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實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗(yàn)配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨(dú)立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗(yàn)配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案、驗(yàn)配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗(yàn)收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。

第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項(xiàng)的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動情況；

（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報自查報告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項(xiàng)目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

第四十條本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條本細(xì)則自下發(fā)之日起實(shí)施，原《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》(試行)同時廢止。