導(dǎo)語(yǔ)：臨床試驗(yàn)的循證醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)析一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1材料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

檢索中國(guó)期刊全文專題數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(2001—2011年)，以“恒前牙外傷”作為主題詞進(jìn)行搜索，共獲得245篇可能相關(guān)的文獻(xiàn)，瀏覽摘要后得到46篇關(guān)于恒前牙外傷固定的臨床試驗(yàn)論文。應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法，對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2研究方法

1.2.1對(duì)所有實(shí)際相關(guān)文獻(xiàn)的方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)

本研究按試驗(yàn)設(shè)計(jì)分為試驗(yàn)性研究（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）和觀察性研究（非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例對(duì)照研究、橫斷面研究、隊(duì)列研究），統(tǒng)計(jì)、分析不同試驗(yàn)類型的比例。

1.2.2對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)采用臨床試驗(yàn)

統(tǒng)一報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)2010年新版(consolidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT)中方法學(xué)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5-7]，對(duì)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)信息進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，計(jì)算達(dá)到各項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)及所占的百分比。CONSORT是國(guó)際方法學(xué)專家小組為實(shí)施、評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)編寫的標(biāo)準(zhǔn)化指南，包括文獻(xiàn)題目、摘要以及如何控制評(píng)價(jià)質(zhì)量等內(nèi)容,已被全球各主要期刊所認(rèn)可和采納。

1.2.3對(duì)觀察性研究進(jìn)行評(píng)價(jià)采用加強(qiáng)觀察性

流行病學(xué)研究報(bào)告聲明（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology,STROBE）中的方法學(xué)項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[8]，對(duì)觀察性研究的方法學(xué)信息進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，計(jì)算達(dá)到各項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)及所占的百分比。STROBE由流行病學(xué)家、方法學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、研究者和編輯組成的一個(gè)國(guó)際性合作小組共同起草，主要目的是為觀察性流行病學(xué)研究論文提供報(bào)告規(guī)范，從而改進(jìn)這類研究報(bào)告的質(zhì)量。目前，STROBE已被100余種雜志的稿約所推薦，受到了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。

2結(jié)果

2.1臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)類型

在46篇臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)性研究（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）8篇，占臨床試驗(yàn)總數(shù)的17．4％(8／46)。觀察性研究（非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例對(duì)照研究、橫斷面研究、隊(duì)列研究）38篇，占82.6％（38／46)。

2.2試驗(yàn)性研究文獻(xiàn)概況

在隨機(jī)方法學(xué)方面，8篇臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，4篇交代采用何種隨機(jī)方法，但所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未交待隨機(jī)分配時(shí)是否采用隨機(jī)分配方案隱藏等方法，因此無(wú)法進(jìn)一步評(píng)價(jià)隨機(jī)方法是否正確，且均未明確盲法的使用。在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面，8篇臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的樣本量從23例到101例不等，沒有試驗(yàn)明確說(shuō)明如何計(jì)算樣本量以及對(duì)樣本量的要求，大多數(shù)試驗(yàn)僅局限于表達(dá)不同組間差異有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于試驗(yàn)中方法學(xué)信息缺失，無(wú)法進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.3觀察性研究文獻(xiàn)概況

在方法學(xué)方面，38篇觀察性研究中，有23篇文獻(xiàn)分別交代了研究設(shè)計(jì)以及研究現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)內(nèi)容，但所有觀察性研究均未描述解決潛在偏倚的方法。在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面，38篇觀察性研究樣本量從16例到128例不等，沒有試驗(yàn)解釋樣本大小的確定方法，且大樣本量的試驗(yàn)較小，其結(jié)果可信度較差。

