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第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中國(guó)其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

第五條進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。

第二章申報(bào)和注冊(cè)審批

第六條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。

第七條進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時(shí)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。

第八條進(jìn)口藥品注冊(cè)，須由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)提出申請(qǐng)，填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)必須是在中國(guó)工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。

第九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的證明文件，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書。

(五)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

(六)藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。

(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。

(八)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

第十一條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國(guó)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）。其中申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥若中國(guó)尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國(guó)《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第十二條申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的，核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中文說(shuō)明書為指導(dǎo)進(jìn)口藥品在中國(guó)臨床使用的法定說(shuō)明書。

第十三條對(duì)特殊病種的治療藥物，在中國(guó)尚沒(méi)有其它替代藥物的情況下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條中國(guó)重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。

第十五條下列情形之一的藥品，其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的；

(二)申報(bào)資料不符合中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(四)臨床療效不確切或所報(bào)臨床研究資料無(wú)法說(shuō)明藥品的確切療效的；

(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)生物制品規(guī)程或國(guó)際通用藥典以及已注冊(cè)同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；

(六)含有中國(guó)禁止進(jìn)口的成份的；

(七)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章進(jìn)口藥品注冊(cè)證

第十六條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗(yàn)所憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》接受報(bào)驗(yàn)。

第十七條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按統(tǒng)一格式編號(hào)，為注冊(cè)證號(hào)。注冊(cè)證號(hào)由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。

第十九條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊(cè)證有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證證號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)及印鑒等。

批準(zhǔn)注冊(cè)品種的每個(gè)不同規(guī)格，分別核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》最多登載二個(gè)包裝規(guī)格。

第二十條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只對(duì)載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第二十一條對(duì)部分批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥、輔料、制劑半成品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》備注中，限定其使用范圍。

第四章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的換發(fā)和審批

第二十二條換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)在注冊(cè)證期滿6個(gè)月前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。超過(guò)注冊(cè)證有效期的按新申請(qǐng)注冊(cè)品種管理。

第二十三條申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須填寫《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，并報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的證明文件，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

(五)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況（包括進(jìn)口批次、數(shù)量、進(jìn)口口岸等）。

(六)進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

(七)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書等有變化的，須同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)修改理由及其說(shuō)明。

(二)生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項(xiàng)修改的證明文件。

(三)此項(xiàng)修改所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)研究資料。

第二十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種進(jìn)行審查，必要時(shí)，可安排質(zhì)量考核或臨床再評(píng)價(jià)，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，發(fā)給新的注冊(cè)證號(hào)。

第二十六條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，其換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(二)臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

(三)口岸檢驗(yàn)二批不合格的；

(四)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章補(bǔ)充申請(qǐng)

第二十七條已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，下列情形屬補(bǔ)充申請(qǐng)。

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。

(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。

(三)適應(yīng)癥增加。

(四)說(shuō)明書內(nèi)容改變。

(五)包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產(chǎn)地改換。

(八)藥品規(guī)格改變或增加。

(九)包裝規(guī)格改變或增加。

(十)其他與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有任何改變的。

第二十八條補(bǔ)充申請(qǐng)需填寫《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，連同《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第二十九條申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十條改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，必須在原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期滿至少12個(gè)月前提交；不足12個(gè)月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，同時(shí)申請(qǐng)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。

改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十一條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證即行作廢，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括進(jìn)口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用。

新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十二條進(jìn)口藥品中文說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第三十三條進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)備案。

第六章藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書

第三十四條進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國(guó)藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品必須使用中文說(shuō)明書。

第三十六條進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，必須符合中國(guó)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。

第七章進(jìn)口檢驗(yàn)

第三十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)已注冊(cè)品種的口岸檢驗(yàn)工作。

第三十八條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁，其對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》實(shí)行統(tǒng)一格式。

第四十條進(jìn)口藥品必須從口岸藥品檢驗(yàn)所所在城市的口岸組織進(jìn)口。從其它口岸進(jìn)口的，各口岸藥品檢驗(yàn)所不得受理檢驗(yàn)。

