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第一章總則

第一條為加強進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管進口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

第五條進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。

第二章申報和注冊審批

第六條申請注冊的進口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。

第七條進口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。

第八條進口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊提出申請，填寫《進口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構(gòu)。

第九條申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的證明文件，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

(五)藥品質(zhì)量標準和檢驗方法。

(六)藥品各項研究結(jié)果的綜述。

(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術(shù)資料。

(八)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進行質(zhì)量復(fù)核。

第十一條申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第十二條申報品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局對有關(guān)資料進行審查，符合要求的，核發(fā)《進口藥品注冊證》。該品種的質(zhì)量標準即成為進口藥品注冊標準，中文說明書為指導(dǎo)進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。

第十三條對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條中國重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。

第十五條下列情形之一的藥品，其進口注冊申請將不予批準：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的；

(二)申報資料不符合中國進口藥品注冊審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴重不良反應(yīng)的；

(四)臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；

(五)質(zhì)量標準及檢驗方法不完善，質(zhì)量指標低于中國國家藥品標準、中國生物制品規(guī)程或國際通用藥典以及已注冊同類品種的企業(yè)標準的；

(六)含有中國禁止進口的成份的；

(七)其他不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章進口藥品注冊證

第十六條《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。

第十七條《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條《進口藥品注冊證》按統(tǒng)一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯數(shù)字組成，前四位為公元年號，后四位為年內(nèi)順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。

第十九條《進口藥品注冊證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標準、注冊證證號、批準時間、發(fā)證機關(guān)及印鑒等。

批準注冊品種的每個不同規(guī)格，分別核發(fā)《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載二個包裝規(guī)格。

第二十條《進口藥品注冊證》只對載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

第二十一條對部分批準進口注冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監(jiān)督管理局將在《進口藥品注冊證》備注中，限定其使用范圍。

第四章《進口藥品注冊證》的換發(fā)和審批

第二十二條換發(fā)《進口藥品注冊證》應(yīng)由國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊在注冊證期滿6個月前，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。

第二十三條申請換發(fā)《進口藥品注冊證》須填寫《換發(fā)進口藥品注冊證申請表》，并報送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局簽發(fā)的批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

(二)國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的證明文件，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的藥品說明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及檢驗方法。

(五)《進口藥品注冊證》有效期內(nèi)在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數(shù)量、進口口岸等）。

(六)進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。

(七)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：

(一)修改理由及其說明。

(二)生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準此項修改的證明文件。

(三)此項修改所依據(jù)的實驗研究資料。

第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局對申請換發(fā)《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質(zhì)量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發(fā)《進口藥品注冊證》，發(fā)給新的注冊證號。

第二十六條有下列情形之一的進口藥品，其換發(fā)《進口藥品注冊證》申請將不予批準：

(一)發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的；

(二)臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

(三)口岸檢驗二批不合格的；

(四)已被國家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章補充申請

第二十七條已取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。

(一)《進口藥品注冊證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。

(二)質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。

(三)適應(yīng)癥增加。

(四)說明書內(nèi)容改變。

(五)包裝和標簽式樣、內(nèi)容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產(chǎn)地改換。

(八)藥品規(guī)格改變或增加。

(九)包裝規(guī)格改變或增加。

(十)其他與批準注冊時申報內(nèi)容有任何改變的。

第二十八條補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規(guī)定的補充申請資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第二十九條申請增加適應(yīng)癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質(zhì)量標準改變的，須進行質(zhì)量標準復(fù)核。

第三十條改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，必須在原《進口藥品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請換發(fā)《進口藥品注冊證》，同時申請改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。

改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構(gòu)成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十一條《進口藥品注冊證》規(guī)定內(nèi)容的補充申請，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證即行作廢，并由國家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補充申請，包括進口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證可繼續(xù)使用。

新注冊證號為原注冊證號前加字母B構(gòu)成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十二條進口藥品中文說明書和質(zhì)量標準的補充申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后，下發(fā)修訂后的說明書和質(zhì)量標準，原說明書和質(zhì)量標準即行廢止。

