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2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議通過修訂后的《藥品管理法》，修訂后的《藥品管理法》共分十章，一百零六條，約合一萬二千字，修改補充達近百處之多，體例內(nèi)容擴充近一倍。在此我們試圖通過對《藥品管理法》內(nèi)在價值的探索，對修改過程的簡要回溯，從宏觀層面上對《藥品管理法》的立法理念和技術(shù)加以審視，提出個人的一點粗淺看法，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶈l(fā)和幫助。

一、《藥品管理法》的內(nèi)在價值

隨著二十一世紀人類相繼告別刑法時代和民法時代，以及行政法時代的到來，福利國家給付行政的興起，人們對醫(yī)療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，具有預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康權(quán)益。藥品質(zhì)量問題中間更是存在信息的高度不對稱，離開了精密的化學和生物測試儀器，消費者縱使再有“一雙慧眼”，也無法判別出藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。在此情況下藥品立法可以說勢在必行，從全球化的視角，美國有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA），英國有《1968年藥品法》（MedicinesAct），日本有《藥事法》（1970年頒布），由立法機關(guān)制定藥品基本法，業(yè)已成為各國的共識?！端幤饭芾矸ā?，恰恰是這樣一部保障人民健康，促進醫(yī)藥發(fā)展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來的健康風險，維護消費者的健康權(quán)益的設(shè)計精巧的制度安排。

二、《藥品管理法》的演進歷程

1978年，衛(wèi)生部制定了《藥政管理條例》，這是《藥品管理法》的最早雛形。在《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》（國發(fā)1980（242）號文）中，提出“健全藥事法制，……以1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理條例》為基礎(chǔ)，擬定‘藥政法’”。從1980年開始，《藥品管理法》的起草開始正式運作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并規(guī)定于1985年7月1日實施。應(yīng)該講，這部法律的降生，本身就具有劃時代的里程碑意義。十幾年來，以《藥品管理法》為核心，陸續(xù)制定頒布了大量藥品法規(guī)規(guī)章，一個縱橫交錯、初具規(guī)模的中國藥事法體系已初具雛形。消費者用藥安全得到保障，醫(yī)藥事業(yè)也作為“朝陽產(chǎn)業(yè)”呈現(xiàn)出繁花似錦的景象。

而面對我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，面對全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部《藥品管理法》也暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規(guī)定的粗疏、面對新形勢的滯后、與其他法律銜接的不協(xié)調(diào)等等。隨著1998年國務(wù)院機構(gòu)改革方案的出臺，國家藥品監(jiān)督管理局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革，也使得《藥品管理法》修改工作浮出水面。《藥品管理法》修改過程中，大的改動就達十余次，全國人大教科文委委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部等機構(gòu)部門密切協(xié)作，并廣泛征集地方醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的意見建議，聽取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的呼聲與訴求，召開了由藥學、法學、管理學等多學科知名學者參加的專家研討會。2000年7月，經(jīng)國務(wù)院總理辦公會議審議通過，提交全國人大常委會，經(jīng)過嚴格認真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議通過這部修訂后的《藥品管理法》。

三、宏觀審視：立法理念和技術(shù)上的可喜進步

1.體現(xiàn)了確保藥品安全有效的法律核心價值

美國政治家本杰明。富蘭克林曾云“公眾的健康就是公共的財富”（Publichealthispublicwealth）。對藥品安全性有效性的忽視，常常會導致危害消費者健康權(quán)益的人間慘劇的發(fā)生，如1961年席卷歐洲造成萬名新生兒“海豹胎”的反應(yīng)停藥害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年藥事法修訂案明確立法目的是“確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性”，美國1962年食品、藥品和化妝品法修正案也要求生產(chǎn)商必須提交“實質(zhì)性證據(jù)”（SubstantialEvidence）來證明新藥的安全性和有效性?？梢哉f確保藥品安全有效是各國藥品法律的核心價值。