第四十一條生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

第四十二條進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位須填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》（附件三），持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)，并報(bào)送以下資料：

(一)加蓋進(jìn)口單位公章的申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。

(二)加蓋進(jìn)口單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

(三)申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。

(四)申報(bào)品種的購(gòu)貨合同副本。

(五)申報(bào)品種的裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

(六)申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

(七)申報(bào)品種的中、英文說(shuō)明書，包裝、標(biāo)簽和樣品。

(八)其他有關(guān)資料。

預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》；進(jìn)口藥材應(yīng)同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》。

第四十三條口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》（附件四）。

第四十四條海關(guān)放行后7日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對(duì)一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。

進(jìn)口藥品抽樣，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條口岸藥品檢驗(yàn)所抽樣后，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存二年。

第四十六條對(duì)檢驗(yàn)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進(jìn)口藥品就地封存。

第四十七條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)果三十日內(nèi)向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。

未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條對(duì)檢出的不合格進(jìn)口藥品，各口岸藥品檢驗(yàn)所須在7日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所，同時(shí)送其他口岸藥品檢驗(yàn)所和存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進(jìn)口藥品情況統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條下列情形之一的進(jìn)口藥品，其報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予受理：

(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的；

(二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過(guò)有效期30日的；

(三)未提供本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件的；

(四)從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

(五)申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致的；

(六)無(wú)中文說(shuō)明書或中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的；

(七)未在規(guī)定口岸進(jìn)口的；

(八)報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月的；

(九)偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的；

(十)其他不符合進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第八章監(jiān)督和處罰

第五十條進(jìn)口藥品必須在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國(guó)家（或地區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)、改換包裝、加貼中文標(biāo)簽和補(bǔ)裝中文說(shuō)明書

等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗(yàn)所不予受理其已到岸藥品的進(jìn)口報(bào)驗(yàn)。

第五十一條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位必須提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外制藥廠商，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，包括在國(guó)外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果，由國(guó)外制藥廠商負(fù)責(zé)。

第五十三條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口的；

(二)偽造、假冒《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《藥材進(jìn)口批件》進(jìn)口的；

(三)偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售的。

第五十四條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)外制藥廠商提出警告：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的；

(三)擅自更改包裝和標(biāo)簽的；

(四)包裝、標(biāo)簽未注明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停止其進(jìn)口檢驗(yàn)：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)二批以上不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng),造成嚴(yán)重后果的;

(三)擅自更改國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中文說(shuō)明書內(nèi)容的；

(四)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》限定的使用范圍的；

(六)已被國(guó)外藥品主管當(dāng)局停止生產(chǎn)、銷售和使用的；

(七)其它嚴(yán)重違反中國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章附則

第五十六條本辦法所稱進(jìn)口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條申報(bào)單位對(duì)我局進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的結(jié)論有異議的，可在一月內(nèi)，逕向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。

第五十八條麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進(jìn)口管理，按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)向內(nèi)地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第六十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。

第六十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十二條本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。有關(guān)進(jìn)口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準(zhǔn)。

附件一：

進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則

一、申報(bào)資料必須符合所附《申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料》、《申請(qǐng)換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)資料》和《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料》規(guī)定的資料項(xiàng)目和編號(hào)。

二、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》需填寫一式三份，《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內(nèi)容必須打印。

三、申報(bào)資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報(bào)資料必須科學(xué)、真實(shí)、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認(rèn)的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實(shí)原文，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。

四、申報(bào)品種的各類外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局證明文件、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書需全部譯成中文，其它各項(xiàng)研究資料須分別提供各項(xiàng)試驗(yàn)的中文摘要。

五、申報(bào)資料須按規(guī)定的資料編號(hào)順序整理，不同編號(hào)的資料單獨(dú)裝訂，并在每項(xiàng)資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號(hào)。同一資料的中文翻譯件應(yīng)排在原文之前。全部資料應(yīng)使用A4紙。