第三十三條進口藥品的包裝、標簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申報備案。

第六章藥品名稱、包裝、標簽和說明書

第三十四條進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條進口藥品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后使用。一經(jīng)批準，其內(nèi)容不得擅自更改。

第七章進口檢驗

第三十七條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗所，負責已注冊品種的口岸檢驗工作。

第三十八條中國藥品生物制品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對有爭議的檢驗結(jié)果進行技術(shù)仲裁，其對進口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條進口藥品必須按照《進口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標準，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統(tǒng)一制備、標定和分發(fā)?！哆M口藥品檢驗報告書》實行統(tǒng)一格式。

第四十條進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。

第四十一條生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負責。

第四十二條進口藥品到達口岸后，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，并報送以下資料：

(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品注冊證》復(fù)印件。

(二)加蓋進口單位公章的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

(三)申報品種《進口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)國有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。

(四)申報品種的購貨合同副本。

(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發(fā)票。

(六)申報品種的出廠檢驗報告書。

(七)申報品種的中、英文說明書，包裝、標簽和樣品。

(八)其他有關(guān)資料。

預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進口批件》；進口藥材應(yīng)同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥材批件》。

第四十三條口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應(yīng)及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》（附件四）。

第四十四條海關(guān)放行后7日內(nèi)，進口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報所在口岸藥品檢驗所，并聯(lián)系到存貨地點現(xiàn)場抽樣?？诎端幤窓z驗所應(yīng)將所有進口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。

進口藥品抽樣，按照國家藥品監(jiān)督管理局《進口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條口岸藥品檢驗所抽樣后，應(yīng)及時檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應(yīng)明確標有“符合規(guī)定，準予進口”或“不符合規(guī)定，不準進口”的檢驗結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。

第四十六條對檢驗符合規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)及時啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進口藥品就地封存。

第四十七條進口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗；如對復(fù)驗結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗結(jié)果三十日內(nèi)向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。

未申請復(fù)驗或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內(nèi)將檢驗報告書報國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監(jiān)督管理局。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統(tǒng)計匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：

(一)不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；

(二)《進口藥品注冊證》超過有效期30日的；

(三)未提供本次申報品種產(chǎn)地證明原件的；

(四)從事進口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

(五)申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致的；

(六)無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的；

(七)未在規(guī)定口岸進口的；

(八)報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的；

(九)偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的；

(十)其他不符合進口藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第八章監(jiān)督和處罰

第五十條進口藥品必須在《進口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國家（或地區(qū)）進行生產(chǎn)、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書

等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。

第五十一條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療單位采購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條獲得《進口藥品注冊證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定，及時報告進口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，包括在國外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報告進口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果，由國外制藥廠商負責。

第五十三條有下列情形之一的進口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》進口的；

(二)偽造、假冒《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《藥材進口批件》進口的；

(三)偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。

第五十四條有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局對國外制藥廠商提出警告：

(一)進口檢驗一批不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應(yīng)情況的；

(三)擅自更改包裝和標簽的；

(四)包裝、標簽未注明《進口藥品注冊證》證號以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監(jiān)督管理局停止其進口檢驗：

(一)進口檢驗二批以上不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應(yīng),造成嚴重后果的;

(三)擅自更改國家藥品監(jiān)督管理局批準的中文說明書內(nèi)容的；

(四)被國家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進口藥品注冊證》限定的使用范圍的；

(六)已被國外藥品主管當局停止生產(chǎn)、銷售和使用的；

(七)其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章附則

第五十六條本辦法所稱進口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條申報單位對我局進口藥品注冊審批的結(jié)論有異議的，可在一月內(nèi)，逕向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。

第五十八條麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進口管理，按照國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請向內(nèi)地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第六十條申請進口藥品注冊須按照國家有關(guān)規(guī)定繳費。

第六十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十二條本辦法自1999年5月1日起實施。有關(guān)進口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準。