我國修訂后的《藥品管理法》第一條就明確了“保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的立法目的，因而對原有的第二章到第四章的條文作了大幅度充實和完善，進一步細化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的資格許可制度，明確了許可程序和許可條件，提高了相應(yīng)的準入壁壘。修訂后的《藥品管理法》第四十八條、第四十九條分別對假藥、劣藥概念做出了更為明晰科學的界定，分別增加了兩款和三款情形。通觀《藥品管理法》全文，從事前的藥品審評制度，到事中的藥品質(zhì)量管理和動態(tài)認證制度，到事后的藥品淘汰（第四十二條）和藥品不良反應(yīng)報告制度（第七十一條），不難發(fā)現(xiàn)，確保藥品安全有效，象一條看不見的紅線，貫穿于《藥品管理法》始終。

2.體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治的理念和精神

修訂后的《藥品管理法》強化了藥品管理部門的行政職責和職權(quán)，如第64條賦予了藥品監(jiān)督管理部門的行政監(jiān)督檢查權(quán)，第65條規(guī)定其“可以采取查封、扣押等行政強制措施”。但應(yīng)該看到，加強監(jiān)督管理和我們說的簡政放權(quán)是并行不悖的，根據(jù)美國史普博教授在其代表作《管制與市場》中的陳述，藥品管制不同于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)部門的經(jīng)濟性規(guī)制，它屬于社會性控制的范疇，理應(yīng)予以強化。但修訂后的《藥品管理法》在加強藥品監(jiān)督管理，保障行政權(quán)有效運作的同時，也盡可能的汲取了那些符合現(xiàn)代行政法治發(fā)展趨勢的理念和制度，對行政權(quán)運作加以規(guī)范和控制，從而充分保障了藥品消費者和企業(yè)的權(quán)益。

比如修訂后的《藥品管理法》第六十九條，就規(guī)定了地方藥品管理部門不能通過實施藥品檢驗、審批為名限制排斥其他地區(qū)藥品的進入，這其實是打破行政性壟斷的重要舉措；第七十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，更是在市場經(jīng)濟條件下規(guī)范行政權(quán)運作，讓政府“掌舵而不是劃漿”，理順政企關(guān)系的制度創(chuàng)新。同時修訂后的《藥品管理法》還對行政程序的法律價值給予了必要的尊重，比如第六十四條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時候，應(yīng)出示證明文件，履行事先的告知義務(wù)；第六十五條規(guī)定了行政處理決定的時限，第71條規(guī)定了對確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)藥品的鑒定時限。這些程序使得公眾的權(quán)利得到切實保障。

同時對于藥品管理部門及公務(wù)人員的責任，修訂前的《藥品管理法》沒有只言片語，只是在《藥品管理法實施細則》第五十四條有簡略交待；修訂后的《藥品管理法》在第九章法律責任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六條中，對藥品管理機構(gòu)及其公務(wù)人員的行政不作為，不依法履行行政許可、行政處罰職權(quán)以及其他濫用職權(quán)、超越職權(quán)乃至徇私舞弊、玩忽職守的行為，對其所應(yīng)承擔的行政責任、刑事責任等法律責任乃至政治責任都作了細密完備的規(guī)定?？梢哉f修訂后的《藥品管理法》已經(jīng)基本上擺脫了特定歷史環(huán)境打下的“管理法”烙印，體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治權(quán)利義務(wù)平衡的理念和精神，做到了對多元利益的恰當平衡。