六、新申請(qǐng)注冊(cè)品種編號(hào)為A01－A05的資料并《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》裝訂成一冊(cè)，為“第一卷”，申請(qǐng)表排在其它資料之前；A06－A13項(xiàng)資料裝訂成一冊(cè)為“第二卷”；A14－A22項(xiàng)資料為“第三卷”；A23－A26項(xiàng)資料為“第四卷”。換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請(qǐng)表置于其它資料之前。

申報(bào)資料每一卷的封面上應(yīng)用中文注明申報(bào)品種的通用名稱和商品名、生產(chǎn)公司、申請(qǐng)公司、申報(bào)日期以及該卷分屬的卷號(hào)。各卷首頁(yè)應(yīng)備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項(xiàng)資料必須報(bào)送原件,應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織（WHO)推薦的統(tǒng)一格式。必要時(shí)，所報(bào)文件需經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使、領(lǐng)館公證。

1.區(qū)域國(guó)際組織批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別承認(rèn)，可作為一國(guó)的證明文件使用。

2.申報(bào)品種在一地完成制劑生產(chǎn)，轉(zhuǎn)由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署的關(guān)于該包裝廠符合GMP的證明文件。

3.制劑類申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)尚未獲得注冊(cè)批準(zhǔn)和銷售許可的,可提供其公司總部所在國(guó)和其它至少一個(gè)國(guó)家出具的證明文件,但GMP證明文件必須由生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產(chǎn)國(guó)對(duì)此類產(chǎn)品的管理要求，無(wú)法提供有關(guān)證明文件的，可提供生產(chǎn)國(guó)或出口國(guó)使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國(guó)其它有關(guān)政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品為專供中國(guó)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)一類新藥，且該企業(yè)已獲得國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其注冊(cè)和銷售的政府證明文件可報(bào)送我國(guó)批準(zhǔn)該藥的新藥證書和新藥批件的復(fù)印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國(guó)外生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)藥品無(wú)法提供國(guó)家級(jí)證明文件的，可按生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)的法律規(guī)定,提供相應(yīng)級(jí)別政府部門的證明文件。

八、國(guó)外制藥廠商在中國(guó)尚未設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的，必須選定中國(guó)商申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，并附中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件。

如國(guó)外制藥廠商已在中國(guó)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，則該辦事機(jī)構(gòu)可直接申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送中國(guó)工商管理部門核發(fā)的該辦事機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

九、首次申報(bào)的原料藥或制劑半成品，必須報(bào)送全部技術(shù)資料,其中A23、A24項(xiàng)資料可報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料，不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十、首次申報(bào)的藥品制劑,必須報(bào)送規(guī)定的全部技術(shù)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的藥品制劑,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送所申請(qǐng)品種的試驗(yàn)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十一、申請(qǐng)注冊(cè)藥用輔料，除單獨(dú)使用輔料無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，應(yīng)參照本細(xì)則的資料要求報(bào)送資料。

十二、傳統(tǒng)藥物和天然藥物的A06、H03項(xiàng)資料應(yīng)詳細(xì)注明處方中所用每一原植（動(dòng)）物或礦物的來(lái)源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥和輔料，A07、H04項(xiàng)資料必須詳細(xì)說(shuō)明其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)流程。

十四、生物制品的A09、H06項(xiàng)資料應(yīng)包括生產(chǎn)檢定用菌毒種、細(xì)胞株以及生產(chǎn)檢定用動(dòng)物、主要原材料等技術(shù)資料。

十五、A12、H09項(xiàng)資料為擁有申報(bào)品種上市權(quán)公司質(zhì)量控制部門的實(shí)驗(yàn)室所作檢驗(yàn)的報(bào)告，由質(zhì)控部門的負(fù)責(zé)人簽字生效。

十六、A13項(xiàng)資料為申報(bào)注冊(cè)品種三批樣品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和加速試驗(yàn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。必須包括全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項(xiàng)資料包括免疫學(xué)資料。

十八、A23項(xiàng)資料，包括臨床試驗(yàn)及人體生物利用度/生物等效性試驗(yàn)資料，其中臨床資料應(yīng)為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)方法；Ⅳ期臨床試驗(yàn)資料可申報(bào)作為參考。

