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關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)知情同意對(duì)策

摘要:對(duì)目前臨床試驗(yàn)中存在的知情同意主體行為失范、告知與知情過(guò)程流于形式、知情同意書(shū)存在缺陷以及簽署欠規(guī)范等問(wèn)題進(jìn)行分析,提出規(guī)范知情同意的對(duì)策:加強(qiáng)教育與培訓(xùn),規(guī)范主體行為;建立監(jiān)管體系,實(shí)施三級(jí)質(zhì)控;提高倫理審查質(zhì)量,完善監(jiān)督檢查;開(kāi)展試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià),制訂獎(jiǎng)懲措施;完善臨床試驗(yàn)立法,實(shí)現(xiàn)法制化管理。

臨床試驗(yàn)以人體為研究對(duì)象,目的是評(píng)價(jià)新藥、醫(yī)療器械、診斷試劑等的臨床應(yīng)用價(jià)值、安全性,確定最佳使用方法。試驗(yàn)過(guò)程可能會(huì)給受試者帶來(lái)不同程度的不良反應(yīng)和不便,包括對(duì)身體、心理上的影響。保護(hù)受試者的權(quán)益是臨床試驗(yàn)的首要問(wèn)題,而知情同意是主要措施之一。

一、知情同意的現(xiàn)狀分析

隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展,新藥物、新技術(shù)層出不窮,臨床試驗(yàn)的數(shù)量不斷增加,國(guó)家的監(jiān)管力度不斷加大,規(guī)范化要求越來(lái)越高,并逐步與國(guó)際接軌。1999年我國(guó)正式頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。GCP明確規(guī)定:受試者必須在充分了解試驗(yàn)情況、自愿確認(rèn)同意參加,并簽署經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查的知情同意書(shū)后,才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。盡管按規(guī)定我國(guó)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都已執(zhí)行書(shū)面知情同意,倫理委員會(huì)和管理部門(mén)對(duì)此環(huán)節(jié)也進(jìn)行了監(jiān)管,但在實(shí)際工作中仍存在一些問(wèn)題。

1.1主體行為失范。履行告知義務(wù)的主體是研究者或其指定的代表,向受試者告知的內(nèi)容至少包括:說(shuō)明臨床試驗(yàn)屬于“試驗(yàn)性質(zhì)”;試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程與期限;檢查操作的內(nèi)容與次數(shù);可能被分到試驗(yàn)的不同組別;可能承受的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期的受益;可供選用的其它治療方法;受試者的權(quán)利與義務(wù)等。但在實(shí)際操作中,由于:(1)研究者和受試者的臨床試驗(yàn)知識(shí)信息存在嚴(yán)重不對(duì)稱(chēng),受試者對(duì)試驗(yàn)知識(shí)信息的獲得基本上依賴(lài)于研究者,研究者對(duì)試驗(yàn)信息的絕對(duì)支配權(quán)使他們?yōu)榱俗陨硇枰蚴茉囌邆鞑?duì)自己有利的信息,隱瞞對(duì)受試者不利的信息,從而影響受試者的決策;(2)自我保護(hù)的主觀期待使部分研究者將知情同意視作免責(zé)手段;(3)對(duì)知情同意的本質(zhì)和重要性缺乏認(rèn)識(shí)。所以,有些研究者不遵守法律規(guī)范,不完全或不正確履行告知義務(wù),如告知不充分、不準(zhǔn)確、不通俗易懂、z不及時(shí),告知對(duì)象或告知信息錯(cuò)誤等,這些做法與知情同意的本質(zhì)及功能相去甚遠(yuǎn)。

享受知情同意權(quán)的主體原則上為受試者,但對(duì)無(wú)行為能力的受試者和兒童,可以是其法定監(jiān)護(hù)人。有些研究者忽視對(duì)具有部分表達(dá)自我意愿能力的智障患者和兒童履行告知義務(wù),這不符合倫理原則。有時(shí)享受知情同意權(quán)的主體也會(huì)出現(xiàn)行為失范,曾有受試者出于免費(fèi)目的,隱瞞實(shí)際年齡,出現(xiàn)不良反應(yīng)后產(chǎn)生醫(yī)患糾紛,所以,研究人員應(yīng)要求受試者提供實(shí)際年齡的證明,如身份證等。

