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【關(guān)鍵詞】藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；體會(huì)

國(guó)家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中明確規(guī)定，報(bào)告藥品不良反應(yīng)是我們醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。我院自成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組以來(lái)，堅(jiān)持藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，開展藥品不良反應(yīng)的信息咨詢工作。經(jīng)過(guò)2a多的努力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了一定成績(jī)，探索出一套適合我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1藥品不良反應(yīng)（ADR）的概念

ADR是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)［1］。服用假藥、劣藥、過(guò)期失效藥、超劑量用藥、用錯(cuò)藥及擅自改變用藥方法或用藥途徑等發(fā)生的有害反應(yīng)均不能按ADR對(duì)待。ADR的主體是藥品，廣大患者是弱勢(shì)群體，幫助患者正確認(rèn)識(shí)藥物、認(rèn)知藥物的不良反應(yīng)，安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥品是我們廣大醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的職責(zé)。

2ADR監(jiān)測(cè)的目的

人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)是隨著對(duì)藥品的廣泛使用，深入研究而逐步加強(qiáng)的。從20世紀(jì)60年代震驚中外的“反應(yīng)?！保ㄉ忱劝?，thalidomide）事件到20世紀(jì)末引人關(guān)注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人們敲響了警鐘。國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心調(diào)查顯示，全國(guó)住院患者中發(fā)生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的發(fā)生極大地危害了患者的身體健康與生存質(zhì)量，增加了患者的治療成本。ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的就是通過(guò)規(guī)范報(bào)告和監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，并通過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)和控制來(lái)保障公眾用藥安全。

3ADR監(jiān)測(cè)工作程序

3.1成立醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)小組

為了確保ADR監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行，我院首先成立了ADR監(jiān)測(cè)小組。組長(zhǎng)由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由藥劑科長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)擔(dān)任；監(jiān)測(cè)員由各臨床科室的主任、護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任；下設(shè)辦公室，辦公室主任由藥房主任擔(dān)任；成員由門診藥房、病區(qū)藥房、急診藥房的主任以及資歷較高的中級(jí)以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員組成；并設(shè)立ADR專家組。

3.2明確ADR監(jiān)測(cè)小組職能

接受上級(jí)主管部門ADR監(jiān)測(cè)中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，承擔(dān)全院ADR監(jiān)測(cè)資料的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)，負(fù)責(zé)ADR報(bào)告表的發(fā)放與管理工作，對(duì)各臨床科室的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥劑科負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測(cè)資料的收集整理上報(bào)信息和向臨床反饋工作。為了使廣大醫(yī)務(wù)人員自覺樹立ADR監(jiān)測(cè)意識(shí)，我院的ADR監(jiān)測(cè)小組還定期舉辦ADR專業(yè)知識(shí)講座，并對(duì)及時(shí)上報(bào)的ADR的科室和個(gè)人進(jìn)行表?yè)P(yáng)。

3.3ADR報(bào)告的填寫

醫(yī)師、護(hù)士、藥師等如發(fā)現(xiàn)患者用藥過(guò)程中出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或電話通知ADR監(jiān)測(cè)小組，小組成員及時(shí)到臨床核實(shí)報(bào)告情況，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。應(yīng)詳細(xì)詢問用藥史，記錄ADR的發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸，包括ADR發(fā)生時(shí)期、癥狀、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、治療干預(yù)、因果判斷及預(yù)后等。經(jīng)與專家小組共同分析、評(píng)判、整理后上報(bào)。

3.4ADR報(bào)告的收集

3.4.1臨床科主任、護(hù)士長(zhǎng)的參與有利于ADR報(bào)告的收集。各臨床科室主任、護(hù)士長(zhǎng)是ADR監(jiān)測(cè)小組的成員，可以從臨床治療或護(hù)理的角度要求醫(yī)生或護(hù)士監(jiān)測(cè)ADR，觀察患者用藥時(shí)的情況，獲得第一手ADR資料。另外，醫(yī)師查房處理醫(yī)囑時(shí)可發(fā)現(xiàn)一些漏報(bào)的ADR資料。

3.4.2藥師到臨床參加查房，是獲取ADR資料的又一途徑。藥師定期到臨床參加主治醫(yī)生查房，一方面可參與臨床用藥，另一方面可觀察患者的用藥情況，尤其是ADR的情況。

3.4.3注意門診發(fā)藥窗口ADR報(bào)告的意識(shí)培養(yǎng)。要求藥房調(diào)配人員發(fā)現(xiàn)ADR后，及時(shí)與ADR監(jiān)測(cè)小組的成員聯(lián)系。藥師在發(fā)藥窗口調(diào)配處方藥品時(shí)，通過(guò)患者要求退藥或用藥咨詢時(shí)，可發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可先記下患者的電話或通訊地址以便跟蹤填報(bào)。

