導(dǎo)語：臨床療效評價(jià)模式的建立淺思一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：中醫(yī)藥對疾病的治療強(qiáng)調(diào)整體觀,不僅僅是針對“病因”治療,更注重調(diào)整和改善人體臟腑、氣血功能,著眼于患病的“人”,而非人患的“病”,這更符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式和人們對于健康的認(rèn)識。如何將中醫(yī)臨床療效體現(xiàn)出來,現(xiàn)已成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)臨床；療效評價(jià)；證候療效評價(jià)；評定量表

1現(xiàn)行中醫(yī)臨床療效評價(jià)體系概況

1.1臨床療效評價(jià)指標(biāo)由于生物醫(yī)學(xué)模式的影響,在相當(dāng)長的時(shí)間里,西醫(yī)學(xué)對疾病的療效標(biāo)準(zhǔn),著重于評價(jià)病因?qū)W、解剖學(xué)、病理損害、生化等指標(biāo)的改變。過去在中醫(yī)臨床療效評價(jià)中,也多數(shù)自覺或不自覺地照搬了西醫(yī)過去生物醫(yī)學(xué)模式的療效評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),從單側(cè)面、單生物學(xué)因素進(jìn)行療效評價(jià)的研究。由于臨床常會遇到患者“病”的指標(biāo)恢復(fù)正常,而主觀不適癥狀仍然存在的現(xiàn)象,因此對于疾病的療效評價(jià),只重視疾病的生物學(xué)指標(biāo)是不夠的,還應(yīng)該重視患者“人”的一面。隨著醫(yī)學(xué)模式和疾病譜的改變,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)逐漸認(rèn)識到患者自身心理感受在臨床療效中的意義,臨床療效評價(jià)體系中也開始重視對于人體功能活動和生存質(zhì)量的整體評價(jià)。

近年來,中醫(yī)藥治療相關(guān)疾病的療效評價(jià)指標(biāo)主要包括以下幾方面：①疾病療效評價(jià)；②證候療效評價(jià)；③臨床主要癥狀、體征的療效評價(jià)；④理化檢查(如影像學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)、病理指標(biāo)等)；⑤生存質(zhì)量；⑥合并癥的發(fā)生；⑦安全性評價(jià)：包括不良反應(yīng)的癥狀、體征及理化檢查；⑧衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)：包括治療成本的計(jì)算、成本-效果分析等。

筆者認(rèn)為,在具體指標(biāo)的選擇上,應(yīng)結(jié)合各病種的具體病情,選擇具有代表性、確定性、區(qū)別能力、互相獨(dú)立的指標(biāo),從而初步建立既體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢,又與現(xiàn)代診療模式相適應(yīng)的臨床療效評價(jià)指標(biāo)集。例如,對功能性疾病,以現(xiàn)代化功能性檢查和中醫(yī)證候?qū)W、生存質(zhì)量的評價(jià)指標(biāo)為主；對疑難疾病,則應(yīng)采用宏觀和微觀、整體和局部、近期和遠(yuǎn)期相結(jié)合的綜合指標(biāo)；對于一些慢性遷延難愈的疾病,則不能僅從近期證候?qū)W改變判斷,更應(yīng)重視結(jié)局指標(biāo)的意義。

1.2臨床療效評價(jià)方法

為了突顯中醫(yī)整體觀念的思想,除臨床療效評價(jià)的指標(biāo)體系有所變化,從單一指標(biāo)向多元指標(biāo)集轉(zhuǎn)變,從單純西醫(yī)指標(biāo)向包括病證指標(biāo)在內(nèi)的中西醫(yī)并舉的指標(biāo)集的轉(zhuǎn)變外,綜合臨床療效評價(jià)方法也應(yīng)運(yùn)而生。中醫(yī)綜合臨床療效評價(jià)方法不再滿足于多指標(biāo)單一統(tǒng)計(jì)方法結(jié)果的疊加,而是把各指標(biāo)作為整體的一部分,運(yùn)用綜合療效評價(jià)方法予以綜合立體評價(jià)。

常用的臨床療效評價(jià)方法較多,如秩和比法,可消除異常值干擾,解決指標(biāo)值為零時(shí)在統(tǒng)計(jì)處理中的困惑,能在充分利用原有信息的基礎(chǔ)上起校正作用,所以,在涉及病死率的疾病療效評價(jià)中具有一定意義。

對于一些慢性病,更看重整體效益及內(nèi)部各指標(biāo)的全面、協(xié)調(diào)發(fā)展,而不是單項(xiàng)指標(biāo)的特色,考慮運(yùn)用非線性加權(quán)綜合法、TOPSIS理想點(diǎn)法、多層次灰色評價(jià)等方法。