附件一：

進口藥品申報資料細則

一、申報資料必須符合所附《申請進口藥品注冊申報資料》、《申請換發(fā)進口藥品注冊證申報資料》和《進口藥品補充申請申報資料》規(guī)定的資料項目和編號。

二、《進口藥品注冊申請表》、《換發(fā)進口藥品注冊證申請表》需填寫一式三份，《進口藥品補充申請表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內(nèi)容必須打印。

三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報資料必須科學(xué)、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，并符合中國的專業(yè)規(guī)范。

四、申報品種的各類外國政府藥品主管當局證明文件、處方、質(zhì)量標準、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。

五、申報資料須按規(guī)定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，并在每項資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號。同一資料的中文翻譯件應(yīng)排在原文之前。全部資料應(yīng)使用A4紙。

六、新申請注冊品種編號為A01－A05的資料并《進口藥品注冊申請表》裝訂成一冊，為“第一卷”，申請表排在其它資料之前；A06－A13項資料裝訂成一冊為“第二卷”；A14－A22項資料為“第三卷”；A23－A26項資料為“第四卷”。換發(fā)《進口藥品注冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請表置于其它資料之前。

申報資料每一卷的封面上應(yīng)用中文注明申報品種的通用名稱和商品名、生產(chǎn)公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應(yīng)備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項資料必須報送原件,應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織（WHO)推薦的統(tǒng)一格式。必要時，所報文件需經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使、領(lǐng)館公證。

1.區(qū)域國際組織批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別承認，可作為一國的證明文件使用。

2.申報品種在一地完成制劑生產(chǎn)，轉(zhuǎn)由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國藥品主管當局簽署的關(guān)于該包裝廠符合GMP的證明文件。

3.制劑類申報品種在生產(chǎn)國尚未獲得注冊批準和銷售許可的,可提供其公司總部所在國和其它至少一個國家出具的證明文件,但GMP證明文件必須由生產(chǎn)廠所在國藥品主管當局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產(chǎn)國對此類產(chǎn)品的管理要求，無法提供有關(guān)證明文件的，可提供生產(chǎn)國或出口國使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國其它有關(guān)政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請進口注冊的原料藥或制劑半成品為專供中國國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)一類新藥，且該企業(yè)已獲得國內(nèi)藥品生產(chǎn)批準文號，其注冊和銷售的政府證明文件可報送我國批準該藥的新藥證書和新藥批件的復(fù)印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國外生產(chǎn)廠所在國藥品主管當局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫(yī)療營養(yǎng)藥品無法提供國家級證明文件的，可按生產(chǎn)國和出口國的法律規(guī)定,提供相應(yīng)級別政府部門的證明文件。

八、國外制藥廠商在中國尚未設(shè)立辦事機構(gòu)的，必須選定中國商申報，其A02、H02項資料應(yīng)報送國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，并附中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件。

如國外制藥廠商已在中國設(shè)立辦事機構(gòu)，則該辦事機構(gòu)可直接申報，其A02、H02項資料應(yīng)報送中國工商管理部門核發(fā)的該辦事機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

九、首次申報的原料藥或制劑半成品，必須報送全部技術(shù)資料,其中A23、A24項資料可報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料。

已有同類品種進口注冊的原料藥或制劑半成品,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。

十、首次申報的藥品制劑,必須報送規(guī)定的全部技術(shù)資料,不得僅使用文獻資料。

已有同類品種進口注冊的藥品制劑,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送所申請品種的試驗資料,不得僅使用文獻資料。

十一、申請注冊藥用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應(yīng)參照本細則的資料要求報送資料。

十二、傳統(tǒng)藥物和天然藥物的A06、H03項資料應(yīng)詳細注明處方中所用每一原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報進口注冊的原料藥和輔料，A07、H04項資料必須詳細說明其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)流程。

十四、生物制品的A09、H06項資料應(yīng)包括生產(chǎn)檢定用菌毒種、細胞株以及生產(chǎn)檢定用動物、主要原材料等技術(shù)資料。

十五、A12、H09項資料為擁有申報品種上市權(quán)公司質(zhì)量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質(zhì)控部門的負責人簽字生效。

