導(dǎo)語：藥品不良反應(yīng)監(jiān)管管理論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[內(nèi)容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)，在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門”。在未來應(yīng)進(jìn)一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度，藥品標(biāo)簽和說明書制度，建構(gòu)以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度。在藥品不良反應(yīng)事件中，企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)首要的而且是終極性的責(zé)任，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)第二位的監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。并應(yīng)通過建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的方式，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來的風(fēng)險(xiǎn)趨于分散化。

[關(guān)鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應(yīng)政企關(guān)系回旋之門責(zé)任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會(huì)，通報(bào)對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。[③]

問題到此似乎已經(jīng)水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐?，它是由?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒有正確的標(biāo)簽和說明書，再有一雙慧眼的消費(fèi)者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費(fèi)者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能的對藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯(cuò)成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價(jià)，因此無法在這個(gè)領(lǐng)域去奉行“自由放任”，去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進(jìn)行市場化的規(guī)制。面對轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個(gè)高效權(quán)威，以科學(xué)為導(dǎo)向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點(diǎn)不成熟淺見。

一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系

藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴(yán)失據(jù)的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人，就在最近國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅(jiān)持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團(tuán)利益和個(gè)人利益之上，旗幟鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為。”[④]但實(shí)際上監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]

在中國，1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門，則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國務(wù)院的國家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，原因有三：

其一，在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷，很多公務(wù)員都是從作為國有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，而對人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標(biāo)，但熟諳化學(xué)和藥學(xué)，缺少醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相應(yīng)背景知識(shí)的監(jiān)管人員，每每會(huì)感到力不從心；同時(shí)這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過程中很難保持應(yīng)有的中立性。

其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。就如清末民初實(shí)業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會(huì)，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了。”[⑧]在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢，通過直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶，跟當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián)，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]

其三，在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（revolvingdoor）。從公開的報(bào)道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關(guān)系資源，“下凡”到和自己過去有工作關(guān)系的企業(yè)工作，通過出任獨(dú)立董事等高級(jí)職位來發(fā)揮“余熱”。例如前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團(tuán)執(zhí)行董事長。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過程中，往往對產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個(gè)小小基業(yè)，以為退步”.[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現(xiàn)象，也時(shí)有發(fā)生。

制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)科學(xué)和利益交錯(cuò)，法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域。無獨(dú)有偶，在其他法治發(fā)達(dá)國家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。例如在美國1980－1992年間，農(nóng)業(yè)部的部長依次分別為養(yǎng)豬廠主、肉制品貿(mào)易協(xié)會(huì)總裁、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全；[11]在英國，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問，例如先后出任英國藥品安全委員會(huì)主席和醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構(gòu)成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國國會(huì)1978年通過的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內(nèi)的美國聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專業(yè)性。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。

二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善

（一）健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度

第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán)”。因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集主要依賴于兩大報(bào)告體系，即企業(yè)的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和MedWatch的自愿報(bào)告系統(tǒng)。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實(shí)驗(yàn)未能發(fā)現(xiàn)的罕見的、潛在的或長期的藥品不良反應(yīng)，要求研制人、生產(chǎn)商、包裝商以及分銷商要在15個(gè)工作日內(nèi)向FDA報(bào)告所有嚴(yán)重的意外的藥品不良反應(yīng)。此外，任何批準(zhǔn)的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個(gè)季度都要向FDA提交定期報(bào)告（periodicreports），并且可以提交跟進(jìn)報(bào)告（follow-upreports），以提供對不良反應(yīng)的最新認(rèn)識(shí)。[15]同時(shí)藥品監(jiān)管部門在對這些報(bào)告和數(shù)據(jù)的分析整合基礎(chǔ)上，通過藥品不良反應(yīng)信息通告的方式，來藥品安全信息，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者以及公眾來注意這些信息。

《中華人民共和國藥品管理法》第71條規(guī)定，“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告?！?004年3月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第2條規(guī)定，“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！币虼诉@些規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。

根據(jù)我國目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度框架，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)該由企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人向省級(jí)藥品監(jiān)督、衛(wèi)生管理部門或同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，然后這些省級(jí)機(jī)構(gòu)再將藥品不良反應(yīng)信息向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送。最近欣弗事件發(fā)生并成為新聞媒體聚焦的焦點(diǎn)之后，各省市關(guān)于克林霉素磷酸酯不良反應(yīng)的報(bào)道才紛至沓來，而之前卻很少有該藥不良反應(yīng)的報(bào)道。這其中存在幾個(gè)問題，首先，制藥公司作為信息的初始來源，依然壟斷著關(guān)于藥品安全性以及副作用的信息，企業(yè)追求利潤最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；其次，在目前的科層體系下，對地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考評(píng)指標(biāo)，往往包括假劣藥品案件的數(shù)量，違規(guī)經(jīng)營的數(shù)量以及藥品不良反應(yīng)的多寡，在這樣的背景下，地方機(jī)構(gòu)也缺乏報(bào)送藥品不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；而且我國的“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”目前只是在“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附屬事業(yè)單位，要想擔(dān)負(fù)起對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)督管理職責(zé)重任，在人員、經(jīng)費(fèi)乃至信息網(wǎng)絡(luò)等方面都依然存在著不小的差距。