1.2知情同意書(shū)存在缺陷。內(nèi)容不全面、不詳細(xì)是知情同意書(shū)較常見(jiàn)的問(wèn)題。對(duì)參加試驗(yàn)的益處敘述多,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的敘述避重就輕,陽(yáng)性對(duì)照藥的風(fēng)險(xiǎn)常被遺漏或過(guò)于簡(jiǎn)單,不明確說(shuō)明可能進(jìn)入安慰劑組;對(duì)受試者發(fā)生與試驗(yàn)藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件可獲得的治療、保險(xiǎn)賠償、經(jīng)濟(jì)賠償?shù)燃?xì)節(jié)未詳細(xì)說(shuō)明;使用過(guò)分樂(lè)觀的詞語(yǔ),如“對(duì)某病有較好的療效”、“毒理學(xué)研究顯示該藥有良好的安全性”,對(duì)受試者產(chǎn)生誤導(dǎo);過(guò)多地闡述研究?jī)?nèi)容,使用較多的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),而對(duì)受試者的權(quán)益告知不充分。究其原因主要是:(1)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)可能發(fā)生的不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足;(2)擔(dān)心受試者有顧慮而拒絕參加;(3)申辦者擔(dān)心增加試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。知情同意書(shū)的另一個(gè)問(wèn)題是由于GCP沒(méi)有明確規(guī)定統(tǒng)一的格式和標(biāo)準(zhǔn),知情同意書(shū)五花八門(mén),一式三聯(lián),一式兩聯(lián)、甚至一聯(lián)的都有;有的缺少受試者和研究者的電話號(hào)碼欄目。

1.3告知與知情過(guò)程流于形式。知情同意是醫(yī)患之間交流溝通的過(guò)程,而不是形式。如果研究者違背操作規(guī)范,不遵守“充分告知、完全理解、自主選擇”的原則,給受試者造成傷害,且不良行為與傷害后果之間有必然聯(lián)系,即便獲得受試者簽署的知情同意書(shū),也不能免除法律責(zé)任。有些研究者將知情同意簡(jiǎn)單地看成是獲得一張簽名同意書(shū),與受試者缺少溝通,或告知時(shí)使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),報(bào)喜不報(bào)憂,對(duì)受試者的權(quán)益敘述不夠,解答問(wèn)題含糊不清,不留下充裕的時(shí)間給受試者提問(wèn)和考慮,或干脆讓其自己閱讀,然后要求簽字。有的研究者不注意方式、方法,態(tài)度生硬,告知與知情過(guò)程無(wú)個(gè)體針對(duì)性。由于醫(yī)藥知識(shí)缺乏,面對(duì)突如其來(lái)的知情同意書(shū),受試者難免會(huì)茫然失措,如果不顧及心理因素,急于求成,容易引起受試者對(duì)知情同意的反感。因此,研究者在知情同意過(guò)程中,應(yīng)耐心解釋受試者的提問(wèn),告知其參加試驗(yàn)是自愿的,可以拒絕參加或在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響,以消除疑慮。

1.4知情同意書(shū)的簽署欠規(guī)范。知情同意書(shū)的簽署主要存在以下問(wèn)題:(1)違背知情同意書(shū)簽署的程序。有的研究者先口頭說(shuō)明,讓受試者進(jìn)行篩選檢查,符合入選條件后再簽署。(2)不給受試者已簽署的知情同意書(shū)副本。(3)知情與告知主體簽字不全。對(duì)具有部分行為能力的受試者,只有法定監(jiān)護(hù)人簽字,沒(méi)有受試者手印,或只有手印而沒(méi)有法定監(jiān)護(hù)人或見(jiàn)證人簽字。研究者忘記簽字和留下聯(lián)系電話。(4)研究者與受試者簽字日期不在同一天。(5)對(duì)涉及臨床試驗(yàn)的新信息,研究者常忽視必須再次取得受試者的同意。出現(xiàn)以上問(wèn)題主要是研究者對(duì)知情同意缺乏認(rèn)識(shí),主觀上不重視,對(duì)保障受試者權(quán)益的觀念淡薄,對(duì)GCP和相關(guān)法規(guī)的深刻內(nèi)涵沒(méi)有掌握,對(duì)知情同意的程序不熟悉。

二、對(duì)策

2.1加強(qiáng)教育與培訓(xùn),規(guī)范主體行為。加強(qiáng)對(duì)研究人員的職業(yè)道德教育,開(kāi)展“關(guān)注生命、關(guān)愛(ài)病人”主題教育活動(dòng),強(qiáng)化“以人為本”的服務(wù)理念。時(shí)刻牢記“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益”,遵守《赫爾辛基宣言》和“人體生物醫(yī)學(xué)國(guó)際道德指南”中規(guī)定的原則。加強(qiáng)GCP、相關(guān)法律、法規(guī)及臨床試驗(yàn)前的培訓(xùn),要求管理者、研究者及稽查、監(jiān)查人員不斷深化對(duì)GCP實(shí)質(zhì)和精髓的理解,正確理解知情同意的本質(zhì)在于維護(hù)受試者的健康權(quán)益和自主權(quán)益,而不是逃避責(zé)任的手段。注重培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的溝通意識(shí)和技巧,增強(qiáng)語(yǔ)言交流的靈活性和親切感,充分考慮受試者的心理及感受,為其提供表達(dá)自我情感的機(jī)會(huì),充分體現(xiàn)人文關(guān)懷。為避免研究人員的隨意性,應(yīng)制定操作性較強(qiáng)的知情同意程序,并要求研究人員簽署承諾和聲明,以確保行為規(guī)范,保障受試者權(quán)益。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的宣傳,在醫(yī)院宣傳欄以及報(bào)紙、雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體普及GCP內(nèi)容,讓受試者了解臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,正確理解并監(jiān)督知情同意書(shū)的簽署。