十六、A13項資料為申報注冊品種三批樣品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗資料和加速試驗的穩(wěn)定性試驗資料。必須包括全部試驗數(shù)據(jù)，如質(zhì)量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項資料包括免疫學(xué)資料。

十八、A23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度/生物等效性試驗資料，其中臨床資料應(yīng)為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗資料，包括臨床試驗方案和統(tǒng)計方法；Ⅳ期臨床試驗資料可申報作為參考。

十九、A24、H10項資料必須提供生產(chǎn)國藥品主管當局批準的英文說明書并附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內(nèi)容翻譯，并符合中國的專業(yè)規(guī)范。如英文不是生產(chǎn)國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產(chǎn)國藥品主管當局批準的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。

二十、A25、H13項資料為該藥品在國外市場上所使用的包裝、標簽和說明書實樣,不包括藥品本身；A26、H14項資料為國外市場上所銷售藥品的實樣，包括包裝、標簽、藥品本身和包裝盒內(nèi)的說明書。

二十一、補充申請中有關(guān)政府證明文件和技術(shù)資料的要求，按照上述規(guī)定執(zhí)行。

申請進口藥品注冊申報資料項目

A01藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件

A03藥品專利證明文件

A04該藥品在國外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，生產(chǎn)廠基本概況以及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯本

A05藥品各項研究結(jié)果的綜述及其中文譯本

A06藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07藥品生產(chǎn)工藝及其中文譯本

A08藥品質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

A09制劑用原料藥的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

A10所用輔料的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

A11直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

A12三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書

A13穩(wěn)定性試驗資料

A14主要藥效學(xué)試驗資料

A15一般藥理研究資料

A16急性毒性試驗資料

A17長期毒性試驗資料

A18致突變試驗資料

A19生殖毒性試驗資料

A20致癌試驗資料

A21依賴性試驗資料

A22動物藥代動力學(xué)資料

A23藥品臨床研究資料

A24藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

A25藥品包裝、標簽和說明書實樣

A26藥品實樣和其它資料

申請換發(fā)《進口藥品注冊證》申報資料項目

H01藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件

H03藥品現(xiàn)行處方組成及其中文譯本

H04藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及其中文譯本

H05藥品現(xiàn)行質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

H06制劑用原料藥現(xiàn)行的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

H07所用輔料的現(xiàn)行質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

H08直接接觸藥品的現(xiàn)行包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書

H10藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的現(xiàn)行英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

H11《進口藥品注冊證》有效期三年內(nèi)在中國進口、銷售情況的中文總結(jié)報告

H12藥品進口銷售三年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的中文總結(jié)報告

H13在中國市場銷售、使用的藥品包裝、標簽和說明書實樣

H14藥品實樣和其它資料

H15藥品成分、處方組成、生產(chǎn)工藝、說明書、質(zhì)量標準等與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其依據(jù)的報告

H16藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準該項變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請變更所依據(jù)的技術(shù)資料

進口藥品補充申請申報資料

一、通用名稱、商品名、包裝規(guī)格改變的：

須在《進口藥品補充申請表》中說明申請理由，同時提供《進口藥品注冊證》復(fù)印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國商標注冊查詢結(jié)果的復(fù)印件。

二、國外制藥公司和生產(chǎn)廠名稱改變的：

須提供相應(yīng)外國政府藥品主管當局批準使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質(zhì)量標準內(nèi)容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準使用該質(zhì)量標準和檢驗方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本；

3.質(zhì)量標準改變所依據(jù)的有關(guān)技術(shù)資料；

4.按現(xiàn)行質(zhì)量標準檢驗的三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

四、藥品有效期改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗資料或加速試驗資料；

3.三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產(chǎn)工藝改變前后的相對生物利用度比較試驗資料；

3.使用新輔料和新生產(chǎn)工藝所依據(jù)的技術(shù)資料；

4.三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

六、說明書內(nèi)容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準該新說明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準改變所依據(jù)的技術(shù)資料；