因此有必要建立覆蓋全國的藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，健全不良反應(yīng)信息常規(guī)機(jī)制，以及嚴(yán)重事態(tài)的機(jī)制，通過及時(shí)全面完整的信息公開來保護(hù)公眾的知情權(quán)，克服他們所處的信息劣勢地位。[16]

（二）完善藥品標(biāo)簽和說明書制度

藥品的正確合理使用，離不開標(biāo)簽說明書內(nèi)容的完整與規(guī)范。在藥品這樣一個(gè)高度科技化專業(yè)化的領(lǐng)域里，離開了標(biāo)簽和說明書，再聰明高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學(xué)理上看，藥品標(biāo)簽和說明書，是企業(yè)就自己生產(chǎn)經(jīng)營的藥品提供相應(yīng)信息的行為，這通常被認(rèn)為是企業(yè)為了引導(dǎo)消費(fèi)者去進(jìn)行藥品消費(fèi)的行為，消費(fèi)者需要藥品標(biāo)簽和說明書作為選擇或購買的依據(jù)。[17]然而如果政府對藥品標(biāo)簽和說明書的事項(xiàng)撒手不管，藥品企業(yè)的標(biāo)簽說明書可能未必全面真實(shí)準(zhǔn)確，企業(yè)出于競爭的考慮，很可能會(huì)“報(bào)喜不報(bào)憂”，乃至?xí)οM(fèi)者的選擇帶來誤導(dǎo)。因此對標(biāo)簽和說明書內(nèi)容和事項(xiàng)的監(jiān)管，成為了各國藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。

在這方面美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說明書（Leaflet）中標(biāo)明警示（Warning），在警示中對藥品不良反應(yīng)、禁忌癥以及使用注意事項(xiàng)予以說明。這些警示被印制成“醫(yī)生工作手冊”（Physician''''sDeskReference，簡稱PDR）分發(fā)給全美國的所有醫(yī)生。[18]FDA還要求說明書中不能出現(xiàn)模棱兩可的詞語，要求最重要的警示內(nèi)容應(yīng)該出現(xiàn)在說明書上最為顯著的位置上，要求應(yīng)該按照嚴(yán)重程度去列出不良反應(yīng)的次序。[19]也正是在這樣的背景下，F(xiàn)DA先后成功的避免了席卷全球的數(shù)次藥害。

《中華人民共和國藥品管理法》第54條規(guī)定“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”2006年3月15日頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令）第14條規(guī)定“藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！钡窃缭?003年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應(yīng)信息并未能及時(shí)全面完整的出現(xiàn)在此后生產(chǎn)的克林霉素注射液說明書之中。因此未來不能讓國家藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫中貯存的不良反應(yīng)信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質(zhì)量認(rèn)證等監(jiān)管環(huán)節(jié)中發(fā)揮實(shí)在的作用，在許可和認(rèn)證過程中，加強(qiáng)對藥品說明書和標(biāo)簽上不良反應(yīng)內(nèi)容的審核。

（三）建構(gòu)以許可制度為核心的全過程監(jiān)管制度

藥品監(jiān)管是一個(gè)以許可制度為核心的，動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管。政府和企業(yè)在監(jiān)管過程中一直在進(jìn)行著一場貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業(yè)提供的信息提交的材料為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品監(jiān)管。而制藥企業(yè)在報(bào)送許可申報(bào)材料時(shí)，弄虛作假的現(xiàn)象屢見不鮮。日本二十世紀(jì)六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業(yè)公司沒有設(shè)藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）所要求設(shè)立的對照組，而且去收買專家和醫(yī)生，讓他們?nèi)ヅ谥铺摌?gòu)氯喹藥效的“偽科學(xué)”的科學(xué)論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第31條的規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這確立了我國的藥品許可制度，同時(shí)在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）中，規(guī)定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請，規(guī)定藥物臨床前研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GLP），藥物臨床研究應(yīng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GCP）。海要求申報(bào)審批資料應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