3.5ADR報(bào)告的反饋

將監(jiān)測(cè)到的ADR信息及時(shí)反饋到全院各臨床科室，并通知發(fā)生ADR的患者，使他們了解用藥知識(shí)，防止ADR的再次發(fā)生。當(dāng)臨床懷疑不良反應(yīng)由其他原因引起時(shí)，ADR監(jiān)測(cè)小組成員及時(shí)協(xié)調(diào)有關(guān)人員查找原因，采取措施，防止此類情況再次發(fā)生。安全用藥、合理用藥是ADR監(jiān)測(cè)工作的核心。我院ADR報(bào)告涉及前5位的藥物有：抗生素、靜脈輸液藥物、心血管藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、中藥。這些藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率高，除與藥物本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)有關(guān)外，還與臨床廣泛使用有關(guān)。

4體會(huì)

4.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視是開展好ADR監(jiān)測(cè)的前提

醫(yī)院開展ADR監(jiān)測(cè)工作，首先應(yīng)得到院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)回報(bào)開展此項(xiàng)工作對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要性。定期回報(bào)開展ADR監(jiān)測(cè)工作的情況、取得的成績(jī)、各兄弟醫(yī)院開展ADR監(jiān)測(cè)的有關(guān)信息，爭(zhēng)取得到醫(yī)院財(cái)力及人力的支持。

4.2搞好ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳是開展ADR監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)

ADR監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期性醫(yī)療管理工作，但我們的部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)度仍然很低，存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十條明確規(guī)定：ADR報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)［1］。醫(yī)院是ADR主要發(fā)生場(chǎng)所，要做好ADR監(jiān)測(cè)工作必須加大ADR監(jiān)測(cè)的宣傳力度，如舉辦講座、專題座談、板面宣傳等方式，大力宣傳ADR危害嚴(yán)重性。使廣大醫(yī)務(wù)人員正確認(rèn)識(shí)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，正確認(rèn)識(shí)ADR與醫(yī)療差錯(cuò)或事故的區(qū)別，自覺樹立ADR監(jiān)測(cè)意識(shí)，使ADR報(bào)告制度化。

4.3充分發(fā)揮藥師在ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)中的作用

藥師要利用自己的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，開展合理用藥咨詢，幫助廣大醫(yī)務(wù)人員、患者正確認(rèn)識(shí)藥物，認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，減少或避免ADR再次發(fā)生。是藥三分毒，聯(lián)合用藥的品種越多越容易發(fā)生不良反應(yīng)。特別是治療窗窄的藥物如氨茶堿、地高辛、苯妥英鈉、卡馬西平、環(huán)孢素A等，ADR的發(fā)生率較高［3］。有條件的醫(yī)院可以對(duì)治療窗窄的藥物開展臨床血藥濃度監(jiān)測(cè)，根據(jù)測(cè)定結(jié)果，運(yùn)用藥動(dòng)學(xué)理論，有根據(jù)地協(xié)助醫(yī)生給患者調(diào)整用藥劑量或給藥間隔，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案。從而做到合理用藥，降低ADR發(fā)生率，提高ADR報(bào)告率。如：臨床藥師在參與患者的藥物治療中，可根據(jù)自己的豐富的藥理學(xué)知識(shí)和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合患者個(gè)體提出合理化用藥建議，可及時(shí)地、有效地干預(yù)和預(yù)防ADR的發(fā)生。根據(jù)美國(guó)相關(guān)資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通過(guò)臨床藥師的工作加以防止；在致殘的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過(guò)臨床藥師的工作加以預(yù)防［4］。藥師還可以充分利用藥學(xué)信息上的優(yōu)勢(shì)，做好用藥參謀，及時(shí)把國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)情況的通報(bào)和國(guó)外ADR有關(guān)信息反饋給臨床，采取有效措施減少和預(yù)防ADR的重復(fù)發(fā)生。我院開展ADR監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐證明，由于院長(zhǎng)重視，組織機(jī)構(gòu)健全，醫(yī)、藥、護(hù)團(tuán)結(jié)協(xié)作，ADR監(jiān)測(cè)工作已基本走向正軌，不但為臨床合理用藥提供了依據(jù)，而且減少了ADR帶來(lái)的危害。但是，由于我院實(shí)行的是自愿呈報(bào)制度，加之醫(yī)務(wù)人員水平參差不齊，對(duì)ADR的判斷存在偏差，因而漏報(bào)率比較高，距WHO要求的每百萬(wàn)人口年均300份，嚴(yán)重病例報(bào)告≥30%的指標(biāo)還相差很遠(yuǎn)?？傊珹DR監(jiān)測(cè)工作，是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)也是一個(gè)新興的技術(shù)學(xué)科，建立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)制和工作程序，充分發(fā)揮ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的作用，搞好ADR監(jiān)測(cè)，保障臨床合理用藥，降低ADR發(fā)生率，從而提高臨床用藥安全性。

【參考文獻(xiàn)】

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［4］周筱青，周錢.我國(guó)開展ADR監(jiān)測(cè)工作取得的成績(jī)、存在的誤區(qū)亟待解決的問題［J］.中國(guó)藥房，2004，15（3）：138