十九、A24、H10項(xiàng)資料必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書并附中文譯本。中文說(shuō)明書必須嚴(yán)格按照英文說(shuō)明書的內(nèi)容翻譯，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。如英文不是生產(chǎn)國(guó)官方文字，無(wú)法提供英文資料的，則必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書，同時(shí)須提供其英文譯本和中文說(shuō)明書。

二十、A25、H13項(xiàng)資料為該藥品在國(guó)外市場(chǎng)上所使用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣,不包括藥品本身；A26、H14項(xiàng)資料為國(guó)外市場(chǎng)上所銷售藥品的實(shí)樣，包括包裝、標(biāo)簽、藥品本身和包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書。

二十一、補(bǔ)充申請(qǐng)中有關(guān)政府證明文件和技術(shù)資料的要求，按照上述規(guī)定執(zhí)行。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

A01藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

A03藥品專利證明文件

A04該藥品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，生產(chǎn)廠基本概況以及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由及其中文譯本

A05藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述及其中文譯本

A06藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07藥品生產(chǎn)工藝及其中文譯本

A08藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A09制劑用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A10所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A11直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A12三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

A13穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

A14主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料

A15一般藥理研究資料

A16急性毒性試驗(yàn)資料

A17長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料

A18致突變?cè)囼?yàn)資料

A19生殖毒性試驗(yàn)資料

A20致癌試驗(yàn)資料

A21依賴性試驗(yàn)資料

A22動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)資料

A23藥品臨床研究資料

A24藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本

A25藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣

A26藥品實(shí)樣和其它資料

申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申報(bào)資料項(xiàng)目

H01藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

H03藥品現(xiàn)行處方組成及其中文譯本

H04藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及其中文譯本

H05藥品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H06制劑用原料藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H07所用輔料的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H08直接接觸藥品的現(xiàn)行包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

H10藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本

H11《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期三年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的中文總結(jié)報(bào)告

H12藥品進(jìn)口銷售三年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的中文總結(jié)報(bào)告

H13在中國(guó)市場(chǎng)銷售、使用的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣

H14藥品實(shí)樣和其它資料

H15藥品成分、處方組成、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其依據(jù)的報(bào)告

H16藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該項(xiàng)變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請(qǐng)變更所依據(jù)的技術(shù)資料

進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料

一、通用名稱、商品名、包裝規(guī)格改變的：

須在《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中說(shuō)明申請(qǐng)理由，同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國(guó)商標(biāo)注冊(cè)查詢結(jié)果的復(fù)印件。

二、國(guó)外制藥公司和生產(chǎn)廠名稱改變的：

須提供相應(yīng)外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變所依據(jù)的有關(guān)技術(shù)資料；

4.按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、藥品有效期改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料或加速試驗(yàn)資料；

3.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產(chǎn)工藝改變前后的相對(duì)生物利用度比較試驗(yàn)資料；

3.使用新輔料和新生產(chǎn)工藝所依據(jù)的技術(shù)資料；

4.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

六、說(shuō)明書內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該新說(shuō)明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準(zhǔn)改變所依據(jù)的技術(shù)資料；

3.增加適應(yīng)癥應(yīng)提供該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)資料。

七、產(chǎn)地改換的需報(bào)送：

1.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本；

5.新產(chǎn)地三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新產(chǎn)地三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.口服固體制劑新舊產(chǎn)地生物等效性試驗(yàn)資料；

8.新產(chǎn)地藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；

9.藥品實(shí)樣。

八、增加藥品規(guī)格的需報(bào)送：

1.所申報(bào)新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本；

5.新規(guī)格三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新規(guī)格三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；

8.藥品實(shí)樣。

附件二：

進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則

一、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核系指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考核、修訂并對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的工作。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本規(guī)則的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

二、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》的規(guī)定進(jìn)行，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

三、申報(bào)單位在收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所：

1.申報(bào)品種的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；

2.連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）以及制備標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）所需足夠的原料藥及檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

四、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所收到質(zhì)量復(fù)核的資料和樣品后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)所。

五、復(fù)核單位在收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后，一般應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作。