3.增加適應(yīng)癥應(yīng)提供該適應(yīng)癥的臨床試驗資料。

七、產(chǎn)地改換的需報送：

1.新產(chǎn)地所在國國家藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報品種的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新產(chǎn)地所在國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新產(chǎn)地三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗穩(wěn)定性資料；

6.新產(chǎn)地三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書；

7.口服固體制劑新舊產(chǎn)地生物等效性試驗資料；

8.新產(chǎn)地藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

9.藥品實樣。

八、增加藥品規(guī)格的需報送：

1.所申報新規(guī)格藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權(quán)中國商申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報品種的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新規(guī)格藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新規(guī)格三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗穩(wěn)定性資料；

6.新規(guī)格三批藥品的質(zhì)量檢驗報告書；

7.藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

8.藥品實樣。

附件二：

進口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則

一、進口藥品質(zhì)量復(fù)核系指國家藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊進口藥品的質(zhì)量標準進行實驗室考核、修訂并對申報品種進行質(zhì)量檢驗的工作。申請注冊的進口藥品，必須按照本規(guī)則的要求和程序進行質(zhì)量復(fù)核。

二、進口藥品質(zhì)量復(fù)核按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進口藥品審評意見通知件》的規(guī)定進行，由中國藥品檢驗總所具體負責組織實施。

三、申報單位在收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進口藥品審評意見通知件》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時報送中國藥品檢驗總所：

1.申報品種的中、英文質(zhì)量標準及檢驗方法；

2.連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗用標準品（對照品）以及制備標準品（對照品）所需足夠的原料藥及檢驗報告、原料藥質(zhì)量標準及檢驗方法。

四、中國藥品檢驗總所收到質(zhì)量復(fù)核的資料和樣品后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)安排有關(guān)口岸藥品檢驗所進行質(zhì)量標準復(fù)核工作，并將質(zhì)量標準和樣品等一并發(fā)給承擔復(fù)核任務(wù)的口岸藥品檢驗所。

五、復(fù)核單位在收到質(zhì)量標準、樣品、標準品后，一般應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成復(fù)核工作。

六、復(fù)核單位進行質(zhì)量復(fù)核時，應(yīng)遵守以下原則。

1.申報品種的質(zhì)量標準為企業(yè)標準的，須考核該標準能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典，則應(yīng)與國際通用藥典的標準進行比較。若該品種我國已有上市，則尚須與我國國家藥品標準或已在我國注冊的同品種質(zhì)量標準進行比較。

2.申報的品種執(zhí)行國際通用藥典標準的，亦按上述原則與同品種其他標準進行比較。若國際通用藥典標準的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并執(zhí)行高標準。

3.嚴格按原質(zhì)量標準的內(nèi)容進行復(fù)核，不可擅自減少項目。

4.修改原質(zhì)量標準項目、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須有與原檢驗方法進行對照的試驗數(shù)據(jù)。

5.含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應(yīng)選擇準確度高、重現(xiàn)性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對所復(fù)核的質(zhì)量標準未規(guī)定而我國國家藥品標準有收載的項目，或所復(fù)核質(zhì)量標準雖有規(guī)定，但限度低于我國國家藥品標準的，應(yīng)執(zhí)行我國國家藥品標準的規(guī)定。

7.質(zhì)量標準復(fù)核時，必須進行連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗。

8.復(fù)核后的質(zhì)量標準須按照《中國藥典》的統(tǒng)一格式整理印刷。

七、復(fù)核工作結(jié)束后,復(fù)核單位應(yīng)及時將復(fù)核后的質(zhì)量標準及起草說明一式三份，三批樣品的質(zhì)量檢驗報告書，一并報送中國藥品檢驗總所。起草說明應(yīng)詳細說明復(fù)核全過程,附有關(guān)試驗圖譜,注明本品種申報單位和申請編號。

