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第一章總則

第一條根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第三十四條的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條各級(jí)地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實(shí)施。

審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式3份，經(jīng)省級(jí)企業(yè)主管部門(mén)同意后，向地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

（二）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到申請(qǐng)表次日起3個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對(duì)未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明不批準(zhǔn)的理由。

（三）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號(hào)，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)依據(jù)原申報(bào)材料每2年對(duì)企業(yè)復(fù)核1次。

第四條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月應(yīng)當(dāng)按本《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請(qǐng)。

申請(qǐng)獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

第五條已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類(lèi)別的化妝品，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營(yíng)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車(chē)間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠（車(chē)間）。

第七條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)，必須到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)更換新證。

遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失，并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項(xiàng)條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)具體情況規(guī)定。

第九條新建、改建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地的選址、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其選址、建筑設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并參加竣工驗(yàn)收。

第十條直接從事化妝品生產(chǎn)人員（包括臨時(shí)工）必須依照《條例》規(guī)定實(shí)施健康檢查：

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體檢。

（二）健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)體檢表，于體檢結(jié)束后15日內(nèi)報(bào)出體檢結(jié)果。

（三）衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起15日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。

（四）對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核患者的管理，按國(guó)家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

健康檢查的管理辦法按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督

第十一條特殊用途化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)單位由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施認(rèn)證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過(guò)初審后，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的單位進(jìn)行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼試驗(yàn)結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

第十三條特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：

（一）生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》（附件2）式3份，經(jīng)企業(yè)主管部門(mén)同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下列資料和樣品。

1．產(chǎn)品名稱(chēng)；

2．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；

3．制備工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

4．育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料；

5．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料；

6．產(chǎn)品樣品（5至10個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

7．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起3個(gè)月以?xún)?nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。

（三）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于6個(gè)月以?xún)?nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組復(fù)審。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于復(fù)審后2個(gè)月以?xún)?nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書(shū)；對(duì)未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。