導(dǎo)語(yǔ)：藥品冷鏈質(zhì)量管理的實(shí)踐與探討一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1修訂的背景

1.1冷藏藥品市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)

自從我國(guó)加入WTO之后，國(guó)內(nèi)生物制藥市場(chǎng)加速擴(kuò)張，據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)推測(cè)，2013年全球的生物制藥市場(chǎng)收入有可能突破1100億美元。伴隨著各種禽流感病菌感染事件頻發(fā)，政府加大對(duì)國(guó)民的基本傳染疾病的免疫計(jì)劃，加速了我國(guó)的生物制藥市場(chǎng)急速擴(kuò)張，其中甲型H1N1流感疫苗的研制，并投入市場(chǎng)，已經(jīng)驗(yàn)證了我國(guó)疫苗研制速度在加快〔1〕對(duì)一些溫度較為敏感的藥品，如疫苗、化學(xué)藥品等在整個(gè)藥品總量的比例越來(lái)越大的條件下，尤其是冷藏藥品的年增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于其他類型的藥品。

1.2藥品冷鏈管理依然存在較為嚴(yán)峻的形勢(shì)

藥品冷藏的效果將直接影響藥品的品質(zhì)安全，這對(duì)強(qiáng)調(diào)藥效治療的今天，已經(jīng)顯得非常重要，自從2010年“山西問(wèn)題疫苗事件”，已經(jīng)將藥品冷鏈管理的漏洞徹底推向了媒體及公眾的面前，這對(duì)藥品監(jiān)督管理部門而言，備受壓力與公眾的指責(zé)。這一事件引起了政府的關(guān)注，也在深思其中的問(wèn)題，這就有了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的修訂工作，不僅具體通報(bào)批評(píng)了山西疫苗經(jīng)營(yíng)所存在的一些問(wèn)題，要求各地食品衛(wèi)生監(jiān)督部門做好監(jiān)管，并廣邀專家、學(xué)者對(duì)GSP的修訂工作，以往以此加強(qiáng)疫苗流通及冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理方面上的工作。2000年頒布的GSP已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)今市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)上對(duì)藥品品質(zhì)管理的需要，主要表現(xiàn)在以下幾方面:第一，《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)與一些政府的行政法規(guī)存在一些沖突;第二，一些法規(guī)過(guò)于陳舊，已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)在形勢(shì)發(fā)展的需要，如藥品企業(yè)管理的技術(shù)、物流業(yè)及購(gòu)銷模式等;第三，一些藥品企業(yè)的藥品運(yùn)輸管理存在漏洞，但現(xiàn)行的法律法規(guī)也無(wú)相關(guān)的規(guī)定，如藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、電子監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的市場(chǎng)管理等;第四，GSP的標(biāo)準(zhǔn)在總體上已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)今藥品許可管理的各項(xiàng)要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于一些新的項(xiàng)目發(fā)展的目標(biāo)，并且降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的一些標(biāo)準(zhǔn)，非常不利于運(yùn)輸藥品的安全〔2〕。

2從藥品企業(yè)角度對(duì)新修訂的GSP中藥品冷鏈管理?xiàng)l款的思考

縱觀企業(yè)發(fā)展史，不管那個(gè)國(guó)家的成功企業(yè)都將企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)的質(zhì)量看作血液對(duì)生命那樣重要，將提高企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量作為一個(gè)企業(yè)成功的公開(kāi)的武器。也有許多發(fā)展不夠成熟的藥品企業(yè)，由于忽視產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的管理工作，進(jìn)而出現(xiàn)一些產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，給企業(yè)的信譽(yù)帶來(lái)重挫，甚至破產(chǎn)〔1〕。正是在這樣的背景下，藥品企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作已經(jīng)受到世界企業(yè)界和管理界的重視，并對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著非常關(guān)鍵性的作用。最新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品冷鏈管理提出了新的要求，一是極大地提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，二是加強(qiáng)了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，三是加?qiáng)市場(chǎng)及運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)的管理。對(duì)此，藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)從這幾方面做起，保障藥品輸運(yùn)、儲(chǔ)存及管理上的安全。

2.1增強(qiáng)藥品企業(yè)員工的藥品質(zhì)量安全管理意識(shí)

目前，我國(guó)藥品企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管已經(jīng)取得一些成效，但在面對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中強(qiáng)大的利益誘惑，許多員工拋棄了商業(yè)道德和自身的職業(yè)道德，對(duì)于我國(guó)藥品企業(yè)員工的職業(yè)道德要從入職前進(jìn)行抓取，培養(yǎng)藥品企業(yè)員工與其本職工作相適應(yīng)的道德觀念，充分認(rèn)識(shí)到藥品安全管理的重要性，切勿因非法的經(jīng)濟(jì)利益，觸犯法律。因此，只有思想現(xiàn)行，解決從業(yè)人員的思想障礙，才能充分改善藥品企業(yè)員工工作態(tài)度和服務(wù)水平，堅(jiān)守自己的崗位，遵從職業(yè)道德。在此基礎(chǔ)上，向藥品企業(yè)員工灌輸安全管理的企業(yè)文化，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展，所形成的具有一定特色、價(jià)值取向、行為準(zhǔn)則、道德規(guī)范的一種相對(duì)穩(wěn)定的理想信念。企業(yè)員工在安全生產(chǎn)管理的這一理念下，會(huì)朝著生產(chǎn)安全管理這一目標(biāo)前進(jìn)。同時(shí)企業(yè)要構(gòu)建一個(gè)良好的安全生產(chǎn)管理文化環(huán)境，不單要堅(jiān)持企業(yè)正確的發(fā)展方向，而且還要具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，要依靠自己的力量來(lái)謀求生存和發(fā)展。（本文來(lái)自于《海峽藥學(xué)》雜志?！逗{藥學(xué)》雜志簡(jiǎn)介詳見(jiàn).）