八、中國藥品檢驗總所接到經(jīng)復(fù)核的質(zhì)量標準后,應(yīng)在20個工作日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可根據(jù)審查意見對個別檢驗項目進行再復(fù)核。復(fù)核結(jié)果應(yīng)及時移交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，由藥品審評中心連同進口藥品技術(shù)審評意見一并上報國家藥品監(jiān)督管理局。

九、質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品檢驗總所提出處理意見及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

十、復(fù)核后的質(zhì)量標準，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準為進口藥品注冊標準，作為進口藥品檢驗的法定標準。該標準由中國藥品檢驗總所統(tǒng)一編號，并按統(tǒng)一格式印制。編號格式為:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學(xué)藥品；Z：中藥；S：生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后三位為序號）。

十一、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的進口藥品注冊標準由中國藥品檢驗總所印發(fā)各口岸藥品檢驗所。

附件三：

進口藥品報驗單

┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃│中文：││英文：┃

┃藥品名稱├──────────┤商品名├──────────┨

┃│中文：││英文：┃

┠────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──┨

┃劑型││規(guī)格││包裝規(guī)格││藥品效期│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注冊證號││合同號││檢驗標準││索賠期│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃貨物數(shù)量││件數(shù)││批號││貨物價值│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃│││││││┃

┃發(fā)貨港││發(fā)貨││運輸工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海關(guān)││存貨地點│┃

┃(地)│││││││┃

┠────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──┨

┃生產(chǎn)廠商││國家│┃

┠────┼───────────────────┼────┼──┨

┃發(fā)貨單位││國家│┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃│││《藥品經(jīng)營企業(yè)│┃

┃收│名稱││許可證》證號│┃

┃貨├───┼───────────┼────────┴──┨

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

┠────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──┨

┃│││《藥品經(jīng)營企業(yè)│┃

┃報│名稱││許可證》證號│┃

┃驗├───┼───────────┼────────┴──┨

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

┠──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────┨

┃│□1.《進口藥品注冊證》復(fù)印件；┃

┃所│□2.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；┃

┃附│□3.產(chǎn)地證明原件；□4.購貨合同副本；┃

┃資│□5.裝箱單、運單、□6.出廠檢驗報告書；┃

┃料│貨運發(fā)票；□8.其它有關(guān)資料。┃

┃│□7.中、英文說明書和樣品；┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

國家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項

1.本表由報驗單位填寫，一式二份；報驗單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需同時呈報進口香港或其它地區(qū)時的購貨合同、

裝箱單、運單和貨運發(fā)票等。

3.“檢驗標準”指《進口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標準及其編號。

4.“貨物數(shù)量”指以《進口藥品注冊證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總量，如

瓶數(shù)、盒數(shù)、公斤數(shù)等。

附件四：

進口藥品報驗證明

編號：

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海關(guān)：┃

┃┃

┃根據(jù)《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，下列藥品已接受報驗，請予辦理┃

┃報關(guān)手續(xù)。┃

┃┃

┃報驗單位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注冊證號：______________________________________________________┃

┃┃

┃藥品名稱：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃劑型：___________規(guī)格：___________包裝規(guī)格：___________┃

┃┃

┃報驗批號、數(shù)量、件數(shù)：__________________________________________┃

┃┃

┃合同號碼（嘜頭標記）：__________________________________________┃

┃┃

┃本證明自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，過期須重新辦理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃藥檢所┃

┃┃

┃年月日┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

說明：1.驗貨時如發(fā)現(xiàn)殘損，殘損部分應(yīng)向港口商品檢驗局申報鑒定。

2.海關(guān)放行后的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格后，才能調(diào)撥、使

用。

3.本證明由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三份，本所存（白），交海關(guān)

（紅），報驗單位（綠）。

附件五：

進口藥品抽樣記錄單

抽驗證明編號：抽樣日期：年月日

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃藥品名稱：商品名：注冊證號：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存貨地現(xiàn)場情況記錄┃