六、復(fù)核單位進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，應(yīng)遵守以下原則。

1.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。若該品種已收載于國(guó)際通用藥典，則應(yīng)與國(guó)際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若該品種我國(guó)已有上市，則尚須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

2.申報(bào)的品種執(zhí)行國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的，亦按上述原則與同品種其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。

3.嚴(yán)格按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可擅自減少項(xiàng)目。

4.修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須有與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5.含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對(duì)所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有收載的項(xiàng)目，或所復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖有規(guī)定，但限度低于我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，必須進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗(yàn)。

8.復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國(guó)藥典》的統(tǒng)一格式整理印刷。

七、復(fù)核工作結(jié)束后,復(fù)核單位應(yīng)及時(shí)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明一式三份，三批樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，一并報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所。起草說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明復(fù)核全過(guò)程,附有關(guān)試驗(yàn)圖譜,注明本品種申報(bào)單位和申請(qǐng)編號(hào)。

八、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所接到經(jīng)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見對(duì)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行再?gòu)?fù)核。復(fù)核結(jié)果應(yīng)及時(shí)移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，由藥品審評(píng)中心連同進(jìn)口藥品技術(shù)審評(píng)意見一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

九、質(zhì)量復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所提出處理意見及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

十、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所統(tǒng)一編號(hào)，并按統(tǒng)一格式印制。編號(hào)格式為:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學(xué)藥品；Z：中藥；S：生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后三位為序號(hào)）。

十一、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所。

附件三：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單

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┃│中文：││英文：┃

┃藥品名稱├──────────┤商品名├──────────┨

┃│中文：││英文：┃

┠────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──┨

┃劑型││規(guī)格││包裝規(guī)格││藥品效期│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注冊(cè)證號(hào)││合同號(hào)││檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)││索賠期│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃貨物數(shù)量││件數(shù)││批號(hào)││貨物價(jià)值│┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃│││││││┃

┃發(fā)貨港││發(fā)貨││運(yùn)輸工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海關(guān)││存貨地點(diǎn)│┃

┃(地)│││││││┃

┠────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──┨

┃生產(chǎn)廠商││國(guó)家│┃

┠────┼───────────────────┼────┼──┨

┃發(fā)貨單位││國(guó)家│┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃│││《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)│┃

┃收│名稱││許可證》證號(hào)│┃

┃貨├───┼───────────┼────────┴──┨

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

┠────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──┨

┃│││《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)│┃

┃報(bào)│名稱││許可證》證號(hào)│┃

┃驗(yàn)├───┼───────────┼────────┴──┨

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

┠──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────┨

┃│□1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；┃

┃所│□2.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；┃

┃附│□3.產(chǎn)地證明原件；□4.購(gòu)貨合同副本；┃

┃資│□5.裝箱單、運(yùn)單、□6.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；┃

┃料│貨運(yùn)發(fā)票；□8.其它有關(guān)資料。┃

┃│□7.中、英文說(shuō)明書和樣品；┃

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.本表由報(bào)驗(yàn)單位填寫，一式二份；報(bào)驗(yàn)單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需同時(shí)呈報(bào)進(jìn)口香港或其它地區(qū)時(shí)的購(gòu)貨合同、

裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

3.“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”指《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編號(hào)。

4.“貨物數(shù)量”指以《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總量，如

瓶數(shù)、盒數(shù)、公斤數(shù)等。

附件四：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明

編號(hào)：

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海關(guān)：┃

┃┃

┃根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，下列藥品已接受報(bào)驗(yàn)，請(qǐng)予辦理┃

┃報(bào)關(guān)手續(xù)。┃

┃┃

┃報(bào)驗(yàn)單位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注冊(cè)證號(hào)：______________________________________________________┃

┃┃

┃藥品名稱：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃劑型：___________規(guī)格：___________包裝規(guī)格：___________┃

┃┃

┃報(bào)驗(yàn)批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)：__________________________________________┃

┃┃

┃合同號(hào)碼（嘜頭標(biāo)記）：__________________________________________┃

┃┃

┃本證明自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，過(guò)期須重新辦理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃藥檢所┃