1.3存在的問題

臨床療效評價(jià)包括療效評價(jià)指標(biāo)和療效評價(jià)方法兩個(gè)方面。二者之間的關(guān)系,簡言之,前者決定后者,后者服從和服務(wù)于前者。在中醫(yī)療效評價(jià)指標(biāo)和方法的研究中,關(guān)鍵還是要解決評價(jià)指標(biāo)問題。

中醫(yī)藥對疾病的治療著重對人體的整體調(diào)節(jié),其對機(jī)體的多層次、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)的作用及在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的整體調(diào)節(jié),已被認(rèn)為是產(chǎn)生療效的依據(jù)所在。評定中醫(yī)藥有效性結(jié)局的選擇既不應(yīng)從單純的生物醫(yī)學(xué)模式出發(fā),也不應(yīng)當(dāng)是多指標(biāo)的簡單疊加。這一方面是由于疾病指標(biāo)的選取不應(yīng)是隨意而為,應(yīng)該在一定標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行；另一方面,還要考慮到指標(biāo)之間是否存在潛在的重復(fù)性。因此,對中醫(yī)臨床療效評價(jià)指標(biāo)的選擇上,應(yīng)從整體水平考慮,從而對中醫(yī)藥臨床療效作出客觀、系統(tǒng)的評價(jià)；否則,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)來評價(jià)中醫(yī)的證候療效,不僅掩蓋了中醫(yī)藥的療效,而且不利于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此,建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床療效評價(jià)體系具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2證候療效評價(jià)的重要性

中醫(yī)學(xué)與西醫(yī)學(xué)最根本的區(qū)別在于中醫(yī)學(xué)以人為中心,從人體功能狀態(tài)、運(yùn)動狀態(tài)和狀態(tài)變化的規(guī)律著眼,掌握和調(diào)控人體生命活動。有“活力的人”是其觀察、調(diào)控的對象,而患者自我感受、體驗(yàn)的反饋是辨證論治中被高度關(guān)注的重要內(nèi)容。中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)整體調(diào)節(jié)、辨證論治,重視患者治療后的滿意度和生活質(zhì)量改善的指標(biāo),其實(shí)這就是最具體、最直接的評價(jià)方法。在醫(yī)學(xué)療效評價(jià)中,中醫(yī)治療效果常會受到質(zhì)疑,究其原因,就是由于缺乏檢驗(yàn)中醫(yī)臨床療效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),使臨床效果無法重復(fù)。筆者在文獻(xiàn)調(diào)研中也發(fā)現(xiàn),大多數(shù)作者對于疾病、癥狀等均采用自擬的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。

陳可冀院士認(rèn)為,評價(jià)中醫(yī)藥療效應(yīng)強(qiáng)調(diào)四性,即：①合理性,其理論思維、病證結(jié)合的評估標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求合理；②重復(fù)性,其療效結(jié)論主客觀誤差小,經(jīng)得起他人重復(fù)；③隨機(jī)性,設(shè)計(jì)觀察驗(yàn)證及后續(xù)都能體現(xiàn)；④代表性,基本可以反映當(dāng)代實(shí)際醫(yī)療水平[1]?？傊?對于中醫(yī)療效評價(jià)應(yīng)建立既符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),使之能得到醫(yī)學(xué)界公認(rèn)；又能體現(xiàn)出中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)特色和優(yōu)勢的綜合中醫(yī)臨床療效評價(jià)方法、指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)。

辨證論治是中醫(yī)學(xué)的精髓,在評價(jià)中醫(yī)臨床療效時(shí),不應(yīng)缺少反映證候改善程度的指標(biāo)。筆者注意到,各版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》對所列每一種疾病都確定了中醫(yī)證的療效判斷標(biāo)準(zhǔn),這等于提示所有的疾病都要評價(jià)中醫(yī)證的療效。強(qiáng)調(diào)建立具有自身特色的中醫(yī)療效評價(jià)指標(biāo)和方法體系,在某種程度上也進(jìn)一步突出了“證”在中醫(yī)療效評價(jià)中的地位和作用。

近年來,眾多學(xué)者開展了中醫(yī)證候的研究。有學(xué)者認(rèn)為,為了降低醫(yī)生主觀因素的影響,可采用降維升階的方法[2]。首先對證候進(jìn)行單因素提取,即進(jìn)行降維；然后進(jìn)行多因素分析,采用歸納方法,把證候復(fù)合成一個(gè)“整體”,即證候的升階,使臨床試驗(yàn)中受試對象達(dá)到“同質(zhì)性”要求。另外,也可以采用主證的辨證方法,有研究者根據(jù)文獻(xiàn)資料及專家意見,擬定某一疾病證候類型訪談大綱,通過大樣本調(diào)查、分析比較,得出主證(出現(xiàn)率大于50%的癥狀、舌象、脈象)[3]。再根據(jù)主證出現(xiàn)的頻度來確定各證型療效的關(guān)鍵指征,結(jié)合定量研究的方法,進(jìn)行嚴(yán)格數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析,完善“證候評定量表”,建立中醫(yī)證候評價(jià)體系。