與美國類似，在我國的藥品審評(píng)過程中，也分為形式審查和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)環(huán)節(jié)，由藥品審評(píng)官員來負(fù)責(zé)形式審，去審查申報(bào)資料項(xiàng)目是否齊備，格式是否正確，有無表面瑕疵；由國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省的藥品審評(píng)中心，以及從專家?guī)熘须S機(jī)遴選的專家，對技術(shù)問題進(jìn)行審評(píng)。[21]但是需要指出的是，我國制藥企業(yè)在申報(bào)過程中，炮制數(shù)據(jù)偽造原始材料的現(xiàn)象依然時(shí)有發(fā)生。我們目前的藥品審評(píng)更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，是否能夠重現(xiàn)，是否能為試驗(yàn)所支持。所以在未來應(yīng)當(dāng)引入對申報(bào)企業(yè)和品種的現(xiàn)場檢查和隨機(jī)抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發(fā)揮實(shí)效。

同時(shí)許可證的頒發(fā)并不意味著藥品監(jiān)管過程的終結(jié)，藥品監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)的過程。在欣弗事件中，華源公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。而此前，安徽省和阜陽市藥品監(jiān)督部門非但沒能對華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國人大常委王永炎等組成的執(zhí)法調(diào)研組還“對安徽華源醫(yī)藥股份有限公司依法經(jīng)營，規(guī)范管理給予高度評(píng)價(jià)”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質(zhì)，在未來監(jiān)管者要建構(gòu)以藥品許可制度為核心，藥品上市后監(jiān)測（Post－MarketSurveillance）為支撐的監(jiān)管體系，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管，從而讓監(jiān)管者能及時(shí)的備份升級(jí)監(jiān)管信息，讓監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間保持緊密且連綿不斷的聯(lián)系。[23]

三、藥品不良反應(yīng)責(zé)任的分擔(dān)與不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的引入

“藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。從藥理學(xué)上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，由于涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及政府等多重機(jī)構(gòu)，影響著責(zé)任的形成與分擔(dān)；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償?shù)碾y度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關(guān)注的是欣弗事件的進(jìn)展，每天出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報(bào)告數(shù)99例，其中有10例死亡病例報(bào)告。責(zé)任與求償?shù)膯栴}，在未來必定會(huì)逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業(yè)與政府在藥品不良反應(yīng)事件中的責(zé)任呢？

在日本1969年的SMON案件中，由于日本當(dāng)局對氯碘喹的不當(dāng)許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團(tuán)訴訟中，一方面要追究加害企業(yè)的責(zé)任，同時(shí)也對日本當(dāng)局適用國家賠償，以承擔(dān)對加害企業(yè)管理不力的行政不作為責(zé)任。[26]學(xué)理上的論說認(rèn)為，在現(xiàn)代社會(huì)中，市民陷入包括藥害在內(nèi)的高度危險(xiǎn)的重重包圍之下，市民對危險(xiǎn)的了解以及規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國民生命、身體、健康上重大侵害時(shí)，行政機(jī)關(guān)的裁量權(quán)收縮至零，它必須去履行監(jiān)督和規(guī)制的權(quán)限，因此行政機(jī)關(guān)如果不去行使相應(yīng)的權(quán)限，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的國家賠償責(zé)任。[27]

在欣弗事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而且未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在標(biāo)簽和說明書上也未盡到相應(yīng)的警示義務(wù)。華源公司應(yīng)該承擔(dān)作為危險(xiǎn)物的制造者銷售者的責(zé)任。而國家藥品監(jiān)督管理部門在審查時(shí)沒能對其藥品說明書內(nèi)容進(jìn)行全面的審核，同時(shí)當(dāng)欣弗注射液不良反應(yīng)事件已于2006年7月24日報(bào)告給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心后，幾天后國家食品藥品監(jiān)督管理局才將此情況通報(bào)給安徽省藥監(jiān)局和其他有關(guān)省份，2006年8月3日才在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上叫停欣弗注射液。面對藥品不良反應(yīng)事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局怠于行使自己的裁量權(quán)，在一定的期限內(nèi)不作為，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。[28]不過在責(zé)任分擔(dān)的問題上，首要的而且終極性的責(zé)任，應(yīng)該由華源公司來承擔(dān)；藥品監(jiān)督管理部門所應(yīng)承擔(dān)的，是位于第二位的，并且是監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。[29]

從制度變革面的角度來看，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是難以避免的，因此未來可以考慮通過設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的形式，從而建立藥物責(zé)任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，減輕某一企業(yè)的負(fù)擔(dān)。在日本1979年10月1日《藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金法》開始生效，現(xiàn)被修訂為《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)·研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》，根據(jù)該法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負(fù)責(zé)醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)的機(jī)構(gòu)繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產(chǎn)廠商按照規(guī)定額外繳納的附加繳納金。[30]我國臺(tái)灣地區(qū)于2000年通過了“藥害救濟(jì)法”中，也設(shè)立了“藥害救濟(jì)基金”，藥物制造商及銷售商應(yīng)在主管機(jī)關(guān)規(guī)定期限內(nèi)，根據(jù)前一年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟(jì)基金。[31]這些都為我國未來藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的制度架構(gòu)提供了有益的借鑒，在未來我國可以在藥品監(jiān)督或者衛(wèi)生部門內(nèi)設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)委員會(huì)，來處理藥品不良反應(yīng)救濟(jì)，以及不良反應(yīng)基金支付的救濟(jì)事項(xiàng)，從而讓藥品不良反應(yīng)救濟(jì)得以及時(shí)落到實(shí)處。

