導(dǎo)語：醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一條為了加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《****省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱監(jiān)督檢查記錄，是指各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在依法履行轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查職責(zé)過程中，實施的監(jiān)督檢查記錄。

第三條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查標準，整合有關(guān)科室的監(jiān)管力量，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的綜合監(jiān)督檢查，年度平均監(jiān)督檢查次數(shù)不得少于1.5次，監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達到100％。

第四條各藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的有關(guān)制度，妥善留存、保管各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)在每一年度終了時整理成冊，存入監(jiān)管檔案，專人管理，并作為評優(yōu)、評定信用等級的重要依據(jù)之一。

第五條實施監(jiān)督檢查，必須是兩名以上執(zhí)法人員，并應(yīng)當(dāng)向被檢查單位說明來意、出示執(zhí)法證件后方可進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查記錄管理制度，安排專人負責(zé)監(jiān)督檢查記錄的歸檔和管理，監(jiān)督檢查完畢，監(jiān)督檢查人員應(yīng)盡快將監(jiān)督檢查記錄交給管理人歸檔，監(jiān)督檢查記錄作為各級各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)直接負責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。

第七條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查記錄表（見附件）上如實記錄現(xiàn)場檢查情況，經(jīng)檢查人員簽名、被檢查單位負責(zé)人簽字認可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關(guān)業(yè)務(wù)處（科、股）室一份。

第八條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)要求，采取主動公開、公眾申請公開的形式，依法公開食品藥品監(jiān)督檢查記錄信息。在公開監(jiān)督檢查記錄前，應(yīng)當(dāng)對擬公開的監(jiān)督檢查記錄信息進行審查，不得公開涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的監(jiān)督檢查記錄信息。

第九條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)主動公開監(jiān)督檢查記錄信息，可采用網(wǎng)站、新聞會以及報刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開。

第十條公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄，可向食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄信息，食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)沒有正當(dāng)理由不得拒絕。

第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)收到查閱監(jiān)督檢查記錄信息申請，能夠當(dāng)場提供查閱的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以提供；不能當(dāng)場提供的，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)予以提供。

第十二條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申請人要求提供監(jiān)督檢查記錄原件；無法按照申請人要求的提供原件的，可以通過安排申請人查閱相關(guān)資料、提供復(fù)制件或者其他適當(dāng)形式提供。

第十三條本辦法自公布之日起暫行。