2.2建立監(jiān)管體系,實(shí)施三級(jí)質(zhì)控?！逗諣栃粱浴贰CP對(duì)人體試驗(yàn)中的知情同意和受試者的權(quán)益保障已有明確規(guī)定,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)也制定了相關(guān)的管理制度、操作規(guī)范,但實(shí)際上并不能完全真正實(shí)施。制度經(jīng)濟(jì)學(xué)表明,如果一種機(jī)制為了達(dá)到某種目標(biāo)被設(shè)計(jì)出來(lái)卻無(wú)法完全實(shí)現(xiàn),那么就需要附加一種額外的實(shí)施機(jī)制。各級(jí)主管部門(mén)應(yīng)建立監(jiān)管體系,加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行宏觀監(jiān)管,開(kāi)展常規(guī)檢查、有因檢查和跟蹤檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立質(zhì)量管理小組,對(duì)知情同意的執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或向受試者進(jìn)行電話查詢(xún),實(shí)行機(jī)構(gòu)辦公室、專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)質(zhì)控人員的三級(jí)質(zhì)量控制。檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)的簽署是否規(guī)范,對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋,并提出改進(jìn)措施,要求及時(shí)整改,確保受試者的權(quán)益得到保障。

2.3提高倫理審查質(zhì)量,完善監(jiān)督檢查。不可否認(rèn),我國(guó)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)發(fā)展較快,審查能力較強(qiáng)。但仍有部分機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)缺少醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)人士,兼職人員較多,部分委員缺乏醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本知識(shí)和倫理審查經(jīng)驗(yàn),影響倫理審查質(zhì)量。因此,必須對(duì)倫理委員會(huì)委員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本知識(shí)、倫理審查原則、國(guó)際國(guó)內(nèi)倫理準(zhǔn)則和規(guī)章等內(nèi)容的培訓(xùn),及時(shí)了解國(guó)外醫(yī)學(xué)倫理的研究成果和進(jìn)展,掌握醫(yī)藥新技術(shù)的相關(guān)知識(shí),加快專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍的建設(shè)與培養(yǎng),提高倫理委員會(huì)的工作實(shí)踐能力。建立規(guī)范性、操作性強(qiáng)的倫理審查程序,完善倫理委員會(huì)管理制度,制定利益沖突的防范和管理機(jī)制,確保倫理審查工作的獨(dú)立性和透明度,提高倫理審查質(zhì)量,杜絕不規(guī)范的知情同意書(shū)。

機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的職責(zé)之一是:對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查,及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。因此,倫理委員會(huì)需要完善針對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查制度,重點(diǎn)監(jiān)督檢查受試者的權(quán)益保護(hù)和知情同意書(shū)的簽署,對(duì)違規(guī)者執(zhí)行干預(yù)措施,必要時(shí)取消其研究資格。建立和完善受試者投訴、不良事件處理制度,熱心接待來(lái)訪者和來(lái)信,認(rèn)真聽(tīng)取意見(jiàn),及時(shí)給予答復(fù)。

2.4開(kāi)展試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià),制定獎(jiǎng)懲措施。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理小組應(yīng)制定質(zhì)量評(píng)價(jià)細(xì)則,對(duì)研究人員的行為過(guò)程、行為結(jié)果及受試者的滿意度等進(jìn)行客觀、公開(kāi)、公正的評(píng)價(jià),管理人員可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查、電話或信函調(diào)查和接待投訴等方法收集信息,堅(jiān)持實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則,將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行優(yōu)劣區(qū)分,及時(shí)與當(dāng)事人溝通,確定改進(jìn)目標(biāo)。制定和落實(shí)獎(jiǎng)懲措施,以促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。

2.5完善臨床試驗(yàn)立法,實(shí)現(xiàn)法制化管理。我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等針對(duì)知情同意已做出了相關(guān)法律規(guī)定,GCP雖對(duì)保障受試者的權(quán)益也有明確規(guī)定,但沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。目前,我國(guó)尚無(wú)一部系統(tǒng)的關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的管理法律,對(duì)申辦者和研究者的行為缺少法律約束力。此方面可以借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn),制定臨床試驗(yàn)的法律法規(guī),以法律手段保證受試者權(quán)益。首先,明確民事法律責(zé)任,區(qū)分合法行為與違法行為的民事法律責(zé)任,對(duì)未經(jīng)受試者同意,或試驗(yàn)中擅自更改試驗(yàn)方案等違法行為所造成的損害,應(yīng)追究民事責(zé)任;其次,侵犯受試者知情權(quán)的行為主體應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任,給予相應(yīng)的行政處罰;最后,對(duì)嚴(yán)重侵犯受試者知情權(quán)、違反人類(lèi)倫理、嚴(yán)重?fù)p害受試者人身的違法行為,按刑法的規(guī)定追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。以此實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的法制化管理。

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