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[①]《全國各地區(qū)注射欣弗不良反應(yīng)病情通報(bào)》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11時(shí)12分最后訪問）

[②]《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)48分最后訪問）

[③]《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)結(jié)果》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)56分最后訪問）

[④]《國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立提出：食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)樹立科學(xué)監(jiān)管理念》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)43分最后訪問）

[⑤]參見孫立平：《首要的問題是利益表達(dá)》，載《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》2005年11月14日；[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第622頁。

[⑥]類似的分析框架參見余暉：《受管制市場里的政企同盟——以中國電信產(chǎn)業(yè)為例》，載《中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)》2000年第1期。

[⑦]1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂。

[⑧]張孝若編：《南通張季直先生傳記》第1冊，第68頁。轉(zhuǎn)引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系》，中國社會(huì)科學(xué)出版社1997年版，第61頁。

[⑨]例如在欣弗事件中，阜陽市藥監(jiān)局官員稱“省里面給我們的抽查計(jì)劃一般不叫我們?nèi)テ髽I(yè)抽查”，這樣的回答實(shí)在是耐人尋味。參見《欣弗事件揭開謎底》，中央電視臺(tái)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》欄目，2006年8月16日。（文字版可參見/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23時(shí)33分最后訪問）

[⑩]這是清末譴責(zé)小說《二十年目睹之怪現(xiàn)狀》中，以“九死一生”這個(gè)象征性假名進(jìn)入商界的縣令吳繼之的自白。轉(zhuǎn)引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系》，中國社會(huì)科學(xué)出版社1997年版，第24頁。

[11]參見[美]瑪麗恩·內(nèi)斯特爾著，程池等譯：《食品安全：令人震驚的食品行業(yè)真相》，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2004年版，第32頁。

[12]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第613頁。

[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[14]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)》，載《北大法律評(píng)論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第614頁。

[15]參見曹立亞、郭林主編：《美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系》，中國醫(yī)藥科技出版社2006年版，第186頁。

[16]參見宋華琳：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的因應(yīng)之道———突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制的法律省思》，載《法制日報(bào)》2003年5月15日?！?/p>

[17]參見[日]鈴木深雪著，張倩、高重迎譯：《消費(fèi)生活論——消費(fèi)者政策》，中國社會(huì)科學(xué)出版社2004年版，第116-117頁。

[18]參見[美]W.吉帕·維斯庫斯、約翰M.弗農(nóng)、小約瑟夫E.哈林頓：《反壟斷與管制經(jīng)濟(jì)學(xué)》，陳甬軍等譯，機(jī)械工業(yè)出版社2004年版，第427頁。

[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。

[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[21]參見宋華琳：《美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）評(píng)介》，載《藥學(xué)進(jìn)展》1999年第6期；宋華琳：《一切為了人民健康——我國藥品審評(píng)法律制度回眸與展望》，載《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》2000年4月28日。

[22]“全國人大領(lǐng)導(dǎo)蒞臨安徽華源醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)法調(diào)研”，/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15時(shí)13分最后訪問）

[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。

[24]參見朱懷祖：《藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)》，五南圖書出版有限公司1997年版，第9－12頁。

[25]《黑龍江欣弗受害者父親：理性對待要討公道》，載《新聞晚報(bào)》2006年8月9日。/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006年8月10日10時(shí)53分最后訪問）

[26]參見胡建淼主編：《外國行政法規(guī)與案例評(píng)述》，中國法制出版社1997年版，第785-787頁；[日]室井力主編，吳微譯：《日本現(xiàn)代行政法》，中國政法大學(xué)出版社1995年版，第392頁。

[27]參見劉宗德：《行政不作為之國家賠償責(zé)任》，載劉宗德著：《行政法基本原理》，學(xué)林文化事業(yè)有限公司1998年版，第41－66頁；楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第452－454頁。

[28]喻圣宏：《欣弗事件中，藥監(jiān)部門到底想掩蓋什么？》，/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11時(shí)7分最后訪問）

[29]參見楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第455頁。

[30]參見陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)制度的啟示》，載《中國藥房》2005年第10期。

[31]參見張永健：《論藥品、健康食品與食品之管制》，臺(tái)灣大學(xué)法律研究所2003年碩士論文，第76頁。