行自動分析、報(bào)警，從而提高監(jiān)管效能。

各科室要相對明確專門監(jiān)管人員，要嚴(yán)格遵守遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)保密查詢登記制度，每次上網(wǎng)檢查應(yīng)做好登記工作；強(qiáng)化保密意識，不得隨意泄漏監(jiān)管信息，造成嚴(yán)重后果的，將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。