3討論

恒前牙外傷嚴(yán)重影響患者的美觀和咀嚼。其中，影響患牙預(yù)后的因素很多,包括患者的年齡、牙周情況、牙根發(fā)育程度、牙固定技術(shù)等，妥善的治療、復(fù)位和固定是保證外傷牙良好愈合的保證。松動(dòng)牙固定的基本原理是將一組松動(dòng)牙固定為一個(gè)整體,使之形成一個(gè)多根牙,從而分散力,減少咬合創(chuàng)傷,有利于牙周組織愈合和牙槽骨新生[9]。目前，臨床上常用的固定方法有牙弓夾板聯(lián)合鋼絲結(jié)扎法、鋼絲或尼龍絲+樹脂黏結(jié)固定法、單純光固化復(fù)合樹脂黏結(jié)固定法、固定矯治器固定法等，還有包括everstick(復(fù)合樹脂高強(qiáng)纖維)創(chuàng)傷牙夾板和TTS(titaniumtraumasplint)牙外傷專用鈦板等一些最新的恒前牙外傷固定技術(shù)。近10年國(guó)內(nèi)相關(guān)恒前牙外傷固定療效的研究較多，主要涉及2種恒前牙外傷固定方法療效的比較，如直絲弓矯治固定技術(shù)、牙弓夾板固定、全牙列墊固定、鋼絲+樹脂夾板固定等。但是由于缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，半數(shù)以上為臨床總結(jié)和臨床系列病例報(bào)告，缺少前瞻性大型臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及長(zhǎng)時(shí)間隨訪療效的比較，在試驗(yàn)的質(zhì)量控制上也不完善，大多數(shù)試驗(yàn)得出的結(jié)果往往會(huì)夸大陽(yáng)性的臨床結(jié)果，臨床指導(dǎo)價(jià)值有限。部分涉及相同試驗(yàn)對(duì)象的研究結(jié)果不一致，亟須更高質(zhì)量的隨機(jī)臨床試驗(yàn)予以佐證[10-11]。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是得出科學(xué)可靠的研究結(jié)果的前提。對(duì)于干預(yù)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，隨機(jī)分組方法為首選。本研究中已發(fā)表的隨機(jī)臨床試驗(yàn)存在一定的問題，一些關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)沒有得到嚴(yán)格的實(shí)施。盲法的使用常被忽略，為避免偏倚的產(chǎn)生，對(duì)于醫(yī)師與患者無(wú)法采用盲法的試驗(yàn)，信息采集和分析上也可采用盲法分析。沒有試驗(yàn)明確計(jì)算所需的樣本量，對(duì)于計(jì)量與計(jì)數(shù)資料不同的評(píng)測(cè)方法，樣本量的計(jì)算不同，其樣本量直接影響到隨機(jī)誤差的大小以及結(jié)果的準(zhǔn)確性。在隨機(jī)質(zhì)量的評(píng)價(jià)中，隨機(jī)方案的隱藏與否也是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。即使是一個(gè)隨機(jī)方案的設(shè)計(jì)，由于臨床醫(yī)師的偏好，可能通過(guò)不同的方法干擾真正隨機(jī)方案的實(shí)施。因此，隨機(jī)方案的隱藏是控制試驗(yàn)質(zhì)量的重要條件之一，可以采取不透光的密閉信封分配法，也可由不相關(guān)的第3人隨機(jī)分配。對(duì)于隨機(jī)方案隱藏、主要結(jié)果和次要結(jié)果的應(yīng)用，8篇隨機(jī)臨床試驗(yàn)中均未提及。對(duì)于統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，8篇隨機(jī)臨床試驗(yàn)主要局限在組間差異的表達(dá)，缺少統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的明確表述[12]。觀察性研究是相對(duì)于試驗(yàn)性研究而言的，與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相比，觀察性研究中的研究對(duì)象所具有的研究特征是客觀存在的，這類研究設(shè)計(jì)通常容易實(shí)施，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題較少，但研究中可能存在多種偏倚，影響結(jié)果的真實(shí)性。本研究納入的觀察性試驗(yàn)文獻(xiàn)依照STROBE進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)大部分文獻(xiàn)存在不規(guī)范和不完整的問題。沒有試驗(yàn)明確描述解決偏倚的過(guò)程，文獻(xiàn)應(yīng)在研究中報(bào)告采取了哪些措施來(lái)減少潛在的偏倚，研究計(jì)劃時(shí)就應(yīng)該認(rèn)真考慮潛在偏倚的來(lái)源，同時(shí)建議評(píng)估有關(guān)偏倚的可能性，尤其要討論偏倚的方向和大小。數(shù)據(jù)來(lái)源是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)每個(gè)關(guān)心的變量，應(yīng)描述其數(shù)據(jù)來(lái)源和詳細(xì)的測(cè)量方法，如果有多組數(shù)據(jù)，還應(yīng)描述各組之間測(cè)量方法的可比性。

綜合本研究結(jié)果，我們認(rèn)為，本研究中試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要問題集中于以下幾個(gè)方面：①試驗(yàn)性研究的方法學(xué)部分描述過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少足夠的資料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。②作者對(duì)前瞻性和回顧性試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒有明確的概念，大部分試驗(yàn)未明確寫明是前瞻性研究。③明確隨機(jī)方法的試驗(yàn)均未提及隨機(jī)分組方法的隱藏與否。④部分干預(yù)性試驗(yàn)缺少對(duì)照組，部分對(duì)照組選擇不夠嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。⑤所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未采用盲法。⑥沒有臨床試驗(yàn)交代試驗(yàn)設(shè)計(jì)的草案以及試驗(yàn)實(shí)施的遵循情況。⑦缺少對(duì)檢驗(yàn)效能的計(jì)算，大多數(shù)臨床試驗(yàn)樣本量比較隨意。⑧缺少患者的隨訪情況及失訪原因的描述。⑨觀察性研究未描述解決偏倚的過(guò)程。⑩沒有臨床試驗(yàn)解釋樣本量大小的確定方法。循證醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的根本目的是將臨床試驗(yàn)證據(jù)與臨床實(shí)踐相結(jié)合，從而提供更高質(zhì)量的臨床服務(wù)。一般而言，臨床試驗(yàn)論證強(qiáng)度越高，對(duì)臨床決策的利用價(jià)值也越大。前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)具有最高的等級(jí)，較少的偏倚和誤導(dǎo)。而觀察性試驗(yàn)設(shè)計(jì)則更有可能夸大臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。但必須強(qiáng)調(diào)的是，在實(shí)際運(yùn)用時(shí)，臨床醫(yī)師決不能只看采用了何種研究方式，單純從證據(jù)等級(jí)的角度來(lái)評(píng)價(jià)其實(shí)踐應(yīng)用價(jià)值；應(yīng)該從文獻(xiàn)中樣本的選擇、暴露因素及結(jié)局的測(cè)量、統(tǒng)計(jì)分析方法的運(yùn)用、可能出現(xiàn)的偏倚因素及研究者是否采取措施減少或避免這些偏倚因素影響等方面綜合考慮[13]?？傊?，目前國(guó)內(nèi)關(guān)于恒前牙外傷固定療效臨床試驗(yàn)的質(zhì)量有待提高。在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施中，口腔醫(yī)師應(yīng)以CONSORT和STROBE為標(biāo)準(zhǔn)，完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)，控制試驗(yàn)質(zhì)量，提高國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與有效性，進(jìn)一步提高文獻(xiàn)水平，為臨床應(yīng)用提供幫助和指導(dǎo)。（本文來(lái)自于《上?？谇会t(yī)學(xué)》雜志?！渡虾？谇会t(yī)學(xué)》雜志簡(jiǎn)介詳見.）

作者：石磊朱亞琴工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海市口腔醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室