值得注意的是,中醫(yī)的“證”作為療效評價(jià)指標(biāo)是基于臨床經(jīng)驗(yàn)和邏輯判斷確定下來的,不是按照一種嚴(yán)密的論證和驗(yàn)證體系研究出來的,因此,借助現(xiàn)實(shí)的“證”進(jìn)行的療效評價(jià)是比較粗糙的,也難以深入并推廣。例如,首先就涉及證候的規(guī)范化。證候規(guī)范化包括證名的規(guī)范和證的診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范,其中證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的研究是證候規(guī)范化研究的主要內(nèi)容。中醫(yī)證候復(fù)雜、多維,證候量化自擬標(biāo)準(zhǔn)多,帶有很強(qiáng)的主觀性和隨意性。因此,盡管中醫(yī)界把證作為體現(xiàn)中醫(yī)特色的療效評價(jià)指標(biāo),但目前它還不具備“標(biāo)準(zhǔn)”的性質(zhì)和要求。中醫(yī)證候規(guī)范化和中醫(yī)證候療效評價(jià)體系在某種程度上具有順序上的先后性,跨越發(fā)展存在一定難度。

3關(guān)于中醫(yī)臨床量表的建立

從理論上說,客觀存在的任何一種現(xiàn)象都是可以認(rèn)識的,因?yàn)榭陀^存在就有數(shù)量,有數(shù)量就可以測量,能測量就可以重復(fù)。中醫(yī)臨床療效也決不是只能在某一人手里重復(fù),一定能量化表達(dá),讓人理解。

評定量表是用來量化觀察所得印象的一種測量工具,被廣泛應(yīng)用于心理、醫(yī)學(xué)、社會等評估。評定量表的編制是嚴(yán)格按照測量學(xué)的原理和方法進(jìn)行的。在專家經(jīng)驗(yàn)與文獻(xiàn)基礎(chǔ)上,進(jìn)行一系列研究和評價(jià),不單是羅列癥狀,編成癥狀清單或詞表,而是需要經(jīng)過信度、效度的檢驗(yàn)。

臨床結(jié)局報(bào)告(Patientreportoutcome,PRO)就是一種直接來源于患者,沒有醫(yī)生或其他任何人對于患者反應(yīng)的解釋,對患者健康狀況的各個(gè)方面進(jìn)行評定的量表[4]。

中醫(yī)臨床診療時(shí)大多采取醫(yī)生口頭詢問和患者的口頭回答等方式,尚處在單純的模糊的經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)象積累階段,未能找出對患者描述的癥狀進(jìn)行更深一層的量化分級方法。因而,難免會因醫(yī)者個(gè)人知識面和經(jīng)驗(yàn)的不同,出現(xiàn)癥狀療效評價(jià)的差異,從而不能對患者病情進(jìn)行精確評價(jià)、系統(tǒng)分析。

患者主觀的痛苦與不適是軟指標(biāo),軟指標(biāo)需要合理評價(jià)才能得以推廣使用。在完善現(xiàn)代臨床評價(jià)體系的過程中,如果借鑒量表的相關(guān)信息,建立基于患者報(bào)告的結(jié)局評價(jià)指標(biāo)量化測量體系來評價(jià)中醫(yī)臨床療效,將會解決中醫(yī)療效評價(jià)中的模糊性和不確定性問題。筆者認(rèn)為,將PRO量表研究的相關(guān)內(nèi)容與之相結(jié)合,借用量表測評的方法,建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床療效評價(jià)方法,這將為建立適合中醫(yī)特色的療效評價(jià)體系拓展新思路。

【參考文獻(xiàn)】

1]陳可冀.關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)問題[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào),2005,3(1)：1－2.

[2]賴世隆.中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)若干關(guān)鍵環(huán)節(jié)的思考[J].廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2002,19(4)：245－250.

[3]胡隨瑜,金益強(qiáng).關(guān)于中醫(yī)臨床療效評價(jià)的思考[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005,25(1)：72－75.

[4]FDA.Guidanceforindustry-patient-reportedoutcomemeasures：useinmedicalproductdevelopmenttosupportlabelingclaims,draftguidance[J].HealthQualityLife,2006,4：79.