3.立法技術(shù)上的進一步成熟完備

修訂前的《藥品管理法》的制裁條款僅僅有第五十至第五十四條五條，而當時的《藥品管理法》義務(wù)條款一共四十多條，且性質(zhì)不一，程度不同。造成了許多條文只有行為模式，缺少相應(yīng)的法律后果，使得其在實踐中往往形同虛設(shè)。而修訂后的《藥品管理法》第九章法律責任的制裁條款從第七十三條到第一百零一條共29條，條款內(nèi)容占總篇幅的27.4%.對于行政處罰的種類、設(shè)定、管轄、適用和執(zhí)行都做出了詳盡的規(guī)定；也規(guī)定了藥品違法活動的相應(yīng)刑事責任（參見第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九條等條款）；第93條中則對藥品損害賠償?shù)拿袷仑熑巫髁苏f明。同時對于藥品行政處罰，與刑罰乃至民事責任的竟合與銜接，作了較好處理。應(yīng)該說，法律責任的細化和相應(yīng)的制裁條款是必要的，正如美國藥品法學者在《藥品立法和規(guī)制》一文中指出的那樣，“持續(xù)的警戒對于保護公眾權(quán)益是必要的，藥品法同樣需要牙齒……藥品管理當局必須享有相應(yīng)的處罰權(quán)?！?/p>

《藥品管理法》正文中間，授權(quán)國務(wù)院及其有關(guān)部門制定相應(yīng)行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的權(quán)力，比如第三十五條授權(quán)國務(wù)院制定特殊藥品管理辦法；第九條、第十六條分別授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyingPractice，簡稱GSP）。同時《藥品管理法》中還賦予了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門相應(yīng)的行政職權(quán)，并給予了他們一定的行政裁量權(quán)。而這種授權(quán)并不是學者們常批評的“空白式授權(quán)”，而是法律形式分層化運動的集中體現(xiàn)。正如英國藥品法學者佩恩。詹姆斯指出的那樣，藥品法僅僅提供一個規(guī)制的基本框架，而把細節(jié)留給法定的行政機構(gòu)加以規(guī)范。日本《藥事法》則把綱目細則以及技術(shù)性事項的規(guī)定，通過授權(quán)條款委托給厚生省制定相應(yīng)的“告示”或“省令”。我國修訂后《藥品管理法》中授權(quán)條款的靈活運用，體現(xiàn)了藥品管理中積極行政的特性，也是各國藥品管理的共通趨勢。

同時，在對一些作為全球藥品管理共通趨勢的先進法律制度的規(guī)定和表述過程中，如何做到既體現(xiàn)法律的前瞻性，又密切結(jié)合我國現(xiàn)實情況，《藥品管理法》也做出了大膽有益的探索。比如修訂后《藥品管理法》第九條、第十六條，分別規(guī)定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制度，但同時規(guī)定實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。其立法技術(shù)技巧就在于，將制度寫入修訂后的《藥品管理法》中，個中具體內(nèi)容、技術(shù)細節(jié)和配套措施，通過授權(quán)的方式明文規(guī)定以相應(yīng)部門規(guī)章的形式予以具體化。這樣既保持了法的穩(wěn)定性和前瞻性，又可以根據(jù)現(xiàn)實情況發(fā)展不斷探索這些法律制度在中國的具體實踐和運作。

結(jié)語

總之，今天展現(xiàn)在我們面前的這部歷經(jīng)數(shù)載，易稿十余次，經(jīng)過社會各界特別是立法機關(guān)和有關(guān)部門同志的認真扎實工作終于出臺的《藥品管理法》，它圍繞藥品安全有效這顆紅線展開，在立法技術(shù)上日臻成熟，也體現(xiàn)了權(quán)利義務(wù)平衡的立法理念，也體現(xiàn)了全球化藥品立法演進的共同趨勢。同時在微觀的制度設(shè)計層面，如藥品管理的事權(quán)劃分、藥品廣告法律制度、藥品價格法律制度、藥品不良反應(yīng)報告法律制度等等，《藥品管理法》更有許多可圈可點的精彩創(chuàng)新之處。而限于篇幅，只好另文詳述。而本文記述的僅僅是我們對新修訂的《藥品管理法》的一點宏觀審視，但是從中不難看出，修訂后的《藥品管理法》是一部體現(xiàn)現(xiàn)代立法理念和技術(shù)的重要法律，愿在新世紀的初春里，在它的規(guī)范和導引下，我國的藥品法制建設(shè)能夠有一個嶄新的面貌，我們的醫(yī)藥事業(yè)能夠迎來一個更加明媚的春天！