2.2完善企業(yè)冷鏈藥品管理體系

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，這類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題(根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。冷鏈藥品管理實(shí)行體系管理，是為了滿足社會(huì)的需求，保障藥品冷鏈管理的安全。由于新修訂的GSP對(duì)藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理的硬件和軟件都提出了新的要求，同時(shí)提高了醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。這將有助于大中型藥品企業(yè)的資源合理配置，減少低水平重復(fù)，提高了市場(chǎng)的集中度。

2.2.1全面提升藥品冷鏈管理的硬件設(shè)施:加大冷鏈藥品硬件設(shè)施的投入。按新版《GSP》企業(yè)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù);并配備用于冷庫(kù)整體環(huán)境溫度24h自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;對(duì)有特殊低溫要求的冷凍藥品，還應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備(根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。建議醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在藥品冷庫(kù)按溫濕度同等標(biāo)準(zhǔn)建立冷庫(kù)庫(kù)中庫(kù);冷庫(kù)內(nèi)庫(kù)為冷鏈藥品的合格儲(chǔ)存區(qū)，冷庫(kù)外庫(kù)為冷鏈藥品到貨待驗(yàn)、發(fā)貨復(fù)核、包材預(yù)冷、打包等人流較為頻繁作業(yè)區(qū)域。這樣設(shè)立帶緩沖的庫(kù)中庫(kù)，可以避免長(zhǎng)期儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)內(nèi)庫(kù)的溫度受作業(yè)時(shí)人流及氣流的影響，產(chǎn)生溫度異常波動(dòng)。冷庫(kù)配有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組、雙回路供電系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期測(cè)式;保證冷庫(kù)突發(fā)故障急應(yīng)使用。新版《GSP》加大了對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，對(duì)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品實(shí)施全過(guò)程的溫度控制:從工廠到商業(yè)、從商業(yè)到終端，冷鏈藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)對(duì)過(guò)程溫度進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)行冷鏈交接、同時(shí)及時(shí)收集過(guò)程溫度，明確供需雙方質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)配備的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)施應(yīng)有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能(根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈所投入使用的設(shè)施、設(shè)備以及運(yùn)輸路線，實(shí)施多方面驗(yàn)證，以保證冷鏈藥品的全過(guò)程質(zhì)量安全。

2.2.2完善企業(yè)冷鏈藥品的軟件管理:在軟件方面，依據(jù)新修訂GSP的規(guī)定，除了建立一套完整的質(zhì)量管理體系，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)也可歸于軟件管理。質(zhì)量管理體系中包含了質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位質(zhì)量職責(zé)等方面，建立規(guī)范性的質(zhì)量管理文件，可以保證員工操作過(guò)程有章可循。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)同時(shí)可以分解為ERP(業(yè)務(wù)管理系統(tǒng))、WMS(倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng))、TMS(運(yùn)輸管理系統(tǒng))、OA(辦公管理系統(tǒng))等方面，實(shí)施全面的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)可確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，時(shí)時(shí)監(jiān)控冷鏈藥品過(guò)程溫度，確保冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的嚴(yán)格控制。

2.3實(shí)施藥品冷鏈管理責(zé)任制

由于新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品冷鏈管理提出了更高的要求，為此，藥品企業(yè)在考慮企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本前提下，構(gòu)建藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)制，它要求藥品冷鏈管理人員要對(duì)其經(jīng)手的藥品冷鏈業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)，如果藥品冷鏈管理人員在管理活動(dòng)中出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)追究藥品冷鏈管理人員的責(zé)任。同時(shí)對(duì)冷鏈過(guò)程所有涉崗員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，一方面可以規(guī)范管理工作人員的行為，另一方面為其工作提供一個(gè)法制的環(huán)境，將極大地促進(jìn)藥品冷鏈管理人員遵紀(jì)守法，嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)修訂的冷鏈藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)規(guī)定實(shí)施，這樣就能夠減少藥品冷鏈管理出現(xiàn)的失誤行為，提高藥品冷鏈管理的效率〔3〕。在藥品冷鏈管理中大膽引進(jìn)責(zé)任制，成立冷鏈藥品應(yīng)急管理小組，設(shè)立冷鏈藥品突發(fā)事件應(yīng)急方案，對(duì)小組成員進(jìn)行應(yīng)急模擬，負(fù)責(zé)對(duì)冷鏈藥品突發(fā)事件應(yīng)急方案的實(shí)施，降低冷鏈藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(根據(jù)2008年中國(guó)系統(tǒng)工程學(xué)會(huì)第十五屆年會(huì)論文集)。

綜上所述，新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是符合現(xiàn)今國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃中藥品市場(chǎng)發(fā)展的需要，是醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入的新起點(diǎn)，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范了藥品冷鏈質(zhì)量管理，以此保障藥品安全。同時(shí)，藥品企業(yè)要適應(yīng)新法規(guī)的管理需要，需要從員工意識(shí)、硬件投入、軟件管理等多方面上進(jìn)行優(yōu)化管理，將冷鏈藥品質(zhì)量安全引入藥品流通環(huán)節(jié)員工的日常質(zhì)量工作的全過(guò)程，更大程度的避免冷鏈藥品質(zhì)量隱患，給群眾用藥安全提供保障。

本文作者:陳英徐志剛工作單位:福建中鷺醫(yī)藥有限公司