┃1.1存貨地點：1.2抽樣地點：┃

┃1.3儲存條件等：┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃2.貨物包裝情況記錄┃

┃2.1外包裝是否完整□；是否封固□（鉛封□；塑料插封□；膠┃

┃紙封□；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶□；纖維紙桶□；鋁聽□；硬紙板箱□；木┃

┃箱□；牛皮紙袋□；蛇皮袋□；其它：┃

┃2.3內(nèi)包裝為：玻瓶□；紙盒□；塑料袋□；其它：┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.藥品包裝標簽與注冊證核對情況記錄：┃

┃3.1□品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊證號等與注冊證┃

┃所載內(nèi)容一致；┃

┃3.2□批號、數(shù)量和件數(shù)與報驗時一致；┃

┃3.3□不一致內(nèi)容：（詳細列出）┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽、袋）號、批號、數(shù)量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃┃

┃抽樣單位：藥檢所經(jīng)手人：┃

┃報驗單位：經(jīng)手人：┃

┃┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

國家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報驗單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗單位和報驗單位對其內(nèi)容核實無誤后，雙方經(jīng)手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對庫存藥品就地封存，待檢驗合格后，在抽樣單位監(jiān)督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，不得啟封。

4.表中注“□”處，根據(jù)現(xiàn)場核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進口藥品抽樣規(guī)定

一、為作好進口藥品的抽樣管理工作，保證進口藥品檢驗抽樣的代表性和科學(xué)性，保

證進口藥品檢驗結(jié)果的準確性，根據(jù)《進口藥品管理法》的有關(guān)條款，制訂本規(guī)定。

二、進口藥品抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應(yīng)準備必需的

工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費用。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標記（合

同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國內(nèi)分裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應(yīng)提供《進口藥品注冊證》及進口

藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、相同批號藥品，依其運輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內(nèi)，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；

5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；

10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；

10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支

（瓶）計；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬

瓶計；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶計。

（3）其它制劑：

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計。

六、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品退留

樣備查外，退回報驗單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應(yīng)與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號。啟封后應(yīng)核對小包

裝品名、廠名和批號等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品

瓶內(nèi)、混勻。

（3）抽樣后，應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣應(yīng)有詳細紀錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應(yīng)填寫《進口藥品抽樣記錄單》，一份

交報驗單位，一份留存。

九、抽樣注意事項：

（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時應(yīng)有相應(yīng)的防護措施，取樣時小心搬運、

勿振動。且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。（7）

需作無菌、熱原試驗、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)按無菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員進行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場。

附件七:

進口藥材抽樣規(guī)定

一、為做好進口藥材的抽樣管理工作,保證進口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗結(jié)果的準確性，根據(jù)《進口藥品管理辦法》的有關(guān)條款，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進口藥材抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應(yīng)準備必需的工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現(xiàn)場觀察嘜頭號、品名、數(shù)量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質(zhì)污染等，如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗。

2.根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽?。?。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

3.抽取的檢驗樣品，一般品種分為三份，檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

檢驗后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗單位限期領(lǐng)取。

檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保留時間。

超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據(jù)進口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計）抽取一份檢驗樣品。如遇質(zhì)量有問題時，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，

另做檢驗樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包）。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計），抽取1份檢驗樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現(xiàn)場檢驗。酌情抽取代表性樣品，每5000對（不足5000對以5000對計）抽取1份檢驗樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計）抽取1份檢驗樣品。每份取10條做檢驗，留樣1條。

（7）高麗參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計），抽取1份檢驗樣品。

（8）西洋參：

統(tǒng)裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1/2倒箱（包）做現(xiàn)場檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗樣品，每10件抽取1份檢驗樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克?；旌暇鶆?，輥分法縮分抽取檢驗樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計），抽取1份檢驗樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計）增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣?；旌暇鶆颍姆址s分抽取檢驗樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗樣品。每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計），抽取1份檢驗樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計）抽取1份檢驗樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。每10件（不足10件以10件計），抽取1件檢驗樣品。

五、抽樣注意事項

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

2.抽樣的檢驗樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

3.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥檢所應(yīng)與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。