┃┃

┃年月日┃

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說(shuō)明：1.驗(yàn)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)殘損，殘損部分應(yīng)向港口商品檢驗(yàn)局申報(bào)鑒定。

2.海關(guān)放行后的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，才能調(diào)撥、使

用。

3.本證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三份，本所存（白），交海關(guān)

（紅），報(bào)驗(yàn)單位（綠）。

附件五：

進(jìn)口藥品抽樣記錄單

抽驗(yàn)證明編號(hào)：抽樣日期：年月日

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃藥品名稱：商品名：注冊(cè)證號(hào)：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存貨地現(xiàn)場(chǎng)情況記錄┃

┃1.1存貨地點(diǎn)：1.2抽樣地點(diǎn)：┃

┃1.3儲(chǔ)存條件等：┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃2.貨物包裝情況記錄┃

┃2.1外包裝是否完整□；是否封固□（鉛封□；塑料插封□；膠┃

┃紙封□；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶□；纖維紙桶□；鋁聽□；硬紙板箱□；木┃

┃箱□；牛皮紙袋□；蛇皮袋□；其它：┃

┃2.3內(nèi)包裝為：玻瓶□；紙盒□；塑料袋□；其它：┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.藥品包裝標(biāo)簽與注冊(cè)證核對(duì)情況記錄：┃

┃3.1□品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)等與注冊(cè)證┃

┃所載內(nèi)容一致；┃

┃3.2□批號(hào)、數(shù)量和件數(shù)與報(bào)驗(yàn)時(shí)一致；┃

┃3.3□不一致內(nèi)容：（詳細(xì)列出）┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽、袋）號(hào)、批號(hào)、數(shù)量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┠────────────────────────────────┨

┃┃

┃抽樣單位：藥檢所經(jīng)手人：┃

┃報(bào)驗(yàn)單位：經(jīng)手人：┃

┃┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報(bào)驗(yàn)單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗(yàn)單位和報(bào)驗(yàn)單位對(duì)其內(nèi)容核實(shí)無(wú)誤后，雙方經(jīng)手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對(duì)庫(kù)存藥品就地封存，待檢驗(yàn)合格后，在抽樣單位監(jiān)督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，不得啟封。

4.表中注“□”處，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、為作好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保

證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理法》的有關(guān)條款，制訂本規(guī)定。

二、進(jìn)口藥品抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的

工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記（合

同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國(guó)內(nèi)分裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口

藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內(nèi)，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計(jì)；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；

5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；

10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；

10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支

（瓶）計(jì)；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)

瓶計(jì)；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶計(jì)。

（3）其它制劑：

每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計(jì)。

六、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品退留

樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應(yīng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包

裝品名、廠名和批號(hào)等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品

瓶?jī)?nèi)、混勻。

（3）抽樣后，應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣應(yīng)有詳細(xì)紀(jì)錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應(yīng)填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》，一份

交報(bào)驗(yàn)單位，一份留存。

九、抽樣注意事項(xiàng)：

（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、

勿振動(dòng)。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。（7）

需作無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)按無(wú)菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。

附件七:

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作,保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)條款，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進(jìn)口藥材抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察嘜頭號(hào)、品名、數(shù)量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等，如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。

2.根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

3.抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為三份，檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期領(lǐng)取。

檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。

超過(guò)保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計(jì)）抽取一份檢驗(yàn)樣品。如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問(wèn)題樣品，

另做檢驗(yàn)樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗(yàn)樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品，每5000對(duì)（不足5000對(duì)以5000對(duì)計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取10條做檢驗(yàn)，留樣1條。

（7）高麗參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（8）西洋參：

統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計(jì)。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1/2倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品，每10件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克?；旌暇鶆?，輥分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣?；旌暇鶆?，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗(yàn)樣品。每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計(jì)）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1件檢驗(yàn)樣品。

五、抽樣注意事項(xiàng)

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

2.抽樣的檢驗(yàn)樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

3.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時(shí)，口岸藥檢所應(yīng)與報(bào)驗(yàn)單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。